原料药生产工艺规程审核查验中心-原料药生产工艺的验证方法
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
GMP在中国
人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。
中国国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。
2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。
目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
药品生产质量管理规范
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原
料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配
备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人
员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正
确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和
实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量
检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品
的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以
及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内
表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的
交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，
便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应
考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒
克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连
接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室
外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，
温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污
染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相
对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风
口；生产β?内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生
产区域严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空
气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系
统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循
环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱
毒、毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的
加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理
及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立
的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操
作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、
切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合
生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合
储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室
取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净
度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实
验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、
震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
第四章 设 备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于
生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与
药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储
罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免角、盲管。储罐和管道
要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射
用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符
合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维
修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有
明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
第五章 物 料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或
其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检
验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于
识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定
条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理
加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 品、精神药品、毒品(包括药材)、放射品及易燃、易爆和
其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、
使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三
年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文
字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际
需要量领取。
2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，
印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3.标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章 卫 生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专
人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、
设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，
清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适
应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包
盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、
灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
第七章 验 证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和
产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质
量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生
产一定周期后，应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完
成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证
方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章 文 件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5.本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有：
1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、
成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的
要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量
标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫
生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准
人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2.批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关
操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题
记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有：
1.药品的申请和审批文件；
2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3.产品质量稳定性考察；
4.批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管
的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，
不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3.文件使用的语言应确切、易懂；
4.填写数据时应有足够的空格；
5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章 生 产 管 理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，
应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明
原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产
记录至少保存三年。
第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的
一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1.生产前应确认无上次生产遗留物；
2.应防止尘埃的产生和扩散；
3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；
有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污
染；
5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状
态标志；
6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材
不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉
末，配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，
检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1.待包装产品的名称、批号、规格；
2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4.已包装产品的数量；
5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；
6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7.生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。
清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复
查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章 质 量 管 理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，
受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品
生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责：
1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动
物等管理办法；
3.决定物料和中间产品的使用；
4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5.审核不合格品处理程序；
6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；
8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
9.制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必
要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位
和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录
应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和
收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因
及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，
应同时处理。
第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不
良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
第十三章 自 检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设
备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，
以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价
的结论以及改进措施和建议。
第十四章 附 则
第八十五条 本规范下列用语的含义是:
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品
的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考
虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、
加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任
何附加剂。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及
其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文
件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。
原料岗位职责
例如，片剂在压片后进行内包装，压片结束后检测鉴别、含量均匀度等理化项目，而内包装之后仅取样检测微生物限度，最后成品放行的检验报告数据采用压片之后的理化项目数据和内包装之后的微生物限度数据，这样做是否可行？ 答：放行，系指对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。一般情况下，如果企业对成品进行质量评价，能够确认中间产品的关键质量属性到成品时未发生变化，中间产品的检验结果能够代表成品放行前的检验结果，则可以引用中间产品的检验数据和结果。 企业如果采用这种方式，则必须对中间产品的关键质量属性到成品状态时的变化情形进行科学研究或评价，确保中间产品的检验数据能够代表最终包装完成的成品。应当注意，并非所有中间体的关键质量属性到最终放行时都不会产生变化。 2.问： 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》明确要求制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样，并对留样作出了详细要求，而对于原料药则没有详细规定，但在第十二条（七）中明确规定：物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验。 原辅料留样的目的是为了能够有追溯性，一旦上市或未上市产品出现问题，企业能够从物料角度查找分析可能产生的原因。因此，企业还是应当根据其对成品质量影响的情形进行分析，从而决定是否留样、如何留样并形成操作规程。一般而言，原料药生产所用的起始物料、对原料药质量有直接或关键影响的那些关键物料均应当留样。 3.问：我们生产最终灭菌的大容量注射剂，从配制到灭菌的时限，工艺规程描述为不超过12小时，但实际工作中最多也超不过8小时，那么，12小时的时限是否必须要通过验证？8小时的时限也是否必须要通过验证？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五十七条规定：应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间。应当根据产品的特性及贮存条件建立相应的间隔时间控制标准。 灭菌工艺的有效性不仅与灭菌参数有关，还与待灭菌物品的微生物负荷量有关。建立间隔时间控制标准的目的是为了控制待灭菌产品的微生物负荷量，使灭菌工艺能够达到相应的效果。 药液的微生物负荷量会随着时间的延长而增加。企业根据灭菌工艺能力确定可接受的最大微生物负荷量之后，应根据产品特性和贮存条件考察、建立并控制药液从配制至灭菌的时间，以控制微生物负荷量在可接受的最大范围之内。 问题中工艺规程规定的时限应当是经过验证的。如果最长的12小时时限已经过验证，根据实际工作情况，在其他条件不变的情形下，将时限缩短至8小时可不再验证。 4.问：检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。是不是药企的QC只要经过公司内部的岗位培训并考核合格就能上岗，不再需要经过药检或药品监管部门认可的机构培训后发证上岗？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对检验人员提出了要求：质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 该规范没有强制规定企业的检验人员需经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗，其注重的是培训的有效性，企业应确保培训后检验人员检验的准确性。企业可采取理论培训、实践培训、或者师傅带徒弟等多种方式，也可以采取委托第三方机构进行培训的方式对检验人员进行培训，但必须注意，培训和考核仅仅是确保检验结果准确性的手段。
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原料岗位职责
在当今社会生活中，岗位职责对人们来说越来越重要，岗位职责是指一个岗位所需要去完成的工作内容以及应当承担的责任范围。岗位职责到底怎么制定才合适呢？以下是我收集整理的原料岗位职责，仅供参考，欢迎大家阅读。
原料岗位职责1
原料药车间主任成都第一药业集团有限公司成都第一药业集团有限公司，成一制药工作内容：
1、组织车间生产管理文件、产品工艺规程、岗位操作规程的编写、修订、实施
2、组织实施车间验证和再验证工作
3、按照生产计划合理配置车间物料、设备、人员；并制定车间详细生产计划，按期保质完成生产计划
4、按时审核规格各类记录文件
任职条件：
1、药学或相关专业大专以上学历
2、具有三年以上药品生产的实践经验，接受过与生产产品范围相关的专业知识培训；熟悉《药品管理法》及gmp规范
3、具备车间主任工作的决策、管理、计划、协调、督导能力
4、具有较强团队意思，服从部门工作安排
原料岗位职责2原料药研发总监（30—50万）
任职要求：
1、30—50岁，有机化学博士学历，在药品行业的工艺研发上有5—10年以上经验；
2、有药品企业工作经验5—10年以上，熟悉原料药研发及生产等技术开发流程，具有五年以上技术副总经理或者研发经理任职经历；
3、不少于5年的原料药及中间体研发、设计、工程和工艺放大经验，有配合支持生产管理上的经验，主持2个以上项目管理经验；
4、有药品相关的行业经验和人脉，熟悉国内外医药产品技术发展情况和合作渠道；有大型药企工作经验优先考虑。
5、强烈的事业心和责任心，具有优秀的培养人才和带团队经验。
岗位职责：
1、根据对公司现有原料药、中间体产品的技术分析，优化原料药技术平台，拟定改进目标并指导实施；
2、根据生产经营需要，引进或者组织人员开发新产品工艺，进行相应中试和工艺应用放大，配合完成产品注册认证工作；
3、协助公司原料药业务，加强与国际制药公司的合作；
4、通过开发绿色路线保障原料药产品工艺的生产、质量、安全、环保等目标；
5、协助研发团队架构设置、人才队伍建设。
原料岗位职责3岗位职责：
1、化学、化工专业本科或以上学历。拥有5年以上的原料药（api）或中间体（intermediate）生产、化工生产、工艺转移及管理经验。
2、3年以上原料药厂工作及管理经验，比如工人，班组长，车间主任等。
安排，优化，管理生产。完成既定生产指标。
3、良好的交流能力。能够流畅完善的和下属和车间员工交流。
4、制定生产计划，安排项目内容，确保项目的顺利完成；药物gmp条件下的公斤级生产；
5、在生产过程中，与项目成员积极沟通协调，了解项目进展，及时解决项目中出现的问题，跟踪生产进展并及时指导解决生产中出现的问题，同时注重其操作单元在车间生产中的实际性和可行性及ehs问题；
6、完成由其公司或其他合作方分配或协调来的任务；
7、基本的日常英语口语能力和专业英语交流能力，熟练的英语读写能力、
任职资格：
化学、化工专业本科或以上学历。拥有5年以上的原料药（api）或中间体（intermediate）研发或生产、化工生产、工艺转移及管理经验。
3年以上原料药厂工作及管理经验，比如工人，班组长，车间主任
原料岗位职责41、负责物料入库前的检查、核对验收，确保物料质量，收发货单据的整理与核实;2、负责物料的安全管理工作，及时报检和办理相关手续;
3、仓库盘点工作的实施，保证帐卡物一致;
4、仓储信息的统计和发放通知及仓储日报、周报和月报的统计;
5、核对物料的出入库凭证，并检查相关出入库手续、单证，保证帐卡物一致;
原料岗位职责51、负责物料入库前的检查、核对验收，确保物料质量，收发货单据的整理与核实;
2、负责物料的安全管理工作，及时报检和办理相关手续;
3、仓库盘点工作的实施，保证帐卡物一致;
4、仓储信息的统计和发放通知及仓储日报、周报和月报的统计;
5、核对物料的出入库凭证，并检查相关出入库手续、单证，保证帐卡物一致;
原料岗位职责6为了规范本公司原料的入出库管理制度，加强材料物资的管理，提高生产效率，特制定仓库管理员的工作岗位职责。
一、岗位职责
1、仓管员必须遵纪守法，尽心尽责，热爱本职工作，有良好的心态、有高度的责任感。
2、负责公司的原材料的统计、入库、记账、整理、发放等管理工作。
3、原料仓库随时保持清洁整齐、干燥、防火、防高温、防潮、防鼠、防尘、防虫、通风良好。每天上班时和下班前必须对仓库各巡检一次，发现异常情况及时通知主管领导处理。4。材料物资必须分类存放，标识清楚，摆放整齐，便于管理和搬运。
5、无业务需要，仓库区禁止无关人员进入，进入库区人员，禁止吸烟，禁止打闹，禁止大声喧哗。
6、为了保证生产原料供应，仓管员每天必须查看物资的库存数量，库存数量不足的及时申报采购计划单，经总经理批准后交物料部采购。
7、购进材料物资，仓管员必须向供应商索要生产许可证复印件及检验报告，同时经物资质检员检验合格的方可入库。若无上述材料，没有经质检员检验或检验不合格的，拒绝收料。
8、经质检合格的材料物资入库时，仓管员必须核对入库材料的名称、数量、规格。核对无误并由主管确认单价后，开具材料物资验收入库单，入库单一式三联，第一联：存根联，仓库入账用；第二联：收货联，交送货供应商确认收货，供应商开具发票时连同结算联附后，到财务核对确认无误，方可付款；第三联：统计联，及时交财务登记台账。
9、仓管员不得多开虚开材料物资验收入库单，不得以次充好验收入库。如若发现，以材料物资验收入库单金额2倍以上罚款。
10、对已变质或过期的材料不准出库，由仓管员列出清单，提出报废申请，经检验员检验后确实不可用的，由主管领导批准，及时作报废处理。
11、材料领用，由生产部门主管填写材料请领单一式三联注明材料名称、规格型号、数量、用途，并签字认可后，交由领料人员领取材料，领料人签字确认，发货时认真核对数量，杜绝多发、少发、错发、漏发。材料物资出库时一般遵循先进先出原则。
12、仓管员须依据材料入库单、领料单及时登记仓库材料明细帐，必须做到日清月结，每日进行帐物核对，做到帐实相符，并于每月3日前将仓库相关的各报表交会计，次月10日后与会计对帐一次。
13、库存成品每月进行一次全面盘点，次月1日组织盘点，盘点完毕，参加盘点人员在盘点记录单上签字以示负责。盘点后账面数与实物对比发生盘盈盘亏的报主管领导，批准后作相应处理。
14、严格执行仓库的安全制度。库内严禁吸烟，上下班前后，对仓库的门、货垛等进行安全检查，发现隐患及时处理，保证原材料和库房的安全。
二、工作权限：
1、有权谢绝未经检修的物料入库；
2、有物料摆放、归类、区域自理的权力；
3、有安全设施、5S整改的建议权力；
4、无审批手续或手续不全时不予办理出入库；
5、有权回绝未经各部门经理同意的特殊领料情况；
6、对采购员和其他未及时办理入库的，有权向上级领导汇报；
7、有权谢绝未经公司领导同意的外来无关人员进入库房内逗留；
8、对有损公司利益、违反仓库原则的事件有举报及制止的义务及权力。
原料岗位职责71、发现库存原料的变异情况，及时通知品管部进行处理。
2、随时对库存零星的原料进行整理，对破袋和开口袋及时进行换袋或缝口。
3、加强装卸工及在库房工作人员的管理与指导工作，清扫库房卫生，保持库内整洁、卫生，做到地面干净无落料。
4、能及时、准确登记原料明细帐目，做到帐面清晰，数字准确，日清日结。
5、原料接收、储存、发放过程无失误、无事故，做到帐、卡、物三相符。
6、服务热情、周到、高效，客户满意度100%。
7、能认真完成上级主管交办的其它工作。
原料岗位职责81、执行库存管理流程、改进库存管理方法。
2、收货、发货并确定所需原材料是否需要采购、
3、每天对仓库进行整理，确保产品整齐归类安全畅通和常规原材料的库存量。
4、跟进原材料的`到货时间，对延期材料进行跟催。
5、完成上级交办的其他工作。
原料岗位职责9一：根据公司操作流程规定，严格执行材料发放的先进先出制度；
二：根据发料操作流程规定，准确无误的将材料发给需求部门；
三：根据材料储存流程规定，保证库存数据与系统数据的一致性；
四：管辖区域内的6S执行，并登记相关文件存档；
五：将原料仓文件分类储存。
原料岗位职责101。负责办理仓库材料、原料的进、出库手续和物资管理；
2。确保仓库原材料、堆放整洁、标识清楚，分类合理；
3。定期核对库存材料，始终保持帐、卡、物相符，发现库存不足的材料应及时通知计划员补充库存，以防止生产脱节；
4。负责每月对库存材料进行核对，做好月报表，发现短缺及时按规定办理有关手续；
5。负责每月、年底的库存盘点，认真做好盘点报表，确保数据正确无误；
6。注意库存材料、成品的有效期，严格执行先进先出的原则；
7。每两周汇总成品的库存情况交部门主管；
8。做好仓库的安全防护工作；
9。完成上级领导临时的交办任务。
原料仓管员岗位职责
原料岗位职责11职位描述：
1、上班地点，香港，广州或上海
2、产品：路面标线用树脂，地坪涂料用树脂
3、下游客户：涂料商，施工商，承包商，业主方组成的复杂价值链
4、覆盖地区：东南亚及澳洲，不包含大中国区
5、作为内外部接口，为负责区域客户提供完整的商务，技术解决方案
6、参与区域内的市场行为，业务开拓，推广产品，开发新产品
7、为客户协调技术服务，客户服务事宜
任职要求：
1、大学本科及以上学历，商科或者化学化工相关专业背景
2、熟悉建筑涂料行业业务模式及价值链
3、能和业主方，施工商等复杂价值链客户进行沟通和交易
4、熟悉东南亚及澳洲市场准则，了解当地商业文化
5、能适应高比例出差，高度的自我驱动
6、英语流利沟通，良好的职业道德
原料岗位职责121、负责原料/物料/成品的收发存日常工作；
2、负责原材料收发确认，以及成品入仓发货的核对，确保收发数量与单据一致；
3、负责相关数据账务的日常维护；
4、确保库存物料或成品按照“先进先出”的原则进行管理同时保证“账实卡”一致；
5、上级安排的其他事宜。
原料岗位职责131.负责技术方案的具体实施;
2.负责技术转移的具体执行;
3.负责各项技术文件的起草修订。
任职资格:
1.化学、药学相关专业,从事原料药生产1年以上经验;
2.有起草生产技术文件(如:工艺规程、空白记录、工艺验证方案等)的经验;
3.具备较熟练的实验技能;
4.具备基本的GMP知识。
注:此岗位为子公司(新恒创)岗位
公司简介:
成都新恒创药业有限公司隶属于成都欣捷高新技术开发股份有限公司。
成都欣捷高新技术开发股份有限公司坐落于中国西部生命科技产业门户——“天府生命科技园”。公司成立于20xx年,矢志于药物研发领域。经过近20年持续发展,锐意进取的欣捷人凭借深厚的技术实力、科学的管理和优质的服务,在业界累积了良好的口碑和广泛的影响力。公司目前已聚集了一批资深制药专家。以博士、教授领军的新药研究人才团队,积累了大量的新药技术研发能力。我们真诚的邀请您加入到我们的团队,为我们共同的事业平台创造更大的发展空间。希望我们能携手一起实现欣捷人不忘初心、以终为始的工作理念,一同为人类的健康事业竭尽己能。
原料岗位职责14岗位职责：
1、负责终端客户的建立、维护、扩大、销售管理，完成公司下达的销售目标及产品市场拓展计划；
2、负责辖区内销售网建立及扩大公司产品覆盖率；
3、做好产品销售计划，为客户介绍产品并提供解决方案；
4、建立客户资料档案，随时跟踪客户动态，掌握客户信息，维护好客户关系；
5、跟踪合同执行情况，负责回款目标的达成；
6、参加公司召开的销售会议或组织的培训；
7、完成上级交办的其他工作。
任职要求：
1、食品、生物、化学等相关专业，本科及以上学历；
2、个性乐观外向，善于与人沟通，良好的团队精神；
3、有责任心、细心、耐心，出色的沟通能力和亲和力；
4、良好的职业操守，遵守公司纪律，严守公司秘密；
5、求知欲强，吃苦耐劳，上进并有很好的学习能力；
6、工作积极，自律性强，乐观向上，善于自我激励和承受压力；
7、有乳制品原料或食品添加剂相关销售经验、对食品配料及添加剂有较深的认识者优先考虑。
公司人员大多为80、90后，关系融洽、团结，老板好相处，注重团队建设，不定时举行各种团建活动，重视人才培养，提供完善福利。
1、五险一金；
2、重大节日均有福利发放；
3、为员工举办生日会及礼物；
4、每年至少两次大型外出活动。
原料岗位职责15岗位职责:
1、负责原料药项目质量研究工作,包括文献资料整理、制定研究计划;
2、按照要求进行药物分析研究工作,包括分析方法对比筛选、质量标准草案建立、分析方法验证、稳定性研究等,制定相关方案并完成实验;
3、负责与合成部门沟通进行样品检测、杂质追踪、质量标准的起草;规范完成原始记录书写和相关资料的撰写及整理,对试验记录及数据结果的真实性、可行性、溯源性负责;
4、负责项目的质量研究部分的技术转移;
5、负责相关试验仪器/设备、设施的使用与维护;
6、提供药物分析方面的技术支持,与其他部门协作配合,共同推进项目进展。
岗位要求:
1、药物制剂、药物分析、分析化学、药学及相关专业;本科3年以上相关工作经验,硕士2年以上相关工作经验,具有1个以上品种的药物整体开发经验者优先;
2、具有较强的药物制剂、药学或化学分析理论知识,有较强的分析问题、处理问题的能力,以及良好的沟通及协调能力;
3、具有较强的组织管理能力、沟通能力和计划实施能力,有优秀的职业精神和团队合作精神。
4、熟悉药品注册相关技术指南和法规,熟练查询各类资料文献、各国药监局网站信息,如FDA,Ch.P.,USP,EP等;
5、英语熟练,能够灵活检索、运用各类中英文文献及数据库。
;技术员的岗位职责
2017年07月03日,贵州省药监局公布《2017年药品生产企业GMP跟踪检查实施方案》。
药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则,依法严格实施GMP是国家强化对药品生产企业监督管理的重要措施,是保证药品质量的有效手段。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》,结合我省药品生产监管实际情况,按照“双随机一公开”的原则,制定本实施方案。一、目的意义
药品生产企业必须严格执行药品GMP,切实履行药品质量主体责任。药品生产企业的法定代表人必须对药品质量负总责,生产负责人、质量受权人对药品质量负责。保证药品生产管理和质量管理的各项规章制度得到全面落实。通过跟踪检查,使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍提高,促进企业严格执行药品生产质量管理规范,全面落实质量管理责任。同时,进一步强化各级监管部门加强药品生产监管职责,提高依法监管水平,严厉查处违法违规行为,保障药品质量安全。二、检查范围及内容
(一)检查范围:我省已通过《药品生产质量管理规范》(2010年修订)认证的药品生产企业(含部分生产线),包括我省高风险药品生产企业、其他制剂及原料药、中药饮片、医用氧生产企业。
(二) 检查重点环节和内容:
1、GMP认证不合格项目的整改情况; 2、有基本药物的生产企业要结合处方工艺核查工作重点检查基本药物的生产和质量管理情况; 3、企业负责人、生产和质量负责人及质量授权人是否有变动,如有变动人员是否符合要求和按要求备案;技术人员队伍是否符合要求,是否稳定;员工的培训情况;企业质量受权人制度建立和执行情况,药品生产企业是否建立生产、质量管理各个环节的责任制度和责任追究制度,并在实际工作中层层落实。 4、厂房、生产车间、实验室和设备(重点检查空气净化系统、工艺用水、主要生产和检验设备)的使用、维护、保养情况; 5、物料管理:物料应从符合规定的供应商购进并相对固定,供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全并归档。药品生产所用物料的购入、检验、贮存、发放、使用等应制定管理制度、药品生产所用物料应符合相应标准、购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库,重点检查供应商的变更情况;如有提取物投料的供应商资质审计情况;中药材的采购、供应商审计、检验、贮存、投料等;生产企业必须做到进、存、销,票、账、货相符。 6、生产管理:药品应按照法定标准、生产工艺及SOP组织生产;验证和再验证的情况;物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况;企业生产设备能否满足所有生产品种的工艺要求;企业的检验设施、设备能否满足所有品种的检验要求,委托的检验项目是否符合要求,是否进行了检验;对企业仓储设施和面积能否满足认生产所有品种的物料(原料、辅料、包材、成品等)的储存要求,是否根据物料的特性制定相应的储存、养护措施;企业GMP管理文件能否结合品种特点制定,是否具有针对性和可操作性,审查工艺规程、岗位SOP、批生产记录等关键性文件的针对性、可操作性、合理性以及实际生产过程的吻合性;实际生产岗位是否有具体生产品种的岗位SOP和批生产记录,是否能够真实反映和记录生产过程中的主要控制项目和技术参数;每个剂型至少选择三个生产批量大、工艺复杂、技术路线长,质量风险高的重点品种,从原辅料的购进、生产过程、检验情况等方面进行全面检查; 7、委托检验:有委托检验行为的,受托单位是否具备资质,委托方和受托方是否签订合同,是否按规定检验,是否在得到委托检验项目合格报告书及全部检验项目合格后才组织生产; 8、委托生产:有委托生产及受托生产的,重点核查是否有委托生产相关手续;受托方是否具备接受委托生产的能力,是否按委托方的药品生产工艺组织生产;委托生产或受托生产药品质量监控情况; 9、所用原料、辅料、直接接触药品的包装材料是否符合药用要求; 10、药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致; 11、各级食品药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果; 12、近年来药品不良反应监测中发现的高风险品种的生产质量管理情况; 13、对于因为各种原因要求停产的企业和部分生产线要重点关注。三、工作要求
省局各相关直属单位,各市(州)食品药品监督管理局(含贵安新区、仁怀市、威宁县局,下同)要高度重视,按“双随机、一公开”的要求,将辖区内具有检查资质资格的人员纳入检查员库,随机抽取检查员组成检查组,随机抽取被检查企业进行检查。各药品生产企业要积极配合跟踪检查工作,在接受检查时,不得隐瞒匿报相关情况。1、严格执行跟踪检查方案,如实记录现场检查情况,及时填写《现场检查笔录》,现场检查结束后,撰写《药品GMP认证跟踪检查报告》。各市(州)局均应建立药品GMP跟踪检查档案。
2、坚持标准,保证质量。在跟踪检查中要坚持严格检查,对所发现的缺陷项目,由市(州)局监督企业整改到位;有违法、违规行为的要及时移交稽查部门查处;对不符合药品GMP检查评定标准的,市(州)局及时以书面形式建议省局收回其相应剂型的《药品GMP证书》。
3、对药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》的,要责令限期改正;对不符合GMP认证规定的,依法收回《药品GMP证书》;情节严重的,吊销《药品生产许可证》。
4、对药品生产企业检查的情况和检查的结果要在当地市、州网站上予以公开。
5、要严格纪律,依法行政。各级监督管理部门应明确监督检查职责,做到不走过场、不留角,消除一切不安全隐患。对监管不到位,出现问题或造成严重后果的,要根据有关法律规定追究监管部门及有关人员责任。
检查员在检查时要严格遵守药品GMP认证检查工作纪律,切实做到依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范,自觉接受纪检部门和企业的监督,树立食品药品监督管理系统的良好形象。四、检查工作安排
省局负责全省高风险药品生产企业的跟踪检查工作;其它制剂及原料药、中药饮片、医用氧气生产企业的药品GMP跟踪检查工作由各市(州)食品药品监督管理局负责。 (一)检查时间:2017年4月至11月。 (二)检查方式:1、跟踪检查与日常监督检查相结合,可结合日常监督检查的重点一并进行检查;
2、跟踪检查与加强基本药物生产监管相结合,监督基本药物生产企业按照法定标准的处方、工艺、质量标准组织生产和检验,及时发现药品生产过程安全隐患,严格执行产品召回制度,按照国家要求实行监管,确保基本药物质量安全。3、跟踪检查与处方、工艺核查工作相结合,检查企业产品处方、工艺的溯源性,是否按批准的处方、工艺组织生产;
4、跟踪检查与监督检查中存在的问题整改相结合,检查企业对各级食品药品监督管理部门提出问题的整改情况;
采取现场检查方式,每次检查不得少于2人。检查组确定检查日程提前一天通知被检查单位,现场检查应认真填报《药品生产企业GMP跟踪检查现场检查报告》(一式三份),现场检查报告应对上述13项重点检查环节和内容进行专述,同时列出按照GMP评定标准对检查发现的缺陷进行描述。
五、 总结上报
各市(州)局应于2017年11月15日前将跟踪检查工作总结上报省局药品化妆品生产监管处,总结应包括以下内容: (一)检查总体情况,包括检查企业数、具体实施步骤、检查方式等; (二)所取得的主要成效; (三)企业生产和质量管理中存在的主要问题; (四)企业违法违规行为及处理意见,包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理理由; (五)检查组认为监管中的薄弱环节,包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等; (六)针对存在问题,企业已采取的措施和对今后工作建议,包括建立强化药品生产监管长效机制的意见和建议。关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?
技术员的岗位职责合集15篇
在当下社会，我们每个人都可能会接触到岗位职责，制定岗位职责有助于提高内部竞争活力，提高工作效率。想必许多人都在为如何制定岗位职责而烦恼吧，以下是我收集整理的技术员的岗位职责，仅供参考，欢迎大家阅读。
技术员的岗位职责1
1、协助工程师对表面加工区域设备进行校正、维护。
2、协助工程师保证生产工艺稳定，使生产保持持续改进。
3、协助工程师进行新的产品和新的生产工艺的开发和验证。
4、组织领班、培训员对生产情况、设备，和各工序文件进行监测，适时提出改进意见。
5、协助工程师或其他相关人员对产品缺陷进行分析并找到解决方案。
6、协助集团的专家、工程师进行新工艺、新设备的安装和调试
7、协助设备工程师或维修技术人员进行设备维修。
8、负责完成工程师交与的与生产工艺改进或坏品分析的试验跟进，记录数据，并能做出初步判定。
技术员的岗位职责2岗位职责：
1、负责公司内治具的装配、调试、出厂检测;
2、负责公司产品的售后技术支持，如技术问题的沟通、现场问题的排查分析等;
3、分析总结治具装配、调试、现场运行及售后过程中的问题，提出产品改进建议;
4、其他相关技术类工作的支持。
任职要求：
1、机械设计类相关专业毕业，有电子厂生产技术员经验;
2、良好的动手能力，能够完成基本的装配、调试等工作;
3、能够读懂基本的图纸，包括机械设计图、装配图，了解治具的设计及加工等;
4、良好的学习能力、强烈的责任心。
技术员的岗位职责3岗位职责：
1、负责装配式建筑项目前期的方案策划，能提出切实可行的实施方案；熟悉PC构件的深度设计及拆分。
2、了解施工工序及相关施工规范，审核施工图纸工程量；
3、能独立编制专项施工方案以及参与施工组织设计的编制，准确把握各工序施工的难点及关键环节；
4、参加解决桥梁工程施工中的技术问题，及时向主管领导汇报施工中遇到的技术难题；
5、能独立完成施工节点计划的编制；
6、熟练应用Project、CAD等工程软件。
任职条件：
1、从事房建，桥梁项目现场管理工作经验3年以上，参加过1个（含）以上完整施工项目建设的经历。
2、土木类、建筑类等相关专业毕业，本科及以上学历。
3、有装配式相关工作经验优先考虑。
技术员的岗位职责4岗位职责：
1、全面负责公司科技工作计划和任务在车间内部的组织实施和公司技术管理有关制度和技术工艺标准在车间内部的贯彻落实;
2、负责车间工艺纪律执行情况的日常检查和整改落实;
3、参与制定、修订并在车间内部指导实施有关技术、工艺、安全操作等方面的规程和文件;
4、负责公司新技术引进和产品开发、改进等技术工作在车间内部的组织实施以促进公司产品的技术创新;
5、严格按照公司质量管理体系要求做好技术文件的收发、归档工作;
6、积极参与有关产品的设计评审、工艺评审活动;
7、具体指导、处理、协调和解决车间生产中出现的技术问题、为车间各项工作提供技术支持;
8、做好车间技术有关信息的搜集、记录和反馈工作,
9、参与不合格品和质量事故的评审、参与产品的技术整改工作;
10、负责指导实施轻微和一般不合格产品的返工、返修工作，配合科技部做好严重不合格品的技术分析和技术处理;
11、抓好车间技术队伍建设，做好操作人员的技术培训和提高工作;
12、参与公司技术成果及技术经济效益的技术评价工作;
13、做好领导安排的其它技术相关工作;
技术员的岗位职责5岗位职责：
1、负责及时解决所负责区域出现故障的生产设备、工具。
2、负责按维护保养规范对生产工具、设备进行定期的维护维修与管理。
3、配合设备管理员进行设备易损件及工具进行采购及管理。
4、配合工业、软件完成自动化、信息化项目改造。
5、执行公司环境认证体系在设备维护维修过程中的要求。
6、完成上级临时指派的任务。
任职要求：
1、大专及以上学历，机械电子维修技术、机电等相关专业;
2、具有电工执业资格证书，具有设备管理和维护知识及从业1年以上的经验;
3、熟悉常用生产设备和通用生产工具的安装使用;
4、掌握机械钳工设备维护及修理知识;
5、适应能力强，具有职业健康安全意识。
技术员的岗位职责6职责：
1、负责各种品种种植期间的生产管理(环境的定期监控、产品品质监控、生产安排、工人培训、人工安排等)及病虫害等防御和控制。
2、在季后能根据当地种植情况，作出下季的科学规划，对品种选择、底肥配比，提出合理化建议。
3、完成领导安排的其它性工作。
岗位要求：
1、本科及以上学历，农学、园林、园艺等相关专业优先
2、会指导机械施工,能根据当地的土壤情况，科学施肥、合理搭配,擅长病虫害防治，能较准确的分清各类病害，能对症下药。
3、具备一定的沟通协调能力，适应力，自主学习能力，执行力强，品行端正。
4、能吃苦，责任感强，良好的团队合作精神。
技术员的岗位职责7职责：
1负责按照生产过程中技术要求高的操作工序，如半成品处理、配液、NC膜制备、金垫制品；
2、负责生产记录的整理与填写；
3、负责仪器设备操作及保养、SOP文件起草。
任职要求：
1、生物化学、医学检验、生物工程及相关专业中专及以上学历，应届生亦可。
2、熟练配液、生产仪器操作。
3、具有良好的团队合作能力，责任心强，诚实守信。
4、有良好的语言表达能力和沟通能力。
技术员的岗位职责81、根据文件管理的相关规定，负责原料一车间原料药生产工艺规程、批记录的起草、修订等工作，确保生产工艺的完善性及批记录的`实用性。
2、按照验证计划，负责原料一车间各生产品种的工艺验证工作，确保生产工艺在验证状态下进行。3、按照验证计划，协助车间主任完成厂房、设备的验证，确保生产厂房、设备在确认状态下运行。4、根据生产管理相关规定，协助车间主任做好原料药生产相关管理标准、操作规程的编写、修订工作，并指导各规程在生产岗位的正确执行，保证生产有序进行。
5、根据培训计划，负责对各岗位操作人员进行技术指导，教育员工遵守工艺规程，提高生产操作水平，保证产品质量，增强安全意识，保证生产安全。
6、根据安监部生产调度计划，在生产前下发生产指令及物料限额领用单。
7、按照领导要求，完成其他临时性工作。
技术员的岗位职责91、协助工厂的日常安全检查，对发现的隐患和风险及时取证；
2、编制EHS每日检查报告，提出具体纠正预防措施；
3、组织协调各部门定期开展EHS专项检查；
4、协助外来施工及入厂服务人员的入厂审批；
5、负责登高、动火、动土、吊装、化学品等特种作业的现场风险评估和特种作业许可证的签发；
6、负责外来施工人员资质审核及入厂施工培训，负责施工期间的安全巡查工作；
7、协助电池工厂及生态楼消防系统的检查，对故障报警及时处理；
8、协助消防设施的日常巡检与故障故障诊断、误报警信息消除；
9、负责所有消防设备的日常运行：喷淋泵、室内外消火栓泵、稳压泵、柴油泵；
10、负责消防系统的夜间值班工作，做好消防台帐和交接班记录；
11、负责消防器材的管理；
12、部门临时安排的其它工作。
技术员的岗位职责10职责：
1、制作标书，参与招标文件、工程合同的编写并递交公司职能部门审核，完成OA等各项审核流程;
2、参与土建施工过程管理工作，根据图纸要求对工程质量进行有效、实时的控制;
3、按照既定目标推进工程施工进度，根据施工任务的紧要性组织各项施工作业顺序;
4、深入施工现场，掌握土建专业施工动态，检查安全文明施工措施，做好对监理单位、施工单位的监督、协调工作，并按要求做好工程各项书面记录;
5、参与厂房基础设施巡检及维护工作;
6、完成厂区维修工程全部工作流程、对维修工程进行监工管理;完成领导交办的其他工作。
任职要求：
1、25-40岁，身体健康;工民建、建筑工程、工程管理等相关专业，大专或以上学历;
2、三年以上土建工程施工管理工作经验，具备工业厂房、住宅等项目相关工作经验、参与过两个(含)3万平方米以上的项目施工管理工作;
3、熟练掌握土建工程相关法规和工艺规范，会基础的办公软件，熟练掌握CAD软件的操作;
4、能够独立编制及审核施工方案，根据实际情况及时调整最优方案，安全、进度、质量、成本意识强;
5、良好的沟通、协调及计划管理能力，具备较强的语言表达能力、文字表达能力。
技术员的岗位职责11A、严格按照公司质量管理体系要求做好技术文件的收发、归档工作；
B、负责公司技术管理有关制度和技术工艺标准在车间内部的贯彻落实；
C、负责车间工艺纪律执行情况的日常检查和整改落实；
D、负责车间环境卫生的日检查，对产品质量负责；
E、具体指导、处理车间生产中出现的技术问题、为车间各项工作提供技术支持；
F、做好车间技术有关信息的搜集、记录和反馈工作；
G、参与不合格品和质量事故的评审、参与产品的技术整改工作；
H、负责车间操作人员的技术培训作；
I、完成上级领导交办的其它临时任务
技术员的岗位职责121、在生产部经理的领导下，开展各项生产技术工作，做好设计工作，保证数据精准，图纸准确。
2、协助工艺技术主管编制产品工艺规程、产品工艺卡、岗位操作法规等技术性文件。
3、协助工艺编制原辅料等消耗定额，并检查贯彻落实情况。
4、负责对产品度和各种生产记录的，并做好工艺查证记录。
5、负责对生产批记录进行归纳、审核，及时传递给生产部经理
6、参与新产品的工艺审核、工艺改革及试产工作。
7、参与技术攻关活动，推广先进的技术，解决生产现场有关生产技术问题。
8、负责收集整理技术资料，建立工艺技术档案，执行档案管理制度。
9、做好领导安排的其它技术相关工作；完成上级交办的其它任务。
10、对原辅材料的消耗定额进行审查。
技术员的岗位职责131、协助项目经理完成对整个项目的工程管理、工程质量、进度计划的控制；
2、协助项目经理编制项目进度计划并实施；
3、负责施工现场的土建专业技术管理工作，参与本专业施工图纸、技术方案会审；
4、协助对土建施工工程量的统计、对监理公司的管理；
5、协调总包、分包、监理在现场施工中的各种问题。
技术员的岗位职责141、负责生产设备的维修工作;
2、负责生产设备的巡检、记录及定期保养工作;
3、负责设备设施日常预防性维护和紧急性维护工作;
4、参与设备改善方案的制定，并负责实施;
5、督导生产线设备日常点检保养实施 ;
6、设备备品的库存管控;
7、协助设备工程师完成相关文件的制作和稽核 ;
8、上级交代的其他任务
技术员的岗位职责151、协助产品开发工程师，完成产品研发项目。
2、按进度完成工作计划，及时记录各种工作要素，编制齐全的产品文件。
3、严格遵循新产品开发流程，保质保量完成试样。
4、会同产品工艺工程师完成试生产，处理试生产中的设计问题。
5、指导样品的制作，并对性能指标进行验证。
6、协助质量、市场部门解决客户技术问题，协助销售部搞好客户服务。
;技术员岗位职责目标
一、结构框架
采用了基本要求加附录的框架。
本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。
二、主要内容
新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物
制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。
98版GMP中的中药饮片、放射品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。
GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。
1．药品GMP基本要求
新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。
新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。
2．无菌药品附录
为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。
无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。
3．生物制品附录
生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。
4．血液制品附录
血液制品附录是参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。
重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。
5．中药制剂附录
中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。
对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。
6．原料药附录
原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。
三、主要特点
重点细化了软件要求
本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。
强化了文件管理
新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
吸纳了国际GMP先进标准
新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。
引入或明确了一些概念
这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。
(1)产品放行责任人(Qualified Person)
新版GMP明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。
(2)质量风险管理
新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整
个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。
(3)设计确认
在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。
(4)变更控制
没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。
新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。
(5)偏差处理
新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。
(6)纠正和预防措施(CAPA)
新版CMP在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。
(7)超标结果调查(OOS)
新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了OOS调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。
(8)供应商审计和批准
新版GMP基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。
(9)产品质量回顾分析
新版GMP基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施GMP的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。
(10)持续稳定性考察计划
新版CMP基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。
通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。
技术员岗位职责目标 篇1
1、认真贯彻执行国家建设部各项施工规范，执行省、市下达的各项有关规定。
2、坚持原则，廉洁勤政，工作以身作则，深入施工现场，平衡协调施工程序，及时处理好施工中出现的各种技术问题。
3、负责管辖栋号的技术工作，参加图纸会审，参与施工设计和施工方案的制定。
4、对各个班组做好技术交底工作，指导各专业班组按图纸要求或设计要求，严格按照施工规范进行施工。
5、会同劳务班组技术员、测量员认真按设计规定的坐标、水平标高进行测量定位，完成放线等工作，对几何尺寸进行复核，并提交质检工程师复核验收。
6、负责监督钢筋班组的抽料、制作、和绑扎工作，以图纸和图集为基准检查钢筋料单是否准确，检查钢筋制作是否和料单对应，钢筋绑扎是否满足图纸设计和规范要求。在满足设计及规范要求的前提下做到最大程度的钢筋节余。
7、协助工程师解决施工中遇到的各类问题。配合质检工程师对分部、分项工程进行检查验收，把好质量关。
8、协同资料员按施工规范和验收标准做好分部、分项工程、检验批实测实量等内业资料，并及时报监理审批。
9、协助工程师做好施工现场塔吊、升降机等大型机械的检查工作，有问题及时通知有关部门维修保养。
10、负责施工现场的安全及文明施工的检查工作，对违反规定施工的要予以制止，情节严重的或不听劝阻的上报经理给予处置。
11、负责收集本工程的技术变更资料，并提供给有关人员。
12、完成领导交办的各项临时性任务，按时参加范围内的各种会议及各项集体活动。
技术员岗位职责目标 篇21、熟悉图纸、国家验收规范及图集。提前发现问题，及时解决问题，避免因技术问题造成返工。
2、进场原材做好取样复试工作；砼试块认真制作、留置准确；钢筋进场后符合规格、型号、数量是否与计划单相同，卸料时做好过称记录。
3、协同分包队伍技术、测量人员做好轴线的引线工作，并对完成后的细部线进行检查，保证线的准确度。
4、对分包队伍加强质量管理，将主体结构砼垂直、平整规范允许偏差减少2mm控制；二次结构垂直度比规范要求减少1mm控制、平整减少2mm控制。装修时在保证垂直平整满足规范要求的前提下，控制抹灰厚度。
5、协同工程师检查模板支撑架体的稳定性、刚度是否满足要求，控制砼梁板的下沉，考虑砼梁板砼浇筑后会有下沉量，在支模板时比规范要求标高高出5mm。
6、提前审核钢筋班组的抽料单，钢筋制作过程加强监管，长短料搭配下料减少废料。钢筋下料前先试做，制作成料的尺寸满足要求后，在成批下料，保证下料长度的准确性。
7、对分包队伍根据项目部的质量要求做切合实际的质量交底，并定出质量出现超标准后的罚款额度。施工过程中按交底的要求进行检查，对存在的问题下整改通知单，对不及时整改的进行罚款。罚款制度认真执行。
8、对入场工人做好三级教育，对各班组施工前做好安全交底，落实罚款制度，个工人分别签字。时时刻刻注意安全检查；爬架安装完成后进行检查验收，每升一层验收一次，并每天进行日常检查；每周进行全面的安全联查（包括塔吊、提升机等大型设备的检查）。对安全隐患当即落实整改。自己不能解决的上报经理。
9、负责钢筋棚、木工棚操作规程、现场标识牌的设置与保护；灭火器的配置；督促分包队伍负责区域的卫生清理工作；钢筋棚、木工棚的废料及时清理工作；现场要求工完场清。
10、负责记录现场发生签证设变的事项，并与预算、经理结合完成洽商、签证工作
技术员岗位职责目标 篇3质量目标
1、砼试块留置及时，合格率达到80%。
2、钢筋盘点及时准确率90%。
3、放线及时准确率95%。
4、模板检查覆盖率90%，合格率95%。
5、钢筋检查覆盖率90%，合格率90%。
6、砼检查覆盖率90%，合格率90%.
7、填充墙检查覆盖率90%，合格率90%
8、内外墙抹灰工程检查覆盖率90%，合格率90%。
9、外墙涂料检查覆盖率90%，合格率90%。
10、门窗安装检查覆盖率90%，合格率90%。
安全生产、文明施工目标
1、三级交底落实率90%，三级检查合格率90%
2、保证安全周检查达标率90%
3、保证安全无事故
经济目标
1、施工中严格控制质量，保证竣工后顺利验收，为竣工收款做好前期准备；保修期做好售后服务，达到业主满意，确保质保金的回收。
2、保证砼、钢筋、电线、线管等原材不浪费，做到最大限度降耗，实现降耗利润。
3、认真做好洽商、签证工作，做到有理可依、有据可查，不胡编乱造，从编写技术含量上提高造价，提高审批通过率。
技术员岗位职责目标 篇41、根据公司的客诉流程，负责产品投诉的现场判定与协调;
2、负责对退换货产品进行检验，对产品进行判定并提出处置意见;
3、负责投诉资料的登记备案及汇总分析;
4、配合部门做好质量改进工作及其他工作。
技术员岗位职责目标 篇51、熟悉公司临床检测平台，按规定完成公司临床检测工作;
2、协助检测平台的构建和完善，参与在岗人员的培训;
3、负责记录样品及检测过程中出现的异常，参与偏差、异常与失控的追溯与处理;
4、负责检测仪器和环境的管理及维护;
5、完成上级主管安排的其他工作。
技术员岗位职责目标 篇61、负责计算机网络的日常维护和管理
2、负责软件有效版本的管理
3、负责整个公司的系统安全性
4、定期做好网站及OA办公系统的推广过及数据备份工作
5、帮助整理研发档案
6、帮助日常研发工作。
技术员岗位职责目标 篇71.负责项目工程技术文件的控制，包括图纸、图纸会审记录、设计变更、技术交底、作业指导书、标准、规范、图籍等控制。
2.按施工方案、技术要求和施工组织设计组织施工。
3.协助项目做好相关资料的准备和报备。
4.根据工程实际施工进度情况，向材料部门提供材料需用量计划。
5.负责工程的验线工作，负责对建筑的轴线标高的核查工作。
6.检查项目部施工组织设计与技术交底的执行情况，对不符合要求的提出整改措施。
7.完成项目经理及公司指定的其他技术工作任务
技术员岗位职责目标 篇81、在生产部经理的领导下，开展各项生产技术工作，做好设计工作，保证数据精准，图纸准确。
2、协助工艺技术主管编制产品工艺规程、产品工艺卡、岗位操作法规等技术性文件。
3、协助工艺编制原辅料等消耗定额，并检查贯彻落实情况。
4、负责对产品度和各种生产记录的，并做好工艺查证记录。
5、负责对生产批记录进行归纳、审核，及时传递给生产部经理
6、参与新产品的工艺审核、工艺改革及试产工作。
7、参与技术攻关活动，推广先进的技术，解决生产现场有关生产技术问题。
8、负责收集整理技术资料，建立工艺技术档案，执行档案管理制度。
9、做好领导安排的其它技术相关工作；完成上级交办的其它任务。
10、对原辅材料的消耗定额进行审查。
技术员岗位职责目标 篇91、协助建立技术管理工作流程，确保商业化生产的安全、高效开展；
2、起草、修订工艺技术资料等，保证5S、EHS管理体系、质量管理体系在生产部门的落实；
3、负责产品生产过程工艺技术指导、监督检查，及时解决异常，偏差调查和CAPA制订，确保生产过程的顺利进行；
4、指导生产数据收集，保证数据准确，协助制订标准物料消耗和人机工时，为生产成本控制提供依据；
5、对生产报表/数据进行汇总分析，起草指标回顾报告，提出工艺优化需求，推动持续改进，保证工艺和产品质量的稳定性。
6、负责产品生产工艺培训/考核，提高工艺技能水平，保证产品质量的稳定、提高，降低生产成本。
技术员岗位职责目标 篇101、根据文件管理的相关规定，负责原料一车间原料药生产工艺规程、批记录的起草、修订等工作，确保生产工艺的完善性及批记录的实用性。
2、按照验证计划，负责原料一车间各生产品种的工艺验证工作，确保生产工艺在验证状态下进行。3、按照验证计划，协助车间主任完成厂房、设备的验证，确保生产厂房、设备在确认状态下运行。4、根据生产管理相关规定，协助车间主任做好原料药生产相关管理标准、操作规程的编写、修订工作，并指导各规程在生产岗位的正确执行，保证生产有序进行。
5、根据培训计划，负责对各岗位操作人员进行技术指导，教育员工遵守工艺规程，提高生产操作水平，保证产品质量，增强安全意识，保证生产安全。
6、根据安监部生产调度计划，在生产前下发生产指令及物料限额领用单。
7、按照领导要求，完成其他临时性工作。
技术员岗位职责目标 篇111、负责车间生产技术工作；
2、协助车间主任做好生产成本、质量、现场、安全等管理工作；
3、独立负责做好技术改造工作；
4、做好车间工艺培训；
5、协助主任解决生产中的疑难问题；
6、负责车间合理化建议的.审核、实施。
技术员岗位职责目标 篇121、负责管理车间日常事务
2、负责车间人员调度、培训
3、能够带领维修班组完成各类业绩指标、做好车间5S管理，运用管理手段提升车间周转效率。
4、负责技术支持
5、协助门店店长完成工作
6、其他日常车间工作
技术员岗位职责目标 篇13一、认真贯彻执行上级各项技术，方针，政策，及时把施工方案传达到每个员工，确保安全生产。
二、认真编写施工措施，及时送交有关部门和领导审批，并及时传达到每个员工。
三、认真负责做好核算，杜绝各种材料浪费现象，坚持深入一线，检查工程质量，生产进度及用料情况。
四、及时和上级技术部门取的联系保证生产接续，确保严格管理，一步到位，准确无误。
五、按时参加技术部门的业务学习和专业会议，提高自己的业务水平，做到理论联系实际，正确指导现场工作。
六、定期组织职工学习各种安全业务知识，提高工作质量，干好自己的本职工作。
技术员岗位职责目标 篇14一、在总工程师、矿技术部门和区长的领导下进行工作，对本区的安全生产负技术责任。
二、负责编制本区施工工程的作业规程和安全技术措施，对本区的“一通三防”、顶扳管理负技术管理责任。
三、配合有关科室搞好本区职工的安全生产技术培训工作，组织全员学习先进生产技术，积极开展技术革新，推广新技术、新工艺，不断提高全员技术素质。
四、负责本区经济技术指标分析、工程技术数据观测统计工作，负责本区质量标准化内业资料的整理工作。
五、及时参加技术例会，参加每旬的工程质量检查。
六、必须坚持一工程一措施，工程施工及工作面回采，及时将作业规程或安全措施贯彻传达到本区全体人员，并经考试合格后方可上岗作业，试卷及成绩保留备查。
七、坚持深入井下现场及时处理本区安全生产技术问题，发现技术问题和不安全隐患及时向有关领导汇报，并制定切实可行的技术措施，督促落实。
八、协助区长抓好现场安全质量管理，发生事故时，提供技术资料，协助制定救灾措施，事故后参与事故的调查与分析。
技术员岗位职责目标 篇151、在矿总工程师的领导下，全面负责本工区的技术管理工作。
2、负责编制各掘进工作面的施工作业规程和安全技术措施，并向全体职工认真传达贯彻，经常深入作业现场检查规程的执行情况，当规程措施与现场不符时，及时编写补充措施，并对原规程措施进行修订。
3、负责本工区职工安全技术知识的学习和“三大规程”的落实，经常组织职工进行岗位练兵和技术比武活动，教育职工上标准岗、干标准活，不断提高职工的技术素质和业务水平。
4、协助区长认真搞好质量标准化和安全评估工作，抓好材料消耗和劳动管理工作，采取积极有效的技术措施，杜绝“三违”现象，避免安全事故、提高工程质量、降低材料消耗、提高劳动生产率。
5、认真抓好各掘进工作面的正规循环作业，搞好各迎头的接续准备工作，分析研究各掘进队的安全生产动态，严格执行事故的追查、分析和处理制度，不断总结经验教训，确保安全生产。
6、深入职工、深入现场，搞好调查研究，及时总结本工区安全生产和技术方面的方法和经验，不断学习新知识，推广新技术和新经验。
7、负责搜集本工区各种技术经济指标的资料，及时分析完成情况，采取有效的技术措施，完成各项技术经济指标。
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