生产原料药需要什么资质证书-原料药药品生产许可证

原料药重新加工需要药监批准。根据查询相关公开信息，第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

生产原料药是否需要取得生产许可证，并通过GMP认证？

药品生产许可证办理如下：

1、药品生产许可证核发申请表；

2、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

4、营业执照；

5、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

7、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

申请药品生产许可证的条件:

1. 药品生产企业必须具备相应的生产条件和生产能力，能够保证药品的稳定生产和供应。

2. 药品生产企业必须符合国家相关法律法规和标准要求，具备相应的质量管理体系和生产管理制度，建立健全的质量保证体系和风险控制体系。

3. 药品生产企业的生产和检验设备必须符合国家相关规定要求，能够满足药品生产和检验的需要。

4. 药品生产企业必须配备符合要求的质量管理、生产和检验人员，具备相应的专业知识和技能，能够胜任药品生产和检验工作。

5. 药品生产企业必须建立健全的药品安全保障体系，能够保证药品的安全性和有效性。

综上所述，申请药品生产许可证需要企业具备一定的生产和质量管理能力，符合国家相关法律法规和标准要求。只有符合要求的企业才能够获得药品生产许可证，保证药品的安全性和有效性。

法律依据：

《药品生产监督管理办法》

第三条

从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

原料药批件可以转移到子公司么

药典上是否规定为原料药（你要生产的原料药其他药厂有生产，且药监局为别的药厂的这种原料药颁发过生产批件即生产批准文号）那你就得取得生产许可证并认证才具备生产的条件然后需要报批才能生产，如果只是生产中间体就不用了

求助 原料药申报

可以。母公司和子公司都拥有药品生产许可证，且子公司需要生产与母公司相同的原料药品种和规格，那么母公司可以将原料药批件转移到子公司。原料药批件是指药品生产企业获得的药品生产许可证上所列明的原料药品种和规格，是药品生产的重要凭证。

药品生产许可证过期，生产的原料药有国药准字号是假药吗

[这个贴子最后由Jenny在 2005/07/05 09:49am 第 1 次编辑]申报资料项目：1－4、7－16，申报程序： 1：先到省安监处将该品种添加进《药品生产许可证》的生产范围。需准备的资料如下： （1）填写变更《药品生产许可证》申请表（该表格到省局网站上下载） （2）相关证明性文件： 包括：1、《药品生产许可证》正、副本复印件。 2、申请变更《药品生产许可证》的报告。 3、有关生产部门负责人简历、学历和职称证书。 4、专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，高、中、初级人员比例表。 5、企业、仓储、质量检验场所平面布置图。 6、生产工艺、空气净化系统、工艺设备平面布置图。 7、有关品种质量标准及依据、品种的注册报批情况及依据。 8、有关品种的工艺流程图。 9、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况。 10、主要生产设备及检验仪器目录。 11、新增范围的生产、质量管理文件目录。 （3）《药品生产许可证》正、副本原件准备好以上资料，报到政务中心省局安监处（如《许可证》不变更，省局不受理该品种的注册申请，《许可证》30个工作日可变更下来，需准备好现场考核） 2：等《药品生产许可证》变更完毕后，将申报资料报注册处。

如果是药品经营单位或医疗机构，从无《药品经营许可证》或无《药品生产许可证》的企业购进药品，按照《药品管理法》第八十条的规定，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。如果你是未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，按照《药品管理法》第七十三条 规定，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。