原料药属于什么剂型的-原料药是什么剂型
药厂通常使用的原辅物料,主要指未经提制的动植物原料、辅料指制备过程中需要的添加剂。物料指提取过程要借助的溶剂、工具等。至于原料药是已经提取或尚需精提的,可以直接做成制剂。中间体是必须进一步精制或化合成新产物的。成品不言而喻,可以直接供应到终端的最终产品。制剂泛指各种剂型,如膏丹丸散片、注射及特殊用途的制成品。
原料药与制剂组成有何区别?
原料药是制造成品药的上游化学品,一般只含有活性成分,按照规定不可直接用于疾病的防控,必须将其制备成规定的剂型才可用于临床。
原料药质量是影响药品质量的第一要素。原料药除了鉴别、含量等指标外,其中的杂质控制是非常重要的,过量杂质进入动物体内不但起不到药物的作用,反而会带来伤害。
合适的辅料可以增加原料药的稳定性,提高药物的安全性。加什么辅料,起什么作用,为什么要加这个剂量,是非常严谨和科学的。
分类
原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。
化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素),如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等;有机合成药主要是由基本有机化工原料,经一系列有机化学反应而制得的药物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等)。
天然化学药按其来源,也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得,属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素,则是生物合成和化学合成相结合的产品。
原料药中,有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大,是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏,因此其质量标准要求很严,世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。
药剂学、制剂学、调剂学、剂型、制剂、方剂的定义是什么?互相有什么区别?
原料药是做成制剂的原料,通常为单一成分,包装通常为大规格,以公斤为单位,而制剂组成中除了主药外还有辅助用药或按剂型加入的赋形剂,做成可直接使用的小包装,以支、盒为包装单元,以毫克、毫升或片、粒为使用单位,区别明显。
药剂学:是研究制剂的处方设计、基本理论、生产技术和质量控制等的综合性应用技术科学。
制剂学:是研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学。它的重点是生产工艺。
调剂学:是研究方剂的配制、服用等有关方法与原理的科学。
剂型:任何一种原料药,在临床应用之前都必须制成适合于医疗用途的、与一定给药途径相适应的给药形式。例如片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。
制剂:是按一定质量标准将药物制成适合临床用药要求的,并规定有适应症、用法和用量的药品。例如罗红霉素片、青霉素注射液、头孢克洛胶囊等。制剂也可分为几大类,如化学药制剂、中成药、生化药品、放射品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
方剂:是指按医师临时处方,专为某一病人调制的具有明确的用法用量的制剂。
区别:药剂学是一门应用科学,而调剂学是研究方剂的配制、服用等有关方法与原理的科学。制剂学是研究制剂生产工艺的。剂型是集体名词,代表一大类相同给药形式的药品。制剂是剂型中的具体品种。方剂为医师为某一病人调制具有明确用法用量的制剂。
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