国内原料药产业要如何发展起来-国内原料药产业要如何发展起来的

2024-10-25 10:33:02

1、中医药种植规模增大，但缺乏源头监管

随着农村土地流转政策实施，中药材种植在大江南北蔚然成风。地方政府极力推行中药材种植，但是未能严格按照道地药材规划进行科学种植，同时缺乏道地药材种植技术扶持，源头监管缺乏，土壤检测、田间作业全过程监管缺失，导致品种变异，原药材性状、含量水平差异较大。

2、中医药价格波动加剧，企业采购成本增加

由于药材种植监管缺失，原药材质量良莠不齐，完全符合药典要求的原料药缺乏。同时，监管部门对中医药下游产业企业如中药饮片、中成药企业监管逐年增强，各种市场抽检、飞行检查使企业经营压力增大。

3、中医药产品业态较多，但同质化现象严重

目前，中药产品业态包括：中药饮片、用中药传统制作方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆、膏药、颗粒剂、粉剂、代煎代配，以及用现代药物制剂技术制成的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等专科用药。中成药发展势头不足，各生产企业产品同质化现象明显，业内竞争激烈。

4、中医药产业自动化程度低，生产设备陈旧

采用现代药物制剂技术制成的中药片剂、针剂、胶囊、口服液、颗粒剂、粉剂等，其生产工艺基本达到化学药物生产技术水平，可以较大程度实现自动化、工业化。但是，中药饮片、颗粒剂、丸剂、膏剂的生产加工，受片型要求的影响，物料流动性差，依然沿用80年代日本药材加工技术。

5、中医药新产品发展迟缓，产业延伸动力不足

近年来，随着国家对中药保健品广告市场的规范与整顿，中药保健品行业的营销环境发生了巨大的变化。相关国家职能部门加强了对中药保健品广告的审查，加大了对违法广告的审查和打击力度，舆论声讨违法广告的声音不断，给本来就危机四伏的中药保健品市场带来了强烈地冲击。

加快中医药产业发展的政策建议

建设规范化药材种植基地，构建中药全过程追溯体系。中药产业面临前所未有的发展机遇，要统筹规划、加强源头和过程监管，提出产业发展指导规划和采取监管措施，分阶段实现产业升级，最终达到中医药产业绿色化、自动化、信息化生产。

中药材的种植产地非常重要。建议国家相关职能部门统筹规划道地化区域，利用“互联网+中药材基地”形成数字化管理体系，实现差异化种植，保证药材道地化，避免品种变异，实现药材种植、田间作业可追溯，保证原料药的质量，解决民生问题，实现中药产业的可持续发展。

中国生物医药如何应对挑战:重视仿制药发展

医药行业被称为永不衰落的朝阳行业，其具有弱周期性、产业链长、行业及产品生命周期差异较大、竞争结构分化等特征。因而医药行业研究一般采用“自上而下”选择快速增长的细分领域，再通过“自下而上”确定投资标的的方法，要做到这点，则需要对医药行业有基本的认识。

1.医药行业的特征

周期性特征：医药行业是典型的弱周期性行业，药品是一种特殊的商品，医药的需求刚性大、弹性小，受宏观经济的影响较小，因而医药行业具有防御性强的特征。

? 产业链特征：医药行业的产业链从上游原料企业到研发和生产企业在经过中间的流通领域，到达医院或零售终端，最后再面向消费者。

? 医药行业根据其在产业链中的位置不同，上游原料企业主要有化学原料药、中药材和中药饮片行业，中游生产企业主要有化学药制剂、中药、生物制药等，下游流通企业主要有医药商业行业（包括批发和零售）、医疗服务等。

? 在这条产业链中，上游原料药和下游医药流通比较稳定，中药则一直不温不火，相对来说容易出现牛股的是化学制药和生物制药，因为一般新的化学药出来如果效果好的话，会持续给公司带来巨大收入。

? 比如：恒瑞医药在2011年推出了针对癌症的阿帕替尼片，成为我国首款获得广泛认可的抗癌药。由此，恒瑞医药从2011年至今股价翻了10倍有余。

? 再例如生物医药的智飞生物，2017年代理了默沙东的宫颈癌疫苗9价HPV，业绩飞速增长，股价也在2年中翻了近3倍。

? 医药行业的生命周期：医药行业整体处于成长阶段，但其中细分产品具有很大的差异性。大部分医药产品都处于成长阶段，但其中相当部分生物医药产品和一些创新药品还处于初创阶段，如单克隆抗体药物、治疗性疫苗等，还有一些产品如青霉素、阿司匹林等药品已经进入成熟阶段，磺胺类等药品已经进入衰退阶段。

? 这么一说，大家应该明白了，为什么有些医药股股性活，而有些医药股气沉沉了。简单的举个例子：从股性的角度上讲恒瑞医药（创新药，成长型行业） > 鲁抗医药（青霉素、成熟型行业）> 新华制药（磺胺类，衰退型行业）

? 医药行业竞争结构：医药行业由许多不同的子行业所构成，各个子行业的运行情况与行业竞争结构各异。

总体比较下来，生物制药和医疗服务的竞争环境相对较好，化学原料药、化学药制剂、中药、医药商业和医疗器械的竞争环境相对较差。但在行业内的各个细分领域，又有很大的差异，如在化学药制剂中专利药品和独家产品的竞争环境也非常好，普药则很差；中药里面也有类似的情况，品牌中药的竞争环境很好，普通中药则很差。在对竞争环境的分析需要针对具体公司具体分析。

2.医药行业的核心—供需

单颗药物对量的需求较低，所以一旦药物量产，满足市场是很容易的，因此，医药行业研究的重心在于需求端。

? 从宏观上来看，影响医药需求的因素是人口结构，比如老龄化程度、男女比例等都对医药的需求产生影响。

? 微观上来看，具体细分领域的需求还需从以下几点考虑：（1）该细分领域疾病的发病率；（2）各项政策，特别是医保政策是否会对该类药品的消费有拉动；（3）这种需求的增长能否落实到具体公司。

? 例如国内我们通过肿瘤的发病率快速提高这一信息，跟踪到抗肿瘤药物市场正在高速增长，而在全民医保的拉动下，抗肿瘤药物又是受到拉动最大的一个领域，从而得出抗肿瘤药物龙头企业相关产品将高速增长的结论。

3.医药行业的投资逻辑和业绩增长来源

带来医药行业投资机会的点比较多，通常可以从以下几个方面进行切入，寻找投资机会：

? （1）细分行业和领域的整体景气度的提高，可以从行业收入和利润的增长情况，利润率的水平，现金流的情况以及行业内主要公司的经营情况进行跟踪；

? （2）对于医药企业来说最重要的是产品，一种新的重磅药品往往对一个企业有着至关重要的作用。对制剂企业来说，对其新产品的研发进行跟踪，和了解公司产品在渠道中的销售状况都是必不可少的。同时由于国内企业以仿制药为主，需要掌握同类药品专利过期的时间，产品价格波动等。

? （3）行业环境和政策因素，需要对政策导向进行解读，看政策是否会对行业产生大的影响，如一致性评价政策对仿制药企业的影响；

? 从医药行业的各子行业来看，不同类型的公司，其分析方法和投资逻辑差异很大，推动公司增长的动力也不相同。

3.1 化学原料药

? 化学原料药行业习惯上被分为大宗原料药和特色原料药，两类公司的盈利模式存在很大的区别。

3.1.1 大宗原料药

大宗原料药具有典型的周期性特征，对企业利润的推动往往决定于价格和销量。

这个比较典型的就是近两年股价大涨的新和成，近几年来它的主营维生素一直在涨价，但这个涨价并不是因为需求强劲，而是由于环保政策影响，维生素开工受限，以及维生素的核心技术仅掌握在巴斯夫、新和成、帝斯曼等少数几家公司手中，这几家公司联合挺价。所以，维生素出现了趋势性上涨。

3.1.2? 特色原料药

? 特色原料药和大宗原料药相比，有一定的技术含量，讲求速度。特别是新药刚出来的时候能够快速实现原料供应，溢价能力逐步减弱，容易出现暴涨暴跌。比如早期的华海药业、天宇股份。

? 但近几年中，由于行业成长性的阶段性弱化（绝大部分领域的原料药都很明朗），使得这一领域逐渐淡出了我们的视野。

3.2化学药制剂行业

? 化学药制剂企业可以分为仿创型化学药（创新药）企业、OTC制剂企业和普药制剂生产企业。OTC的化学药和中药企业共性很强，其中中药OTC企业特征更为明显，因而我们放在中药部分讨论。

3.2.1仿创型化学药企业

? 仿创型企业的典型是恒瑞医药，公司过去主要通过抢仿专利药商在国内未获保护或者是专利保护过期的产品而开拓市场。后来，随着公司的研发实力增强，开始了发展创新药，形成了仿制药+创新药结合的产品线。

? 当然，我国大多数药企转型都是在走同样的路线，其中往创新药转型比较成功的还有：科伦药业、复星医药、贝达药业等。

通过创新开发新品，这类公司是医药行业最容易出现牛股的公司，是我们需要关注的重点。

? 举个例子，兴齐眼药一直是一家普通的眼膏剂企业，但2019年4月公司披露研发出了针对结膜炎、角膜溃疡等疾病的盐酸奥洛他定滴眼液，在国内尚属空白，未来前景可期，公司股价则由20元涨至100元附近，涨幅近5倍。

3.2.2普药制剂生产企业

? 普药即常规药物，相对于新药而言的，这类产品通常已经上市销售多年，市场相对成熟，没有专利等保护壁垒。国内的化学药制剂企业大部分是普药制剂生产企业，这类公司大多产品毛利率低，生产厂家多，竞争激烈，其可能的看点主要在于行业集中度提升，通过规模效应和费用压缩带来的利润增长。

? 这种类型的公司股价一般走势平稳，比如:华润双鹤、现代制药、中国医药、华东医药、京新药业、普利制药等。

3.3中药制剂

中药主要分为4种，中药饮片、品牌中药、现代中药、中药OTC

3.3.1中药饮片行业

? 中药饮片由于其市场规模小，产品附加值不高，技术含量有限，毛利率通常低于50%，品牌中药企业较少涉足这一领域，中药饮片领域以准入标准低，规范程度差，市场分散为主要特征。

所以这个行业不算是一个好的赛道。

? 我们也看到，上市公司中康美药业、红日药业、香雪制药、太龙药业等股价长期表现很一般。

3.3.2品牌中药

? 品牌中药是中药领域中最重要的一类公司，其产品品牌往往是历史的原因形成的，如同仁堂、云南白药、东阿阿胶、片仔癀，具有独占性和不可复制性，由于其品牌的稀缺性和需求的相对刚性，所以具有较强的成本转嫁能力。

? 从以往来看，这类公司的业绩增长往往依赖于两点：（1）产品价格的提升；（2）产品应用领域或者是品牌的延伸。典型代表企业如云南白药、片仔癀、东阿阿胶。

? 例如：云南白药找到牙膏的突破口，股价在16-18年间有不错表现，而片仔癀则拓展护肤品路线，股价也十分强势。

? 但同仁堂和东阿阿胶，近几年产品一直比较单一，股价则表现一般。

3.3.3现代中药企业

? 现代中药企业区别于品牌中药的企业的特征在于其产品的创新性，包括剂型创新和产品本身的创新，这类企业往往没有历史的传承和积累，其发展往往依托于产品的创新，从无到有，从单一产品到系列产品。通过不断的研发投入，实现在产品上不断创新，形成丰富的产品梯队，推动公司的持续快速增长，例如天士力、康缘药业等。

? 但注意一点，中药注射液一直在临床上效果不佳，甚至存在安全问题，很难大规模推广。如天士力在美国开展的复方丹参滴丸大型国际临床试验，迟迟未能交出满意结果。

3.3.4? OTC药

? ORC药即非处方药，该类产品特点有：（1）主要通过零售渠道销售；（2）患者是产品消费的决定者，企业的议价能力不强；（3）品牌是OTC类企业最重要的要素。典型的OTC中药企业有江中药业和华润三九。

? 在国内，部分OTC产品在市场上长盛不衰，如三精葡萄糖酸钙，三九感冒药系列，但更多的产品在市场上是各领风骚三五年，营销不能持续创新，新品不能出现，增长就很难持续。

4.生物制药

? 生物制药企业的类型众多，在国内市场，目前业绩能够持续增长的公司主要还在诊断试剂、血液制品、疫苗等方面，真正意义上的生物制药企业还没有形成气候。A股单纯研发生产创新型生物药的公司非常少，大多数都是化药/中药企业转型。此外，该类型公司大多处于研发阶段亏损较大，赴港股及美股上市的较多。

4.1 疫苗

疫苗分为必打疫苗（一类苗）和选打疫苗（二类苗），一类苗市场规模大，但被国家严格控费，此外需求量也是计划型。比如，上市公司中康泰生物（乙肝疫苗）、华兰生物（免疫规划苗）等，这些公司的一类苗往往是公司的稳定的利润来源。

? 但二类苗现阶段随着个人健康意识的增强，增长是比较迅猛的。我们疫苗企业纷纷加入二类苗研制，比如智飞生物的HPV宫颈癌疫苗、沃生生物的肺炎疫、流感疫苗等。

? 这几年，二类苗是生物医药领域的蓝海，并且由于安全性问题，国家对疫苗行业是高度管制的，进入壁垒十分高，玩家就那么几家公司。因此，疫苗行业是医药中不可多得的好赛道。

? 近几年小儿手足口病严重，华兰生物凭借着在流感疫苗的龙头地位，业绩高速增长，股价也从去年至今翻了一倍有余。

4.2血制品

? 血液制品的典型企业有华兰生物、上海莱士、天坛生物、博雅生物。因为血液制品的特殊性，除人血白蛋白之外，其他血液制品均不允许从国外进口。从2001年起，国家不再新批血液制品企业。目前政策性壁垒使国内的血液制品行业成为一个没有新进入者的封闭性行业，有利于行业内公司尤其是龙头公司的生存和发展。

? 不过，血制品行业整体上已经比较成熟，行业增速不高，对这个行业的研究重点则在于：（1）终端血制品价格政策的变化；（2）企业分离技术进步对吨血浆的产值的提高程度。

比如，在早期上海莱士的血浆分离技术是业内最强的，整体毛利率也高于华兰生物，公司市值一度冲破千亿大关。但此后，由于公司经营问题以及其它公司技术的赶上，公司的优势日渐消失，股价才开始转弱。

4.3诊断试剂

诊断试剂行业本身是属于高速增长的行业，国产企业由于在诊断仪器方面较为落后，早期发展多以代工贴牌生产诊断试剂为主，后逐步向仪器试剂同步发展，所以也有将该类型公司归类为医疗器械行业。代表公司有安图生物、科华生物。

? 对该类公司的分析重点在于：（1）后续产品的研发进度；（2）新的应用领域。

比如：安图生物早期在诊断领域完全不低外资企业，但是公司陆续提高产品竞争力，公司于 17 年 9 月顺利发布了国产首条TLA 流水线。该流水线使得公司成为国内唯一具有能与外资企业在大型医院主战场竞争能力的企业，并一举奠定了公司股价从17年以来持续走强的基础。

5.医疗器械

医疗器械是个利润非常丰厚的行业，但是国内的企业产品层次普遍不高，研发能力薄弱，还属于初级制造业水平。目前国内大型医疗器械市场都被海外巨头占据（以GPS为代表）,国产企业和这些国际巨头相去甚远，但差距大同样意味着未来进口替代的空间大。

? 国产企业在高端医疗器械做的最好的是迈瑞医疗，主要从事分析仪器和监护仪器，目前已完成美股私有化后A股上市。此外在某些高端器械领域如心血管支架，国产替代也较为成功，代表企业乐普医疗。

? 医疗器械公司研究主要关注：（1）生产成本：中低端产品对钢材等原料成本比较敏感；（2）产品档次：高端意味着高利润；（3）研发能力：持续发展能力。

6.医药商业

医药商业是一个低毛利率，依靠规模和服务取胜的行业，医药商业有批发和零售两个层面，医药批发主要企业有上海医药、中国医药、国药一致、九州通等，零售企业主要有：一心堂、大参林、益丰药店、老百姓等。

? 医药批发商受到医药终端多样性的影响，在医药行业批发环节将一直存在，零售环节受制于国内医院以药养医的影响，总体规模偏小，但发展迅速较快。

这也是为什么医药批发行业的股票股价要远比医药零售走得差的原因。

? 在美国，3大医药批发商占据了全市场97%的份额，而我国最大的国药控股的市占率也不足10%，因此未来的主要看点在市场集中度的提高。

7.医疗服务

医疗服务分很多种，比如CRO、CMO、民营医院等均属于医疗服务范畴。

7.1 CRO/CMO

? CRO即临床医疗服务，比如一家药企要成为强研发强注册的公司是很难的，所以在研发国产中很多工作需要外包出去，于是就形成了CRO企业。随着创新药已经成为医药企业发展的大趋势，CRO行业十分景气，并且这种景气趋势可能会随着创新药的浪潮延续5-10年，甚至更久。

? 比如：泰格医药从2017年开始，连续净利润保持50%以上的高速增长，在短短两年时间内，股价上涨近5倍。

? 相关的企业还有：药明康德、康龙化成、凯莱英、昭衍新药、博腾股份等等。

? 除了CRO之外，由于医药的品种多样化及细分领域需求较少的原因，有些企业不愿意自己投入大量资金自建产线，所以它需要将药品生产外包，这类承接外包生产业务的企业叫CMO，可以理解为医药生产代工企业。

? 一般CRO企业也会有CMO业务，相对在代工业务做得比较凸出的有凯莱英、博腾药业、药明康德等。

? 另一类与CRO息息相关的即是小分子库，因为医药的研发需要运用到大量小分子，但小分子的研发也需要大量人力物力，所以干脆买让别人帮忙设计或者买别人的成品，这里的小分子设计龙头即药石科技、药明康德等。

? 由于创新药的研发存在很大的风险，比如历史上重庆啤酒研发乙肝疫苗失败，带来了股价的暴跌。CRO/CMO行业由于只收取服务费，所以业绩会更加稳健，是投资创新药的不错方向。

7.2民营医院

? 国内目前公立医院占据绝对主导地位，且都是非盈利性医院。近年随着医药加成取消公立医院创收能力大幅下降，公立医院的扩张主要依赖政府资金的支持。

? 民营医院受制于公立医院一直发展畸形，一方面是公立医院对优秀医疗人才的虹吸现象，事业编制限制了人才流出。尽管医生多点执业正在试行，但民营医院总体上医疗人才依旧匮乏。另一方面，医院对设备要求较高，民营医院在昂贵的检测设备投入不及公立医院。目前来看，医疗服务发展较好的主要有两个方向：（1）专科连锁。这类商业模式一般对设备要求较高而对人力资源要求较低，可复制性强。典型的如体检公司美年健康、爱尔眼科、通策医疗等（2）高端医院。主要定位于高端客户，收费昂贵但是服务好。代表如复星医药参股的和睦家医院。

对于这个行业，我们主要关注的则是：（1）模式的可复制性、（2）规模扩大后对成本和费用的控制；

? 举个例子：通策医疗通过兼并，将浙江地区几家大的口腔医院占据，成本和管理非常好，业绩十分优秀。而它的模式完全可以向全国进行复制，所以通策医疗10年涨幅近20倍，同样的还有眼科医院爱尔眼科

相比之下，美年健康的模式也可复制，但是其公司成本控制能力不佳，股价表现平平。

8.监管及政策对医药行业的影响

由于医药行业的特殊性，强监管一直是行业常态，政策对行业的影响也非常显著。具体的影响政策统计为以下几点：

8.1医保政策

? 药品能否进入医保目录以及进入的层次对其销量有很大的影响，而医保目录由医保局（此前是由劳动和社会保障部）两年制定一次，这方面的政策动向也是关注的重点。

8.2新药审批政策

? 以往国内药品的批准非常容易，买卖药品批文现象严重。如今医药行业审批十分严格，这对优势企业是个利好，有利于具有很强研发实力的企业来说，市场竞争没有以前那么激烈，新药进入市场能否获得更大的优势。

该政策的变化主要对仿创型化学药制剂企业、现代中药企业和创新型生物制药企业影响比较大。

8.3生产批准政策

? 药品的生产主要受国家药品监督管理局管制。在生产环节，标准化体系已经建立完善，在麻醉品、血液制品、疫苗等领域还实行更加严格的管理制度，这意味着行业门槛的提高，有利于行业集中度的增加。

该政策的变化主要影响监管严格的血液制品、疫苗、生物制品等行业。

? 比如：2001年，国家停止了血制品行业的进入审批，那么有血制品牌照的几家公司则成为了行业的寡头，此后，上海莱士、华兰生物、博雅生物、天坛生物步入长牛模式。

8.5环保政策

? 国家环保总局对制药企业排污标准在不断提高，这方面监管的越来越严将导致小企业逐步退出，行业的门槛和集中度将不断增加。

环保政策的变化主要影响原料药企业。

比如:维生素行业污染比较严重，2017年环保因素关停了许多小的维生素厂商，导致维生素价格上涨，新和成、亿帆医药等股价大涨。

立方制药：立足企业根本夯实全产业链优势

　近年来，在政府部门的大力扶植下，企业为主体的创新机制在探索中前行，一批优秀的生物制药研发型企业快速发展，海正、恒瑞、药明康得、美迪西、桑迪亚、三生等企业迅速崛起，不断缩小与国际先进制药水准的差距，合作发展模式也已获得国际市场认可。

然而，与世界先进国家的生物制药产业相比，我国的生物制药产业还处在发展初期，发展也面临一系列的挑战。

重视仿制药的发展战略

根据美国制药和生物技术资讯机构FiercePharma数据，2014年因专利失效的药品销售额共计340亿美元，高於2013年的280亿美元，低於2012年的550亿美元，2015年这一数字预计将攀升到660亿美元。2014年有10个专利失效药可以仿制，如诺华将同时失去药物Sandostatin和Exforge的专利。Allergan公司的Lumigan也将在2014年8月到期。WarnerChilcott公司的所有药物基本上都会在2014年到期。因此，适时地选择到期的仿制药，提前作好申报文件准备一定能从中获得盈利的商机。

对於小分子仿制药，开展仿制药品质一致性和临床一致性评价，全面提高仿制药品质是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，也是持续提高药品品质的有效手段，对提升制药行业整体水准，保障公众用药安全具有重要意义。

药企是开展仿制药品质一致性评价的主体，必须充分认识到，开展仿制药品质一致性评价对确保药品品质安全、促进医药经济结构调整和产业升级具有重要意义，也将增强我国医药产业的国际竞争能力。

由於我国新药研发和创能力是整个行业的短板，中国制药行业一直保持著“仿制药大国”的现状。仿制药品质一致性评价，实际上是要求企业重新审定产品的科学性与合理性。国家在评价、定价、招标、医保等方面如能充分体现仿制药在保证医疗需求方面的价值，建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药品质评价体系，淘汰内在品质和临床疗效达不到要求的品种，无疑将促进我国仿制药整体水准提升，从而达到或接近国际先进水准。

中国药企在国际上缺乏竞争力，应先从仿制药起步。跨国药企在中国的专利药目前只占市场流通药品的30%。摆在药企面前一条较为现实的道路是，先从仿制国际药品、提高仿制水准开始。这方面以色列及印度的药企做得都比较好，品质也较高，有的还可以通过美国FDA认证，在国际上通行。

以色列、印度等药企的模式值得我们学习，他们会在专利到期前两三年提前在科研上准备，一旦专利失效马上推出新药。中国药企只有通过仿制进行利润积累，拥有一定的实力後，才有可能慢慢开展真正的原创药，并谋求更高利润。

为避免同质化竞争，中国药企还需要考虑以下问题：首先是认定大品种，跟踪与分析已过期或即将过期产品的资讯，充分利用专利技术、专利失效与权利要求点，同时，也要重视国际智慧财产权游戏规则研究，注重智慧财产权法与仿制药可及性的冲突研究，在智慧财产权上利用相关国际法规以及双边法律所存在的问题。其次是注意发展战略，应组织医学、药学、经济学、智慧财产权等人才培养方案论证，这对复杂的生物相似药开发尤其重要。第三是提升综合开发能力，利用国内较低的人力资本及生产成本，联合国外企业研发，迅速积累经验，提升开发生产能力。第四是出台生物相似药相关法律、法规和指南，以利於科学研发基础提升和产业可持续发展。第五是培养医生、药师、患者使用生物仿制药的用药习惯，出台相关政策鼓励使用仿制药替代原创药，降低医药费用支援。最後是重视国际生产认证，积极利用风险投资等多渠道融资模式，积极开拓国际市场，兼并重组形成国际型企业。

重视药物制剂研发

释药技术是发展我国高端药物制剂研发的关键，从产业发展的战略考虑，制剂是高技术产业，是低能耗和低污染产业，更是高附加值产业，也是我国由原料药生产大国向医药产业强国发展的必由之路。

从制剂产业发展的策略来看，应开发具有核心竞争力的高端创新制剂，采用多种灵活的合作方式，充分利用国内外的资源和成本优势，并找准新的发展方向和思路。

结合国际药物制剂发展动态和前沿，我国新型制剂的发展应该注意以下几个问题。

首先是重视转型发展。世界医药企业相继压缩研发资金，关闭研发机构，或裁减研发人员，多数企业关注新型给药系统（drugdeliverysystem，DDS）的发展。美国2011年新型DDS的市场规模已经达到1535亿美元，与前5年比较，年均增长率近16%。因此可以认为，DDS对於提升研发速度、减少开发周期、降低研发风险、提高企业利润方面明显优於新实体药物的研发。如美国小公司Elan公司利用奈米技术开发的Hapamune等5个奈米制剂，连续被美国FDA批准。

其次是鼓励有基础的企业走出去。在走出去的过程中，企业国家重点实验室可以发挥领引作用。如山东绿叶公司推出的多个新制剂，有的已经被中国FDA和美国FDA批准进入临床研究。在全球化发展的背景下，该公司自主智慧财产权的品种成为国际化的新药是完全可能的。

第三是研究新型制剂的应用基础以及产业化开发。我国DDS研发的短板还有很多，理论、技术、辅料、工艺、设备等问题是制约其发展的关键问题。国家在“十一五”和“十二五”期间对此加大了支援力度，大大调动了研发机构和企业的积极性。在奈米药物制剂方面，美国FDA已经批准多种类型的奈米药物上市，小公司同样能通过制剂途径开展创新研发。我国虽然是“奈米研究论文”的生产大国，但是我国至今没有一个奈米药物被批准。

最後是加强药用辅料的研发和产业化。目前国产药品基本全是仿制药，其中95%以上都是普通的片剂、胶囊等，经常有超过100家甚至200多家企业生产同一品种药品的现象，而生产缓释、控释、智慧化制剂等高端产品的企业却很少，生产儿童制剂的企业也不是很多，从事研发的专业机构更是寥寥无几。

药用辅料是影响制剂品质，甚至安全性和有效性的关键。中国药用辅料目前仍然比较落後，一是数量少，二是中国无辅料研究机构，三是辅料品质差，可选择性小。同时，中国药用辅料的品质管理规定和政策出台多、执行难。

笔者认为，我国药用辅料的研发应该从基础、应用、材料、技术和品质等多途径入手，不能依赖外国，建议国家立项研发。此外，应对采用外国的有用材料、技术为国内企业服务减少限制，鼓励国际合作，学习美国采取“公认安全的物质”可以作为辅料的原则，给新药研发更多自由度。

未来化学发展趋势和前景

医药制药产业是我国的战略性新兴产业，也是最具有成长性、最能体现国家科技竞争力的重要载体之一。近年来，政府重视医药行业发展，医药行业保持快速增长势头。作为“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”企业，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“立方制药”）专注医药产业链发展战略，为推动行业发展提供坚实支撑。

据了解，合肥立方制药股份有限公司是一家以药品研发、生产、销售和提取分离为一体的股份制医药产业企业。近年来，立方制药坚持以高端制剂研发及其高品质产品生产为龙头，以原料药、医药商业为两翼的医药产业链发展战略，打造出一条从上游源头生产到下游终端销售全覆盖的医药产业链，提高公司资源配置效率和整体竞争实力。

发挥医药工业优势为全产业链战略提供保障

产业链的基础在于医药工业。对此，立方制药以渗透泵控释技术为核心，建立了由配方技术、制剂评价技术、制剂工程化技术与关键设备技术四大部分组成的渗透泵控释技术平台，并不断提升渗透泵制剂产品开发与产业化能力，打造渗透泵控释制剂产品群。

同时，在医药工业生产环节中，立方制药拥有完善的药品制剂研发、生产能力，还具备成熟的原料药研发生产体系，可自主生产非洛地平、二巯丁二酸、尿素等原料药和中间体产品。而原料药是药品制剂的有效成分，也直接关系着药品的有效性与安全性。立方制药原料药的布局从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性，确保了原料药供应的稳定性，带来了较强的成本优势。同时，原料药的制备也是药物研究和开发的基础，是药物研发的起始阶段，立方制药原料药的研发生产能力为制剂研发创新提供了有效的保障。

医药商业 多方位流通

现代化医药物流是提高医药流通效率的关键环节，立方药业对货物自动分拣、冷链物流等先进设备的使用，进一步加快传统仓储、配送设施改造升级；推进物联网技术的使用，建设标准化、信息化、自动化的医药物流，建立主要包含企业管理、物流管理、财务管理、电子商务等系统模块，购、销、调、存物流系统全面实现ERP和WMS等现代化物流系统管理，为企业提高效率、优化流程、降低成本、及时服务打造基础，为企业决策提供可靠数据，促进公司第三方物流业务的拓展，进一步增强公司的核心竞争力。

波澜壮阔十八载，立方制药已发展成为全产业链的医药企业，企业核心优势已然形成。面对瞬息万变的市场，立方制药将紧随行业发展脚步，发挥企业优势，为完善医药行业的产业链发展贡献更多的力量。

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