原料药cro-原料药和API的区别

CRAO，是“Contract Regulatory Affairs Organization”的缩写，即合同注册组织，指专业从事药品注册及各种医药法规符合事务的服务机构，例如，康利华咨询。

CRAO的来源：

1、RA，是Regulatory Affairs的缩写，即药政事务。根据药政机构的要求（所谓药政机构，如FDA、EDQM、TGA。中国药政机构现为CFDA，全称：国家食品药品监督管理总局），收集被注册药物的相关资料，按照规定的格式（如CTD），编成文件，递交给相应的药政机构。大部分药政机构都要进行现场检查，通过之后，会授予注册号或者证书，药企也就有了在该地区销售该药品的资质。

2、CRAO与CRO的关系，合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）与 合同注册组织（CRAO，Contract Regulatory Affairs Organization）应运而生。前者，专业从事药品研发；后者，专业从事药品注册及各种法规符合事务。

CRO与CRAO的优势在于，有着专业团队、专业运营、专业经验、专业资源，可以与企业客户共享资源、进行成本分担。

相对于CRAO公司，CRO公司在注册能力方面更显偏弱。然而，研发的下一步就是注册，但注册不是被动等待研发的结果，而是以注册的标准去规划和指导研发。但是，目前不少制药公司在与CRO公司合作过程中忽略甚或根本未能意识到这一点。而且，许多CRO公司往往只是专注于某一领域的研究。例如，药学研究型CRO，偏重于原料药研发、制剂研发领域；安全性研究型CRO，偏重于药效、药理、毒理与安全领域；临床研究型CRO，偏重于一般临床研究、BE研究领域。

由此，遴选与评价困难、预判与监控困难、争议解决困难等成为CRO委托过程中最常见的问题。如何规避或解决CRO委托中的这些问题，康利华咨询认为，在制药公司与CRO之间，选择一个合适的CRAO，是解决问题之道。

CRAO在此中的作用在于：代表制药公司遴选评价CRO；参与CRO研发策略和研发方案的制定；对CRO的工作进行预判、监控和结果评价；CRAO有强的意识和能力，整体把握安全、有效和质量研究，特别是其之间的相互影响和关系；有强的意识和能力关注和实施注册与GMP的衔接；有强的注册资源和能力；可以弥补CRO的其他缺陷；在项目进展不顺利、没有预期结果或发生争议时，CRAO可以作为专业的第三方为委托人争取利益。

C RO 是一种概念股，具体是指的一个主要研究医药的公司，研究医药的成本是很高的，并且对技术的要求大，为了称呼起来方便，制药公司就把此公司称为 CRO。 C RO 企业主要经营的范围是新药的开发 、 临床研究 、 数码管理等等， C RO 的研究队伍具有丰富的经验和专业的水平 。

C RO 作为一种合同研究组织，在临床医学的研发过程中，起到了很重要的作用 。C RO 最大的特点就是高水平和高效率，此企业可以借用一切可借用的外部资源来提高制药的效率和质量，这样的原则使得此企业取得了内部的规模优势，并且还降低了制药的管理和研发费用 。C RO 已经扩展到药品研发的整个过程了，从原材料的筛选，再到制作 C R O 都会涉及到， C RO 未来的发展方向是综合型企业，主 攻 化合物的优化合成 、 药品登记注册等等服务 。