兽药原料药批准文号查询-兽药产品批准文号的编制格式

2024-11-14 06:41:20

请我跟您们做顾问嘛！呵呵。一般是先交省局，然后再经省局提交给农业部。原料药GMP申报资料一般交省局2份（自己留4份，开首次末次会议用）。

第四条新建（含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的）或改扩建的兽药GMP企业，应当提出兽药GMP检查验收申请。

第五条申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（见附录1），并按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容）：

（一）新建企业

1.企业概况；

2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录；

3.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；

4.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

5.企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；

6.生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；

8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；

9.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；

10.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；

11.其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；

12.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；

13.兽药GMP运行情况报告；

14. 试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型代表性的2--4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。

（二）改扩建企业

除提供上述1至13项资料外，还须提供以下资料：

1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

2.企业自查情况（包括企业概况、GMP实施情况等）；

3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及产品标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；

4.兽药GMP运行情况报告及批生产、批检验记录复印件（同上款“（一）14.”要求）。

第六条兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审查工作。通过审查的，组织现场检查验收工作。审查不合格的，书面通知申请企业在4个月内补充有关资料，逾期未报送的按撤回申请处理。

饲料药物添加剂使用规范中允许添加的药物有哪些?

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河北正大鸿福动物药业有限公司河北消毒剂(固体)／杀虫剂(固体)、消毒剂(液体)／杀虫剂(液体) (2007)兽药GMP证字035号

698 邯郸久鹏精细化工有限公司河北非无菌原料药(盐酸土霉素) (2007)兽药GMP证字037号

697 石家庄江山动物药业有限公司河北口服溶液剂 (2007)兽药GMP证字038号

673 河北健民淀粉糖业有限公司河北原料药(土霉素) (2007)兽药GMP证字063号

615 河北皓海生物科技有限公司河北粉剂/散剂/预混剂、消毒剂（固体）（2007）兽药GMP证字121号

553 石家庄联创动物药业有限公司河北口服溶液剂/最终灭菌小容量注射剂（2007）兽药GMP证字180号

552 河北华天动物保健品有限公司河北口服溶液剂（2007）兽药GMP证字181号

551 保定市科恒动物药业有限公司(原名河北科恒生物科技有限公司) 河北口服溶液剂（2007）兽药GMP证字182号

521 石家庄高科动物保健品有限公司河北非无菌原料药(阿维菌素) (2008)兽药GMP证字008号

519 河北久鹏制药有限公司河北非无菌原料药(盐酸四环素、盐酸多西环素) (2008)兽药GMP证字010号

513 河北大山动物药业有限公司河北粉剂／散剂／预混剂、口服溶液剂(含中药提取)、非无菌原料药(伊维菌素) (2008)兽药GMP证字017号

502 唐山华青生化药业有限公司河北非无菌原料药(硫酸粘菌素)、硫酸粘菌素预混剂 (2008)兽药GMP证字028号

426 河北威远动物药业有限公司河北小容量注射剂、粉剂/预混剂/散剂、原料药（伊维菌素） (2005)兽药GMP证字285 号

425 河北安霖制药有限公司河北粉剂/预混剂、原料药（磺胺氯吡嗪钠） (2005)兽药GMP证字286 号

424 河北安然动物药业有限公司河北粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂 (2005)兽药GMP证字287 号

南农生物的兽用原料药可以直接投用吗？

根据农业部168号公告《饲料药物添加剂使用规范》，饲料药物添加剂分为两类。第一类是农业部批准的具有预防动物疾病、促进动物生长作用，可在饲料中长时间添加使用的饲料药物添加剂，其产品批准文号为“兽药添字”；第二类是农业部批准的用于防治动物疾病，并规定疗程，仅是通过混饲给药的饲料药物添加剂，其产品批准文号为“兽药字”。第一类饲料药物添加剂有34种，其中，可在猪饲料中长时间使用的有氨苯砷酸（阿散酸）、洛克沙胂、杆菌肽锌、黄霉素预混剂（富乐旺）、维吉尼亚霉素（速大肥）、喹乙醇（禁用于体重超过35千克的猪）、喹烯酮（农业部第295公告）、那西肽预混剂（农业部第1204公告增加用于猪促生长）、阿美拉霉素（效美素）、盐霉素钠（优素精、赛可喜）、硫酸黏杆菌素（抗敌素）、牛至油（诺必达）、杆菌肽锌、硫酸黏杆菌素预混剂（万能肥素）、土霉素钙、吉他霉素、金霉素和恩拉霉素。在使用药物添加剂时，必须在产品标签中标明所含兽药成分的名称、含量、适用范围、停药期规定及注意事项等；第二类饲料药物添加剂，包括磷酸泰乐菌素预混剂、硫酸安普霉素预混剂、盐酸林可霉素预混剂、伊维菌素预混剂等24种，各畜禽养殖场及养殖户须凭兽医处方购买、使用。