2021抗生素中间体原料药价格-抗生素医药中间体

2024-11-12 10:01:55

健康元是一家生产头孢类抗生素原料的公司。这次事件出问题的环节在于生产7-ACA这种化学物质时候，他们使用了掺有地沟油等劣质油的豆油。

7-ACA被称为抗生素药物生产的关键物质——“中间体”。中间体是生产抗生素过程中所需要的一种化学品，随着社会分工的深入与生产技术的进步，医药行业将一些医药中间体转交化工企业生产。按销售额计，以头孢菌素和青霉素为主的抗生素约占世界抗生素市场的70%，而健康元生产的7-ACA占据国内25%的市场。

要生产头孢类抗生素，需要先获得头孢菌素。而任何头孢菌素品种均为半合成产品，需要一个中间体，也就是7-ACA来帮助合成。这样看来7-ACA其实是原料的原料。若无原料则所有头孢菌素生产必将成为“无米之炊”。7-ACA在现有监管分类中属化工原料而非药品、原料药或药用辅料。

简单来说从头孢菌素获得7ACA的工艺有两种，一种是化学法，这个方法要用大量有毒试剂，污染极其厉害；一种是酶法，试剂安全，用量少，非常环保。但酶法中关键的物质酶，被国外企业垄断。健康元是国内第一个掌握用酶法生产7-ACA的企业，也就是说健康元使用的生产方法是“酶法”，是一种较为先进的生产工艺。

7-ACA是一种化工产品，化工产品存在有毒物质是正常的，但其中的有毒有害物质是否能准确地获知，这是个问题。也就是说，通过酶法、化学法获得的7-ACA虽然也会产生有毒有害物质的残留，但对这些物质的来源和成分是可获知的。

健康元董事长朱保国认为，地沟油只是作为培养中间体的养料使用，并使用比喻称“庄稼用大粪浇灌出来的，你能说粮食是有毒的吗？”他认为：“用食品废料作为化工原料7-ACA的发酵原料在理论上是无害的，而且国外这种做法十分普遍。”从理论层面来说，这样的解释是有一定道理的，但实际层面还值得进一步商榷。

首先，地沟油生产7-ACA与大粪种菜无法相提并论，就象大粪种出的菜是安全的，但是工业废水种出的菜就不能吃，是有毒的。虽然，现有技术手段无法检测到地沟油中的有毒杂质、致癌物、重金属残留等，但确实具有很大的不确定性，这些微量有毒物质能否被带到下游工艺中，还未可知。

其次，与国内的制药工艺相比，国外的技术和工艺更为严谨和先进。如果制药企业拥有成熟的工艺流程，可以把原料使用环节残留的杂质排除去。否则，有可能会混杂到成品药物中，哪怕是极微量。打个比方，国外生产的青霉素基本不过敏，但国产的就容易会过敏，虽然国产青霉素纯度已很高，但仍然残余极其微量的过敏原，而有时这些微量过敏原会带来过敏反应。在制药业发达的西方国家，如英国、美国，注射用青霉素和口服青霉素在临床使用中都不作皮试。这些国家的制药工艺和技术要求高，生产时高分子杂质含量的实际控制已经达到免皮试水平。

结语：其实很简单的一点就是，要保证成品药的质量，要从原料开始，甚至要从化工原料开始，到成品药生产每一个环节都严格把关，最终药物的品质可能越佳。中国的制药相关的企业都能以最高标准要求自己，把关好生产的每一个环节，不能因为没有明确的监管就可以放松质量。