原料药的包装规格-原料药包装规格与市售的区别

硫酸碱硫酸碱产品简介 03

产品类型：医药中间体

CAS　NO：143-67-9

质量标准：USP29

性状：本品为白色或类白色的结晶性粉末

含量：≥98％

作用与用途：本品为从夹竹桃科植物长春花（Vinca　rosea）提取出来的一种生物碱，对肿瘤有抑制作用，为细胞周期特异物。能抑制增殖细胞纺锤体的形成，使用丝分裂停止于中期。本原料制成的成品对恶性淋巴瘤、特别是淋巴网状细胞肉瘤、何杰金氏病、绒毛膜上皮癌、乳腺癌、头颈部癌、口咽部癌、神经母细胞癌、单核细胞白血病、肺癌、子宫颈癌及消化道肿瘤疗效较好。对淋巴瘤、肾母细胞瘤、恶性黑色素瘤也有效。

用法与用量：本品为原料药，仅供制剂用。

包装规格：50g／听，100g／听

贮藏：遮光、密闭冷藏。

标题原料药标签上为什么没有成分,适应症,用法用量等内容

答案：C

用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。故选AC。

原料药生产批次计算方法

属于说明书内容。原料药标签内容包括药品名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、生产企业及运输注意事项或别的标记，但是不包括成分、适应症、用法用量等，因这些属于说明书的内容。

药品包装、标签规范细则的具体要求

1、首先根据客户的需求以及销售合同等文档中的约定，确定客户订购的原料药数量。

2、其次查询原料药的产品说明书或询问生产厂家，获得单个原料药包装的重量和数量信息。

3、最后使用批发数量=客户订单量/单个原料药的包装规格的公式计算原料药的批发数量即可。

原料药成品包装流程

一、化学药品与生物制品、制剂：

(一)内包装标签内容包括：

药品名称、规格、适应症、用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期及生产企业。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注药品名称、规格、生产批号三项(如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等)。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：

药品名称、成份、规格、适应症、用法用量、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号及生产企业。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。

对预防性生物制品，上述适应症项均应列为接种对象。

(三)大包装标签内容包括：

药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号、生产企业及运输注意事项或其它标记。

二、原料药标签内容包括：

药品名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、生产企业及运输注意事项或其它标记。

三、中药制剂：

(一)内包装标签内容包括：

药品名称、规格、功能与主治、用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期及生产企业。因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，可适当减少，但至少须标注药品名称、规格、生产批号三项，如安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注药品名称。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：

药品名称、成份、规格、功能与主治、用法用量、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号及生产企业。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。

(三)大包装标签内容包括：

药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号、生产企业及运输注意事项或其它标记。

本细则自颁布之日起施行。

本细则由国家药品监督管理局负责解释。

含有1a-羟基-维生素D3的药物制剂有那些？包装规格及价格如何？

原料药成品包装流程如下：

1、在包装过程中要检查外观质量，不得将批号不清、封尾不牢、对字不正的产品装入盒内。

2、包装时检查无菌塑料袋的洁净度及密封性。

3、调换品种或批号时，必须将室内所有上一品种或批号的药膏，卡通等清除干净。

1a-羟基维生素D3是维生素D3的活性形式,又称活性维生素D3,目前1a-羟基维生素D3原料药价格为每克6万元人民币,价格非常昂贵

维生素D及其类似物

（1）制剂（1a-羟基维生素D3）

法能:： 0.25μg/粒，每日一次；维持量为0.25μg/日，或遵医嘱。

萌格旺（阿法骨化醇，Alfacalcidol） ：0.5μg/ 片，成人初始剂量为0.5μg，每日1次；维持量为0.25μg/日，或遵医嘱。

阿法D3（Alpha D3）：0.25μg/粒，成人初始剂量为0.5μg/日，维持量为0.25μg/日。

立庆（阿法骨化醇片，Alfa Calcidol）：0.25μg/日或0.5μg/日顿服。

霜叶红片（阿法骨化醇片，Alfacalcidol Tablet）：0.5μg/片，成人剂量为0.5μg/日，一次服。

共同点：活性成分均为1a（OH）D3。

特点：1a(OH)D3这一前体物可不经肾脏，直接在肝和骨中羟化形成1,25(OH)2D3（钙三醇），通过血液循环均衡、高效地分布于靶器官（骨、肾和甲状旁腺、小肠），作用于小肠，使血钙持续平稳地上升。尤其是骨组织自身1，25（OH）2D3局部浓度升高，从而避免了血浆中浓度升高。与服用钙三醇后立即与肠内受体结合，造成急速钙内流和高钙血症的危险增加显然不同。同时，绝经后和老年性骨质疏松症患者雌激素（1a-羟化酶活性的辅助因子）降低和肾脏功能衰退，1a-羟化酶活性减退，1a（OH）D3正好适用。故目前有人认为在骨质疏松症治疗方面，1a（OH）D3似乎比罗钙全更好，且由于其作用途径不同，1a(OH)D3每日超过1μg的长期给药是 安全的。罗钙全（钙三醇，）为0.25片剂（其活性成分为1，25（OH）2D3），应小剂 量给药，开始时可0.25μg/日，一般 0.5μg/日，血钙浓度正常时可减少为0.25μg/日。