原料药的药学研究方向-原料药分析研究员是干嘛的

摘要：原料药指的是用于生产各类制剂的原料药物，是无法直接服用的物质。有的人常常把它和中间体混淆，两者还是有一定不同的，原料药和中间体的区别在于定义方面、认证方面、新药开发的角度、药事管理角度等方面上。具体的原料药是指什么以及原料药和中间体的区别在哪里，一起到文中来看看吧！一、原料药是指什么

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，病人无法直接服用的物质。

原料药在ICHQ7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

二、原料药和中间体的区别在哪里

1、定义不同

（1）中间体：Intermediate：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。

（2）原料药：ActivePharmaceuticalIngredient（API）（orDrugSubstance）_活用成分：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。

从定义中可以看出，中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同。另外，药典中有原料药的检测方法，但是没有中间体的。

2、认证方面的区别

（1）中间体（FDA）目前FDA要求中间体必须进行注册，CEP则不用，但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内，对中间体没有GMP强制要求。

（2）原料药（API）由API企业提交的，如果API合成路线非常简单，如只有一步反应，FDA认为风险控制不足，就非常有可能去延伸检查中间体。中间体管理一般按照ISO或者结合Q7a，有质量体系管理就可。

3、从新药开发的角度说

（1）原料药是经过充分药学研究可以安全的用于人体起治疗诊断作用的一个化合物。

（2）中间体是合成原料药过程中的化合物，不一定具备治疗作用或者有毒性。注意，这里说的是不一定，有些原料药合成过程中的中间体也是原料药。

4、从药事管理的角度说

（1）原料药要依法向药监当局（在中国是国家食品药品监督管理总局，在美国是FDA，在欧洲是EMA）申请注册，取得批准文号后在符合GMP的厂房中合成。

（2）中间体只是合成原料药过程中的中间产物，不需要取得文号。需要说明的是与原料药同样的化合物没有取得文号或者不是在GMP厂房中生产都不是原料药。

我是沈阳药科的，大二快要选主攻方向了，有药学，药理，药分，这个对考研有什么影响么

药学类专业就业方向：

1、药剂师

负责监察医生所处方的数种药物中有否出现药物相互作用；并根据病人的病历、医生的诊断，为病人建议最适合他们的药物剂型、剂量。

2、药品研发

主要负责药物化学合成工艺的研究,同时负责研发新药等工作的专业研发人员。 一般要求具有医药、生物工程等专业的知识,能熟练使用各种仪器,还应具有一定的钻研精神和团队意识。

3、药品生产

是指将原料加工制成能够供医疗使用的药品的过程。药品生产的过程通常可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂生产阶段。

学药剂和学制药是一样的吗

药理分药效学和药动学，研究药物在体内的过程和集体对药物的处置。动物实验比较多。

药分主要是对原料药和制剂的鉴别，杂质检查，含量测定，涉及的仪器比较多比如高效液相色谱、红外紫外等，同时还要有扎实的化学基础。

药学（可能每个学校的不一样）主要可能是药物化学、药剂之类的，药物化学就是药物的合成分离纯化之类的，药剂主要是把原料药做成具体的剂型，比如片剂、胶囊、溶液剂什么的。

介绍的不是很详细，希望能够帮到你。

药学就业前景和就业方向

药学专业学的比较泛，药学下属各二级学科都有所涉及，药物开发的整个过程都会学到。

药物制剂是药学下的一个二级学科，是对制剂（胶囊、片剂、输液等等对于本科就是这样，读到研究生会涉及一些更深层次的内容）的研究与开发。

制药工程是研究原料药的生产，是药物制剂的上游。 简单地说，药学的知识最全面，但是理论化的偏多，毕业从事教学和科研的较多。

药物制剂主要是学习的合成方法和药剂学知识，毕业后从事分析或是检测，如药房里的药剂师等居多。

制药工程主要是学习药物制造过程，与相关的器械和流程相关，毕业主要是从事生产管理等，当然三个专业的学生毕业后都可以从事科研和教学。制药工程、药学和药物制剂专业。

本是同根生

1：三种专业异同

药 学

三个专业原同属药学学科，后来独立发展，药物制剂与制药工程其实都是从药学这一学科下发展出来的新兴专业

医学专业；培养较为全面，相对较为基础

制药工程

工科专业；侧重药物的生产、制造等工艺

药物制剂

理学专业；侧重对药物的剂型合成与开发

神农氏遍尝百草，发现药材，教会人民医治疾病；李时珍翻越千山万水，访名医，走遍大半个中国，终于写成了《本草纲目》。这便是早期我们的药学。然而今天的药学及其相关专业则成为高校发展潜力巨大的专业。药学实际上是一个非常宽泛的专业。很多本科院校在“药学”学科下面开设了“药物制剂”、“药物分析”、“药理学”、“药物化学”、“药事管理”等专业。制药工程与药物制剂其实都是从药学这一学科下发展出来的新兴专业。简单来说，药学就是研究平常药店和医院里所卖的那些药的制造、生产、鉴别、质量管理、营销等方面，包括我们所说的中药和西药。通常，为了区别于中药，我们将它称作“大药学”。“大药学”就是说，当前我们的药学专业已经远远超出了传统中药学的范畴，而成为一个融合化学、生物、工程学等多个学科的中药和西药的学科。总体来说，药学所学的知识比较全面，培养的是从事药学的研究、生产、经营、使用、管理方面的工作。不过，研究和生产似乎对药学专业的本科生来说很少有人能够达到。

制药工程是一个工科专业，偏向实际生产。在正式出现制药工程专业这个名称以前，国内的高校依据自身的条件已经设置了与此相关的专业，譬如化学制药专业、抗菌素专业、精细化工专业、微生物制药专业等。1998年以后，不少高校的精细化工专业都把化学药物的合成制备作为一个重要的内容。因此，相当数量的精细化工专业看准了制药工程方向，改建成制药工程专业。这就是为什么今天许多制药工程专业是开设于化工学院内的原因，学习内容既包括化工知识，也涉及基本的药物理论。制药工程专业相对独立，涉及化学类的东西更多，主要是学习西药是怎么做出来的，说得专业一点，就是药物的合成，所以，一些学校，这个专业也叫“药物化学”。但是如果要具体分，制药工程专业是药物的制备，其涵盖的面更加广泛。

药学问题，请问原料、物料、原料药、中间体、成品、制剂、这些名词有什么区别？

2023药学专业的就业方向及前景：

一、药学专业的就业方向：

1.药学专业——医药代表

医药代表在早些年具有销售性质，如今工作仅限于向医务人员传递医药产品相关信息，并协助使用相关医药产品等。具备专业的药学专业知识是成为杰出医药代表的一大优势，因此医药代表是药学专业的对口就业岗位，是药学专业就业前景最好选择之一。

2.药学专业——药剂师

药剂师根据专业可分为西药师和中药师，能够在药厂、药店、医院等处就职。药剂师是药物的专家，也是解答普通大众关于药物问题的最合适人选。

3.药学专业——医药研发人员

药品研发是以新药生产应用为核心的职业，包括但不限于原料药的制备、药效分析、制剂生产、工艺改进等研究类工作，以及新药的报批、专利申请等相关文件类工作。

4.药学专业——公务员/事业单位

药学专业就业前景和就业方向，可考取公务员或者进入事业单位工作。药监、卫生、海关都是经常招收药学专业的，工商、进出口检疫检验部门也常有。

5.药学专业——药品质量控制(QC)

药品企业要在激烈的市场竞争中生存和发展，仅靠方向性的战略性选择是不够的。任何药品企业间的竞争都离不开药品产品的质量竞争，没有过硬的产品质量，企业终将在市场经济的浪潮中消失。

二、药学专业就业前景

社会对药学专业人才的需求正在增加，药学专业的大学生就业率高，就业前景远大。制药业发展较快，尤其是生活水平提高以后，人们对保健品的需求在增大，企业对药学专业人才比较青睐。还有一块就是生化药品，这是一个新兴也是的行业，发展前景很好。

药学专业本科毕业生年底就业率为95.99%，其中临床药学为96.12%，药物制剂为97.37%，药学为95.67%，较往届基本持平。就业率均达到95%以上，就业情况良好。

药厂通常使用的原辅物料，主要指未经提制的动植物原料、辅料指制备过程中需要的添加剂。物料指提取过程要借助的溶剂、工具等。至于原料药是已经提取或尚需精提的，可以直接做成制剂。中间体是必须进一步精制或化合成新产物的。成品不言而喻，可以直接供应到终端的最终产品。制剂泛指各种剂型，如膏丹丸散片、注射及特殊用途的制成品。