原料药生产厂家是上市持有人-原料药上市公司龙头企业

这一行为是合法的,这个委托加工,中国药企生产的实际上只是"原料药"到外国后再进行外包装. 2006年初，国家食品药品监督管理局下发了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，对跨国委托加工程序，以及委托、受托双方企业应该具备的资质做了规定。 《规定》要求，接受境外制药厂商委托加工药品，委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人，受托方应是持有与该加工药品生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。 接受委托的药品生产企业在签署加工合同后，应在规定期限内填写《接受境外药品委托加工备案表》和《承诺书》，并提供相关资料向所在地省级药品监管部门备案，备案后企业方可生产，所加工药品不得在中国境内销售、使用。 《规定》还指出，加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无需办理进口注册和进口备案手续，但不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。

中国加入世贸组织对促进经济发展有哪些好处？

法律分析：有以下这几种情形按假药论处：1、药品监督管理部门规定禁止使用的;依法必须批准而未经批准即生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售；2、变质的被污染的；3、使用未取得批准文号的原料药生产的;所标示的适应症或者功能主治超出规定范围的。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、品、精神药品、医疗用毒品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，药品监督管理部门另有规定的除外。 第三十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

专家点评 | 一文贯通药品上市许可持有人制度——新《药品管理法》详解之一

加入世贸：中国经济面临的机遇与挑战

中国已经站到了WTO的大门口。加入世贸，进一步开放国内市场，面对国际大财团的竞争，中国国内各种产业将承受巨大的冲击，付出相当大的代价。但是权衡利弊，加入世贸对中国经济发展总体看还是利大于弊，是长期利好。本文对此作出了深入分析。

随着今年4月总理访美的成功，历时13年之久的中国“入关”和 “入世”的努力终于露出了一线曙光。在中美双方发表的联合声明中，美国表示“坚定地支持中国于1999年加入世界贸易组织”，双方还签署了《中美农业合作协议》。其后，欧盟代表也在北京与中国开始了又一轮谈判。这一切都表明，中国离WTO的大门已经越来越近了。

融入世界经济体系

世界贸易组织（WTO）是当今世界制定国际贸易规则、解决多边贸易争端的最重要场所，其成员的贸易总额占全球的95%以上。世界贸易组织的前身——关贸总协定（GATT）诞生于1948年，经过50多年的发展，特别是其间进行的八轮全球性贸易谈判，其成员已从开始时的23个发展到目前的130 多个；而且其涵盖的议题也越来越广，在传统的货物贸易基础上，又进入了服务贸易、知识产权和投资措施等新领域。与此同时，相关领域的决议和措施经过反复的争论、实验、修补，日趋完善。可以说，关贸总协定和世界贸易组织多年来制定的一系列决议、规章、程序、办法，以及互惠互利、互相约束的机制，已成为国际社会普遍接受的“游戏规则”，为大多数国家和地区所认可。

中国过去长期处于闭关自守状态。改革开放以来，与外界的交往日益增多，但却一直被拒之于WTO这个国际经济贸易大家庭之外，这对中国融入世界经济体系、促进中国经济的发展极为不利。鉴于近年来中国“入关”的努力一再受挫，有一种观点认为，中国不加入WTO也照样发展，或者说，加不加入WTO对中国经济影响不大。这种观点是不对的，中国不加入WTO， 就不能完全融入世界经济体系，不能享受多边贸易体系的好处。

“世界潮流浩浩荡荡，顺之者昌，逆之者亡。”改革开放是中国的基本国策，而世界贸易组织的基本原则是市场经济和自由贸易，加入WTO完全符合中国的基本国策，中国加入WTO，从根本上说，就是要与世界经济接轨，就是要彻底融入世界经济体系，遵守“游戏规则”，从中获益。中国加入WTO，对世界经济贸易体系也将发挥积极的影响。WTO总干事鲁杰罗认为，中国加入WTO“对世界贸易组织是一件好事”，世界贸易组织没有中国的参与是“不完整的”。

加入WTO对中国经济发展是长期利好

有人担心，加入WTO会冲垮民族经济。其实，这种担心是没有必要的。从短期看，加入WTO后，可能会给民族经济带来一定的影响，但从长远看， 加入WTO对中国经济发展利远远大于弊。世界贸易组织现有130多个成员，占世界的三分之二，其中既有发达国家，更有广大的发展中国家，还有新兴工业化国家和地区，这些国家和地区在“入关”时，经济发展程度不一，但没有一个因为“入关”而导致经济被冲垮的。相反，我们看到，这些国家和地区由于“入关”，增强了竞争意识，学会了“与狼共舞”，竞争能力大大加强，经济发展很快就上了一个新台阶。

中国长期生活在计划经济环境中，国家对企业的“父爱主义”有目共睹，所谓“不找市场找市长”，就是人们对中国企业缺乏竞争意识和竞争能力的真实描述。虽然经过改革开放20年的磨练，这种现象已有所扭转，但与国外企业相比，还差得很多。在市场经济国家里，企业因经营不善而倒闭的现象比比皆是，而在中国则成了一件了不得的事情。加入WTO可以说给中国企业提供了一个契机，使中国企业有更多的机会接触国际市场，接触国外企业，在竞争中生存，在竞争中求发展。当然，与国外企业打交道不一定就是单纯的竞争，同时还有合作，加入WTO也同时意味着企业有更多的市场机会。竞争与合作是市场经济运作的一个基本特征。

加入WTO对解决国有企业困难也将发挥积极作用。国外有学者预测，加入WTO对中国经济增长的贡献可达两个百分点，创造1000万个就业机会。如果真是这样，那作用应当说是相当可观的。与此同时，加入WTO给中国企业吸收国外的先进技术提供了更多机会，同时也可以学习国外大企业的运作方式、管理经验。

加入WTO，意味着中国从今以后就可以参与制定国际经济贸易规则了， 这样可以提高中国在国际社会的地位，增加发言权。目前西方国家对中国产品反倾销调查现象很严重，加入WTO，可以利用该组织的争端解决机制，使这一问题公平合理地得到解决，提高中国产品在国际市场上的声望。同时，也可以一劳永逸地解决美国一年一度的对中国的最惠国待遇审查问题。

改革开放20年，中国经济已在一定程度上与国际市场密不可分了。中国经济的发展在很大程度上受益于对外贸易和外来直接投资。1998年，中国外贸进出口达到3200亿美元，跃居世界第十位。据专家估算，中国GDP增长中有两个百分点是由外贸出口带动的。近年来，中国的服务贸易也有了较快的发展。1992年以来，中国就一直是发展中国家吸收外来投资最多的国家，就世界范围比较，仅次于美国。截止1999年3月底，全国累计批准设立外商投资企业32.8万个，合同外资金额5812亿美元，实际使用外资金额2748亿美元。中国在某些产业方面也具有了世界级的竞争能力，这些都为中国参与国际经济竞争奠定了基础。

不同产业受影响不同

从产业层面分析，中国产业在加入WTO后所受的冲击，大致可分为两种情况，一种是劳动密集型产业，如纺织服装、工程承包，中国在这些领域具备一定的竞争优势，随着国际市场的扩大，这种优势能够得到进一步发挥。另一种是技术和资本密集型产业，如电信、计算机、医药、汽车、金融等，这些产业中国不具有优势，所受冲击较大。下面我们简单分析一下几个有代表性的产业可能受到的影响以及应采取的对策。

纺织服装。纺织品和服装在中国出口总额中的比重占20%以上，过去中国纺织服装产品在发达国家受限较多。加入WTO后，利用多边贸易争端解决机制，这一问题有望得到解决。同时，加入WTO后，出口配额将被取消，这些都有利于市场的扩大，从而对中国纺织行业走出困境提供了新的机遇。

工程承包。在美国《工程新闻记录》每年评选出的前225家大工程承包商中，中国目前已占有26家。中国公司承建的工程已遍布世界各地，且效益大多不错。加入WTO后，将有更多的工程公司走出国门，参与国际市场竞争。同时，也会有更多的国外承包商进入中国市场，参与中国的基础设施建设。

汽车。中国目前的汽车进口关税为80%-100%，加入WTO后汽车进口关税将有大幅度下降，零件关税将降幅更大，汽车进口配额也将取消。据报道，目前世界范围内汽车生产能力过剩大约2000万辆。这些都将给中国的汽车工业带来不利影响，中国汽车工业目前存在的主要问题是经营分散，全国有100多家整车生产厂家，数千家零配件生产企业，且效益大多不佳。因此，目前需要继续上规模、增效益，继续探索与国外汽车厂商的合资合作途径，加快国产化步伐。

电信。据悉，中国将在加入WTO后的数年内．取消寻呼、移动电话的进口限制和固定电话的地域限制。允许外资在所有电信领域中持股，在增值服务和寻呼机领域比例更大，同时也将取消对电信设备的关税限制。电信业是中国垄断较强的一个领域，报载中国的电话费用平均为美国的7倍，服务质量也与国外有很大的差距。中国电信市场的潜力很大，每年以30%的速度增长，目前国内关于电信业体制改革的呼声很高，中国联合通信公司（联通）的成立使中国电信市场增加了一份活力，今后需要进一步引入竞争机制，开拓市场，降低成本，提高服务质量，在最大程度上满足客户需求。

计算机。加入WTO后，中国将在几年内取消半导体、计算机及辅助设备的进口关税。相对来说，取消进口关税对计算机硬件的生产和销售的影响可能更大一些，而对软件开发商来说，由于高科技的引进，发展前景可能看好。目前要有意识的培养人才，以适应结构调整的需要。

医药。加入WTO后，中国的药品进口关税将大幅度下降，与其他WTO成员持平（6%左右）。目前中国医药企业的主要产品是原料药，附加值低，生产化学类药品的企业大多亏损。关税降低后，面对洋药的冲击，中国制药行业将面临一场真正的考验。鉴于开发新药品的费用较高，企业应当利用市场开放的机会，引进技术，走合资合作之路。同时，也应当看到，加入WTO后，国外对中成药的进口限制也会放宽，生产中成药的企业将面临发展机遇。

旅游。加入WTO后，中国将逐步放宽对外资酒店市场准入的限制，允许外商在中国设立独资饭店。目前中国内地饭店已经出现严重过剩现象，外资酒店的大规模进入，将进一步加剧该行业的竞争。目前不宜盲目上新项目，现有旅游设施也要考虑结构调整问题。

农业。加入WTO后，中国将在2004年前，将农产品平均进口关税将降到17%，对美国特选农产品关税减至14.5%。同时，取消对美国小麦、肉类和柑橘的进口禁令。目前，中国的蔬菜、水果和肉类价格低于国际市场，但不同品种的粮食价格普遍高于国际市场，且粮食成本有逐年增加的趋势。因此，目前的当务之急是要想方设法降低农产品成本，如进一步改革农产品流通体制，减轻农民负担等。

银行。加入WTO后，中国将允许设立中外合资银行，乃至设立外商独资银行；几年内允许外资银行经营人民币批发业务和零售业务。目前中国银行业的优势在于有强大的网点，通过改进服务和金融创新，可与外资进行一番较量。银行业存在的主要问题是不良贷款（人民银行公布的不良贷款比例为不超过10%，有学者认为实际数字可能更高一些）。应当看到，理顺银企关系需要多方努力，日前以建设银行为背景组建的信达资产管理公司正式挂牌成立，由财政部拨款100亿人民币，人们寄希望于这种形式能够对缓解银行的不良债权问题有所帮助。

保险。中国保险市场潜力很大，保险密度和保险深度都远远低于发达国家。目前市场开放度不够高。加入WTO后，外资在人寿保险公司、非人寿和再保险公司中持有的股份将达到一半左右，几年后可转为独资。外资的进入可以使中国的保险公司学到新技术和新的行销方式，促进民族保险业的发展，但也会给尚处于幼稚阶段的中国保险业带来巨大冲击，需要考虑承受能力问题。有学者提出，在开放外资保险公司进入前，应先开放国内市场，即允许成立多种形式的中资保险公司，以锻炼队伍，迎接挑战，此建议不失为明智之举。

捕捉商机

加入WTO，会给中国企业带来一定的冲击，但与此同时，也带来了一定的机会。加入WTO后，将有更多的海外企业进入中国内地市场，它们带来的不仅是先进的技术、先进的管理经验，更有新的观念和高素质的人才。如果说，中国改革开放的前20年，主要引进的是“硬件”，那么今后一段时间引进的重点将主要集中在“软件”上。 2l世纪是知识经济的时代，知识和人才的作用比以往任何时候都重要。在这方面，西方发达国家有很强的优势，且经验丰富，加入WTO，为中国企业学习借鉴这些国家的经验提供了天赐良机。

目前，中国国有企业纷纷遇到困难，应当说，国有企业改革可走的道路很多，利用外资是其中之一。应当利用加入WTO的机会，通过与外商合资合作，加快结构调整和产品升级换代。目前，国际大企业间掀起了一股收购兼并（M＆A）热潮，资本的国际流动非常频繁，国内企业之间也在纷纷探讨重组问题，加入WTO后，跨国公司可能会把一部分目光转向中国，进入中国的收购兼并市场，这就为中国企业有选择地吸收利用外资提供了一条新的途径。

加入WTO后，由于享受互惠待遇，中国企业可以在更大程度上走向国际市场，参与国际经济竞争。目前中国国内需求疲软，生产厂家竞争激烈，许多产品（如家电）出现过剩，可以利用加入 WTO的机会，走出国门，开拓国际市场，开展对外直接投资。在这方面，江苏春兰和青岛海尔等企业已经先行了一步。

中国加入WTO，对外商来说也是一个机会。中国加入WTO，需要降低关税壁垒，这意味着外商进入中国市场的门槛降低了；同时，由于取消对外商进入某些产业的限制，这意味着外商在中国投资的空间扩大了。从软环境上说，由于加入WTO，中国外贸政策的透明度也将进一步增加，外商在中国市场的活动可以在更规范的条件下进行。目前中国政府对基础设施的建设非常关注，在能源、水利、交通等方面都颁布了一些优惠政策。对外商来说，这些项目尽管期限较长，但有稳定的投资回报，风险较小。随着沿海地区劳动力成本的增加，中西部地区的优势逐渐显现，值得关注。

亚洲金融危机发生后，国际资本纷纷把目光投向中国。可以预计，借助中国加入WTO的时机，将会掀起又一轮外商投资中国热，中国经济也将进入一个新的发展时期

关于大健康龙头股一览

第十三届常委会第十二次会议于2019年8月26日表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下称“《新法》”)。《新法》将于2019年12月1日起施行。作为国家鼓励创新、加快新药上市的重要改革措施之一，药品上市许可持有人制度将在全国范围内全面推行。

在药品上市许可持有人制度(MarketingAuthorization Holder或MAH)施行以前，我国药品监管思路采用上市许可与生产许可捆绑的模式，即药品上市许可(药品批准文号)只颁发给具有药品生产许可证的生产企业，而且药品生产企业取得的药品批准文号亦无法转让。在鼓励医药创新的大背景下，2015年11月4日，第十二届常委会第十七次会议通过了《关于授权在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》(以下称“试点方案”)，自2015年11月5日起在北京、上海等十个省市开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点，迈出了探索建立药品上市许可持有人制度的第一步。此后，第十三届常委会第六次会议决定将药品上市许可持有人制度试点工作的期限延长一年。

经过在试点省市对试点品种长达三年多的经验累积，药品上市许可持有人制度终于随着《新法》的出台而正式确立成为我国药品基本管理制度之一，将为全国范围内的医药企业带来重大的机遇与挑战。本文旨在根据《新法》中有关药品上市许可持有人的规定整理分析该制度的基本架构，并在此基础上结合业界实践，提出《新法》规定尚不明确而亟待后续完善的制度空白。

一、药品上市许可持有人

1. 持有人的资质要求

《新法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。从文义上理解，该条规定在《试点方案》的基础上进一步放宽对药品上市许可持有人的资质要求。药品上市许可持有人的身份不再局限于药品研发机构，可以是任何类型的企业，对企业的经营范围也没有提出特别要求。但是，我们目前无法预测监管机关是否会在后续的实施细则或其他配套法规中对药品上市许可持有人的企业作出限制性规定。

如果是药品上市许可持有人是非企业性质的机构，那么该机构必须是药品研制机构。在最初的《试点方案》中，药品上市许可持有人可以是科研人员，但是按照《新法》的规定，自然人无法成为药品上市许可持有人，原因可能是立法机关对自然人的风险管控和责任承担能力有所顾虑。

2. 持有人的注册地

《新法》第三十八条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。根据本条规定，我们可以理解为《新法》对药品上市许可持有人的注册地亦不作限制，境内企业和境外企业均可以成为药品上市许可持有人。但是，为监管所需，如果药品上市许可持有人是境外企业，其必须指定一家在境内注册的企业代理履行其作为药品上市许可持有人的义务。如果该境内企业未能按照《新法》要求履行相关义务，应承担《新法》下适用于药品上市许可持有人的法律责任。

二、适用的药品性质

根据《新法》第三十条，药品上市许可持有人获得的是药品注册证书。同时我们注意到，《新法》取消了对国产药的“药品批准文号”和进口药的“进口药品注册证”(对港澳台地区厂商申请注册的药品，为“医药产品注册证“)的区分，而统一称为“药品注册证书”。因此，从文义上理解，药品上市许可持有人制度适用的药品既包括国产药也包括进口药。

三、受托生产企业

在药品上市许可持有人制度下，药品的上市许可与生产可以分离，即药品上市许可持有人可以委托药品生产企业(以下称“受托生产企业”)生产。《新法》并没有对受托生产企业做出详细规定，比如药品上市许可持有人是否可以同时委托多家受托生产企业，以及受托生产企业发生变更的情况应如何处理。

1. 受托企业变更

我们理解药品上市许可持有人应当可以申请变更受托生产企业。根据《新法》第七十九条，对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经药品监督管理部门批准，其他变更应当按照药品监督管理部门的规定备案或者报告。对受托生产企业的变更应当属于重大变更，从而需要监管机关批准。那么，监管机关审查会适用何种标准?比如，是否需要对新受托生产企业的技术转让(technology transfer)进行实质性审查?

在现行法律法规框架下，非药品上市许可持有人制度试点地区，药品生产企业之间在有限的情况下可以依据2009年颁布的《药品技术转让注册管理规定》(以下称“《技术转让规定》”)实现药品品种转让。根据《技术转让规定》，转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。同时，受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报资料一并提交。我们目前无法预测，监管机关审批受托生产企业发生变更是否会适用类似的审查原则和要求。如适用严格审查标准，药品上市许可持有人更换受托生产企业将花费巨大的时间和财务成本。如果后续制度不能很好解决这个问题，可能会降低在设计药品上市许可持有人制度时希望达到的灵活性以及对药品创新的激励效果。

2.跨境委托生产

《新法》未能明确药品上市许可持有人是否可以跨境委托生产。如果可以，监管机构会根据什么标准判断药品上市许可持有人持有的是国产药的上市许可还是进口药的上市许可?进一步，跨境委托生产的药品，在药品的招标采购中，将被视为国产药还是进口药?

理论上，跨境委托生产存在两种形式:

(1)境外的药品上市许可持有人委托境内受托生产企业

《新法》没有禁止境外的药品上市许可持有人委托境内受托生产企业进行生产。在我国药品生产企业质量水平逐步提高而面临剩余产能的环境下，监管机关有动力允许甚至应该鼓励境内药品生产企业承接来自境外企业的生产委托。

如果按照药品的生产场地为标准来判断药品是国产药还是进口药，那么境外企业委托境内受托生产企业生产的药品应为国产药。也就是说，一家境外企业可以持有国产药品注册许可证，只要其委托境内企业生产即可，此外，这家境外企业必须指定一家境内企业履行其作为药品上市许可持有人的义务。

如果按照药品上市许可持有人的注册地来判断，那么该药品应为进口药。但是，这意味着境内受托生产企业在生产全过程完成后可能还需要将所生产的药品运出境外，从而完成针对进口药品的海关进口手续。从商业角度考虑，这样的操作模式非常不合理，会造成巨大的成本浪费。

(2)境内的药品上市许可持有人委托境外受托生产企业

《新法》第三十二条要求受托生产企业应当是符合条件的药品生产企业，但是并没有要求受托生产企业必须取得《药品生产企业许可证》。按照这种理解，受托生产企业可以是符合生产条件，但是无法获得我国药品监管机构颁发的《药品生产企业许可证》的境外企业。

如果按照药品的生产场地为标准来判断，境内企业委托境外受托生产企业生产获得的药品批准文件应当为进口药品注册证。但是，根据我国目前的药品注册管理法规，在这种情况下，境内企业可能无法提供为取得进口药品注册证而需要提交的某些文件，比如该药品在境外的上市许可。

如果按照药品上市许可持有人的注册地为标准，即使境内企业委托境外企业生产，其获得的药品注册证仍然是国产药品注册证，那么在药品进口时是否还需要符合针对进口药品的要求，比如药品检验?

无论如何，如果药品上市许可持有人制度允许跨境委托生产，将对现行的药品注册和管理体系带来巨大的挑战，从而可能推动进一步的制度改革，进口药和国产药的界限将不再泾渭分明。

四、对药品上市许可持有人的利好

作为鼓励药品研发创新的改革措施，药品上市许可持有人制度在以下两方面为药品上市许可持有人提供了重大利好:

1. 自动获得药品的经营权

《新法》第三十四条规定，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。该条明确了，即使药品上市许可持有人不是一家药品生产企业或药品经营企业，只要其取得了药品的注册证书，即自动获得该药品的经营权，可以自己(限于批发)或通过第三方进行销售。只有药品上市许可持有人从事药品零售活动的情况下，其应取得药品经营许可证。

在《新法》施行前，只有药品生产企业可以经营其自己生产的药品，以及药品经营企业可以经营自己或其他企业生产的药品。《新法》从根本上解决了药品上市许可持有人没有生产或销售能力的重大经营限制，使得那些有技术有产品的企业和药品研发机构不必投入大量的人力和财务成本建设生产或经营设施就可以将产品推向市场，实现销售。

参考目前已有的试点经验，药品上市许可持有人可以在其营业执照的经营范围中加入委托生产或类似内容，然后向税务机关申请开具药品销售的发票，从而在财务上实现将其开票金额计为经营收入(book revenue)的目的。并且，在两票制的要求下，药品上市许可持有人向经销商开具的发票应相当于药品生产企业开具的第一票，而受托生产企业向药品上市许可持有人开具的发票不应计入。

2.可以转让药品上市许可

《新法》第四十条规定，经药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。这是对于我国目前药品注册管理制度的重大突破。在此之前，特别是国产药品的批准文号，一经获得，无法转让。因此，对于国内的药品品种，买方无法通过资产收购的形式实现购买，而只能通过股权收购的形式，购买药品生产企业的股权，其中也可能包括非目标资产。这使得资产收购交易不得不采取迂回措施，即使是全球性的资产收购也需要针对中国的特殊情况设计不同于其他国家和地区的交易结构，比如约定漫长的过渡期，并在过渡期内通过外包推广服务等形式来实现经济利益的转移，增加了交易成本和风险。这种制度缺陷使我国医药行业内的资产并购行为在战略和执行层面都受到重大阻力，降低了行业内资产交易的数量和频率。

在药品上市许可持有人制度下，药品上市许可持有人可以通过资产转让的形式，针对单个品种的药品完成出售，使得交易形式更加灵活简便，大大有利于行业内的资产重组和并购。但是，由于药品上市许可持有人制度是一项新的制度，必然存在新旧制度衔接以及配套法规完善的问题。

(1)《新法》之前取得的药品批准文号和进口药品注册证

在《新法》施行之前，已经获得的药品批准文号或进口药品注册证的企业是否会自动成为该药品的上市许可持有人，从而可以转让其已获得的药品上市许可?还是需要这些企业重新申请成为药品上市许可持有人?如果需要重新申请，适用什么样的标准?

(2)跨境转让

与跨境委托生产的情况类似，药品上市许可是否可以实现跨境转让?比如一家境外企业是否可以将其持有的药品上市许可转让给境内企业?在这种情况下，相关药品的性质是否会从进口药自动转变为国产药?如果监管机关能对此给出肯定性的答案，相信会有大量的进口转国产的交易产生，使我国境内药品生产企业能够有更多机会获得已有的进口药品品种，并以其自身的名义将药品推向市场。

五、上市许可持有人的责任与义务

《新法》第三十条要求药品上市许可持有人应当按照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。也就是说，药品上市许可持有人作为药品注册证书的所有人，需要对药品的整个生命周期全面承担责任，必须具备保障药品的安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控体系和责任赔偿能力。特别是，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

1. 质量保证体系

首先，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

在委托生产的情况下，药品上市许可持有人应当:(1)对药品生产企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力;(2)与受托生产企业签订委托协议和质量协议;(3)建立药品上市放行规程，对受托生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。在委托销售的情况下，药品上市许可持有人应当:(1)对药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力;(2)与受托经营企业签订委托协议。除此以外，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议。

2. 年度报告

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告。未按照规定提交年度报告的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

3. 药品追溯制度

药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可溯。未按照规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

4. 药品上市后风险管理

药品上市许可持有人应当制定上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。未指定药品上市后风险管理计划的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。未按照规定开展药品上市后研究的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

5. 药品生产过程变更

药品上市许可持有人应当按照药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并根据其影响程度取得药品监督管理部门的批准，或完成备案或报告。

6. 不良反应监测

药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，发现疑似不良反应的，应当报告。药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。

7. 召回

药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。

8.上市后评价

药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。未按照规定开展药品上市后评价的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

尽管《新法》对药品上市许可持有人的上述责任和义务仅作出原则性规定，而缺乏细节性要求，但是，比照和参考现有法规对药品生产企业和药品经营企业的要求，我们不难想象这些责任和义务对一家研发型、轻资产的药品研发企业而言将是一项沉重的负担。在实践中，如何降低这些责任和义务对药品上市许可持有人带来的负担和风险，从而真正实现对药品创新的激励目标，需要监管机关、全行业以及企业自身的全方位努力。比如，药品上市许可持有人在委托生产和委托经营的过程中，可以通过合同在受托生产企业和受托经营企业之间合理分担责任和风险。举例而言，不实际参与销售的药品上市许可持有人可以在与受托经营企业签订的委托合同中明确规定，由受托经营企业负责实施药品召回、采取风险控制措施等。如果因为受托经营企业违反约定，未能按要求及时履行召回、未能适当控制风险，由此对药品上市许可持有人造成损失，应当对药品上市许可持有人承担赔偿责任。另一方面，保险机构可以尝试针对药品上市许可持有人可能产生的风险提供相关的责任险，一旦发生承保范围内的损害，能够及时保障药品使用者的利益，同时缩小药品上市许可持有人的风险敞口。

关于大健康龙头股一览

健康概念股有中国太保、药明康德、爱尔眼科、智飞生物、京东方A、国泰君安、云南白药、复星医药、泰格医药、康龙化成等109家上市公司。健康龙头股是哪几只?下面小编带来关于大健康龙头股，大家一起来看看吧,希望能带来参考。

健康龙头股一览

龙头股1、乐心医疗：公司业务有智能健康云平台的研发与运营。

龙头股2、融捷健康：公司从事远红外健康设备的研发、生产和销售。

龙头股3、悦心健康：公司主要从事大健康产业、建筑陶瓷业务、生态健康建材业务。

健康龙头股的近日情势

乐心医疗：龙头股

近5日乐心医疗股价下跌4.04%，总市值下跌了8373.35万，当前市值为20.74亿元。2022年股价下跌-72.05%。12月21日消息，乐心医疗12月21日主力资金净流出146.36万元，大单资金净流出146.36万元，散户资金净流出134.85万元。

融捷健康：龙头股

近5个交易日股价下跌7.77%，最高价为4.11元，总市值下跌了2.33亿。12月21日消息，融捷健康主力净流入451.03万元，超大单净流入111.9万元，散户净流出183.18万元。

悦心健康：龙头股

近5个交易日股价上涨7.74%，最高价为5.39元，总市值上涨了3.61亿，当前市值为46.7亿元。资金流向数据方面，12月21日主力资金净流流出9509.15万元，超大单资金净流出7805.02万元，大单资金净流出1704.13万元，散户资金净流入7177.7万元。

乐心医疗(300562)

财报显示，2022年第三季度，公司营业收入2.99亿元;归属上市股东的净利润为205.49万元;全面摊薄净资产收益0.19%;毛利率23.24%，每股收益0.01元。

融捷健康(300247)

融捷健康发布2022年第三季度财报，实现营业收入9452.35万元，同比增长-4.88%，归母净利润371.31万，同比-82.7%。

悦心健康(002162)

财报显示，2022年第三季度，公司营业收入3.5亿元;归属上市股东的净利润为-7695.45万元;全面摊薄净资产收益-6.22%;毛利率20.6%，每股收益-0.08元。

健康相关股票还有哪些

1、安奈儿(002875)：公司主要从事中高端童装业务。12月21日，安奈儿开盘报价23.2元，收盘于25.380元，涨10.01%。当日最高价为25.38元，最低达22.51元，成交量2822.4万手，总市值为53.97亿元。

2、国联水产(300094)：公司主营业务为对虾和罗非鱼种苗、水产饲料、初加工产品及深加工食品。南方财富网12月21日讯，国联水产股价涨6.07%，截至收盘报6.470元，市值73.34亿元。盘中股价最高价6.68元，最低达6.1元，成交量1.45亿手。

3、海正药业(600267)：公司主要从事原料药、制剂研发、生产和销售。南方财富网12月21日讯，海正药业股价涨4%，截至收盘报11.190元，市值134.08亿元。盘中股价最高价11.69元，最低达10.82元，成交量2823.15万手。

4、舒华体育(605299)：公司主要从事健身器材和展示架产品的研发、生产和销售。12月21日晚间复盘消息，舒华体育最新报11.170元，涨2.95%。成交量915.19万手，总市值为45.96亿元。

5、九安医疗(002432)：公司业务有家用医疗器械的研发、生产及销售。北京时间12月21日，九安医疗开盘报价59.24元，收盘于60.820元，相比上一个交易日的收盘涨2.65%报59.25元。当日最高价61.56元，最低达58.88元，成交量2817.7万手，总市值294.5亿元。

6、西王食品(000639)：公司主营业务为西王牌系列健康食用油。12月21日西王食品晚间复盘消息，7日内股价下跌0.41%，今年来涨幅下跌-6.12%，最新报4.900元，涨2.3%，市值为52.89亿元。

7、光线传媒(300251)：公司从事**业务。12月21日晚间复盘消息，光线传媒5日内股价下跌4.36%，今年来涨幅下跌-56.61%，最新报8.250元，成交额1.2亿元。

8、科兴制药(688136)：公司从事生物药品的研发、生产及销售业务。12月21日消息，科兴制药开盘报价24.21元，收盘于24.800元，涨2.44%。当日最高价25.36元，最低达24.1元，总市值49.28亿。

金银花股票代码

1、振东制药是振东健康产业集团旗下上市公司(股票代码：300158)，已形成种植、研发、生产、销售为一体的健康产业链，主要生产抗肿瘤、心脑血管、抗感染等。国内最大的产金银花上市公司是振东制药。

2、连花清瘟是哪家上市公司生产的连花清瘟上市公司只有以下两家：以岭药业，股票代码002603;振东药业，股票代码300158。连花清瘟胶囊：龙头以岭药业。振东药业有连花清瘟胶囊所需的连翘、金银花、板蓝根、甘草等。

3、你好，很高兴为你解答，复方金银花颗粒属于哪只股票?大庆华科股份。希望能帮助到你，谢谢。

4、上市了。根据查询真奥金银花药业有限公司相关资料显示，真奥金银花药业有限公司上市了，该公司于2017年上市，将发行的股票经过或者授权的证券管理部门批准在证券交易所上市交易。

美年大健康股票代码

抗原检测股票有：美年健康、重药控股、鹭燕医药、海利生物、博拓生物、美康生物、迈克生物、万孚生物、千红制药、东方生物等。

江苏三友集团股份有限公司于2005年5月18日在深圳证券交易所上市，主承销商是国元证券股份有限公司，上市保荐人是国元证券股份有限公司，股票代码为002044。

它的股票代码是300015。云南白药云南白药是首批国家创新型企业，主营业务是药品、健康品、中药资源和医药物流。

涉及到大众健康体检市场这方面来看，美年健康以“美年大健康”和“慈铭”两大品牌为市场核心覆盖;中高端团体健康体检、综合医疗服务市场及高端个人健康体检方面，通过“奥亚”、“美兆”提供高水准的优质服务。

根据美年健康的计划，收购慈铭后，美年大健康和慈铭体检将分别称为上市公司的两家子公司，拥有各自的董事会，在各自的管理团队、销售、财务、人力等方面保持相互独立。

大健康股票有哪些龙头股

悦心健康(002162)，上海悦信健康集团有限公司从事的业务包括大型健康产业、建筑陶瓷业务和生态健康建材业务。公司2020年营业总收入195亿，同比增长44%;毛利为3。净利润381亿元，净利润3517万元。

乐金健康(300247)：高比例股权激励凸显长期发展信心激励对象覆盖对象广，业绩条件要求高，实现长期利益绑定。

(3)大健康产品的研发、生产与销售;及(4)医疗服务、健康管理、养生养老等健康产业投资等。华润三九：医药龙头股。2015年全年医药工业利润预计2，602亿元，同比增长11，9%，增长速度同比下滑0，4个百分点。

中医药股票龙头股排名前十为片仔癀、云南白药、九芝堂、精华制药、同仁堂、白云山、康缘药业、江中药业、广誉远、马应龙。2019年中国医疗健康服务行业市场规模达到6万亿元，2015-2019CAGR12%，预计2030年将达到10万亿元。

未来与智能家庭、车联网、工业互联网等的跨界交融将是发展趋势，人工智能、产业物联网、生物科技、大健康等方向将成为2017年的市场热点，智能手机市场还将保持较为旺盛的需求，这将给手机分销行业带来持续发展机会。

新时代健康产业集团上市时间

1、新时代健康产业的上市时间，可能要等到公司准备工作完成，完成上市手续，经过相关部门审核批准，才会有实质性的进展。

2、是直销行业中最早取得直销许可证的内资企业之一，也是直销行业中唯一的央企。2006年8月16日，新时代健康产业(集团)有限公司获得了中华人民共和国商务部颁发的“直销许可证”，是国家高新技术企业。

3、2006年8月16日，新时代健康产业(集团)有限公司获得国家商务部颁发的《直销经营许可证》，是国家级高新技术企业。

4、目前尚未有新时代原始股上市的具体消息，根据2019年12月25日发布的消息，新时代健康产业(集团)公司将要在香港H股上市，但目前还未有明确已经上市的消息，该公司从2016年左右就有原始股的消息，但是到现在依旧没有上市。

5、2003年7月3日，三一重工在上海证券交易所成功上市，股票代码为600031。2003年7月30日，三一重机有限公司成立，下辖挖掘机事业部、桩工机械事业部、新材料事业部。

中医股份有哪些

太安堂：近7个交易日，太安堂下跌26%，最高价48元，总市值下跌51亿元，跌幅26%。益生药业：回顾过去7个交易日，益生药业连跌6天。

中药股票有：药明康德、方盛制药、恒瑞医药、多瑞医药、尔康制药、精华制药、步长制药、复星医药、北大医药、佛慈制药等。

中医药龙头股票有哪些：1片仔癀;2云南白药;3九芝堂;4同仁堂;5白云山;6江中药业;7马应龙。除此之外，中药股票有有：海王生物、丰原药业、东阿阿胶、丽珠集团等。

广州药业：广州药业股份有限公司由广州医药集团有限公司属下八家中成药制造企业和三家医广州药业股份有限公司药贸易企业于1997年9月1日重组成立。东阿阿胶：东阿阿胶从汉唐至明清一直都是皇家贡品。

中成药上市公司龙头股票有：片仔癀(600436)：中成药龙头股。公司独家生产的传统名贵中成药片仔癀产品有着450多年的历史，其源于宫廷，流传于民间，因其独特神奇的疗效而形成了极佳的口碑，被国内外中药界誉为“国宝名药。

长江健康股票潜力大吗

长江健康股票潜力大，最近长江健康股票一直在上升，是一个很有潜力的股票。

可以。长江健康股票趋势好，发展空间大，股票潜力大，长线投资价值较大，非常适合长期持有。

长江健康不可以出货。长江健康主力资金在前期没有太大的进场意愿，一直都处于红绿持平的状态，所以一直都是处于震荡的阶段，后期出现红肥绿瘦，主力进场意愿强，开始持续爆发，后期的行情更加可观。

在开始分析广誉远之前，我给大家准备了一份医药制造行业龙头股名单。可以看一下：宝藏资讯：医药制造行业龙头股一览1。从公司角度，公司介绍：广誉远创建于公元1541年，至今已有500年的发展历史。

回顾近30个交易日，长江健康股价上涨51%，总市值上涨了78亿，当前市值为697亿元。2022年股价上涨41%。爱婴室在净利润方面，从2017年到2020年，分别为9358万元、2亿元、54亿元、17亿元。