原料药审批-原料药批准文号查询

答案：C

用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。故选AC。

如何快速确定一种药是假药？

依据我国《药品管理法》的规定，生产药品是需要满足一定条件的，而生产药品的除了要具备生产的硬件，还需要取得药品批准文号，批准文号是药品质量管理的重要内容，那么没批准文号的药是不是假药罪?下面由我为读者进行相关知识的解答。

没批准文号的药是假药罪吗

依据我国《药品管理法》的规定，生产未有批准文号的药品，是属于生产假药的行为，构成犯罪的按生产假药罪追究刑事责任。

相关法律规定

《中华人民共和国药品管理法》

第九十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

有下列情形之一的，为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:

(一)药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第一百一十六条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

生产、销售假药罪立案标准是什么

1、生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当立案:含有超标准的有毒有害物质的;不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的;标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的;缺乏所标明的急救必需的有效成份的。

2、制造、加工、采集、收集假药的活动，销售假药的行为是指一切有偿提供假药的行为。

3、违反《中华人民共和国药品管理法》以及为贯彻该法而制定的《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规生产假药。

以上知识就是我对相关法律问题进行的解答，依据我国药品管理法的规定，生产未有批准文号的药品，是属于生产假药的行为，构成犯罪的按生产假药罪追究刑事责任。

如何辨别药品真伪

就个人而言，一般想要快速鉴别是不是假药。可以看一眼药品外包装，就能识别一些假药， 需要看的，有三点： 1. 看包装：最简单的是看外包装（包装盒或瓶装的标签）的印刷质量，正规厂家出厂的药品包装盒或标签上，字体印刷清晰，不会出现字迹模糊的情况。而如果发现印刷质量特别差，文字出现很多叠影，就要怀疑一下是否小作坊出品的假劣药。 2. 看药名：有些假药会打一个看上去靠谱的幌子，比如药名为「柏芪降糖胶囊（糖必清）」，这就有很大问题。因为按规定，通用名（柏芪降糖胶囊）和商品名（糖必清）不可以放在同一行，而且商品名也不可以加括号。 3. 看批号：看包装盒或瓶子标签上是否写明「药品名称」「规格」和「生产批号」，这三项只要少了任何一项，就该怀疑是假药。

没有批准文号的原料药能卖吗?

首先买药者应该查看药品包装上有没有国家药品批准文号，药品批准文号的格式是国药准字H (Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。你购买的药品如果没有国药标准字号，肯定是假冒的。如果有，你可以到国家食品药品监督管理局官方网站( www.sda.gov.cn)上的数据栏目当中查询，在国产药和进口药的栏目中输入药品的批准文号，如果显示了药品名称、批号、企业记录，那就是真药。如果没有，肯定是假冒批准文号，国家食品药品监督管理局提醒公众向当地药品监督管理部门举报。对不具有上网条件的买药者，可以给当地食品药品监督管理局打电话进行查询。现在有一些网站上的研究机构、研究院、科研院所在网上销售所谓的药品，记者从国家食品药品监督管理局了解到，除北京京卫大药房网、北京金象大药房网、上海药房网、辽宁盛生药房网，这四家药房网站能在互联网上进行非处方药的销售之外。其他任何在互联网上销售药品的全部是违法的。国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛说：“有的所谓是研究机构、研究院、科研院的制剂，按照《中华人民共和国药品管理法》，医院或者医疗机构的制剂只允许在本院、本医疗机构使用，不允许上市销售，也不允许做广告。”对此，国家食品药品监督管理局提醒公众要通过互联网认真进行辨识，发现假冒药品应及时进行举报。国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛说：“今后药监部门将会用更有利于公众获取的形式和直观的形式，在国家食品药品监督管理局的网站上，及时发布更多关于药品、医疗器械、药品生产企业、药品经营企业和药品广告批准等方面的信息，以便于公众可以查询，提高自我保护意识。”

原料药和中间体的区别在哪里

当化工原料卖，其实质量都是没有问题的，我在湖北奥翔精细化工上班，做原料药销售的，有这方面的需要可以联系下我哈。

专业的原料药、医药中间体生产厂家：湖北奥翔精细化工有限公司

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原料药批准文号下来后可否更换生产原料药场地？多谢各位，急用。

摘要：原料药指的是用于生产各类制剂的原料药物，是无法直接服用的物质。有的人常常把它和中间体混淆，两者还是有一定不同的，原料药和中间体的区别在于定义方面、认证方面、新药开发的角度、药事管理角度等方面上。具体的原料药是指什么以及原料药和中间体的区别在哪里，一起到文中来看看吧！一、原料药是指什么

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，病人无法直接服用的物质。

原料药在ICHQ7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

二、原料药和中间体的区别在哪里

1、定义不同

（1）中间体：Intermediate：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。

（2）原料药：ActivePharmaceuticalIngredient（API）（orDrugSubstance）_活用成分：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。

从定义中可以看出，中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同。另外，药典中有原料药的检测方法，但是没有中间体的。

2、认证方面的区别

（1）中间体（FDA）目前FDA要求中间体必须进行注册，CEP则不用，但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内，对中间体没有GMP强制要求。

（2）原料药（API）由API企业提交的，如果API合成路线非常简单，如只有一步反应，FDA认为风险控制不足，就非常有可能去延伸检查中间体。中间体管理一般按照ISO或者结合Q7a，有质量体系管理就可。

3、从新药开发的角度说

（1）原料药是经过充分药学研究可以安全的用于人体起治疗诊断作用的一个化合物。

（2）中间体是合成原料药过程中的化合物，不一定具备治疗作用或者有毒性。注意，这里说的是不一定，有些原料药合成过程中的中间体也是原料药。

4、从药事管理的角度说

（1）原料药要依法向药监当局（在中国是国家食品药品监督管理总局，在美国是FDA，在欧洲是EMA）申请注册，取得批准文号后在符合GMP的厂房中合成。

（2）中间体只是合成原料药过程中的中间产物，不需要取得文号。需要说明的是与原料药同样的化合物没有取得文号或者不是在GMP厂房中生产都不是原料药。

如何查看药品的真假

可以更换，但需要经过药监部门批准。

如果同一生产地址，但生产线不同，程序上要简单一些，到省局安检处备案，由市级药监部门现场验收一下。生产许可证可以不变更，但GMP认证是免不了的。

如果是不同的生产地址，则需要进行生产许可证变更，程序上会麻烦一些，报省局安检处审批，现场验收后，换发生产许可证，之后GMP认证。

批准文号不受影响。

请问原料药生产的批文怎么办理？

在线查询药品真假的步骤：

1、国家药监局官方网页。?/samr.saic.gov.cn/"target="_blank"title="网页链接">网页链接

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2、在数据查询中，输入药品名称。点击搜索。

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3、如果是假药查不到名称的，以红丹粉为例。然后查不到批号的，都是假药。

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：假药的危害

（1）贻误治疗：使用假药，不仅不能治病，而且会掩盖病症，延长病程，常常会因贻误治疗而致病情恶化。?

（2）产生药源性疾病：使用假药，可能产生药源性疾病，严重者可以致残，如耳聋、失明、大脑迟钝、神智不清、偏瘫等。另外孕妇使用假药可致胎儿畸形、痴呆、智商低下，甚至胎。?

（3）影响发育：儿童使用假药，可致发育迟缓，智商下降。?

（4）中毒：儿童和老年人对一些毒性较大的药品非常敏感，使用某些假药，可致人于地。

农业执法怎样判定兽药原料药

这个程序是很麻烦的，首先得研究，研究原料的合成，检验，进行详细的研究后组成申报资料，向国家药品监督管理局进行申报，国家药品监督管理局审评中心认为你的研究符合规定，生产的原料安全、有效、稳定后，会发给你一个生产批件。条件是必须由持有GMP认证证书的生产企业申报。相关的情况很多，可以查看一下《药品管理法》中的相关条款，也可以联系我。我现在做药品研发的。zhangyanhong1961@163.com

_“兽药原字”为原料药；“兽药临字”是农业部核发的临时兽药产品批准文号。

兽药主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射品及外用杀虫剂、消毒剂等。