生产药品所用的原料和辅料,必须符合-生产企业生产药品所使用原料药

开办药品经营企业必须具备以下条件：\x0d\1.具有依法经过资格认定的药学技术人员\x0d\2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境\x0d\3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员\x0d\4.具有保证所经营药品质量的规章制度

化学药品原药与化学药品制剂有什么区别？

第一章　总 则第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　在本省行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本条例。第三条　药品管理应当以人民健康为中心，遵循风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。第四条　县级以上人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第五条　省人民政府药品监督管理部门负责全省的药品监督管理工作，市、州和县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门按照职责分工负责本行政区域内的药品监督管理工作。

县级以上人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第六条　依法实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营和使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条　鼓励公众举报在药品研制、生产、经营和使用中的违法行为。有关部门应当按照规定对举报属实者给予奖励。第二章　药品生产和经营第八条　从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证，遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第九条　药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品，应当按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，并按照规定的处方成份和处方量投料。第十条　药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品使用的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

生产药品使用的原料药应当按照国家药品标准检验，使用的未实施批准文号管理的中药材、中药饮片，应当按照国家和省级相关标准检验，合格后方可投料。

禁止使用过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料生产药品。第十一条　省人民政府药品监督管理部门应当依据国家药品监督管理部门制定的相关技术指导原则，组织制定本省的中药饮片炮制规范。第十二条　从事药品经营活动，应当依法取得药品经营许可证，遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十三条　药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围销售药品。

未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自改变经营方式；不得在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品。第十四条　药品上市许可持有人委托药品经营企业销售药品的，应当与受托经营企业签订委托协议，并按照规定提供委托范围、委托方式等可供追溯的信息。

药品生产企业可以销售本企业生产的药品，但不得销售本企业受委托生产的或者其他药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品。第十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业不得向个人和无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证从事生产、经营的单位提供药品。第十六条　鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部应当按照药品经营质量管理规范的要求，建立健全涵盖企业总部、全部连锁门店和配送中心的药品质量管理体系和统一的药品质量管理制度，对连锁门店的经营活动履行管理责任。

连锁门店应当按照要求依法开展药品零售活动。第十七条　药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药。

医疗机构依据国家卫生健康管理部门制定的互联网诊疗管理规定出具的电子处方与纸质处方具有同等效力。第十八条　省人民政府药品监督管理部门应当根据本省执业药师和药学技术人员队伍的实际情况，结合药品零售企业的经营品种、经营规模、地域差异和药品安全风险等因素，制定差异化配备执业药师和其他药学技术人员的规定，与国家药品监督管理部门的相关规定相衔接，稳步提升执业药师配备比例。

跪求：此新闻中《男子祖传秘方救数百癌症病人 被指售假获刑10年》中的倪海清的电话，我弟弟得了纤维瘤

一、定义不同

1、化学药品原药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

2、化学药品制剂：原料药加辅料（淀粉，葡萄糖等等）加工的过程叫制剂（制成药剂）。经过制剂工序后，原料药就成了胶囊，注射液等等，也就是所谓的药品制剂。

二、成分不同

1、化学药品原药：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

2、化学药品制剂：行药物制剂稳定性试验以前，应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法，因为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法。

因为分解产物常常比较复杂，有时分解产物可能立即再次分解，因而不便准确测定。

三、监管要求不同

1、化学药品原药：药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

2、化学药品制剂：可以直接供临床应用的医药。

百度百科-药物制剂

百度百科-原料药

属于药品生产企业的是

倪海清案是冤案（部分转载《人民政协报》袁大离文章 ）

倪海清是浙江一名江湖郎中，出身农民没有行医资格。十多年前偶然获得了别人的祖传秘方，研制出了一种治疗晚期癌症的中草药秘方，救治了数百晚期癌症病人。目前为止，官方也无法证明其无效。4月8日，倪海清因生产、销售假药罪一审被判处10年有期徒刑。新闻来源：网易新闻，2013-05-21来源: 中国经济周刊(北京)　

男子救治数百癌症病人被获刑冤不冤？阅读了以上新闻报道，本人真正感觉到男子获刑的真正冤枉。当然，法院判决有他的一定道理，可道理是根据法律，而法律又是根据什么呢？为人民服务应该是真理；惩恶扬善应该是真理；科学发展应该是真理。所以法律应该是根据真理，而脱离真理的判决，获刑者就是冤枉。

但法院所依据的法律是错误的，如何选取和采用，考验政府对人民的公信。

首先，让我们认真学习一下有关的法律法规----

《中华人民共和国药品管理法》第二章第10条明确规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

《药品管理法实施条例》第二章第9条：药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

《医疗机构制剂注册管理办法》第一章第3条：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》第七十条：本细则中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

依照上述规定：中药不固定处方制剂无权申报；虽属固定处方制剂，但配制炮制工艺不成熟的无权申报；固定处方制剂只在临床上短期、中期、中长期使用，尚没长期使用于某一病症的制剂无权申报。

由此可见，在符合申报条件的固定、成熟、长期使用的中药临床制剂形成过程中，必然经历一个短期、中短期、中长期使用不固定处方、配制炮制工艺不成熟，没有国家批准文号的“医疗机构中药临床良药制剂”的使用过程。这个过程正常、合法。对于中医中药而言，没有这个过程就不可能有任何一种“固定处方制剂”产生。这是中医中药的特点与本质决定的。

因此，笔者认为，仅在医院内部，不进入市场销售，在这个前提下中医师和中医医疗机构配制、自用“无批号”中药临床良药制剂是合法的，不是制售假药。

中医老祖先认药、尝药、采药、炮制、加工、四诊、开方、抓药、煎煮，或根据病人情况，加工成丸、散、膏、丹、酊不同剂型，旨在方便患者服用，提高疗效。现代工业文明，为传统中医中药传承与发展插上了腾飞的翅膀。然而，令人百思不得其解的是，目前，中医师悬壶济世，以秘制中药临床良药制剂治病救人的做法，却屡被视为“制售假药” 遭执法部门查处，严重影响我国中医药事业的发展。

自《医疗机构制剂注册管理办法》2005年8月1日起施行以来，在社会上逐渐形成了一个重大误区，即：

中医师行使处方权，开不固定处方中药饮片，只有加工成汤药制剂服务于患者，不需批准文号，合法；制成粉剂、散剂等，用现代技术加工、包装服务于患者，没有批准文号，违法！这种行为被认为是制售“没有批准文号的医疗机构制剂”，被视同为“制售假药”而屡遭执法部门查处。就连京城肿瘤专家、知名中医师们，也因曾使用过“无批号制剂”而人人自危。已故“世界中医药国际贡献奖”获得者，留日医学博士张仁济教授有些传世抗癌中药制剂，因此与患者无缘，令人扼腕。

这个误区，不仅造成中医辨症施治、对症下药，百人一病百药，“一处方、多剂型”提高疗效，服务于患者的中医中药生存之本遭到“是否合法”的质疑，民间中医祖传秘方良药救治病人，中医中药创新发展遭遇瓶颈。而且，造成很多医院中医专科特色门诊关、停、并、转；民间中医门诊，中医师纷纷改换门庭，转移责任，到大医院坐堂；中医院学生改学西医或弃医从商，转行做药品医疗机械经营。一时间，传统中医中药后继无人再成关注焦点，反中医成为社会的主流。

众所周知，西医医生，不制药。西药的研发、生产、临床各属于不同的研究领域，西医医生也没有“尝药”、“药感”的概念。中医医生则大不同。传统中医医生，离不开制药，医药不分。神农尝百草，制药创医学。中医“悬壶济世”靠的就是“秘制中药”。大凡有祖传秘方的中医世家，都有过自己“尝药”、找“药感”的经历。他们对处方中药饮片的药效、药理、植物和生物学特性不断加深认识；对一个处方中，多种中药饮片配伍的单位计量比例、炮制工艺、剂型与药感、药效之间的微妙关系不断深入探索。在这样长期临床用药、大量病例的观察和积累中，中医世家才形成了炮制工艺成熟、处方固定的秘方良药。

建议有关部门正确理解相关法律制度，彻底消除执法误区，依法保护我国中医中药事业，开辟中医中药良性发展的绿色通道。

随着国学的复兴，作为“开启国学钥匙——习语”的中医，特别是以国学、传统文化为基础的民间中医，应是国家复兴的主体。

当前的法盲不是人民，而是法院，呼吁法院改正错误。

什么叫药品批发企业

属于药品生产企业的是制剂企业、原料药生产企业、化学药品中间体生产企业、药用辅料生产企业、中药饮片生产企业。

1、制剂企业：生产成品药品，即制剂。

2、原料药生产企业：生产化学合成或天然提取的活性成分，即原料药。

3、化学药品中间体生产企业：生产医药品中所需的化学中间体，即化学药品中间体。

4、药用辅料生产企业：生产药品制剂过程中使用的辅助材料，比如胶囊、粉剂等。

5、中药饮片生产企业：生产中草药饮片、中草药制剂、中药配方颗粒等。

肝素钠生产犯法吗

《药品管理法实施条列》第十章第八十三条：药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

（ 这里“将购进的药品销售给药品生产企业”是指将生产所需的原料药销售给药品生产企业。）

药品生产企业，是指生产药品的专营企业。根据其产品的类别，可以分为原料药制药厂、中药制药厂、化学药物制药厂、生物制药厂和生化制药厂。中药生产还分为中药炮制加工、中药材种植两类。

《药品流通监督管理办法》第二章第五条规定：药品生产企业只允许销售本企业生产的药品。

他们互相之间的关系为供需关系，互为购销的关系。（都是即购进又销出）

药品再注册申报需要准备哪些资料

您好，具备生产经营资质并依法生产肝素钠不犯法。我国对于药品生产、经营实施较为严格的监管方式，生产肝素钠需要具备相关资质、申请生产经营许可证、严格遵守药品管理法律法规，按照申报注册并批准的工艺进行生产。肝素钠制剂生产企业生产制剂所使用的肝素钠原料药必须从具有药品批准文号的药品生产企业购入，供应商审计必须符合要求；肝素钠原料药生产企业应加强对购入的原辅料质量管理及检测，原辅料供应商审计必须符合要求。

因此，符合法律规定，经过审批后生产肝素钠是不触犯法律的。但如果触碰法律红线，则会涉嫌生产、销售假药、生产、销售劣药罪。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第七条　从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第八条　药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品监督管理部门配合有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第四十一条　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

第四十三条　从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

第四十四条　药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。

第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。

《中华人民共和国刑法》第一百四十一条 生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者刑，并处罚金或者没收财产。 药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。

第一百四十二条 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。 药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。

药品再注册申报资料项目 （药品注册管理办法附件5；国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007 年10月1日起施行） 一、境内生产药品 1.证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料； （2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告； （3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 二、进口药品 1.证明性文件： （1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件； （2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本；

2014年执业医师资格考试 医学综合笔试

临床执业医师 口腔执业医师 中医执业医师

（3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本； （4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件； （5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。 2.五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。 3.药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。 4.首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告； （2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。 6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7.在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。 8.药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。