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看情况,如果这次做得工艺验证是周期性的验证,那么前边两次的工艺验证废除,重新按变更后的物料重新做验证,加速和长期都进行稳定考察,如果是首次做的验证,那就分别要做三次验证,三次变更前的物料,三次变更后的物料,然后进行相应的稳定性考察。
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批准文号 国药准字H20054034
产品名称 头孢地尼
英文名称 Cefdinir
生产单位 天津市津康制药有限公司
批准日期 2005-03-17
产品类别 化学药品
规格 原料药
剂型 原料药
原批准文号 国药准字X20010376
022-63108023 63108023(传真)
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南京道斯夫生物科技有限公司、扶风斯诺特生物科技有限公司。
道斯夫生物(南京)坐落于南京六合化工园,专业从事高纯度中草药药用活性成分的分离纯化及工艺开发,是一家集研发、生产、销售于一体的高新技术企业。旨在提升中药质量标准、检测中药活性物质成分目标含量及分离纯化中草药单体成分,包括中国药典标定成分及各民族药活性成分,满足原料药单体成分市场的需求。公司联合南京农业大学、中国药科大学及南京中医药大学共同开展天然产物分离纯化业务,长期为国内外各大高等院校、研究所及企事业单位建立稳定的供货源。本公司所提供的各种化学对照品、中药标准品已远销欧、美、日、韩、印等国际市场,并得到众多客户与行业同仁的好评和赞誉。
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