原料药溶解度测定方法-原料药溶解性试验方案

问题一：阿司匹林原料药的熔程是多少 熔点：135℃

沸点：140 ℃ (分解)

密度：1.35 g/cm3

溶解度：3.3g/L(20oC).能溶于乙醇,和氯仿,微溶于水,在氢氧化碱溶液或碳酸碱溶液中能溶解,但同时分解.该品1g能溶于300ml水5ml醇10-15ml醚或17ml氯仿，具体的可以查询药智网，回答满意请您采纳，谢谢。

问题二：阿司匹林原料药的含量测定的原理 因为原料药里面阿司匹林的量可以达到99以上，用滴定也很方便，片剂的含量很少，如果用滴定就要取用很多片，才能达到滴定要求的误差范围，用紫外灵敏度高很多

问题三：阿司匹林中的主要特殊杂质是什么？检查此杂质的原理是什么？ (1)阿司匹林中的特殊杂质为水杨酸。(2)检查的原理是利用阿司匹林结构中无酚羟基，不能与Fe3+作用，而水杨酸则可与Fe3+作用成紫堇色，与一定量水杨酸对照液生成的色泽比较，控制游离水杨酸的含量。

问题四：为什么阿司匹林制剂与原料杂质 *** 不同 一般来说制剂标准的限度和原料杂质的限度都不相同。前者要比后者宽一些。

很简单，在制剂的制作过程中很容易引入杂质。比如，湿法制粒，原料辅料混合之后要润湿，在润湿过程中杂质可能增长。然后颗粒烘干，烘干过程起码也得30℃-40℃，这个过程中杂质也可能增长。再加上可能出现的酸碱环境光照环境等等。

这些都属于不可避免的杂质增长，所以制剂限度也会有所提高。

粉末溶解度好达不到漏槽怎么办

检查方法的分辨力。

溶出度检查方法的分辨力是指方法可以发现和区分制剂质量变化的能力。一个有效的溶出度检查方法应当能够发现可能影响制剂的生物药剂学行为的处方、生产工艺等方面的变化。

可能影响药品质量和生物利用度的因素包括原料药供货来源、粒度和晶型，辅料的型号、级别和处方中辅料的用量，以及生产工艺等。

扩展资料：

注意事项：

一些难溶物，其吸收是溶出速度限制过程，溶解速度的快慢将直接影响到药物的生物利用度。通常需要测定溶出度的药物有：

在消化液中难溶的药物。

与其他成分容易发生相互作用的药物。

久贮后溶解度降低的药物。

剂量小、药效强、副作用大的药物。

百度百科-溶出度

百度百科-固体制剂

原料药分析与制剂分析的区别？

这个溶解度达不到漏槽条件办法如下：

在很多情况下，根本不用打到漏槽条件就能完全溶出了，建议你使用原研片筛筛介质，选个合适的表面活性剂浓度，不要纠结这个漏槽条件了。

自己的原料药可能晶型、溶剂化物的形式和原研不同，会影响溶出，其次，药片本身可以理解成一种固体分散体，具有一定的促进溶出的作用，所以不建议使用原料药或自制片筛选介质。

也每一必要一定选用ph1.2、ph4.5介质，可以试试符合条件的pH范围选个合适的介质。筛选介质时表面活性剂用量不要超过1%。

浓配法与稀配法的区别

原料药分析是指对于没有经过加工的药物原料的分析,工作主要是关于所用药物的分子式等有关的药物分子结构的分析,以及粒径大小等与其溶解度有关的性质分析,制剂分析中主要考虑的是制剂因素对于药物的溶解度以及溶出速度和生物利用度等有关的因素,不仅包括了药物本身的性质分析,也包括了剂型因素,处方设计,以及辅料应用和制备工艺的分析,不知道这么说楼主明白不

?1、 浓度与液体中的溶质含量成正比，即：浓度=100*溶质/（溶质+溶剂）%。 2、 药液稀配和浓配是相反的过程，前者加溶剂，后者加溶质。

（1）稀配法：凡原料质量好，药液浓度不高或配液量不大时，常用稀配法，即一次配成所需的浓度。

（2）浓配法：当原料质量较差，则常采用浓配法，医学`教育网搜集整理即将全部原辅料加入部分溶媒中配成水溶液，经加热或冷藏、过滤等处理后，根据含量测定结果稀释至所需浓度。

溶解度小的杂质在浓配时可以滤过除去；原料药质量差或药液不易滤清时，可加入配液量0.02-1%针用一级活性炭，煮沸片刻，放冷至50℃再脱炭过滤。另外，活性炭在微酸性条件下吸附作用强，在碱性溶液中有时出现脱吸附，反而使药液中杂质增加。

若为油溶液，注射用油应在用前经150-160℃/1-2小时干热灭菌后冷却待用。配制应在洁净的环境中进行，一般不要求无菌；配好后，应进行半成品质量检查，包括pH、含量等，合格后才能滤过。