原料药管理办法最新版-原料药管理办法最新版全文

法律分析：《药品生产监督管理办法》是为为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的办法。

本办法自2004年8月5日起施行，2017年11月7日修正。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。

法律依据：《药品生产监督管理办法》

第二条 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。

第三条 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

第一条　为了加强药品和医疗器械监督管理，保障人体使用药品和医疗器械安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。第二条　本市行政区域内从事药品和医疗器械研制、生产（配制）、经营、使用的单位和个人，应当遵守本办法。第三条　市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内药品和医疗器械监督管理工作。

各级政府有关部门在各自职责范围内做好药品和医疗器械的监督管理工作。第四条　药品生产企业购进原料药和取得药用批准文号的药用辅料（以下简称药用辅料），应当向供货单位索取以下证明文件，并保存至原料药、药用辅料有效期满后一年；有效期不满两年的，应当保存三年：

（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；

（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）供货单位法定代表人签字或者盖章的授权委托书（授权委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；授权委托书是复印件的应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名）；

（五）销售人员身份证复印件；

（六）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（七）药品质量合格证明、检验报告和购进药品的发票；

（八）依法应当索取的其他有关证明文件。第五条　药品生产企业生产药品或者医疗机构配制制剂不得有下列行为：

（一）从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料；

（二）使用应当标明而未标明有效期或者超过有效期的原料药和药用辅料；

（三）将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产；

（四）使用应当批准而未经批准的原料药、药用辅料。第六条　药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。第七条　药品生产企业生产的药品必须经检验合格后方可出厂。

药品生产企业不得伪造检验报告等药品合格证明文件。第八条　药品经营企业不得有下列行为：

（一）从药品零售企业购进药品；

（二）购进或者销售医疗机构制剂；

（三）擅自变更药品经营方式；

（四）超出药品许可经营范围经营药品；

（五）在药品柜台、药品货架摆放药品以外的其他商品；

（六）药品零售企业出租、出借《药品经营许可证》，在经营场所内不同的柜台或者货架摆放同一药品；

（七）以各种方式赠送处方药或者甲类非处方药。第九条　药品零售企业拆零销售药品使用的工具应当齐全、清洁和卫生，出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。第十条　药品生产企业和批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。

药品生产、经营企业不得在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品。第十一条　按照规定应当进行检验或者审核批准的药品，而未经检验或者未经审核批准的，任何单位和个人不得销售或者进口。第十二条　药品生产、经营企业收购过期药品，应当于收购药品的7日前向食品药品监督管理部门报告，并在食品药品监督管理部门的监督下进行。

禁止非法收购药品。第十三条　医疗器械生产企业生产实施许可管理的医疗器械，在购进原材料或者配件时，应当向供货单位索取以下证明文件：

（一）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；

（二）产品质量合格证明和购进发票。

原材料或者配件属于纳入许可管理的医疗器械，并且符合前款规定的，还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件，以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。

上述原材料或者配件属于无菌类产品的，证明文件应当保存至产品有效期届满后一年；没有有效期的，应当保存至产品销售后或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。