工业药剂学中原料药的定义是什么意思-工业药剂学中原料药的定义是

工业药剂学偏向工业生产及应用，药剂学概念泛一些。

下面是定义：

工业药剂学是研究药物剂型及制剂的理论、生产制备技术和质量控制的综合性应用技术学科，是药物制剂专业的核心专业课程。通过本课程教学使学生获得药物剂型及制剂的基本理论、制备技术、生产工艺和质量控制等方面的专业知识，为从事药物制剂的生产、研究、开发新制剂和新剂型等工作奠定基础。

药剂学是研究药物配制理论、生产技术以及质量控制等内容的综合性应用技术学科。其基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，保证以质量优良的制剂满足医疗卫生工作的需要。由于方剂调配和制剂制备的原理和技术操作大致相同，将两部分合在一起论述的学科，称药剂学。现代药剂学有很大发展，还包括生物药剂学、物理药剂学等。

药剂学里制剂的名词解释

1.药学知识的复习技巧

1.充分利用教学大纲及教材 教学大纲是指导性教学文件。

药理学教学大纲规定了“重点”和“一般（不是重点）”的内容。教材是根据教学大纲的规定编写并加以阐述的。

因此必须在大纲的指导及细心听老师讲授和做好药理实验的基础上认真钻研教材内容。此外，也可参考其他一些书籍。

2.掌握重点及难点内容 任何章节均有重点。总论的重点是药效学与药动学。

药效学的重点和难点是药物与受体的相互作用、量效关系（效能、强度、LD50 、ED50、治疗指数等 ）、药物作用的二重性（尤其是不良反应的种类及其产主的原因）。药动学的重点和难点是药物跨膜转运（尤其是被动转运规律）、首过消除（首关消除）、生物转化、消除动力学、药动学参数和多次给药动力学。

药物相互作用则是影响药物作用因素的重点。当然，非重点内容也不能忽视，因为它代表学习了解总论的知识面和深度，这些内容也是医务人员工作中需要的知识，也是考试时选择题复盖的内容。

3.掌握药理学的主要概论及规律 药理学的主要概论及基本规律是总论重要内容。例如一级动力学（线性动力学）及零级动力学的概论、药效学与药动学参数（亲和力、效应力、pD2、pA2、pd2、半衰期、消除速率常数、血浆清除率、表观分布容积、生物利用度等 ）。

药理学规律如激动药、部分激动药、竞争性拮搞药等的作用规律，药物跨膜转运规律、多次给药动力学规律等。了解总论这些概论的内涵，掌握药理学基本规律，从而为学习药理学各论打下良好的基础。

4.学习药理学总论中的公式 药理学是一门定量科学，学习药理学总论时应掌握基本的、重要的公式，不要把精力花在过多的公式推导上，应着重理解这些公式如何精确地提示了内在规律性、概论，或表明了参数的估算方法、临床意义，或反映了各种指标间的关系。这是总论中主要原因的难点，现举例并作一些说明。

在药效学中，[LR]/[RT] =[L]/(K D+[L])是受体动力学基本公式。它表明：（1）药效（或受体占领数）与药量的关系是曲线（直方双曲线）。

（2）药效与对数药物浓度的作图呈“S”型（两端平坦中间陡），提示用药需注意剂量，量过小无效，量过大时不仅药效不增加反而导致药物中毒；同一类的不同药物有不同的效价与效能。（3）药效（或受体占领数）随药量出现规律性变化：当E=Emax/2,KD=[L]，即解离常数等于药效为最大效应一半时的药物浓度；在药浓为1KD、2DK、3DK时，药效为最大效应的50%、67%和75%。

(4)应用上述公式，可对药物与受体相互作用作进一步研究，如直线化求受体动力学参数，求亲和指数pD2、拮抗指数pA2等。 在药动学中，（1）Ct=Coe -kt，是药动学最基本的公式；表示静注给药后药浓随时间的变化呈指数衰减，lgC对t作图则为线性，表明定比消除规律；本公式从一级动力学定义式（dc/dt=-Ket）推导而来，又可进一步得出 t1/2=0.693/Kt ，这是 t1/2 的估算方法，因为从时量数据求出的Ke值是一个常数，故t1/2恒定（不受给药剂量或血药浓度的影响），该式还表明 t1/2 与 Ke 值互成反比，二者反映同一问题（主要反映药物的消除速度）。

（2）Vd=A/Co 不仅表明Vd的定义（体内药量按Co计算所占有的体积），还表明其临床意义：一方面，当A一定时Vd与Co呈反比，Vd大时Co一定小，Co小表示药物进入组织中多（分布广），即Vd大表示药物分布广；另一方面，要维持一定药效的浓度，则Vd大的药物给药剂量要大些。（3）定时定量多次给药时到达稳态浓度 Css 的时间为 5 个半衰期（不受给药剂量及给药间隔时间的影响）；实际 Css 过高或过低时按已达到的 Css 及原给药速度 RA 调整给药速度的公式；决定Css高低的公式（Css= F Dm / Ke Vd r）：即定时定量多次给药的血药浓度，与生物利用度（指吸收率）及给药剂量呈正比，而与给药间隔时间、表观分布容积及消除速度常数呈反比；一般按每个半衰期给药时负荷剂量是维持剂量的2倍（即首剂加倍）。

（4）其他公式，如 F=A/DX100%，在此指绝对生物利用度即吸收率；重要参数血浆清除的估算式：CL=KVA/AUC。（以上药动学公式均指一级动力学） 5.比较类似的或相反的要领 如药物与毒物，药效学与药动学，效能与强度，质反应与量反应，耐受性、快速耐受性与耐药性，习惯性与成瘾性，副作用（副反应）与毒性，后遗效应与停药反应，治疗指数与安全范围，峰药浓度与稳态浓度受体向上调节与向下调节等。

对这些相似的或相反的要领应注意鉴别，找出它们的异同之处，这样可加深对有关要领的理解，从而更好地掌握这些知识。

2.关于药剂学的知识

什么是药剂学？药剂学是什么意思？ 药剂学（pharmaceutics），是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

具体地讲，药剂学是以物理学、化学、药理、药物化学、药材学及中医基础理论为基础，密切与医疗及生产实践相结合来研究药物配制的理论和生产过程的合理化及有关操作技能，确保药物制剂的安全、有效、稳定。 临床药剂学：是应用现代医药学理论与技术，紧密结合临床实际，研究制剂及合理用药的一门应用科学。

它应属于药剂学范畴。临床药剂学的理论落实到剂型设计中以提高药品质量的一种科学实践，对提高用药水平和医疗质量有十分重要的意义。

临床药学与临床药剂学的关系 临床药剂学是研究合理用药的科学，其焦点集中在药物的剂型及使用方法上，它的一个重要内容就是将临床药理学理论应用到剂型设计和给药方案上。它与临床药理学一样，是临床药学的基础。

其目的是为培养临床药师开展临床药学的能力。 临床药学属医院药学的范畴，是一门应用学科。

从业剂学发展的历史进程看药剂学经历了物理药剂学时代（50年代）-生物药剂学时代（60~70年代）-临床药学时代（80年代）-药物传递系统时代（DDS90年代）。临床药学是在药剂学的基础上发展起来的。

随着医院药学的发展，药剂科演变成为药学部，医院药学的重点应该是临床药学。 药剂学常用术语 药品（pharmaceutical）：用于预防、治疗、诊断人体的疾病，调节生理机能并规定有适应症、用法、用量的物质。

通常包括原料药、植物药和制剂。 药物制剂（pharmaceuticalpreparations）：根据药典、药品标准或其它适当处方，将原料药物按某剂型制成具有一定规格的药剂。

药物剂型（dosageform）：任何药物供临床应用之前，都必须制成适合于医疗或预防应用的形式。简称剂型。

制剂学（pharmaceuticalengineering）：研究制剂的生产工艺和理论的科学。 基础药剂学：物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。

工业药剂学与医院药学（临床药学、调剂学） 药剂学的任务 一、研究药物制剂学的基本理论和技术 二、研究开发药物新剂型 三、研究开发新辅料 四、改革和开发中药新剂型 五、新技术的研究与开发 六、生物技术药物制剂的研究与开发 药剂学的分支学科 一、工业药剂学（industrialpharmaceutics） 二、物理药剂学（physicalpharmaceutics） 三、药用高分子材料学（polymersinpharmaceutics） 四、生物药剂学（biopharmaceutics） 五、药物动力学（pharmacakiics） 六、临床药剂学（clinicalpharmaceutics） 药剂学的发展： 1.传统制剂：膏、丹、丸、散； 2.近代制剂：普通制剂（第一代） 3.现代制剂：缓释制剂（第二代） 控释制剂（第三代） 靶向制剂（第四代） 中药药剂学常用术语 药物与药品 药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，简称为药。一般可分为天然药物和人工合成药物两大类。

药品：其在实质上与药物没有区别，严格地讲药品则是指将原料药物经加工制成的可直接应用的成品。 剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。

如：汤剂、散剂、丸剂、片剂、胶囊剂、注射剂……等。 制剂：根据药典、部颁标准或其他规定处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为制剂。

方剂：根据医师临时处方，将药物或制剂经配制而成，标明具体使用对象、用法和用量的制品，称为方剂。制剂和方剂都属于药剂的范畴。

成药：指可以不经医师处方公开销售的制剂。以中药材为原料，按中医药理论组方、应用的成药，称为中成药。

来自。

工业药剂学的内容简介

1.药剂学（Pharmaceutics）:是研究药物制剂的基本理论，处方设计，制备工艺，质量控制，合理使用等内容的综合性应用技术科学。

2.药物制剂（Pharmaceuticalpreparations）:是指以剂型体现的药物的具体品种，能直接应用于患者。

3.剂型（Dosageforms）:适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的与一定给药途径相适应的给药形式，就叫做药物剂型,简称剂型.

4.药品：是指经国家有关部门批准生产的原料药和制剂产品，有国家药品批准。

5.辅料：系指生产药物制剂时使用的赋型剂或附加剂。

6.药物递送系统（drugdeliverysystem，DDS）：指在防治疾病的过程中所采用的不同于普通剂型的各种新型的给药形式和方法。

7.药典（Pharmacopoeia）:是一个国家记载药品标准,规格的法典,一般由国家药典委员会组织编著,出版,并由政府颁布,执行,具有法律约束力.

8.生产处方（Formulation）:是制剂生产或者调配的重要书面文件，是配料和成本核算的依据，包括药物，用量，配制方法以及工艺等内容。

9.医师处方（Prescription）:医生对病人用药的重要书面文件，包括药品的种类，数量和用法。

10.处方药（Prescritption(Ethical)drug）:必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配,购买并在医生指导下使用的药品.

什么叫药品？

本书主要介绍药物制剂的处方前研究和生物药剂学基础知识，然后具体介绍散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、溶液剂、溶胶剂、混悬剂、乳剂、注射剂、滴眼剂、膏剂、膜剂、凝胶剂、栓剂、气雾剂、固体分散体、包合物、微粒、缓）控）释制剂、经皮吸收制剂和靶向制剂的处方设计基本原理、制剂工艺、较新的制剂设备、与实际工业生产密切相关的制剂技术、工艺设计、质量控制等内容。还介绍了药物制剂的稳定性和药品的包装。

本书是药学专业、药物制剂专业、制药工程专业本专科学生的必备教材，也可作为广大从事药物制剂生产、科研和管理技术人员的参考书。

药剂学研究的内容不包括

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2013年1月，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。

中文名

药品

外文名

medicien

根据

《中华人民共和国药品管理法》

作用

预防、治疗、诊断人的疾病

包括

中药材、中药饮片、中成药

品种

400多个品种

1特性介绍编辑

从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定

的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。

1．种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。

2．药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

3．药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。

另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。

2管理规范编辑

药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

3降价编辑

2013年1月初，国家发展和改革委员会发出通知，决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价，共涉及20类药品，400多个品种、700多个代表剂型规格，平均降价幅度为15%，其中高价药品平均降幅达到20%。[1]

最早医保品种平均降价四成

据国家发改委价格司有关负责人介绍，对纳入政府定价范围内的药品(主要是医保目录内药品)，发展改革委依据药品成本和市场价格变化情况等因素，实行价格动态调整机制，一般2—3年调整一次。国家发改委从2001年起，已先后出台了三轮药品价格调整方案，涉及近2000种药品。最早进入医保目录的品种，累计降价幅度平均已达40%，高的达到80%；最新进入医保目录的品种，降价刚刚开始，平均15%左右。[1]

2001年到2003年的首轮调整，对政府管理价格药品进行了首次全面调整。[1]

2006年至2007年的第二轮调整结合医保目录品种，再次对政府管理价格药品进行全面调整。[1]

2011年至2012年，发改委对政府管理价格的化学药品进行了全面调整。[1]

2011年至今已分四批调整的抗生素、循环、神经、激素、消化、抗肿瘤、免疫和血液等8类药品，属于同一轮次调价品种，大部分属于临床常用药品。至此，发改委对化学药品的价格调整基本完成，从2013年起，将启动中成药价格的调整工作。[1]

对临床短缺低价药适当提价

据国家发改委有关部门对此前药品价格调整的跟踪和调查，药品调价对常年用药患者的减负作用明显。最新一轮药品降价可每年减少病人负担600多亿元。这一轮调价高价药品平均降幅达到20%。如治疗阿尔茨海默症(老年痴呆)的卡巴拉汀胶囊1.5毫克×28片(诺华生产，商品名“艾斯能”)，降价前日费用32.6元，降价后日费用19.8元，降幅39%。[1]

同时，药品调价对企业生产结构调整也起到了积极作用。国家发改委有关负责人表示，对媒体反映的部分药品“降价”的问题，调查发现，除短期下架情况外，确有极少数药品因企业经营不善、产品市场使用率低等原因退出市场，但没有发现仅仅因为降低价格而消失的情况。此次国家在降低高价药品价格、减轻群众用药负担的同时，也注重加强了对低价药品的价格扶持。特别是对临床短缺的低价药品，国家发改委在开展成本价格调查、专家评审和广泛听取有关方面意见的基础上适当提高了价格，以鼓励低价药的生产供应，满足临床需要。[1]

4使命编辑

制药人的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定。

第一，社会公共性。人类的生物秉赋一直在促使人类尽可能的增进健康、延长生命以保证人类的繁衍。药品因其特殊功效而倍受重视。在现代社会，享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护的基本人权。因此，药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。药品的社会公共性是建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据。

第二，作用的两重性。药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，任何药品又有不同程度的毒副作用。所以管理有方、用之得当，药品就能治病救人，保护健康。反之，则会堕落成可怖的毒药，危害人体健康和生命安全。

第三，质量的单一性。药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合国家规定的标准。只有符合国家标准的药品，才能保证疗效。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒、副作用。因此，进入流通渠道的药品，只允许有合格品，绝对不允许有次品或等外品。

第四，鉴定的专业性。药品质量的优劣、真伪，一般消费者难以识别。必须有专业的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用科学的方法和合乎要求的仪器设备，才能做出鉴定。

第五，适用的局限性。由于缺乏治病防病所需的专业医学和药学知识，人们多数情况下只能在执业医师和执业药师的指导下，甚至还要在医护人员的监护下，才能合理用药，达到防病治病、保护健康的目的。若滥用药物则容易造成中毒或产生药源性疾病。另外，人们生病时有时更需要一点药物的配合。

5分类编辑

药品按照用途分类包括感冒药、退烧药、胃药、泻药、催眠药等各种有利于健康的药品，按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

6出口前景编辑

2010年中国将超过印度成为最受欢迎的国际药品采购地。

中国的原料药及药物有效成分出口额预计将从2007年的56.3亿美元增长到2010年的99亿美元，而印度将从2007年的17亿美元增长到2010年的27.6亿美元。

中国出口的这些产品主要包括抗生素、维生素、氨基酸和有机酸，主要市场包括欧盟、美国、印度和日本。在成品药出口方面，印度将继续领先，出口额预计从2007年的48亿美元增长到2010年的64亿美元；中国则从2007年的7亿美元增长到2010年的18.8亿美元。

在国际采购市场上，综合成本、市场机会和风险因素等指标，在药品外采受欢迎程度方面中国列第一，印度第二，韩国列第三。尽管印度药品出口额超过中国，但中国在原料药和药物有效成分出口方面已经取得了领先地位。

7发展现状编辑

“国内新药研发热情高涨，人员众多，需求紧迫，市场广阔加上政府的重视，可以说是机遇频生，但现状并不乐观。”在第四届中国国际生物医药发展峰会上，这样的观点很具代表性。

1.新药难找，仿药难仿

“现有的研发模式和流程越来越难以发现新药了。在现有生命科学技术的基础上，经过一轮又一轮的筛选，几乎所有已知的生物化学分子反应和生化酶反应都被制药工业开发了。”美国FDA资深审查官和临床药理学家John Duan 表示。

新药产出率降低，研发成本不断上升，临床时间过长，上市过程太慢……这些关于药物创新的老生常谈依然存在，并且由于本身的基础薄弱，积累匮乏，国内生物药发展的可持续性困难重重。

生物医药产业一直以高于总体医药工业的速度增长，但国内生物药技术依然与发达国家有相当大的差距，生物医药企业的规模相比化学药企业也小了许多。而国内化学药一直在走的“me to（仿制）-me better（更好的仿制）-me new（创新）”路线，这对于生物药来说也并不容易。原因在于，生物仿制药的生物等效性难以确定。

实际上，化学药和生物药之间的生产过程差异很大。化学药属于简单的小分子化合物，通过控制化学配方，可以轻易生产出结构相似的产品，同时，通过实验室试验就可以确认仿制药是否与原始专利产品具有相同的功效。但生物药的情形完全不同，一个微小基团的差异就会导致大相径庭的功效。因此，无论在美国或是中国，生物仿制药想要获得监管部门的审批都是非常困难的。而如果以大规模临床试验证明其具有生物等效性，则费用和时间花费是相当可观的。

上海生物芯片公司高级副总裁金刚分析说，生物制药本身已经是高投入、高风险的行业。仿制药没有专利保护，花了大力气去做临床试验，结果市场没有保护，很容易被其他竞争者复制，利润迅速降低。因此在美国，没有专利的药是没有风投愿意接受的。即使有完整的专利保护，专利技术与可以上市的产品之间仍有很长的路，甚至许多专利本身并不具备上市的可能性或者目标市场过小，没有上市的意义。也就是说，开发的产品不仅要具有生物成药性，还要有完整的专利保护。

2.资金与技术不完全对接

回国一年多，免疫学、医学博士张磊发现一些让他很困惑的现象：国内做研发的机构及一些生物公司穷得叮当响，研发及成果转化很困难；与此同时，投资公司却因投资周期过长、看不到明确前景、找不到下家等原因不敢轻易注资。

实际上，由于医药行业的高成长性，有不少资金围着医药打转，但据了解，国内生物医药所吸引的资金仅占整个医药融资5%左右的份额。另外，一般的财务投资多是希望短时间内就能见到效益，而一个药品要上市则是一项需要长时间才能见到成果的，即使上了市，后续的风险依然存在。相对而言，战略投资更注重长期效益，可以花数年进行融资并帮助企业做战略规划、管理优化等。

百奥维达中国基金合伙人李毅表示，医药行业的投资机会还是很多的，作为专业投资公司，他们可能会选择一些拥有突破性平台技术或巨大市场的早期企业，即使这些企业非常小或需要比较长的投资回报时间，只要企业具备高效合作的管理团队、自主的产品、显著的竞争优势、明确的市场机会和可持续的商业模式等特点，投资公司是愿意接受的。

能够达到上述标准的国内企业并不太多。另外，由于上下游依存链没有建立，国内很多企业只是单纯以研发为主导，再进行项目的转让，缺乏长远战略定位和市场考量。

“中国其实不缺乏生物研发人才，但没有形成以企业为主体的创新体系，也没有形成风投市场，中国生物医药产业的潜力大，但模式不清。”一位业内人士如是评价。

3.寻找生物药火种

中美冠科生物技术（北京）有限公司总裁张发明认为，从前我们的研发模式是拿着个放大镜在一堆柴草里寻找一根可以治病的针，我们需要放一把火，把不需要的柴草烧掉，那么留下的就是针。在新药研发中，生物标记物就是这根可以烧稻草的火柴。

所谓生物标记物，就是通过基因组学和肿瘤组学知识进行研究，找到那些可供客观测定和评价的一个普通生理或病理或治疗过程中的某种特征性的生化指标，通过它可以获知机体当前所处的生物学过程中的进程。

实际上，这是一种研发思路的转变。John Duan表示，常规的新药研究方法是先进行基础研究，再从大量的化合物样品库中发现有药理活性的化合物，然后进行化学结构优化和设计、临床前研究、临床试验等步骤。通常从1万个化合物中筛选出有药理活性的化合物不到1个，能够到达临床试验的更少。可以转变为从疾病研究开始，研究疾病的本身原理，弄清楚最具有影响力的区域，针对其进行具有靶向性的研究和筛选。“更好的靶向鉴定能力不仅可以提高先导化合物的筛选效率，也可以在早期临床研究阶段对药物有效性进行更精确的判断。

“在选择项目时要有眼光，要清楚研发产品是否拥有足够规模的市场，这类药物淘汰的周期是多长时间，可别学会了屠龙术，结果根本找不到龙。”与会人士形容说。

有机构预测，至2010年，中国将成为世界第七大医药市场，中国国民在健康领域的需求具有巨大的增长力。生物医药由于具有特异性强、准确率高等特点，能进行研究的领域还很多。只是中国的生物医药仍处于产业初级阶段，需要很长的时间培育。

8假药介绍编辑

药品(5张)

假药（Bogus Drug）按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

补充

明星代言药品明知是假药的将被追究刑责副院长熊选国在新闻办公室举行的新闻发布会上指出，明星代言药品如果明知是假药的将被追究刑责。

熊选国提到明星代言行为时说,从司法解释角度来看，首先还是提供广告宣传这样一个行为的定位问题。根据《刑法》的规定,生产、销售假药、劣药犯罪，是故意犯罪,构成共犯是以知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药为前提的。所以对于明星的代言行为，如果他是明知他人生产、销售假药、劣药,符合《刑法》规定，作为共犯处理是可以的,但是这个前提很重要。

据了解，2009年5月13日、最高人民检察院会签了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,将于2009年5月27日起施行。《解释》明确了办理生产、销售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题。

避免假药

第一步：选择正规的药房网

消费者要辨别信息的真假，首先要到合法的、正规的药房网购买。统计显示，截至2010年11月15日，全国共有2588家提供药品服务信息的合法网站，其中涉及药品交易的网站有54家。这54家提供药品交易服务的网站中，具有合法资质可向个人销售药品的网站只有33家，选择正规的药房网，是避免买到假药的重要一步。

第二步：如何辨别药品真假

药品外观鉴别技巧所述的外观，具有两层含义其一是指药品包装所涉及的外观，包括包装箱，包装盒，药瓶，标签，说明书等项，其二是指药品本身的外观形状。

通过外观检查鉴别方法判断检品是否为假劣药品时，应注意以下几个问题：

1．鉴别最基本的技术依据是比较法

这是建立在真品与假品对照比较基础上的一种方法，因而，药品检查人员应了解，熟悉各种正规生产厂家的产品外观，这就要求我们在平时的检查工作中积累经验，不断提高鉴别水平。

2．查药品的来源渠道

在检查药品的过程中，要审查各种药品的来源单据，并审慎辨认发货票据的真伪，加强对相关情况的检查，假劣药品的生产，销售渠道和正规产品显然是有区别的。

3．查药品的价格

假劣药品的销售价格一般明显低于正品的价格，有的甚至低于产品的成本价，在药品监督检查中，若发现某一药品的价格明显低于或背离成本价格则应引起注意，及时进行抽验。

4．药品大体也有规律

畅销品种，紧俏品种，知名品牌，贵重药品多为制假对象，而假中掺真的现象亦有发生，手段在不断改变，药品检查人员应针对实际情况灵活应对。

5．药品外观鉴别的现场性很强

所以其方法和基本环境也受一定的限制，在条件允许的情况下，应尽量用快速检验鉴别法开展实验，得出进一步的结论，如薄层色谱和化学反应鉴别法。

辨别真假

简单的鉴别方法：

一.就是看包装上的批准文号。

1. 药品在包装上一定能够看到批准文号：“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、 J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、 F药用辅料。

2.如果包装上没有“国药准字”肯定不是药品，如果有“国药准字”登陆国家药监局数据查询，输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字，查到的是真药，查不到的就是假药。

3.如果批准文号是：X药制字H（Z）+ 4位年号+4位流水号，这样的批准文号是医院制剂，只可在本医院使用，不可在其他医院和药店销售。

4.如果在药品的包装上未标明或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的都是劣药。

5.保健食品和食品的鉴别方法。

（1）.保健品在包装上一定能够看到国家药监局的批准文号：国食健字G(J)+8为数字，字母G指国产J指进口。或卫生部的批准文号：卫食健字（卫食健进字）+8位数字。 并且规定在包装或标签上方必须标有保健品的特殊标识：“蓝帽子”，一个类似蓝帽子的图案,下面有保健食品四个字，保健食品四个字下面就是批准文号。 没有蓝帽子和保健食品批准文号的就是假的保健品。

（2）.食品在包装上标示有“食品生产许可证号”都是以QS开头后面加12位流水号。有“卫生许可证号”以各省的简称开头后面是流水号，如豫卫食证字、粤卫食证字、沪卫食证字等，它的标识是一个长方形的白底里有个变形蓝Q字加白色的S。叫QS标识，QS下面有质量安全四个字。

6. 辨别药品时就要看有没有批准文号：“国药准字”，有国药准字，就登陆国家药监局数据库，查不到就是假药。买保健品时就要看：有没有蓝帽子和国家的批准文号,也可以登陆国家药监局数据库，查不到的就是假保健品。买食品时要看有没有QS标识和食品生产许可证号。

复杂的鉴别方法：专业的机构（药品检验所）通过化学、物理等检测方法才能判断药品的真假。

9保管原则编辑

1.性能相互影响，容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放。

2、品、精神药品的毒品应专库或专柜存放，指定专人保管。

3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库。

4、有效药品按效期远近，按批号，依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限，定期报告业务部门及时销售。

5、长期储存的怕压商品定期翻码整垛，货垛间应采取必要的隔垫措施。

6、退货商品应单独存放和标记。要查清原因，及时处理。因质量问题而退货的药品征得卫生行政部门同意返工后，必须重新检验合格后才能返回库存。退货要作记录（包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容）并保存两年。

7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求，安全操作，防止野蛮装卸。

（五）就厂直拔药品要注意与库存同品种及时轮换，国家储备药品和外库储存药品及时轮换更新。

（六）要贯彻“先进先出”，“近期先出”和“易变先出”，按批号出库的原则。药品出库时登记生产批号或年、月、日，有效期限及入库年、月、日。要把好药品出库验发关，变质和过期药品严禁发货。

（七）各医药仓库，凡库容面积在3000m以上的，均应建立养护专业组织，小于3000m的仓库应设立专职养护人员。

（八）药品养护工作的任务

1、指导保管人员对药品进行科学储存。

2、检查库存药品的储存条件是否符合要求，配合保管人员进行他间温湿度管理，及时调整库存条件。

3、对库存药品定期进行循环质量抽查，循环抽查的周期一般为一个季度，易变质药品要缩短抽查周期。

4、对抽查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施。配合保管人员对有问题品种进行必要的整理。

5、根据季节气候的变化，拟定药品检查计划和养护工作计划，列出重点养护品种，并予以实施。

6、建立药品养护档案。

7、对重点品种开展留样观察，考察变化的原因及规律，为指导合理库存，提高保管水平和促进药厂提高产品质量提供资料。

8、开展养护科研工作，逐步使仓库保管养护科学化、现代化。

工业药剂学的图书目录

药剂学研究的内容不包括新原料药的研究与开发。

药剂学的研究内容：

1、药剂型因素的研究。研究药物剂型因素和药效之间的关系，这里所指的剂型不仅是指片剂、注射剂、软膏剂等剂型概念。

还包括跟剂型有关的各种因素，如药物的理化性质（粒径、晶型、溶解度、溶解速度、化学稳定性等）、制剂处方（原料、辅料、附加剂的性质及用量）、制备工艺（操作条件）以及处方中药物配伍及体内相互作用等。

2、生物因素的研究。研究机体的生物因素（年龄、生物种族、性别、遗传、生理及病理条件等）与药效之间的关系。

3、体内吸收机理等的研究。研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的机理对药效的影响，保证制剂有良好的生物利用度和安全有效。

药剂学：

药剂学一般分为西药，中药制剂。它学到知识跟护理专业比较相似，比如医学的基础知识，解剖，生理这些都是要学的。

药剂学专业主要课程：有机化学、物理化学、生物化学、微生物学、药物化学、药剂学、药理学、药物分析学、药事管理学、临床医学概论。

药剂学专业学习的课程主要有：

物理化学、化工原理、药物化学、药物分析学、药理学、物理药学、药用高分子材料学、生物药剂学与药物动力学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计、药品经营与管理、定量分析、仪器分析、

药事管理学、有机化学、分析化学、生物化学、药用植物学与生物学、天然药物化学、计算机基础、形态学概论、毒理学基础、药物的波普解析、医学微生物学、基础化学实验、细胞生物学、专业技能实验等课程。

第一章　绪论

第一节　基本概念

一、药剂学、剂型与制剂的概念

二、剂型的分类及其重要性

第二节 药剂学的任务与发展

一、药剂学的任务

二、药剂学的发展

第三节 药剂学的分支学科及其密切相关学科

一、物理药剂学

二、工业药剂学

三、生物药剂学与药物动力学

四、临床药学

五、药用高分子材料学

第四节 药物制剂的质量控制

一、药典

二、国家药品标准

三、药品生产质量管理规范与药品安全试验规范

四、处方、处方药与非处方药

第二章　药物制剂设计基础

第一节 药物制剂的处方前研究

一、药物的理化性质

二、药物的生物药剂学特征与药动学参数

三、药物的药理和毒理特性

第二节 药物制剂设计的生物药剂学基础

一、概述

二、药物的膜转运与吸收机制

三、药物的胃肠道吸收及其影响因素

四、药物的分布

五、药物的代谢

六、药物的排泄

第三节 药物动力学原理

一、概述

二、药物动力学基本概念

三、生物利用度

第三章　散剂、颗粒剂与胶囊剂

第一节　粉体学简介

一、概述

二、粉体粒子的性质

第二节　散剂

一、概述

二、散剂的制备

三、散剂的质量要求

四、散剂举例

第三节　颗粒剂

一、概述

二、颗粒剂的制备

三、颗粒剂的质量检查

四、颗粒剂的包装与贮存

五、颗粒剂举例

第四节　胶囊剂

一、概述

二、胶囊剂的制备

三、胶囊剂的质量检查与贮存

四、胶囊剂举例

第四章　片剂

第一节 概述

一、片剂的概念及种类

二、片剂的特点及质量要求

第二节 片剂的常用辅料

一、湿法制粒压片的辅料

二、干法制粒及粉末直接压片用辅料

第三节 片剂的生产工艺

……

第五章　溶液剂与溶胶剂

第六章　混悬剂与乳剂

第七章　注射剂与滴眼剂

第八章　膏剂、膜剂与凝胶剂

第九章　栓剂

第十章　气雾剂与粉雾剂

第十一章　固体分散体、包合物与微粒

第十二章　缓（控）释制剂

第十三章　经皮吸收制剂

第十四章　靶向制剂

第十五章　药物制剂的稳定性

第十六章　药品（药物制剂）的包装