原料药登记查询-原料药查询网站

1、A表示已批准在上市制剂使用的原料，辅料，包材。

2、A星表示单独申报且已通过技术审评，但尚未通过与制剂共同审评审批的原料，辅料，包材。以上是原料药登记的A和A星表示的含义。

医药中间体需不需要药品生产许可证

原料药从生产转移研究、注册申报、审评审批，只需要6个月时间

中关村：北京华素制药在河北沧州临港经济技术开发区建设的沧州分公司属于分公司，按北京市药品监管政策同属北京市药监局监管，该分公司药品生产许可证变更项目为“增加生产地址和范围”，并取得药品生产许可证，可进行原料药相关转移工作，我公司按原工艺进行转移，依据要求完成工艺验证及稳定性研究等工作即可申报，获得审批后正式生产供货，按此流程基本需要6个月左右。

原料药注册申报流程

有的医药中间体按原料药管理，则需办理药品生产许可证，办好后再回来在工商营业执照上登记。

2、所谓医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。具体的可以查询药智网，回答满意请您才能，谢谢。

原料药重新加工需要药监批准吗

流程：

1、注册申报取得相应批准文号。

2、与制剂相关联审评：药政改革，与制剂关联审评审批，状态由“I”转“A”。

一、具体流程

1.登记资料要求

- 申请人在完成上市注册的药学研究、商业规模的工艺验证、确定质量标准，做好药品注册核查检验的准备后，提交API登记资料；

- 按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的要求，整理申报资料；

- 以光盘为载体，递交电子版申报资料。

2.CDE开展形式审查

- 申报资料不符合要求的，CDE会在5日内告知申请人需补正的内容，申请人必须在30日内完成补正；

- 申报资料符合要求后，CDE会发出受理通知书、缴费通知书、注册检验通知书，并在CDE原辅包公示平台公示该产品，其状态为“I”。

3.申请人缴费

- 申请受理后，申请人必须在15日内缴纳注册费，申请人缴费时间以国家药监局收到汇款日期为准；

- 未按要求缴费的，CDE会终止注册审评审批；申请人需申请撤销原登记号后，再次递交新的注册申请。

- 原料药缴费标准见附表。

4.CDE开展技术审评

- 注册申请受理和缴费后，CDE会开展技术审评；

- 需补充资料的，CDE会在200日内告知申请人补充要求，申请人必须在80日内提交补充资料

5.药品注册检验

- 注册检验包括标准复核和样品检验。标准复核是评估质量标准的科学性和合理性；样品检验是对样品的实验室检验；

- 与国家药品标准收载的同品种药品使用相同检验项目和方法的，可只进行样品检验。反之应进行标准复核和样品检验。其中样品检验的工作时限为60日，样品检验和标准复核为90日；

- 对于国产原料药，由申请人或生产企业所在地省级药品检验机构承担；对于境外生产的原料药，由中检院组织口岸药品检验机构实施；

- 申请人在收到注册检验通知书后，应在30日内向中检院或省级药品检测机构提出注册检验申请，并提交相关资料。

6.药品注册核查

- 药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，对研制现场和生产现场开展的核查活动；

- CDE根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况，基于风险决定是否开展注册核查；

- 药品核查中心原则上按照已受理申报资料中的生产工艺和质量标准开展注册核查；

- 注册核查的工作时限原则上为120日。

7.CDE开展综合审评

- CDE在收到申请人的补充资料、中检院的注册检验复核意见、药品核查中心的核查结果（如有）后，启动综合审评，审评时限延长三分之一；

- 在该过程中，CDE会与申请人核准生产工艺、质量标准和标签。

8.CDE审批决定

- 审批未通过的，CDE发出化学原料药不予批准通知书，原辅包公示平台中的状态（I）保持不变；

- 审批通过的，CDE发出化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，并在原辅包公示平台更新状态，将“I”变为“A”。

9.其他说明

- 申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等；

- 境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项；

- 申报流程中规定的期限皆以工作日计算。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》

第七条：从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第八条：药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品监督管理部门配合有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第十一条：药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

什么是COS认证和EDMF注册

原料药重新加工需要药监批准。根据查询相关公开信息，第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

请教关于药品注册列表系统的问题

COS

认证和

EDMF

注册的比较

EDMF

和

COS

证书都是原料药进入欧洲市场有效而必需的支持性材料，

二者都是用于证明

制剂产品中所使用的原料药质量的文件以便支持使用该原料药的制剂产品在欧洲的上市申

请（

MAA

）；它们之间究竟有什么不同呢？

首先，是评审方式上的不同。

EDMF

是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许

可申请文件的一部分而与整个制剂的上市许可的申请文件一起进行评审的。针对不同的制

剂，不同的评审机构有不同的侧重，

因而会对文件有不同的要求，

提出不同的问题。无论原

料药物用于哪个制剂的生产，也无论该

EDMF

是否已进行过登记，都要进行重新评审，因

而对我们这些原料药的生产厂家来说是多次申请登记，要花费更多的时间和精力。而

COS

申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，

评审结果将决定是否发给

COS

证书。

一个原料药一旦取得

COS

证书，就可以用于欧洲药典委员会的三十一个成员国内的所有制

剂生产厂家的制剂生产。

其次，针对的情况不同。

EDMF

与使用该原料药的制剂药物的上市许可申请（

MAA

）

不可分离，必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请；而

COS

证书则是直接将证书颁发给

原料药的生产厂家，

因此可由原料药生产厂家独立申请

,

并不需要现成的中间商和终端用户，

因而生产厂家在申请过程中更加主动。

第三，适用的范围不同。

EDMF

程序适用于所有的原料药品，只要是原料药，无论是

否已收载入欧洲药典，

都可以通过

EDMF

文件的方式进入欧洲市场，

而

COS

证书只能处理

欧洲药典已收载的物质，

当然不仅是原料药，

也包括生产制剂所用的辅料，

我国的药用辅料

也可以申请

COS

证书。

第四，所要求提供的资料不同。比如

EDMF

文件必须包括药物的稳定性研究资料，而

COS

证书的申请文件并不强求这些资料。

第五，申请的结果不同。申请

COS

证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证

书，

只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，

对方就可以购买我们的

原料药，而

EDMF

文件登记的结果是只告诉制剂生产厂家一个

EDMF

文件的登记号，欧洲

评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，

原料药的生产厂家只能从负责申请登记

的欧洲药品制剂的生产厂家那儿查询这个登记号。

CoS

（

Certificate

of

Suitability

）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能

够有效地控制进口药品的质量，

这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注

册方式。

这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，

可以由原料药生产厂商独立地提出申请。

中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（

EDQM

）提交产品的

CoS

认证文

件（

CoS

Dossier

），申请

CoS

证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格

遵循

GMP

标准，

在文件审查和可能的现场考察通过之后，

EDQM

会向原料药品的生产厂商

颁发

CoS

证书。

如果作为最终用户的欧盟成员国制剂生产企业准备采用中国生产的原料时，

只要在注册文件或变更文件中附上该产品的

CoS

证书复印件即可非常容易地获得批准。

欧洲药典适应性认证证书（

CEP

）不仅被所有欧盟成员国所承认，而且被很多承认欧

洲药典地位的国家所认可，如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。

CEP

证书能够

替代

EDMF

文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。

要求

随着美国、

欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，

欧盟在进口的原料药

注册中逐步接近美国

FDA

的偏重现场

GMP

检查的办法，

今后有可能对每一家提出

COS

认

证的生产厂家进行现场的

GMP

检查。

自

1999

年开始，原料药生产企业在申请

COS

认证的技术文件后面必须要附加两封承

诺信，

一封信承诺说产品是按照

GMP

规范进行生产的，

另一封信要承诺同意欧盟的相关审

查机构进行现场检查。如果欧盟

EDQM

的

GMP

审查越来越频繁，甚至最终变成为一种必

要的审查手段，

生产厂家就应当对此做出充分的准备，以使自身的

GMP

管理状况能够适应

欧盟的检查。

欧盟的

GMP

检查与国内的

GMP

认证有以下差别：首先，欧盟的

GMP

检查依据的

IC

H

Q7A

的指导纲要，厂家要参照此指导进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作

规范（

SOP

）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应当具备中英文对照，能够

让国外的审查官员看懂；其三，要对员工进行

GMP

的全员培训，了解并适应国外检查的特

点。

COS

认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的

GMP

管理达到国际水平，而且随

着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的

GMP

检查和

COS

认证最终有可能直接

进入美国和日本市场，

至少会使美国

FDA

的注册变得更为容易。

因此，

尽管目前

EDQM

还

没有对

COS

认证的申请人全部进行

GMP

检查，但中国的原料药生产厂家在提出

COS

认

证申请的同时为欧盟

GMP

检查做充分的准备是值得的。

1.是不是每向FDA递交一个产品的DMF文件，都需要进行一次Drug Establishment Registration and Drug Listing操作？

不需要，Establishment Registration 除了首次注册，就是每年一次的年度注册，需要在12月底前完成。Drug Listing在每年的六月和十二月分别做一次。当然FDA鼓励在这期间，如果有增加新产品或者已列产品有变化，可以进行额外的Drug Listing登记。

2.原料药是不需要注册NDC号的吧？

NDC号主要针对成品，从其定义可见“The NDC is a unique nuber assigned to drug products”。但实际上，原料药也是可以申请NDC号的，只是不会出现在FDA的NDC Directory里面。原料药的NDC号主要用于美国海关的进口登记。

NDC号是药品在美国流通所必需的，API进入美国市场时必须要有DNC号。但是标签上不是必须要有NDC号的。

CFR中的原话：

FDA requests but does not require that the NDC number appear on all drug labels and in other drug labeling, including the label of any drug container furnished to a consumer.