恩替卡韦原料药价格-恩替卡韦市场价格是多少

4+7只是一个代名词，从这11个城市开始，医药行业开启了一个新的时代。简单来说就是通过国家集中采购谈判的方式来进行带量采购，主要目的就是降药价。这个政策落地和执行，为医药行业带来了前所未有的改变。显得前面某些省份或者城市搞的所谓“带量采购”简直就是过家家。从执行层面上看，基本超出各个参与者的心理预期

这个政策落地和执行，为医药行业带来了前所未有的改变。显得前面某些省份或者城市搞的所谓“带量采购”简直就是过家家。从执行层面上看，基本超出各个参与者的心理预期。

他带来的变革有哪些呢？首先，标志着一致性评价的工作进入常态，过评不一定中标，而不过评就一定没有市场；其次，原研药高毛利的时代慢慢会过去，简单来讲，按照逻辑，过了一致性评价就意味着跟原研药各方面来讲有相同的疗效，那过期专利药就应该跟仿制药在一起比价。

还有更重要的，前面提到药企的品种必需要过评才有前景，而过一致性评价的投入也是非常高的，一个品种大概最少要500-600W以上，过评之后如果不中标意味着没有市场，而以低价中标又考验成本控制。

仿制药的利润空间越来越来少，所以倒逼企业去做创新药，只有创新能力强的大型药企才能在未来的竞争中脱颖而出。

至于对患者当然是好事，药价降低了。比如天晴的恩替卡韦，4+7降价90%多，目前在4+7城市才17块多。

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。

其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。

医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。

法律依据：《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》 第三条 主要政策措施：一是带量采购，以量换价。按照联盟地区所有公立医疗机构、军队医疗机构和自愿参加的社会办医保定点医药机构药品用量年度药品总用量的50%—70%估算采购总量，进行带量采购，以量换价，形成采购价格，相关医药机构或其代表与中选企业签订带量购销合同。二是招采合一，保证使用。联盟地区各相关医疗机构优先使用中选药品，并根据带量购销合同约定，在协议期内完成合同用量。三是质量优先，保障供应。中选企业是保障质量和供应的第一责任人，相关部门加强全链条质量监管以及生产和库存监测，确保药品质量和供应。四是保证回款，降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，减轻药企交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。文件坚持了国办发〔2019〕2号文的配套衔接政策，形成“三医联动”政策合力：一是探索试点城市医保支付标准与采购价的协同，原则上对同一通用名下的原研药和通过一致性评价的仿制药，采用相同医保支付标准。二是腾笼换鸟，推动公立医疗机构改革，允许公立医院使用中选药品形成的结余，用于医务人员薪酬支出。三是鼓励医院使用质优价廉的中选药品，加强对医院和医务人员的绩效考核和宣传培训，促进科学合理用药，保障患者用药安全。在1年-3年的时间内，约定采购量以外的剩余用量，平台可以采购其他价格适宜的挂网品种，但是同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，药品集中采购不再选用未通过一致性评价的品种。

“贺普丁”药品名为拉米夫定，我国于1999年批准该药物作为乙肝治疗药在中国内地销售，2000年被列入《国家基本用药目录》，作为第一款核苷类抗乙肝病毒药物，疗程漫长，至少要服用一年以上时间不得随意停药，每天吃一片，以其市场零售价一片16元左右计，一年花费将在5800元左右，因此让许多低收入的乙肝患者望而却步，而“贺普丁”在中国上市后，中国巨大的市场则为跨国药企GSK带来了令其始料未及的惊人利益，有统计显示，2003年“贺普丁”单品销售收入近9亿元人民币，2004年达到近10亿元，在中国药品市场单品销售排行榜上仅次于复方丹参滴丸位列第二。一个在全球市场销售额不足10亿美元的药品，在中国市场居然创造了超过1亿美元的销售收入。

而这一切不得不归功于“贺普丁”那一史无前例的专利权(专利号99126580.7)。原本，早在2006年6月18日，“贺普丁”的专利保护即将到期。那时，国内诸多制药厂商已在酝酿拉米夫定的研发热潮，以期让广大乙肝患者早日用上优质优价的国产拉米夫定。但令国人空欢喜一场的是2006年10月10日终止的仅是“贺普丁”专利的行政保护权，它在中国还有一项制剂的制备方法专利以及拉米夫定活性成分与药用载体相合成的方法专利，即1，3氧硫环戊烷核苷类似物药物组合的制备方法专利。

权利要求1、一种制备包括(-)-顺-4-氨基-1-(2-羟甲基-1，3-氧硫环戊烷-5-基)-(1H)-嘧啶-2-酮或其药用盐，酯或所述酯的盐活性成分及其药用载体的药物组合物的方法，它包括混合该活性成分和该载体。

上面划横线的的化学名称就是拉米夫定的化学名称,换而言之, 99126580.7的专利保护了进口拉米夫定制剂(或药物组合物)的制备方法,该制备方法保护的技术特征是“混合拉米夫定原料和药用辅料”,这意味着,只要将拉米夫定原料和药用辅料混合后制成片剂、胶囊剂、颗粒剂等制剂,都会侵犯“贺普丁”的专利。

正是由于此项专利壁垒，国内企业的拉米夫定仿制药被冰封多年无法获许生产上市，由此“贺普丁”得以垄断中国市场长达十年之久。在欧美，拉米夫定早已有仿制药上市，其零售价格只有另一款抗乙肝病毒药物阿德福韦酯的五分之一，而在中国，由于一直未能实现国产化，其零售价格是国产阿德福韦酯的两倍之高，且长期居高不下。显而易见，在业内、在乙肝患者心中那隐存挥之不去的痛实为“专利壁垒之痛”而引发的“高药价之痛”!。 其实“贺普丁”独步天下之时早就有社会公众对其昂贵的药价与专利不断提出质疑。无效宣告请求人为了广大乙肝患者的切身利益，经过几年的多方调研与取证后发现“贺普丁”的专利不符合中国专利法第22条第3款要求。于是在2009年3月委托北京华科联合专利事务所将专利号：99126580.7的无效宣告请求递交国家知识产权局复审委员会。同时提交了相关证据：早在1989年6月26日国外就有文献资料公开了拉米夫定消旋化合物结构，按本领域技术人员可以预见得到的常识，该消旋化合物中的顺式结构即为拉米夫定，以其与可药用辅料混合来制备制剂是不具备创造性的，因为药物制剂都是原料药和药用辅料混合制成的,比如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。

我国专利法第22条第3款规定，创造性是指和现有技术相比，专利技术需要具备突出的实质性特点后显著的进步。评价一项发明是否具备创造性时，应将其与最接近的现有技术比较以确定区别特征和实际解决的技术问题，然后考察现有技术整体上是否给出了将上述区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，如果现有技术中存在这种启示，并且所获得的发明的技术效果是可以预料的，则该发明不具备创造性。

经形式审查合格，专利复审委员会于是2010年5月28日受理了专利无效请求并将请求人所寻找到的证据副本转给了专利权人，同时成立合议组对本案进行审查。2010年9月15号专利复审委员会对本案举行口头审理。专利复审委员会合议组对无效宣告请求的理由、事实和证据进行了充分调查并听取了双方当事人充分陈述的意见，最终合议组认为：“1、该专利权人的权利要求1相对于证据1和公知常识的结合不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。2、专利权人的权利要求2-4相对于证据1和公知常识的结合也不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第22条第3款规定的创造性。 至此，耗时两年的时间，历经两次审理的“贺普丁”专利诉讼案尘埃落定，迎来这迟到的裁定时，痛定思痛，1990年，拉米夫定在美国获得的基本专利授权之时，当时的中国专利法对化合物并不实行专利保护，市场经济秩序初建的中国，那时只对制药方法授予专利，时至如今，进口拉米夫定虽然在中国没有化合物专利，并且它在外国的化合物专利也早已过期，但它在中国却因没有创新性的制备方法专利，才使得中国的乙肝患者别无选择只有购买进口拉米夫定(贺普丁)，而不能象治疗其它病种那样能够购买到与进口药具有等效性的国产化仿制药品。

似乎这一纸裁定无法对逝去的11年里中国乙肝患者所背负的沉重用药负担有所改变，也不能改写因 “贺普丁”这一产品成为拉米夫定国产化不可逾越的壁垒，尽管这时距GSK这项专利保护期仅剩不到半年时间……

然而，我们仍然为国家知识产权专利复审委员会这一裁定而喝彩;我们仍然为捍卫大众权益而不惧与跨国药企较量这种举措叫好! 据悉，国内药企已获得拉米夫定片的生产批件，并开始逐步上市销售，零售价大大低于进口拉米夫定(贺普丁)，既为广大乙肝患者提供更加经济实惠的治疗选择，也为拉米夫定国产化掀开崭新的篇章。让中国的乙肝患者伤痛少了一点，希望多了一些。2010年，安徽贝克生物制药有限公司顺利获得治疗乙肝和艾滋病三个规格拉米夫定片的生产批件。同时，贝克生产的恩替卡韦分散片、齐多夫定片、奈韦拉平、双夫定片等系列抗乙肝和艾滋病药物制剂会陆续通过SDFA注册并获得生产批件。

贝克公司国产拉米夫定片获得审批后，贝克人便立即表现出了公民责任感，第一时间联系了四川、河南等地卫生部门，积极捐献药物。2010年12月23日和2011年1月27日，在安徽贝克董事长王志邦先生的带领下，公司向四川省疾控中心和上海市公共卫生临床中心共捐献了价值400多万元的治疗艾滋病药物拉米夫定片，受到了四川省疾控中心和上海市公共卫生临床中心等部门的高度评价。

乙肝、艾滋病并不可怕，在党和政府的坚强领导和关爱下，在社会各组织团体的共同努力下，全社会积极行动起来，关爱他人，善待自己，我们的社会就会更加和谐、更加安定，人们生活得更加幸福、健康。