原料药展会2023-原料药展会2020

AS18,采用抑制电导法测定亚硝酸盐的含量。 1 色谱条件 淋洗液条件:梯度洗脱 2系统适用性实验 系统适用性溶液:准确称取0.9148g氯化钠于100mL容量瓶中,高纯水溶解,加入1mL对照品储备溶液,高纯水定容至刻度,摇匀得系统适用性溶液,进离子色谱系统测定。 如图所示:系统适用性溶液色谱图中,亚硝酸根与氯离子峰的分离度符合要求。(分离度>1.5) 3 对照品及样品谱图 ▲ 对照品溶液色谱图 ▲ 样品溶液色谱图 通过上述实验证明,该检测方法分离度良好

在《中国药典》2020年版二部中,原料药和药物制剂收载的内容

挖贝网3月24日，合佳医药（838641）近日发布2020年度报告，报告期内公司实现营业收入719,063,196.56元，同比增长6.25%；归属于挂牌公司股东的净利润64,848,614.74元，同比增长0.40%。

报告期内经营活动产生的现金流量净额为65,517,568.12元，截至2020年末归属于挂牌公司股东的净资产724,021,493.38元。

2020年1-12月份营业收入71,906.32万元，比去年同期增长了6.25%，增长金额为4,227.52万元，因市场需求及公司战略调整因素，中间体销量增加9,232.81万元；原料药收入减少5,143.37万元；精细化工品收入增加811.73万元；一般化工产品贸易收入减少699.36万元。

2020年1-12月份净利润6,481.80万元，比去年同期增加1.00%，增加金额为63.97万元。净利润增长的主要原因是收入的增加所致。

期内财务费用15,167,971.08元，上年同期为14,994,094.11元，同比增长1.16%。期内投资收益856,598.89元，上年同期75,483.40元，同比增长1,034.82%，主要是本期购买理财产品时间长金额大，投资收益大。

挖贝网资料显示，合佳医药属于医药制造业，主营业务头孢类抗生素医药中间体及原料药的研发、生产和销售为核心，辅以化工产品贸易和精细化工产品的研发、生产和销售。

本文源自挖贝网

现代制药2020年半年度董事会经营评述

二部中收载的是化药的质量标准。

经查询在中国药典，二部共收载化学药2712种，其中新增117种，修订2387种，主要是化药的质量标准。

中华人民共和国药典简称中国药典，是我国药品标准的法典，由卫生部药典委员会编纂。

2020版药品生产监督管理办法主要变化有

现代制药（600420）2020年半年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况的讨论与分析

2020年是极其特殊的一年，突如其来的新冠肺炎疫情对公司正常生产经营带来重大挑战。面对新形势，公司把握行业趋势，聚焦制约发展的突出问题，采取积极应对措施，一方面有序推进复工、复产、达产；另一方面，着力推进降本增效，适时调整经营策略，于危机中寻找转机，全面落实公司年度预算目标。

2020年1-6月，公司累计实现营业收入62.12亿元，与上年同期基本持平；实现归属于上市公司股东的净利润3.27亿元，较上年同期下降12.29%。

报告期内公司主要开展了以下工作：

（一）强化战略引领，明确实施路径

公司全面落实战略体系制度建设，提升战略科学性、规范性和可持续性。确立以战略目标、总体发展规划、子规划、工作计划、“JYKJ”体系、规划评估优化等构成的完整循环构架体系，明确实施路径。启动“战略、规划、计划”体系建设实施方案的编制，涵盖产业一体化建设、并购投资、国际化业务拓展、新兴业务拓展、全面预算管理体系和内控体系，以指导“十四五”规划的落实。

（二）继续推进产业一体化，力促协同落地

在中长期战略规划框架下，加快推进产业链一体化，进一步打通从原料药到制剂的产业链壁垒，加速整合产能资源，通过企业联动，形成原料药制剂一体化配套方案，已实现近30个品种的优化衔接，提高协同质效；营销一体化方面，以CRM数据系统加速营销一体化，全面督导完善合规经营制度体系，加快建设适应新形势的营销体系，重点提升销售渠道、政策事务、品牌和终端的管控能力。

（三）促进技术创新，推动内生式发展

公司持续实施“创新驱动”发展战略，报告期内加大研发投入，研发投入同比增加14.69%。采用聚焦项目管理，实施重点督导、全程管控模式，全力推进一致性评价工作。报告期内双氯芬酸钠缓释片、头孢地尼分散片、头孢克肟颗粒、克拉霉素片4个品种通过一致性评价，3个项目申报一致性评价。截至本报告披露日，公司累计8个品种（10个品规）药品已通过一致性评价，盐酸右美托咪定注射液视同通过一致性评价。报告期内公司新申请专利14项（其中发明专利7项，实用新型专利7项），获得新授权发明专利8项。

（四）提升运营水平，增强风险控制

公司持续实施大品种战略，采取“一品一策”实施方案，加强学术和品牌推广，开拓线上合作，持续优化大品种布局；深入开展精益管理，强化降本增效工作，以成本控制为核心，着力现场管理、提升OEE、优化流程等，形成精益生产管理体系；持续推动提质增效，落实财务管控，有效降低资金成本，销管费用率同比下降3.88个百分点；在内控体系完善方面，优化组织结构，强化业务贯彻，梳理重大风险，完成风险库滚动评估；以法务为指引、以专项审计为抓手、联动党委巡察，加快形成公司内控检察网；全面落实企业安全环保、质量主体责任，建立专项督办工作机制，提高风险控制实效。

（五）突出党的领导，确保三基建设

公司坚持以党的政治建设为统领，深化主题教育成果，以抓短板强弱项为目标，深入调研，解决突出问题；加强基层党的建设，严格执行“三重一大”决策程序，认真落实“三基建设”，牢固广大党员信念，优化企业内部环境；全面落实从严治党要求，提升党建工作和经营管控水平，为全面提升公司发展能力提供坚强的政治保证。

二、可能面对的风险

面对当前医药经济增速放缓、行业政策频出、安全环保监管趋严等环境因素，公司未来发展可能面临以下主要风险：

1、行业政策风险

我国医药行业发展受政策监管影响较大，2019年医保目录调整、医药会计信息质量检查、按病种付费（DRGs）试点等行业政策相继出台，对药品研发、生产、销售产生较大影响和冲击，2020年国家将会继续推进落实监管政策，未来行业集中度将明显提高，行业政策调整对企业经营发展带来挑战。

2、药品降价风险

2019年全国药品集中采购试点方案得到进一步推广实施，普通仿制药销售价格大幅缩水。随着医疗改革的不断深入，在推行药品降价措施、控制医疗成本的政策导向下，未来可能导致药品价格不断下降，将对公司部分产品盈利能力带来挑战。

3、技术研发风险

随着全国药品集中采购扩面、扩品种持续推进，将倒逼医药制造企业加速一致性评价工作。

如果医药生产企业的药品一致性评价工作开展不达预期，企业将丧失市场竞争机会，市场份额面临被蚕食的风险。

应对措施：公司将强化科研项目管理，加大一致性评价工作支持力度，在组织保障、研发团队支持、资金配套、外部协作等方面给予倾斜支持，全面推进一致性评价工作。

4、环保风险

党的将坚决打好污染防治攻坚战作为决胜全面建成小康 社会 的三大攻坚战之一。药品生产过程涉及各种复杂的化学反应，不可避免产生废水、废气、固废（“三废”）等需要治理。随着国家、地方环保监管的提升和污染排放标准的提高，由三废治理导致的环保风险加剧。企业面临环保政策变化，治理难度提高，设备、工艺更新和环保费用支出增加等风险。

应对措施：公司以“环保就是企业的核心竞争力”为指导思想，持续加强环保法律法规和专业知识培训；持续增强环保政策研判和预见；持续加大环保新技术、新设备投入，提升环保工作有效性和管理水平，构建事前严防、事中严管、事后严惩的全过程、多层级风险防范体系，提升风险防控能力，将风险化解在源头。

5、质量控制风险

公司产品种类繁多，生产工艺复杂，生产流程长，药品的生产对设备、环境及技术等方面均有较高的要求。新修订的《药品管理法》于2019年12月1日颁布实施，预示着医药行业面临的“四个最严”时代的到来——最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。公司质量控制能力如果不能适应经营规模持续增长的变化，可能会对企业的品牌形象及经营产生不利影响。

应对措施：公司将牢固树立全员质量意识，重视质量管理的培训和学习，常抓不懈；明晰质量管控标准，加强质量跟踪和飞行检查，持续开展技术创新、工艺优化工作，持续开展质量改进专项活动，合规开展生产经营活动；从机制上提高公司质量控制能力，持续提升质量突发事件应急处置能力，做好产品信息回溯工作，强化产品质量管控。

三、报告期内核心竞争力分析

公司是国药集团旗下化学药工业发展的统一平台，产品聚焦“抗感染、抗肿瘤、心脑血管、麻醉精神类、代谢及内分泌”五大领域，产品布局于中国药品市场最具用药规模和增长潜力的治疗领域，并形成了原料药及中间体、化学制剂、生物制品等医药工业的全产业链覆盖，在抗生素、心脑血管、麻精类药物等细分市场具备一定的综合实力和市场竞争力。报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。

1、产业平台优势

公司隶属于国内最大的“中央企业医药 健康 产业平台”国药集团，定位为国药集团旗下的化学药平台，具有产业平台优势。目前公司已经形成战略统一、资源集中、配置合理、具有规模效应及上下游产业链协同优势的专业化发展格局。根据规划与部署，公司将通过产业的全面协同继续深化化学药 健康 产业平台优势，实现跨越式发展。

2、内部协同优势

作为国药集团旗下的化学药工业平台，以五大产品领域为基础，布局搭建业务板块发展平台，板块内资源的充分联动与协调管理，促进企业的内部整合、资源共享与平衡发展。研发条线已逐步形成以母公司为统筹中心和技术核心的多层次研发体系，实现研发资源的优势互补；产业链方面，形成了抗生素等产品从中间体、原料药到制剂产品一体化的完整产业链，产业链的上下游贯通，能有效降低成本提升利润；采购方面，在集中采购的框架下，公司的议价能力进一步提升，从而降低采购成本；营销一体化方面，同一治疗领域产品得以共用营销资源，营销渠道和覆盖面的扩大将有利于提升市场占有率和品牌知名度。

3、外部协同优势

公司积极参与国药集团“自家亲”战略计划，持续加强与国药集团内部商业巨头国药控股的合作。国药控股作为公司参股股东，具备大力推进公司经营发展的动力，同时“两票制”在全国的全面推进，使得国药控股作为国内最大的分销与零售商的优势地位得到进一步巩固。公司以此为契机，通过持续深化与包括国药控股在内的分销商的战略合作实现工商战略协同，充分发挥外部协同优势。

4、研发优势

公司以“创新驱动”作为可持续发展的动力，建立了以母公司为统筹中心的多层次研发体系，形成条块清晰、优势引领、专业分工、资源集中、产学研相结合的综合性企业技术创新体系。报告期内，公司获得新授权发明专利8项；截至本报告披露日，公司累计8个品种（10个品规）药品已通过一致性评价，1个药品视同通过一致性评价。

5、品牌优势

公司坚持实施品牌战略，不断巩固和助推品牌影响力，树立了较高的公众认知度。拥有包括“欣然”、“达力芬”、“达力新”、“威奇达”、“申嘉”、“申洛”、“浦乐齐”、“浦惠旨”、“金石图形商标”、“力尔凡”等一系列知名品牌。

公司产品在国际市场也建立了一定的品牌知名度。子公司现代海门的齐多夫定、阿奇霉素，国药威奇达头孢类中间体系列产品7ACA、D-7ACA、7ACT，青霉素中间体6APA，阿莫西林以及天伟生物的生产现场均通过美国FDA认证；国药威奇达的克拉维酸系列产品、阿莫西林、硫辛酸等产品以及天伟生物的米卡芬净钠通过欧洲CEP认证；此外国药威奇达部分产品通过印度、韩国等地官方认证；天伟生物原料药通过日本官方审计认证；国药致君获得头孢类粉针、口服制剂的欧盟认证、WHO认证等。

一、 引言

药品生产环节直接决定药品的质量与安全。为落实药品生产质量责任,保证生产过程持续合规,加强药品生产环节监管,规范药品监督检查和风险处置,我国在结合本国监管实践且借鉴国际先进药品管理经验的基础上,2020年3月30日于国家市场监督管理总局官网公布了《药品生产监督管理办法》(“《办法》”),该《办法》将于2020年7月1日正式实施。

《办法》全面落实了2019年12月1日施行的《药品管理法》(“新版《药品管理法》”)中明确的药品上市许可持有人(“MAH”)制度、优化相关审批流程、强化药品全生命周期管理要求等,并对药品生产管理作出了进一步规范。本文将针对《办法》修订亮点内容进行解析,并对《办法》颁布和实施后的影响及MAH、药品生产企业的合规建议稍作总结。

二、 《办法》变化概述及修订亮点内容解读

(一) 《办法》体例和框架内容的主要变化

《药品生产监督管理办法》于2014年8月5日颁布,之后于2017年11月17日进行了修订(“旧版《办法》”)。在新《药品管理法》颁布后,为了与之适应,国家药品监督管理局(“药监局”)分别于2019年9月30日、10月15日、12月10日先后组织起草了三部《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》,并通过药监局官网向社会公开征求意见。

其中,《办法》相比于旧版《办法》,字数从7章60条变为6章81条,在章节体例内容上也做出了以下变更:

(二) 《办法》明确药品生产监管机构的职责和分工

《办法》在坚持属地监管原则的基础上,细化了药监部门在药品生产环节的监管事权,各部门具体分工如下[1]:

(三) 《办法》修订亮点内容解读

《办法》修订内容亮点颇多,本文以下主要从明确MAH全生命周期管理责任、强化药品生产监督检查、全面落实“最严厉的处罚”三个亮点作具体分析。

明确MAH全生命周期管理责任

随着我国市场经济体制逐步完善、药品生产质量管理水平不断提高、药品创新研发能力不断增强,推行国际通行的MAH制度的产业环境日趋成熟,从2015年开始,MAH制度在北京等十个省、直辖市开展了试点,实践证明可行并取得了积极成效,由此在新版《药品管理法》中,明确写入了MAH制度。

《办法》的本次修订,全面落实了MAH制度,包括明确MAH为能够承担相应责任的企业或药品研制机构等,要求建立药品质量保证体系[2],对药品的全生命周期进行管理,包括对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责[3]。具体来说,《办法》中的MAH全生命周期管理责任主要体现在以下内容:

部分药品自行和委托生产均需获得药品生产许可证

MAH无论是自行或委托生产药品均属于生产行为[4],而药品生产许可证的申领,有利于主体责任的落实,方便监管机关采取管理措施,以及解决MAH在招标、销售、税务等方面“最后一公里”问题。新版《药品管理法》规定,“药品上市许可持有人自行生产药品的,应依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业”[5],但新版《药品管理法》并没有明确规定委托生产的MAH也要取得药品生产许可证。而《办法》第7条第2款对MAH委托生产进行了补充,明确规定委托他人生产制剂的MAH也应当按照《办法》规定申请办理药品生产许可证,即,制剂类药品不管是自行还是委托生产,MAH都必须取得药品生产许可证。

除基本许可资质外,《办法》和新版《药品管理法》都规定,MAH和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议[6],MAH应监督受托方履行有关协议约定的义务,受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产[7]。此外,《办法》进一步明确经批准或者通过关联审评审批的原料药不得再行委托生产[8]。

全流程质量控制

药品生产的每一个节点质量控制不到位,都可能引发上市药品的质量和安全问题。由此,《办法》从MAH质量管理主体、质控义务设置、质量延伸检查等角度保证全流程质量控制。

从质量管理主体角度,《办法》规定了MAH的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,履行包括配备质量负责人负责药品质量管理、配备质量受权人履行药品上市放行责任、监督质量体系运行、开展质量体系审核、制订风险管理计划等[9]。此外,MAH应在药品生产许可证中登记MAH关键人员。由此,在MAH出现违反《药品管理法》等法律的违规行为时,能精准处罚到人。

从MAH质控义务设置角度,《办法》也明确了MAH多项义务,主要包括持续更新药品生产场地管理文件(第24条)、年度自检(第38条)、年度报告(第39条)、上市后风险管理计划(第40条)、建立药物警戒体系(第41条)、工艺变更管理和控制(第43条)、关键人员变更登记(第15条、第45条)、短缺药品报告(第46条)、境外持有人代理人和境外场地检查(第47条、第48条)等。

此外,《办法》还进一步明确了MAH的质量审核和监管部门的延伸检查,要求原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业必须通过MAH的质量审核,确保药品质量保证体系持续合规[10]。

药品年度报告和短缺药品报告

实施药品年度报告制度,是新形势下我国加强对企业监管的重要措施,增强了MAH向药监部门披露信息的主动性和社会责任意识。新版《药品管理法》明确规定“药品上市许可持有人应当建立年度报告制度”,同年施行的《疫苗管理法》也明确规定了疫苗的年度报告制度,而《办法》第39条进一步明确MAH应当建立年度报告制度,按照规定每年报告药品生产工艺变更、生产销售、不良反应监测、上市后研究、风险管理等情况,并通过信息化手段汇总到药品品种档案。

此外,短缺药品供应保障一直是药品宏观调控的重要工作之一。近年来我国对短缺药品供应保障不断加强,但仍面临药品供应和价格监测不够及时灵敏,药品采购、使用、储备以及价格监管等政策有待完善,违法操纵市场抬高价格现象在一些地方仍较突出等问题。对于短缺药品的报告,在2019年9月25日就印发了《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》,新版《药品管理法》明确规定了国家实行短缺药品清单管理制度。而《办法》则进一步细化短缺药品报告要求,其中对于列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品[11],应当遵循以下规定执行:

新增MAH跨境委托生产特殊规定

随着我国药品生产国际化合作和发展,涉及境内外MAH委托生产的情况越来越多,以往的法律法规并没有对前述委托情形的药品生产要求进行明确规定,导致监管实践中存在责任主体跨境追诉难度大、委托双方义务不明确等问题。由此,《办法》规定了MAH委托生产的两种特殊情形:一是境内MAH委托境外药品生产企业生产,二是境外MAH委托境内药品生产企业生产。不同的MAH跨境委托生产,根据《办法》第47条和第48条,对规范生产要求有所不同:

这就意味着,无论MAH是境外还是境内,都必须通过特定的形式来落实《办法》及新版《药品管理法》中关于MAH的全生命周期管理责任。但是,如果境内MAH企业委托境外企业生产,是否需要其具有境外的与境内药品生产许可证类似的资质,境外MAH委托境内企业生产情况下“MAH所在地省级药监部门”应该如何确定,以及是否根据境外MAH指定履行其义务的中国法人所在地确定等问题,《办法》未作说明,还有待其他法律文件予以进一步补充。

强化药品生产监督检查

加强对药品生产企业的监督检查是保证药品质量的重要环节,也是实施药品生产监管的重要手段之一。凡是生产过程中对药品质量产生不利影响,威胁公众用药安全的各种违规行为都是监管重点。《办法》虽然取消药品生产质量管理规范(“GMP”)认证,但对GMP符合性检查的检查主体、频次、要求以及生产过程中不遵守GMP的法律责任等都进行了明确规定。《办法》基于属地监管原则,通过上市前的检查、许可检查、上市后的检查、行政处罚、药品安全信用档案、联合惩戒等措施,将执行GMP的网格织得更紧密,监管检查形式更加灵活,真正做到了GMP贯穿于药品生产全过程。

1) 检查主体:不仅包括MAH,制剂、化学原料药、中药饮片生产企业,还包括对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或生产企业。

2) 检查方式:《办法》确定了监管机关可以属地开展日常检查、飞行检查、延伸检查三种模式:

3) 药品风险分级检查:值得注意的是,《办法》对不同风险级别药品的生产企业,规定了不同的检查频次和检查类型[12],特别突出对特药(品、一类精神药品、二类精神药品)和疫苗、血液制品、无菌制剂等高风险药品的管理:

此外,为了提高检查的专业性,《办法》延续了新版《药品管理法》对专业检查员制度的规定,要求明确检查员的资格标准、检查职责、分级管理、能力培训、行为规范、绩效评价和退出程序等规定,提升检查员的专业素质和工作水平[13]。

全面落实“最严厉的处罚”

我国以往对于违法生产药品的处罚手段,更多是停留在罚款层面,且罚款金额较低不足以起到对企业的威慑和内控作用。自我国2013年提出药品监管工作“四个最严”——“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的原则方针后,仅2018年一年各级监管机构就查处药品案件万件,货值金额亿元,罚款亿元,没收违法所得金额亿元,取缔无证经营1,037户,捣毁制假售假窝点148个,责令停产停业1,093户,吊销许可证197件,移送司法机关2,000件之多。[14]《办法》吸取之前实践经验,重过程、重监管、重责任,全面落实新版《药品管理法》要求的“最严厉的处罚”。

细化了新版《药品管理法》有关处罚的具体情形

《办法》与新版《药品管理法》处罚规定相互衔接,专设“法律责任”一章,进一步细化和明确了药品生产环节相关违法行为的情形和处罚。如《办法》对新版《药品管理法》第115条的处罚情形进行了细化,增加了“未经批准变更生产地址、生产范围和药品生产许可证过期生产”[15]两种违法情形。

而对于违反GMP的情形,《办法》新增了“未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、未监督质量管理规范执行、MAH未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任”等在内的5种特定违规情形[16]作为新版《药品管理法》第126条补充的情节严重情形,同时还规定了辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产企业及供应商未遵守GMP要求也依据新版《药品管理法》第126条规定给予“警告、罚款、吊销资质”等行政处罚及对责任人员予以“没收违法收入、罚款、禁止从事生产活动”等相关处理[17]。

增设了相应罚则条款

《办法》根据MAH和药品生产企业在本法新增的义务,设置了“如有未按规定办理登记事项变更、直接接触药品工作人员未进行健康检查和建立健康档案、未进行短缺药品停产报告三种情形之一的,将予以金额为1-3万元行政处罚”[18]的罚则条款。

三、 《办法》出台和实施后的影响及企业应对

(一) 《办法》出台和实施后的影响

《办法》以“四个最严”要求为根本导向,通过精妙的制度设计、优化管理流程,保障公众用药安全、有效,全面推进药品监管体系和监管能力的现代化。《办法》中多处规定遵守GMP,特别强调了MAH、药品生产企业、供应商等主体保证药品生产全过程持续符合法定要求,也强调药品、原辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产等遵守GMP和药品标准。

此外,药监局于《办法》正式公布之日,发布了《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》,明确企业药品生产许可的申请和药品委托生产应当按照如下方式与旧版《办法》进行衔接:

(二) MAH及药品生产企业合规应对建议

MAH合规应对建议

新版《药品管理法》和《办法》均明确了MAH在药品全生命周期中的重要责任,且要求MAH的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。由此,产品研发阶段MAH和CRO、CMO的关系,产品上市后MAH和CSO的关系,原本有些属于MAH的责任尝试以委托合同转嫁给受托方的情况将有所改变。此外,MAH应依法申领药品生产许可证,完善药品质量监管体系,包括建立完善对受托生产和销售商的监督机制、人员管理制度、物料和产品管理制度、生产管理制度、产品检验放行制度、不良反应监测制度、产品质量追溯制度、年度产品质量回顾分析报告制度、应急处置制度、档案管理制度等。

药品生产企业合规应对建议

相较于旧版《办法》,《办法》增设生产管理专章,强化了药品生产企业的主体责任,并大幅增加监督检查专章的内容,强调企业持续GMP合规和强化药物警戒,提升了药品生产企业对药品管理的标准和要求。由此,药品生产企业需要在以往风险监测的基础上拓展新的管理内容,及时改变传统管理模式,加强药品生产合规人员素质的提升和队伍培训,将合规生产作为企业发展的文化根基。

四、 结语

《办法》对现行药品生产监督制度进行了重大修订,也与新版《药品管理法》的规定进行了有效衔接,对推动我国药品行业进一步发展、药品监管工作进一步完善以及与国际创新监管技术接轨等均具有重要意义。但是未来对于MAH制度落实、MAH专门质量负责人制度的细化、明确境内外委托生产要求、跨省监管及检查等问题等还需补充,药监部门机构改革后的职能调整、信息化药品追溯协同平台应用等在具体执行过程中还需完善。

最后,期待药监部门及时制定和发布配套技术指导原则,确保《办法》各项规定落到实处,真正从生产管理角度提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。