原料药与创新药-原料药创新药仿制药

网讯原料药产品营收大幅增长，肝素原料药龙头之一千红制药(002550.SZ)拟以自有资金6亿元新建原料药生产基地项目。

据千红制药9月21日披露的公告，公司9月20日与湖北省钟祥市人民政府签订了《常州千红制药原料药生产基地项目合同书》。

该生产基地分为两期建设：一期项目将新建多糖类产品生产线、高端抗血栓药物生产线、药用蛋白酶药物生产线、粗胰酶原料生产线等及相关配套辅助设施；二期项目将新建药包材生产线、靶向抗肿瘤药物生产线等及相关配套辅助设施。

项目达产后，将形成高端抗血栓药物6.5吨、粗胰酶125吨、药用蛋白酶750亿单位、靶向抗肿瘤原料药5吨、药包材10000万支的年生产能力。

对于此次新建原料药项目，千红制药称，将进一步拓展公司新药及核心产品产业链，增强公司核心竞争力。但对财务数据/利润表影响尚不明确。

资料显示，千红制药主要产品包括生物药用酶系列产品和肝素系列产品两大类，公司拥有国内最完整的肝素系列全产业链，肝素钠系列产品属临床抗凝刚需用药，是千红制药在这一细分领域的核心竞争力之一。

财经网注意到，今年上半年，千红制药原料药产品营收占比大幅提升，并成为公司营收增速最快的业务。

据财报数据披露，上半年，千红制药实现营收11.37亿元，同比增长30.23%；归属净利润2.02亿元，同比大增126.42%。报告期内，原料药系列实现营收5.55亿元，同比增长61.87%；制剂药品系列实现营收5.79亿元，同比增长9.44%。

二级市场上，千红制药股价年初走出一波上涨行情，并于1月底达到年内高点8.43元/股，此后震荡下跌，截至9月21日收盘，千红制药股价报5.64元/股。

原料药简称API，即药物活性成分，也是构成药物药理作用的基础物质。但原料药一般不能直接作为药品，需要经过辅料添加等步骤制成制剂方能被患者使用。根据所处产品周期不同，原料药可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。

我国是原料药生产大国和出口大国，近年来随着医改新政策的推进，以及全球订单转移等因素的影响，我国原料药行业规模不断扩大。

除千红制药外，原料药企业海普瑞、国邦医药今年上半年业绩也大幅增长。其中，海普瑞2022年上半年归属净利润5.11亿元，同比增长51.15%；国邦医药上半年归属净利润4.95亿元，同比增长31.07%。

但从整个板块来看，一方面受疫情封控影响物流发货受阻，另一方面由于原材料价格上涨导致成本增加，原料药板块上半年收入、利润增速放缓，业绩承压。

以普洛药业为例，其上半年在营收增长16.57%的同时营业成本上升25.44%，导致净利率同比下降21.04%，公司也在中报中坦言，部分大宗商品价格的急剧上涨导致成本大幅增加。

不过，西南证券研报指出，长期来看，原料药企业可通过丰富产品管线，提升市场竞争力；《十四五医药工业发展规划》鼓励原料药企业向下游延伸，实现原料药+制剂一体化，巩固原料药制造优势；原料药企业向中国医药新制造重点发力的高端创新药CDMO拓展，有望打开长期成长空间。

随着中国原料药企GMP、EHS等体系的逐渐完善，中国原料药产品附加值逐渐提升，已经逐渐建立起直接向规范市场供应能力，在全球医药产业链中地位正在提升。中金公司认为，原料药产业链地位不断提升，集中度有望持续提升；原料药公司采取差异化竞争策略，如抢仿、客户合作、制剂一体化和难仿等策略，有望实现差异化业绩兑现节奏。

不受集采影响的医药细分行业

根据《化学药品注册分类改革工作方案》规定，药品3类和5.1类区别，在于申请主体是否属于境内和境外

3类是指：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

5.1类是指：境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。

扩展资料：

其他类别药品

1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

参考资料：百度百科——化学药品注册分类改革工作方案

不受采集影响的医药细分行业有生物药、中药、创新药、创新药CRO/CMO、医疗器械、医疗服务等。

（一）生物药：只能叫生物类似物，没有影响。疫苗和生长激素（自费、偏消费品）、血制品（采浆量就那么多，无法集采）等没有影响。疫苗相关标的（智飞、康泰、华兰）、血制品（博雅、华兰、天坛）、生长激素（高新、安科）；

（二）中药：没有仿制药的概念，没有影响。

（三）创新药：大幅受益。药企研发创新药更积极，医生对创新药的处方动力将更足，结合创新药加速进医保，创新药将引来大爆发。

（四）CRO/CMO：仿制药CRO/CMO受损，创新药CRO/CMO受益。相关标的（恒瑞医药、药明康德、凯莱英等）

（五）医疗器械：相较于带量采购导致不同降价幅度的药品来说，医疗器械受政策干扰较小（目前发展不成熟投资机会多）中国医疗器械市场销售规模从2008年的659亿元迅速增长至2016年的3700亿元，占整体医药市场规模20%左右，增长了近5倍，年均复合增速超过20%。对比国际市场，我国医疗器械市场还有巨大成长空间。相关标的（迈瑞医疗、开立医疗、安图生物、万孚生物）

（六）医疗服务：没有影响，每年继续提价。

（七）原料药：维生素不受影响，下游是饲料，出口为主；其他原料药长期来看受影响：仿制药制剂企业向自产原料药转变，制剂价格下跌，转导至外供原料药量价齐跌或者被制剂企业收购。

（八）药店：影响小。第一、主要看总量的增速，即药品市场规模还有5~10%增长，产品结构调整不影响。第二、从国外历史看，药品降价的过程中，药店不受影响，走出来了。第三、药店收入结构中，处方药占比约1/3。第四、药品品类丰富，可以替换低价药。五、药店价格虽然也会跟随医院降低，但仍会比医院高，患者选择药店主要是出于便利角度，去医院要几十元的挂号费、排队等等。

（九）商业配送：影响小。主要看总量的增速，即药品市场规模还有5~10%增长，产品结构调整不影响，仿制药下去了，新的仿制药和创新药上去。

品牌消费：影响小。包括品牌中药（基本属于自费消费，消费升级）、品牌OTC（患者自我诊疗、便利诊疗）。

集采对医药各子板块影响：主要影响化学仿制药，高值耗材可能也会受影响国家集采的前提是医保品种，而且是过了一致性评价或者说是标准化的产品，符合这个标准的主要是化学药，后续可能是高值耗材。