生物制品原料药可以在国外单独申报吗-生物制品原料药可以在国外单独申报吗知乎

生物制剂囊括了生物制药，但生物制剂并不一定就是药类产品，现在有许多新兴的益生菌抑菌产品，哪些就不属于药品，而是保健护理产品。

但是也不嫩彻底否认微生物生物制品在强化恢复性自愈上的一些功效。国外的用抑菌进行临床治疗的方式很多，国内现在保健品行业只是个开头，而且很混乱.

药监局连发9大重磅文件，涉化药生物药中药，影响所有医药人

兽用生物制品制造一般指兽用疫苗以及蛋白类兽用药物，为生物制药行业，现在已有生物制品原料药生产。

兽用原料药制造多为化工类，其中药物多为化学原料药药物，也包括生物发酵生产的化学原料药。

区别是所进行制造的方式不同，前一种是对基因工程菌或者动物细胞进行生物培养获得目的产品，后一种是采用化学合成或者生物发酵方法进行生产目的化合物产品。

实用上都差不多，关键看你从事哪个行业，你的知识面靠近哪个更近，若只是制造操作人员，没有大的区别。需要根据自己的发展需求调整。国内目前后一种生产厂家更多，比较起来更容易找到工作。

根据《药品注册管理办法》,药品注册事项不包括

文 | AI 财经 社健识局 陈广晶

编 | AI 财经 社健识局 严冬雪

本文来源于AI 财经 社旗下医疗大 健康 品牌“健识局”，未经许可，严禁转载

全新的药品监管时代来了。

4月30日，国家药监局官网一口气挂出9大征求意见稿，全面覆盖了境内、境外，化药、生物制品、中药的注册、再注册、上市后临床变更，以及疫苗的生产流通等内容。

按照要求，5月30日前，各界人士可以将反馈意见发送到指定邮箱，而最终形成的文件，将直接影响2个月后所有品类药品的研发、注册、再注册等工作。

2015年以来，以药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价等的启动为开端，中国的药品监管已经发生了巨大的变化。

特别是2019年12月1日，新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》已经进入执行阶段；药品的注册管理办法、生产管理办法也于3月底完成了时隔13年、18年的首次大规模修订并发布，其中临床试验默许制、串联改并联等，都将极大促进中国的新药创新。

此次发布的一系列配套文件则将最终确保上述利好落地。结合针对非专利药的带量采购、仿制药一致性评价，以及医保目录动态调整等政策，在仿制药、过专利期原研药进入急剧洗牌期的同时，真正具有临床价值的创新产品将迎来研发和市场的黄金时代。

虽然在过渡期，在具体操作中仍然不免存在这样那样的问题，但是不可否认的是，中国药品监管已经开始从侧重事前监管向以患者为中心的全流程、全生命周期监管转变。以此为契机，中国2万亿药品市场将实现重置。

与国际接轨

创新药标准提升更强调临床价值

可以看到，9份征求意见稿中，关于化药、生物药和中药的注册分类及申报要求等都给出了更加具体的规定。

特别值得注意的是，其中针对化药、生物药、中药创新药，做出了新的定义，将中国的创新药提升到了新的高度，临床价值成为重要的衡量标准。

在化药领域，新药分为创新药和改良型新药，必须是境内外未上市的药品，且具有临床价值。

对于生物药，分类在原有预防用、治疗用的基础上，增加了按生物质平管理的体外诊断试剂，同时，对改良剂型、改变给药途径、剂量等一秒、生物制品，要求必须具有明显临床优势。

对中药的创新药，也有对临床价值的强调。其中包括中药复方制剂、从单一动植物矿物等中提取得到的提取物及其制剂，以及新药材及其制剂。按照要求，中药的新药研发须更加重视临床评估，满足尚未满足的临床需求。

而改剂型、给药途径、增加适应症的产品也列入了改良型新药范畴。这被认为将促进中药产业对老药的进一步开发。

事实上，针对药品注册分类的改革早在2016年就已经启动了。这也被认为是药品审评审批制度改革推进的关键，对鼓励药品研发创新、提高质量有重要的意义。

新的药品注册配套文件在此前改革的基础上，根据新修订的《药品注册管理办法》，结合此前改革经验，进行了细化明确，同时，兼顾与药物研发技术指导原则等文件的紧密衔接，按照设计，未来将在审评审批体系中起到承上启下的作用。

此外，在资料申报过程中，要求所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照CTD格式申报。而CTD格式是ICH（国际人用药品注册技术协调会）人用药物注册申请通用技术文档。国家药监局此举也进一步加强中国创新药与国际标准接轨。

这不仅将进一步加快境外创新药进入中国的速度，也有利于中国创新药走出国门。

规范中药管理

中药注射剂千亿市场洗牌来了

在此次征求意见的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》中，对中药注射剂的研制也提出了规范要求，包括中药注射剂研制须符合注射剂研究的通用技术要求，药物活性成分及作用机理须明确，并且要开展充分的非临床安全性研究。

这也意味着，中药注射剂已经告别特殊时期的“优待”，将按照注射剂标准受到更加严格、规范的管理。

结合上述征求意见稿中，关于如果中药上市五年后其说明书中的禁忌、不良反应、注意事项中任何一项还是“尚不明确”，将不予再注册的要求，相关产品将面临上市后评价的考验。

中药注射剂作为中国特有的品类，在此前相当长一段时间里，因为缺乏临床数据支持饱受诟病。一项早年由浙江丽水市人民医院医生主导的，针对30种中药注射剂说明书的调查显示，涉及的产品中，只有4种有具体的临床试验描述。

在此基础上，中药注射剂的不良反应事件/报告数量也居高不下，还曾发生过“鱼腥草注射液致人亡”事件、喜炎平、红花注射液被紧急叫停等轰动业界的大事件。其中由“热原”引起的过敏反应也被认为是中药注射剂难以摆脱的“原罪”。

尽管如此，中药注射剂的销售额连年走高，到2016年，只有100多个品种的中药注射剂，市场规模已经突破了千亿元大关。

近年来，随着临床控费、加强合理用药等政策的推行，中药注射剂遭到了来自重点监控、医保支付等多方面的限制，市场已经出现萎缩。

而按照2017年中办、国办发布“鼓励药械创新36条”所说，针对中药注射剂安全、有效性的再评价也将给中药注射剂最致命的一击。

虽然注射剂的上市后再评价并没有明确落实，但是以新监管模式，对所有药品须开展上市后再评价和强调充分的非临床安全性研究为基础，这一品类产品的洗牌也将进入实质性阶段。

可以看到，过敏试验、刺激性试验、溶血性试验等中药注射剂常见问题，都是非临床安全性试验的重要内容。

完善退出机制

明确五种情况药品将无法再注册

在药品再注册相关规定征求意见稿中，针对境内、境外生产药品提出了5种不予再注册的情况。

具体包括↓

也就是说以再注册为契机大批药品将面临淘汰。

特别是须通过一致性评价的仿制药，按照相关要求，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成，又不属于临床必需，市场短缺的品种，将面临不予再注册，最终退市的命运。

图/ 视觉中国

自上世纪80年代以来，中国医药市场实现了快速发展。根据商务部统计数据，2017年全国医药市场总规模已经超过2万亿元。国家药监局官方数据显示，国产药品批文号达到了16万余个。

然而，在繁荣背后，由于没有退出机制，实际上很多长期不生产的药品批文未注销，很多在国外已经被禁止或限制儿童使用的药品，仍然在中国市场畅行无阻。这既不利于产业发展，也增加了用药风险。

更重要的是，按照新修订《药品管理法》要求，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体 健康 的药品，将被注销药品注册证书。

此外，《疫苗生产流通管理规定》（征求意见稿）也就疫苗的准入、生产许可申请、委托生产，以及生产过程控制等做出了严格的要求。药监部门的巡查、检查频次和力度也将升级。

国家药监局将每年的对疫苗上市许可持有人每年开展一次疫苗巡查；省级药监部门将对委托生产企业检查两次，包括GMP符合性检查和对配送机构以及同级疾病预防控制机构的检查；市县也将对同级疾控机构、疫苗接种单位进行检查。

一旦发现问题，按照《疫苗管理法》的要求，将受到最高可达生产销售货值30倍到50倍的重罚。

毫无疑问，随着《药品管理法》、《疫苗管理法》，以及相关配套文件的不断发布、实施，中国医药市场的变革也将越来越深刻。

END

原料药，制剂和生物制品样品制备常用的方法都有哪些

根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括认证事项。

药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。

1、新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。

2、已有国家标准的药品申请：是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。

3、进口药品申请：是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

4、补充申请：是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

5、进口药品注册：如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。

6、再注册申请：指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。

国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：?

1、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；

2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；?

3、抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；?

4、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

药品注册分类5大类

原料药，制剂和生物制品样品制备常用的方法都copy有哪些

原料药是批由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的百粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用，需要进一步加工度的物质。

制剂系根据药典问、药品标准、制剂规范等规定的处方，加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药答品。

药品注册分类主要包括化学药品、生物制品、中药材、中成药和生物制品（血液制品除外）等五大类。

1.化学药品：

化学药品是一类通过化学合成的药物，包括合成的有机化合物、小分子化学物质等。该类药品通常经过临床研究和临床试验后，通过化学结构和药理学特征的验证，进行注册审批。

2.生物制品：

生物制品是由生物技术生产的药物，包括蛋白质药物、抗体药物、基因治疗药物等。这类药物的生产通常涉及复杂的生物工艺流程，需要进行严格的质量控制和临床验证。

3.中药材：

中药材指的是从天然草药、动植物中提取或加工制备的药材，具有中药特点和疗效。在药品注册分类中，中药材需要进行临床研究和药理学验证，并结合传统的中药理论进行评价和审批。

4.中成药：

中成药是由中药材经过一定的配方和加工制备而成的复方制剂，具有中药特点和疗效。这类药品通常在临床使用中具有一定的历史和临床验证，需要进行临床研究和评价。

5.生物制品（血液制品除外）：

生物制品（血液制品除外）是指除血液制品外的其他生物制品，包括疫苗、血液因子制品和诊断试剂等。这类药品需要经过临床试验和质量控制的验证，并且需要符合相关的法规和标准。

总结：

药品注册分类主要包括化学药品、生物制品、中药材、中成药和生物制品（血液制品除外）等五大类。不同类别的药品在注册申请过程中，需要进行相应的临床研究和评价，并符合相关的法规和标准要求。这样可以确保药物的质量、安全性和有效性，保护患者的用药权益。