原料药发展前景与现状-原料药的发展现状

中国的大健康市场是医疗健康行业的重要组成部分，包括与维护、恢复及增强健康相关的产品及服务。2019年中国大健康行业的市场规模达到人民币81310亿元。

大健康产业全景图

大健康即围绕人的衣食住行、生老病，对生命实施全程、全面、全要素的呵护，既追求个体生理、身体健康，也追求心理、精神等各方面健康。

而发展大健康产业的重要前提，就是转变传统医疗产业发展模式，即从单一救治模式转向“防—治—养”一体化防治模式。

为此，除了应继续发展以医疗器械为主、以药品为主的医疗医药工业，还应加快发展以保健食品、药妆、功能性日用品等为主的保健品产业，以个性化健康检测评估、咨询服务、疾病康复等为主的健康管理服务产业。

目前我国大健康产业五大基本产业群体：医药产业、医疗产业、健康养老、健康管理服务、保健品产业。五大产业群体发展情况来看，目前我国大健康产业主要以医药产业和健康养老为主，二者2019年市场规模分别分别占比50.04%和33.04%。

老龄化加重，大健康行业任重道远

对于整个大健康行业而言，行业的核心驱动力来源于随着中国人口老年化，医保支出增加，其次为政策驱动，然后就是行业研发能力不断增强。其背后的核心逻辑都是经济的增加，人口老龄化加深导致国家医保支出增加，从而带来行业的整体发展。

而根据目前的数据来看，联合国规定：65岁以上的老年人口占总人口的比例达7%以上或60岁以上老年人口在总人口中的比重超过10%的属老年型国家或地区。我国从2000年已经进入老龄化社会。

从65岁以上老年人人口占总人口的比例变化来看，呈逐年上升趋势。我国自2000年迈入老龄化社会之后，人口老龄化程度持续加深。根据国家统计局发布的数据测算，2020年中国65岁及以上的老年人约有1.8亿，约占总人口的13%;

2025年“十四五”规划完成时，65岁及以上的老年人将超过2.1亿，占总人口数的约15%;如果以60岁及以上作为划定老年人口的标准，中国的老年人口数量到2050年时将有接近5亿老年人。

2010年至2040年将是我国人口老龄化高速增长期，预计到2027年我国老年人总数将超过3亿人，2044年将达到4亿人。在未来的近半个世纪中，我国老年人口将一直呈迅速增长的发展趋势。

根据联合国预测21世纪上半叶，中国一直是世界上老年人口最多的国家，占世界老年人口总量的五分之一。考虑到70年代末，计划生育工作力度的加大，预计到2040我国人口老龄化进程达到顶峰之后，老龄化进程进入减速期。

人口老龄化加速，长期利好医药板块。从老年人慢性疾病患病率来看，老年人的患病率高达64.5%，而且多数疾病疗程长，预后差，费用大;从老年人药品消费比例来临，老年人的药品消费占据药品市场消费的50%以上。因此，老龄化进程的加速势必带动药品的需求量。

医养结合将成为最大的大健康领域

医药产业制药基础涉及原材料、中间体与原料药三大方面。其中，医药原材料涉及的产品类型丰富，包括基础化工材料、动植物材料、药用辅料及不同类型的包装材料;原料药主要包括大宗原料药、特色原料药和专利药原料药。

医药研发与制造是医药产业链最为核心的环节。其中，医药研发主体有科研机构、高等院校及医药研发公司;因从狭义上看，医药行业仅包括医药产品的生产环节，所以本文将医药制造细分为生物药品制造、化学药品制造、中药制品制造、兽用药品制造、基因工程药物制造及疫苗制造和其它药品制造。

医药流通是连接医药制造企业和终端消费者(包括医院药房和社会零售药房)的桥梁，其中医药物流的冷链物流技术是流通环节较为重要的部分。

养老产业链长，涉及行业多，其顺利发展需要政府、企业、社会、社区、家庭等多方面力量通力合作。近年来，政府通过各种优惠政策，如购买服务、场地支持等加大对相关技术企业以及智能养老产品、服务的支持力度;

同时，通过服务外包等多种方式与服务中介机构、大数据企业、互联网企业以及相关社会组织、研究机构开展合作，充分发挥各种养老供给主体的专业优势，进行协同创新。

养老的服务链上游有智能设备、养老平台、护工培训、养老金融、家政服务、文化生活等，其中智能设备和养老平台是最大区别于传统养老的部分。

政策成为大健康行业发展的重要驱动力量

我国大健康产业发展面临良好的政策环境。在政府层面，国家重视以人为本，提出了切实可行的新医改方案和“健康中国2030”的健康发展战略。这一政策可谓将“健康强国”作为一项基本国策，提高到了国家战略的高度，未来政府医疗健康投入将持续增加。

总理于2013年8月28日主持召开常务会议，研究部署促进健康服务业发展。随后，于2013年9月公布了《关于促进健康服务业发展的若干意见》，提出到2020年，中国基本建立覆盖全生命周期的健康服务业体系，大健康总规模达到8万亿元以上;

2015年5月，办公厅印发《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》，对当前和今后一个时期，我国中医药健康服务发展进行全面部署;

2018年4月，办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，为推行智慧医疗提供了良好的外部环境;2019年7月，颁布《关于实施健康中国行动的意见》，明确了三方面共15个专项行动。

2021年3月11日，十三届四次会议表决通过了关于国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要，《规划纲要》提出：把保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持预防为主的方针，深入实施健康中国行动，完善国民健康促进政策，织牢国家公共卫生防护网，为人民提供全方位全生命期健康服务。

市场规模有望破十万亿

随着国家对大健康产业支持、引导政策力度的加大，以及企业的加速布局，近年来，我国大健康产业得到了较快的发展。数据显示，我国大健康产业市场规模由2010年的19308亿元上升至2018年67327亿元，增长了3.5倍。

2019年我国对于大健康产业政策频发，不仅明确了健康中国的实施方向和路径，还颁布了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，预将健康理念融入所有政策中。

根据Frost Sullivan数据，2019年我国大健康产业规模已经超过8万亿元，达到81310亿元。根据2016年10月国家发布的《“健康中国2030”规划纲要》提出，预计到2020年我国大健康产值规模有望占到GDP的10%以上，当破十万亿元。2030年达到16万亿元，行业发展空间巨大。

国货大健康品牌占据市场头部地位

大健康产品领域中，专注于医疗器械领域的鱼跃和传统国药老字号的同仁堂占据着TOP2位置。

数字技术改变大健康行业

大数据、云存储及人工智能等数字技术的进步和可及性已从本质上改变提供健康产品及服务的方式。数字大健康市场主要包括在线零售药房、在线问诊、线上消费医疗健康及数字医疗健康基础设施等。

目前，中国医疗健康行业仍处于数字化初期阶段。2019年，中国仅有2.4%的药品通过院外在线零售药房分销。同样，2019年，就中国门诊量而言，在线问诊占总咨询量的6.0%。此外，2019年，中国数字化大健康市场规模为2180亿元，大健康市场的数字化比例占中国医疗健康支出总额的3.3%。

2019年在数字化大健康市场中，在线零售药房和数字化健康基础设施市场为主要力量，二者的市场规模分别为2180亿元和1050亿元，占比分别为48.17%和27.98%。

多因素促进数字大健康市场发展

医疗健康市场的改变，为数字化大健康市场的发展提供了机遇：

扩大处方药外流。处方外流是医疗健康行业的一个重要新趋势。院外销售规模逐年增大。2019年中国医药市场院外线下销售和院外线上销售的规模分别达到4810亿元和390亿元。

—— 更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国大健康产业战略规划和企业战略咨询报告》

生物制药的行业现状

1、中医药种植规模增大，但缺乏源头监管

随着农村土地流转政策实施，中药材种植在大江南北蔚然成风。地方政府极力推行中药材种植，但是未能严格按照道地药材规划进行科学种植，同时缺乏道地药材种植技术扶持，源头监管缺乏，土壤检测、田间作业全过程监管缺失，导致品种变异，原药材性状、含量水平差异较大。

2、中医药价格波动加剧，企业采购成本增加

由于药材种植监管缺失，原药材质量良莠不齐，完全符合药典要求的原料药缺乏。同时，监管部门对中医药下游产业企业如中药饮片、中成药企业监管逐年增强，各种市场抽检、飞行检查使企业经营压力增大。

3、中医药产品业态较多，但同质化现象严重

目前，中药产品业态包括：中药饮片、用中药传统制作方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆 、膏药、颗粒剂、粉剂、代煎代配，以及用现代药物制剂技术制成的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等专科用药。中成药发展势头不足，各生产企业产品同质化现象明显，业内竞争激烈。

4、中医药产业自动化程度低，生产设备陈旧

采用现代药物制剂技术制成的中药片剂、针剂、胶囊、口服液、颗粒剂、粉剂等，其生产工艺基本达到化学药物生产技术水平，可以较大程度实现自动化、工业化。但是，中药饮片、颗粒剂、丸剂、膏剂的生产加工，受片型要求的影响，物料流动性差，依然沿用80年代日本药材加工技术。

5、中医药新产品发展迟缓，产业延伸动力不足

近年来，随着国家对中药保健品广告市场的规范与整顿，中药保健品行业的营销环境发生了巨大的变化。相关国家职能部门加强了对中药保健品广告的审查，加大了对违法广告的审查和打击力度，舆论声讨违法广告的声音不断，给本来就危机四伏的中药保健品市场带来了强烈地冲击。

加快中医药产业发展的政策建议

建设规范化药材种植基地，构建中药全过程追溯体系。中药产业面临前所未有的发展机遇，要统筹规划、加强源头和过程监管，提出产业发展指导规划和采取监管措施，分阶段实现产业升级，最终达到中医药产业绿色化、自动化、信息化生产。

中药材的种植产地非常重要。建议国家相关职能部门统筹规划道地化区域，利用“互联网+中药材基地”形成数字化管理体系，实现差异化种植，保证药材道地化，避免品种变异，实现药材种植、田间作业可追溯，保证原料药的质量，解决民生问题，实现中药产业的可持续发展。

医药制造业的发展现状

医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。改革开放以来，中国医药行业一直保持较快的增长速度，1978-2010年，医药工业产值年均增速达到15%以上，规模不断扩大，经济运行质量与效益不断提高。我国已成为全球最大的药物制剂生产国。

生物技术成果与微生物学、化学、生物化学、药学等科学的原理和方法结合形成了医药行业的重要子行业之一。

《中国生物制药行业技术研发与新品上市分析报告》 显示，国家加大对生物技术创新和生物产业发展的支持力度，使我国生物制药行业保持快速发展势头。数据显示，2003-2010年中国生物制药行业销售收入年复合增长率达21.52%，2010年行业产销规模突破千亿元，同比增速超过40%。

认为，未来十年，一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段。中国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高，形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格局。我国将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病，取得200个生物新药证书，开发近200种生物药，近400个生物药进入临床试验阶段，中国生物制药的高速发展时代已经到来。

2011年生物制药的销售额已达1600亿美元，占全球药品市场份额的19%，预计到2020年，生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。我国医药制造业年总产值已经超过1.2万亿元，出口年均增长率也稳定保持在25%-30%。其中，化学原料药是代表我国医药产业国际竞争力的重要产业，年产值占全国医药总产值的近一半，出口比重超过60%。2015年全球生物仿制药市场将从2010年的243万美元增长到37亿美元，这相当于30个品牌药损失510亿美元的销售。2015年，我国生物仿制药品的年销售额，将从2011年的2748亿元，增长到4478亿元，年均复合增长率约在15%左右，并将始终占全国生物医药销售总额的62%左右。在2012-2016年期间，专利药销售额预计将以超过25%的增长率继续增长。随着一些重磅生物药物专利即将到期，2010-2017年，价值1500亿美元的药物将失去专利保护，这将推动仿制药市场从2010年1238.5亿美元增长到2017年的2310亿美元。 生物药物的阵营很庞大，发展也很快。全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。

半个世纪以来开发研制的各种生物制药分析系统和微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。微生物制药工业生产的特点是利用某种微生物以“纯种状态”，也就是不仅“种子”要优而且只能是一种，如其它菌种进来即为杂菌。对固定产品来说，一定按工艺有它最合适的“饭”—培养基，来供它生长。培养基的成分不能随意更改，一个菌种在同样的发酵培养基中，因为只少了或多了某个成分，发酵的成品就完全不同。如金色链霉菌在含氯的培养基中可形成金霉素，而在没有氯化物或在培养基中加入抑制生成氯化的物质，就产生四环素。药物生产菌投入发酵罐生产，必须经过种子的扩大制备。从保存的菌种斜面移接到摇瓶培养，长好的摇瓶种子接入培养量大的种子罐中，生长好后可接入发酵罐中培养。不同的发酵规模亦有不同的发酵罐，如10吨、30吨、50吨、100吨，甚至更大的罐。这如同我们作饭时用的大小不同的锅。

国内外药厂发展现状

制药企业总体创新能力有限。创新是医药行业的命脉。医药行业的创新动力主要来自两个方面:一是人类健康不断面临着各种新疾病的威胁,医药行业必须不断拓展自身开发的领域;二是细菌和病毒的变异使传统药物的疗效降低,这就促使人类加快药品升级换代的步伐。医药行业又是一个高投入、高回报、高风险的产业。由于医药行业一直面临着不断创新的巨大压力,因此医药企业就必须得加大研究和开发力度。发达国家医药业将销售额的10%~20%用于新药研究与开发,其研制成功一种新的化学合成药耗资2-3亿美元以上。而我国2003年的医药产业的总产值是1200亿人民币,不如国际制药巨头默沙东公司一年的产值,而我国整个医药工业的研发投入,几年来都只能在总销售额的1%左右徘徊。

医药产品以普药为主且技术含量低。普药,是指较为普通的药物,具有临床应用普遍、疗效确切、用量较大、价格较低的特点,并且大都为国家基本药物,普药的生产厂家大多为缺乏资金实力、研发力量、营销网络等基础的中小企业,所以,与新药、特药相比,其技术含量低,由此导致附加值也很低。从总体上看,我国制药水平还明显低于国际先进水平,制剂附加值与原料药的比值是3:1,仅是美国同类比值的十几分之一。在市场竞争日益激烈的形势下,普药生产企业的经营效益普遍较差。

缺乏自主知识产权的药品。我国制剂生产落后,以仿制国外新药为主,缺乏自主知识产权。由于我国医药行业的创新能力不足,目前在我国市场上流通着的国产药品基本都不是原创新药,生产非专利药(仿制药)一直是我国医药产业发展的支点。事实上,除中药之外,我国目前的药品中几乎没有拥有自主知识产权的药品。

国内生物制药市场的现状

1985年7月1日，新中国第一部药品监管的法律《中华人民共和国药品管理法》正式实施，标志我国的药品监管步入了依法管理的轨道。尽管立法的时候，我国还处在计划经济时代，但是《药品管理法》立足当时社会基本情况，构建了我国药品质量和安全监管的基本框架。尤其是对药品生产的监管，在药品基本上还是手工、半机械化、甚至作坊式的生产方式下，大胆吸收了国际上发达国家通行的《药品生产质量管理规范》（简称GMP），体现了前瞻性，为保证药品质量和安全奠定了法律基础。1988年3月，卫生部发布了《药品生产质量管理规范》，中国的第一部GMP宣告诞生。

90、91年，刚好是《药品管理法》实施后的第一次换发《药品生产企业许可证》， 1993年2月，卫生部参照世界卫生组织（WHO）最新的GMP对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行了修改，发布《药品生产质量管理规范》（1992年修订），对实施作出具体的要求。

这一年，邓小平同志发表南巡讲话，党的十四大胜利召开，明确我国要建立社会主义市场经济体制，给医药经济发展带来了生机和活力。随着医药行业逐步扩大对外开放、一大批知名跨国制药公司来华投资办企业，对GMP的传播、推广和运用起到了积极的作用。改革开放先行的浙江，新办药厂积极性高涨，企业扩建和改造增多。聪明又精明的浙江人市场意识强，质量观念也强，对GMP的认识主动积极。全行业推广GMP的氛围逐步在形成。卫生部开始积极宣传、推广，筹划实施GMP的认证。行业主管部门也积极组织行业推广GMP，开展达标活动。

1995年4月，由卫生部牵头组建的中国药品认证委员会成立，卫生部也成立了药品认证管理中心，从95年10月起开始接受药品生产企业的GMP认证申请，开展认证工作，我国的GMP这才算正式拉开了序幕。由于监管部门接受过GMP系统培训、能独立开展GMP检查的人员很少。

1997年1月，《、关于卫生改革与发展的决定》出台，《决定》要求“严格按照药品生产经营质量管理规范，加快医药生产经营企业的技术改造，加强科学管理”，卫生部随即出台了《关于加强药品GMP管理工作的通知》，强调“实施药品GMP制度是药品监督管理工作的重要内容”，要“作为新时期药品监督管理工作的一项重要任务来抓”。同时，选准血液制品和生产新药作为实施GMP的突破口，规定了1998年12月31日前未通过药品GMP认证的血液制品生产企业，将不得生产血液制品，撤销药品批准文号；1998年7月1日起，未通过药品GMP认证的企业，卫生部不再受理生产新药申请；批准新药的，只发给新药证书。新开办药品生产企业未通过药品GMP认证的，不发给《药品生产企业许可证》。我国药品GMP制度的实施进程由此步入了快车道。

1999年6月，也就是药品监管体制改革、国家药品监督管理局组建一年后，又修订发布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），并对粉针剂、注射剂、基因工程产品、仿制药强制实施GMP时限分别作了规定。到2004年6月30日，我国境内所有上市药品制剂（包括原料药）实现了按GMP要求生产。2006年1月1日起所有按药品管理的体外生物诊断试剂、2007年1月1日起所有医用气体、2008年1月1日起所有中药饮片也实现按GMP要求生产。

在不到20年的时间里，在基础十分薄弱的制药业全部实现了按GMP要求生产药品，是我国现代制药业的一次革命，是药品监管历史上值得重彩浓墨的篇章。实施药品GMP极大地改进了药品生产的质量管理，缩短了我国制药业与国外的差距，促进了制药业的发展，提高了药品质量和安全的保障水平，也使我们这支迅速发展壮大的监管队伍能力和水平有了很大的提高。浙江还创了几个GMP的第一：当时的杭州中佳制药厂是内资企业第一个取得GMP认证证书的单位；原料药获得药品国际认证最多的省份；国内第一个药品制剂通过FDA认证。GMP的实施促进了药品质量的提高，从近年我省药品抽验结果看，合格率已由2002年的87.9%,逐步提高到2007年的97.8%。尽管2000年省药监局组建后，我转到了稽查岗位，后又因工作需要到了药品注册部门工作，但GMP初创的这一段经历、得到的收获，悉数运用到了稽查和药品注册工作中，为这两块工作的创新、提高和完善注入了生机并取得了成效，收益匪浅。

当然，我国的药品GMP与世界发达国家近百年的现代制药工业、现代管理和近40年推进GMP的历史相比还很短暂，许多方面还要进一步研究探索。首先，我们的GMP处在政府主导阶段，GMP认证还由政府来搞，许多企业还在被动接受、GMP尚未真正成为企业的自觉行动。只要企业还未完全成为GMP的自觉接受者，药品质量和安全的风险就还存在。“齐二药”、“欣弗”、“甲氨喋呤”等药害事件的发生，问题还是出在GMP上。这也从另外一面证明了GMP对保证药品质量和安全的重要性。其次，对GMP的研究和监督能力还须加强和提高。我们监管部门对GMP制度、技术等的研究不够，监督GMP实施是官员多、专家少，很多同志缺乏从事药品生产背景，是在工作中学习，专业性、系统性、科学性还要进一步提高。再是，由于内部工作分工协作机制不够完善，GMP与药品注册、与品种的监管衔接还不够通畅，GMP的作用还未得到充分发挥。

好在、十分重视药品的安全，十一届人大一次会议批准了机构改革方案，新的更赋权威和高效的药品监管体系即将诞生；好在药监系统已经树立科学监管的理念和以人为本的思想，有一种创新、求真、务实的态度；好在中国的药品生产企业已从蹒跚学步，走向自立、自强，要为人类的健康做出贡献，GMP将更显其重要性、更科学有效地得到执行、更好地成为保证药品质量和安全的法宝。

生物技术药物的中国发展现状

行业规模波动变化，增速高于医药行业整体

在国家政策的引导和推动下，2013年后我国生物药品制造行业进入快速发展阶段，近年来增速有所放缓，行业进入平稳发展阶段。从行业主营业务收入走势来看，2013-2016年我国生物制药行业主营业务收入逐年上升，2017年后整体呈波动趋势。

2019年我国规模以上生物制药企业实现主营业务收入2479.2亿元。2020上半年，生物制药行业主营业务收入达到1192.6亿元。

相对于整个医药行业和其它占主流的子行业来说，生物制药是一个市场份额较低的小行业，但是它的发展潜力却是非常巨大的，行业发展速度较快。2019年我国生物制药行业营收增速达到10.3%，2020上半年达到7.6%，均高于同期医药行业整体增速及原料药制造、中成药等医药子行业增速。

利润波动上升，利润率高于医药各细分行业

2013-2019年我国生物制药行业利润总额总体呈波动上升趋势，年均复合增长率达到9.45%。2019年我国生物制药工业规模以上企业实现利润总额485.4亿元，同比增长14%，占医药行业比重的14.04%;2020上半年生物制药行业利润总额为249.6亿元。

从利润率来看，2020年上半年医药工业整体销售利润率为14.9%，较上年同期(13.7%)提高1.2个百分点。2019年，生物制药行业利润率达到19.6%，2020上半年达到20.9%，均高于同期医药行业整体及各子行业利润率，总体来看，行业获利情况较好。

生物制药地位较为重要，营收及利润占比较高

由以上分析可知，生物制药行业在医药工业中的地位较为重要，2013-2020上半年行业利润总额占比保持在12%以上，主营业务收入占比在9%以上。2019年生物制药行业主营业务收入比重和利润比重分别达到9.48%和14.04%;2020上半年分别为9.63%和13.49%。

——更多数据来请参考前瞻产业研究院《中国生物制药行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》。

2008年我国医药工业累计实现利润708.9亿元，同比增长28.4%。2009年前2个月，我国医药工业累计完成利润总额111.65亿元，比同期增长23.18%。尽管由于外销受阻，化学原料药工业的利润仅增长6.9%。但生物制药工业的盈利水平较高，1-2月的增幅为43.4%，显示出生物技术产业高增长、高回报的特征。生物技术药物是人类健康永恒的需求，生物技术药物产业是永不衰落的朝阳产业。发展生物技术药物产业要 “与时俱进”，要依靠“新思路，采用新手段”。