原料药行业发展现状分析-国内原料药产业要如何发展

1985年7月1日，新中国第一部药品监管的法律《中华人民共和国药品管理法》正式实施，标志我国的药品监管步入了依法管理的轨道。尽管立法的时候，我国还处在计划经济时代，但是《药品管理法》立足当时社会基本情况，构建了我国药品质量和安全监管的基本框架。尤其是对药品生产的监管，在药品基本上还是手工、半机械化、甚至作坊式的生产方式下，大胆吸收了国际上发达国家通行的《药品生产质量管理规范》（简称GMP），体现了前瞻性，为保证药品质量和安全奠定了法律基础。1988年3月，卫生部发布了《药品生产质量管理规范》，中国的第一部GMP宣告诞生。

90、91年，刚好是《药品管理法》实施后的第一次换发《药品生产企业许可证》， 1993年2月，卫生部参照世界卫生组织（WHO）最新的GMP对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行了修改，发布《药品生产质量管理规范》（1992年修订），对实施作出具体的要求。

这一年，邓小平同志发表南巡讲话，党的十四大胜利召开，明确我国要建立社会主义市场经济体制，给医药经济发展带来了生机和活力。随着医药行业逐步扩大对外开放、一大批知名跨国制药公司来华投资办企业，对GMP的传播、推广和运用起到了积极的作用。改革开放先行的浙江，新办药厂积极性高涨，企业扩建和改造增多。聪明又精明的浙江人市场意识强，质量观念也强，对GMP的认识主动积极。全行业推广GMP的氛围逐步在形成。卫生部开始积极宣传、推广，筹划实施GMP的认证。行业主管部门也积极组织行业推广GMP，开展达标活动。

1995年4月，由卫生部牵头组建的中国药品认证委员会成立，卫生部也成立了药品认证管理中心，从95年10月起开始接受药品生产企业的GMP认证申请，开展认证工作，我国的GMP这才算正式拉开了序幕。由于监管部门接受过GMP系统培训、能独立开展GMP检查的人员很少。

1997年1月，《、关于卫生改革与发展的决定》出台，《决定》要求“严格按照药品生产经营质量管理规范，加快医药生产经营企业的技术改造，加强科学管理”，卫生部随即出台了《关于加强药品GMP管理工作的通知》，强调“实施药品GMP制度是药品监督管理工作的重要内容”，要“作为新时期药品监督管理工作的一项重要任务来抓”。同时，选准血液制品和生产新药作为实施GMP的突破口，规定了1998年12月31日前未通过药品GMP认证的血液制品生产企业，将不得生产血液制品，撤销药品批准文号；1998年7月1日起，未通过药品GMP认证的企业，卫生部不再受理生产新药申请；批准新药的，只发给新药证书。新开办药品生产企业未通过药品GMP认证的，不发给《药品生产企业许可证》。我国药品GMP制度的实施进程由此步入了快车道。

1999年6月，也就是药品监管体制改革、国家药品监督管理局组建一年后，又修订发布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），并对粉针剂、注射剂、基因工程产品、仿制药强制实施GMP时限分别作了规定。到2004年6月30日，我国境内所有上市药品制剂（包括原料药）实现了按GMP要求生产。2006年1月1日起所有按药品管理的体外生物诊断试剂、2007年1月1日起所有医用气体、2008年1月1日起所有中药饮片也实现按GMP要求生产。

在不到20年的时间里，在基础十分薄弱的制药业全部实现了按GMP要求生产药品，是我国现代制药业的一次革命，是药品监管历史上值得重彩浓墨的篇章。实施药品GMP极大地改进了药品生产的质量管理，缩短了我国制药业与国外的差距，促进了制药业的发展，提高了药品质量和安全的保障水平，也使我们这支迅速发展壮大的监管队伍能力和水平有了很大的提高。浙江还创了几个GMP的第一：当时的杭州中佳制药厂是内资企业第一个取得GMP认证证书的单位；原料药获得药品国际认证最多的省份；国内第一个药品制剂通过FDA认证。GMP的实施促进了药品质量的提高，从近年我省药品抽验结果看，合格率已由2002年的87.9%,逐步提高到2007年的97.8%。尽管2000年省药监局组建后，我转到了稽查岗位，后又因工作需要到了药品注册部门工作，但GMP初创的这一段经历、得到的收获，悉数运用到了稽查和药品注册工作中，为这两块工作的创新、提高和完善注入了生机并取得了成效，收益匪浅。

当然，我国的药品GMP与世界发达国家近百年的现代制药工业、现代管理和近40年推进GMP的历史相比还很短暂，许多方面还要进一步研究探索。首先，我们的GMP处在政府主导阶段，GMP认证还由政府来搞，许多企业还在被动接受、GMP尚未真正成为企业的自觉行动。只要企业还未完全成为GMP的自觉接受者，药品质量和安全的风险就还存在。“齐二药”、“欣弗”、“甲氨喋呤”等药害事件的发生，问题还是出在GMP上。这也从另外一面证明了GMP对保证药品质量和安全的重要性。其次，对GMP的研究和监督能力还须加强和提高。我们监管部门对GMP制度、技术等的研究不够，监督GMP实施是官员多、专家少，很多同志缺乏从事药品生产背景，是在工作中学习，专业性、系统性、科学性还要进一步提高。再是，由于内部工作分工协作机制不够完善，GMP与药品注册、与品种的监管衔接还不够通畅，GMP的作用还未得到充分发挥。

好在、十分重视药品的安全，十一届人大一次会议批准了机构改革方案，新的更赋权威和高效的药品监管体系即将诞生；好在药监系统已经树立科学监管的理念和以人为本的思想，有一种创新、求真、务实的态度；好在中国的药品生产企业已从蹒跚学步，走向自立、自强，要为人类的健康做出贡献，GMP将更显其重要性、更科学有效地得到执行、更好地成为保证药品质量和安全的法宝。

医药制造业的发展现状

肽类药物行业主要公司：凯莱英(002821)、诺泰生物(688076)、翰宇药业(300199)、双成药业(002693)、圣诺生物(688117)、中肽生化、昂博制药等

本文核心数据：应用领域、竞争格局、市场规模

CXO赛道选手纷纷布局多肽

在2021年的半年报当中，凯莱英在在巩固小分子CDMO主赛道的同时，将CDMO能力积极拓展至新的业务领域：多肽、寡核苷酸等化学大分子业务。此外，药明康德也表示将持续大力投入，进一步加强对于PROTAC、寡核苷酸药、多肽药、抗体偶联药物(ADC)、双抗、细胞和基因治疗等新分子类型的服务能力。

定义：多肽药物综合了小分子化药和蛋白质药物的优点

多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质，是生命活动不可或缺的参与者，目前已有超过7000种天然多肽被发现，涉及到激素、神经、细胞生长和生殖等各个领域，其广泛参与并调节人体内各系统、器官和细胞功能活动，人类的各种内分泌激素，例如甲状腺素、胰岛素、垂体激素、神经肽、脑啡肽、生长因子、黄体激素等均属于多肽类物质。从应用领域来看，目前多肽已经被广泛的应用于医药、食品、保健品、化妆品、生物材料、生物农药等众多领域，其中，多肽在医药领域的应用主要包括多肽药物、多肽疫苗、多肽诊断试剂等。

多肽药物是指通过化学合成、基因重组或从动植物中提取的具有特定治疗作用的多肽，是多肽在医药领域的具体应用。多肽药物主要来源于内源性多肽或其他天然多肽，结构清晰、作用机制明确，相对于一般的小分子化药，具有更高的活性和更强的选择性，在治疗复杂疾病方面优势明显，且由于多肽本身是氨基酸组成的化合物，其代谢产物为氨基酸，对人体一般没有副作用或副作用很小，而相对于蛋白质药物，多肽药物具有稳定性相对较好、纯度高、生产成本低、免疫原性较低或无免疫原性等优势，质量控制水平也能接近于传统的小分子化药，在药物研发阶段，还能通过化学修饰改进药物候选物的亲和力、溶解性、药代动力学性质(稳定性)、毒性等，支持药物候选物的快速筛选。

总之，多肽药物很好的综合了小分子化药和蛋白质药物的优点，具有稳定性好、特异性强、杂质低、疗效好、毒副作用小等优势，能够广泛作用于内分泌系统、免疫系统、消化系统、心血管系统、血液系统、肌肉骨骼系统等。

应用领域：主要分布在7大疾病治疗领域

多肽药物以慢病治疗为主，目前，国际上的多肽药物主要分布在7大疾病治疗领域，包括罕见病、肿瘤、糖尿病、胃肠道、骨科、免疫、心血管疾病等，其中罕见病、肿瘤和糖尿病是拉动多肽药物市场的“三驾马车”，其余四个领域也不乏重磅品种上市，代表性品种包括利拉鲁肽、度拉糖肽、索玛鲁肽、亮丙瑞林、特立帕肽、奥曲肽、艾塞那肽等。

市场规模：市场发展缓慢

目前，主要的肽类药物开发者为全球领先的制药公司，包括NovoNordisk及EliLilly。根据弗若斯特沙利文的资料，这两家领先的肽类药物开发者采用截然不同的开发及生产策略。NovoNordisk自行生产大部分产品，往往避免与CMO/CDMO建立合作关系。反之，EliLily利用第三方服务提供商进行若干活性成份的生产及精加工。

而并无技术专长及内部生产设施满足监管规定的制药及生物技术公司，亦依赖肽CDMO生产肽原料药。此外，将肽的开发及生产外包予外部服务提供商，可为寻求在肽类药物研发项目中实现高效生产的肽类制药公司提供一定优势。外部肽类药物生产研发服务提供商拥有着专业的人才和知识、先进的设备和方法、定制开发与生产的能力，且兼具质量、成本及风险控制系统等优势。因此，由于对肽CDMO服务的需求不断增长，预计于未来几年将肽类药物的开发及生产外包给外部服务提供商的趋势将会持续。

根据弗若斯特沙利文的数据显示，中国的肽类CDMO市场规模则是从2016年的1亿美元波动至2020年的1亿美元，远远低于全球增速。

前景预测：2030年中国市场规模达到10亿美元，增速高于全球

在全球肽类药物市场持续增长，以及总体药物研发支出增加、技术进步、渗透率提升及新兴生物技术公司涌现的驱动下，全球肽CDMO服务市场于过去几年获得持续增长，并预计于未来几年将保持同样趋势。越来越多制药公司将工艺开发及肽生产外包予CDMO，以便专注于其药物发现、临床开发及商业化的核心竞争力。尤其是，若干大型制药公司(如EliLilly、杨森制药等等)首选利用CDMO进行肽原料药的生产及精加工，因为CDMO具有内部无法获得的生产能力及技术，使制药公司可按更具成本效益的方式生产肽原料药。预计将有更多公司使用CDMO服务，以防止或减少肽生产中的内部技术挑战。

根据弗若斯特沙利文的预测，全球肽CDMO市场将由2020年的20亿美元增至2025年的44亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为17.7%，并将进一步增至2030年的79亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为12.1%。在中国市场，肽CDMO将由2020年的1亿美元上升至2025年的4亿美元，年复合增速达到26.6%;并将进一步上升至2030年的10亿美元，年复合增速为21%;远超全球增速。

医药中间体行业的发展趋势

制药企业总体创新能力有限。创新是医药行业的命脉。医药行业的创新动力主要来自两个方面:一是人类健康不断面临着各种新疾病的威胁,医药行业必须不断拓展自身开发的领域;二是细菌和病毒的变异使传统药物的疗效降低,这就促使人类加快药品升级换代的步伐。医药行业又是一个高投入、高回报、高风险的产业。由于医药行业一直面临着不断创新的巨大压力,因此医药企业就必须得加大研究和开发力度。发达国家医药业将销售额的10%~20%用于新药研究与开发,其研制成功一种新的化学合成药耗资2-3亿美元以上。而我国2003年的医药产业的总产值是1200亿人民币,不如国际制药巨头默沙东公司一年的产值,而我国整个医药工业的研发投入,几年来都只能在总销售额的1%左右徘徊。

医药产品以普药为主且技术含量低。普药,是指较为普通的药物,具有临床应用普遍、疗效确切、用量较大、价格较低的特点,并且大都为国家基本药物,普药的生产厂家大多为缺乏资金实力、研发力量、营销网络等基础的中小企业,所以,与新药、特药相比,其技术含量低,由此导致附加值也很低。从总体上看,我国制药水平还明显低于国际先进水平,制剂附加值与原料药的比值是3:1,仅是美国同类比值的十几分之一。在市场竞争日益激烈的形势下,普药生产企业的经营效益普遍较差。

缺乏自主知识产权的药品。我国制剂生产落后,以仿制国外新药为主,缺乏自主知识产权。由于我国医药行业的创新能力不足,目前在我国市场上流通着的国产药品基本都不是原创新药,生产非专利药(仿制药)一直是我国医药产业发展的支点。事实上,除中药之外,我国目前的药品中几乎没有拥有自主知识产权的药品。

原料药的国内产量

市场上新型药物产量有限，造成医药中间体新产品开发的难度越来越大，传统产品的竞争也越来越激烈，医药中间体行业利润迅速下降。为此建议：①向上下游延伸产业链向上延伸将自己使用的主要原料转为自行生产，如生产氨噻肟酸的主要原料乙酰乙酸乙酯、生产2-氨甲基呋喃乙酸的乙酰呋喃（或呋喃、糠醛）、生产三嗪环的甲基肼等。这样可以进一步降低成本，同时对于一些特殊原料，可以起到避免关键原料垄断的作用。向下延伸即将医药中间体直接合成原料药，可以进一步提高产品的附加值，同时将产品直接销售给制药公司。但向下游延伸投资较大，同时对生产技术要求较高，还要与原料药的使用厂家保持良好的关系。②形成自己的特色产品如河北金通公司的三嗪环，山东金城的氨噻肟酸，石家庄柏奇的呋喃铵盐，浙江横店的四氮唑乙酸，抚顺美强的AE-活性酯等特色品牌产品，业内影响力较大。③改进技术，节约成本医药中间体工艺路线长，反应步骤多，溶剂使用量大，技术改进潜力较大。例如可使用价值较低的原料代替价值较高的原料，如在氨噻肟酸生产中使用液氯代替液溴、在三嗪环生产中使用硫氰酸铵代替硫氰酸钾（钠）等；使用单一溶剂代替反应过程中的不同溶剂，对酯类产品水解生成的醇进行回收等。

国内医药中间体行业现已进入成熟期，早期几名技术工人就可以建工盈利的年代已经过去了，也不会出现类似氨噻肟酸一个基本中间体供应十几种药物生产的局面。随着医药行业的发展，会不断出现对医药中间体的新的需求，如氨曲南类中间体需求量逐渐增大。但这些新产品还未形成较大的市场需求，当前国内需求量比较大的医药中间体品种还是以氨噻肟酸、去甲氨噻肟酸及其衍生物等传统系列产品为主。新上项目的企业应慎重考虑，在拥有足够的资金和技术力量及与制药企业保持着良好关系的前提下，合理把握介入时机；此外，应对国内外同行及上下游的动态有很好的了解，未雨绸缪，占领市场先机。

中国医药行业的前景如何

2011年1-12月的全国化学原料药的累计产量比上年同期增长了23.33%，比上年同期的增速上涨9.35个百分点；12月份当月全国化学原料药的产量比11月份的产量减少了0.24万吨，环比11月增长-0.87%。具体统计数据显示：

1-12月化学原料药的产量增速继续保持高位，累计产量为289.87万吨，比上年同期增长了23.33%，比上年同期的增速上涨9.35个百分点，比1-11月的增速增幅小幅下降0.55个百分点。从12月份当月的数据看，全国化学原料药的产量为27.23万吨，同比增长28.84%，比上年同期的的增速上升37.61个百分点，比11月的增幅上浮1.53个百分点，比11月份的产量减少了0.24万吨，环比11月增长-0.87%。

随着化学原料药行业竞争的不断加剧，大型化学原料药企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内优秀的化学原料药生产企业愈来愈重视对行业市场的研究，特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究。正因为如此，一大批国内优秀的化学原料药品牌迅速崛起，逐渐成为化学原料药行业中的翘楚！

原料药的化学变化不包括

医药行业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体，涉及国民健康、社会稳定和经济发展。回顾我国医药行业近五年的发展情况，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速发展阶段。 2004年医药行业共实现利润279.55亿元，同比增长9.25%。在主要子行业中，化学药品制剂工业实现利润96.65亿元，同比增长15.69%；化学品原料药工业实现利润50亿元，同比下降10.95%；医疗器械工业实现利润24.4亿元，同比增长49.01%；生物制药工业实现利润25亿元，同比增长14.22%；中成药工业实现利润74.39亿元，同比增长11.37%。 2005年医药行业累计实现工业总产值4459.44亿元，比上年增加近1000亿元，同比增长26.19%，全年呈现持续加快的增长走势，并创下“十五”期间医药行业的最高增幅。实现工业增加值1475.17亿元，同比增长17.5%；新产品产值621.91亿元，同比增长23.58%。累计完成化学原料药生产123.84万吨，同比增长36.9%，实现中成药生产75.89万吨，同比增长11.6%。在工业总产值方面，生物生化制品、化学原料药、卫生材料及医药用品制造3个分行业呈现快速增势，同比增速分别为36.60%、33.18%和27.76%，均高于全行业平均水平。 2006年1－5月我国医药行业销售收入前十家企业累计产品销售收入最高的达到了4473237千元，企业资产总计最高的达到了10263812千元，利润总额最高的达到了345829千元，2006年1－5月我国医药行业销售收入前十家企业累计全部从业人员平均人数最高的达到了19715人。2006年，医药流通领域的盈利空间随着药品分类管理、药品价格透明化和药品降价等政策的陆续推出而进一步压缩。目前，中国的医药商业竞争非常激烈，但更惨烈的激战还在后头。经过竞争，医药商业完全有进一步集中的可能。相信随着医药电子商务的开放，大的医药物流配送公司和大型医药商业公司的运营成本将会大幅下跌。 为了能够从容应对复杂的外部环境变化，医药企业应留意政府在医疗卫生结构调整和农村医疗保障方面的新动向，尤其要把握好医药行业发展的六大趋势——中成药市场竞争将加剧；处方药生命周期将会缩短；第三终端市场将更活跃；医药市场进一步集中，医药两极分化进一步凸现；政策性降价仍将持续；结构调整进一步加快，企业市场品种结构都将发生更大变化。 本报告共分十七章，首先介绍了国际医药行业和国内医药行业的发展，接着对生物制药、中药、化学药的发展做了详细的分析，然后分析了医药行业的经济数据，随后，报告对OTC药品市场、我国农村医药市场和我国主要地区医药行业的发展做了介绍，并对医药行业的重点企业、医药流通、医药行业的并购重组、医药行业的信息化建设和医药行业的知识产权保护做了透析，最后对医药行业的竞争格局和医药行业的投资进行了分析，还对医药行业的发展前景做了科学的预测。您若想对医药行业有个系统的了解或者想投资医药行业，本报告是您不可或缺的重要工具。 在经历了2006年政策性“寒流”后，今年一季度，我国医药行业景气度开始回升，销售收入和净利润明显高于去年同期，销售毛利率同比也有所提高，这为上半年医药企业业绩的增长开了个好头。 业内专家指出，随着全局性医疗体制改革逐步推开，供给医疗服务的资金量将持续增加，这必将带来药品需求的提高，医药行业的经济状况也会逐步“回暖”。但不容忽视的是，目前我国医药行业整体研发实力不足，同质化竞争明显，虽然今年一季度部分医药企业的投资收益对其净利润增长的贡献很大，但这部分收益存在很大的不确定性，行业未来发展尚存隐忧。 投资收益助推业绩增长 与去年“增收不增利”的局面形成对照的是，今年1至3月份，作为医药行业经济状况晴雨表的医药上市公司净利润的增长明显快于营业收入的增长。根据Wind资讯的统计数据，一季度，医药上市公司实现营业收入386.54亿元，同比增长10%；实现营业利润91.12亿元，同比增长13.4%，行业毛利率提升一个百分点；实现净利润22.63亿元，同比增长59.8%，扣除非经常性损益后的净利润为19.68亿元，同比增长也达59.9%。 在医药各子行业中，表现最好的是中药饮片业和化学制剂业。尤其是化学制剂业，去年受行业政策的影响最大，今年初出现强劲反弹，利润同比增长了30.49%，销售毛利率也快速增长。 助推部分医药上市公司业绩大幅增长的另一个重要原因是投资收益大增。今年一季报数据显示，医药上市公司投资收益一项总计达8.97亿元，是去年同期的4.5倍，占今年一季度医药上市公司总净利润的39.65%。 有分析人士认为，医药行业正逐步走出去年的“低谷”。虽然今年的政策和监管更趋严厉，但优质医药公司已率先开始复，中报业绩预期良好。随着未来行业集中度的提高，优质公司市场份额扩大的趋势将更为显著。 招商证券的研究报告也指出，医药行业的盈利能力有恢复的迹象，许多化学原料药价格上涨，为相关子行业的业绩增长提供了保障。抗生素系列原料药和维生素系列原料药是最主要的两类原料药产品，而近一年来国内这两大类产品中都出现了一些价格大幅上涨的品种。 普药与医药商业将受惠“医改” 业内人士认为，医改是今年影响医药经济起伏的主要因素，根据目前医改的一些动向可以确定，普药生产企业与医药流通行业将受益较大。目前，国家已经确定基础用药将定点生产，大型普药生产企业的效益改善将逐步显现。 2007年，中央财政安排医疗卫生支出312.76亿元，比2006年增加了145.36亿元，未来投入还将进一步加大。与此同时，城镇医疗保险覆盖面扩大，以往未纳入城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围的中小学生、少年儿童和其他非从业城镇居民都将逐步被纳入医保范围，加之新型农村合作医疗的参保人数增加，这些都将加大医疗服务的消费量。据此，有专家指出，未来4年，按人均新增50元药品消费额计算，全国9亿农民将新增大约450亿元的医药市场空间，而这一增量将主要集中在普药领域。 中国国际金融有限公司行业分析师孙雅娜认为，在药品使用成本越来越受到重视的情况下，普药行业和医药流通行业受医改政策的利好影响会逐步显现。对于大型普药生产企业而言，其产品价格经过多年的市场和政策调整，已经没有进一步下降的空间。医药流通业目前也正在加速市场整合，“它们将在中国农村和社区医疗的建设过程中获得良好的发展空间。” 期待你的满意！！暑假快乐啊 ！

医药行业的发展方向

原料药的化学变化不包括凝固。

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

原料药的发展：

根据调查机构发布的国内化学药制品市场分析报告指出，2013年化学制药工业经济运行情况不容乐观，但增长情况仍值得期待。创新型企业将带动本产业转型升级。此外，随着化学制药工业电子商务的发展，入驻交易平台成为创新型企业的必经之路。

传统的原料药发展受限，转型升级需择路而行，随着深圳创新型企业入驻南方交易平台，越来越多的原料药供应商也开始了自己的电商之路。

中国是原料药生产大国，2012年原料药产量为136万吨，同比增长了9.05%，产量位居世界第一。规模效益的取得得益于中国生产的低成本和环境的污染，在目前我国物价普遍上涨，环保管理不断加强的情况下，行业发展的成本优势变的不明显。

在国际上，中国最大的竞争对手印度，虽然其在行业发展的规模上不如中国，但在成本优势和行业发展速度上都比中国有明显的优势。

（1）充分利用现有资产存量，严格控制新建制药企业，引导新的生物工程药物品种向现有企业集中。

（2）建立风险投资机制，尽快设立医药产业基金，引导社会资金流向现代生物技术领域。鼓励国有经济增加在现代生物技术产业上的投入，以占领技术制高点，扩大控制力。

（3）加强中国科学院、军事医学科学院、中国医学科学院及有关生物技术科研机构与重点医药企业之间的信息交流，形成有利于技术创新、加快科技成果产业化的有效机制。引导企业早期介入生物技术应用研究。

（4）采取切实有效的政策措施加大对现代生物技术产业化项目的科研补助、技改贴息及企业资本金注入的支持力度，形成一批具有国际竞争力的高新技术企业。

（5）重点利用重组DNA技术和原生质体融合技术构建新菌种或改造抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种、提高发酵水平、降低消耗。开发预防、诊断与治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病及免疫缺陷等严重威胁人类生命与健康疾病的新型疫苗、诊断试剂和生物技术药物；开发现有生物技术产品的新剂型，包括涂剂、栓剂、气雾剂、滴剂等；采用基因工程技术、细胞工程技术，生产濒危和稀缺中药材。 中药是我国具有比较优势的产业之一，加入世贸组织和天然药物需求的日益扩大，将为中药进一步开拓国际市场提供机遇。但由于中药产业基础较差，现代化水平比较低；中药材质量不稳定，部分中药材重金属和农药残留量超标；中药工艺技术落后，不能对中药进行有效的提取、纯化；中成药制剂水平较落后，影响名优传统中成药在国际市场的竞争力；中药的质量标准体系不够完善，控制方法和手段较落后。这些问题严重制约了中药行业技术水平的提高和发展。

为保持中药优势，十五期间中药行业的主要任务是积极推进中药现代化进程。重点做好以下几项工作：

（1）正确处理继承与创新的关系，借鉴国际天然药物的发展经验，积极采用现代科学技术改进质量控制指标和方法，完善质量、技术标准体系，进一步与国际接轨。

（2）积极推进中药材生产规范化、产业化和集约化进程，建立中药材生产质量管理标准体系，推广中药材的规范化种植。应用先进的栽培技术和生物技术，提高中药材质量和产量。加强野生药材资源保护，开展野生药材变家种、家养和代用品研究。规范道地中药材的种植和经营，实现产业化。鼓励和支持中药提取物的标准化、商品化生产。

（3）逐步制定全国统一的饮片炮制规范。加快中药饮片浓缩颗粒和优质饮片的研究，建立饮片质量标准体系。加强毒性中药饮片的生产管理。

（4）中成药生产要积极推广应用先进的提取、纯化和制剂技术，提高产品的技术含量。加快现代技术在中药生产中的应用。开发新的中药剂型。争取有2－3个中成药正式进入国际药品市场。

（5）加强重点中药企业技术改造。中药企业的技术改造要以市场为导向，注重发挥已有的基础，通过自主开发和技术引进，切实提高中药生产技术和装备水平。 我国化学原料药有相当基础，是化学原料药的生产大国，同时也是出口大国，2000年出口22.5亿美元，在世界化学原料药市场占有较大份额，有60多种化学原料药在国际市场上具有较强的竞争力。努力扩大化学原料药出口，特别是高附加值产品的出口，积极参与国际市场竞争是医药行业实施主动走出去战略的重要内容。要重点做好以下工作：

（1）分层次发展化学原料药，在满足基本医疗用药需求的同时，开发具有我国自主知识产权的产品、国内短缺的产品及新的出口优势产品。克服主要依靠维生素C、扑热息痛等少数品种出口的状况，发展更多的高附加值出口品种。

（2）克服过分依靠北美、西欧两大市场的情况，努力开拓东欧、非洲、亚洲、拉美等广阔的国际市场。

（3）深入研究国际竞争对手，支持企业按国际惯例建立自主的国际营销网络，由供应中间商逐步转为直接供应用户。鼓励出口企业间的联合与协调，努力建立有效的出口产品协调机制。有条件的企业要积极到海外直接投资创办制药企业，促进产品出口。

（4）重点突破一批大宗原料药的关键生产技术，如β内酰胺类、维生素类、大环内脂类、氨基酸类产品及其中间体生产中的发酵、结晶及分离、提取等技术。开发一批有利于提高产品质量、提高产率、节能降耗、降低生产成本的共性技术。

（5）充分发挥石家庄、沈阳、山东、哈尔滨、重庆等老医药工业基地作用，加大技术改造力度，改进工艺，提高竞争力。同时，建立浙东南化学原料药出口基地，发展新产品，完善环保设施。

（6）鼓励出口产品向优势企业集中。

通过以上措施，培育一批技术水平高、生产规模大，具有国际市场竞争力的大企业。争取到2005年，我国化学原料药的国际市场占有率有大幅度提高，我国化学原料药生产大国的地位进一步巩固。