泊沙康唑针-泊沙康唑针剂说明书

2024-10-13 23:01:45

泊沙康唑针-泊沙康唑针剂说明书

利伐沙班片，由拜耳医药保健有限公司生产。有些人群是不适宜利伐沙班片。吃利伐沙班片的时候需要注意的事项有很多。下面是我给大家整理的利伐沙班片注意事项，供大家阅读!

目录 利伐沙班片注意事项 利伐沙班片禁忌 利伐沙班片适应症状 利伐沙班片的禁忌 孕妇及哺乳期妇女用药的后果 利伐沙班片注意事项

推荐在整个抗凝治疗过程中密切观察。

提前停用利伐沙班将使血栓栓塞时间风险升高

在无充分的替代抗凝治疗的情况下，提前停用任何口服抗凝剂包括利伐沙班，将使血栓栓塞事件风险升高。临床试验中，在非瓣膜性房颤患者中从利伐沙班转换为华法林期间，观察到卒中发生率的升高。如果因病理性出血或已完成治疗之外的原因而必须提前停用利伐沙班，则考虑给予另一种抗凝剂。

出血风险

利伐沙班将使出血的风险升高，且可能引起严重或致性的出血。在决定是否为具有较高出血风险的患者应用利伐沙班时，必须权衡血栓栓塞事件的风险与出血的风险。

与其他抗凝剂一样，谨慎观察服用利伐沙班的患者，以发现出血体征。建议在出血风险较高的情况下谨慎使用。如果发生严重出血，必须停用利伐沙班。

临床研究中，与VKA治疗相比，接受利伐沙班长期治疗的患者中出现更多粘膜出血即鼻衄、牙龈出血、胃肠道出血、泌尿生殖道出血和贫血。因此，除进行充分的临床观察之外，对血红蛋白/红细胞压积的实验室检查结果做出恰当判断，可有助于发现隐匿性出血。

对于一些出血风险较高的患者，治疗开始后，要对这些患者实施密切监测，观察是否有出血并发症和贫血体征与症状。而对于术后人群，可以通过定期对患者进行体格检查，对手术伤口引流液进行密切观察以及定期测定血红蛋白来及时发现出血情况。

对于任何不明原因的血红蛋白或血压降低都应寻找出血部位。

应及时评估失血的体征及症状并考虑血液替代治疗的必要性。在有活动理性出血的患者中停用利伐沙班。在年龄20至45岁的健康受试者中利伐沙班的终末消除半衰期为5至9小时。

合并使用影响止血的其他药物将使出血风险升高。这些药物包括阿司匹林、P2Y12血小板抑制剂、其他抗血栓剂、纤溶药，以及非甾体类抗炎药NSAIDs。

合并使用联合P-gp及强效CYP3A4抑制剂例如，酮康唑及利托那韦，将使利伐沙班暴露量增加并可能使出血风险升高。

尽管并不需要对利伐沙班治疗进行日常暴露量监测，定情况下，例如药物过量及急诊手术，利伐沙班的水平可使用抗Xa因子标准试剂盒分析测得，了解利伐沙班暴露量有助于临床决策。

抗凝作用的逆转

尚无针对利伐沙班的特异性的雏剂。由于与血浆蛋白的高度结合，利伐沙班面无法观析o硫酸鱼精蛋白及维生素K预期不会影响利伐沙班的抗凝活性。在健康受试者中给予凝血酶原复合物浓缩剂PCC之后，观察到凝血酶原时间延长有部分逆转D使用其他促凝血逆转剂，例如活化凝血酶原复合物浓缩剂APCC或重组VⅡa因子rFVⅡa，参见[药物过量]。

脊椎穿刺/硬膜外麻醉

在采用硬膜外麻醉或脊椎穿刺时，接受抗血栓药预防血栓形成并发症的患者有发生硬膜外或脊柱血肿的风险，这可能导致长期久性瘫痪。

术后使用硬膜外留置导管或伴随使用影响止血作用的药物可能提高发生上述事件的风险。创伤或重复硬膜外或脊椎穿刺也可能提高上述风险。应对患者实施经常性观观察是否有神经功能损伤的症状和体征，例如背痛、感觉或运动神经损害麻木、刺痛或下肢无力，肠或膀胱功能障碍。如果观察到神经功能损伤，必须立即进行诊断和治疗。对于接受抗凝治疗的患者和为了预防血册划接受抗凝治疗的患者，在实施脊椎穿刺赖外细之前医师应继潜在的织和风险o

利伐沙班末次给药18小时后才能取出硬膜外导管。取出导管6小时后才能服用利伐沙班。

如果进行了创伤性穿刺，利伐沙班给药需延迟24小时。

如果医生决定在硬膜外麻醉或脊髓麻醉/镇痛或脊髓穿刺时给予抗凝剂，应当频繁监测神经损伤的体征或症状。如果怀疑有脊髓血肿的体征或症状，应开始紧急诊断和治疗，包括进行脊髓减压，即便这种冶疗不能预防或者逆转神经系统后遗症。

肾功能损害

预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成

避免在CrCl<30mL/min的患者中使用利伐沙班，因为在这一患者人群中预期将引起利伐沙班暴露量的升高及药效学作用的增强。在CrCl30-50mL/min的患者中密切观察并及时评估任何失血的体征及症状。服用利伐沙班期间发生急性肾功能衰竭的患者必须停止治疗。

治疗DVT，降低急性DVT后DVT复发和PE的风险

避免在CrCl<30mL/min的患者中使用利伐沙班，因为在这一患者人群中预期将引起利伐沙班暴露量的升髙及药效学作用的增强。

用于非瓣膜性房颤成年患者，降低卒中和全身性栓塞的风险

避免在CrCl<15mL/min的患者中使用利伐沙班，因为药物暴露量将升高。根据临床指征定期评估肾功能即，在肾功能可能减弱的情况下更频繁地评估并对治疗进行相应调整。在使用利伐沙班期间，如发生急性肾功能衰竭，则停用利伐沙班。

与其它药物的相互作用

对于应用吡咯类抗真菌药例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑或HIV蛋白酶抑制剂例如利托那韦等全身用药的患者，不推荐同时使用利伐沙班。因为以上药物是CYP3A4和P-gp的强效抑制剂，因此，同用可能会引起有临床意义的利伐沙班血药浓度升高平均2.6倍，增加出血风险。

在合并使用影响止血作用的药物例如NSAIDs、乙酰水杨酸、血小板聚集抑制剂的患者中，需小心用药。对于存在溃疡性胃肠疾病发生风险的患者，应考虑采取适当的预防性治疗。

其他出血风险

与其它抗栓药物一样，不推荐以下出血风险较高的患者使用利伐沙班：先天性或获得性出血性疾病;未控制的严重高血压;其他不伴活动期溃疡但可导致出血并发症的胃肠道疾病如，炎症性肠病，食管炎，胃炎和胃食管反流病; 血管源性视网膜病;支气管扩张症或肺出血史。

髋部骨折手术的静脉血栓预防

尚无利伐沙班用于髋部骨折手术患者的干预性临床研究，以评价利伐沙班的疗效和安全性。

使用人工心脏瓣膜患者

尚未在使用人工心脏瓣膜的患者中研究利伐沙班的安全性和疗效;因此，没有任何资料支援利伐沙班20mg中度或重度肾功能损害患者的剂量为15mg可为这一患者人群提供充分抗凝作用。不推荐将利伐沙班应用于此类患者。

急性肺栓塞患者

不推荐将利伐沙班应用于此类患者。

有创性操作和手术治疗之前及之后的剂量建议

如果需要接受有创性操作或手术治疗，在情况允许并基于医生的临床判断下，应在利伐沙班停药至少24小时之后再实施干预。

如不能将这一操作推迟，应权衡出血风险升高与干预的紧急性。

有创性操作或手术完成之后，如临床状况允许且已达到充分止血，应尽早重新开始利伐沙班治疗。

辅料资讯

利伐沙班片内含有乳糖。有罕见的遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不能服用该药物。

对驾驶及操作机器能力的影响

利伐沙班对驾车和机械操作能力的影响很小。

曾报告过晕厥频率：少见和头晕频率：常见等不良反应。患者出现这些不良反应时，不宜驾车或操作机械。

利伐沙班片禁忌

利伐沙班禁用于下述患者：

1.对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者。

2.有临床明显活动性出血的患者。

3.具有大出血显著风险的病灶或病情，例如目前或近期患有胃肠道溃疡，存在出血风险较高的恶性肿瘤，近期发生脑部或脊椎损伤，近期接受脑部、脊椎或眼科手术，近期发生颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内细内血管畸形。

4.除了从其他治疗转换为利伐沙班或从利伐沙班转换为其他治疗的情况，或给予维持中心静脉或动脉导管所需的普通肝素UFH剂量之外，禁用任何其他抗凝剂的伴随治疗，例如UFH、低分子肝素依诺肝素、达肝素等、肝素衍生物磺达肝癸钠等、口服抗凝剂华法林、阿哌沙班、达比加群等。

5.伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者，包括达到Child Pugh B和C级的肝硬化患者。

6.孕妇及哺乳期妇女。

利伐沙班片孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠期

尚未确定利伐沙班用于妊娠期妇女的安全性和疗效。动物研究显示有生殖毒性。

由于潜在的生殖毒性、内源的出血风险以及利伐沙班可以通过胎盘，因此，利伐沙班禁用于妊娠期妇女。

育龄妇女在接受辛伐沙班治疗期间应避孕。

分娩

尚未在临床试验中研究利伐沙班在分娩期间的安全性及有效性。然而，在动物研究中，在40mg/kg的利伐沙班剂量下约为在20mg/日的人用剂量下，人体未结合药物最高暴露量的硝，发生了母体出血以及母体及胎儿亡。

哺乳期

尚未确定利伐沙班用于哺乳期妇女的安全性和疗效。动物研究的资料显示利伐沙班能进入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期妇女。必须决定究竟是停止哺乳还是停止利伐沙班治疗。

生育力

尚未在人体中进行过评价利伐沙班对生育力产生影响的专门研究。在对雄性和雌性大鼠生育力所做的一项研究中，未观察到任何影响。

育龄妇女

需要抗凝治疗的育龄妇女必须咨询医师。 <<<返回目录

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哪些药属于抗生素药物？

主要成份

本品主要成份为利伐沙班。　　化学名称：　　5-氯-氮-（{（5S）-2-氧-3-[-4-（3-氧-4-吗啉基)苯基]-1，3-唑烷-5-基}甲基)-2-噻吩-羧酰胺　　化学结构式：

分子式：C19H18ClN3O5S　　分子量：435.89

性状

10mg:本品为红色薄膜衣片。　　15mg: 本品为红色薄膜衣片。　　20mg: 本品为棕红色薄膜衣片。

适应症

1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。　　2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。　　3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。　　在使用华发林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及全身性栓塞风险方面的相对有效性的数据有限。

用法用量

利伐沙班给药方式：　　口服。　　利伐沙班10mg可与食物同服，也可以单独服用。　　利伐沙班15mg或20mg片剂应与食物同服。　　预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成　　推荐剂量为口服利伐沙班10 mg，每日1次。如伤口已止血，首次用药时间应在手术后6～10小时之间。　　对于接受髋关节大手术的患者，推荐治疗疗程为35天。　　对于接受膝关节大手术的患者，推荐治疗疗程为12天。　　如果发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续每日服药一次。　　治疗DVT，降低急性DVT复发和PE的风险　　急性DVT的初始治疗推荐剂量是前三周15mg每日两次，之后维持治疗及降低DVT复发PE风险的剂量是20mg每日一次，如表1所示。　　表1利伐沙班片用于DVT的给药方案

在谨慎评估治疗获益与出血风险之后，应根据个体情况确定治疗持续时间。应基于一过性危险因素（如：近期接受手术、创伤、制动）进行短期治疗（3个月），并应基于永久性危险因素或者特发性DVT进行长期治疗。对于该适应症，使用利伐沙班超过12个月的经验上不充足。

如果在15mg每日两次治疗期间（第1-21天）发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，以确保每日服用30mg利伐沙班。这种情况下可能需一次服用两片15mg片剂。之后，应依照用药建议继续接受常规的15mg每日两次给药。

如果在20mg每日一次治疗期间（第22天和以后）发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，之后应依照推荐剂量继续接受每日一次给药。不应为了弥补漏服的剂量而在一日之内将剂量加倍。　　用于非瓣膜性房颤成年患者，降低卒中和全身性栓塞的风险　　推荐剂量是20mg每日一次，该剂量同时也是最大推荐剂量，对于低体重和高龄（>75岁）的患者，医师可根据患者的情况，酌情使用15mg每日一次。　　在利伐沙班预防卒中和全身栓塞的获益大于出血风险的情况下，应接受长期治疗（参见注意事项）。　　如果发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续接受每日一次给药。不应为了弥补漏服的剂量而在一日之内将剂量加倍。　　因手术及其他干预治疗而停药　　如果为了降低手术或其他干预过程的出血风险而必须停止抗凝治疗，则必须在干预之前的至少242小时停止使用利伐沙班，以降低出血风险。考虑到利伐沙班起效快，在手术或其他干预过程之后，一旦确定已充分止血，应该立即重新使用利伐沙班。如果在手术干预期间或之后无法服用口服药物，考虑给予非口服抗凝剂。　　给药选择　　对于不能整片吞服的患者，可在服药前将10mg、15mg或20mg利伐沙班片压碎，与苹果酱混合后立即口服。在给予压碎的利伐沙班15mg或20mg片剂后，应当立即进食。　　通过鼻胃管（NG）或胃饲管给药：当确定胃管在胃内的位置后，也可将10mg、15mg或20mg利伐沙班片压碎，与50mL水混合成混悬液，通过鼻胃管或胃饲管给药。由于利伐沙班的吸收依赖于药物释放的部位，应避免在胃远端给药，因为在胃远端给药可能会使药物吸收下降，从而降低药物的暴露量。在给予压碎的利伐沙班15mg或20mg片剂后，应当立即通过肠内营养方式给予食物。　　压碎的10mg、15mg或20mg利伐沙班片在水或苹果酱中可稳定长达4小时。体外相容性研究表明，利伐沙班没有从混悬液中吸附至PVC或硅胶鼻胃管。　　从维生素K拮抗剂（VKA）转换为利伐沙班　　对降低卒中和全身性栓塞风险的患者，应停用VKA，在国际标准化比值（INR）≤3.0时，开始利伐沙班治疗。　　对治疗DVT及降低急性DVT后DVT复发和PE风险的患者，应停用VKA，在国际标准化比值（INR）≤2.5时，开始利伐沙班治疗。　　将患者接受的治疗从VKA转换为利伐沙班时，INR值会出现假性升高，但并不是衡量利伐沙班抗凝活性的有效指标，因此，不建议使用INR来评价利伐沙班的抗凝活性。　　从利伐沙班转换为维生素K拮抗剂（VKA）　　利伐沙班转换为VKA期间可能出现抗凝不充分的情况。转换为任何其他抗凝剂的过程中都应确保持续充分抗凝作用。应注意利伐沙班可促进INR升高。　　对于从利伐沙班转换为VKA的患者，应联用VKA和利伐沙班，直至INR≥2.0.在转换期的前两天，应使用VKA的标准起始剂量，随后根据INR检查结果调整VKA的给药剂量。患者联用利伐沙班与VKA时，检测INR应在利伐沙班给药24小时后，下一次利伐沙班给药之前进行。停用利伐沙班后，至少在末次给药24小时后，可检测到可靠的INR值。　　从非口服抗凝剂转换为利伐沙班　　对正在接受非口服抗凝剂的患者，非持续给药的（例如皮射低分子肝素），应在下一次预定给药时间前0-2小时开始服用利伐沙班，持续给药的（例如静脉给药的普通肝素），应在停药时开始服用利伐沙班。　　从利伐沙班转换为非口服抗凝剂　　停用利伐沙班，并在利伐沙班下一次预定给药时间给予首剂非口服抗凝剂。　　特殊人群　　肾功能损害的患者　　轻度肾功能损害（肌酐清除率CrCl：50-80mL/min）的患者，无需调整利伐沙班剂量。　　中度（肌酐清除率30-49mL/min）或重度肾功能损害（肌酐清除率15-29mL/min）患者，推荐下列剂量：　　-对于择期髋关节或膝关节置换术的成年患者以预防静脉血栓形成时，中度肾功能损害（肌酐清除率30-49mL/min）者无需调整剂量。避免在CrCl<30mL/min的患者中使用利伐沙班。　　-用于治疗DVT后DVT复发和PE的风险时：前三周，患者应接受15mg每日两次。此后，推荐剂量为20mg，每日一次。如果评估得出患者的出血风险超过DVT复发及PE的风险，必须考虑将剂量从20mg每日一次，降为15mg每日一次。使用15mg的建议基于PK模型，尚无临床研究。在CrCl<30mL/min的患者中应避免使用利伐沙班。　　-用于非瓣膜性房颤成年患者以降低卒中和全身性栓塞的风险时，推荐剂量为15mg每日一次。不建议肌酐清除率<15mL/min的患者使用利伐沙班。　　肝功能损害的患者　　有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者，包括达到Child Pugh B级和C级的肝硬化患者，禁用利伐沙班。　　性别　　无需调整剂量。

药物过量

曾报告过少数用药过量病例（最高达600mg)，但没有出血并发症或其他不良反应。由于吸收程度有限，因此给予 50mg或更高的超治疗剂量利伐沙班之后，预期会观察到上限效应，平均血药暴露水平不会进一步升高。　　尚无对抗利伐沙班药效的特异性拮抗剂。利伐沙班用药过量后可考虑使用活性炭减少其吸收。　　出血的处理　　如果接受利伐沙班的患者发生出血并发症，应适当延迟利伐沙班的下一次给药时间，或者应停药。利伐沙班半衰期约为5-13小时。应根据出血严重程度和部位给予个体化的处理方式。应根据需要采取适当的对症治疗，例如机械压迫 (如针对重度鼻衄）、采用出血控制流程进行手术止血、补液和血流动力学支持、血液制品（浓缩红细胞或新鲜冷冻血浆，取决于相关的贫血或凝血异常）或血糖。　　如果上述措施无法控制出血，应考虑使用特定的促凝血逆转剂，例如凝血酶原复合物（PCC)，活化的凝血酶原复合物(APCC)或重组因子VⅡa (r-FVⅡa)。但是，目前将这些药物用于利伐沙班治疗患者的临床经验非常有限。上述建议是基于有限的非临床数据。可根据出血改善情况，考虑调整重组VⅡa因子剂量。　　硫酸鱼精蛋白和维生素K不会影响利伐沙班的抗凝活性。尚无将抗纤维蛋白溶解药（氨甲环酸，氨基己酸）用于使用利伐沙班的患者的经验。对服用利伐沙班的患者使用全身止血剂洳：去氛加压素、抑细)的获益缺乏科学依据和经验。由于利伐沙班的血浆蛋白结合率较高，不易被透析。

服药与进食

服药不受进食影响

禁忌

对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者；有临床明显活动性出血的患者；具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者；孕妇及哺乳期妇女禁用。

注意事项

推荐在整个抗凝治疗过程中密切观察。　　　　提前停用利伐沙班将使血栓栓塞时间风险升高　　在无充分的替代抗凝治疗的情况下，提前停用任何口服抗凝剂包括利伐沙班，将使血栓栓塞事件风险升高。临床试验中，在非瓣膜性房颤患者中从利伐沙班转换为华法林期间，观察到卒中发生率的升高。如果因病理性出血或已完成治疗之外的原因而必须提前停用利伐沙班，则考虑给予另一种抗凝剂。　　　　出血风险　　利伐沙班将使出血的风险升高，且可能引起严重或致性的出血。在决定是否为具有较高出血风险的患者应用利伐沙班时，必须权衡血栓栓塞事件的风险与出血的风险。　　与其他抗凝剂一样，谨慎观察服用利伐沙班的患者，以发现出血体征。建议在出血风险较高的情况下谨慎使用。如果发生严重出血，必须停用利伐沙班。　　临床研究中，与VKA治疗相比，接受利伐沙班长期治疗的患者中出现更多粘膜出血（即鼻衄、牙龈出血、胃肠道出血、泌尿生殖道出血）和贫血。因此，除进行充分的临床观察之外，对血红蛋白/红细胞压积的实验室检查结果做出恰当判断，可有助于发现隐匿性出血。　　对于一些出血风险较高的患者，治疗开始后，要对这些患者实施密切监测，观察是否有出血并发症和贫血体征与症状。而对于术后人群，可以通过定期对患者进行体格检查，对手术伤口引流液进行密切观察以及定期测定血红蛋白来及时发现出血情况。　　对于任何不明原因的血红蛋白或血压降低都应寻找出血部位。　　应及时评估失血的体征及症状并考虑血液替代治疗的必要性。在有活动理性出血的患者中停用利伐沙班。在年龄20至45岁的健康受试者中利伐沙班的终末消除半衰期为5至9小时。　　合并使用影响止血的其他药物将使出血风险升高。这些药物包括阿司匹林、P2Y12血小板抑制剂、其他抗血栓剂、纤溶药，以及非甾体类抗炎药(NSAIDs)。　　合并使用联合P-gp及强效CYP3A4抑制剂（例如，酮康唑及利托那韦），将使利伐沙班暴露量增加并可能使出血风险升高。　　尽管并不需要对利伐沙班治疗进行日常暴露量监测，定情况下，例如药物过量及急诊手术，利伐沙班的水平可使用抗Xa因子标准试剂盒分析测得，了解利伐沙班暴露量有助于临床决策。　　　　抗凝作用的逆转　　尚无针对利伐沙班的特异性的雏剂。由于与血浆蛋白的高度结合，利伐沙班面无法观析o硫酸鱼精蛋白及维生素K预期不会影响利伐沙班的抗凝活性。在健康受试者中给予凝血酶原复合物浓缩剂（PCC)之后，观察到凝血酶原时间延长有部分逆转D使用其他促凝血逆转剂，例如活化凝血酶原复合物浓缩剂(APCC)或重组VⅡa因子（rFVⅡa)，参见[药物过量]。　　　　脊椎穿刺/硬膜外麻醉　　在采用硬膜外麻醉或脊椎穿刺时，接受抗血栓药预防血栓形成并发症的患者有发生硬膜外或脊柱血肿的风险，这可能导致长期久性瘫痪。　　术后使用硬膜外留置导管或伴随使用影响止血作用的药物可能提高发生上述事件的风险。创伤或重复硬膜外或脊椎穿刺也可能提高上述风险。应对患者实施经常性观观察是否有神经功能损伤的症状和体征，例如背痛、感觉或运动神经损害（麻木、刺痛或下肢无力），肠或膀胱功能障碍。如果观察到神经功能损伤，必须立即进行诊断和治疗。对于接受抗凝治疗的患者和为了预防血册划接受抗凝治疗的患者，在实施脊椎穿刺赖外细之前医师应继潜在的织和风险o　　利伐沙班末次给药18小时后才能取出硬膜外导管。取出导管6小时后才能服用利伐沙班。　　如果进行了创伤性穿刺，利伐沙班给药需延迟24小时。　　如果医生决定在硬膜外麻醉或脊髓麻醉/镇痛或脊髓穿刺时给予抗凝剂，应当频繁监测神经损伤的体征或症状。如果怀疑有脊髓血肿的体征或症状，应开始紧急诊断和治疗，包括进行脊髓减压，即便这种冶疗不能预防或者逆转神经系统后遗症。　　　　肾功能损害　　预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成　　避免在CrCl<30mL/min的患者中使用利伐沙班，因为在这一患者人群中预期将引起利伐沙班暴露量的升高及药效学作用的增强。在CrCl30-50mL/min的患者中密切观察并及时评估任何失血的体征及症状。服用利伐沙班期间发生急性肾功能衰竭的患者必须停止治疗。　　　　治疗DVT，降低急性DVT后DVT复发和PE的风险　　避免在CrCl<30mL/min的患者中使用利伐沙班，因为在这一患者人群中预期将引起利伐沙班暴露量的升髙及药效学作用的增强。　　　　用于非瓣膜性房颤成年患者，降低卒中和全身性栓塞的风险　　避免在CrCl<15mL/min的患者中使用利伐沙班，因为药物暴露量将升高。根据临床指征定期评估肾功能（即，在肾功能可能减弱的情况下更频繁地评估）并对治疗进行相应调整。在使用利伐沙班期间，如发生急性肾功能衰竭，则停用利伐沙班。　　　　与其它药物的相互作用　　对于应用吡咯类抗真菌药(例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑)或HIV蛋白酶抑制剂(例如利托那韦)等全身用药的患者，不推荐同时使用利伐沙班。因为以上药物是CYP3A4和P-gp的强效抑制剂，因此，同用可能会引起有临床意义的利伐沙班血药浓度升高（平均2.6倍)，增加出血风险。　　在合并使用影响止血作用的药物(例如NSAIDs、乙酰水杨酸、血小板聚集抑制剂)的患者中，需小心用药。对于存在溃疡性胃肠疾病发生风险的患者，应考虑采取适当的预防性治疗。　　　　其他出血风险　　与其它抗栓药物一样，不推荐以下出血风险较高的患者使用利伐沙班：先天性或获得性出血性疾病；未控制的严重高血压；其他不伴活动期溃疡但可导致出血并发症的胃肠道疾病（如，炎症性肠病，食管炎，胃炎和胃食管反流病）；血管源性视网膜病；支气管扩张症或肺出血史。　　　　髋部骨折手术的静脉血栓预防　　尚无利伐沙班用于髋部骨折手术患者的干预性临床研究，以评价利伐沙班的疗效和安全性。　　　　使用人工心脏瓣膜患者　　尚未在使用人工心脏瓣膜的患者中研究利伐沙班的安全性和疗效；因此，没有任何数据支持利伐沙班20mg(中度或重度肾功能损害患者的剂量为15mg)可为这一患者人群提供充分抗凝作用。不推荐将利伐沙班应用于此类患者。　　　　急性肺栓塞患者　　不推荐将利伐沙班应用于此类患者。　　　　有创性操作和手术治疗之前及之后的剂量建议　　如果需要接受有创性操作或手术治疗，在情况允许并基于医生的临床判断下，应在利伐沙班停药至少24小时之后再实施干预。　　如不能将这一操作推迟，应权衡出血风险升高与干预的紧急性。　　有创性操作或手术完成之后，如临床状况允许且已达到充分止血，应尽早重新开始利伐沙班治疗。　　　　辅料信息　　利伐沙班片内含有乳糖。有罕见的遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不能服用该药物。　　　　对驾驶及操作机器能力的影响　　利伐沙班对驾车和机械操作能力的影响很小。　　曾报告过晕厥（频率：少见）和头晕（频率：常见）等不良反应。患者出现这些不良反应时，不宜驾车或操作机械。

儿童用药

尚无任何证据明确利伐沙班用于0-18岁儿童的安全性和有效性。因此，不推荐将利伐沙班用于18岁以下的儿童。

老年患者用药

老年人的剂量需要依据出血风险、肾功能及全身状态决定，多数情况下无需调整剂量。　　在利伐沙班RECORD 1-3临床研究的所有患者中，约有54%为65岁和大于65岁的患者，其中约有15%为大于75岁。　　在ROCKET AF研究中，约有77%为65多和大于65岁的患者，其中约看38%为大于75岁。在Einstein DVT、PE及Extension 研究中，约有37%的患者为65岁和大于65岁的患者，其中约有16%为大于75岁。临床试验中，在老年人（65岁或65岁以上）中利伐沙班的疗效与在小于65岁的患者中观察到的疗效接近。在这些老年患者中，血栓形成及出血事件的发生率均较高，但风险特征在所有年龄组中评价均为获益。

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠期　　尚未确定利伐沙班用于妊娠期妇女的安全性和疗效。动物研究显示有生殖毒性。　　由于潜在的生殖毒性、内源的出血风险以及利伐沙班可以通过胎盘，因此，利伐沙班禁用于妊娠期妇女。　　育龄妇女在接受辛伐沙班治疗期间应避孕。　　　　分娩　　尚未在临床试验中研究利伐沙班在分娩期间的安全性及有效性。然而，在动物研究中，在40mg/kg的利伐沙班剂量下（约为在20mg/日的人用剂量下，人体未结合药物最高暴露量的硝），发生了母体出血以及母体及胎儿亡。　　　　哺乳期　　尚未确定利伐沙班用于哺乳期妇女的安全性和疗效。动物研究的数据显示利伐沙班能进入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期妇女。必须决定究竟是停止哺乳还是停止利伐沙班治疗。　　　　生育力　　尚未在人体中进行过评价利伐沙班对生育力产生影响的专门研究。在对雄性和雌性大鼠生育力所做的一项研究中，未观察到任何影响。

育龄妇女　　需要抗凝治疗的育龄妇女必须咨询医师。

不得在网络上销售的药品包括

抗生素（antibiotic）是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。现临床常用的抗生素有转基因工程菌培养液液中提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物。目前已知天然抗生素不下万种。

大部分抗菌药物包括头孢类都属于抗生素，而磺胺类、喹诺酮类药物为合成的抗菌药物，不属于抗生素，所以抗生素并不等于抗菌药物。

常见的抗生素药物有：青霉素、阿莫西林、红霉素、阿奇霉素，头孢类的。而且现在好多药都说商品名，比如阿莫西林，抗生素(Antibiotics)指由细菌、霉菌或其它微生物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类物质。

1、β内酰胺类：主要由青霉素、阿莫西林，各种头孢（如头孢克洛）、各种培南（如美罗培南）、克拉维酸、氨曲南、舒巴坦等，都属于这一类。

2、氨基糖苷类：链霉素、庆大霉素、妥布霉素、各种米星（如阿卡米星）等；

3、大环内酯类：如红霉素、阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素、琥乙红霉素等；

4、喹诺酮类：各种沙星（如左氧氟沙星）；

5、另外还有林可霉素类、多肽类（如万古霉素、多粘菌素B等）、氯霉素、四环素类、磺胺类（如新诺明）等

6、抗真菌类：氟胞嘧啶、各种康唑（如氟康唑、酮康唑）等；

7、抗结核类：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺等；、

8、抗厌氧菌类：甲硝唑、替硝唑等共八大类抗生素药物。

一、青霉素类：

1、青霉素：不耐酸、不耐酶，主要作用于G+，钾盐不可快速静脉注射。苄星青霉素（长效西林）吸收极其缓慢，可用于梅毒和慢性风湿性心脏病的治疗。

2、耐酶青霉素（抗葡萄球菌青霉素）：主要有苯唑西林、萘夫西林、氯唑西林等。

3、广谱青霉素：如氨苄西林、阿莫西林

4、抗假单胞菌青霉素：常与氨基糖苷类用于铜绿假单胞菌感染的治疗。哌拉西林对B-内酰胺酶不稳定，常与竞争性B-内酰胺酸抑制剂（如舒巴坦、他唑巴坦）结合，常用的药物有哌拉西林舒巴坦、美洛西林舒巴坦。

二、头孢类：

第一代：头孢氨苄、头孢唑林、头孢拉定、头孢羟氨苄、头孢硫脒。

第二代：头孢克洛、头孢呋辛酯、头孢丙烯、头孢孟多、头孢替安。

第三代：头孢他定、头孢哌酮、头孢曲松、头孢地嗪、头孢唑肟钠、头孢尼西钠、头孢泊肟酯、头孢地尼、头孢克肟、头孢他美酯、头孢甲肟。

第四代：头孢吡肟、头孢匹罗。

三、非典型β内酰胺类：如氟氧头孢、拉氧头孢、头孢西丁、头孢美唑钠、头孢米诺、美罗培南、亚胺培南西司他汀、法罗培南、厄他培南、氨曲南、克拉维酸、舒巴坦、他唑巴坦等。

四、氨基糖苷类：如庆大霉素、新霉素、卡那霉素、链霉素、大观霉素、妥布霉素、阿米卡星、异帕米星、依替米星等

五、大环内脂类：如红霉素、罗红霉素、克拉霉素、地红霉素、阿奇霉素、吉他霉素、麦迪霉素、螺旋霉素、交沙霉素等。

六、四环素类：如四环素、多西环素、米诺环素、金霉素等。

七、氟喹诺酮类：如诺氟沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、依诺沙星、氟罗沙星、洛美沙星、司帕沙星、帕珠沙星、托氟沙星、吉米沙星、加替沙星、莫西沙星等。

八、抗真菌药：如特比萘芬、灰黄霉素、两性霉素B、制霉菌素、卡泊芬净、米卡芬净、酮康唑、氟康唑、伏立康唑、伊曲康唑、泊沙康唑等。

九、多肽类及新型抗G＋药：如万古霉素、拉宁、去甲万古霉素、多糖菌素B、杆菌肽、利奈唑胺、夫西地酸等。

十、抗分枝杆菌类：如异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、链霉素、乙胺丁醇、卡那霉素、对氨基水扬酸、氨硫脲、卷曲霉素。

十一、其他类：

1、氯霉素类：氯霉素。

2、林可胺类：克林霉素、林可霉素。

3、磺胺类：磺胺甲恶唑

4、硝咪唑类：甲硝唑，替硝唑、奥硝唑。

5、磷霉素类：磷霉素钠。

吃利伐沙班片有什么注意事项？

不得在网络上销售的药品包括：

一、注射剂（降糖类药物除外）。

二、含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右口服单方制剂。

三、《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）。

四、地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普鲁卡因胺、普罗帕酮、胺碘酮、奎宁、氨茶碱、胆茶碱、异丙肾上腺素；

苯妥英钠、卡马西平、拉莫三嗪、水合氯醛、达比加群酯、华法林、替格瑞洛、西洛他唑、扑米酮、碳酸锂、异氟烷、、恩氟烷、地氟烷、秋水仙碱；

米非司酮、复方米非司酮、环丙孕酮、卡前列甲酯、雌二醇、米索前列醇、地诺前列酮；

法罗培南、夫西地酸、伏立康唑、利奈唑胺、奈诺沙星、泊沙康唑、头孢地尼、伊曲康唑、左奥硝唑、头孢泊肟酯。

同样自12月1日起施行的还有《药品网络销售监督管理办法》。

为做好《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实工作，国家药监局11月30日发布通知指出，各级药品监管部门要紧紧围绕药品网络销售突出问题，坚持标本兼治，重遏制、强高压、长震慑。

要一手抓集中专项整治，一手抓源头性、基础性工作，创新药品网络销售风险防控体系，优化药品网络销售社会环境，着力解决影响药品安全的深层次问题。

针对第三方平台，要重点查处平台责任履行、经营行为管理等方面违法违规问题；

针对药品网络销售企业，要重点查处销售假劣药、国家实行特殊管理的药品，超范围、超方式经营等违法违规问题。

要发现一批、查处一批、严惩一批、曝光一批典型案例，形成强大震慑，切实维护药品网络销售秩序。

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