原料药生产管理办法-原料药管理办法有哪些版本

根据国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》（局令第28号），化学药品注册的需按照法规对申报药品进行分类。对于化学药品的注册分类共分为6类。原文可下载《药品注册管理办法》（局令第28号）的附件2查看。

1、未在国内外上市销售的药品。细分如下：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。细分如下：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

扩展资料

化学药品制剂行业一直以来都是我国医药工业中的优势子行业，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。从价值链来讲，化学药品制剂处于价值链高端，按价值递增依次为通用名药（非专利药）和专利药，专利药是整个价值链的顶端。

化学药品制剂涉及国民健康、社会稳定和经济发展，是国民经济一个特殊而重要的产业。改革开放30年以来，我国化学药品制剂工业的发展驶入快车道，近几年的工业总产值增长率都保持在18%以上，销售收入增长率基本保持在20%以上。

从发展趋势看，化学药品制剂行业即将进入快速发展期，未来发展空间巨大，但利润分配将更加不均衡，行业集中度将进一步提高，具有研发、规模和产品优势的企业将强者恒强。

中国化学药品制剂行业已经完全发展成为一个竞争性的行业，在国际上的影响力也有所提高。在中国内地，外资及合资制药企业与内资制药企业之间的市场竞争非常激烈，尤其是近两三年，外资及合资企业大幅增加在华投资，强化市场力度。

截至2011年底，中国大陆规模以上的化学药品制剂企业有1032家，经过快速发展阶段和激烈的市场竞争的锤炼，基本格局初步形成。外资及合资制药企业占据着中国化学药品制剂的高端市场，但内资品牌也正在逐步进军高端。

百度百科：化学药品

2020版药品生产监督管理办法主要变化有

第五章　　药品管理

第二十九条　　研制新药，必须按照药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由药品监督管理部门、卫生行政部门共同制定。　　完成临床试验并通过审批的新药，由药品监督管理部门批准，发给新药证书。　　

第三十条　　药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。　　药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由确定的部门制定。　　

第三十一条　　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由药品监督管理部门会同中医药管理部门制定。　　药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。　　

第三十二条　　药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。　　药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。　　药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。　　药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。　　

第三十三条　　药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。　　

第三十四条　　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。　　

第三十五条　　国家对品、精神药品、医疗用毒品、放射品，实行特殊管理。管理办法由制定。　　

第三十六条　　国家实行中药品种保护制度。具体办法由制定。　　

第三十七条　　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由制定。　　

第三十八条　　禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。　　

第三十九条　　药品进口，须经药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。　　

第四十条　　药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品单》放行。无《进口药品单》的，海关不得放行。　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。　　允许药品进口的口岸由药品监督管理部门会同海关总署提出，报批准。　　

第四十一条　　药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：　　

（一）药品监督管理部门规定的生物制品；　　

（二）首次在中国销售的药品；　　

（三）规定的其他药品。　　前款所列药品的检验费项目和收费标准由财政部门会同价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由财政部门会同药品监督管理部门制定。　　

第四十二条　　药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。　　已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。　　

第四十三条　　国家实行药品储备制度。　　国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，规定的部门可以紧急调用企业药品。　　

第四十四条　　对国内供应不足的药品，有权限制或者禁止出口。　　

第四十五条　　进口、出口品和国家规定范围内的精神药品，必须持有药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。　　

第四十六条　　新发现和从国外引种的药材，经药品监督管理部门审核批准后，方可销售。　

第四十七条　　地区性民间习用药材的管理办法，由药品监督管理部门会同中医药管理部门制定。　　

第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药：　　

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　

（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；　　

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　

（三）变质的；　　

（四）被污染的；　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。　　

第四十九条　　禁止生产、销售劣药。　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：　　

（一）未标明有效期或者更改有效期的；　　

（二）不注明或者更改生产批号的；　　

（三）超过有效期的；　　

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；　　

（六）其他不符合药品标准规定的。　　

第五十条　　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。　　

第五十一条　　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

特殊药品的正确管理办法?

一、 引言

药品生产环节直接决定药品的质量与安全。为落实药品生产质量责任,保证生产过程持续合规,加强药品生产环节监管,规范药品监督检查和风险处置,我国在结合本国监管实践且借鉴国际先进药品管理经验的基础上,2020年3月30日于国家市场监督管理总局官网公布了《药品生产监督管理办法》(“《办法》”),该《办法》将于2020年7月1日正式实施。

《办法》全面落实了2019年12月1日施行的《药品管理法》(“新版《药品管理法》”)中明确的药品上市许可持有人(“MAH”)制度、优化相关审批流程、强化药品全生命周期管理要求等,并对药品生产管理作出了进一步规范。本文将针对《办法》修订亮点内容进行解析,并对《办法》颁布和实施后的影响及MAH、药品生产企业的合规建议稍作总结。

二、 《办法》变化概述及修订亮点内容解读

(一) 《办法》体例和框架内容的主要变化

《药品生产监督管理办法》于2014年8月5日颁布,之后于2017年11月17日进行了修订(“旧版《办法》”)。在新《药品管理法》颁布后,为了与之适应,国家药品监督管理局(“药监局”)分别于2019年9月30日、10月15日、12月10日先后组织起草了三部《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》,并通过药监局官网向社会公开征求意见。

其中,《办法》相比于旧版《办法》,字数从7章60条变为6章81条,在章节体例内容上也做出了以下变更:

(二) 《办法》明确药品生产监管机构的职责和分工

《办法》在坚持属地监管原则的基础上,细化了药监部门在药品生产环节的监管事权,各部门具体分工如下[1]:

(三) 《办法》修订亮点内容解读

《办法》修订内容亮点颇多,本文以下主要从明确MAH全生命周期管理责任、强化药品生产监督检查、全面落实“最严厉的处罚”三个亮点作具体分析。

明确MAH全生命周期管理责任

随着我国市场经济体制逐步完善、药品生产质量管理水平不断提高、药品创新研发能力不断增强,推行国际通行的MAH制度的产业环境日趋成熟,从2015年开始,MAH制度在北京等十个省、直辖市开展了试点,实践证明可行并取得了积极成效,由此在新版《药品管理法》中,明确写入了MAH制度。

《办法》的本次修订,全面落实了MAH制度,包括明确MAH为能够承担相应责任的企业或药品研制机构等,要求建立药品质量保证体系[2],对药品的全生命周期进行管理,包括对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责[3]。具体来说,《办法》中的MAH全生命周期管理责任主要体现在以下内容:

部分药品自行和委托生产均需获得药品生产许可证

MAH无论是自行或委托生产药品均属于生产行为[4],而药品生产许可证的申领,有利于主体责任的落实,方便监管机关采取管理措施,以及解决MAH在招标、销售、税务等方面“最后一公里”问题。新版《药品管理法》规定,“药品上市许可持有人自行生产药品的,应依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业”[5],但新版《药品管理法》并没有明确规定委托生产的MAH也要取得药品生产许可证。而《办法》第7条第2款对MAH委托生产进行了补充,明确规定委托他人生产制剂的MAH也应当按照《办法》规定申请办理药品生产许可证,即,制剂类药品不管是自行还是委托生产,MAH都必须取得药品生产许可证。

除基本许可资质外,《办法》和新版《药品管理法》都规定,MAH和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议[6],MAH应监督受托方履行有关协议约定的义务,受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产[7]。此外,《办法》进一步明确经批准或者通过关联审评审批的原料药不得再行委托生产[8]。

全流程质量控制

药品生产的每一个节点质量控制不到位,都可能引发上市药品的质量和安全问题。由此,《办法》从MAH质量管理主体、质控义务设置、质量延伸检查等角度保证全流程质量控制。

从质量管理主体角度,《办法》规定了MAH的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,履行包括配备质量负责人负责药品质量管理、配备质量受权人履行药品上市放行责任、监督质量体系运行、开展质量体系审核、制订风险管理计划等[9]。此外,MAH应在药品生产许可证中登记MAH关键人员。由此,在MAH出现违反《药品管理法》等法律的违规行为时,能精准处罚到人。

从MAH质控义务设置角度,《办法》也明确了MAH多项义务,主要包括持续更新药品生产场地管理文件(第24条)、年度自检(第38条)、年度报告(第39条)、上市后风险管理计划(第40条)、建立药物警戒体系(第41条)、工艺变更管理和控制(第43条)、关键人员变更登记(第15条、第45条)、短缺药品报告(第46条)、境外持有人代理人和境外场地检查(第47条、第48条)等。

此外,《办法》还进一步明确了MAH的质量审核和监管部门的延伸检查,要求原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业必须通过MAH的质量审核,确保药品质量保证体系持续合规[10]。

药品年度报告和短缺药品报告

实施药品年度报告制度,是新形势下我国加强对企业监管的重要措施,增强了MAH向药监部门披露信息的主动性和社会责任意识。新版《药品管理法》明确规定“药品上市许可持有人应当建立年度报告制度”,同年施行的《疫苗管理法》也明确规定了疫苗的年度报告制度,而《办法》第39条进一步明确MAH应当建立年度报告制度,按照规定每年报告药品生产工艺变更、生产销售、不良反应监测、上市后研究、风险管理等情况,并通过信息化手段汇总到药品品种档案。

此外,短缺药品供应保障一直是药品宏观调控的重要工作之一。近年来我国对短缺药品供应保障不断加强,但仍面临药品供应和价格监测不够及时灵敏,药品采购、使用、储备以及价格监管等政策有待完善,违法操纵市场抬高价格现象在一些地方仍较突出等问题。对于短缺药品的报告,在2019年9月25日就印发了《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》,新版《药品管理法》明确规定了国家实行短缺药品清单管理制度。而《办法》则进一步细化短缺药品报告要求,其中对于列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品[11],应当遵循以下规定执行:

新增MAH跨境委托生产特殊规定

随着我国药品生产国际化合作和发展,涉及境内外MAH委托生产的情况越来越多,以往的法律法规并没有对前述委托情形的药品生产要求进行明确规定,导致监管实践中存在责任主体跨境追诉难度大、委托双方义务不明确等问题。由此,《办法》规定了MAH委托生产的两种特殊情形:一是境内MAH委托境外药品生产企业生产,二是境外MAH委托境内药品生产企业生产。不同的MAH跨境委托生产,根据《办法》第47条和第48条,对规范生产要求有所不同:

这就意味着,无论MAH是境外还是境内,都必须通过特定的形式来落实《办法》及新版《药品管理法》中关于MAH的全生命周期管理责任。但是,如果境内MAH企业委托境外企业生产,是否需要其具有境外的与境内药品生产许可证类似的资质,境外MAH委托境内企业生产情况下“MAH所在地省级药监部门”应该如何确定,以及是否根据境外MAH指定履行其义务的中国法人所在地确定等问题,《办法》未作说明,还有待其他法律文件予以进一步补充。

强化药品生产监督检查

加强对药品生产企业的监督检查是保证药品质量的重要环节,也是实施药品生产监管的重要手段之一。凡是生产过程中对药品质量产生不利影响,威胁公众用药安全的各种违规行为都是监管重点。《办法》虽然取消药品生产质量管理规范(“GMP”)认证,但对GMP符合性检查的检查主体、频次、要求以及生产过程中不遵守GMP的法律责任等都进行了明确规定。《办法》基于属地监管原则,通过上市前的检查、许可检查、上市后的检查、行政处罚、药品安全信用档案、联合惩戒等措施,将执行GMP的网格织得更紧密,监管检查形式更加灵活,真正做到了GMP贯穿于药品生产全过程。

1) 检查主体:不仅包括MAH,制剂、化学原料药、中药饮片生产企业,还包括对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或生产企业。

2) 检查方式:《办法》确定了监管机关可以属地开展日常检查、飞行检查、延伸检查三种模式:

3) 药品风险分级检查:值得注意的是,《办法》对不同风险级别药品的生产企业,规定了不同的检查频次和检查类型[12],特别突出对特药(品、一类精神药品、二类精神药品)和疫苗、血液制品、无菌制剂等高风险药品的管理:

此外,为了提高检查的专业性,《办法》延续了新版《药品管理法》对专业检查员制度的规定,要求明确检查员的资格标准、检查职责、分级管理、能力培训、行为规范、绩效评价和退出程序等规定,提升检查员的专业素质和工作水平[13]。

全面落实“最严厉的处罚”

我国以往对于违法生产药品的处罚手段,更多是停留在罚款层面,且罚款金额较低不足以起到对企业的威慑和内控作用。自我国2013年提出药品监管工作“四个最严”——“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的原则方针后,仅2018年一年各级监管机构就查处药品案件万件,货值金额亿元,罚款亿元,没收违法所得金额亿元,取缔无证经营1,037户,捣毁制假售假窝点148个,责令停产停业1,093户,吊销许可证197件,移送司法机关2,000件之多。[14]《办法》吸取之前实践经验,重过程、重监管、重责任,全面落实新版《药品管理法》要求的“最严厉的处罚”。

细化了新版《药品管理法》有关处罚的具体情形

《办法》与新版《药品管理法》处罚规定相互衔接,专设“法律责任”一章,进一步细化和明确了药品生产环节相关违法行为的情形和处罚。如《办法》对新版《药品管理法》第115条的处罚情形进行了细化,增加了“未经批准变更生产地址、生产范围和药品生产许可证过期生产”[15]两种违法情形。

而对于违反GMP的情形,《办法》新增了“未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、未监督质量管理规范执行、MAH未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任”等在内的5种特定违规情形[16]作为新版《药品管理法》第126条补充的情节严重情形,同时还规定了辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产企业及供应商未遵守GMP要求也依据新版《药品管理法》第126条规定给予“警告、罚款、吊销资质”等行政处罚及对责任人员予以“没收违法收入、罚款、禁止从事生产活动”等相关处理[17]。

增设了相应罚则条款

《办法》根据MAH和药品生产企业在本法新增的义务,设置了“如有未按规定办理登记事项变更、直接接触药品工作人员未进行健康检查和建立健康档案、未进行短缺药品停产报告三种情形之一的,将予以金额为1-3万元行政处罚”[18]的罚则条款。

三、 《办法》出台和实施后的影响及企业应对

(一) 《办法》出台和实施后的影响

《办法》以“四个最严”要求为根本导向,通过精妙的制度设计、优化管理流程,保障公众用药安全、有效,全面推进药品监管体系和监管能力的现代化。《办法》中多处规定遵守GMP,特别强调了MAH、药品生产企业、供应商等主体保证药品生产全过程持续符合法定要求,也强调药品、原辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产等遵守GMP和药品标准。

此外,药监局于《办法》正式公布之日,发布了《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》,明确企业药品生产许可的申请和药品委托生产应当按照如下方式与旧版《办法》进行衔接:

(二) MAH及药品生产企业合规应对建议

MAH合规应对建议

新版《药品管理法》和《办法》均明确了MAH在药品全生命周期中的重要责任,且要求MAH的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。由此,产品研发阶段MAH和CRO、CMO的关系,产品上市后MAH和CSO的关系,原本有些属于MAH的责任尝试以委托合同转嫁给受托方的情况将有所改变。此外,MAH应依法申领药品生产许可证,完善药品质量监管体系,包括建立完善对受托生产和销售商的监督机制、人员管理制度、物料和产品管理制度、生产管理制度、产品检验放行制度、不良反应监测制度、产品质量追溯制度、年度产品质量回顾分析报告制度、应急处置制度、档案管理制度等。

药品生产企业合规应对建议

相较于旧版《办法》,《办法》增设生产管理专章,强化了药品生产企业的主体责任,并大幅增加监督检查专章的内容,强调企业持续GMP合规和强化药物警戒,提升了药品生产企业对药品管理的标准和要求。由此,药品生产企业需要在以往风险监测的基础上拓展新的管理内容,及时改变传统管理模式,加强药品生产合规人员素质的提升和队伍培训,将合规生产作为企业发展的文化根基。

四、 结语

《办法》对现行药品生产监督制度进行了重大修订,也与新版《药品管理法》的规定进行了有效衔接,对推动我国药品行业进一步发展、药品监管工作进一步完善以及与国际创新监管技术接轨等均具有重要意义。但是未来对于MAH制度落实、MAH专门质量负责人制度的细化、明确境内外委托生产要求、跨省监管及检查等问题等还需补充,药监部门机构改革后的职能调整、信息化药品追溯协同平台应用等在具体执行过程中还需完善。

最后,期待药监部门及时制定和发布配套技术指导原则,确保《办法》各项规定落到实处,真正从生产管理角度提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。

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特殊药品的管理办法：

特殊药品的管理是指对品、精神药品、毒品及放射品的管理。

根据《药品管理法》的规定，先后颁布了《品管理办法》（1987年11月）、《精神药品管理办法》（1988年11月）、《医疗用毒品管理办法》（1988年12月）及《放射品管理办法》（1989年1月），以正确发挥其防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用不当而造成危害。医院是特殊管理的药品采购、使用量最多的单位，加强对特殊药品的管理，关键是要控制医疗机构对特殊管理药品的使用管理，医院药房必须严格贯彻执行和卫生部的法规条例，加强特殊药品使用管理工作。

品的管理

品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。其管理要点有：

1．品只能用于本院医疗、教学和科研的需要，正确合理地使用，严防患者产生对此类药品的依赖性，杜绝事故漏洞。

2．医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用品者，才有品处方权。

3．品必须使用专用的处方笺，并有医师的签章，配方人员也要双签字，并建立品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用品。

4．品处方限量 每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。经县以上医疗单位诊断确需使用品止痛的危重病人，可按规定手续办理《品专用卡》，凭卡到指定医疗单位开方取药，一次取药最多为5日常用量。

5．对品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。处方保存3年备查。

对违反规定、滥用品者，药品管理人员有权拒绝发药并及时向上级报告。

精神药品管理

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。其管理要点有：

1．精神药品只准在本院使用，医生应当根据医疗需要合理使用，严禁滥用。

2．精神药品处方限量 除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量；第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。处方应当留存2年备查。

3．医疗单位应当建立精神药品收支账目，按季度盘点，做到账物相符。发现问题应当立即报告当地药品监督管理主管部门，药品监督管理主管部门应当及时查处。

毒品的管理

医疗用毒品（简称“毒品”），系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或亡的药品。

1．毒品的品种范围

根据卫生部的规定，目前我国毒品的管理品种中有毒性中药27种（指原药材及其饮片），毒性西药11种（指原料药）。上述中、西毒品品种一般不包括其制剂，其单方制剂在一些地方有规定的按地方规定办理。

⑴ 毒性中药品种 砒石（红砒、）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。

⑵ 毒性西药品种 去乙酰毛花苷丙、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁（包括其盐类）。

2．毒品的使用管理

⑴ 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或省级药品监督管理主管部门制定的《炮制规范》有关规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产或医疗单位自制制剂制备。

⑵ 医师开写毒品处方，只允许开制剂，不得开毒品原料药，每次处方极量不得超过2日剂量。

⑶ 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职务的复核人员签名盖章后方可发出。对处方不注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，处方应保存2年备查。

⑷ 建立保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错或与其他药品混杂。必须专人、专柜、加锁保管，并建立登记账，记明收、支、存情况。

放射品

放射品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。医疗单位使用放射品必须取得省级公安、环保和药品监督管理部门核发的《放射品使用许可证》。医疗单位设置核医学科、室（同位素室），由经过核医学技术培训的专业技术人员使用。

药品注册分类里是化学药品1.5类，请问是属于国家一类新药范围吗？

文 | AI 财经 社健识局 陈广晶

编 | AI 财经 社健识局 严冬雪

本文来源于AI 财经 社旗下医疗大 健康 品牌“健识局”，未经许可，严禁转载

全新的药品监管时代来了。

4月30日，国家药监局官网一口气挂出9大征求意见稿，全面覆盖了境内、境外，化药、生物制品、中药的注册、再注册、上市后临床变更，以及疫苗的生产流通等内容。

按照要求，5月30日前，各界人士可以将反馈意见发送到指定邮箱，而最终形成的文件，将直接影响2个月后所有品类药品的研发、注册、再注册等工作。

2015年以来，以药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价等的启动为开端，中国的药品监管已经发生了巨大的变化。

特别是2019年12月1日，新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》已经进入执行阶段；药品的注册管理办法、生产管理办法也于3月底完成了时隔13年、18年的首次大规模修订并发布，其中临床试验默许制、串联改并联等，都将极大促进中国的新药创新。

此次发布的一系列配套文件则将最终确保上述利好落地。结合针对非专利药的带量采购、仿制药一致性评价，以及医保目录动态调整等政策，在仿制药、过专利期原研药进入急剧洗牌期的同时，真正具有临床价值的创新产品将迎来研发和市场的黄金时代。

虽然在过渡期，在具体操作中仍然不免存在这样那样的问题，但是不可否认的是，中国药品监管已经开始从侧重事前监管向以患者为中心的全流程、全生命周期监管转变。以此为契机，中国2万亿药品市场将实现重置。

与国际接轨

创新药标准提升更强调临床价值

可以看到，9份征求意见稿中，关于化药、生物药和中药的注册分类及申报要求等都给出了更加具体的规定。

特别值得注意的是，其中针对化药、生物药、中药创新药，做出了新的定义，将中国的创新药提升到了新的高度，临床价值成为重要的衡量标准。

在化药领域，新药分为创新药和改良型新药，必须是境内外未上市的药品，且具有临床价值。

对于生物药，分类在原有预防用、治疗用的基础上，增加了按生物质平管理的体外诊断试剂，同时，对改良剂型、改变给药途径、剂量等一秒、生物制品，要求必须具有明显临床优势。

对中药的创新药，也有对临床价值的强调。其中包括中药复方制剂、从单一动植物矿物等中提取得到的提取物及其制剂，以及新药材及其制剂。按照要求，中药的新药研发须更加重视临床评估，满足尚未满足的临床需求。

而改剂型、给药途径、增加适应症的产品也列入了改良型新药范畴。这被认为将促进中药产业对老药的进一步开发。

事实上，针对药品注册分类的改革早在2016年就已经启动了。这也被认为是药品审评审批制度改革推进的关键，对鼓励药品研发创新、提高质量有重要的意义。

新的药品注册配套文件在此前改革的基础上，根据新修订的《药品注册管理办法》，结合此前改革经验，进行了细化明确，同时，兼顾与药物研发技术指导原则等文件的紧密衔接，按照设计，未来将在审评审批体系中起到承上启下的作用。

此外，在资料申报过程中，要求所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照CTD格式申报。而CTD格式是ICH（国际人用药品注册技术协调会）人用药物注册申请通用技术文档。国家药监局此举也进一步加强中国创新药与国际标准接轨。

这不仅将进一步加快境外创新药进入中国的速度，也有利于中国创新药走出国门。

规范中药管理

中药注射剂千亿市场洗牌来了

在此次征求意见的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》中，对中药注射剂的研制也提出了规范要求，包括中药注射剂研制须符合注射剂研究的通用技术要求，药物活性成分及作用机理须明确，并且要开展充分的非临床安全性研究。

这也意味着，中药注射剂已经告别特殊时期的“优待”，将按照注射剂标准受到更加严格、规范的管理。

结合上述征求意见稿中，关于如果中药上市五年后其说明书中的禁忌、不良反应、注意事项中任何一项还是“尚不明确”，将不予再注册的要求，相关产品将面临上市后评价的考验。

中药注射剂作为中国特有的品类，在此前相当长一段时间里，因为缺乏临床数据支持饱受诟病。一项早年由浙江丽水市人民医院医生主导的，针对30种中药注射剂说明书的调查显示，涉及的产品中，只有4种有具体的临床试验描述。

在此基础上，中药注射剂的不良反应事件/报告数量也居高不下，还曾发生过“鱼腥草注射液致人亡”事件、喜炎平、红花注射液被紧急叫停等轰动业界的大事件。其中由“热原”引起的过敏反应也被认为是中药注射剂难以摆脱的“原罪”。

尽管如此，中药注射剂的销售额连年走高，到2016年，只有100多个品种的中药注射剂，市场规模已经突破了千亿元大关。

近年来，随着临床控费、加强合理用药等政策的推行，中药注射剂遭到了来自重点监控、医保支付等多方面的限制，市场已经出现萎缩。

而按照2017年中办、国办发布“鼓励药械创新36条”所说，针对中药注射剂安全、有效性的再评价也将给中药注射剂最致命的一击。

虽然注射剂的上市后再评价并没有明确落实，但是以新监管模式，对所有药品须开展上市后再评价和强调充分的非临床安全性研究为基础，这一品类产品的洗牌也将进入实质性阶段。

可以看到，过敏试验、刺激性试验、溶血性试验等中药注射剂常见问题，都是非临床安全性试验的重要内容。

完善退出机制

明确五种情况药品将无法再注册

在药品再注册相关规定征求意见稿中，针对境内、境外生产药品提出了5种不予再注册的情况。

具体包括↓

也就是说以再注册为契机大批药品将面临淘汰。

特别是须通过一致性评价的仿制药，按照相关要求，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成，又不属于临床必需，市场短缺的品种，将面临不予再注册，最终退市的命运。

图/ 视觉中国

自上世纪80年代以来，中国医药市场实现了快速发展。根据商务部统计数据，2017年全国医药市场总规模已经超过2万亿元。国家药监局官方数据显示，国产药品批文号达到了16万余个。

然而，在繁荣背后，由于没有退出机制，实际上很多长期不生产的药品批文未注销，很多在国外已经被禁止或限制儿童使用的药品，仍然在中国市场畅行无阻。这既不利于产业发展，也增加了用药风险。

更重要的是，按照新修订《药品管理法》要求，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体 健康 的药品，将被注销药品注册证书。

此外，《疫苗生产流通管理规定》（征求意见稿）也就疫苗的准入、生产许可申请、委托生产，以及生产过程控制等做出了严格的要求。药监部门的巡查、检查频次和力度也将升级。

国家药监局将每年的对疫苗上市许可持有人每年开展一次疫苗巡查；省级药监部门将对委托生产企业检查两次，包括GMP符合性检查和对配送机构以及同级疾病预防控制机构的检查；市县也将对同级疾控机构、疫苗接种单位进行检查。

一旦发现问题，按照《疫苗管理法》的要求，将受到最高可达生产销售货值30倍到50倍的重罚。

毫无疑问，随着《药品管理法》、《疫苗管理法》，以及相关配套文件的不断发布、实施，中国医药市场的变革也将越来越深刻。

END

药品上市许可持有人包括原料药企业吗?

新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同，2005年前的才有叫一类的，化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品（5）新的复方制剂；”如果按2005年前的分类法，也属于一类新药

2005年前药品注册分类

一类 未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。

五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。

化学药品注册分类及申报资料要求

（药品注册管理办法附件2；国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）

一、注册分类

1.未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

新药审批方法的基本信息

包括。

新的生产监管办法中，上市许可持有人和受托生产企业也纳入生产许可证管理范围。从事制剂、原料药和中药饮片生产活动需要办理生产许可证。

上市许可，最先使用于药品企业新药品投入市场之前，卫生监督机构会对该药品进行的一系列审查。

新药品生产监督管理办法于哪一年实施

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。

第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途增加新的适应症或制成新的复方制剂，按新药管理。

第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。

第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。

第五条 国家鼓励研究创制新药。 第六条 新药按审批管理的要求分以下几类：

一、 中药

第一类：

1. 中药材的人工制成品。

2. 新发现的中药材及其制剂。

3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。

4. 复方中提取的有效成分。

第二类：

1. 中药注射剂。

2. 中药材新的药用部位及其制剂。

3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

5. 复方中提取的有效部位群。

第三类：

1. 新的中药复方制剂。

2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。

3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类：

1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。

2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：

增加新主治病症的药品。

二、 化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。

1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3. 国外尚未上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者，或由局部

用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类：

1. 由化学药品新组成的复方制剂。

2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

3. 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类：

1. 国外药典收载的原料药及制剂。

2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料制成的制剂，如国内研制其原料及制剂，亦在此列）。

3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。

4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。

5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。

6. 用进口原料药制成的制剂。

7. 改变剂型的药品。

8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

第五类：已上市药品增加新的适应症者。

1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。

2. 未改变或减少用药用期和/或降低剂量者。

3. 国外已获准此适应症者。

三、 生物制品

新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条 在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理，不同单位审批同一品种应维持同一类别。 第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原工药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。

第九条 凡研制品、精神药品、戒毒药品、放射品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。

第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。 第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。

Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。

Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。

第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。

第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。

第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。

第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签订临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。

第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。

第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。

第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。

第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。 第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。

第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件一、二），提供样品并填写申请表（见附表三、四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。

第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附表八），并连同初审意见一并上报。

第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。

第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第二十六条 凡属下列新药，可按加速程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

一、 第一类化学药品。

二、 第一类中药新药。

三、 根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。

第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。

第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的

申请批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床申请的受理，此前已经受理的品种可能继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。

用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研制同一原料及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。

第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其它研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转到该品种的初审单位。

第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理申请复审。

第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范。（GCP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。

第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。

第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。

第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为二年。其它各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。

第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确定者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。

第三十七条 新药试生产期满，生产单位提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料（见附件五），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准文号仍然有效。逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。

第三十八条 新药试生产批准文号为国药试字X（或Z）××××××××。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为国家准字X（或Z）其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。 第三十九条 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其它新药的标准试行期为两年。

第四十条 新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写新药试行标准转正申请表并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。

第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第四十二条 同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。

第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。

第四十四条 在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。

第四十五条 新药所需标准品、对照品、由生产单位在申请生产时提供原料或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。 第四十六条 已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原料药变更产地等，应提出补充申请。

第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。 第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。

第四十九条 承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。药品监督部门应加强监督和管理。

第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药品监督管理局可调阅核查。第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。

第五十三条 在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品转让多家研制单位成为新药申报资料者，转正方与受让方均按提供虚假资料论处。

第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产、或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。

第五十五条 申请新生物制品按<<新生物制品审批办法>>办理。

第五十六条 本办法由国家药品监督管理负责解释。

第五十七条 本办法自1999年5月1日起施。

医药采购二类精神药品需要哪些资质

新版中华人民共和国药品管理法实施时间是2019年12月1日。

修订后的药品管理法共十二章155条。此次《中华人民共和国药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将为公众健康提供更有力的法治保障。

药品管理法中药品包括用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

希望以上内容能对您有所帮助，如果您还有其他问题请咨询专业律师。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》

第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

《药品生产许可证》、单位介绍信等复印件。

医药采购二类精神药品时，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质的企业购买，需提供《药品生产许可证》复印件，第二类精神药品原料药的制剂的批准生产证明文件复印件，单位介绍信以及经办人居民身份证复印件等。

医药采购二类精神药品一律禁止使用现金进行交易。