医药中间体生产项目管理系统-医药中间体生产设备

2024-10-25 01:57:01

长期从事社会与管理药学的教学与科研工作，主要教学和研究领域为：药品等（包括医疗器械、医药用化学中间体和动植物提取物、化妆品、食品等）国内外注册、生产管理、质量管理（保证）、质量风险和质量安全监管，包括GMP、GLP、GSP、GCP、GUP、GAP和HACCP、ISO系列等。在国家级专业学术期刊上，发表了诸如《对GMP存在的深层次问题的探讨》、《对中药制剂压片和包衣设备清洁验证的探讨》等60多篇相关的学术研究论文，主编了全国医药类院校统编规划教材：《GMP教程》和《药品经营质量管理（GSP）》，也是普通高等教育“十一五”国家级规划教材——《药事管理学》的副主编；撰写了两本个人专著：《药品生产企业GMP实务》和《药品经营企业GSP实务》。主持了诸如《某企业头孢类无菌原料药生产车间的欧盟GMP认证及COS检查研究》、《某企业CMTD原料药生产车间的美国DMF和GMP认证及FDA检查研究》、《某企业抗肿瘤中药制剂通过中国GMP认证研究》，《实用型研究生培养模式研究》、《构建某市药品抽样检验工作质量绩效评价体系的研究》等十多项企业委托和省级科研项目（课题）的研究工作。指导研究生、本科生参加全国大学生“挑战杯”科技竞赛，参赛项目《我国保健食品发展现状和管理对策的研究》、《我国药品价格体系缺陷分析和管理对策的研究》和《中药国际化问题的研究》分别获得三等奖、二等奖和一等奖；参赛项目《我国药品滥用现状分析和管理对策的研究》获江苏省二等奖，被全国科协、教育部、共青团中央2次授予“优秀指导教师”的荣誉称号。带领和指导研究生与本科生参加“挑战杯”创业计划大赛，创业计划《雪顶科技有限责任公司—“贴适家”食品安全检测系列试纸的创业计划》获江苏省银奖。积极倡导理论密切联系生产、经营和监管实际的学风，带领研究生和本科生深入生产经营第一线进行科学研究，研究成果《密切联系生产实际搞好GMP课程的教学》、《加强GMP工程学的教学研究培养医药企业急需的GMP工程人才》获学校教学成果三等奖，被学校授予“师德模范”的荣誉称号，被江苏省授予省级社会实践优秀教师等荣誉称号。担任《中南药学》、《中华实用医药》等学术杂志的编委，担任多家药品（包括医疗器械）生产和经营企业的产品国内外注册、GMP和GSP事务顾问，主持了这些企业的国内外药品注册和通过我国的GMP、GSP认证和美国、欧洲等国家的GMP认证（包括生产企业现场GMP检查或审计）等工作。同时，也被德国、丹麦等国家大型医药企业任命为住中国药品生产质量首席审计官（CAO），扩大了学校在国际上的影响。

南京鼎恒医药科技有限公司怎么样？

捷思英达医药技术(上海)有限公司是2010-11-01在上海市浦东新区注册成立的有限责任公司(台港澳法人独资)，注册地址位于上海市浦东新区蓝靛路1199号1幢203室。

捷思英达医药技术(上海)有限公司的统一社会信用代码/注册号是91310115563117691U，企业法人JINTAO ZHANG，目前企业处于开业状态。

捷思英达医药技术(上海)有限公司的经营范围是：医药中间体的研发，转让自有技术，并提供相关技术咨询；用于科学研究的动物模型技术的开发；抗癌、中枢神经系统等新药研究开发；医药中间体的批发(除药品、医疗器械)和进出口（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理商品的，按照国家有关规定办理申请；依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。在上海市，相近经营范围的公司总注册资本为34900万元，主要资本集中在 1000-5000万和 100-1000万规模的企业中，共55家。本省范围内，当前企业的注册资本属于良好。

捷思英达医药技术(上海)有限公司对外投资1家公司，具有0处分支机构。

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江苏威凯尔医药科技有限公司怎么样？

南京鼎恒医药科技有限公司是2013-11-06在江苏省南京市鼓楼区注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于南京市鼓楼区龙池庵62号城苑科创园。

南京鼎恒医药科技有限公司的统一社会信用代码/注册号是91320106080282748J，企业法人姜杏仙，目前企业处于开业状态。

南京鼎恒医药科技有限公司的经营范围是：医药中间体、天然植物提取物、生物化学产品、精细化工品、中药材及中医药现代化技术研究；生物医药、医疗器械、中医药材、保健用品、食品、化妆品、消毒用品、保健养生技术的研发及技术转让；医药设备、一类医疗器械研发生产与销售；生活型保健按摩；会务服务；文化艺术交流（不含演出）；企业营销策划；企业管理咨询；医药健康信息咨询；医院投资管理。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。在江苏省，相近经营范围的公司总注册资本为1087265万元，主要资本集中在 100-1000万和 1000-5000万规模的企业中，共3119家。本省范围内，当前企业的注册资本属于一般。

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苏州齐力达生物医药科技有限公司怎么样？

江苏威凯尔医药科技有限公司是2010-08-31在江苏省南京市浦口区注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于南京市浦口区经济开发区万寿路15号。

江苏威凯尔医药科技有限公司的统一社会信用代码/注册号是91320111558880182E，企业法人刘晓峰，目前企业处于开业状态。

江苏威凯尔医药科技有限公司的经营范围是：医药中间体、化工产品的研发和销售；新型药物的研发、技术服务及技术转让；自营和代理各类商品和技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。在江苏省，相近经营范围的公司总注册资本为35519573万元，主要资本集中在 1000-5000万和 5000万以上规模的企业中，共14610家。本省范围内，当前企业的注册资本属于良好。

江苏威凯尔医药科技有限公司对外投资1家公司，具有0处分支机构。

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医药级cmc怎么做认证？

简介：苏州齐力达生物医药科技有限公司于2015年04月28日在苏州工业园区市场监督管理局登记成立。法定代表人周晶，公司经营范围包括医药中间体、精细化学品的研发与销售，并提供相关技术咨询等。

法定代表人：周晶

成立时间：2015-04-28

注册资本：500万人民币

工商注册号：320594000410123

企业类型：有限责任公司

公司地址：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B2-512

上海新理念生物医药科技有限公司怎么样？

根据《医药行业质量管理条例之规定》如下：第三章药品生产、经营企业的开办与品种管理第九条新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。第十条开办药品经营企业，必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建，建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收，合格者，发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。第十一条新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）检查符合要求并发给《药品生产许可证》，方可向行政部门办理批准文号的手续。第十二条《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）签发。第四章标准化及计量第十三条医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购，其他品种，各地区应制订地方标准，按地方标准检验收购。第十四条为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准，药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。第十五条医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。经营企业要建立定期（季、年）仓库清查制度。第十六条医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行，并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。第十七条国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。第十八条药品生产工艺路线的重大改变，要按规定进行鉴定和审批，并应根据改变的情况修订或补充质量标准或检验方法，其产品质量不得低于原生产工艺路线的标准水平。第十九条按照《计量法》的要求，各医药生产企业必须按需要设置计量管理机构，配备专职计量管理人员，建立计量管理制度，配备必要的计量仪器、设备，并定期进行校验和维修。第二十条医药生产企业按《工业企业计量工作定级升级办法（试行）》的规定应取得《三级计量合格证书》。获国优产品、国家医药管理局质量管理奖企业，必须取得《二级计量合格证书》。第五章质量管理制度第二十一条医药生产、经营企业，必须制订和严格执行各项质量管理制度，以确保医药产品的质量。第二十二条产品质量档案制。医药产品都应建立产品质量档案。内容包括：规定使用原辅材料、包装物料、零部件等的质量标准，工艺技术路线（处方），质量标准的变革，检验方法的改进，质量指标完成情况，与国内外先进水平的差距，留样观察数据，返工退货情况，重大质量事故及用户反映意见等。经营企业商品质量档案内容包括：所购（调）入商品的质量标准、购进商品检验记录、质量变动情况、有质量问题商品处理情况、用户查询意见等。第二十三条质量分析制。医药生产企业必须坚持厂级、车间、班组的定期三级质量分析会议制。分别由厂长、车间主任、班组长主持，分析质量情况，研究制订、改进和提高质量的措施。医药经营企业应建立定期质量分析制，由经理主持，分析质量情况，提出改进和加强质量管理的措施。第二十四条留样观察制。药品生产企业要认真开展留样观察工作，专人负责，定期复检、观察，做好记录，建立留样档案。通过留样观察对产品质量稳定性进行考察。第二十五条商品保管养护制。医药经营企业对商品应按规定条件进行储存，观察其质量变化情况，作好记录。要贯彻“先进先出”、“近效期先出”的规定。要严把“入库验收关、在库养护关、出库验发关”。第二十六条质量统计报告制。医药生产企业要认真按国家统计局制订的统计报表的规定，定期向省、自治区、直辖市各专业公司报送，同时报当地医药管理局（总公司）和国家医药管理局各有关专业公司。由省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）报国家医药管理局质量标准司。内容应有文字说明和原因分析。每期报表要保持内容的连续性，质量统计的依据应按统一规定执行，不得任意更改。第二十七条质量事故报告制。医药生产、经营企业发生质量事故时，应认真从速处理，并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类。重大质量事故范围：（1）因发生质量问题造成成品整批报废者；（2）医药产品在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者；（3）在库医药产品。

成立室内环境检测机构,最主要的是该机构的检测数据是准确的可靠的,这就需要检测机构的实验室通过认可.

实验室认可也叫实验室资质认定(以前叫计量认证),是向当地的质量技术监督局提出申请(一般向省级的质量技术监督局的认证处提出申请).根据国家实验室资质认定的评审准则要求,实验室资质认定的单位必须是独立的法人机构,所以需要先到工商部门注册一个公司.

注册公司以后,就建设实验室,把需要开展的检测项目的硬件准备好,同时把实验室的软件也要准备好(就是按照实验室资质认定评审准则,建立实验室的管理体系),在管理体系运行一段时间后,能够证明实验室出的数据能符合要求,就向质量技术监督局申请认证.

认证受理后,质量技术监督局派专家组上门开评审会议,考察实验室的管理体系的运行情况,是否存在漏洞和不足的地方,同时专家组会对实验室进行盲样考核和操作考核.盲样考核是拿个一定浓度的样品,你分析的结果要在真实值范围内.操作考核就是你把测定某种物质的方法演示给专家看.

盲样考核和操作考核是按照实验室申请项目的比例,例如,共申请10项,盲样考核可能4项,操作考核可能6项.

专家还对授权签字人以及技术负责人进行考核.

然后专家开评审会议,对评审情况得出结论

结论有三种:

1/通过:能一次性通过评审的非常罕见,专家都能找出不少问题的,不然怎么叫专家?

2/整改:专家把评审中发现的问题,要求在3个月内进行整改,提供书面整改报告,交专家评审组(大部分都是这样的,能整改就相当于一只脚迈过过关的门槛了)

3/不通过:实在缺点太多的,无法整改的,只好对不起了,要重新来过.

整改合格通过后,专家组把评审意见报质量技术监督局,然后发给实验室资质认证证书和CMC认证章,有这个CMC章,就说明你的实验室检测的数据是准确的,

qa的主要工作内容和职责

上海新理念生物医药科技有限公司是2011-02-18在上海市注册成立的有限责任公司(中外合资)，注册地址位于中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路780号817室。

上海新理念生物医药科技有限公司的统一社会信用代码/注册号是91310115569594130X，企业法人杨宏，目前企业处于开业状态。

上海新理念生物医药科技有限公司的经营范围是：生物医药技术及相关产品、医药中间体、化学试剂、化工原料及产品（以上除危险品）的研发，医疗器械设计，自有研发成果转让，并提供相关的技术咨询、技术服务、技术支持；医药中间体（药品除外）、化学试剂、化工原料及产品（以上除危险品）的批发、佣金代理（拍卖除外）和进出口。（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理商品的，按国家有关规定办理申请；依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。在上海市，相近经营范围的公司总注册资本为690605万元，主要资本集中在 5000万以上和 1000-5000万规模的企业中，共207家。本省范围内，当前企业的注册资本属于良好。

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