原料药能不能委托生产呢-原料药能不能委托生产呢

为加强药品委托生产审批和监督管理工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》，该规定自2014年10月1日起实施。现予发布。本规定自实施起，此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。

对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有书面的技术协议,规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

药品委托生产概述

1、药品委托生产概念

药品委托生产是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

2、不得委托生产的药品

品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂；医疗用毒品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产；国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品；放射品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

3、药品委托生产的审批和监督管理机关。

国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第九十九条药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

《药品管理法》（1984年9月通过，2001年2月修订）第十三条：“经药品监督管理部门或者药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。”

原料药批件可以转移到子公司么

CMO。药品委托加工，简称CMO，主要是接受制药公司的委托，进行定制生产服务，所覆盖的业务包括药品外包工艺、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。

何为假药?有哪些情形按假药论处?

可以。母公司和子公司都拥有药品生产许可证，且子公司需要生产与母公司相同的原料药品种和规格，那么母公司可以将原料药批件转移到子公司。原料药批件是指药品生产企业获得的药品生产许可证上所列明的原料药品种和规格，是药品生产的重要凭证。

药品委托生产批件有效期

法律分析：有以下这几种情形按假药论处：1、药品监督管理部门规定禁止使用的;依法必须批准而未经批准即生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售；2、变质的被污染的；3、使用未取得批准文号的原料药生产的;所标示的适应症或者功能主治超出规定范围的。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、品、精神药品、医疗用毒品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，药品监督管理部门另有规定的除外。 第三十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

不得超过3年。

药品生产许可证由原发证机关注销的情况：

1、主动申请注销药品生产许可证的；

2、药品生产许可证有效期届满未重新发证的；

3、营业执照依法被吊销或者注销的；

4、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；

5、法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

药品上市许可持有人的法定代表人履行以下职责：

1、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；

2、配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；

3、监督质量管理体系正常运行；

4、对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规；

5、按照变更技术要求，履行变更管理责任；

6、对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通；

7、配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查；

8、发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；

9、其他法律法规规定的责任。

药品委托申请需要满足以下四个条件：

1、品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂；医疗用毒品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

2、委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。

如何保障受托方的药品生产过程符合GMP标准，除了检查GMP认证，CIO还可接受委托人的需求，对受托方生产现场进行GMP审计，评估其GMP符合性。

3、委托方应当取得委托生产药品的批准文号。

CIO包办委托双方的药品生产许可证，为药品生产企业，定制药厂筹建方案、GMP图纸审核、施工监理、申请等一站式合规方案，尽可能保持现有设施设备和文件体系不变，解决GMP符合性问题。

4、委托生产药品的双方应当签订书面合同。

CIO指导企业草拟书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

法律依据

《国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号—关于发布药品委托生产监督管理规定的公告》

第十八条 《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。

委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止。