原料药和制剂含量测定的范围-原料药与制剂的含量测定方法

标示量就是制剂理论规定含主药的量，比如说某片剂，标示量为60mg，片重0.3g，就是说每片中理论上含主药60mg，它是理论值，与实际测得值有差异；原料药含量是其中所含主药的百分含量；两者的主体不同！一个是制剂，一个是原料药！

回收率评级为rr4高还是低

答案：C

本组题考查的是对芳及其酯类药物的杂质检查和含量测定方的熟悉程度。通常临床使用的药物都是种各样的药物制剂而不是原料药。药物剂是指原料药经过一定的生产工艺制成适当剂型。因此，药物制剂的含量测定综合考虑药物剂型和附加荆的种类、药的理化性质及含量的多少、复方制刑中成分间的相互干扰及其程度等因素，含测定方法有时会与原料药不同。布洛芬量测定用酸碱滴定法，而布洛芬缓释胶含量测定是采用高效液相色谱法。药物剂的检查方法与其含量测定方法有时致，有时也不一致，布洛芬片含量测定采高效液相色谱法，布洛芬片溶出度测定采用高效液相色谱法；阿司匹林肠溶片量测定和释放度的测定均采用高效液相谱法。丙磺舒含量测定用高效液相色法。该部分内容除以配伍选择题出现外还常以最佳选择题形式出现。建议考生悉芳酸及其酯类药物分析。

原料药分析与制剂分析的区别？

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含量测定原料药可用已知纯度的对照品或符合要求的原料药进行测定，或用本法所得结果与已建立准确度的另一方法测定的结果进行比较。 制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定。如不能得到制剂的全部组分。

原料药制剂：

可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，必要时，与另一个已建立准确度的方法比较结果。一般制剂的含量测定的回收率是向辅料中加入处方量80%、100%、120%已知含量的主药，按含量测定的方法测定。溶出度测定方法的回收率按处方量50%、80%、100%加入主药进行测定。

杂质定量试验 杂质的定量试验可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如果不能得到杂质，可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较，如药典方法或经过验证的方法。

什么叫制剂分析 制剂分析与原料药分析相比较有哪些不同答案

原料药分析是指对于没有经过加工的药物原料的分析,工作主要是关于所用药物的分子式等有关的药物分子结构的分析,以及粒径大小等与其溶解度有关的性质分析,制剂分析中主要考虑的是制剂因素对于药物的溶解度以及溶出速度和生物利用度等有关的因素,不仅包括了药物本身的性质分析,也包括了剂型因素,处方设计,以及辅料应用和制备工艺的分析,不知道这么说楼主明白不

楼主应该先明确什么是“制剂”，它和“原料药”有什么区别。这里简述一下，”制剂”，通俗一点就是指我们平时吃的、用的、注射的药物。比如“片剂、胶囊、注射液、软膏、口服液等等”，而“原料药”是指在制剂中的主要成份，因为单独的“原料药”是没有办法直接使用的。而制剂中除了含有“原料药”还有许多的“辅助成分”。比如“片剂”中有淀粉、乳糖等辅助成份，“注射剂”中有水、pH调节剂、等渗调节剂等辅助成份。

现在来说下“制剂分析”，就是指对“制剂”进行分析，当然与“原料药分析”有很大不同，比如“片剂”除了分析其中的“原料药”的含量外，还要进行“片重差异、溶出度、脆碎度、卫生学等”检查。“注射剂”除了分析其中的“原料药”的含量外，还要进行“装量差异、pH值、澄明度、无菌、无热原等”检查。而“原料药”的检测主要进行的是“含量，有关物质等”检测。