原料药备案登记号-原料药备案登记的a和i表示什么

保健食品企业标准备案管理办法？

第一章总则

第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。

第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。

保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。

第二章注册

第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

第十条产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

第十一条国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。

第十二条申请保健食品注册应当提交下列材料：

（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

（九）3个最小销售包装样品；

（十）其他与产品注册审评相关的材料。

第十三条申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：

（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

第十四条受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

哪些建筑材料需要备案？

需要备案的建筑材料：

一、备案的优势：

1.建筑工程材料设备使用备案工作是建材设备使用管理体系中的重要一环，是强化建材设备使用监管、确保建筑工程质量安全的有效途径和手段。

2.政府对工程质量的控制，确保建筑质量达标。

3.建筑材料参差不齐，影响工程质量，出现安全事故的话，影响社会稳定。

二、在建筑工程中使用下列建材设备，应进行备案：

（一）建筑节能材料和产品。包括：各类墙体（屋面、地面）保温材料及辅料（界面剂、网格布、EPS板、XPS板等）、建筑幕墙、建筑门窗及型材和中空玻璃、中央空调设备、风机盘管、节能照明灯具、太阳能热水器、地源热泵、热量表、温控阀、建筑采暖散热器。

（二）环保型建筑墙体材料（非黏土类建筑砌块、多孔转、空心砖、隔墙板等）、建筑防水材料、建筑涂料、建筑胶粘剂、混凝土外加剂。

（三）涉及使用安全的建筑管道。包括：建筑给排水管道、地板采暖用管道和燃气管道。

（四）建筑设备。包括：建筑起重机械（塔式起重机、施工升降机、物料提升机、吊篮）、整体提升式脚手架、建筑钢筋联接件及加工机械、建筑给水设备（含水泵）。

（五）建筑安全电工产品。包括：建筑用低压配电设备、电线电缆、开关插座、建筑绝缘电工套管。

以下产品不再进行备案：建筑构配件、粉刷石膏、建筑排风烟道、卫生洁具、建筑石材、塑胶地板、水泥、建筑钢筋。

食品包装袋企业执行标准如何备案？

备案食品标准，首先需要了解食品的相关资料，对于食品的名称、种类以及生产所需要的所有原料和辅料、食品生产的加工工艺都需要进行了解，这样我们才能才能首先完成食品企业标准的编写。

标准内容编写完成且没有问题之后就是进行备案保准了，公示需要的资料是食品企业标准标准文本、公示申请资料、备案申请资料、专家审核资料以及公司的基本资料（一般是包括营业执照）等。网

上公示根据各个地区的政策不同，有的是公示5个工作日，有的是公示10个工作日，有的是公示20个工作日，因地制宜，因此时间还算有一定的不同。

之后，公示期结束之后，我们就需要提交正式的备案资料，正式备案资料也是根据各地政策不同，需要递交的资料也有所不同，而且递交的流程也是不同，有的地区直接网上递交即可，有地地区是需要现场递交资料审核的。当标准审核完毕，一切顺利的情况下，并且资料完整，一般是在2周-3周的样子我们可以拿到备案的资料。

直到我们拿到备案资料，食品企业标准备案就算正式完成了。食品企业标准备案的要求众多，因此不管是所需资料还是各类兴建都应该提前准备好，了解清楚在下手。

来料加工海关手册办理流程？

需要在加工贸易网上申请完后拿到当地外经委批准盖章后再到海关办理手册需要文件：

1.进口料件、出口成品合同

2.加工贸易业务批准证

3.加工贸易申请书

4.进口料件备案清单=出口成品备案清单、成品单耗

5.房产证、加工贸易生产能力

6.备案呈报表

美国药物主文件档案 表示什么?

5日内未告知的，自签收之日起即为受理。

包括申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。

如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件、药物临床试验批准通知书等。

在药监局查不到备案的产品，都是不合格的产品吗？

DMF文件简介

美国药物主文件档案（Drug Master File）简称DMF文件，是根据美国联邦管理法的

规定，对于化学原料药中间体、赋料、医药包材等非直接药品进入美国时，须向美

国FDA申请注册并递交有关文件。该文件是由生产商提供的某药品生产全过程的详

细资料，以便于FDA对该厂产品加以全面了解，文件内容包括：生产、加工、包装

和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料。企业上报的DMF文件原件在

FDA收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发给一个D

MF登记号。

DMF文件共有五种类型：Ⅰ型，生产地点和厂房设施、人员（现已不使用）；

Ⅱ型，中间体、原料药；Ⅲ型，包装材料；Ⅳ型，辅料、赋形剂、着色剂、香料、

香精及其他添加剂；Ⅴ型，非临床数据资料和临床数据资料。

国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于Ⅱ型，申请文件的主要内容有：

递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描

述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和

标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制

度、退货及处理。

ndc是什么意思？

国药准字、进口注册证号、健字号的商品查不到就是不合格商品，三无商品或假冒商品。QS生产许可证的商品没有录入到药监局系统中。

国家药品监督管理局贯彻落实关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是：

（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

（六）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

（八）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（九）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

（十）完成、交办的其他任务。?

扩展资料：

假药和劣药属于不合格药品。假药（Bogus Drug） 按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：?

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。?

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：?

（一）药品监督管理部门规定禁止使用的。?

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

（三）变质的，被污染的。

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

百度百科-药品监督管理

在国家药品代码（NDC）是使用的唯一产品标识符美国对用于药物的人使用。

1972 年的《药品清单法》?要求注册的药品企业向食品和药物管理局(FDA) 提供其制造、制备、繁殖、复合或加工用于商业分销的所有药品的最新清单。使用 NDC 识别和报告药品。

除了 NDC 之外，还有几种替代的药物分类系统，这些系统在分析药物数据时也很常用，例如通用产品标识符 (GPI)。

国家药品代码是一个唯一的 10 位或 11 位 3 段数字标识符，分配给美国联邦食品、药品和化妆品法案第 510 节所列的每种药物。这些段标识贴标商或供应商、产品（在贴标商的范围内）和贸易包装（该产品的）。

1、第一部分，即贴标代码，长度为 4、5 或 6 位数字，由食品和药物管理局(FDA) 在提交贴标代码请求时分配。贴标商是任何制造、重新包装或分销药品的公司。

2、第二部分，产品代码，长度为 3 或 4 位数字，用于标识特定公司的特定强度、剂型和配方。

3、第三部分，包装代码，长度为 1 或 2 位数字，用于标识包装形式和尺寸。在非常特殊的情况下，产品和包裹段可能包含数字以外的字符。

虽然贴标代码由 FDA 分配，但产品和包装段均由贴标商分配。虽然过去标签商可能有机会将不再使用的旧产品代码重新分配给新产品，但根据新的 FDA 验证程序，一旦将 NDC 代码分配给一种产品（由包括活性成分在内的关键特性定义） 、强度和剂型）以后不得重新分配给不同的产品。

NDC 代码存在于以下数字分组之一中：4-4-2、5-3-2、5-4-1、6-3-2 或 6-4-1。

计费

在提交报销申请时，最好与付款人核对以确定 NDA 编码和报销的具体细节，因为规则差异很大。根据美国儿科学会 (AAP) 的说法，Blue Cross 和 Blue Shield、Tricare 和州医疗补助计划等许多付款人都有关于他们希望如何使用 NDC 代码的指导。

此外，一些医疗补助计划不包括将 NDC 代码用于疫苗。