原料药有批准文号吗怎么查询-原料药审批

摘要：原料药指的是用于生产各类制剂的原料药物，是无法直接服用的物质。有的人常常把它和中间体混淆，两者还是有一定不同的，原料药和中间体的区别在于定义方面、认证方面、新药开发的角度、药事管理角度等方面上。具体的原料药是指什么以及原料药和中间体的区别在哪里，一起到文中来看看吧！一、原料药是指什么

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，病人无法直接服用的物质。

原料药在ICHQ7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

二、原料药和中间体的区别在哪里

1、定义不同

（1）中间体：Intermediate：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。

（2）原料药：ActivePharmaceuticalIngredient（API）（orDrugSubstance）_活用成分：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。

从定义中可以看出，中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同。另外，药典中有原料药的检测方法，但是没有中间体的。

2、认证方面的区别

（1）中间体（FDA）目前FDA要求中间体必须进行注册，CEP则不用，但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内，对中间体没有GMP强制要求。

（2）原料药（API）由API企业提交的，如果API合成路线非常简单，如只有一步反应，FDA认为风险控制不足，就非常有可能去延伸检查中间体。中间体管理一般按照ISO或者结合Q7a，有质量体系管理就可。

3、从新药开发的角度说

（1）原料药是经过充分药学研究可以安全的用于人体起治疗诊断作用的一个化合物。

（2）中间体是合成原料药过程中的化合物，不一定具备治疗作用或者有毒性。注意，这里说的是不一定，有些原料药合成过程中的中间体也是原料药。

4、从药事管理的角度说

（1）原料药要依法向药监当局（在中国是国家食品药品监督管理总局，在美国是FDA，在欧洲是EMA）申请注册，取得批准文号后在符合GMP的厂房中合成。

（2）中间体只是合成原料药过程中的中间产物，不需要取得文号。需要说明的是与原料药同样的化合物没有取得文号或者不是在GMP厂房中生产都不是原料药。

药品哪里有权利检验真假？药监局有权利决定药品真假吗？

1、同一个公司出品的保健食品，但不同厂商生产，可以用一个批准文号 2、公司对不论在那个地区生产的同一产品，必须负全部同样标准的责任，而且不限于规定的责任，包括连带责任 3、所以，具体在哪里生产都可以

药品生产许可批准文号怎么申请啊？求详细步骤，加分

需要检测才能辨别真假的，一般是药监局下属的药检所负责。但对于仿制真品的由于缺乏标准品，一般药监局会要求真品生产企业协查（协助检测）。

对于无批准文号、仿批准文号等外观就可检查出来的假药，药监局根据国家药监局网站上的数据就可辨别的，直接就可查处。

简单一句：药品真假、就是食品药品监督管理局说了算！

没有批准文号的原料药能卖吗?

就是一些很简单的化学品,申请药品生产许可批准文号----------药用级不是化学药品

①厂房改造必须符合GMP标准，包括整个场地（比如可种草，不可栽花等）要求比较苛刻

②人员，设备，等必须符合GMP标准

③动用足够的人力物力资源申请，验收，发证（许可内容比如辅料药，原料药，中间体等......)看你申请以及车间等而定。有了证还得过些时间转正。

一句话花钱。就个把品种不合算，办企业不如收购一个有证的。仅仅想了解建议你到国家SFDA网站浏览。

药品批准文号的审批部门是

当化工原料卖，其实质量都是没有问题的，我在湖北奥翔精细化工上班，做原料药销售的，有这方面的需要可以联系下我哈。

专业的原料药、医药中间体生产厂家：湖北奥翔精细化工有限公司

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医疗机构制剂批准文号的格式是什么？

法律分析：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第二十五条 对申请注册的药品，药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。

药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》。

第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。

第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂。

但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章　申报与审批

第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。