化学原料药可以委托生产吗知乎-原料药企业何去何从?委托生产能维持多长

陕西奥芬医药有限公司是2002-03-20在陕西省注册成立的其他有限责任公司，注册地址位于陕西省西安市雁塔区科创路南侧168号西电科技园E座24层24-C室。

陕西奥芬医药有限公司的统一社会信用代码/注册号是9161000073536514XJ，企业法人宋于忠，目前企业处于开业状态。

陕西奥芬医药有限公司的经营范围是：中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、医疗用毒品、预包装食品兼散装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）的批发；医疗器械、其他婴幼儿配方食品、特殊食品(保健食品)、特殊医学用途配方食品的销售；食品的委托生产代加工；企业营销策划；企业形象策划；企业管理咨询；商务信息咨询（金融、证券、期货、基金投资咨询等专控除外）；市场调研；展览展示服务；会议服务；广告的设计、制作、代理和发布；文化艺术交流活动组织策划；计算机、软硬件及辅助设备、电子产品、通讯设备的销售和技术咨询服务；基础软件服务；计算机互联网、移动互联网的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让；软件开发、软件设计、软件生产；销售自产产品；设备安装、维修、技术服务；受委托代理电信业务、增值业务；仓储服务（危险品除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。在陕西省，相近经营范围的公司总注册资本为169016万元，主要资本集中在 5000万以上 规模的企业中，共24家。本省范围内，当前企业的注册资本属于良好。

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药品注册管理办法从哪天开始实行

该板块基本所有的个股，都基本面良好，收益稳定，估值较低。基本都有国资或地方政府背景。喝酒吃药板块历来受大资金青睐，是大资金抱团的首选。板块中好多个股，护城河门槛极高，部分个股的产品系国家核心机密。

板块总体市场适中，层次分明，高中低（市值和股价）个股比例均衡。

近年来受到国家重点扶持，政策扶持力度较大（减免税收、整合增收、给利好政策），部分个股长期收益增长预期明显。具体如下：

1、莱茵生物（广西桂林），大股东：秦本军

总市值：53.13亿，流通市场43.24亿，2021年三季度：0.150

2021年年线，开盘：8.37，收盘：9.71，换手率：514.86%

2022年年线，开盘：9.71，收盘：10.34，换手率：51.09%

主营业务：罗汉果甜甙、原花青素、花色甙、枸杞多糖等植物功能成份的高纯度单体和标准化提取物的生产。

经营范围：植物提取物、中药提取物、食品及食品添加剂、饲料和饲料添加剂、植物提取物配方产品、护肤用化妆品及个人护理用品的研发、生产、销售、技术转让及自营进出口；植物种苗培育及繁育研究、应用、推广及技术转让。

2、太极集团 （重庆），大股东:太极集团有限公司

总市值：119亿，流通市场119亿，2021年三季度：0.450

2021年年线，开盘：13.26，收盘：22.46，换手率：353.67%

2022年年线，开盘：24.71，收盘：23.39，换手率：82.59%

主营业务：中成药、西药、保健用品、医疗包装制品、医疗器械产销及原材料、中药材、药用包装的进出口业务。

经营范围：加工、销售：中成药、西药；中药材种植、销售；药品零售、批发；农副产品；销售副食品及其他食品、 汽车 二级维护及其以下作业、包装装潢及其他印刷、住宿；保健用品加工、销售；医疗器械销售；医疗包装制品加工；百货、五金、交电、化工、工艺美术品、机械设备、建筑材料销售(不含危险化学品和木材)销售；机械零部件加工；水产养殖；商品包装； 旅游 开发；房地产开发；自有房屋、土地出租；贸易经纪与代理。

3、益佰制药（贵州贵阳），大股东：窦启玲

总市值：61.03亿，流通市场61.03亿，2021年三季度：0.380

2021年年线，开盘：5.09，收盘：8.13，换手率：471.07%

2022年年线，开盘：8.25，收盘：8.22，换手率：58.06%

主营业务：中药制品的生产、销售

经营范围：片剂、颗粒剂、糖浆剂、冻干粉针剂、合剂、滴丸剂、煎膏剂、酊剂、口服溶液剂、贵州省安顺市平坝县新艺厂内：中药提取；本企业和本企业成员企业自产产品及相关技术的出口业务；经营本企业和本企业成员企业生产、科研所需要的原辅材料、机械设备、仪器仪表、零配件及相关技术的进口业务；经营本企业的进料加工和“三来一补”业务；中药材种植及养殖项目投资；农产品销售；中药材市场信息咨询服务

4、同仁堂（北京），大股东：中国北京同仁堂(集团)有限责任公司

总市值：657亿，流通市场657亿，2021年三季度：0.670

2021年年线，开盘：39.94，收盘：44.98，换手率：373.60%

2022年年线，开盘：49.00，收盘：48.98，换手率：29.12%

主营业务：中药生产、科研、销售

经营范围：加工、制造大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、冲洗剂、气雾剂、原料药、精神药品、小容量注射剂、涂剂、凝胶剂、进口药品分包装、中药提取、制药机械设备；销售公司自产产品、机械电器设备；技术开发、技术转让、技术服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务；经营进料加工和“三来一补”业务；经营对销贸易和转口贸易。

5、盘龙药业 （陕西西安）， 大股东：谢晓林

总市值：26.31亿，流通市场16.79亿，2021年三季度：0.850

2021年年线，开盘：29.76，收盘：31.33，换手率：533.69%

2022年年线，开盘：32.50，收盘：31.80，换手率：79.07%

主营业务：中成药的研发、生产和销售，形成以盘龙七片为主导产品、以骨科风湿类为主要治疗领域，且涵盖肝胆类、心脑血管类、妇科类、抗肿瘤类多个治疗领域。

经营范围：医学研究和试验发展；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；消毒剂销售；中草药收购；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；化妆品零售。许可项目：药品进出口；技术进出口；进出口代理；药品生产；消毒剂生 产；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；药品委托生产；货物进出口；消毒器械生产；药品零售；道路货物运输；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；化妆品生产；保健用品生产；保健用品销售；保健食品生产；保健食品销售；食品生产；食品经营；特殊医学用途配方食品生产；特殊医学用途配方食品销售；食品互联网销售

6、江中药业 （江西南昌）， 大股东：华润江中制药集团有限责任公司

总市值：85.87亿，流通市场85.09亿，2021年三季度：0.720

2021年年线，开盘：13.26，收盘：14.45，换手率：462.17%

2022年年线，开盘：15.20，收盘：14.25，换手率：35.17%

主营业务：从事药品和大 健康 产品的生产、研发与销售

经营范围：中成药、化学药的生产和销售；糖类、巧克力、糖果、饮料等普通食品的生产和销售；保健食品、特殊医学用途食品等特殊食品的生产和销售；医疗器械的生产和销售；卫生湿巾等卫生用品的生产和销售；农副产品收购；国内贸易及生产加工，国际贸易；研发服务、技术转让服务、技术咨询服务。

7、华润双鹤 （北京）， 大股东：北京医药集团有限责任公司

总市值：140亿，流通市场140亿，2021年三季度：0.852

2021年年线，开盘：13.11，收盘：13.37，换手率：124.23%

2022年年线，开盘：13.69，收盘：13.58，换手率：12.87%

主营业务：加工、制造、销售制剂药品、化学原料药、制药装备。

经营范围：加工、制造大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、冲洗剂、软胶囊剂、气雾剂、凝胶剂、涂剂、进口药品分包装；;销售公司自产产品、机械电器设备;技术开发、技术转让、技术服务;生产制药机械设备。

8、双鹭药业（北京），大股东：新乡白鹭投资集团有限公司

总市值：114亿，流通市场94.08亿，2021年三季度：0.424

2021年年线，开盘：10.00，收盘：10.81，换手率：350.17%

2022年年线，开盘：10.92，收盘：11.21，换手率：17.91%

主营业务：基因工程药物及生化、化学药物的研究开发、生产经营，包括基因工程、生化药物、化学原料药和制剂的研究开发、生产经营。

经营范围：生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂、冻干粉针剂、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂、凝胶剂、滴眼剂、鼻用喷雾剂、生物工程产品{外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、重组人粒细胞刺激因子注射液、注射用重组人白介素-2(125Ala)、重组人白介素-2(125Ala)注射液、注射用重组人白介素-11、重组人新型复合α干扰素、原料药（鲑鱼降钙素、萘哌地尔、胸腺五肽、生长抑素、葛根素、万乃洛韦、更昔洛韦、盐酸尼莫司汀、门冬酰胺酶、硫普罗宁、尼麦角林、奥扎格雷、异环磷酰胺、利塞膦酸钠、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、盐酸托烷司琼、替米沙坦、三磷酸胞苷二钠、依诺肝素钠、盐酸纳洛酮、甘氨酰-L-酪氨酸、甘氨酰-L-谷氨酰胺、帕米膦酸二钠、阿德福韦酯、醋酸奥曲肽、奥沙利铂、替莫唑胺）、精神药品, 生化原料药、中药提取物；生产、销售“双鹭牌红欣胶囊”保健食品。

9、昆药集团 （江苏南京）， 大股东：华立医药集团有限公司

总市值：88.56亿，流通市场88.27亿，2021年三季度：0.572

2021年年线，开盘：8.43，收盘：11.05，换手率：333.66%

2022年年线，开盘：11.32，收盘：12.06，换手率：65.26%

主营业务：从事药品研发、制造和销售。

经营范围：中西药原辅料及制剂、化工原料、中间体、试剂、包装材料、提取物、中药饮片的采购、生产及销售，农副产品及中药材，工业大麻种植、研发、花叶加工、国内贸易、物资供销，货物及技术进出口业务， 科技 开发，咨询服务，机械加工，制药设备制造，安装及维修业务，医药工程设计，医疗器械经营，对外援助物资项目。

10、云南白药 （云南昆明）， 大股东：云南省国有股权运营管理有限公司

总市值：1339亿，流通市场632亿，2021年三季度：1.920

2021年年线，开盘：102.34，收盘：104.05，换手率：315.06%

2022年年线，开盘：104.99，收盘：105.99，换手率：15.52%

主营业务：化学原料药、化学药制剂、中成药、中药材、生物制品、保健食品、食品，化妆品及饮料的研制、生产及销售；糖、茶、建筑材料，装饰材料的批发、零售、代购代销； 科技 及经济技术咨询服务，物业经营管理，医疗器械，日化用品，户外用品。

经营范围：生产及销售；橡胶膏剂、贴膏剂、消毒产品、电子和数码产品的销售；信息技术、 科技 及经济技术咨询服务；货物进出口；物业经营管理。

11、贵州百灵 （贵州安顺）， 大股东：姜伟

总市值：102亿，流通市场67.67亿，2021年三季度：0.090

2021年年线，开盘：7.80，收盘：7.60，换手率：425.85%

2022年年线，开盘：7.58，收盘：7.44，换手率：54.77%

主营业务：以苗药为主的中成药的生产、销售。主要从事止咳化痰用药、感冒用药及心脑血管用药系列中成药等产品的生产与销售，以及其他天然药物和化学药物的研究开发。

经营范围：片剂、胶囊剂、糖浆剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、喷雾剂、煎膏剂、酊剂、滴丸剂、原料药、大容注射剂；生产销售预包装食品；卫生用品类生产；保健食品生产加工；生产糖果制品；中药材种植；市场营销策划；设计、制作、发布、代理国内外各类广告；市场推广宣传；市场调查与研究；文化学术交流、营销管理；化妆品销售；自有仓库及配套设备出租；消毒剂生产及销售；卫生用品生产及销售。

12、人民同泰（黑龙江哈尔滨），大股东：哈药集团股份有限公司

总市值：39.66亿，流通市场39.66亿，2021年三季度：0.404

2021年年线，开盘：6.77，收盘：6.72，换手率：106.65%

2022年年线，开盘：6.80，收盘：7.01，换手率：9.94%

主营业务：医药制造、医药经销，投资管理。

经营范围：投资管理及咨询；以自有资产对医疗行业进行投资及投资管理；医疗、医药咨询服务；企业管理咨询；接受委托从事委托方的资产管理、企业管理。

13、东阿阿胶（山东聊城），大股东：华润东阿阿胶有限公司

总市值：268亿，流通市场268亿，2021年三季度：0.470

2021年年线，开盘：45.03，收盘：48.75，换手率：300.78%

2022年年线，开盘：49.12，收盘：41.88，换手率：24.01%

主营业务：中成药、生物制药、保健食品、药用辅料、医疗器械、包装印刷、等生产经营。

经营范围：实业投资、股权投资；中药合剂、胶剂、煎膏剂、颗粒剂、硬胶囊剂、口服液的生产、销售；畜牧养殖、收购、屠宰、加工销售；中药材种植、生产、收购、加工销售；批准范围的商品进出口业务；化工产品销售；许可证范围内保健食品的生产、销售；受委托进行保健食品的生产、销售；许可证范围内食品的生产、加工 、销售；许可证范围内食品用塑料包装、容器、工具等制品的生产、销售；自有资产的投资、租赁、转让、收益；在经核准的区域内直销经核准的产品。化妆品、保健器材、医疗器械、小型厨具、保洁用品、家用电器生产与销售； 健康 咨询及服务、 旅游 观光服务、会议展览及接待服务、工艺品销售。

不作推荐或暗示，投资有风险，入市需谨慎。

悦康药业集团有限公司的公司实力

《药品注册管理办法》经国家市场监督管理总局第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。《药品注册管理办法》是国家市场监督管理总局为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定的部门规章。

一、是两个办法全面鼓励药物研发创新，系统解决创新药申报过程中遇到的实际问题，填补了之前部分制度空白。近年来国内药物研究创新氛围浓厚，创新药申报量激增，以江苏为例，2019年1类新药IND申请193件，1类新药NDA申请21件，业界普遍呼吁在鼓励创新制度体系方面做出更多调整和完善。这次在新修订《药品注册管理办法》第四章节“药品加快上市注册程序”中得到充分体现，不仅详细规定了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序这四个加快审批通道，而且明确“申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流”，这些内容都是近年来药品审评审批改革成果的体现，为鼓励药品创新形成了更为稳定的政策环境，避免企业在研发创新过程中走弯路。

二是两个办法同步修订、同步公布，体现了药品注册与上市后监管的协调性。新办法进一步明确了国家和省级药品监管部门在药品注册管理和日常监管方面事权划分和监督检查要求，确保药品注册受理、审评、检查和检验等各环节的有效衔接，形成了从药物研发、注册申报、现场核查、上市后监管的全过程监管链条，解决多年来注册和监管许可事项中互为依赖、程序缺失的矛盾。新《药品生产监督管理办法》明确药品注册现场核查与上市前药品生产质量管理规范符合性检查可以同步进行，通过一次检查解决多项许可问题。作为两个办法修订的参与者和实践者，在国家药监局的指导下，江苏省局对“二合一”检查已有探索，实践证明，开展“二合一”检查不仅为新药上市节约了大量时间和成本，更有利于加强监管队伍对于药物研究新技术和应用的了解，实现药品注册到上市后日常监管有效衔接。新办法也进一步明确了企业主体责任，比如原料药登记备案和生产的问题，《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019 年第56号公告）和新《药品注册管理办法》里提出的原料药要由原料药生产企业登记，并不是否认原料药委托生产，而是进一步明确了原料药的生产主体和责任主体的统一。国家药监局在政策解读中也明确了：药品制剂申请人自行生产化学原料药的，由药品制剂申请人在“原辅包登记平台”登记，在提出药品制剂注册申请时与其进行关联；选择其他化学原料药生产企业进行生产的，由化学原料药生产企业在“原辅包登记平台”登记，药品制剂申请人在提出药品制剂注册申请时与其进行关联。

三是两个办法遵循科学监管理念，优化了审评审批流程，充分体现“放管服”的各项要求。新办法将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，提出“药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查”、注册检验前置等新措施，不仅将有限的审评、检验、检验资源用在刀刃上。对于研发企业而言，审评过程中同步检验和检查，可以大量节约产品上市时间，当然，前提是企业对所开展的研究有充足的信心，特别是对产品质量和生产工艺的研究，尤其是生物制品。新办法规定仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批，这对实施原辅包关联审评审批制度后，鼓励原料药仿制打破品种垄断也是实在利好。此外，上市前检查批次药品能否进行销售问题，这些在新办法中都有了解决方案，并形成了规范的制度安排，实施后将为企业节约部分生产成本。

当然，随着两个办法即将正式实施，在实践中相关配套措施还需紧跟而上,尤其是建议在国家层面建立监管信息共享机制,以便于省级监管部门更好地开展日常监管。另外，基于机构改革后的职能调整，省级药监部门在药物研究机构方面日常监管的职责等，在具体执行过程中还需要继续厘清。总体来看，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的出台和实施，将有利于我国药品行业的进一步发展和药品监管工作的进一步完善，对加强创新、严格监管具有重要的推动意义。

法律依据：

《药品注册管理办法》

第一条　为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

海南全星药业有限公司怎么样？

“只有一百分，九十九分等于零!”，悦康人视质量为生命，从生产用原辅材料、半成品及最终产品整个生产全过程，悦康引进一流制药企业质量管理模式，完善GMP质量标准体系和SOP规范操作体系，建构了以质量控制、质量保证和质量检查为中心的三大质保体系，从根本上保障了悦康产品的高质量。 2010年，经中国权威机构质量再评价认定，悦康产品的质量与进口原研厂家产品相当，毫不逊色。

立足国内，放眼全球。公司通过与发达国家药企开展长期合作，制剂工艺和管理水平获得不断提升，同时，加紧出口产品原料基地建设，积极筹备申请欧盟和美国FDA体系认证。现已从意大利、法国、德国、日本、韩国、印度、克罗地亚等国引进多个原研或原装品种和原料药。产品出口俄罗斯、巴基斯坦、马里、秘鲁、哈萨克斯坦、委内瑞拉、越南、泰国、尼日利亚等多个国家和地区。 悦康药业集团有限公司位于北京经济技术开发区，占地面积7，129平方米，厂房及车间完全按照GMP要求及相关标准设计建造。拥有通过GMP认证的粉针剂（头孢类与常规）、冻干粉针剂、小容量注射剂（含肿瘤制剂）、片剂、胶囊剂、颗粒剂等7种剂型生产能力, 已有四条粉针线，日产量达200万支、两台冻干机、一条小水针线，同时还具备生产片剂、胶囊、颗粒剂等品种的能力；现已申请并生产46个品种共75个规格。

2006年9月8日，悦康集团再度在北京经济技术开发区兴建的药品生产企业——北京凯悦制药有限公司奠基，预计2007年初建成通过GMP认证，年底可投入生产。作为悦康药业集团第二个大规模制药厂，公司总投资九千万，占地近20亩，建筑厂房共四层，面积达到20，000平方米，生产厂房全部按照国际化标准建造。北京凯悦制药有限公司在生产规模、生产剂型和业务范围上均有较大突破。现建有生产线：青霉素类粉针、片剂、胶囊、颗粒剂，头孢类粉针、片剂、胶囊、颗粒剂，以及普药剂型（小水针、冻干粉针、片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂、膏剂、凝胶剂）。届时，将加大与国内国际的合作，继续发展委托生产、委托加工、委托报批等代理业务，还将在研发领域与国外公司深入合作，联合开发新的产品投放市场。 悦康在全国各地共设立了30个办事处，优秀的销售人员遍布全国30个省、自治区、直辖市，并深入到各大中小医院。悦康药业集团以本厂产品为主体，同时与数百家厂家合作，达成了代理协议，销售网络覆盖面广，遍及全国30个省、自治区、直辖市，有一批稳定的、长期合作的、有实力的客户。

2003年，集团在北京经济技术开发区投资兴建大型医药贸易公司——北京悦康源通医药有限公司。 作为北京市首批取得药品经营许可证的企业，公司占地总面积逾22，400 平方米，建有16，000平方米综合办公楼、1，800平方米的营业大厅和10，000平方米GSP标准库房。紧临京沈、京哈、京开、京津塘等多条高速公路，形成座拥京城，辐射华北、东北地区的药品交易中心。经营范围包括销售中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、精神药品；医疗器械；计生用品；保健品；技术、药品、器械等进出口贸易及代理等。 悦康药业多剂型的生产能力、多品种的研发实力以及全国性的销售网络，确保集团可以为国内外合作伙伴提供委托生产、委托研发、委托报批、国外药品保健品在中国的进口注册、临床研究、生物等效性实验等服务。一方面，悦康药业集团先后与数十个国内厂家合作，达成了代理协议；另一方面，集团积极的涉足药品进出口领域，不断从意大利、英国、法国、美国引进多个全新的品种；同时，其自产品种以其可靠的质量、合理的价格为优势，远销海内外，赢得外商的一致好评。

悦康药业集团充分利用自身优势，竭诚提供全方位的项目服务，以实际行动吸引了海内外一大批有实力的新老客户。悦康人期待各界人士的加盟与合作,愿与所有关爱健康事业的同仁携手共进、同创中国医药的未来。

简介：海南全星药业有限公司是专业从事医药新产品开发、转让、生产和新产品委托生产加工、销售的医药企业。经过短短几年时间的发展，公司已成为医药行业中颇具实力的、创新型的、研发型的、高成长性的、高科技公司。

法定代表人：刘全胜

成立时间：1993-05-19

注册资本：2222万人民币

工商注册号：460000000114036

企业类型：有限责任公司(自然人投资或控股)

公司地址：海口市南海大道168号海口保税区A06-2三楼