原料药登记号怎么查明细-原料药登记号查询

如果是简单的查询药品的上市数据可以在药品监督管理局（NMPA）和药品审评中心（CDE）查询了解上市药品数据，也可以在网上查询一些资料，但是如果是查询上市受理情况和一致性评价情况（分析对手），临床备案情况（申报进度以及be难度）以及CDE原料药的备案情况，主要是使用各大综合数据库，如药智、药融云和戊戌等等，国内外上市情况主要是用来分析竞争对手，查询竞争对手数量，同时分析过审难度，简单的介绍一下，药监局还有数据库这些是怎么查询的？

药监局查询国内外上市药品情况

进入（NMPA）之后在导航栏选择“药品”下方的药品查询，选择想要了解的药品，还有就是在右上角又搜索栏也可以查询上市药品。

查询药品上市信息

在（CDE）查询上市药品信息和一致性评价，以及登记备案平台查询临床试验备案数据和be试验数据，总的来说能了解上市药品数据，但是不利于分析。

查询上市信息

药智查询国内外上市药品情况

可以直接在搜索框搜索，然后选择注册受理，还有临床数据，以及一致性评价数据等等，当然也可以单独的在各个数据库搜索数据，查询了解想要的数据。

能模糊/精准查询，热点查询，条件筛选等查询上市药品数据。

药智查询国内外上市情况

药渡查询国内外上市药品数据

直接在搜索框中搜索，然后选择注册受理，临床数据和一致性评价数据等等，还可以查询其它数据信息，也可以在各个数据库查询，了解想要了解的数据。

能模糊/精准查询，热点查询，条件筛选等查询上市药品数据。

药渡查询国内外上市情况

药融云查询国内外上市数据

可以通过直接搜索数据查询，也可以在各个数据库查询数据通过模糊/精准查询、热点查询，条件筛选，智能化查询等查询想要了解的数据。

查询国内外上市情况

药融云查询国内外上市情况

列如查询药品审评数据，可以通过药品名称、靶点、参考适应症、受理号、企业名称、CDE办理日期和状态开始日期7个维度，检索到药物的详细信息。药品名称搜索项，可以通过输入药品名称、中/英文活性成分，搜索你想要的药品，如果你勾选了“精确”复选框，搜索范围会进一步缩小，搜索结果更精准，靶点搜索项，支持全称和简化名称的检索，CDE承办日期搜索项，支持筛选指定日期内CDE承办受理的药品信息。

筛选项

还可以通过ATC编码、优先审评、重大专项、特殊审评、是否一致性评价、药品类型、受理号申请类型、申请类型、注册类型、办理状态、审评结论、审评序列和序号12个维度，对搜索结果进行条件筛选，还可以按受理号浏览，按品种浏览，按企业浏览数据。

浏览方式

点击受理号进入详情页面：包含基本信息、审评状况、审评时间轴、其他信息，关联信息等等。

详情页面

点击全局分析更直观的了解药品审评的详细数据。

可视化详情页面

查询上市数据，包含40多个主流国家270多万条上市药物数据，了解竞争对手数量，竞争对手布局。

查询上市数据

总体来说对于查询国内外上市药品数据主要是了解竞争对手数量，分析过审难度，在做立项调研的时候对于项目有各大概的认知，比如一些老药或者技术门槛过高的新药，这些注册受理情况，都是纳入决策分析的因素。

DMF食品级认证是什么意思

获得FDA认证的程序

对于原料药来说，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描述。FDA要为此文件保密，该文件是由FDA的药物评价及研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）来审核。二是当DMF文件的登记已经完成，而且在美国的原料药品终端用户提出了申请以后，FDA官员对原料药物的生产厂家进行GMP符合性现场检查，通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。FDA在现场检查的基础上做出是否批准该原料药品在美国市场上市的决定。

其基本程序如下所示：

1．进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDA批准的品种。

2．选择申请代理人和代理经销商，并签订委托协议书、签署委托书。

3．编写申请文件，原料药为DMF文件，由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。

4．FDA收到申请文件后，经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF文件持有人的责任和义务。

5．工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。

6．应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请, FDA派官员到生产厂家按照FDA颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。

7．FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。

8．生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下, 每2~3年可能要接受一次复查。

药品国家编码是什么

.

DMF 不是一种认证，而是一份文件 Drug Master File（药物主控档案）。

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。

所谓“食品级认证”只是一种俗称。实际上的大致内容为：

美国的食品药品管理，不像中国是靠批准文号进行管理的。而是厂家提供DMF方面的资料，向FDA备案。当按照DMF进行生产时再进行审查。?

食品药品要以合法的身份进入美国市场，必须获得FDA认可。一般首先取得DMF登记号；然后获得批准。在产品向FDA提交申请进入美国市场时，直接引用该DMF文件登记号，并且在现场检查时进行检查。?

在FDA批准申请之前，原料药生产企业必须通过FDA官员的现场检查。现场检查的目的是确认是否与提交的DMF文件内容一致。

说白话就是：

写一份文件（DMF），交给美国的食品药品管理局（FDA）；

美国的食品药品管理局认为按照文件进行生产出来的产品可以在美国销售，就予以批准（认证）；

然后产品进入美国时，要按照你自己提交的文件进行审核（质检）。

这个过程大体上有点类似国内按照企业标准生产产品（当然难度和严格程度不是一个水平）；

获得美国的食品药品管理局的认可批准相当于建立产品企业标准。中国人把获得美国食品药品管理局的批准叫做认证；

实际上这个认证只是说明可以制造出符合美国市场标准的产品，不代表产品本身的质量、性能。（缺上面的第3步，即质检这一块）

医药中间体在哪里查询呢？

药品国家编码如下：

1、国际非专利药物名称（INN）：这是由世界卫生组织（WHO）制定的全球通用的药物命名系统。INN是一个标准化的药物命名，用于识别药物的活性成分。每个活性成分都有一个独特的INN，以确保全球范围内的一致性和交流。例如，对乙酰氨基酚是对应的INN，它是常见的退烧镇痛药物的活性成分。

2、国家药品编码（NDC）：这是由美国食品和药物管理局（FDA）制定的用于标识和追踪药物的编码系统。NDC是一个12位数字编码，用于唯一识别药物的厂商、产品和包装规格。NDC包含三个部分：厂商代码、产品代码和包装规格代码。NDC在美国的药品市场中具有重要的作用，用于药物的分类、分销和报销等方面。所以，药品国家编码如上述所示。

ndc是什么？

原料药可以说是医药产业的“芯片”，尤其是近两年在新冠疫情笼罩全球下，对医药产业链压力测试、凸显中国原料药产业在全球的地位举重若轻。经过疫情的洗礼，各国对原料药产业的重视程度明显加大。

然而，在原料药研发和使用的过程中，不少人却是“万事开头难，中途难，收尾也难”：

为了检索药物合成路线，各处查找期刊、论文、专利资料，头大；

好不容易找到资料，却因埋头苦读、翻译等事项耗费大量时间；

终于搞清楚一篇文献的合成细节，却不清楚有没有其他更好的方法；

想要购买，却不知市面上都有哪些供应商……

针对这些问题，推荐使用数据库查询原料药数据，药融云收录了（原料药综合查询、原料药用量推算、海关进出口、合成路线、FDA批准辅料以及CDE、美国DMF、日本MF、韩国DMF、欧盟CEP等多个国家和地区的原料登记信息）。

1、查询合成路线、中间体试剂等

药融云数据库原料药版块下：合成路线数据库包含了原料药基本信息，合成路线基本信息，研究路线种类、反应步骤、总收率等；合成路线图，各步反应物、反应条件、转化率等，并包含具体的反应物补充说明、基团说明等信息，利于研发阶段的前期调查，及原料药合成多路线的分析比对。

可根据药品名称、中间体、反应试剂、CAS号等进行关键词的搜索、精准搜索、模糊搜索、组合搜索、高级筛选（且 、或、非）等搜索方式，查询了解合成路线、中间体试剂等。

查询方式

点击“名称”进入详情页面能查询药物合成路线、中间体、试剂等。

药物合成路线，中间体

药物详细信息

什么是COS认证和EDMF注册

ndc是国家药品验证号。

NDC是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。

NDC管理：

具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。

现版的NDC索引仅限制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。

在NDC索引列表里的公司或其产品，并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

获得dmf登记号是否就可以在美国上市

COS

认证和

EDMF

注册的比较

EDMF

和

COS

证书都是原料药进入欧洲市场有效而必需的支持性材料，

二者都是用于证明

制剂产品中所使用的原料药质量的文件以便支持使用该原料药的制剂产品在欧洲的上市申

请（

MAA

）；它们之间究竟有什么不同呢？

首先，是评审方式上的不同。

EDMF

是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许

可申请文件的一部分而与整个制剂的上市许可的申请文件一起进行评审的。针对不同的制

剂，不同的评审机构有不同的侧重，

因而会对文件有不同的要求，

提出不同的问题。无论原

料药物用于哪个制剂的生产，也无论该

EDMF

是否已进行过登记，都要进行重新评审，因

而对我们这些原料药的生产厂家来说是多次申请登记，要花费更多的时间和精力。而

COS

申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，

评审结果将决定是否发给

COS

证书。

一个原料药一旦取得

COS

证书，就可以用于欧洲药典委员会的三十一个成员国内的所有制

剂生产厂家的制剂生产。

其次，针对的情况不同。

EDMF

与使用该原料药的制剂药物的上市许可申请（

MAA

）

不可分离，必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请；而

COS

证书则是直接将证书颁发给

原料药的生产厂家，

因此可由原料药生产厂家独立申请

,

并不需要现成的中间商和终端用户，

因而生产厂家在申请过程中更加主动。

第三，适用的范围不同。

EDMF

程序适用于所有的原料药品，只要是原料药，无论是

否已收载入欧洲药典，

都可以通过

EDMF

文件的方式进入欧洲市场，

而

COS

证书只能处理

欧洲药典已收载的物质，

当然不仅是原料药，

也包括生产制剂所用的辅料，

我国的药用辅料

也可以申请

COS

证书。

第四，所要求提供的资料不同。比如

EDMF

文件必须包括药物的稳定性研究资料，而

COS

证书的申请文件并不强求这些资料。

第五，申请的结果不同。申请

COS

证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证

书，

只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，

对方就可以购买我们的

原料药，而

EDMF

文件登记的结果是只告诉制剂生产厂家一个

EDMF

文件的登记号，欧洲

评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，

原料药的生产厂家只能从负责申请登记

的欧洲药品制剂的生产厂家那儿查询这个登记号。

CoS

（

Certificate

of

Suitability

）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能

够有效地控制进口药品的质量，

这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注

册方式。

这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，

可以由原料药生产厂商独立地提出申请。

中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（

EDQM

）提交产品的

CoS

认证文

件（

CoS

Dossier

），申请

CoS

证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格

遵循

GMP

标准，

在文件审查和可能的现场考察通过之后，

EDQM

会向原料药品的生产厂商

颁发

CoS

证书。

如果作为最终用户的欧盟成员国制剂生产企业准备采用中国生产的原料时，

只要在注册文件或变更文件中附上该产品的

CoS

证书复印件即可非常容易地获得批准。

欧洲药典适应性认证证书（

CEP

）不仅被所有欧盟成员国所承认，而且被很多承认欧

洲药典地位的国家所认可，如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。

CEP

证书能够

替代

EDMF

文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。

要求

随着美国、

欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，

欧盟在进口的原料药

注册中逐步接近美国

FDA

的偏重现场

GMP

检查的办法，

今后有可能对每一家提出

COS

认

证的生产厂家进行现场的

GMP

检查。

自

1999

年开始，原料药生产企业在申请

COS

认证的技术文件后面必须要附加两封承

诺信，

一封信承诺说产品是按照

GMP

规范进行生产的，

另一封信要承诺同意欧盟的相关审

查机构进行现场检查。如果欧盟

EDQM

的

GMP

审查越来越频繁，甚至最终变成为一种必

要的审查手段，

生产厂家就应当对此做出充分的准备，以使自身的

GMP

管理状况能够适应

欧盟的检查。

欧盟的

GMP

检查与国内的

GMP

认证有以下差别：首先，欧盟的

GMP

检查依据的

IC

H

Q7A

的指导纲要，厂家要参照此指导进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作

规范（

SOP

）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应当具备中英文对照，能够

让国外的审查官员看懂；其三，要对员工进行

GMP

的全员培训，了解并适应国外检查的特

点。

COS

认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的

GMP

管理达到国际水平，而且随

着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的

GMP

检查和

COS

认证最终有可能直接

进入美国和日本市场，

至少会使美国

FDA

的注册变得更为容易。

因此，

尽管目前

EDQM

还

没有对

COS

认证的申请人全部进行

GMP

检查，但中国的原料药生产厂家在提出

COS

认

证申请的同时为欧盟

GMP

检查做充分的准备是值得的。

1、如果DMF指某种化学品，则是：Dimethyformamide，DMF(二甲基甲酰胺)DIMETHYLFUMARATE富马酸二甲酯2、如果指文件，则是美国对药品的注册文件DMF（DrugMasterFile）根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型，申请文件的主要内容有：递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号。