进口原料药管理办法规定-进口原料药销售

第五章　　药品管理

第二十九条　　研制新药，必须按照药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由药品监督管理部门、卫生行政部门共同制定。　　完成临床试验并通过审批的新药，由药品监督管理部门批准，发给新药证书。　　

第三十条　　药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。　　药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由确定的部门制定。　　

第三十一条　　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由药品监督管理部门会同中医药管理部门制定。　　药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。　　

第三十二条　　药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。　　药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。　　药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。　　药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。　　

第三十三条　　药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。　　

第三十四条　　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。　　

第三十五条　　国家对品、精神药品、医疗用毒品、放射品，实行特殊管理。管理办法由制定。　　

第三十六条　　国家实行中药品种保护制度。具体办法由制定。　　

第三十七条　　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由制定。　　

第三十八条　　禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。　　

第三十九条　　药品进口，须经药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。　　

第四十条　　药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品单》放行。无《进口药品单》的，海关不得放行。　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。　　允许药品进口的口岸由药品监督管理部门会同海关总署提出，报批准。　　

第四十一条　　药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：　　

（一）药品监督管理部门规定的生物制品；　　

（二）首次在中国销售的药品；　　

（三）规定的其他药品。　　前款所列药品的检验费项目和收费标准由财政部门会同价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由财政部门会同药品监督管理部门制定。　　

第四十二条　　药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。　　已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。　　

第四十三条　　国家实行药品储备制度。　　国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，规定的部门可以紧急调用企业药品。　　

第四十四条　　对国内供应不足的药品，有权限制或者禁止出口。　　

第四十五条　　进口、出口品和国家规定范围内的精神药品，必须持有药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。　　

第四十六条　　新发现和从国外引种的药材，经药品监督管理部门审核批准后，方可销售。　

第四十七条　　地区性民间习用药材的管理办法，由药品监督管理部门会同中医药管理部门制定。　　

第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药：　　

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　

（一）药品监督管理部门规定禁止使用的；　　

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　

（三）变质的；　　

（四）被污染的；　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。　　

第四十九条　　禁止生产、销售劣药。　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：　　

（一）未标明有效期或者更改有效期的；　　

（二）不注明或者更改生产批号的；　　

（三）超过有效期的；　　

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；　　

（六）其他不符合药品标准规定的。　　

第五十条　　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。　　

第五十一条　　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

进口兽药管理办法

第一条 根据国家物价局、国家医药管理局国药联经字[90]第79号“关于加强进口医药商品价格管理的通知”精神，为做好进口医药商品价格平衡工作，特制定本细则。第二条 国家医药管理局负责组织进口医药商品价格的衔接、平衡工作。暂定：北京、天津、上海、广州、广东、大连、辽宁、湖北、福建、山东、江苏省、直辖市医药管理局和中国医药公司为参加价格平衡单位。第三条 国药联经字[90]第79号文件进口医药商品中的药品类不包括进口药材和中成药。进口原料药的作价办法另行下达。第四条 同一品种、有几种外汇同时进口的。其外汇价格应综合平衡，平衡基价以不超过国家外汇管理局外汇调剂中心颁布的外汇牌价为准。第五条 进口医药商品价格衔接、平衡应遵循的原则：进口医药商品价格的制订，必须符合经济规律的要求，有利于国内医药工业的发展和符合市场的实际需要，合理使用外汇，发挥价格调节供求的作用。

1.国内不能生产，医疗急需，必须组织进口的品种，进销差率可高于规定差率安排。

2.国内已有生产，但疗效尚不稳定，需要部分进口的品种，进销差率原则上按18％掌握。

3.国内已有生产，基本上能满足需要，应减少或控制进口的品种，进口成本高于国内价格的按国内价格执行，低于国内价格的，进销差率可低于规定差率安排。

4.因特殊情况，临时组织进口的急救，特需品种的国内销售价格，可在进口成本的基础上加适当的手续费制定。具体价格由各省、自治区、直辖市医药管理局审定。第六条 衔接、平衡的进口医药商品国内销售价格，由国家医药管理局下达。药品实行全国统一价；尚未平衡价格的品种，暂由各省、自治区、直辖市医药管理局参照以上原则制定口岸销售价格，报国家医药管理局备案。药品销地执行进货口岸地价格。医疗器械销地价格按国产作价即：销地价格在产地进货口岸价格基础上，加实际运杂费后，再加综合差率5％左右。第七条 进口医药商品价格平衡工作每年进行两次，时间一般在广交会后一个半月左右。各省、自治区、直辖市医药管理局应在广交会后一个月之内将进口的品种、数量，国外底价等数字按附表的要求报国家医药管理局经济协调司物价处。第八条 进口医药商品的商业内部调拨作价仍按现行规定执行。进口医疗器械的商业内部调整拨作价仍按国药联财字[84]第271号和药财字[84]第56号文件规定即：“商业内部调拨作价，在现行调拨扣率的基础上，由购、销双方协商确定”。第九条 本细则自通知之日起执行。

进口药材可用于保健食品生产吗

第一章　总则第一条　为了加强进口兽药的管理，保证兽药的质量，根据《兽药管理条例》的规定，制定本办法。第二条　中华人民共和国农业部负责进口兽药的注册、审批工作，省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）负责本辖区进口国家已注册兽药的审批工作。

中国兽药监察所负责进口兽药的质量复核试验工作，农业部指定的口岸兽药监察所负责进口兽药的检验和质量监督工作。

各级农牧行政管理机关、兽药监察所对已进口的兽药实施监督管理。第三条　国家对进口兽药实行注册登记、质量许可制度。未经注册并取得《进口兽药登记许可证》的兽药，不准进口。

凡需进口兽药者，均必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）或农业部申报，办理《进口兽药许可证》。第四条　凡进口兽药者，都应遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。第二章　进口兽药的注册管理第五条　农业部公布的《进口兽药注册目录》收载的兽药，系已按照国家或国外兽药质量标准进行了质量复核试验，并准予在我国注册的兽药品种。第六条　进口兽药注册的要求、程序按农业部发布的《外国企业在中华人民共和国注册兽药管理办法》的规定办理。第七条　农业部在接到外国企业申请注册兽药的全部材料后的三个月内做出是否受理的决定。第八条　注册兽药的动物药效试验结束后，由承担试验单位将试验报告报农业部。第九条　经质量复核试验合格的，由试验单位起草质量标准草案，连同试验报告一起送交农业部。试验不合格的，由农业部通知申请注册企业。

注册《外国企业在中华人民共和国注册兽药管理办法》第六条规定的第一类兽药，不再制定质量标准。

承担质量复核试验的单位在收到试验用全部材料后的六个月内向农业部报送结果。第十条　农业部在收到动物试验报告和质量复核试验报告后的四个月内做出是否批准发给《进口兽药登记许可证》的决定。第十一条　为科学研究试验或为积累临床资料试验而进口的兽药不需注册，但需报农业部批准。未经批准，不得私自进行试验。第三章　申请进口兽药的审批程序第十二条　需要进口兽药的单位，到所在省（自治区、直辖市）畜牧（农牧）厅（局）领取“进口兽药申请表”，按表中所列要求和《进口兽药注册目录》收载的品种填写。“进口兽药申请表”经单位主管部门签署同意意见后，报所在省（自治区　、直辖市）畜牧（农牧）厅（局）。第十三条　省（自治区　、直辖市）畜牧（农牧）厅（局）接到“进口兽药申请表”后，对进口单位、兽药品种、进口数量等逐一审核。经审核批准后，发给《进口兽药许可证》。审批机关应在一个月内做出是否批准的决定。

《进口兽药许可证》有效期限为一年，逾期未进口应重新申请。

《进口兽药许可证》副本应抄送农业部和进口口岸兽药监察所。第十四条　进口生产紧急需要并且是自用的和用于科学研究试验所需要的少量未注册的兽药，由进口单位填写“进口兽药申请表”，经单位主管部门签署意见后报农业部。地方所属单位须经所在省（自治区、直辖市）畜牧（农牧）厅（局）同意。

农业部应在收到“进口兽药申请表”后的一个月内做出是否发给《进口兽药许可证》的决定。所进口的兽药只限自用，不准销售或转让。第十五条　进口兽药单位取得《进口兽药许可证》后，方可签订进口合同。合同必须按照《进口兽药许可证》规定的兽药名称、规格、数量、生产厂家、质量标准签订。第十六条　需要常年进口兽药的畜禽饲养场、饲料加工企业、兽药生产企业，可以申报全年度进口计划，一次办理《进口兽药许可证》。如需变更进口计划，必须向原审批机关申报。第十七条　从事兽药或饲料添加剂生产的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业（以下简称三资企业）以及来料加工、补偿贸易方式的企业，其产品不在中国销售的，所进口的原料药可不注册。用货单位凭《兽药生产许可证》、营业执照和出口或加工合同，到所在省（自治区、直辖市）畜牧（农牧）厅（局）办理《进口兽药许可证》，并报农业部备案。进口的原料只限自用，不准销售或转让。产品在中国销售的，应申请注册并按本办法第十二条、第十三条的规定办理。第四章　进口兽药质量检验与监督

蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)

根据《保健食品注册管理办法（试行）》 第六十六条　进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。?

可以知道，进口药材需要符合有关保健食品原料和辅料使用的各项规定就能用于保健食品生产。

具体要求参照该办法第五十九——六十六条：

第五十九条　保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。

第六十条　保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。

第六十一条　保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。

第六十二条　国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。

第六十三条　国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。

第六十四条　申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。

第六十五条　国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。

第六十六条　进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。?

生物制品原料药在国外可以单独申报吗

第一条　为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条　国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。第三条　进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请。第四条　进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：

（一）药品进口申请表；

（二）购货合同或者订单复印件；

（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；

（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件；

（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第五条　因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：

（一）药品进口申请表；

（二）购货合同或者订单复印件；

（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；

（四）相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；

（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第六条　境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，除需报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料外，还应当提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第七条　国家食品药品监督管理局收到进口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定；对同意进口的，发给药品《进口准许证》；对不同意进口的，应当书面说明理由。第八条　进口单位凭国家食品药品监督管理局核发的药品《进口准许证》向允许药品进口的口岸海关申报，海关凭药品《进口准许证》验放。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。第九条　进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素（包括首次在中国销售的），进口单位应于进口手续完成后，及时填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）原件（正本或者副本）、药品《进口准许证》原件，向进口口岸（食品）药品监督管理部门报送下列资料一式两份，申请办理《进口药品口岸检验通知书》：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）和药品《进口准许证》复印件；

（二）进口单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，《企业法人营业执照》复印件；

（三）原产地证明复印件；

（四）购货合同复印件；

（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；

（六）出厂检验报告书复印件；

（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第十条　口岸（食品）药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料，审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位，并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第九条规定的资料一份。

口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2个工作日内与进口单位联系，到存货地点进行抽样，抽样完成后，应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章。

进口药品注册管理办法及所需时间 1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。 2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。 3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。 4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。 5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。 6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。 8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。 9、申请人拿到临床批件需向国家食品药品监督管理局提交临床方案等资料进行备案，然后进行临床试验6-8个月。 10、将临床报告递交国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评。如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 11、国家食品药品监督管理局依据综合意见，在20日内做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。 综上所有手续，共需受理时间为：23-38个月