氯沙坦钾的成分是什么-氯沙坦钾原料药

据现场核查，没有人员被困、没有人员伤亡。在专家组指导下紧急开展灭火救援工作，防止发生次生灾害。事故具体原因正在调查之中。

有公司相关人士表示，起火点为堆放溶剂的空车间，非操作车间。记者从同行从业者处了解到，美诺华将溶剂堆放在中转车间的做法在业内较为常见。

“由于溶剂本身为易燃易爆品，因此不少工厂在处理废溶剂前都会选择将其单独放置在中转仓中，再给专业机构做处置或回收。”该人士对记者称。

根据2021年年报，报告期内浙江美诺华新增“浙江美诺华药物化学有限公司原料药中间体技术提升及沼气锅炉建设项目”和“浙江美诺华药物化学有限公司医药原料药中间体技术提升及溶剂回收项目”2个项目，项目已完成环评批复。火灾发生后不久，美诺华股价跌停。

该公司也是美诺华原料药产能布局的四大生产基地之一，地点位于杭州湾上虞经济技术开发区经十三路8号，生产L-肌肽以及原料药，包括盐酸文拉法辛、缬沙坦、氢溴酸加兰他敏、氢溴酸达非那新、氯沙坦钾等。

2021年，该公司实现营业收入4.11亿元，净利润5528.08万元。而美诺华2021年实现营业总收入为12.58亿元，较上年同期增长5.43%；归属于上市公司股东的净利润为1.43亿元，较上年同期下降8.62%；归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润为1.26亿元，较上年同期上涨56.46%。

这意味着，浙江美诺华去年净利润已占到美诺华近四成净利润。按照美诺华年报披露，公司对于该控股子公司投入还在加码。

据年报披露，美诺华以自筹资金投入浙江美诺华“年产520 吨医药原料药”一期项目，项目金金额为3.5亿元。截至年报发布，土建部分主体基本完工，进行罐区基础施工，项目全部投产后年营收预计将达到6亿元。

天宇股票为啥跌得厉害

乐普医疗（300003）2020年半年度董事会经营评述内容如下：

一、概述

报告期内，公司（含子公司，下同）实现营业收入423,783.92万元，同比增长8.08%；实现营业利润137,540.93万元，同比增长3.50%；实现利润总额139,203.02万元，同比增长0.64%；实现净利润118,398.27万元，同比增长2.15%；实现归属于上市公司股东的净利润114,034.66万元，同比降低1.30%；扣除非经常损益后归属于上市公司股东的净利润111,449.64万元，同比增长21.20%；实现经营活动产生的现金流量净额113,706.37万元，同比增长61.72%；加权平均净资产收益率为14.13%，较上年同期降低2.80个百分点。

报告期末，公司对体外诊断业务由收购导致的部分技术知识产权进行审慎评估计提减值准备5,630.77万元，对归属于上市公司股东的净利润的影响为5,020.95万元。

报告期内，非经常性损益对公司归属于上市公司股东的净利润影响金额为2,585.02万元，主要是公司收到的政府补助；上年同期主要由君实生物相关收益形成的非经常性损益23,581.08万元，同比显著降低。报告期内扣除非经常损益后归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长21.20%。

若剔除上述计提特定减值以及非经常性业务的影响，归属于上市公司股东的净利润为116,470.59万元，较上年同期口径的91,956.58万元增长26.66%。

报告期末，公司总资产1,778,771.17万元，较期初增长11.69%；归属于上市公司股东的净资产843,133.47万元，较期初增长12.68%；所有者权益为916,729.56万元，较期初增长14.52%。

报告期内，公司一季度受新冠肺炎疫情的影响，整体业绩较同期大幅下降，进入二季度随着国内疫情的好转，经营情况已呈现良好的增长态势。具体情况如下：

（一）经营情况

（1）医疗器械

医疗器械板块是公司业务规模最大的部分。报告期内，该板块实现营业收入225,537.93万元，同比增长29.16%，继续保持了较快的增长态势。公司自产器械产品包括泛心血管核心器械和非心血管器械。报告期内，自产器械产品实现营业收入207,740.69万元，同比增长36.84%。

1.1自产器械产品

1）泛心血管核心器械

1.1.1核心心血管介入产品

包括心脏冠脉介入和外周介入产品。报告期内，公司核心心血管介入产品实现营业收入67,785.84万元，由于第一季度营业额显著降低，尽管二季度得到恢复，半年营业额同比降低25.41%。

报告期内，血管内无载体药物支架系统（Nano）的营业收入稳定增长，在金属支架销售结构中的占比为47.92%。生物可吸收支架（NeoVas）销售情况良好，先后在全国29个省份等几百家医院完成病例植入，贡献了新的业绩。

1.1.2结构型和心脏节律器械

包括结构性心脏病器械、心脏节律器械。报告期内，公司结构型和心脏节律器械实现营业收入9,199.39万元，同比降低5.54%，保持市场领先地位。公司自产双腔起搏器完成青海和贵州两地区的招标采购工作，已纳入招采的省份增至29个。

2）非心血管器械

包括体外诊断产品、外科器械、麻醉产品、人工智能医疗相关产品和家用医疗器械等。

报告期内，公司非心血管器械实现营业收入130,755.46万元，同比增长155.38%。

1.2器械产品代理配送业务

公司依托乐普医电、维康通达及乐普恒通等公司在各地区开展器械产品代理配送业务，努力打造国内优质的心血管高端器械产品代理配送平台，积极开展公司自产产品及部分代理产品的销售配送业务。报告期内，代理配送业务收入17,797.25万元，较上年同期降低21.95%。

（2）药品

药品板块主要分为原料药业务和制剂业务（仿制药），是公司长期稳定的现金流业务。报告期内，药品板块实现营业收入185,382.76万元，同比降低8.87%；原料药业务实现营业收入30,733.90万元，同比降低24.15%。

报告期内，制剂业务实现营业收入154,648.86万元，同比降低5.06%，由于集采导致硫酸氢氯吡格雷和阿托伐他汀钙，在医疗机构销售价格大幅降低，尽管两大产品在医疗机构销售数量快速增长，但营业收入显著降低，导致制剂营业收入在医疗机构显著降低；但上述两大药品在零售药店实现了稳定增长，两者综合制剂业务营业收入仅降低5%。

（3）医疗服务

医疗服务板块是公司正在培育的新业务板块，现阶段提高该板块业务市场占有率，实现与器械板块、药品板块融合协同发展是主要目的，会造成短期的业务亏损。报告期内，受新冠肺炎疫情影响，医疗服务板块实现营业收入10,777.89万元，同比降低7.69%。

（4）新型医疗业态

互联网医疗是公司未来发展的重点之一，公司正在尝试各种商业模式和进行技术层面的突破，公司开发的人工智能系统是未来此业务发展的支撑。目前还未实现营业收入。

应用类金融业务的发展，促进公司主业的高速发展，也是公司目前尝试的商业模式之一，也未实现营业收入。

（5）集团总财务费用

报告期内，在公司现有业务规模不断扩大的同时，为进一步拓展上述高端仿制药、新型生物制药、三代胰岛素等药品，母公司统筹安排融资工作，承担了大量的财务费用，影响了母公司当期净利润。

（二）研发创新

1、医疗器械

公司是国家 科技 部授予的中国唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业，是国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团。公司的核心业务心血管介入治疗正处在巨大的技术变革阶段，着重表现在：一、介入治疗已处在无植入少植入时代，公司的研发着重聚焦在满足介入无植入少植入需求的各种器械的创新上，包括冠脉介入、外周介入、先心病介入的植入器械和实现上述过程的辅助器械。二、瓣膜性疾病由外科手术向介入治疗转移的时代，公司将聚集研发各种介入治疗主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣置换或修复的新型器械上。

1.1介入无植入治疗及辅助器械

（1）冠脉类治疗器械

临床治疗类产品包含已取证的药物支架类（Partner/GuReater/Nano金属药物支架、NeoVas完全可吸收药物支架）、药物球囊（紫杉醇药物球囊Vesselin）和介入配件类（导丝/导管/鞘管/Y阀/压力泵/压迫器/注射器），以及在研的介入无植入球囊（冠脉小血管/ACS/原位药物球囊、第三代雷帕霉素药物球囊、切割球囊）。

NeoVas生物可吸收支架：历经超过十年研究、五年临床实验研究的NeoVas生物可吸收支架2019年2月获得中国NMPA批准注册，公司将按照国家药监局审评中心要求，进行上市后2000例临床研究，稳步开拓NeoVas支架产品市场。同时加快研发新一代可降解支架。

（2）外周类治疗器械

可降解外周支架：外周病变中，很多用金属支架治疗的病变可用可降解支架替代，特别是膝下血管狭窄和血栓，公司正在开发适合各病变特点的各类可降解外周支架。

外周药物球囊：目前，外周血管狭窄或血栓，主流的治疗方式还是普通球囊的扩张，原则上普通球囊的扩张大部分应该被药物球囊代替。目前市场上外周药物球囊，都是高剂量（3μg/mm2）的紫杉醇药物球囊，在一些大直径病变或长病变的治疗上，会造成血液紫杉醇含量过高，增加患者亡风险。外周药物球囊的发展方向包括降低药物球囊上紫杉醇的载药量和发展雷帕霉素微球载药球囊。

公司已开发出各种外周适应症的载药量（≤1.5μg/mm2）显著降低的紫衫醇药物球囊，预计年内大部分进入临床试验阶段。公司也已开发出，雷帕霉素微球外周载药球囊，预计明年下半年进入临床试验。

（3）实现介入无植入的辅助器械

药物球囊和可降解支架的植入与金属支架和普通球囊的最大差别是，保障药物球囊和可降解支架充分贴壁。药物球囊的药物释放，依靠药物球囊充分贴壁而将球囊上的药物转移至血管壁上，达到释放充分量的药物，最终起到抵御再狭窄的目的。可降解支架的充分贴壁，是降低远期血栓的唯一办法。因此，需要开发各种辅助导管，去促进药物球囊和可降解支架的充分贴壁，同时也需要监测导管对植入前后血管壁进行监测。主要产品如下：切割球囊：切割球囊早期是用来解决支架再狭窄治疗。随着药物支架的广泛使用，再狭窄的发生率显著降低，切割球囊的功能也从治疗型产品转移成辅助产品。主要用于，对血管进行早期的切割和重塑，使得一些用普通球囊导管无法充分预扩，而不能放置药物球囊和可降解支架的靶病变处，由于切割球囊的使用和血管解剖的重塑，从而可以进行药物球囊和可降解支架的治疗，扩大药物球囊和可降解支架的应用范围。

声波球囊：大量血管的狭窄，伴随着血管内严重钙化，从而阻止了药物球囊或可降解支架的充分释放及贴壁，声波球囊就是用来处理钙化病变，应用声波球囊提供的局部声波能量，打碎血管钙化层，使得药物球囊和可降解支架植入成为可能。

（4）可降解结构型封堵器械

结构型封堵器介入治疗也逐步在向无植入方向发展，可降解封堵器与传统封堵器相比，完全可降解封堵器植入人体后可逐渐被自身组织所替代，在治疗缺损的同时，实现了体内无异物残留，杜绝了远期并发症，将给无数患者带来福音。这一中国独立创新制造的发明及应用，标志着中国在完全可降解封堵器领域取得的突破性进展。公司正在开发各种可降解结构型封堵器：

可降解室间隔封堵器系统：适用于先天性心脏病室间隔缺损的治疗，完全可降解封堵器系统目前已完成全部临床试验入组，目前处于术后随访阶段，临床随访结果良好。将于2020年第四季度申报注册。预计获证时间，2022年第一季度。

完全可降解房间隔缺损封堵器：主要用于先天性心脏畸形的房间隔缺损介入治疗，封堵器结构上拥有自主知识产权的降落伞锁紧结构，保证了房间隔缺损封堵安全有效。目前进入临床前准备工作，预计2020年9月份临床启动，2021年第四季度取得临床试验报告并上报国家药监局注册受理，2023年第一季度取得注册证。

生物可降解卵圆孔未闭封堵器：治疗心脏卵圆孔未闭封堵，及预防脑卒中的治疗。为新一代产品使用及植入，产品开发分别在可降解材料编织方法、封堵器结构设计、封堵器花形设计、介入输送系统设计及输送方法等方面获得多项自主知识产权专利，从根本上保证了植入的安全有效性。生物可降解卵圆孔未闭封堵器，已启动临床试验，预计8月底开始入组，2021年1月入组完成。2021年第四季度取得临床总结报告并上报国家药监局注册受理，预计2023年第一季度取得注册证。

生物可降解左心耳封堵器：预防左心耳中可能形成的血栓栓塞，适用于不适合抗凝药物治疗的非瓣膜性心房颤动患者的左心耳封堵。在公司第一代左心耳产品及可降解材料的技术基础上，第二代生物可降解左心耳产品已经进入产品立项和开发研制阶段。

1.2瓣膜性疾病介入治疗器械

瓣膜性疾病治疗从外科手术向介入治疗转移，公司将聚集研发各种介入治疗主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣置换或修复的新型器械上。

（2）二尖瓣、三尖瓣修复或置换系统等产品：公司在经导管植入式主动脉瓣膜系统的成功研发基础上，积极布局可治疗二尖瓣、三尖瓣疾病的介入类产品，其中经心尖二尖瓣修复系统和经导管二尖瓣修复系统已经在进行实验研究阶段，经导管三尖瓣修复系统、经导管二尖瓣置换系统和经导管三尖瓣置换系统正在研制研发阶段，预计很快进入动物实验研究。经心尖二尖瓣修复系统正在动物实验和型式检验阶段，计划2020年下半年取得动物实验报告和型检报告后，将进入中国临床试验阶段；采用创新设计结构的经导管二尖瓣修复系统已完成了前期的实验验证，2020年将进行正式动物实验研究，并同时开展型式检验，预计2021年进入临床试验研究。

2、药品

公司在药品研发方面，目前着重进行两方面工作，一、补齐糖尿病药物的版图；二、高端仿制药的研发。

2.1补齐糖尿病药物版图和建立监测、药物治疗闭环

1）甘精胰岛素：已处于PK/PD临床实验中；

2）门冬胰岛素：已处于PK/PD临床实验中；

3）杜拉鲁肽生物类似药：目前已经完成了临床前研究，已递交了临床申请资料；

4）长效GLP-1受体激动剂：正在进行临床前研究；

5）连续血糖监测：是通过监测皮下组织间液糖浓度来间接反映血糖浓度的技术，它可以提供连续、全面、可靠的全天候血糖信息，目前该项目已经开始预动物实验，即将送检。

2.2高端仿制药的研发

公司已具备硫酸氯吡格雷、替格瑞洛、阿卡波糖、缬沙坦、苯磺酸氨氯地平、阿托伐他汀、瑞伐他汀等泛心血管疾病的常用药物，为进一步建立泛心血管疾病的药物生态，需要进行各种复方高端制剂的研发和补短板，着重进行以下产品的研发：

1）硫酸氯吡格雷和阿司匹林复方：处于药学研究阶段，完成了中试生产及生产验证，正在进行稳定性考察；

2）氯沙坦钾氢氯噻嗪：复方大规格（100/25mg）在CDE审评中，已完成了研制及生产现场查，及补充资料提交；新增小规格(50/12.5mg)补充研究正在进行中试生产;

3）缬沙坦氨氯地平：已完成药学研究，正在进行BE临床研究。

（三）重要产品管线

1）医疗器械

1.1心血管系列产品布局

1）冠脉系列产品

2、外周系列产品

3、结构型心脏病系列产品

4、心衰管理系列产品

5、心脏节律管理系列产品

6、心电生理系列产品

二、IVD系列产品布局

三、外科系列产品布局

2）药品

（1）糖尿病药物

（2）高端仿制药及一致性评价

公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求

截止报告期末，公司及子公司拥有的II类及III类医疗器械产品注册证共计378项。主要产品信息如下：

公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求

报告期内，公司核心药品抗血栓药物硫酸氢氯吡格雷为原化药6类，公司拥有发明专利“硫酸氢氯吡格雷片及其制备方法”。主要用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：心肌梗患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者；急性冠脉综合征的患者-非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用；用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联用，可合并在溶栓治疗中使用。

报告期内，公司核心药品降血脂药物阿托伐他汀钙为原化药6类，主要用于：1、高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合型高脂血症患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。2、冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致性心肌梗的风险、降低致性和非致性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。

2019年8月，国家医疗保障局人力资源 社会 保障部新印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。公司进入2019年版国家医保目录的药品共计83项，具体信息详见下表。

三、核心竞争力分析 1、心血管医疗器械领域自主研发核心重磅产品，技术领先优势明显，尤其心血管领域“介入无植入”技术，引领中国甚至世界的行业发展；现有产品市场占有率继续稳健攀升，进一步扩大与竞争伙伴的领先地位。公司现有产品和在研的国际化创新器械产品形成了领先的技术竞争力，及其市场龙头地位的稳固和领先地位的进一步扩大，从技术和市场两个维度，进一步加强了“护城河”。 （1）公司作为生物可吸收支架技术的行业领导者，进一步加大了领跑的优势，不仅加深技术代差壁垒而且拓宽了公司的技术护城河。 （2）公司更新一代的含药（紫杉醇）剂量更低的药物球囊和涂覆雷帕霉素药物的球囊导管将使得治疗的安全性和有效性进一步提升，进一步加大并拓宽了公司的技术护城河。 （3）用于房颤引起的脑卒中预防治疗的左心耳封堵器，进一步加大并拓宽了公司的技术护城河。 （4）切割球囊+药物球囊和切割球囊+生物可吸收支架的产品组合，推动了介入无植入时代的进程，将进一步加大并拓宽了公司的技术护城河。 （5）公司作为人工智能心电技术的行业领导者，更进一步加大了领跑的优势，更加深而且拓宽了公司的技术护城河。 2、乐普管理层认识到要维持企业长期稳定可持续发展，就必须战略性、前瞻性评判企业各板块业务的成长周期，依次及时建立各板块的创新产品的增长动力和建设新的心血管及其技术相关领域业务板块去共同对冲其业务板块未来的成长乏力周期。经过这几年的实践，公司战略和策略非常有效。在集采后，也未改变公司的增长逻辑，更能显示此策略的重要性和有效性。通过坚持不懈的重大器械创新研发，预研一代，临床一代，注册销售一代，公司将与时俱进的安排一系列心血管领域重大创新器械为未来年度新的核心成长动力，按照公司可吸收支架设计和材料制造平台技术，瓣膜设计、完全可回收再定位输送平台技术，封堵器设计和精密制造平台技术，药物球囊精密制造和药物涂敷平台技术和AI-ECG人工智能心电诊断监护平台技术等五大平台技术相关性，有限开拓相关的非心血管创新业务，继续保障未来年度业绩稳健增长。 3、在国家医保药品集采等政策下，未来基层市县医院和零售门店的成长将是中国医疗产业成长的主战场。谁在基层医院和实体药店具有较大竞争优势，谁就占据了未来成长的主导权；乐普医疗是第一个走向市县医院的器械企业，目前在全国已经运营190家市县医院合作心血管介入医疗中心，未来公司将更加大力推进基层介入医疗中心项目进程；国家DRGs按疾病诊断相关分组付费试点及推广将导致医院药品的销售，特别是慢病口服药的销售，将逐渐从医院转移至零售门店，企业在零售门店的竞争优势，才能保障公司未来的成长。乐普医疗也是第一个建立单独的OTC营销团队，主要深耕药品零售市场的专业处方药生产企业。国家医保局药品集采政策的实施和推进，进一步使得原来属于高端仿制药快速向普药过渡，加快推进了基层医疗机构和普通患者对该类药品的用药需求，基层市场用药未来2-3年内将持续大幅放量，给公司药品营销带来新的市场机遇。公司在基层市县医院的心血管疾病介入医疗中心的治疗和OTC终端销售的先发优势为公司在基层市场建立了强大的护城河。 4、上市和在研药品覆盖心血管疾病全领域，在医保控费大背景下，公司的全种类、全品种心血管疾病用药较单一品种的企业，整体和长期看，竞争优势更加突出和持续；随着公司重磅药品氯吡格雷和阿托伐他汀钙全国集采的中标，公司已申报、在研“抗血栓、降血脂、降血压、降血糖和抗心衰”心血管药品管线丰富，上述两方面的优势，给公司的药品业务带来了新的发展机遇，进一步保障了药品业务稳定持续的增长，而且公司药品管线协同效应显著，综合竞争优势明显，加之公司产品日益丰富，制剂全品种和原料药保障一体化、检测与服药一体化的产业链协同效应，将在新的政策背景下逐步显现，为公司建立新的市场护城河。

华海药业怎么跌那么多

8月26日，天宇股份(300702.SZ)公告称，公司收到美国食品药品监督管理局出具的警告信，认为公司两产品毒性杂质调查、评估系统存在缺陷等问题。

合计来看，三年来，天宇股份两类产品直接或间接出口美国市场的销售金额高达6.53亿元。

天宇股份一直是以出口为导向的企业，2021年，公司外销金额达18.5亿元，同比下滑1.35%，而且外销毛利率为37.69%，同比大幅下滑13.82%。

二级市场上，天宇股份股价也跌跌不休，截至8月29日，公司年内下滑超47%。

就在此时，天宇股份拟花最高1亿元进行回购。但截至2022年一季度，公司货币资金达6.22亿元，短期借款为6.08亿元，手上现金已不算充沛。

涉事两产品三年在美销售额达6.53亿

天宇股份是一家专业从事研发、生产和销售中间体、原料药及制剂业务的医药制造企业。公司由一对来自于浙江台州的夫妻屠勇军和林洁创立，两人合计持有上市公司57.67%股票。

资料显示，天宇股份产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物，按照业务模式的不同，分为CDMO原料药及中间体、仿制药原料药及中间体、制剂业务。

2021年年报显示，天宇股份产品销往欧盟、印度、韩国、日本、美国等国家和地区。公司与默沙东、诺华、赛诺菲、武田、第一三共、梯瓦、晖致、阿拉宾度等全球大型制剂厂商建立了长期、稳定的合作关系。

然而，8月26日，天宇股份公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）出具的警告信，该警告信是FDA针对2022年2月28日至3月4日在公司黄岩江口生产场地的现场检查，警告信的缺陷内容包括，2018年沙坦类亚硝胺杂质被发现后，公司未能及时发现后续市场出现的氯沙坦钾中MB-X和LADX两个基毒杂质，认为公司基因毒性杂质调查、评估系统存在缺陷；起始物料尿苷生产设备的清洗验证存在不足。

FDA在警告信中，针对天宇股份提交的整改报告中存在的不足提出整改要求，公司将根据FDA规定的时间及时递交回复报告，具体说明采取的各项整改措施和完成计划，FDA将重新进行现场检查以解除警示。

据了解，警告信涉及的两大产品氯沙坦钾原料药和起始物料尿苷，在近三年里，天宇股份直接或间接出口美国市场的销售金额高达6.53亿元。

天宇股份表示，该警告信目前对公司生产、经营没有造成实质性影响。除氯沙坦钾原料药外，公司暂无其他原料药销往美国市场。

2021年净利大降近70%

从2018年开始，天宇股份的营收增幅均超20%，但到了2021年，这一趋势发生逆转。

2021年，天宇股份实现营业收入25.45亿元，较上年同期下降1.62%；归属于上市公司股东的净利润2.05亿元，较上年同期下降69.32%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.61亿元，较上年同期下降72.85%。

天宇股份表示，2021年公司净利润下滑主要受主营业务毛利下降、研发费用增长、管理费用增长等因素影响。

其中，天宇股份的沙坦类原料药及中间体产品因市场竞争激烈导致产品降价；2021年平均记账汇率6.4477，去年同期平均记账汇率6.9338，同比升值7.01%，影响收入1.39亿元。

同时，天宇股份表示，公司生产规模建设扩大，新投入使用的生产基地产能利用率较低，完工产品分摊的固定成本较高。而且，随着化学基础原料价格持续上涨，公司环保费用支出增加、部分产品生产场地转移、限电限产造成的产能冲击，导致生产成本提高。

具体来看，天宇股份2021年仿制药原料药及中间体实现收入19.64亿元，较上年同期收入24.92亿元下降21.20%。公司表示，主要受沙坦类原料药及中间体市场价格下降、人民币汇率升值等影响。

不过，2021年，天宇股份CDMO业务呈快速增长，营业收入为5.57亿元，同比增长552.65%。公司表示，2021年公司出色完成了默沙东的抗疫新药紧急项目研发，在极短的时间内为客户提供了从研发至商业化的服务，进一步得到了客户的高度认可与信赖。

现金不足仍坚持最高花1亿回购

天宇股份一直是以出口为导向的企业，但2021年以来也出现了下滑。

2021年年报显示，天宇股份外销金额达18.5亿元，同比下滑1.35%，占总营收的72.69%。而且，公司外销毛利率为37.69%，较2020年大幅下滑13.82%。

2022年一季度，天宇股份实现营业收入7.50亿元，同比下滑1.19%；净利润8472.14万元，同比下滑36.52%。同期，公司毛利率进一步下滑至33.51%。

二级市场上，天宇股份股价也跌跌不休，截至8月26日，公司每股股价达25.55元，年内下滑约47%。

7月5日，天宇股份发布回购报告书显示，公司拟使用自有资金以集中竞价交易的方式回购公司部分社会公众股份，用于实施股权激励计划或员工持股计划。

公告显示，天宇股份本次回购总金额在5000万元至10000万元，回购价格不超过人民币49.16元/股。

而且，截至2022年一季度，天宇股份货币资金达6.22亿元，较上年同期9.87亿元减少约37%，但公司短期借款达6.08亿元，较上年同期2.46亿元，同比提高约147%，公司手上现金已不充沛。

8月2日，天宇股份公告称，公司首次通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式实施股份回购，回购数量为8万股，占公司目前总股本的0.023%，最高成交价为25.60元/股，最低成交价为25.17元/股，成交总金额为202.84万元（不含交易费用）。

主要原因如下：

一、2021年一季度业绩没有预增超50%；

二、2021年一季度业绩可能出现较大降幅。从2020年一季度业绩预增（同比增长约 45%到 65%）来看，今年一季度的业绩无论从哪个方面判断，都有可能不及预期！从而导致机构在4月7日开始集体杀跌出逃。

浙江华海药业股份有限公司创立于1989年，是一家集医药制剂和原料药为一体的制药企业，其前身为临海市汛桥合成化工厂，2001年1月整体变更设立为浙江华海药业股份有限公司。2003年在上交所上市。公司注册资本7.8亿元，总资产45亿元，占地面积120多万平方米，并在美国、上海、江苏、杭州等地设有15家分(子)公司，共有员工4000多人。2000—2008年连续九年名列“浙江省医药工业十强企业”。公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。公司抗高血压类原料药主要为普利类、沙坦类药物，是全球主要的普利类、沙坦类原料药生产商。主要产品有甲磺酸帕罗西汀胶囊、强力霉素缓释片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、多奈哌齐片、罗匹尼罗片、拉莫三嗪缓释片、安非他酮缓释片等。

许可项目：药品生产；药品进出口；药品批发；保健食品生产；保健食品销售(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。