中药有原料药吗-中药有原研药吗

1.中药注射剂的理论基础是中医理论。由于注射剂直接注入体内，质量要求很高，组成药味越多越难研制，故其组成药味数宜少，最好不超过3味。纳入国家标准的109种中药注射剂涉及原料药143种，其中在药物组成中只出现1次的100种，出现2次及超过2次的43种。这43种原料药，共计在单方和复方中重复出现160次。以上重复出现的原料药，其功能较多地集中在清热（15种，其中清热解毒药10种）、补益（5种）和活血化瘀（4种）方面。显然，供制备中药注射剂的常用原料药，只是常用中药的一小部分，远不如制备汤剂或中成药所用的原料药品种类多。

2.中药注射剂的处方组成除植物药材以外，还包括珍珠母（珍珠粉）、水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、没药（一种树脂）、地龙、明矾、斑蝥（一种昆虫）等动物及矿物材料。

3.由于中药中所含的成分过于复杂，单味中药材中化学成分从几十种到几百种不等，难以分离、提纯，仅依靠目前所拥有的技术手段还不能完全弄清其中的有效和有害成分。而且中药原材料受产地、气候、种植方式、储存方式等影响，其有效或有害成分相差很大。

中药材，中药饮片，中成药 化学原料药 生物制剂 抗生素原料及制剂它们之间有什么区别！ 详细点！ 谢谢！

一、 中药

第一类：

1. 中药材的人工制成品。

2. 新发现的中药材及其制剂。

3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。

4. 复方中提取的有效成分。

第二类：

1. 中药注射剂。

2. 中药材新的药用部位及其制剂。

3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

5. 复方中提取的有效部位群。

第三类：

1. 新的中药复方制剂。

2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。

3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类：

1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。

2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：增加新主治病证的药品。

二、化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。

1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类：

1. 由化学药品新组成的复方制剂。

2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类：

1. 国外药典收载的原料药及其制剂。

2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）。

3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。

4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。

5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。

6. 用进口原料药制成的制剂。

7. 改变剂型的药品。

8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

第五类：已上市药品增加新的适应症者。

1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。

2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。

3. 国外已获准此适应症者。

三、生物制品

新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条 在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国 获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。

中药片剂按原料特征分类怎么分

1、中药材：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的动植物及矿物类药材。

2、中药饮片：将中药材经过炮制处理后的制成品，可以直接供应临床配方、煎制汤剂或生产中成药。

3、成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。

其他你请教学西药的

什么是天然药物，中药，中成药？

中药片剂按原料特征分类

　(1)提纯片

　系指将处方中药材经过提取，得到单体或有效部位，以提纯物作为原料，加适宜的赋形剂制成的片剂。如北豆根片。

　(2)全粉末片

　系指将处方中全部药材粉碎成细粉作为原料，医|学教育网搜集整理加适宜的赋形剂制成的片剂。如参茸片。

　(3)全浸膏片

　系指将处方中全部药材用适宜的溶剂和方法提取制得浸膏，加适宜的赋形剂制成的片剂。如穿心莲片。

　(4)半浸膏片

　系指将处方中部分药材经提取制得浸膏，与剩余药材细粉加适宜的赋形剂制成的片剂。如银翘解毒片。

中药片剂有关规定

　一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。

　二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。

　三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

　四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

　五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。

　六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。

　七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

　八、除另有规定外，片剂应密封贮存。

片剂的分类介绍

　口服片剂

　指供口服的片剂。多数此类片剂中的药物是经胃肠道吸收而发挥作用，也有的片剂中的药物是在胃肠道局部发挥作用。口服片剂又分为以下若干种：

　一、普通片(conventional tablets) 是指将药物与辅料混合而压制成的片剂，一般应用水吞服,又称之为压制片或素片。

　二、包衣片剂(coated tablets) 是指在片心(压制片)外包衣膜的片剂。包衣的目的是增加片剂中药物的稳定性，掩盖药物的不良气味，改善片剂的外观等等，包衣片又可分为：①糖衣片剂(sugarcoated tablets)是指主要用糖为包衣材料包制而成的片剂;②薄膜衣片(filmcoated tablets)是指外包高分子材料的薄膜的片剂;③肠溶衣片剂(entericcoated tablets)是指外包在胃液中不溶解，但在肠液中可溶的衣层的片剂，目的是防止药物在胃液中破坏及药物对胃的刺激性等。

　三、多层片剂(multilayer tablets) 是指由两层或数层(组分、配方或色泽不同)组成的`片剂，其目的是改善外观或调节作用时间或减少两层中药物的接触，减少配伍变化等。此种片剂可以由上到下分为两层或多层，也可以是由片心向外分为多层。

　四、指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用，如银黄含片。

　五、舌下片 指置于舌下能迅速融化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。主要适用于急症的治疗，

　如舌下片。

　六、口腔贴片 指黏贴于口腔，经粘膜吸收后起局部或全身作用的片剂，如甲硝锉口腔贴片。

　七、咀嚼片(chewable tablets) 指在口中嚼碎后咽下的片剂。此类片剂较适于幼儿，幼儿不会吞服片剂，幼儿用片中需加入糖类及适宜香料以改善口感。此类片剂还适于可压性好、压成之片崩解困难的药物，如铋酸铝、氢氧化铝等的片剂。

　八、溶液片(solution tablets) 临用前加水溶解而成溶液，此种片剂既有口服者，又有供其它用途者，口服者可达速效目的，如阿司匹林溶液片;其它特殊用途者，例如异汞、季胺类杀菌用药物的片剂，口服有毒，应加鲜明的标帜，医学`教育网搜集整理注明不得入口。

　九、泡腾片剂(effervescent tablets) 指含有泡腾崩解剂的片剂，泡腾片遇水可产生气体(一般为二氧化碳)，使片剂快速崩解，多用于可溶物的片剂，例如泡腾维生素C片等。

　十、分散片剂(dispersion tablets) 是指置于温水中可以迅速崩解，药物等分散于水中，形成混悬液的片剂。此种片剂适于婴、幼儿(药味不苦等时)及老年人，并有速释的作用。

　十一、长效片剂(prolongedaction tablets) 指药物缓慢释放而延长作用时间的片剂。

　口腔用片剂

　一、口含片(buccal tablets) 又称?含片?，是指含在颊膜内缓慢溶解而发挥治疗作用的片剂。口含片多用于口腔及咽喉疾患，可在局部产生较久的疗效，例如消炎、消毒等。常用者如含碘喉症片等。这种片剂的硬度应较大，不应在口腔中快速崩解。

　二、舌下片剂(sublingual tablets) 指置于舌下或颊腔中使用的片剂，其用法与口含片相同，医学`教育网搜集整理舌下片剂在口液中徐徐溶解，其中药物通过粘膜而快速吸收并发挥治疗作用，例如舌下片;其另一特点是可以防止胃肠液的pH及酶对药物稳定性的影响，并可避免肝脏的首过效应。其要求与口含片相似。

　外用片

　指阴道片和专供配制外用溶液用的压制片。前者直接用于阴道，如鱼腥草素外用片治疗慢性子宫颈炎、灭敌刚片治疗妇女滴虫病和滴虫性白带。外用溶液片将片剂加一定量的缓冲溶液或水溶解后，使成一定浓度的溶液，如供滴眼用的白内停片、供漱口用的复方硼砂漱口片和呋喃西林漱口片、供消毒用的升汞片等。外用溶液片的组成成分必须均为可溶物。

　其他片(特殊片)

　一、微囊片：指固体或液体药物利用微囊化工艺制成干燥的粉粒，经压制而成的片剂，如牡荆油微囊片等。

　二、泡腾片：指含有泡腾崩解物料的片剂。可供口服或外用。如止泻1号片、滴净沸腾片等。

中药五类新药的化药

天然药物是指动物、植物、和矿物等自然界中存在的有药理活性的天然产物。 天然药物不等同于中药或中草药

天然药物的研究和开发

随着社会的发展，人们越来越关注化学药品给人类自身健康及生活环境带来的负面影响；回归自然、保护环境已成为一种处理人类和环境关系的潮流思想。包括植物药、动物药和海洋药物的天然药物的研究和开发顺势大力发展，对天然药物的各种人为禁制也趋于宽松。

植物药，顾名思义，是以植物初生代谢产物如蛋白质、多糖和次生代谢物如生物碱、酚类、萜类为有效成分的原料药、制剂。市场上植物来源的中药、中成药均在植物药之列。植物药在天然药物中占主导地位。近年来，由于其在治疗上的独特优势（来自大自然，毒副作用小；在治疗艾滋病等疑难杂症上有广阔的前景）而倍受重视。在一些西欧国家（如德国）植物药、保健饮品已广为大众接受；美国已通过修改FDA的有关条款放宽对植物药的限制；而韩国、日本、台湾等国家和地区更是植物药的生产大户；香港去年已决定斥巨资组建中药港。国内植物药的应用是勿庸置喙的。在1997年出台的国家知识创新工程中，植物药的研究倍受重视；昆明、上海等地的天然药物研究或筛选中心纷纷入选创新工程，势将大力推动国内的天然药物研究与开发，使天然药物在人类文明和进步中发放异彩

中药与西药如何严格区分？市场上买的药物，何为中药，何为西药，其根本区别是啥？是不是化工合成，抑或植

一类 未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。

五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。

中药饮片厂算是生产原料药的吗

所谓西药，也就是化学药及生物药的统称，大部分是合成的单一成分或单一成分组成的复方制剂，如抗病毒药利巴韦林就是单一成分，克感敏片是复方制剂，也有从植物中提取的单一成分作为化学药品，如盐酸小檗碱片（黄连素片）。中药是从中药或植物药制成的成品制剂，有四种形式：1.中药直接粉碎后制成的制剂，这类目前不多见，如三七片，第二类是中药煎煮后制成的制剂，如复方丹参片，第三类是中药直接粉碎后与中药提取物混合制成的制剂，如复方板蓝根片，第四类是中药经提取分离后的有效部分，也就是相类似的一组成分，如血塞通片就是三七中的总皂苷制成的；第五类是中药中提取分离的单一成分制成的制剂，这类可以作为中药，也可作为西药。中药一般不是所有成分都明确，而西药是所有成分都明确的。只要看批准文号，Z开头的是中药，如国药准字Z++++++++，H开头的是化学药，如国药准字H++++++++。

中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。这个概念表明，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。前两类管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。而管理意义上的饮片概念应理解为：“根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片”。