原料药法莫替丁价格-原料药法

由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。而由这种粉末、结晶、浸膏状态的药物加工制成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注射液、丸剂、软膏剂等等），这些给药形式称为药物的剂型。具体的原料药加工后——药物制剂原料药的称呼主要相对于制剂来说的。以化学加工手段获得的原料为主，供应生产成品药的原料比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药

化学药品原药与化学药品制剂有什么区别？

摘要：原料药指的是用于生产各类制剂的原料药物，是无法直接服用的物质。有的人常常把它和中间体混淆，两者还是有一定不同的，原料药和中间体的区别在于定义方面、认证方面、新药开发的角度、药事管理角度等方面上。具体的原料药是指什么以及原料药和中间体的区别在哪里，一起到文中来看看吧！一、原料药是指什么

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，病人无法直接服用的物质。

原料药在ICHQ7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

二、原料药和中间体的区别在哪里

1、定义不同

（1）中间体：Intermediate：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。

（2）原料药：ActivePharmaceuticalIngredient（API）（orDrugSubstance）_活用成分：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。

从定义中可以看出，中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同。另外，药典中有原料药的检测方法，但是没有中间体的。

2、认证方面的区别

（1）中间体（FDA）目前FDA要求中间体必须进行注册，CEP则不用，但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内，对中间体没有GMP强制要求。

（2）原料药（API）由API企业提交的，如果API合成路线非常简单，如只有一步反应，FDA认为风险控制不足，就非常有可能去延伸检查中间体。中间体管理一般按照ISO或者结合Q7a，有质量体系管理就可。

3、从新药开发的角度说

（1）原料药是经过充分药学研究可以安全的用于人体起治疗诊断作用的一个化合物。

（2）中间体是合成原料药过程中的化合物，不一定具备治疗作用或者有毒性。注意，这里说的是不一定，有些原料药合成过程中的中间体也是原料药。

4、从药事管理的角度说

（1）原料药要依法向药监当局（在中国是国家食品药品监督管理总局，在美国是FDA，在欧洲是EMA）申请注册，取得批准文号后在符合GMP的厂房中合成。

（2）中间体只是合成原料药过程中的中间产物，不需要取得文号。需要说明的是与原料药同样的化合物没有取得文号或者不是在GMP厂房中生产都不是原料药。

原料药分析与制剂分析的区别？

一、定义不同

1、化学药品原药：指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

2、化学药品制剂：原料药加辅料（淀粉，葡萄糖等等）加工的过程叫制剂（制成药剂）。经过制剂工序后，原料药就成了胶囊，注射液等等，也就是所谓的药品制剂。

二、成分不同

1、化学药品原药：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

2、化学药品制剂：行药物制剂稳定性试验以前，应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法，因为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以，但是通常选用测定药物的方法。

因为分解产物常常比较复杂，有时分解产物可能立即再次分解，因而不便准确测定。

三、监管要求不同

1、化学药品原药：药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

2、化学药品制剂：可以直接供临床应用的医药。

百度百科-药物制剂

百度百科-原料药

为什么养殖场不能直接使用原料药

原料药分析是指对于没有经过加工的药物原料的分析,工作主要是关于所用药物的分子式等有关的药物分子结构的分析,以及粒径大小等与其溶解度有关的性质分析,制剂分析中主要考虑的是制剂因素对于药物的溶解度以及溶出速度和生物利用度等有关的因素,不仅包括了药物本身的性质分析,也包括了剂型因素,处方设计,以及辅料应用和制备工艺的分析,不知道这么说楼主明白不

为了达到预防、控制畜禽群疾病目的，有时需要在畜禽饲料或饮水中添加兽药。生产实践中，某些养殖场常常直接使用兽药原料药，一些大型养殖场也有这方面的违法投药。养殖户自认为，使用原粉，操作方便省事，且投药量小，成本相对低，能有效降动保费用。其实，直接使用兽药原粉的弊远大于这点“蝇头小利”!

一、法规规定“饲料或饮水中添加兽药原料药违法”

发布的《兽药管理条例(2004)》 第四十一条明确规定：“批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直饲喂动物。”第六十八条规定：“上述行为处1万至3万元罚款。给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。”

二、兽药原料药与相应药物剂型其药效-药代等参数已有很大差异

绝大部分原料药都是在附型剂(增效剂、助溶剂、稳定剂等多种成分)等作用下经各类工艺加工制得临床所需剂型，这些制剂类型优化了其药效-药代动力学特征，如改善其溶解性、或提高其抑杀菌活性、或增加其稳定性、或延长有效血药浓度时间、或提高生物利用度、或具备缓释功能、或选择酸性(或碱性)环境发挥药效等。现制定的各养殖场药物给药方案都以较优制剂类型为标本，其给药方式、剂量以及药物含量都已确定，如果原料药直接给药，给药剂量不易掌握，易造成中毒以及副作用，如鸡抗球虫药马杜霉素广谱高效、养殖投药剂量低，剂型以1%剂型为主，但该药安全范围(描述治疗剂量与中毒剂量差距)窄，因此直接原粉给药极易造成中毒;此外即使原料药添加剂量大也不能达到治疗效果，如氟苯尼考水中极微溶，饮水中大剂量添加原粉，其药效欠佳;阿莫西林原粉直接添加其药效肯定比不过阿莫西林克拉维酸钾复方剂型抑杀菌效果。

三、原料药用量极低，易出现拌料不均匀，从而达不到药物均匀投送，群防效果差

混合不均匀会造成某些畜禽摄入过高剂量而造成药物浪费或是中毒，其他畜禽摄入药物几乎无法达到最小有效剂量而不能建立保护措施。而制成药物含量不等的预混剂、可溶性粉后，其添加量大，更易混合均匀达到整体均匀给药的目的。

四、原料药大部分适口性差、异味、刺激性强，畜禽摄入“愿望”不强

由于原料药该方面的缺点造成畜禽摄入“动力”不足，故很难达到药物有效剂量，因此制成相应剂型便可掩盖苦味等异味、降低口腔摄入、注射部位不适感、让其相对“柔和”。

五、原料药的药物联用和配伍禁忌依据无资料支撑，难以做出指导

经典配伍禁忌是以各常用临床剂型为选择对象得出的药物联用组合，而某些原料药与剂型理化性质以及药代特点有较大差异，因此原料药的药物联用效果不好把握，如产生配伍禁忌轻则对疾病治疗失效，重则造成中毒现象，危害畜禽安全!总之，于法于理都不建议在养殖场使用兽药原粉!