新原料药-新原料药中的杂质

化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。

1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类：

1.由化学药品新组成的复方制剂。

2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类：

1.国外药典收载的原料药及制剂。

2.我国已进口的原料药和／或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）.

3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。

4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不 改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。

5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。

6.用进口原料药制成的制剂。

7.改变剂型的药品。

8.改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

第五类：已上市药品增加新的适应症者。

1.需延长用药周期和/或增加剂量者。

2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。

3.国外已获准此适应症者。

国家四类新药是什么意思？

药剂学研究的内容不包括新原料药的研究与开发。

药剂学的研究内容：

1、药剂型因素的研究。研究药物剂型因素和药效之间的关系，这里所指的剂型不仅是指片剂、注射剂、软膏剂等剂型概念。

还包括跟剂型有关的各种因素，如药物的理化性质（粒径、晶型、溶解度、溶解速度、化学稳定性等）、制剂处方（原料、辅料、附加剂的性质及用量）、制备工艺（操作条件）以及处方中药物配伍及体内相互作用等。

2、生物因素的研究。研究机体的生物因素（年龄、生物种族、性别、遗传、生理及病理条件等）与药效之间的关系。

3、体内吸收机理等的研究。研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的机理对药效的影响，保证制剂有良好的生物利用度和安全有效。

药剂学：

药剂学一般分为西药，中药制剂。它学到知识跟护理专业比较相似，比如医学的基础知识，解剖，生理这些都是要学的。

药剂学专业主要课程：有机化学、物理化学、生物化学、微生物学、药物化学、药剂学、药理学、药物分析学、药事管理学、临床医学概论。

药剂学专业学习的课程主要有：

物理化学、化工原理、药物化学、药物分析学、药理学、物理药学、药用高分子材料学、生物药剂学与药物动力学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计、药品经营与管理、定量分析、仪器分析、

药事管理学、有机化学、分析化学、生物化学、药用植物学与生物学、天然药物化学、计算机基础、形态学概论、毒理学基础、药物的波普解析、医学微生物学、基础化学实验、细胞生物学、专业技能实验等课程。

三类国家级新药什么意思？

国家四类新药是： 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。

还有一类，二类等等，也给你看下吧：

一类 未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂

国内最大原料药龙头股

据查询官方网站，目前只有一家公司生产及通华华辰药业股份有限公司

1.七味消渴胶囊 ( 国药准字Z20040080 通化华辰药业股份有限公司)

2.七味消渴胶囊 (本批准文号于2004-07-20注销 国药准字Z20010150 山东绿叶制药股份有限公司)，

此处所说的三类新药是原来的中药三类新药（新的中药复方制剂）

医药股票细分领域有原料药、化学制剂、生物制剂、医疗服务、医疗器械、医疗商业等多个旦陵领域。

一、原料药行业：VE，VA龙头新和成、VB5龙头亿帆医药、VB2龙头广济药业、VC龙头华北制药，东北制药等、VD3龙头花园生物、抗生素APA龙头联邦制药、皮质激素龙头仙琚制药。

二、化学制剂：肿瘤药龙头恒瑞医药、高血压沙坦普利类龙头华海药业、肝病龙头中国生物制药、肝素龙头海普瑞、多肽龙头翰宇药业。

三、生物制剂：三代胰岛素龙头甘李药业、二代胰岛素龙头通化东宝、血制品龙头华兰生物、疫苗龙头康泰生物（这个有争议，需细分品种）、单抗龙头复宏汉霖等（单抗比较分散，布局的企业多，海正生物，嘉和等）、生长激素龙头长春高新、抗过敏生物药龙头我武生物。

四、医疗服务猛悄：眼科龙头爱尔眼科、口腔龙头通策医疗、CRO全产业链龙头药明康德、临床CRO龙头泰格医药、生物CMO龙头药明生物、独立实验室龙头金域医学、体检业务龙头美年健康。

五、医疗器械：医疗器械产业链龙头迈瑞医疗、心脏支架龙头乐普医疗、POCT龙头万孚生物、家用医疗器械龙头鱼跃模知戚医疗、化学发光诊断试剂龙头安图生物、血液灌流器械龙头健帆生物。

六、医药商业：药店龙头益丰药房、分销龙头国药控股。

股票（stock）是股份公司所有权的一部分，也是发行的所有权凭证，是股份公司为筹集资金而发行给各个股东作为持股凭证并借以取得股息和红利的一种有价证券。股票是资本市场的长期信用工具，可以转让，买卖，股东凭借它可以分享公司的利润，但也要承担公司运作错误所带来的风险。每股股票都代表股东对企业拥有一个基本单位的所有权。每家上市公司都会发行股票。

同一类别的每一份股票所代表的公司所有权是相等的。每个股东所拥有的公司所有权份额的大小，取决于其持有的股票数量占公司总股本的比重。

股票是股份公司资本的构成部分，可以转让、买卖，是资本市场的主要长期信用工具，但不能要求公司返还其出资。