倍他司汀原研药-倍他司汀原料药

沈阳格林制药有限公司

证书编号：辽20100026

发证日期：2011-1-1

有效期至：2015-12-31

企业名称：沈阳格林制药有限公司

法定代表人：王光

企业负责人：李迅

企业类型：有限责任（公司）

注册地址：沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176号

生产地址：沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176*

生产范围：冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、口服溶液剂、合剂、片剂（激素类）、原料药（炎琥宁）、原料药（前列地尔）、原料药（米屈肼）、原料药（荧光素钠）、原料药（多烯他赛）、原料药（盐酸乐卡地平）*

企业网址：www.sygreen.com.cn

联系电话：024-88080065

批准药品

消症扶正口服液 国药准字Z20010082 每支装20ml

消症扶正口服液 国药准字Z20010082 每支装20ml

银杏叶分散片 国药准字Z20060440 每素片重0.5g(每片含总黄酮醇苷19.2mg与萜类

芩黄喉症胶囊 国药准字Z20026608 每粒装0.4g

龙苓春合剂 国药准字Z20025801 每瓶装120ml

颠茄片 国药准字Z21020975 每片含颠茄浸膏10mg

炎琥宁 国药准字H20067285 －－－－

前列地尔 国药准字H20066828 5g

荧光素钠 国药准字H20073792 －－－－

单硝酸异山梨酯注射液 国药准字H20059919 2ml：25mg

注射用前列地尔 国药准字H20066831 100μg

克林霉素磷酸酯注射液 国药准字H20066513 按C18H33ClN2O5S计2ml：0.3g

克林霉素磷酸酯注射液 国药准字H20066512 按C18H33ClN2O5S计4ml：0.6g

单硝酸异山梨酯注射液 国药准字H20059920 5ml：20mg

磷酸川芎嗪注射液 国药准字H20059916 5ml:100mg

磷酸川芎嗪注射液 国药准字H20059917 2ml：50mg

注射用奥扎格雷钠 国药准字H20064631 80mg(按奥扎格雷钠计)

注射用奥扎格雷钠 国药准字H20064630 40mg(按奥扎格雷钠计)

三磷酸胞苷二钠注射液 国药准字H20065454 2ml:20mg

三磷酸胞苷二钠注射液 国药准字H20065453 2ml:40mg

门冬氨酸洛美沙星注射液 国药准字H20064995 5ml:0.2g(以C17H19F2N3O3计)

门冬氨酸洛美沙星注射液 国药准字H20064994 2ml:0.1g(以C17H19F2N3O3计)

葛根素注射液 国药准字H20063111 8ml:0.4g

葛根素注射液 国药准字H20063110 2ml:0.1g

注射用环磷腺苷 国药准字H20063307 40mg

注射用环磷腺苷 国药准字H20063306 20mg

吡拉西坦胶囊 国药准字H21022757 0.2g

维U颠茄铝镁片 国药准字H21023749 复方

氯化钾环戊噻嗪缓释片 国药准字H21022756 复方

铝钠颠茄片 国药准字H21023830 氢氧化铝0.1g,碳酸氢钠0.2g,颠茄流浸膏0.00

磷霉素钙片 国药准字H21023507 0.25g(以C3H7O4P计)

复方蛋氨酸胆碱片 国药准字H21023750 复方

氨苄西林片 国药准字H21023094 0.25g(按C16H19N3O4S计)

氨酪酸片 国药准字H21023093 0.25g

氨咖黄敏片 国药准字H21023751 复方

氨酚咖那敏片 国药准字H21023752 复方

牛磺酸片 国药准字H21023208 0.4g

谷氨酸片 国药准字H21020957 0.5g

盐酸麻黄碱片 国药准字H21020859 15mg

谷氨酸片 国药准字H21020958 0.3g

甘草锌胶囊 国药准字H21022671 甘草锌0.25g(相当于含锌12.5mg,甘草酸87.5m

胆维丁片 国药准字H21022963 0.5mg

薄荷桉油含片(Ⅰ) 国药准字H21023460 薄荷油0.75mg,桉叶油0.5mg,薄荷脑1.25mg

呋喃硫胺片 国药准字H21020927 50mg

吲哚美辛肠溶片 国药准字H21020864 25mg

硬脂酸红霉素片 国药准字H21020863 按C37H67NO13计50mg(5万单位)

硬脂酸红霉素片 国药准字H21020862 按C37H67NO13计0.125g(12.5万单位)

硬脂酸红霉素片 国药准字H21022276 按C37H67NO13计0.25g(25万单位)

盐酸异丙嗪片 国药准字H21020964 12.5mg

盐酸乙胺丁醇胶囊 国药准字H21020947 0.25g

叶酸片 国药准字H21021044 0.4mg

盐酸小檗碱片 国药准字H21021687 50mg

盐酸异丙嗪片 国药准字H21020965 25mg

盐酸小檗碱片 国药准字H21021688 25mg

盐酸麻黄碱片 国药准字H21020860 30mg

盐酸小檗碱片 国药准字H21021689 0.1g

盐酸麻黄碱片 国药准字H21020861 25mg

盐酸氯哌丁片 国药准字H21020895 10mg

盐酸倍他司汀片 国药准字H21020945 4mg

西咪替丁胶囊 国药准字H21020894 0.2g

维生素D2片 国药准字H21021833 0.25mg(1万单位)

维生素B1片 国药准字H21020962 5mg

四环素片 国药准字H21020942 50mg(5万单位)

叶酸片 国药准字H21020966 5mg

盐酸金刚烷胺片 国药准字H21020963 0.1g

熊去氧胆酸片 国药准字H21022539 50mg

四环素片 国药准字H21020961 0.25g(25万单位)

氢溴酸高乌甲素片 国药准字H21021043 5mg

四环素片 国药准字H21020943 0.125g(12.5万单位)

氢溴酸高乌甲素片 国药准字H21020960 10mg

齐墩果酸片 国药准字H21020924 20mg

齐墩果酸片 国药准字H21020925 10mg

葡醛内酯片 国药准字H21020941 0.1g

葡醛内酯片 国药准字H21020940 50mg

氯霉素片 国药准字H21020959 0.25g

牛磺酸片 国药准字H21020939 0.4g

氯化铵片 国药准字H21020892 0.3g

氯氮卓片 国药准字H21022275 10mg

氯氮卓片 国药准字H21022153 5mg

磷霉素钙片 国药准字H21023597 0.5g(按C3H7O4P计)

磷霉素钙片 国药准字H21021832 0.2g(按C3H7O4P计)

复方甲苯咪唑片 国药准字H21020891 甲苯咪唑0.1g,盐酸左旋咪唑25mg.

复方磺胺甲恶唑片 国药准字H21022468 磺胺甲恶唑0.4g,甲氧苄啶80mg

地巴唑片 国药准字H21022274 20mg

地巴唑片 国药准字H21022273 10mg

贝诺酯片 国药准字H21020890 0.2g

贝诺酯片 国药准字H21020889 0.5g

食母生片 国药准字H21023596 0.5g(以干酵母计)

食母生片 国药准字H21023595 0.3g(以干酵母计)

食母生片 国药准字H21023594 0.2g(以干酵母计)

异烟肼片 国药准字H21022867 50mg

异烟肼片 国药准字H21022866 0.3g

扑米酮片 国药准字H21021821 0.25g

扑米酮片 国药准字H21022464 0.1g

诺氟沙星胶囊 国药准字H21020283 0.1g

氯磺丙脲片 国药准字H21023247 0.1g

利福平胶囊 国药准字H21021819 0.3g

利福平胶囊 国药准字H21021818 0.15g

卡马西平片 国药准字H21022463 0.2g

卡马西平片 国药准字H21021817 0.1g

甲睾酮片 国药准字H21021816 5mg

甲氧氯普胺片 国药准字H21022871 5mg

灰黄霉素片 国药准字H21021814 0.25g

灰黄霉素片 国药准字H21021815 0.1g

红霉素肠溶片 国药准字H21023246 0.25g(25万单位)

盐酸左旋咪唑片 国药准字H21023574 50mg

桂利嗪片 国药准字H21023244 25mg

芬布芬片 国药准字H21021812 0.3g

芬布芬片 国药准字H21021813 0.15g

地西泮片 国药准字H21022886 5mg

醋酸泼尼松片 国药准字H21022885 5mg

醋酸地塞米松片 国药准字H21023243 0.75mg

丙戊酸钠片 国药准字H21022462 0.2g

丙戊酸钠片 国药准字H21021811 0.1g

丙谷胺片 国药准字H21022870 0.2g

苯噻啶片 国药准字H21023242 0.5mg

苯妥英钠片 国药准字H21021809 50mg

苯丙氨酯片 国药准字H21022869 0.2g

苯巴比妥片 国药准字H21022883 15mg

苯巴比妥片 国药准字H21022882 0.1g

倍他米松片 国药准字H21022868 0.5mg

氨茶碱片 国药准字H21023240 0.1g

氨茶碱片 国药准字H21021808 0.2g

磷霉素钙片 国药准字H21021831 0.1g(按C3H7O4P计)

复方岩白菜素片 国药准字H21020956 岩白菜素0.125g,马来酸氯苯那敏2mg

肌醇片 国药准字H21021042 0.25g

盐酸曲吡那敏片 国药准字H21023461 25mg

复方磺胺嘧啶片 国药准字H21022469 磺胺嘧啶0.4g,甲氧苄啶50mg

烟酸占替诺片 国药准字H21022673 0.1g

麻黄碱苯海拉明片 国药准字H21023458 盐酸麻黄碱25mg,盐酸苯海拉明25mg

西咪替丁片 国药准字H21022093 0.2g

维生素C片 国药准字H21022863 25mg

维生素C片 国药准字H21022861 0.1g

双嘧达莫片 国药准字H21022092 25mg

硫糖铝片 国药准字H21022090 0.25g

肌醇烟酸酯片 国药准字H21020449 0.2g

复方芦丁片 国药准字H21022088 芦丁20mg,维生素C50mg

盐酸雷尼替丁胶囊 国药准字H21020450 0.15g(按C13H22N4O3S计)

盐酸氟奋乃静片 国药准字H21022094 2mg

奋乃静片 国药准字H21022856 4mg

布洛芬片 国药准字H21022855 0.2g

布洛芬片 国药准字H21022854 0.1g

阿昔洛韦片 国药准字H21022853 0.1g

吡罗昔康片 国药准字H21023757 20mg

吡罗昔康片 国药准字H21023758 10mg

吡拉西坦片 国药准字H21021827 0.4g

呋喃唑酮片 国药准字H21023238 30mg

呋喃唑酮片 国药准字H21023284 10mg

乙酰唑胺片 国药准字H21022872 0.25g

盐酸苯海拉明片 国药准字H21022547 25mg

盐酸奈福泮片 国药准字H21021825 20mg

土霉素片 国药准字H21022889 0.25g(25万单位)

头孢氨苄片 国药准字H21023573 0.25g(按C16H17N3O4S计)

土霉素片 国药准字H21022888 0.125g(12.5万单位)

头孢氨苄片 国药准字H21023572 0.125g(按C16H17N3O4S计)

双氯芬酸钠肠溶片 国药准字H21021823 25mg

盐酸左旋咪唑片 国药准字H21022467 25mg

扑米酮片 国药准字H21021820 50mg

盐酸贝那替嗪片 国药准字H21024407 1mg

锦州九泰药业有限责任公司怎么样？

简介：黑龙江瑞格制药有限公司（黑龙江中桂制药有限公司）始建于1995年，是全国医药行业优秀企业，省医药行业重点企业，省级文明单位标兵企业，省级环境保护先进企业。公司99年获得省“希望之光”科技兴省成果奖，2000年和2007年连续二次被评为省级高新技术企业。公司占地面积45,800平方米，建筑面积27,000平方米，拥有大容量注射剂、口服溶液剂、口服液、糖浆剂、滴丸剂、颗粒剂6个生产剂型20余种产品，主要产品为瑞田（盐酸氨溴索口服溶液）、坦刻抒（盐酸氨溴索葡萄糖注射液）、西其汀（盐酸倍他司汀口服液）和复方鱼腥草糖浆（纯中药制剂全国独家），其中盐酸氨溴索口服溶液被评为省级高新技术产品。

法定代表人：付雪峰

成立时间：2003-07-09

注册资本：5668万人民币

工商注册号：232330100008519

企业类型：有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）

公司地址：黑龙江省绥化市庆安县东城区

甲基异丁基酮药品有机残留几类溶剂

锦州九泰药业有限责任公司是1998-09-02在辽宁省锦州市太和区注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于辽宁省锦州市太和区太安里４１号。

锦州九泰药业有限责任公司的统一社会信用代码/注册号是91210700242034190P，企业法人李可军，目前企业处于开业状态。

锦州九泰药业有限责任公司的经营范围是：经营本企业自产产品及相关技术的出口业务；经营本企业生产、科研所需的原辅材料、机械设备、仪器仪表、零配件及相关技术的进口业务；经营本企业的进料加工和“三来一补”业务；国家级新药的研制与开发，技术转让、技术服务、新药咨询、中介。抗（抑）菌制剂：液体（净化）、栓剂、硬胶囊剂、片剂、大容量注射剂、粉针剂（抗肿瘤药）、冻干粉针剂、软膏剂、原料药（对乙酰氨基酚、顺铂（抗肿瘤药）、奥美拉唑、维胺酯、枸橼酸氯已定、苯佐卡因、醋酸氯已定、甲硝唑、茶苯海明、磷酸苯丙哌林、盐酸倍他司汀、联苯双酯、盐酸氯已定、马洛替酯、泮托拉唑钠、硝酸异山梨酯、奥美拉唑钠、葡萄糖酸氯已定溶液、尼可地尔、盐酸卡波罗孟、二乙酰氨乙酸乙二胺、葡萄糖酸依诺沙星、西沙必利、二氯醋酸二异丙胺、左卡尼汀、卡络磺钠、兰索拉唑、兰索拉唑钠、盐酸美普他酚）、丸剂（糖丸）生产；道路普通货物运输；以下项目仅限分公司经营：药品销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）。在辽宁省，相近经营范围的公司总注册资本为30240万元，主要资本集中在1000-5000万规模的企业中，共16家。本省范围内，当前企业的注册资本属于优秀。

锦州九泰药业有限责任公司对外投资2家公司，具有0处分支机构。

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国药集团国瑞药业药品质量怎么样

药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。在原料药合成工艺中，选择适当的溶剂可提高产量或决定药物的性质，如晶型、纯度、溶解速率等。因此有机溶剂在药物合成反应中是必不可少和非常关键的物质。下图为阿莫西林合成路线，使用了三乙胺((C2H5)3N)。

阿莫西林合成路线图

当药品所含的残留溶剂水平高于安全值时，就会对人体或环境产生危害，应尽可能除去所有残留溶剂，以符合制剂质量标准、生产质量管理规范(GMP)或其他质量要求。

《中国药典》2020年版《0861残留溶剂测定法》通则主要根据ICH《IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS Q3C(R7)》制定，药品中残留溶剂根据安全性主要分为4类，共涉及70种溶剂。

01检测项目及限量值增修订变化

● 异丙基苯从第三类溶剂(限度0.5%)修改为第二类溶剂(限度为0.007%)

● 甲基异丁基酮从第三类溶剂(限度0.5%)修改为第二类溶剂(限度为0.45%)

● 增加三乙胺(齐多夫定、拉米夫定等需要检测)为第三类溶剂，限度为0.5%

● “四氢噻吩”修改为“环丁砜”，限度仍为0.016%

02 ICH Q3C(R8)征求稿

2020年4月29日国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)在官网上发布了“关于公开征求ICH《Q3C(R8)：杂质：残留溶剂的指导原则》指导原则草案意见的通知”。本次征求稿增加了3种溶剂限量要求，具体变化如下：

03产品标准执行变化

2020版药典二部化药共有249个品种标准在检查部分收载“残留溶剂”项目，相比2015版药典，42个品种新增订残留溶剂项目。经统计汇总，2020版药典化药二部234个品种标准残留溶剂项目说明了具体的检测方法(需要检测溶剂种类、对照、供试品溶液制备、色谱条件、系统适用性要求)，“二甲磺酸阿米三星”、“乌苯美司”、“双环醇”等15个品种标准残留溶剂并没有说明具体检测方法，仅提到引用0861通则，其中12个是2020版药典新增品种。

01分析仪器及附件

02常用色谱柱选型方案

01 GC结合HS-20顶空进样器测定药品中18种溶剂残留

18种溶剂标准溶液色谱图

使用纯水配制溶剂残留混合标准系列溶液，每1mL含各种溶剂浓度分别为0.1、0.5、1.0、2.0、5.0?g，制作标准曲线，线性良好。根据0.1μg/mL标准溶液数据，计算方法检出限(3倍噪声计算)。各组分检出限见下表，检出限均达到通则限度1/30以下，且峰面积重现性良好(顶空进样精密度RSD应达到10.0%以内)。

将溶剂残留混标溶液添加到市售小儿氨酚烷胺颗粒中，按照样品前处理方法制备，样品中加标浓度分别为0.5 μg，样品加标回收率为87.89 ~117.46%。

02 GCMS结合HS-20顶空进样器测定药品中19种溶剂残留

19种溶剂混标溶液总离子流色谱图

使用纯水配制溶剂残留混合标准系列溶液，每1mL含各种溶剂浓度分别为0.1、0.5、1.0、2.0、5.0?g，制作标准曲线，线性良好。根据0.1μg/mL标准溶液数据，计算方法检出限(3倍噪声计算)。各组分检出限均远低于通则限度1/1000以下，且峰面积重现性良好(顶空进样精密度RSD应达到10.0%以内)。

将溶剂残留混标溶液添加到市售小儿氨酚烷胺颗粒中，按照样品前处理方法制备，样品中加标浓度分别为0.5 μg，样品加标回收率为75 ~102%。

03 顶空-GC 法测定ICH Q3C(R8)征求稿中3种溶剂残留

3 种溶剂残留混标溶液的色谱图(1.0 ?g)

使用去离子水配制溶剂残留混合标准系列，每1mL含各种溶剂浓度分别为 0.1、0.2、0.5、1.0、2.0、5.0、10.0 ?g 的混标系列溶液。根据 0.1 ?g 标液数据，以 3 倍信噪比(ASTM)计算检出限，各物质线性相关系数及检出限、重复性(顶空进样精密度RSD应达到10.0%以内)测试结果如下表：

检测甲磺酸倍他司汀原料药，按照样品前处理方法制备，样品中加标浓度分别为0.2 μg，0.2 μg 加标平均回收率在 88.4%~97.4% 之间。

国药集团国瑞药业药品质量很好！

（1）国药集团国瑞药业有限公司的前身为淮南市第六制药厂，始建于1986年。1998年以整体划拨的方式加入中国医药集团，更名为现在的国药集团国瑞药业有限公司，是国药集团药业股份有限公司的全资子公司，(2002年11月27日在上海证交所成功上市的股份制公司。股票代码：(600511)，是中国医药集团总公司工业发展的战略基地之一，是安徽省重点扶持的高新技术企业。

（2）2022年12月5日消息，国药集团国瑞药业以仿制3类申报的酒石酸布托啡诺注射液上市申请获批。

（3）2021年8月，中国医药集团有限公司国药集团国瑞药业有限公司技术中心被评选为第20届全国青年文明号。