原料药车间管理规程-原料药车间有哪些岗位

不能生产化工品。由于原料药车间专注于生产原料药，是通过化学合成、发酵生产的活性化合物，需要遵守严格的药品质量管理规定，需要保证无菌，两者的生产适用环境不同，化工品的生产需要在专门的化工工厂区域进行，不能在原料药车间。

请问无菌原料药车间里面100级，10000级洁净区的尘埃粒子的经验范围~

题主是否想询问“原料药生产车间非洁净区可以使用吗”？不可以。原料药生产车间需要按照药品GMP认证标准进行建设和管理，分为不同级别的洁净区，而洁净区主要是为了控制空气微生物和粉尘等杂质的污染，在药物生产和质量控制中起着非常重要的作用，而非清洁区在生产原料时会进入粉尘等杂质的污染，所以是不可以使用的。

原料药车间GMP认证和药品GMP认证有什么区别，都需要什么程序

100级和10000级的按美标的话就是0.5um的尘埃数在100个和10000个以下。

我经手过的100000级高分子材料厂，车间测量后的个数是将近70000个；10000级的线路板厂，我在很多个测量点测量后个数一般在3000-4000左右，极个别地点近7000个。

我们用的江苏产的尘埃粒子计数器，测量的结果和该厂家用其它检测仪自行测量的数据有一点点出入，但影响不大。

都是药监局管理里的，现在都是省局来进行认证。国内是遵循一个gmp，原料药还遵循gmp的原料药附录。

制剂认证一般是按剂型进行认证，原料药是按产品进行认证。发证书时也是，制剂按剂型发gmp证书，原料是按产品发gmp证书。

国外一般原料药认证是遵循ich

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