国外原料药进口如何办理-国外原料药进口如何办理许可证

一、 引言

药品作为能实现预防、治疗、诊断人的疾病等功能的物质,关系到广大群众的生命健康。基本上各国均会出台药品管理相关的法律法规,并据以对地域管辖范围内的药品相关活动进行监督和管理。在我国,调整药品研制、注册、生产、经营、使用等活动的法律主要为常委会制定的《药品管理法(2019修订)》,其效力及于中国境内(不含港澳台)。

药品从研制到上市需要较长的周期,其上市的价格也会受到上市前药品创新能力和研发投入的影响,对于亟需药品治疗疾病的患者(特别是重疾和罕见病患者)而言,因药效或药价而全球寻药的情况比比皆是。前述患者的需求、药品的功能属性和商品属性,决定了会发生药品从一国(地区)流通到另一国(地区)的现象。正因如此,国家对药品的监督和管理也必然须涵盖境外药品入境中国(为本文章之目的,不包括香港、澳门和台湾地区,下同)的相关管理规则,明确其法律责任和违规后果。如2018年上映的**《我不是药神》,其所改编的真实事件就与境外仿制药品入境有关。

本文笔者拟对我国现行法律制度体系下的境外药品入境方式进行总结和分析,并梳理境外药品入境相关的主要法律合规要求,最后对境外药品入境各种方式提出合规建议,一方面,是想回答《我不是药神》程勇在法庭最后陈述时所说的“今后会越来越好的吧,希望这一天早点到来”,即目前现状为何;另一方面,期望能让拥有程勇同样助人之心的人以及立足于为患者之需的医务人员、医药企业或机构能了解现行监管要求,合法合规地帮助到更多病患。

二、 境外药品入境方式和法律监管

(一) 境外药品入境方式概述

基于我国现行法律规定和监管实践,境外药品的主要入境方式有药品进口、个人自用携带或邮寄药品和药品跨境电商等,前述方式均需遵守不同的规定和要求。若对药品进口再做进一步细分,则还可分为常规情形药品进口、临床急需药品进口以及捐赠药品进口。

上述所列举的境外药品入境相关活动,除涉及个人自用携带或邮寄药品境外采购活动外,其余活动均属于受到《药品管理法(2019修订)》调整的药品经营、使用活动的范围,应遵守《药品管理法(2019修订)》的要求;与个人自用携带或邮寄药品境外采购活动更直接相关的规定为《海关法》及其相关法律法规。

(二) 药品进口

药品进口作为药品流通中常见的情形之一,是境外药品实现在我国上市的方式。我国《药品管理法(2019修订)》明令禁止未取得药品批准证明文件进口药品,即进口药品须经审查批准。按照审批方式的不同,药品进口可以分为常规情形药品进口,临床急需药品进口,以及捐赠药品进口,但无论是哪种情形,均须经国家药品监督管理局(“国家药监局”)或授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,临床急需药品进口的主要优势在于无需办理药品进口注册。以下笔者就常规情形药品进口,临床急需药品进口以及捐赠药品进口流程和法律监管分别做要点介绍。

常规情形药品进口

概述

根据《药品管理法(2019修订)》第64条

[1]

、《药品进口管理办法(2012修正)》第3至6条等相关法律法规的规定,境外药品进口到国内,一般需要历经如下环节:

药品进口相关行为主体的法律要求

就进口药品的主体而言,药品进口报验单位应是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应持有《药品生产许可证》。否则,对于一般非特殊管制类的进口药品,不予进口备案;对于特殊管制类药品(如品和精神药品等),不予发放《进口药品口岸检验通知书》。

药品违规进口的法律后果

如药品进口企业在前述药品进口环节未依法获取对应的资质许可的,都将面临相应法律风险。以未取得药品批准证明文件进口药品为例,主要会存在行政责任和刑事责任两方面的法律风险,此外不排除面临民事纠纷而承担民事责任的风险。

(1) 从行政责任角度,相关违规企业机构将面临“没收违法进口药品、责令停产停业、最低150万元的罚款;情节严重的,吊销资质证照以及处罚到相关责任人

[2]

”的行政处罚。

(2) 从刑事责任角度,《药品管理法(2019修订)》已对以往规则进行修改,不再将“未经注册就进口”的药品界定为假药,而是通过对“未经注册就进口”的药品进行检验鉴定,若经药品检验鉴定之后属于《药品管理法(2019修订)》第98条所定义的假药或劣药,则构成《刑法(2020修订)》第141条和142条所规定的销售假药、劣药罪。若经药品检验鉴定之后不构成《药品管理法(2019修订)》第98条所定义的假药或劣药,但仍可能构成《刑法(2020修订)》第142条之1所规定的违规生产、销售、进口、申报药品罪。

(3) 从民事责任角度,《药品管理法(2019修订)》第144条第1款和第2款规定:“药品经营企业违反本法规定,给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的,受害人可向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的,应实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿”。即,如药品进口企业违规进口药品对用药者造成损害的,还需承民事责任;而且因药品质量问题损害用药者权益的,一旦受害人据此起诉或主张赔偿,药品进口企业须先行赔付。

由此可见,监管层面在加大对消费者保护力度的同时也对药品相关企业赋予了更重的责任。

临床急需药品进口

概述

《药品管理法(2019修订)》第65条第1款规定,医疗机构因临床急需进口少量药品的,经药品监管部门或授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的药品应在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

根据《药品进口管理办法(2012修正)》第19条的规定,进口临床急需药品必须经国家药监局批准,并凭国家药监局核发的《进口药品批件》办理进口备案手续,一般流程涉及如下4个环节:

地方政策规定层面

现阶段,在《药品管理法(2019修订)》第65条的规制下,相较于国家药监局批准的临床急需进口药品程序,地方层面存在更为优惠的政策或规定。譬如,目前海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(“先行区”)和广东省粤港澳大湾区(“大湾区”)已经国家授权,在区域范围内试点临床急需进口药品程序,较国家药监局批准的临床急需进口药品程序和规定而言,前述先行区和大湾区的地方行政法规均就临床急需药品进口作出了更明确、可操作性更强的规定,包括:(1)将医疗机构提出申请的审查部门下放至省级政府机关;(2)满足相关情形下临床急需进口药品可带离先行区等。笔者现将相关规定(部分)汇总如下:

规定名称

发文机关

发文日期

《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》

海南常委会

2020年6月16日

《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定》

海南省人民政府

2019年4月2日

《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》

海南省药监局

2020年3月27日

《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品申报指南》

海南省药监局

2019年4月8日

《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用申报指南》

海南省药监局

2020年4月27日

《进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施》

海南省药监局,海南省卫健委,海口海关

2021年9月15日

《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》

国家药监局

2020年11月25日

《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》(粤药监局许〔2021〕64号)

广东省市监局、省药监局等

2021年8月27日

若有关主体拟在先行区或大湾区以临床急需药品进口方式实现境外药品入境、使用的,则须注意有关操作和程序须遵守上述列明的法律法规的相关规定及对应实施要求。

捐赠药品进口

捐赠药品进口的概念

笔者理解,所谓捐赠药品进口,是指国外政府、制药企业或相关组织、机构自愿无偿向国内受赠人捐赠药品办理进口备案的活动

[3]

捐赠药品进口涉及主要规定

目前我国调整捐赠药品进动的直接规定为《捐赠药品进口管理规定》,与之相关的主要法律法规还包括《慈善法》《公益事业捐赠法》《药品进口管理办法(2012修正)》以及《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法(试行)》等。

捐赠药品进口的合规要求

根据《捐赠药品进口管理规定》的相关规定,捐赠的境外药必须满足如下四个条件:

(1) 捐赠药品应为我国已批准进口注册的品种。

(2) 捐赠药品有效期限距失效日期须在12个月以上;药品批准有效期为12个月及以下的,捐赠药品有效期限距失效日期须在6个月以上。

(3) 捐赠药品最小包装的标签上应加注“捐赠药品,不得销售”或类似字样,并附中文说明书。

(4) 捐赠药品不得上市销售,不得向使用者收取费用。

此外,捐赠人应对捐赠药品的质量负责,捐赠时须向受赠人提供药品清单和捐赠药品检验报告。

捐赠药品进口需要履行相应的程序

捐赠药品进口需要受赠人或其委托的代理机构依照《捐赠药品进口管理规定》的要求办理进口备案并报送相应的资料,口岸药监局受理后,按照《药品进口管理办法》规定程序对有关资料进行审查,逐项核查捐赠药品进口申请资料和证明性文件的完整性、真实性,审查全部资料无误后,准予进口备案,发出《进口药品通关单》,同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》并附《药品进口管理办法》所规定的有关资料。

捐赠药品进口的法律风险

如上所述,捐赠药品进口需要遵循常规情形药品进口注册程序的相关要求,即需为国内注册批准的进口药品。如捐赠药品进口未获得对应的资质许可或未满足临床急需药品进口的要求或未经批准进口少量境外已合法上市的药品等情形,可能存在需承担前述提及的药品违规进口的行政、刑事和民事法律责任后果。

(三) 个人自用携带或邮寄入境少量药品

一般规定

实施范围

根据《海关法(2021修正)》《药品管理法(2019修订)》及《药品进口管理办法(2012修正)》的规定,个人自用可携带入境少量药品,但应以自用、合理数量为限,并接受海关监管。对于能使人成瘾的麻醉品、精神药物,需要向海关申报。此外,个人可邮寄进出境自用且合理数量的药品,但前述药品应为非入境禁止类物品,并接受海关监管。

值得注意的是,对于携带自用且仅限于预防或治疗疾病用的血液制品或生物制品出入境的,不需办理卫生检疫审批手续,出入境时应当向海关出示医院的有关证明;允许携带量以处方或说明书确定的一个疗程为限

[4]

实施程序

在个人携带自用药品进境过程中,应携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书,以证明其确因个人身体需要,海关可凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量

[5]

。同时需注意入境药品的税务限值,并办理通关手续

[6]

违规风险

如果个人自用携带或邮寄入境少量药品不满足前述实施范围和实施程序要求,根据《海关法(2017修正)》第85条,个人携带、邮寄超过合理数量的自用物品进出境,未依法向海关申报的,海关有权责令责任主体补缴关税,还可以处以罚款。

涉及麻醉和精神药品的特殊规定

根据《品和精神药品管理条例》的规定,个人允许携带因治疗疾病需要的品和第一类精神药品,可携带数量为单张处方最大用量以内;个人在入境时,需要凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明等文件向海关申报,由根据自用、合理的原则放行

[7]

。对能够认定的第二类精神药品,参照有关对第一类精神药品的管理规定执行,存在无法认定或存有疑义的除外。

海关监管口径方面

[8]

,针对是否自用的认定依据之一为正规医疗机构出具的医疗诊断书,针对数量是否合理的认定依据之一为处方。

如相关个人或其携带的药品不符合上述情形的,个人不得携带入境;否则,在法律责任方面,违反规定携带国家禁止进境物品进境的是走私行为,尚不构成犯罪的,由海关没收走私物品及违法所得,可以并处罚款;构成犯罪的,将被追究刑事责任。

涉及医务人员携带品和精神药品的特殊规定

《品和精神药品管理条例》针对医务人员携带麻醉和精神药品有专门的规定,允许医务人员为了医疗需要携带少量品和精神药品入境,但应持有省级以上人民政府药监部门发放的携带品和精神药品证明;入境时,海关经凭携带品和精神药品证明放行。

(四) 药品跨境电商模式

基本情况

近年来,国家层面陆续出台了多部支持跨境电商平台等新业态新模式政策文件,使得境外药品通过药品跨境电商方式入境成为可能。一般而言,药品跨境电商模式,是指患者通过跨境电商第三方平台经营者从境外药品经营企业购买自用药品,并运递入境。药品跨境电商模式与个人自用携带入境的区别在于,其药品入境方式主要为邮寄。

现行法律法规中并无针对邮寄属于个人自用且少量药品(非入境禁止类物品)的直接规定。因而

进口药品通关单的管理规定

进口药品注册管理办法及所需时间 1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。 2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。 3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。 4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。 5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。 6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。 8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。 9、申请人拿到临床批件需向国家食品药品监督管理局提交临床方案等资料进行备案，然后进行临床试验6-8个月。 10、将临床报告递交国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评。如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 11、国家食品药品监督管理局依据综合意见，在20日内做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。 综上所有手续，共需受理时间为：23-38个月

进口中药材，中药饮片、原料药应具有哪些证书和批件？

1．进口列入《进口药品目录》管理的药品（药材除外），海关验核国家食品药品监督管理局授权部门签发并加盖“×××（授权口岸药品监督管理部门）药品监督管理局药品进口备案专用章”的进口药品通关单，并按规定办理通关手续。“国家食品药品监督管理局药品进口备案专用章”适用所有允许药品进口的口岸。

进口列入《进口药品目录》的药材，海关验核国家食品药品监督管理局授权部门签发并加盖“×××药品监督管理局药品登记备案专用章”的进口药品通关单，并按规定办理通关手续。

进口列入《进口药品目录》属于食品添加剂和药品合成前体的非药用物品，海关验核口岸药品监督管理部门签发注明“非药用，不需进行药品口岸检验”的进口药品通关单，并按规定办理通关手续。

2．进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，凭国家食品药品监督管理局核发的进口药品批件，办理进口备案手续，海关验核进口药品通关单，并按规定办理通关手续。

进口暂未列入《进口药品目录》的原料药，应当遵照《药品进口管理办法》的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。

《药品进口管理办法》所称进口备案，是指向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理进口药品通关单的过程。

3．药品必须经由批准的允许药品进口的口岸进口，进口药品的口岸必须与进口药品通关单核准的口岸一致。

(1)进口药品（包括品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素）口岸：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市、南宁市等19个城市所在地直属海关所辖关区口岸。

(2)中药材进口口岸：黑龙江省黑河、东宁，吉林省集安、长白、图们、三合，内蒙古自治区二连浩特、满洲里，广西壮族自治区凭祥、东兴、龙邦，云南省瑞丽、天保、景洪、河口，新疆维吾尔自治区阿拉山、霍尔果斯、吐尔尕特、红其拉甫，西藏自治区樟木等共20个边境口岸。

(3)国家食品药品监督管理局确定的口岸/边境口岸（食品）药品监督管理局，以及口岸/边境口岸（食品）药品监督管理局与口岸/边境口岸的对应关系详见《关于进口药材登记备案等有关事宜的公告》(国食药监注[2005] 655号）附件1和附件2。

(4)《药品进口管理办法》第十条规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品、规定的其他药品，进口口岸限定为北京市、上海市和广州市3个口岸。其中《药品进口管理办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等。《国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录》详见国家食品药品监督管理局、海关总署公告第9 号附件5。

4．进口药品通关单实行“一批一证”制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。

5．口岸药品监督管理部门不予进口备案、口岸药品检验所不予抽样或抽样检验不符合标准规定的药品，海关根据进口单位的申请，按规定办理退运手续或移交口岸药品监督管理局监督处理。

6．进口药品通关单在报关单“随附单据”代码栏填报监管证件代码“Q”，在编号栏填报进口药品通关单编号。

进口药品管理办法

进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和首次进口的《进口药品检验报告单》。

2.进口药材：《进口药材批件》。

3.《注册证》、《批件》的有效期、生产国、进口包装的标签上应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识。

4.复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。

5.所规定的范围内，需批批进口检验的，应按规定索要批《进口药品检验报告

6.相关的管理文件。

药品通关单去哪里办理

进口药品管理办法主要包括如下：

1、进口药品的分类和审批：进口药品按照其安全性、有效性和质量等级分为三类，分别为特殊管理药品、一般管理药品和普通管理药品。进口药品需要经过审批程序才能在中国销售和使用；

2、进口药品的注册和备案：进口药品需要在中国进行注册或备案，以便监管部门对其进行监管。注册和备案的要求包括药品的质量、安全性、有效性、生产工艺和质量控制等方面；

3、进口药品的质量控制：进口药品需要符合中国的药品质量标准和规定，同时需要进行质量控制和检验。进口药品的质量控制包括药品的生产、包装、储存和运输等方面；

4、进口药品的监管和追溯：监管部门需要对进口药品进行监管和追溯，以确保其质量和安全性。监管和追溯的要求包括药品的生产、销售、使用和不良反应等方面；

5、进口药品的报告和处罚：进口药品出现质量问题或不良反应时，需要及时向监管部门报告，并接受相应的处罚。处罚的形式包括警告、罚款、暂停销售和撤销注册等。

进口药品的具体内容包括：

1、原料药：进口的原料药主要用于制造药品，包括化学合成药物、生物制品、天然药物等；

2、制剂：进口的制剂是指已经制成的药品，包括片剂、胶囊、注射剂、口服液、外用药等；

3、中药饮片：进口的中药饮片是指从国外进口的中药材，经过加工后制成的中药饮片；

4、生物制品：进口的生物制品包括疫苗、血液制品、生物制剂等；

5、化学药品：进口的化学药品主要用于治疗癌症、心血管疾病、神经系统疾病等。

综上所述，进口药品管理办法的实施，旨在保障进口药品的质量和安全，促进国内药品市场的健康发展。

法律依据：

《进口药品管理办法》第八条

口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：

（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；

（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；

（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；

（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；

（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；

（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

法律分析：药品通关单需要去口岸所在当地药品监督管理局办理，所需材料报验单位应当填写《进口药品报验单》（一）《进口药品注册证》（二）报验单位的复印件；（三）原产地证明复印件；（四）购货合同复印件；（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；（六）出厂检验报告书复印件；（七）药品说明书及包装、标签的式样（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品（九）本办法第十条规定情形以外的药品经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

法律依据：《药品进口管理办法》

第三条 药品必须经由批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条 本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第六条 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。进口品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理局核发的品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续

第十三条 办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口品、精神药品还应当持品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；品、精神药品的《进口准许证》复印件。

（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

（三）原产地证明复印件。

（四）购货合同复印件。

（五）装箱单、提运单和货运发票复印件。

（六）出厂检验报告书复印件。

（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。

（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件。

（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。