原料药政策-原料药管理办法

GMP的理论依据是从药品生产实践中获取的经验教训的总结，政策依据是公众要求对药品制订严格监督的法律。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

“4+7”带量采购影响几何？多家上市药企互动平台回应

保健食品企业标准备案管理办法？

第一章总则

第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。

国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。

第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。

保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。

第二章注册

第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

第十条产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

第十一条国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。

第十二条申请保健食品注册应当提交下列材料：

（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

（九）3个最小销售包装样品；

（十）其他与产品注册审评相关的材料。

第十三条申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：

（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

第十四条受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

哪些建筑材料需要备案？

需要备案的建筑材料：

一、备案的优势：

1.建筑工程材料设备使用备案工作是建材设备使用管理体系中的重要一环，是强化建材设备使用监管、确保建筑工程质量安全的有效途径和手段。

2.政府对工程质量的控制，确保建筑质量达标。

3.建筑材料参差不齐，影响工程质量，出现安全事故的话，影响社会稳定。

二、在建筑工程中使用下列建材设备，应进行备案：

（一）建筑节能材料和产品。包括：各类墙体（屋面、地面）保温材料及辅料（界面剂、网格布、EPS板、XPS板等）、建筑幕墙、建筑门窗及型材和中空玻璃、中央空调设备、风机盘管、节能照明灯具、太阳能热水器、地源热泵、热量表、温控阀、建筑采暖散热器。

（二）环保型建筑墙体材料（非黏土类建筑砌块、多孔转、空心砖、隔墙板等）、建筑防水材料、建筑涂料、建筑胶粘剂、混凝土外加剂。

（三）涉及使用安全的建筑管道。包括：建筑给排水管道、地板采暖用管道和燃气管道。

（四）建筑设备。包括：建筑起重机械（塔式起重机、施工升降机、物料提升机、吊篮）、整体提升式脚手架、建筑钢筋联接件及加工机械、建筑给水设备（含水泵）。

（五）建筑安全电工产品。包括：建筑用低压配电设备、电线电缆、开关插座、建筑绝缘电工套管。

以下产品不再进行备案：建筑构配件、粉刷石膏、建筑排风烟道、卫生洁具、建筑石材、塑胶地板、水泥、建筑钢筋。

食品包装袋企业执行标准如何备案？

备案食品标准，首先需要了解食品的相关资料，对于食品的名称、种类以及生产所需要的所有原料和辅料、食品生产的加工工艺都需要进行了解，这样我们才能才能首先完成食品企业标准的编写。

标准内容编写完成且没有问题之后就是进行备案保准了，公示需要的资料是食品企业标准标准文本、公示申请资料、备案申请资料、专家审核资料以及公司的基本资料（一般是包括营业执照）等。网

上公示根据各个地区的政策不同，有的是公示5个工作日，有的是公示10个工作日，有的是公示20个工作日，因地制宜，因此时间还算有一定的不同。

之后，公示期结束之后，我们就需要提交正式的备案资料，正式备案资料也是根据各地政策不同，需要递交的资料也有所不同，而且递交的流程也是不同，有的地区直接网上递交即可，有地地区是需要现场递交资料审核的。当标准审核完毕，一切顺利的情况下，并且资料完整，一般是在2周-3周的样子我们可以拿到备案的资料。

直到我们拿到备案资料，食品企业标准备案就算正式完成了。食品企业标准备案的要求众多，因此不管是所需资料还是各类兴建都应该提前准备好，了解清楚在下手。

来料加工海关手册办理流程？

需要在加工贸易网上申请完后拿到当地外经委批准盖章后再到海关办理手册需要文件：

1.进口料件、出口成品合同

2.加工贸易业务批准证

3.加工贸易申请书

4.进口料件备案清单=出口成品备案清单、成品单耗

5.房产证、加工贸易生产能力

6.备案呈报表

国家明令严禁使用的淘汰材料

　日前，医保局主导的“4+7”带量采购中标结果出炉，因中标品种降价幅度超出市场预期，沪深两市医药股集体大跌。多家药企近日在互动平台上对投资者的疑问进行了回复，多数公司表示该政策对公司经营没有重大影响。

　据了解，“4+7带量采购”是指组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市(4+7城市)。据媒体报道，华海药业成为中标最多的企业，京新药业、石药集团、扬子江药业都有多个产品入围，跨国药企仅阿斯利康、百时美施贵宝入围。

　问：公司中标11城市带量采购，对公司影响几何？

　 京新药业(002020)： 本次集采是组织的药品集中采购试点，在执行上要求4+7城市医疗机构优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量，若公司能够顺利中标并签订采购合同和实施，有利于扩大相关产品的市场覆盖和销售，提升公司品牌影响力。

　问：1、贵司的氨氯地平片于12月5日通过一致性评价，是否已经参与12月6日带量采购的投标？2、贵司的氨氯地平片的原料是否也是自产？

　 京新药业(002020)： 1、公司的氨氯地平片参与了12月6日4+7城市集中药品采购的投标并中标。2、氨氯地平的原料目前未自产。

　问：47带量采购招标制度都公司经营和效益的影响有多大？

　 仁和药业(000650)： 公司主营以OTC药品为主，带量采购目前没有影响，公司销售模式以控销为主。

　问：带量采购政策对千红制药的影响几何？

　 千红制药(002550)： 公司未有产品在此次公布的带量采购清单范围内。我们认为，医保局的系列政策最终目的都是为了普惠广大人民群众，让老百姓用上“更经济、更有效、更安全”的药品，这也是我们公司始终秉持并努力的方向。

　问：“带量采购”对公司有什么影响？公司有原料优势，应该属于利好吧？

　 浙江震元(000705)： 出台的“4+7”药品带量采购方案，共31个试点品种，公司子公司震元制药没有品种涉及。震元制药是原料与制剂一体化公司，制剂的重点产品有制霉素片、氯诺昔康、腺苷蛋氨酸等，氯诺昔康、腺苷蛋氨酸都是注射剂；原料主要有罗红霉素、制霉素、西索米星、奈替米星等产品。

　问：本次“4+7带量采购”对公司有何影响？

　 哈三联(002900)： 公司拥有小容量注射剂、冻干粉针剂、固体制剂、大输液、原料药等多种剂型，其中，注射剂是公司收入及利润的主要来源。本次“4+7”带量采购清单共31个品种，公司产品不在此次采购范围内，因此该方案对公司目前主营业务暂无实质影响。公司将继续关注相关政策及执行情况，积极应对政策及市场变化。

　问：带量采购对于公司业务以及业绩有没有影响？

　 鹭燕医药(002788)： 公司经营的药品品规超过2万个，主要利润来源于产品销售与采购价差，该带量采购政策导致部分药品价格下降，可能对公司销售额和毛利有一定的影响，考虑该部分药品降价后销售量可能的变化及公司经营的其他(替代)产品的销售变动情况，目前预计该政策对公司的影响不大。

　问：请问带量采购政策落地，对公司业务利润有什么大的影响，公司今后将采取什么有效措施？

　 重药控股(000950)： 我公司经营品规达8万余个，本次带量采购品种仅涉及20余个品种，本次政策试点对公司整体而言整体影响不大。但通过本次的政策，可以看出的方向，一是控制仿制药价格虚高，二是鼓励创新药研发。通过降下来的支出，将资源投入到创新药、抗癌药等领域，提高医保资金使用效率，整体目的是扩大医疗保障范围，提升群众用药整体层次，并通过区域联动，推动药品配送企业规模化、集约化和现代化。我公司作为全国前十流通企业，有完善的网络建设及丰富的品种资源和国内一流的现代化医药物流基地，近来多个创新抗癌药在国内的首批销售均落地在我公司。公司有充足实力，积极响应改革发展号召，配合多项医改政策推进，顺应行业集约化发展趋势，越做越强。

　问：请问这次带量采购是否已经弃标？原因是什么？对公司业绩有什么影响？

　 普利制药(300630)： 4+7带量采购对整体的竞争格局没有发生变化，注射用阿奇霉素仍是现在为止此品种唯一通过一致性评价的品种，对公司业绩没有产生影响。未来公司将继续按照原来的节奏努力推进各地的招投标工作，同时也持续开发新的产品线来保持公司未来的增长。

　问：结合公司的产品，详细解释带量采购对公司来说影响在哪里？

　 海思科(002653)： 本次4+7带量采购品种中涉及到海思科的仅有恩替卡韦一个产品，4+7城市中恩替卡韦销量占公司恩替卡韦总销量比例也很小，故本次对公司影响很小。

　问：请问带量采购、“4+7”会对公司通过仿制药一致性评价的产品带来什么影响？

　 众生药业(002317)： 本次“4+7”带量采购中参选的31个试点药品中，有25个集中采购拟中选，成功率达到81%。其中：通过一致性评价的仿制药22个，占88%，仿制药替代效应显现。与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%，降价效果明显。带量采购，以价换量，公司充分认同该模式的创新性和可及性。但此次“4+7”城市药品带量集中采购拟中标25个品种中并不包含公司在售品种，不会对公司的销售情况产生实质的影响。

　公司刚刚通过一致性评价的产品为盐酸二甲双胍片，这是第二个按照国内仿制药一致性评价补充申请申报并通过的产品。随着对通过仿制药一致性评价品种相关政策的推广及落地，盐酸二甲双胍片已具备抢占市场先机的优势。目前公司的盐酸二甲双胍片以及其他正在开展一致性评价的十多个品种属于公司基本药物部分，基础销量和销售收入占比较低，公司将充分利用优先通过一致性评价的先发优势，快速扩大市场份额，为公司带来销售增量，这也将成为公司新的业绩增长点。因此，基于未来，公司也将积极主动的参与到政府组织的带量采购中，发挥研发和营销的合作优势。

　问：4+7带量采购对公司是否有影响？

　 双鹭药业(002038)： 我们注意到上海集采试点方案各方面反响剧烈，但我们同时注意到试点方案的品种均是市场竞争充分的品种，我们认为通过集采试点挤压部分产品存在的价格虚高问题方向是正确的，我们也注意到后续武汉集采方案中标厂家已增多。既然是试点，我们相信后续出台的方案会听取专家等各方面意见相应修改部分条款，我们相信鼓励创新的政策不会变，对创新药的招标政策决不会打击创新。我们相信集采方案会在试点中逐步修改、完善。一部分确实存在价格虚高的产品在此次集采中回归正常并不等代表未来所有的品种价格按此降价比例推进，我们甚至认为如三氧化二砷之类产品应该在未来集采中得到合理定价，体现其应有价值。

　问：11月公司股价好不容易走出底部，慢慢走出上升通道。可是带量采购结果的公布又让公司一夜回到解放前，希望公司能出个公告全面评估下带量采购政策对公司在售的哪些品种有影响，占收入的比例有多少？哪些主力产品可以不受影响，占的比例又有多少？

　 双鹭药业(002038)： 目前4+7集采试点不涉及我公司上市品种，我公司目前销售收入80%以上份额来自注射剂，口服固体制剂产品收入所占份额不到20%，本次集采试点仅对一部分通过一致性评价的固体制剂品种，而注射剂的一致性评价因具体评价标准尚未公布所以目前没有时间表。这次试点未涉及我公司品种故短期对公司没有影响。目前我公司固体制剂来那度胺、替莫唑胺、氯雷他定、阿德福韦酯等品种已完成一致性评价，后续可能参与集采。由于来那度胺(国产独家)与替莫唑胺(国产两家)上市时间不长且属极具市场潜力的品种，如果参与集采中标以合理降价(不会象目前多家或十余家竞争的品种一样大幅降价)快速占领市场，对公司业绩提升将带来积极影响，氯雷他定分散片与阿德福韦酯即使集采大幅降价，因目前以上两品种销售占比极低(分别为3.1%、1.0%)不会对公司业绩产生实质影响。

　问：是不是可以这样理解：公司核心产品以独家为主，带量采购对公司业绩影响几乎没有？

　 以岭药业(002603)： 带量采购政策主要针对的是一些已经通过一致性评价的仿制药，而我公司销售收入主要来自于专利中药，仿制药占公司收入份额相对较少，因此从目前来看，该政策的执行对公司收入影响不大。

　问：请问国内药品带量采购大幅降价对我们公司有那些影响？

　 博腾股份(300363)： 截至目前，公司服务范围主要是国内外制药公司及生物技术公司的创新药产品，除了已上市新药外，公司超过一半的项目是为处于临床阶段的新药做上市前的工艺研发及制备服务，所以，该政策对公司当前业务没有影响。

　问：公司近期连续受到和带量采购新闻的冲击，股价大幅下跌，已创今年新低，希望公司尽快公告相关事件对公司未来发展的影响，并推出管理层或大股东增持计划，回复投资人对公司未来信心。

　 恩华药业(002262)： 事件对公司未来业绩不会产生影响。

　集中带量采购对公司未来发展可能会造成一定影响，为此公司拟采取以下方式应对：1、后续会加大非带量采购产品的销售力度；2、加快推进创新产品的研发，不断推出创新产品；3、加快推进现有重点产品的一致性评价工作。

　问：请问这次带量采购对公司有影响吗？如有，主要是哪方面？

　 一心堂(002727)： 其一，目前，带量采购涉及的药品，绝大多数是医院的临床处方药，或者说是要非常依赖专业诊断才能对剂量、适应症做出判断的处方药，这些药品在药店渠道销售量不是很大。其二，目前关于同时在医院渠道、药房渠道销售的处方药，很多制药厂家在规格、剂型上做了一定区隔，不完全一致。其三，我们判断，带量采购对整个药房行业的影响比较间接和局限。

　问：带量采购后，仿制药价格大幅下降，药企是否会倒逼辅料降价，公司产品未来是否存在大幅降价的风险？

　 山河药辅(300452)： 昨天“4+7”带量采购政策落地，仿制药价格可能面临大幅下降局面，之前我就提到过一些制剂企业可能会降低原材料采购成本，从进口药用辅料转向相同质量的国产药辅，这种局面有利实现国产药辅的进口替代；而另一方面，药辅成本占制剂成本的比重很小，仿制药价格下降对药辅价格影响还是有限的。

　问：近期出台并即将实施的仿制药带量采购政策对公司未来的业绩影响如何？

　 山河药辅(300452)： 公司的辅料应用于仿制药和创新药的比例的相关数据无从查询，敬请谅解；近期的仿制药带量采购政策试图降低药品价格，这就进一步要求药企降低采购价格，由于同等质量的国产药辅和进口药辅在价格方面存在明显差异，对于药辅行业龙头企业有利好作用，对我公司未来的业绩有着积极作用。

　问：新出台的带量采购政策是否会对公司经营带来冲击呢？是否会对公司的2018年到2021年的业绩预测有影响？

　 一品红(300723)： 公司核心产品主要以独家产品为主，共有独家产品11个，包括9个独家产品和2个独家剂型，带量采购不包括独家品种采购；另外，2016年以来，公司较多产品陆续进入市场，带量采购为公司大部分产品提供了进入市场的机会。综上，药品带量采购不会影响公司既定发展目标。

　问：带量采购价格变化对回公司有何影响，尤其是天道肝素低分子制剂通过一致性评价后定价会受影响吗？

　 海普瑞(002399)： 天道在国内依诺肝素制剂的销售规模很小，占整体销售收入比例很低，目前没有影响。

　问：请问带量采购对公司有多大影响？

　 新华制药(000756)： 带量采购是为降低医药中间环节费用采取的一项措施，两票制，一致性评价和带量采购均有利于规范医药市场的中长期发展，本轮的带量采购对我公司影响不大。

　问：请问带量采购这个政策对福瑞达医药的影响大吗？请详细说明一下。

　 鲁商置业(600223)： 公司拟受让山东福瑞达医药集团有限公司100%股权事项尚需股东大会批准后方可实施。据了解，目前公布的“带量采购”31个品种目录中，没有涉及到山东福瑞达医药集团有限公司的相关产品。

　问：请问公司是否参与了这次4+7带量采购？如参与，是否有中标？

　 华润双鹤(600062)： 此次“4+7”带量采购公司产品氨氯地平参与竞标，但未中标。公司持续关注“4+7”带量采购的政策变化，积极采取应对措施，将加大相关区域的营销，进一步保持该产品的市场地位。

　问：药品带量采购目前对公司生产销售有没有影响？

　 康辰药业(603590)： 本次4+7带量采购是对通过一致性评价的仿制药品种进行的尝试，通过集中带量采购以降低采购价格。但一直鼓励药企的创新药研发，目前没有涉及创新药带量采购的问题。公司是一家坚持创新药的研发、生产和销售的企业，已上市产品“苏灵”为一类新药，不在本次带量采购范围。公司会密切关注行业政策的动态。

　问：新的带量集采模式对亚宝有什么影响？影响程度如何？

　 亚宝药业(600351)： 本次4+7城市集中带量采购，公司本次未有品种参与带量采购，本次带量采购对公司未有影响。

　集中带量采购未来主要对医院医保产品影响较大，从公司销售渠道来看，公司主要以OTC终端和第三终端销售为主，医院终端销售收入占比较小，2018年1-9月，公司来自医院终端的销售收入占比约为15%，来自医院终端的利润占比约为10%左右，来自医院医保产品利润占比约为5%左右。从公司产品结构来看，以丁桂儿脐贴和消肿止痛贴两个支柱产品为代表的中药系列产品已成为公司主要盈利来源，2018年1-9月，公司中药类产品利润占比已达60%以上。综上可见，集中带量采购未来对公司整体业绩影响不大。

　问：4+7带量采购政策对公司有没有影响？

　 济川药业(600566)： 公司的在销产品不在本次带量采购的31个产品里面。目前，公司正积极推进仿制药一致性评价工作，今后公司将密切关注政策走势，及时掌握政策变化趋势，积极应对招投标工作。

　问：政府4+7带量采购，咱们公司有中标的药品吗？对咱们公司产品的价格有多大影响？

　 天药股份(600488)： 带量采购目前不涉及我公司的产品，对我公司没有影响。

　问：目前康恩贝有多少药品和销售额参与带量采购，有多少药品和销售额因带量采购而没有纳入医保，对康恩贝未来业绩的影响程度有多少？

　从历史角度看，化学药产品存在技术迭代更替和价格的“专利悬崖”，中药独家治疗药品种和OTC大品牌没有“专利悬崖”，相对比较持续、稳定。从行业发展和市场趋势看，药品零售端市场化程度高，与医保政策的关系不像医院终端市场那么大，有些品种可以通过处方药和OTC在零售终端市场销售，消费者形成消费习惯和认知后可以自主作出选择，因此，康恩贝这样具有产品和品牌优势、业务稳定并具成长性的中药类公司在这个政策环境和趋势下有机会抓住变局，将其转化为正面积极的影响。

　问：请贵司评估一下“带量采购”对本公司具体经营层面的冲击和可能涉及影响？公司目前经营的药价会否如此次中标的部分仿制药价格一样也存在大幅下调可能？新政会否影响公司之前的业绩承诺？

　 辅仁药业(600781)： 组织药品集中采购式点的主要目的是让人民群众以较低廉的价格用上质量更高的药品，遏制部分药品价格虚高，进一步减少生产与终端链条。本公司目前在售产品大部分为普药，定价较为合理，在研产品“重组人凝血因子VIII”为一类新药。目前“带量采购”对公司影响很小，不会影响公司之前的业绩承诺。

　问：集中采购对公司有影响吗？

　 千金药业(600479)： 近期带量采购对公司暂时没有影响，因为公司产品在医院渠道占比较低。未来带量采购会成为公司仿制药机遇，因为公司通过一致性评价的品种有机会参与第二轮带量采购。

　问：医保局组织的4+7带量采购，降价幅度很大，对医药商业公司销售额有何影响？对九州通影响如何？

　 九州通(600998)： 药品中标价的大幅下降，对医药商业公司的销售额只有细微的影响，对九州通的影响更小。一是因为本次带量采购的品种只有31个，在整个医疗机构的采购额中占比很小，而且受制于一致性评价的进展，带量采购的品种范围快速扩展的可能性很小。二是因为九州通在医疗机构终端的销售占比只有30%左右，远低于行业的平均水平(九州通模式以市场化分销为主，客户主要为二级小分销商、连锁药店、单体药店、诊所、民营医院等等，销售占比接近70%)。

　问：带量采购是先预付30%的资金，这可以改善医药商业公司的现金流吗？

　 九州通(600998)： 从公开渠道了解的信息来看，本次带量采购明确了由医保部门预付30%的资金，而且用商业合同的方式约定了各方的权利和责任，我们认为，至少从带量采购的品种来看，回款的问题会得到有效的解决，有利于商业公司现金流的改善。

　问：生产企业中标价的大幅降低，是否会导致商业公司毛利率和净利率也大幅下滑？

　 九州通(600998)： 不会。在没有外力干预的情况下，配送费的高低是医药商业公司在彼此充分市场竞争的环境下与中标生产企业博弈的结果。中标药品生产企业不会因为药品的中标价格高而让商业公司多赚钱，也不会因为中标价格低而让商业公司亏本。一般而言，在配送距离、配送规模、资金占用等条件相同的情况下，药品的中标价格越高，配送费率越低；中标价格越低，配送费率越高。因此，单就带量采购的品种进行静态测算，中标价格下降，不会导致毛利率的下降，反而会导致毛利率的上升。但实际利润率需要结合中标价格、配送规模、配送距离、资金占用以及市场竞争等多个因素确定。如果回款的问题得到解决的话，商业公司资金的周转率会大幅提高，净利率会随之提高。

　问：请问国内药品带量采购大幅降价对公司有那些影响？

　 九洲药业(603456)： “4+7”带量采购涉及是仿制药市场采购问题。公司主营业务为特色原料药及中间体生产(API业务)，以及为创新药提供研发生产一站式服务(CDMO业务)。

　问：公司的经营利润会不会受到近几日公布的带量采购方案影响？

　 健友股份(603707)： 我们当下业务不受本次带量采购的影响。

　问：带量采购政策会不会打击市场创新创业药企的积极性，从而对公司主营业务市场产生影响？

　 药明康德(603259)： 公司作为全球领先的医药研发赋能平台，公司主营业务不受国内药品集中采购降价影响。仿制药降价加速了传统医药企业向创新药转型。公司作为少数全面端到端新药研发服务平台之一，具有覆盖整个药物发明、开发及生产价值链的服务能力，通过我们的平台，能够迎合传统制药企业的需求。

（文章来源：全景网）

医药4+7政策什么意思

附件3：限制、淘汰禁止的产品目录

一、电子信息

（一）限制类

1．接收机及关键件（高频头、天线等）

2．国家特殊规定的移动通信系统及终端（国家定点）

3．单、双面印刷电路板

4．镉镍电池

（二）淘汰禁止类

1．含汞电池

二、机械

（一）限制类

1．3立方米及以下小矿车

2．矿岩破碎机

3．矿磨机

4．单缸柴油机

5．普通工业锅炉

6．普通机床（数控机床除外）

7．电加工机床（含电火花和线切割机床等）制造项目（数控机床除外）

8．6300千牛及以下普通机械压力机制造项目（数控压力机除外）

9．锻锤

10．普通板材加工设备制造项目

11．普通刃具制造项目

12．棕钢玉、绿碳化硅、黑碳化硅等烧洁块及磨料

13．直径400毫米及以下各种结合剂砂轮

14．直径400毫米及以下人造金刚石切割锯片

15．普通通用轴承

16．普通电梯

17．普通叉车

18．普通电焊条

19．8.8级以下普通低档标准紧固件

20．100立方米及以下活塞式动力压缩机

21．起重机械

22．气瓶

23．20立方米以下螺杆压缩机

24．普通类水系统中低压碳钢阀门

25．普通运输集装干箱

26．民用普通电度表

27．12.5万千瓦及以下常规燃煤火力发电设备（综合利用机组除外）

28．10~35KV树脂绝缘干式变压器

29．S9-30~1600/10配电变压器

30．高、中、低压开关柜

31．B级聚酯漆包线

32．天然丁苯橡皮绝缘电力电缆

33．凿岩机

34．2臂以下凿岩台车

35．装岩机（立爪装岩机除外）

36．直径2.5米及以下绞车

37．直径3.5米及以下矿井提升机

38．40平方米及以下筛分机

39．直径700毫米及以下旋流器

40．选矿、选煤设备制造

41．800千瓦及以下采煤机

42．斗容3.5立方米以下矿用挖掘机

43．矿用搅拌、浓缩、过滤设备（真空、加压式）

44．农用运输车

45．50马力及以下拖拉机

46．电线、电缆（特种电缆及500千伏及以上超高压电缆除外）

47．电梯制造

48．轮式装载机制造

49．40吨及以下液压挖掘机制造

50．56英寸及以下单级开泵

（二）淘汰禁止类

1．B型、BA型单级单吸悬臂式离心泵系列

2．F型单级单吸耐腐蚀泵系列

3．GC型低压锅炉给水泵

4．3W-0.9/7（环状阀）空气压缩机

5．CA630普通车床

6．Q51汽车起重机

7．TD60、D62、D72型固定带式输送机

8．A571单梁起重机

9．锅炉给水泵:DG270-140、DG500-140、DG375-185

10．高压离心通风机:8-18系列、9-27系列

11．J31-250机械压力机

12．T100.、T100A推土机

13．ZP-Ⅱ、ZP-Ⅲ干式喷桨机

14．WP-3挖掘机

15．0.35立方米以下的气动抓岩机

16．矿用钢丝绳冲击式钻机

17．OY-40石油钻机

18．1米烧结机

19．直径1.98米水煤气发生炉

20．1200叠板轧机（二辊周期式四机架）

21．横列式线材轧机

22．CER膜盒系列

23．热电偶（分度号LL-2、LB-3、EU-2、EA-2、CK）

24．热电阻（分度号BA、BA2、G）

25．DDZ-1型电动单元组合仪表

26．GGP-01A型皮带秤

27．BLR-31型称重传感器

28．WFT-081辐射感温器

29．WDH-IE、WDH-2E光电温度计

30．BC系列单波纹管差压度

31．LCH-511、YCH-211、LCH-311、YCH-311、LCH-211、YCH-511型环称式差压计

32．EWC-01A型长图电子电位差计

33．PY5型数字温度计

34．XQWA型条形自动平衡指示仪

35．ZL3型X-Y记录仪

36．DBU-521、DBU-51C型液位变送器

37．JDO2、JDO3系列变极、多速三相异步电机

38．JD型长轴深井泵

39．KD0N-3200/3200型蓄冷器全低压流程空分设备

40．KDON-1500/1500型蓄冷器（管式）全低压流程空分设备

41．KDON-1500/1500型管板式全低压流程空分设备

42．X920键槽铣床

43．B665．B665A、B665-1牛头刨床

44．D6165电火花成型机床

45．D6185电火花成型机床

46．D5540电脉冲机床

47．J53-400双盘摩擦压力机

48．J53-630双盘摩擦压力机

49．J53-1000双盘摩擦压力机

50．Q11-1.6×1600剪板机

51．3吨直流架线式井下矿用电机车

52．4146柴油机

53．SX系列箱式电阻炉

54．热动力式疏水阀：S15H-16、S19-16、S19-16C、S49H-16、S49-16C、S19H-40、S49H-40、S19H-64、S49H-64

55．0.4-0.7吨/时立式水管固定炉排锅炉（双层固定炉排锅炉）

56．动力用往复式空气压缩机:1-10/8、1-10/7型

57．X52．X62W320×150升降台铣床

58．化油器类轿车及5座客车（指生产与销售）

59．以未安装燃油量限制器的单缸柴油机为动力装置的农用运输车（指生产与销售）

60．E135二冲程中速柴油机（包括2．4．6缸三种机型）

61．TY1100型单缸立式水冷直喷式柴油机

62．165单缸卧式蒸发水冷预燃室柴油机

63．单相电度表：DD1、DD5、DD5-2、DD5-6、DD9、DD10、DD12、DD14、DD15、DD17、DD20、DD28

64．J02、J03系列小型异步电机

65．单相容量5万千瓦及以下常规小火电机组

66．S7-30~1600/10、SL7-30~1600/10配电变压器

67．DZ10系列塑壳断路器

68．DW10系列框架断路器

69．CJ8系列交流接触器

70．DS3-10．DS3-30．DS3-50（1000、3000、5000A）快速断路器

71．DS10-10、DS10-20、DS10-30（1000、2000、3000A）快速断路器

72．QC8、QC10、QC12系列起动器

73．JR0、JR9、JR14、JR15、JR16-A、B、C、D系列热继电器

74．HD6、HD3-100、HD3-200、HD3-400（600、1000、1500）刀开关

75．PB2、PB3、PB4型矿用防火爆高压开关

76．黑铜杆

77．油性漆包线

78．硬铜绞线

79．电动机驱动旋转直流弧焊机全系列

80．BX1-135、BX2-500交流弧焊机

81．AX1-500、AP-1000直流弧焊电动发电机

82．SX系列箱式电阻炉

83．GGW系列中频无芯感应熔炼炉

84．天然丁苯橡皮绝缘控制电缆

85．天然丁苯橡皮绝缘橡套电缆

86．天然丁苯橡皮绝缘船用电缆

87．橡皮绝缘编织涂沥青电线

88．粘性油浸纸绝缘电力电缆

三、石油和化工

（一）限制类

1．电石生产装置

2．新建年产0.5万吨以下氧化铁红

3．新建年产0.5万吨以下电解二氧化锰

4．年产10万吨以下硫铁矿制酸

5．新建硫酸法钛白粉

6．新建年产10万吨以下聚酯

7．新建年产22.5万吨以下PTA

8．新建年产10万吨以下己内酰胺

9．汽车斜交轮胎

10．手推车胎

11．高毒农药原药（甲胺磷、氧化乐果、灭多威、克百威、敌鼠钠等）

（二）淘汰禁止类

1．100万吨/年及以下小炼油

2．质量低劣、安全环保未达到国家标准的成品油生产

3．1万吨/年以下干法造粒炭黑

4．年产4万吨以下硫铁矿制酸

5．年产1万吨以下电石

6．石墨阳极隔膜法烧碱

7．年产1000吨以下黄磷

8．四氯化碳、氟化烃、三氯乙烷、甲基溴生产及工艺装置

9．50万条/年及以下斜交轮胎

10．农药手工包（灌）装设备

四、纺织服装

（一）限制类

1．74型染整生产线

2．有梭布

3．甲醛、致癌致敏偶氮类印染织物

（二）淘汰禁止类

1．单线能力2万吨/年以下粘胶纤维

2．用含氯有机载体进行分散染料的载体法染色的产品

五、轻工

（一）食品饮料

限制类

1．新建制糖生产线

2．糖精等合成甜味剂生产线

3．新建白酒生产线

4．酒精生产线（燃料酒精除外）

5．二片铝制易拉罐项目

6．按传统工艺、技术新建味精生产线

7．新建年产量2万吨以下的玻璃瓶罐生产线

8．新建盐场（厂、矿）的项目

9．年产啤酒5万吨以下的新建项目（特色品种除外）

10．100瓶/分（600MP）以下的塑料瓶饮料罐装线

11．200桶/时以下的大桶饮用水罐装线，浓缩果汁生产线

12．日加工100吨以下鲜乳的乳粉生产项目，日加工50吨以下鲜乳的液体乳加工项目

13．限制新建一般油厂

14．新建柠檬酸生产线

淘汰禁止类

1．年生产能力5万吨及以下的真空制盐、湖盐和北方海盐的生产装置

2．利用矿盐卤水、油气田水且采用平锅、滩晒制盐的生产装置

3．年生产能力1万吨及以下的南方海盐生产装置

4．禁止100瓶/分以下的玻璃瓶碳酸饮料罐装线

5．禁止用再生的废旧塑料生产饮料罐装用瓶和桶

6．淘汰、禁止小规模、低水平的罐头生产线

7．淘汰、禁止生产条件差、产品质量安全无保证的烘烤企业

8．淘汰、禁止生产环境恶劣、卫生和质量低的调味品企业

9．淘汰小型分散、质量无保证、资源利用差的油厂

（二）家电

限制类

1．生产不符合国家《家用电冰箱耗电量限定值及能源效率等级》标准的冷藏箱、冷冻箱、冷藏冷冻箱（电冰箱、冷柜）新建项目

2．生产不符合国家《电动洗衣机耗电量限定值及能源效率等级》标准的洗衣机新建项目

3．生产不符合国家《房间空气调节器能效限定值及能源效率等级》标准的空调器新建项目

淘汰禁止类

1．以氯氟烃（CFCS）为发泡剂或制冷剂的冰箱、冰柜、汽车空调器、工业商业用冷藏、制冷设备生产线（根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰）

2．采用CFC物质做发泡剂或制冷剂的电冰箱、电热水器、消毒碗柜产品

3．不符合国家环保政策和能耗标准的家电产品

（三）塑料

限制类

1．聚氯乙烯普通人造革生产线

2．超薄型（厚度低于0.015毫米）塑料袋生产线

淘汰禁止类

1．以氯氟烃（CFCS）为发泡剂的聚氨酯泡沫塑料产品、聚乙烯、聚苯乙烯挤出泡沫塑料生产工艺（根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰）

（四）照明电器

限制类

1．生产速度低于1500只/小时的单螺旋灯丝的白炽灯生产线

（五）香料香精化妆品洗涤用品

限制类

1．新建牙膏生产线

（六）造纸及纸制品

淘汰禁止类

1．淘汰年产3.4万吨以下化学制浆生产线

（七）皮革

淘汰禁止类

1．年产30万张牛皮（猪皮60万张、羊皮180万张）以下的制革项目

2．高毒性的胶粘剂和整饰剂

（八）其他

限制类

1．新建自行车生产线

2．糊式锌锰电池

3．开口式普通铅酸蓄电池

4．新建工业平缝机系列生产线

5．新建工业包缝机系列生产线

6．电子计价称项目（准确度低于最大称量的1/3000，称量≤15千克）

7．电子汽车衡项目（准确度低于最大称量的1/3000，称量≤300吨）

8．电子轨道衡项目（准确度低于最大称量的1/1000，称量小于150吨）

9．电子皮带称项目（准确度低于最大称量的5/1000）

10．电子吊称项目（准确度低于最大称量的1/1000，称量小于50吨）

11．弹簧度盘称项目（准确度低于最大称量的1/400，称量小于8千克）

12．合成脂肪醇项目（含羰基合成醇、齐格勒醇、不含油脂加氢醇）

13．三聚磷酸钠生产线（包括新建、改建、扩建项目）

14．新建保温瓶玻璃瓶胆生产线淘汰禁止类

1．生产能力300吨/年以下的油墨厂（利用高新技术、无污染的除外）

2．四氯化炭（CTC）为清洁剂的生产工艺（根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰）

3．CFC-113为清洗剂的生产工艺（根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰）

4．自行车盐浴焊接炉

5．印铁制罐行业中的锡焊工艺

6．火柴排梗、卸梗生产工艺

7．火柴理梗机、排梗机、卸梗机

8．冲击式制钉机

9．打击式金属丝网织机

六、建材

（一）限制类

1．实心粘土砖

2．平口混凝土排水管

3．灰口铸铁管材管线

4．螺旋上升式铸铁水嘴

5．冷镀锌钢管

（二）淘汰禁止类

1．使用非耐碱玻纤或非低碱水泥生产的玻纤增强水泥（GRC）空心条板

2．陶土坩埚拉丝玻璃纤维增强塑料（玻璃钢）制品

3．25A空腹钢窗

4．S-2型混凝土轨枕

5．一次用水量9升以上的便器

6．角闪石石棉（即蓝石棉）

7．普通双层玻璃塑料门窗及单腔结构型的塑料门窗

8．二次加热复合成型工艺生产的聚乙烯丙纶复合防水卷材、棉涤玻纤网格（高碱）复合胎、聚氯乙烯防水卷材（S型）

9．墙体或吊顶工程用菱镁类复合板

七、医药

（一）限制类

1．劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药项目

2．无新药、新技术应用的各种剂型扩大加工能力的项目（填充液体的硬胶囊除外）

3．原料为濒危、紧缺动植物药材，且尚未规模化种植或养殖的产品生产能力扩大项目

4．一次性注射器、输血器、输液器项目

八、汽车

（一）限制类

1．三轮、低速载货农用运输车

2．100ML以下化油器二冲程摩托车

3．铝轮毂

（二）淘汰禁止类

1．化油器类轿车及5座客车

2．Q51汽车起重机

3．以未安装燃油量限制器（简称限油器）的单缸柴油机为动力装置的农用运输车

4．排放超标摩托车

5．二冲程助力车

6．带石棉摩擦材料

7．CFC-12汽车空调

九、钢铁

淘汰禁止类

1．淘汰不符合国家产业政策的小铁合金

十、有色金属

（一）限制类

1．锡精矿生产

2．钨精矿、钼精矿生产

（二）淘汰禁止类

1．淘汰铜线坯

附件4：重点攻关或推广应用的行业关键技术

电子信息行业：重点发展第三代移动通信系统及终端技术、下一代网络（NGN）及终端技术、全光网通信技术、网管与软件（网络与运营支撑系统、业务平台与系统）技术、软件无线电技术、智能网技术、数字集群通信系统及终端技术、KU、KA、极高频（EHF）等卫星通信用高频段微波收发设备技术、宽带接入技术、软件开发环境技术、中文信息处理技术、基于LINUX的操作系统技术、嵌入式操作系统技术、网络支撑平台和中间件技术、计算机辅助技术（CAD、CAM、CATD等）、信息安全产品与系统技术、网络计算机技术、高性能数据存储技术、计算机系统集成及外部设备技术、集成电路设计技术与生产工艺技术、新型元器件（表面贴装元器件、光电子器件、电力电子器件、混合集成电路、高频频率器件、新型机电组件、多层高密度印刷电路板和柔性电路板、新型电源等）生产工艺技术、新型显示器件（高清晰度CRT技术、彩色液晶显示器件、等离子体显示器件、LCOS新型显示器件和有机发光器件）的开发与生产技术、表面贴装技术（SMT）、高性能电子材料（高性能电子浆料、高性能电子功能陶瓷材料，高性能磁性材料，硅单晶和化合物单晶及其外延片，液晶显示器和其它平板显示器材料，中高档覆铜板材料，绿色电池的电极材料、无铅焊料）的生产技术、高清晰度电视机（HDTV）技术、数字音频技术、高密度数字激光视盘系统及播放机关键件（含机芯、伺服系统、光头）专门技术、数字录放像技术、家庭信息网络平台技术、汽车电子技术等。

机械行业：重点发展工业自动化控制技术、网络化信息化制造技术、精密高效加工和成形技术、激光加工技术、新型传感技术、高性能伺服电机及高精度数字化智能控制技术、电力电子技术、变频调整技术、先进模具设计和制造技术、液压气动密封技术、清洁生产工艺技术、生活垃圾处理技术、污水处理技术、环境自动监测技术、水稻工厂化育秧及机械栽插技术、水稻收获和烘干技术、果蔬产地加工技术等。

石油和化工行业：重点发展高硫原油加氢脱硫组合技术、汽油及煤油加氢精制技术、聚乙烯和聚丙烯专用料生产技术、合成树脂应用技术、塑料合金生产技术、高档汽车涂料生产技术、辐射固化涂料生产技术和高固体份涂料生产技术、电子化学品生产技术、有机硅深加工产品技术、氨基酸和酶制剂生产技术、食品添加剂和饲料添加剂重点品种生产技术等。

纺织服装行业：重点发展差别化、功能化、高性能化学纤维原料开发与生产技术；高仿真、高性能差别化纤维开发与生产技术；重大绿色环保及可降解化纤开发技术；各种方法相互融合及各种材料复合的新型非织造布生产技术；熔喷法、纺熔法及高技术含量的水刺法和针刺法非织造技术；高档精梳针织纺纱技术、细旦锦纶、丙纶短纤纺纱技术、花式纱的纺纱技术；高档色织布、牛仔布开发技术、轻薄型多功能针织面料加工技术、针织牛仔面料开发技术；特种天然纤维加工技术；天然纤维面料高档化后整理技术；功能性纤维面料后整理技术；印染厂节能、节水技术，染料回收、碱回收技术及末端深度治理技术；具有亚热带特色的蚕桑业技术；真丝绸非甲醛抗皱整理技术、高档仿真产品的加工技术；纺织后加工设备及基础配套设备的开发技术；三维人体扫描测量技术的开发应用和三维服装技术的开发应用；羽绒羽毛成型加工及其制品的开发应用；高档配套室内家用纺织品的设计开发技术；纺织品绿色环保技术；服装生产快速反应系统和服装供应链管理系统开发及导热排湿性能测试技术；纺织/服装企业生产信息监测和管理系统开发等。

轻工行业：（1）食品制造行业重点发展生物工程技术，基因工程技术；新型菌种的开发应用；喷雾干燥、真空干燥、冷冻干燥技术，膜技术、超临界萃取技术，高温瞬时杀菌技术，高真空技术，深度冷加工技术，微胶囊技术，高效浓缩发酵技术，微波技术等。（2）家用电器制造行业重点发展变频控制，直流变速控制，数码变容控制，网络控制技术；制冷器具领域的冷媒流量控制技术，可回收空调器设计技术，改变系统效率的实用技术（如风路清洁技术），除尘、除菌、防霉等空气净化技术、优化两瓷结构技术、应用真空绝热材料技术、开发热泵应用技术；电热器具领域的节能、环保技术，微波分布与热力控制技术。（3）造纸行业重点发展低定量、高质量、低消耗、高效率的造纸技术；采用节水、降低污染现代制浆造纸技术；造纸企业管理信息化技术。（4）陶瓷行业重点发展陶瓷原料精制技术；等静压成型、高压注浆设备及配套技术；纳米技术；精细化工产品在陶瓷上的应用技术；智能化、清洁无害化生产，高效节能、环境保护技术等。（5）塑料行业重点发展双向拉伸技术、气体辅助注塑成型技术、多层共挤出技术、微孔泡沫塑料成型技术、热流道技术，塑料机械开发应用微电子技术等。（6）皮革行业重点发展少硫脱毛、无盐浸酸、无铬复鞣、高铬吸收鞣制、加脂剂染料高吸收等清洁生产工艺技术，转鼓群控技术等机械化、自动化生产技术，制革鞣制废水循环技术；推广计算机辅助设计和自动制版及自动裁剪技术等。（7）香料香精化妆品洗涤用品行业重点发展洗涤剂中的微生物表面活性剂以及油脂酶法水解技术，浓缩化技术；化妆品开发生物发酵技术、植物的细胞培养技术和脂质体技术等。

建材行业：重点发展日产熟料4000吨及以上规模的新型干法水泥，鼓励采用优质浮法玻璃生产技术、装备和节能、安全用平板玻璃深加工技术；高性能混凝土用外加剂的技术；大规格超薄型墙地砖生产技术和装备技术；建筑卫生陶瓷改善燃烧系统技术；低质原、燃材料的开发利用技术；散装水泥装备技术；水泥高效除尘环保技术；新型干法水泥和新型墙体材料等建材产品生产中消纳工业废弃物、城市垃圾和污泥等无害化与资源化关键技术；玻璃纤维增强塑料制品（玻璃钢）机械化成型技术等。

医药行业：重点发展药物生物工程技术及基因工程技术；现代制药工业的分离、提取结晶和合成技术；中药指纹图谱等多成分定量指标控制技术在中药质量控制中的应用；现代先进技术在中药生产中的应用（包括超临界二氧化碳提取、动态提取、大孔树脂吸附、膜技术、喷雾干燥、超微粉碎等）；微囊技术、包含物技术、渗透泵技术、脂质体技术在制剂中的应用；医疗器械智能化、数字化、光机电一体化技术，生物医学及医药新材料的生产应用技术。

汽车行业：重点发展汽车安全技术（如汽车防碰撞设计技术等），汽车环保技术（如新型环保发动机设计制造技术、电动汽车、混合动力汽车的设计生产技术），汽车节能技术（如轻量化材料的研究开发应用技术、材料可循环利用技术、电子控制燃油喷射技术等），汽车防盗技术（如全球定位系统的开发与应用技术等），智能化交通管理系统开发与应用技术，汽车车身开发设计技术，客车、专用车专用底盘设计制造技术，汽车车身模具设计制造技术，摩托车电喷化技术，摩托车联合防抱制动技术，摩托车代用燃料应用技术，柔性加工技术，精密、快速成型技术，液压、气动、密封技术。

钢铁行业：重点发展高风温热风炉长寿技术、高炉富氧喷煤技术、高炉高效长寿综合技术、直接还原技术、熔融还原技术、高炉、转炉煤气回收及综合利用技术、铁水预处理、钢水炉外精炼、高效连铸技术、连铸坯热装热送技术、薄板坯、薄带坯等近终型连铸连轧技术、冶金综合自动化技术、控制轧制及控制冷却系统、表面镀锌（锌、铝）、镀锡、彩色涂层及复合技术、高强度机械用钢生产技术、热、冷轧不锈钢板生产技术等。

有色金属行业：重点发展有色矿山深部及难采矿床开采技术、多金属共生矿综合利用技术、难处理金矿、含金尾矿资源综合回收技术、低品位、难处理铜矿利用技术、稀有、稀散金属开发及综合利用技术、高效选矿药剂开发、超临界苹取技术、稀土应用技术、有色金属复合材料、新型合金材料制造技术、高性能磁性材料制造技术、超细粉体材料、电子浆料及其制品制造技术等。

药品管理法适用于

4+7只是一个代名词，从这11个城市开始，医药行业开启了一个新的时代。简单来说就是通过国家集中采购谈判的方式来进行带量采购，主要目的就是降药价。这个政策落地和执行，为医药行业带来了前所未有的改变。显得前面某些省份或者城市搞的所谓“带量采购”简直就是过家家。从执行层面上看，基本超出各个参与者的心理预期

这个政策落地和执行，为医药行业带来了前所未有的改变。显得前面某些省份或者城市搞的所谓“带量采购”简直就是过家家。从执行层面上看，基本超出各个参与者的心理预期。

他带来的变革有哪些呢？首先，标志着一致性评价的工作进入常态，过评不一定中标，而不过评就一定没有市场；其次，原研药高毛利的时代慢慢会过去，简单来讲，按照逻辑，过了一致性评价就意味着跟原研药各方面来讲有相同的疗效，那过期专利药就应该跟仿制药在一起比价。

还有更重要的，前面提到药企的品种必需要过评才有前景，而过一致性评价的投入也是非常高的，一个品种大概最少要500-600W以上，过评之后如果不中标意味着没有市场，而以低价中标又考验成本控制。

仿制药的利润空间越来越来少，所以倒逼企业去做创新药，只有创新能力强的大型药企才能在未来的竞争中脱颖而出。

至于对患者当然是好事，药价降低了。比如天晴的恩替卡韦，4+7降价90%多，目前在4+7城市才17块多。

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。

其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。

医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。

法律依据：《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》 第三条 主要政策措施：一是带量采购，以量换价。按照联盟地区所有公立医疗机构、军队医疗机构和自愿参加的社会办医保定点医药机构药品用量年度药品总用量的50%—70%估算采购总量，进行带量采购，以量换价，形成采购价格，相关医药机构或其代表与中选企业签订带量购销合同。二是招采合一，保证使用。联盟地区各相关医疗机构优先使用中选药品，并根据带量购销合同约定，在协议期内完成合同用量。三是质量优先，保障供应。中选企业是保障质量和供应的第一责任人，相关部门加强全链条质量监管以及生产和库存监测，确保药品质量和供应。四是保证回款，降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，减轻药企交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。文件坚持了国办发〔2019〕2号文的配套衔接政策，形成“三医联动”政策合力：一是探索试点城市医保支付标准与采购价的协同，原则上对同一通用名下的原研药和通过一致性评价的仿制药，采用相同医保支付标准。二是腾笼换鸟，推动公立医疗机构改革，允许公立医院使用中选药品形成的结余，用于医务人员薪酬支出。三是鼓励医院使用质优价廉的中选药品，加强对医院和医务人员的绩效考核和宣传培训，促进科学合理用药，保障患者用药安全。在1年-3年的时间内，约定采购量以外的剩余用量，平台可以采购其他价格适宜的挂网品种，但是同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，药品集中采购不再选用未通过一致性评价的品种。

《中华人民共和国药品管理法》的适用范围为中华人民共和国境内。

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

药品按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品保管原则如下：

1、性能相互影响，容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放；

2、品、精神药品的毒品应专库或专柜存放，指定专人保管；

3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库；

4、有效药品按效期远近，按批号，依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限，定期报告业务部门及时销售；

5、长期储存的怕压商品定期翻码整垛，货垛间应采取必要的隔垫措施；

6、退货商品应单独存放和标记；

7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求，安全操作，防止野蛮装卸。

法律依据

《中华人民共和国药品管理法》

第八条 药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品监督管理部门配合有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第十二条 国家建立健全药品追溯制度。药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

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