中药提取物和原料药有什么区别-中药提取物疗效与熬制的中药

4.1　中药标准提取物的制备　对于单味药制剂和被证明单煎剂合并与合煎液药效等价的复方制剂，可分别制备各药材针对该为作用方向的标准提取物，根据药材在处万中的比重以及相应标准提取物的收率，决定新“处方”中各药材标准提取物的用量。

中药方剂用水煎煮时，由于高温及溶液中复杂的化学环境可能在溶液中发生物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质可对全方产生增效、减毒等药效作用。因此，对于合煎液药效明显大于单煎液合并药效的，并且有大量的、新的成分出现时，就要制备合煎的复方标准提取物。

4.2　作为中药制剂的科学化原料药　中药及其复方是一个复杂体系，起疗效作用的物质基础为多种化学成分，包括无机物、小分子有机化合物（如生物碱、皂苷等）及生物大分子（如蛋白、多糖等）等。

标准提取物的物理性状好，有效活性物质富集程度高（如银杏标准提取物中有效成分含量是原料中的50倍）故可应用现代制剂技术将其制成质量稳定、服用方便的中药新制剂。首先明确不同单味中药标准提取物的功效，根据中医理论，以提取物为组方单元，按照一定组方比例进行处方的组成（即以中药标准提取物代替中药材），可进一步探讨在方中各标准提取物作用的主次，建立复方量效关系。而对于复方标准提取物，可直接以之代替复方煎剂制成临床运用的药品。这样，就使山药制剂的原料药从质量不稳定的原药材或饮片，变为质量相对可控的中药标准提取物，保证了中药成品质量的可控性。

5　植物药提取物国内外现状

在国外，提取物是植物药应用的重要环节和方式。1993年9月在德国Dusseldorf海涅大学召开的第41次世界药用植物研究年会上的大会发言中，有10个为介绍植物提取物及成分活性的研究。日本于上世纪70年代末即将中药制成提取物应用，新加坡等地也相继研制并广泛使用。欧美各国25%处方至少含有1种来自高等植物的提取物或化合物。在美国，植物提取物占草药市场的95%以上，生药材和其他产品占有率不到5%。在德国，以提取物为主要形式的草药产品占全国药品市场总额的10%，占全国OTC市场近30%，且其草药产品被认为是药品而不是食品补充剂，并为医疗保险所覆盖。可见植物药提取物在国外有着较好的应用基础和广泛的市场。

在国内，中药提取物的开发方兴未艾，不少研究机构和制药公司已开发出黄芪提取物、葛根提取物、山楂提取物等上百种中药提取物，作为中药制剂和中药保健品的原料，对于成品质量的提高，疗效的稳定起着积极的意义，同时在加深中药药效物质基础研究，拓展中药安全性研究等方面起着重要的促进作用。但同时我们还应看到，国内在开发中药提取物上还存在很多问题。例如大多数提取物的开发多是沿用西方开发天然药物和化学药物的思路，没有充分体现中药本身的特色与优势，更没有体现中医药理论的指导。再者，目前中药提取物的研究，尚未形成统一的体现传统中医药特色的理论基础，更没有进行有关方面的行政立法，使之在生产和质量控制上实现标准化，因此中药标准提取物的研究开发还有大量的工作需要人们去探索。

6　中药标准提取物对中药原料药概念发展的促进

现在中药制剂的原料药一般指中药材和饮片，但如上所述，两者在质量标准控制上存在较大缺陷。因此，根据中药标准提取物的特点，用其取代原生药而作为中药制剂的直接原料药将是大势所趋，目前国家药品监督管理局颁布的《中药配方颗粒管理暂行规定》在某种程度及意义上已经对此进行了阐述。

以中药标准提取物作为中药制剂的直接原料药，可以抓住整个中药生产过程的关键，从基础环节上最大限度的解决中药制剂质量控制和物质基础等方面的难题。另外，还可大大避免以原生药作为原料药所造成的许多不合理情况的发生。

中药材由于品种繁多、产地不一，存在着同名异物或同物异名的情况，就是同一品种的药材，往往也会因生长条件、采收季节、加工方法和贮藏条件的不同而在质量上存在差异。因此我国药典对中药材从性状、鉴别、含量测定等方面进行了严格的质量控制，这无疑对提高中药材及其制剂的质量起着重要的作用，但在一些情况下某些规定却阻碍了对中药资源的合理利用。如药典规定黄芩干燥品的含量标准为黄芩苷不得少于9.0%，但在生产实践中，由于多种因素的影响，原生药中黄芩苷达不到9.0%的情况并非少数，如因此就弃之不用，也是对药材资源的一种浪费。以中药标准提取物做原料药的话，就可以避免以上情况的发生，因标准提取物是多种药效物质的集合，其主要药效物质有一定的定量指标，且可以根据实际情况进行定量配置。故在一定限度内，对于那些含量测定不符合标准的提取物，可以利用现代科技手段对其主要药效物质进行定量配置，使之达到标准提取物的要求，从而充分、合理的利用中药资源。

请问，做保健食品的中药提取物，采购来源国家药监局有规定吗？为何市面上多是兽药资质的GMP车间有资格

常用兽药制剂的剂型可分为：

（1）固体剂型

①片剂系指药物、药材提取物、药材提取物加药材细粉、药材细粉与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂以内服普通片为主，也有泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片等。中药片剂又可分为浸膏片、半浸膏片和全粉片。

A.泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。

B.缓释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。

C.控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。

D.肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。

②胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供内服用。

A.硬胶囊（通称为胶囊）

系采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中的胶囊剂。

B.软胶囊系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制法制备。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用材料单独或混合制成。

C.缓释胶囊系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。

D.控释胶囊系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊剂。

E.肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而得。或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。

③粉剂系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为内服粉剂和局部用粉剂。局部用粉剂可用于皮肤、黏膜和创伤等疾患，亦称撒粉。

④可溶性粉剂系指药物或加适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的可溶于水的干燥粉末状制剂。专用于饮水给药。

⑤预混剂系指药物与适宜的基质均匀混合制成的粉末状或颗粒状制剂。预混剂通过饲料以一定的药物浓度给药。

⑥颗粒剂系指药物、药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。颗粒剂可分为可溶性颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。供内服用。

A.混悬颗粒系指难溶性固体药物与适宜的辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供内服。

B.泡腾颗粒系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。泡腾颗粒中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。泡腾颗粒应溶解或分散于水中后服用。

C.肠溶颗粒系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放。

D.缓释颗粒系指在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。

E.控释颗粒系指在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的颗粒剂。

⑦散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。

⑧胶剂系指动物皮、骨、甲或角用水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥后制成的固体块状内服制剂。

⑨锭剂系指药材细粉与适宜黏合剂（或利用药材本身的黏性）制成不同形状的固体制剂。

（2）液体剂型

①注射剂系指药物、药材经提取纯化后与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。

A.注射液系指注射入体内用的无菌溶液型注射液、乳状液型注射液或混悬型注射液。可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液。

B.注射用无菌粉末系指制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。无菌粉末用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等方法制得。

C.注射用浓溶液系指制成的临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液。

②内服液体制剂包括内服溶液剂、内服混悬剂、内服乳剂：

A.内服溶液剂药物溶解于适宜溶剂中制成供内服的澄清液体制剂。

B.内服混悬剂系指难溶性固体药物，分散在液体介质中，制成供内服的混悬液体制剂，也包括干混悬剂或浓混悬剂。

C.内服乳剂系指两种互不相溶的液体，制成供内服的稳定的水包油型乳液制剂。

用适宜的量具以小体积或以滴计量的内服溶液、内服混悬剂、内服乳剂的液体制剂称为滴剂。

③酊剂系指将药物、药材用规定浓度的乙醇浸出、提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。供内服或外用，如橙皮酊、龙胆酊等。通常100毫升相当于生药10～20克。而挥发物（多半为挥发油）的醇溶液称醑剂，如樟脑醑。碘酊本应为醑剂，但人们习惯称为碘酊，也称碘酒。

④外用液体制剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的，通过动物体表给药以产生局部或全身性作用的溶液、混悬液或乳状液及供临用前稀释的高浓度液体制剂。一般有涂剂、浇泼剂、滴剂、乳头浸剂、浸洗剂等。

A.涂剂系指药物与适宜溶剂、透皮促进剂制成的涂于动物特定部位，通过皮肤吸收而达到治疗目的的液体制剂。

B.浇泼剂系指药物与适宜溶剂制成的浇泼于动物体表的澄清液体制剂。浇泼剂易于在皮肤上分散和吸收，使用量通常在5毫升以上，使用时沿动物的背中线进行浇泼。

C.滴剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的滴至动物的头、背等部位局部给药的液体制剂。滴剂的使用量通常在10毫升以下。

D.乳头浸剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的用于乳头浸洗的液体制剂。乳头浸剂供奶牛挤奶前或挤奶后（必要时）浸洗乳头用，降低乳头表面的病原微生物污染，通常含有保温剂以滋润和软化皮肤。

E.浸洗剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的对动物进行全身浸浴的液体制剂。

⑤乳房注入剂系指药物或与适宜基质制成的、通过乳头管注入乳池的溶液、乳状液、混悬液、乳膏以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末的无菌制剂。乳房注入剂主要分为两大类：一类用于泌乳期动物乳腺炎的治疗或预防，另一类用于泌乳后期和干乳期动物乳腺炎的治疗或预防。

⑥阴道用制剂系指药物与适宜基质制成直接用于阴道发挥局部治疗作用的制剂。阴道用制剂包括阴道药棉及阴道药栓等。

A.阴道药棉系指药物经溶解后定量吸附在海绵基质中，经干燥后制成的通过塞入阴道一定时间以发挥药效的单剂量固体制剂，其体积应适合阴道给药。

B.阴道药栓系指药物分散或溶解于适宜的基质中制成供阴道给药的单剂量固体制剂，阴道药栓通常为卵形，其体积和硬度应适合阴道给药。

⑦合剂系指药物、药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取、制成的内服液体制剂（又称“口服液”）。

⑧灌注剂系指药材提取物、药物以适宜的溶剂制成的供子宫、乳房等灌注和灭菌液体制剂。分为溶液型、混悬型和乳浊型。

（3）半固体剂型

①软膏剂、乳膏剂、糊剂

A.软膏剂系指药物、药材提取物、药材细粉与适宜的油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。因药物在基质中分散状态不同，有溶液型软膏剂和混悬型软膏剂之分。溶液型软膏剂为药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。

B.乳膏剂系指药物、药材提取物、药材细粉溶解或分散于乳状液型基质中制成的均匀的半固体外用制剂。乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂与油包水型乳膏剂。

C.糊剂系指大量的固体粉末（一般25%以上）均匀地分散在适宜的基质制成的半固体外用制剂。可分为单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。

②滴眼剂系指由药物与适宜辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入的眼用液体制剂，也可将药物以粉末、颗粒、块状或片状形式包装，另备溶剂，在临用前配制成澄明溶液或混悬液。

③眼膏剂系指由药物与适宜基质均匀混合，制成无菌溶液型或混悬型膏状的眼用半固体制剂。常用基质有油脂型、乳剂型及凝胶型基质。所用基质应纯净、均匀、细腻；易于涂布，对眼部无刺激性；便于药物分散和吸收。

（4）兽用新剂型

①颈圈是一种将杀虫药与增塑的固体热塑性树脂通过一定工艺制成的缓释制剂。主要用于犬、猫。

②微型胶囊系用天然的或合成的高分子材料（囊材）将固体或液体药物（囊芯物）包裹成直径1～5000微米的微型胶囊。

求助：植物原料药、植物药原料药和植物药产品三者的区别

来源没有规定的。

根据2010版GMP原料药第四章规定：

第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

第十六条 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。

第十七条 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。

中国药品通用名称的总 则

植物药产品

是

植物原料药

的产品。注意：植物原料药不包括天然来源的高度提纯或化学修饰的物质。即：纯中药！植物药原料药

是

植物原料药

经制备(提取等工艺)而成。植物原料药

是其原料。

空心胶囊是属于原料还是包装?

1. 本命名原则中的“药品”一词包括中药、化学药品、生物药品、放射品以及诊断药品等。

2. 按本命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称（ China Approved Drug Names, 简称： CADN ）。 CADN 由药典委员会负责组织制定并报国家食品药品监督管理局备案。

3. 药品名称应科学、明确、简短；词干己确定的译名应尽量采用，使同类药品能体现系统性。

4. 药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。中药和生物药品中无 INN 命名的酌情处理。

5. 药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（ International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances ，简称 INN ）； INN 没有的，可采用其他合适的英文名称。

6. 对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。

7. 药名后附注的类别，是根据主要药理作用或药物的作用机理或学科划分的，或者直接从 INN 划分的类别翻译的，仅供参考。

8. 药品通用名不采用药品的商品名（包括外文名和中文名）。药品的通用名（包括 INN ）及其专用词干的英文及中文译名也均不得做为商品名或用以组成商品名，用于商标注册。

（二）中药 通用名称 命名细则

1. 中药材命名

中药材系指用于中药饮片、中药提取物、中成药原料的植物、动物和矿物药。中药材名称应包括中文名 ( 附汉语拼音 ) 和拉丁名。

⑴ 中药材的中文名

① 一般应以全国多数地区习用的名称命名；如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。

② 增加药用部位的中药材中文名应明确药用部位。如：白茅根

③ 中药材的人工方法制成品，其中文名称应与天然品的中文名称有所区别。如：人工麝香、培植牛黄。

⑵ 中药材的拉丁名

① 除少数中药材可不标明药用部位外，需要标明药用部位的，其拉丁名先写药名，用第一格，后写药用部位用第二格，如有形容词，则列于最后。 * 如：远志 RADIX POLYGALAE ；苦杏仁 SEMEN ARMENIACAE AMARUM ；淡豆豉 SEMEN SOJAE PREPARATUM 。

② 一种中药材包括两个不同药用部位时，把主要的或多数地区习用的药用部位列在前面，用“ ET ”相联接。如：大黄 RADIX ET RHIZOMA RHEI

③ 一种中药材的来源为不同科、属的两种植 ( 动 ) 物或同一植 ( 动 ) 物的不同药用部位，须列为并列的两个拉丁名。如：大蓟 HERBA CIRSII JAPONICI 和 RADIX CIRSII JAPONICI 。

④ 中药材的拉丁名一般采用属名或属种名命名。

⑤ 以属名命名：在同属中只有一个品种作药用。或这个属有几个品种来源，但作为一个中药材使用的。如：白果 SEMEN GINKGO （一属只一个植物种作药材用），麻黄 HERBA EPHEDRAE （一属有几个植物种作同一药材用）。有些中药材的植 ( 动 ) 物来源虽然同属中有几个植物品种作不同的中药材使用，但习惯已采用属名作拉丁名的，一般不改动。应将来源为同属其他植物品种的中药材，加上种名，使之区分。如：细辛 HERBA ASARI ，杜衡 HERBA ASARI FORBESII ，黄精 RHIZOMA POLYGONATI ，玉竹 RHIZOMA POLYGONATI ODORATI 。

⑥ 以属种名命名：同属中有几个品种来源，分别作为不同中药材使用的，按此法命名如：当归 RADIX ANGELICAE SINENSIS ，独活 RADIX ANGELICAE PUBESCENTIS ，白芷 RADIX ANGELICAE DAHURIOAE 。。

⑦ 以种名命名：为习惯用法，应少用。如：石榴子 SEMEN GRANATI ，柿蒂 CALYX KAKI ，

红豆蔻 FRUCTUS GALANGAE 。

⑧ 以有代表性的属种名命名：同属几个品种来源同作一个中药材使用，但又不能用属名作中药材的拉丁名时，则以有代表性的一个属种名命名。如：辣蓼，有水辣蓼 Polygonum hydropiperl 与旱辣蓼 P.fiaccidum Meisn 两种；而蓼属的药材还有何首乌，水炭母等，不能以属名作辣蓼的药材拉丁名，故以使用面较广的水辣蓼的学名为代表，定为 HEBRA POLYGONI HYDROPIPERIS 。

⑨ 国际上已有通常用的名称作拉丁名的中药材，且品种来源与国外相同的，可直接采用。如：全蝎 SCORPIO 不用 BUTHUS 。芥子 SEMEN SINAPIS 不用 SEMEN BRASSICAE ；但阿魏在国际上用 Asafoetida ，而我国产的品种来源不同，所以改用 RESINA FERULAE 。

2. 中药饮片命名

中药饮片系指中药材经过净制、切制或炮制后的加工品，其名称应与中药材名称相对应。中药饮片名称包括中文名和拉丁名。

⑴ 中药饮片的中文名

① 净制、切制的生用饮片，按原中药材命名；特殊管理的毒材，在名称前应加“生”字；鲜品饮片在名称前应加上“鲜”字。如：鲜薄荷。如：生草乌、生天南星等。

② 以炒、蒸、煅等方法炮制的中药饮片，在中药材名前冠以炮制方法或后缀以炮制后的形态名。加辅料炮制的中药饮片，应冠以辅料名。如：煨肉豆蔻、煅石膏（炮制方法）；巴豆霜、地榆炭（炮制后的形态名）。如：酒白芍、清半夏（应冠以辅料名）。

⑵ 中药饮片的拉丁名在其中药材的拉丁名后加上 Preparata 。

3. 中药提取物命名

中药提取物系指净药材或炮制品经适宜的方法提取、纯化制成的供中成药生产的原料。

⑴ 中药提取物的中文名

① 中药提取物的名称一般以中药材名称加提取物构成。

② 已提纯至某一类成分的应以药材名加成分类别命名，必要时可以加副名。

4. 中成药命名

中成药系指以中药材、中药饮片或中药提取物及其他药物 , 经适宜的方法制成的各类制剂。中成药名称包括中文名、单味制剂应有拉丁名。

⑴ 中成药中文名

① 剂型应放在名称之后。

② 不应采用人名、地名、企业名称。如：同仁乌鸡白凤丸、云南红药等。

③ 不应采用固有特定含义名词的谐音。如：名人名字的谐音等。

④ 不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如“宝”、“灵”、“精”、“强力”、 “速效”、等。如飞龙夺命丸、嫦娥加丽丸、防衰益寿丸、男宝胶囊、心舒宝片、软脉灵口服液、治糜灵栓、感特灵胶囊、雏凤精；强力感冒片、速效牛黄丸、中华跌打丸、中华肝灵胶囊、东方活血膏。 名称中没有明确剂型，如紫雪、一捻金、龟龄集、健延龄。名称含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之词，如御制平安丸、秘制舒肝丸、精制银翘解毒片。

⑤ 不应采用封建迷信色彩及不健康内容的用语。如媚灵丸、雪山金罗汉止痛涂膜剂。

⑥ 一般不采用“复方”二字命名。 如：复方丹参片等。

⑦ 一般字数不超过 8 个字。

⑵ 单味制剂一般应采用中药材、中药饮片或中药提取物加剂型命名。

⑶ 复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法命名。

① 由中药材、中药饮片及中药提取物制成的复方制剂的命名。

② 可采用处方中的药味数、中药材名称、药性、功能等并加剂型命名。鼓励在遵照命名原则条件下采用具有中医文化内涵的名称。 如：六味地黄（滋阴）丸。

③ 源自古方的品种，如不违反命名原则，可采用古方名称。如：四逆汤（口服液）。

④ 某一类成分或单一成分的复方制剂的命名。应采用成分加剂型命名。 如 : 丹参口服液、蛹虫草菌粉胶囊；云芝糖肽胶囊、西红花多苷片等。单味制剂 ( 含提取物 ) 的命名，必要时可用药材拉丁名或其缩写命名，如康莱特注射液。

⑤ 采用处方主要药材名称的缩写并结合剂型命名。如 香连丸由木香、黄连二味药材组成；桂附地黄丸由肉桂、附子、熟地黄、山药、山茱萸、茯苓、丹皮、泽泻等八味药组成；葛根芩连片由葛根、黄芩、黄连、甘草等四味药材组成。

⑥ 注意药材名称的缩写应选主要药材，其缩写不能组合成违反其它命名要求的含义。

⑦ 采用主要功能加剂型命名。如：补中益气合剂、除痰止嗽丸、大补阴丸。

⑧ 采用主要药材名和功能结合并加剂型命名。如牛黄清心丸、龙胆泻肝丸、琥珀安神丸等。

⑨ 采用药味数与主要药材名或药味数与功能并结合剂型命名。如 : 六味地黄

丸、十全大补丸等。

⑩ 由两味药材组方者，可采用方内药物剂量比例加剂型命名。如 : 六一散，由滑石粉、甘草组成，药材剂量比例为 6 ： 1 ；九一散，由石膏（煅）、红粉组成，药材剂量比例为 9 ： 1 。

采用象形比喻结合剂型命名。如 : 玉屏风散，本方治表虚自汗，形容固表作用象一扇屏风；泰山磐石散，本方为安胎剂，形容安胎作用固若泰山磐石。

采用主要药材和药引结合并加剂型命名。如川芎茶调散，以茶水调服。

必要时可加该药临床所用的科名，如小儿消食片、妇科千金片、伤科七味片。

必要时可在命名中加该药的用法，如小儿敷脐止泻散、含化上清片、外用紫金锭。

⑷ 中药与其它药物组成的复方制剂的命名。

① 应符合中药复方制剂命名基本原则，兼顾其它药物名称。

（三）化学药 通用名称 命名细则

1. 原料药命名

⑴ 中文通用名尽量与英文名相对应。可采取音译、意译或音、意合译， - 般以音译为主。

⑵ 无机化学药品，如化学名常用且较简单，应采用化学名；如化学名不常用，可采用通俗名，如：盐酸、硼砂。酸式盐以“氢”表示，如：碳酸氢钠，不用“重”字；碱式盐避免用“次（ Sub- ）”字，如：碱式硝酸铋，不用“次硝酸铋”。

⑶ 有机化学药品，其化学名较短者，可采用化学名，如：苯甲酸；已习用的通俗名，如符合药用情况，可尽量采用，如：糖精钠、甘油等。化学名较冗长者，可根据实际情况，采用下列方法命名。

① 音译命名。音节少者，可全部音译，如： Codeine 可待因；音节较多者，可采用简缩命名，如： Amitriptyline 阿米替林。音译要注意顺口、易读，用字通俗文雅，字音间不得混淆，重音要译出。

② 意译（包括化学命名和化学基团简缩命名）或音、意结合命名。在音译发生障碍，如音节过多等情况下，可采用此法命名，如： Chlorpromazine 氯丙嗪。

④ 与酸成盐或酯类的药品，统 - 采取酸名列前，盐基（或碱基）列后，如： Streptomycin Sulfate 硫酸链霉素， Hydrocortisone Acetate 醋酸氢化可的松。

与有机酸成盐的药名，一般可略去“酸”字，如： Poldine Metisulfate 译为甲硫泊尔定。

英文词尾为“ ate ”的酯类药，可直接命名为“××”酯，如： Fedrilate 非屈酯。与缩合基加合成酯类的药亦可将××酯列后，如 Cefcanel Da1oxate 头孢卡奈达酯。

⑤ 季铵盐类药品，一般将氯、溴置于铵前，如： Benzalkonium Bromide 苯扎溴铵。除沿用已久者外，尽量不用氯化×××，溴化×××命名。

与有机酸组成的季铵类药名，酸名列于前，一般亦略去“酸”字，如 Amezinium Metilsulfate 译为甲硫阿镁铵。

⑷ 对于光学异构体的命名，左旋或右旋，以左或右冠于通用名前，英文冠以 Levo 或 Dex 。天然氨基酸或糖类不标出 L 构型或 D 构型。合成的 D 构型或消旋的氨基酸要标出；合成的 L 构型或消旋的糖类同样处理。

⑸ 对于特指的消旋体的命名，以消旋冠于通用名前，英文冠以 Race- 。

⑹ 对于几何异构体的命名，顺式或反式，以顺或反冠于通用名前，英文冠以 Cis 或 Trans 。

⑺ 生化药的英文名一般仍以 INN 为准；如 INN 未列入的，可参照中国生化协会名词审定委员会列出的生化名词外，尚需结合药学的特点或常规使用名称拟定。如： Urokinase 尿激酶； Trypsin 胰蛋白酶； Adenosine Triphosphaie 译为三磷腺苷，不译为腺苷三磷酸。

生长素类药根据其来源和药学特点等，采用音、意结合拟定中文译名，如： Somatorelin 生长释素， Somavubove 牛亮氨生长素， Somenopor 猪诺生长素。

⑻ 单克隆抗体和白细胞介素类药，采用音、意结合简缩命名，如： Dorlimomab Aritox 阿托度单抗， Biciromab 比西单抗； Teceleukin 替西白介素。

⑼ 放射品在药品名称中的核素后，加直角方括号注明核素符号及其质量数，如：碘〔 125 I 〕化钠。

⑽ 化学结构已确定的天然药物提取物，其外文名系根据其属种来源命名者，中文名可结合其属种名称命名，如： Artemisinin 青蒿素； Penicillamine 青霉胺；外文名不结合物种来源命名者，中文名可采用音译，如： Morphine 吗啡， Amikacin 阿米卡星。化学结构不完全清楚者，可根据其来源或功能简缩命名，如： Bacitracin 杆菌肽。

配糖体缀合词根的命名采用以“苷”取代过去的“甙”命名，以便与化学命名相一致。

2. 制剂命名

⑴ 药品制剂的命名，原料药名称列前，剂型名列后，如： Indometacin Capsules 吲哚美辛胶囊， Ondansetron Hydrochloride Injection 盐酸昂丹司琼注射液。对于注射用粉针剂，原则上命名为注射用××××，如：注射用氨苄西林钠。

⑵ 药品制剂名称中说明用途或特点等的形容词宜列于药名之前，如： Absorbable Gelatin Sponge 吸收性明胶海绵， Ipratropium Bromide Solution for Inhalation 吸入用异丙托溴铵溶液 。

⑶ 复方制剂根据处方组成的不同情况可采用以下方法命名。

① 两个组分的：原则上将两个药品名称并列，如头孢他定舒巴坦钠注射液，亦可采用缩字法命名，如酚咖片，氨酚待因片。

② 三个组分的：因为使用词干构成通用名称太长，原则上采用缩写法命名将每个组分选取 1 ～ 2 个字，构成通用名称（不得使用词干）。若组分相同处方量不同，使用（量 / 量）或使用罗马数字Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ等。

④三个组分以上的：采用缩字法命名，使用复方，取两到三个组分分别选取一到两个字 , 构成通用名称。

⑤对于由多种有效成分组成的复方制剂，难以简缩命名者，可采取药名结合品种数进行命名，如：由 15 种氨基酸组成的注射剂，可命名为复方氨基酸注射液（ 15AA ），若需突出其中含有支链氨基酸，则可命名为复方氨基酸注射液（ 15HBC ）。对于组分相同但比例不同的氨基酸制剂可增列序号予以区别，如复方氨基酸注射液（ 15AA-1 ）。

对含多种维生素或维生素与微量元素的复方制剂，可参照此项原则命名，如多种维生素片 Multivitamin Tablets （ 15 ）、多维元素片 Multivitamin and Elements Tablets （ 10 － 11 ）。有效成分相同，处方量不同则加罗马字符区分，如多维元素片Ⅱ（ 10 － 11 ）。

⑥对于胰岛素类制剂的命名，若为重组胰岛素应指明重组的氨基酸，如重组 赖脯胰岛素；对于长、中效胰岛素，用精蛋白锌胰岛素混合注射液加（速效比例 R ）命名，如 精蛋白锌重组 赖脯胰岛素混合注射液 （ 25R ）。

25. 两腔、三腔肠外营养液命名以每腔命名后用/分别隔开。如：脂肪乳/氨基酸（ 16 ）/葡萄糖（ 5.8 %）注射液，英文名称： Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose(5.8%) Injection.

26. 联合包装的称：复合包装。 Complex packing ；中间加斜杠（/）以示区分。

27. 对常用药品在复方制剂中，选词的原则：

两个字 一个字 两个字 一个字

对乙酰氨基酚 氨酚 氨或酚

盐酸伪麻黄碱 伪麻 麻

马来酸氯苯那敏 那敏 ( 氯敏 ) 敏

氢溴酸右 美芬（美沙） 美或芬

愈创木酚甘油醚 愈酚 愈

咖啡因 咖 咖

布洛芬 布洛 布

盐酸苯海拉明 苯海 苯

贝诺酯 贝诺 贝

人工牛黄 牛黄 黄

盐酸金刚烷胺 金刚 金

氨基比林 氨林 林

非那西丁 非那 非

苯巴比妥 妥

喷托维林 喷托

盐酸麻黄碱 麻黄

盐酸甲基麻黄碱 甲麻

赖氨酸 赖氨

阿司匹林 匹林 阿

葡萄糖酸锌 葡锌

葡萄糖酸钙 葡钙

萘甲唑啉 萘啉

苯扎溴铵 溴铵

苯扎氯铵 氯铵

双氯芬酸钠 氯芬

苯妥英钠 妥英

水杨酸甲酯 柳酯

薄荷脑 薄荷

氨茶碱 茶

冰片 冰

樟脑 樟

桉叶油 桉

冬青油 青

乙水杨胺 柳胺 柳

氯唑沙宗 氯宗 宗

异丙安替比林 异林

利福平 利

异烟肼 烟

吡嗪酰胺 吡

富马酸氯马斯汀 氯汀

西替利嗪 西替

( 四 ) 生物药品通用名称命名细则

1. 已有 INN 名称的生物制品中文通用名称应尽量与其英文名相对应，其中文名应以意译为主。如： Recombinant Human Erythropoietin （ INN 名称： Epoetin ） , 译为：重组促红素；亦可音译或音、译合译。

2. 尚无 INN 名称的，可以疾病、微生物、特定组成成分或材料等命名，并应标明药品剂型，如麻疹减毒活疫苗、注射用人凝血因子Ⅷ、重组白介素 -2 注射液等。具体规定如下：

⑴ 一种制品存在多种制造方法者需标明，如采用重组 DNA 技术制成的产品，名称前加“重组”二字，以与非重组制品相区别；采用不同细胞基质制备的同种制品应分别标明，如：风疹减毒活疫苗（ 2BS ）、风疹减毒活疫苗（兔肾）。

⑵ 氨基酸改变（增、减）或替换的生物技术类制品可标明氨基酸改变的位置，如：重组白介素 -2(125phe) 。

⑶ 功能区域改变的生物技术类制品应重新命名。

⑷ 有的制品名称还应标明生产用生物材料的来源，如：人血白蛋白注射液，重组牛碱性成纤维细胞生长因子。

⑸ 同一制品存在液体和冻干两种性状时，预防类冻干制品需在名称前加“冻干”二字，如：冻干甲型肝炎减毒活疫苗；预防类液体制品则不需在名称前加“液体”二字。治疗类冻干制品需在名称前加“注射用”三字，如：注射用重组干扰素γ；治疗类液体制品应在名称尾部加“注射液” 三字，如：重组粒细胞刺激因子注射液。

⑹ 一般用法均不标明，特定途径使用者必须标明。如：皮内注射用卡介苗、皮上划痕用鼠疫活疫苗、注射用人免疫球蛋白 ( 静注 ) 等。

⑺ 预防人、畜共患疾病的同名同型制品必须标明“人用”二字，以与兽用制品相区别，如：人用纯化狂犬病疫苗。

⑻ 特定成人用或青少年用的制品，可在名称后用括号注明，如：吸附白喉疫苗（成人及青少年用）。

⑼ 含两种以上不同抗原成分的制品，应于制品种类前加“联合”二字，如：吸附无细胞百白破联合疫苗，麻腮联合疫苗。

同一制品含不同群、型别者，应标明“多价或 n 价”如：双价肾综合征出血热灭活疫苗， A 群脑膜炎球菌多糖疫苗。

⑽ 具有预防和治疗两种作用的同种疫苗，治疗用疫苗应在品名前加“治疗用”三个字，如：治疗用布氏菌疫苗。

⑾ 药品名中一般不采用人名，只有个别制品按照国内外沿用已久的惯例，如：皮内注射用卡介苗、锡克试验毒素。

⑿ 体内诊断用制品一般不加“诊断用”字样，如：结核菌纯化蛋白、锡克试验毒素。

求用苯酚硫酸法测粗多糖含量的国家标准

主要解释我们汇总的：

1、中国药典收载，类别定义为药用辅料

2、化药的原料：原料药；生物制品的原料：指原材料；中药制剂的原料：中药材、中药饮片、提取物；原料药的原料：用于原料药生产的除包装材料（因此空心胶囊不是原料）

3、药用辅料：生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；空心胶囊主要具有赋形功能，应当理解为药用辅料。

事实上国家局（CFDA）对空心胶囊的申报要求也是按照药用辅料的要求来的

2002－2003植物提取物市场分析 s8kQc

目录?兽药论坛 -- 兽药论坛，好酷! G<d

第一章 概述 1/lP

第一节 概念的界定 1bxC

第二节 现代植物药的主要工业分离技术和技术标准 4w

第三节 现代植物药定量化问题的难点探讨 6G#T2(

第四节 植物提取物的产业化趋势 7q)

第五节 我国急需现代植物药意识 9T92r

第二章 热点品种分析 10[

第一节 分析说明 10FVVb

第二节 银杏提取物 10jk

第三节 大豆异黄酮 150gomgw

第四节 当归提取物 18x

第五节 葛根提取物 20|57

第六节 枸杞子提取物 23c7

第七节 贯叶连翘提取物 24H=,

第八节 红豆杉提取物 27k=

第九节 红景天提取物 31%aI

第十节 虎杖提取物 34$*`S

第十一节 黄芪提取物 36@o

第十二节 绞股蓝提取物 392

第十三节 灵芝提取物 41xzJ!O

第十四节 葡萄籽提取物 451

第十五节 千层塔提取物 48K^%%?

第十六节 人参提取物 51yrZK

第十七节 五味子提取物 53v

第十八节 缬草提取物 554

第十九节 月见草提取物 60o#y>S

第三章 优秀企业竞争分析 64z:

第一节 企业概述 64Rd^!v?

第二节 三九集团 65Nf

第三节 山东绿叶制药股份有限公司 68>5pG

第四节 西安天诚医药生物工程有限公司 72(6@Pb

第五节 北京绿色金可生物技术股份有限公司 75E

第六节 湖南华湘宏生堂实业有限公司 78'FZgYt

第七节 湖南金农生物资源股份有限公司 81a

第四章 植物提取物国内市场分析 84o:ug

第一节 国内市场概况 84 sjIo

第二节 以个别提取物为例的国内市场分析 85t3WK5

第三节 市场行情 106O

第五章 植物提取物进出口分析 109{

第一节 我国植物提取物进出口状况 109pZ1~/

第二节 我国植物提取物出口前景、存在问题及对策 113ZW-KzV

第六章 植物提取物国际市场分析 117GhCL

第一节 概述 117w'

第二节 分地区植物提取物及其制剂市场分析 120V;zn=p

第三节 植物提取物与中药国际化战略分析 145MPsqg

第七章 植物提取物产业发展前景与相关政策 150;`7|

第一节 植物提取物产业发展前景 150Nr $/k

第二节 国内相关政策 152sl_

第三节 国外相关政策 156urC-z

第四节 国外植物药产品的法规管理前景 174@z;Ll

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附 录 176;

附录一 相关研究机构及专家介绍 176U6?pl1

附录二 相关法规 189^rc4

附录三 相关企业名录 209(!R^(V

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第一章 概述{:Ws%

第一节 概念的界定i\(x6

一、定义jxM-`e

植物提取物是以植物为原料，按照对提取的最终产品的用途的需要，经过物理化学提取分离过程，定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分，而不改变其有效成分结构而形成的产品。目前，植物提取物的产品概念比较宽泛。按照提取植物的成份不同，形成甙、酸、多酚、多糖、萜类、黄酮、生物碱等；按照最终产品的性状不同，可分为植物油、浸膏、粉、晶状体等。Dye

综合各国的立法范畴和概念及使用情况，植物提取物这个概念是可以被各国所接受与认可的，也是传播草药在各国通用的共性表达方式。我国植物提取物的出口额早在1999年就已超过中成药的出口额。在欧美国家，植物提取物及其制品（植物药或食品补充剂）有着广泛的市场前景，已发展成一个年销售额近80亿美元的新兴产业。T&a/u7

我国的植物提取物总体上是属于中间体的产品，目前的用途非常广泛，主要用于药品、保健食品、烟草、化妆品的原料或辅料等。用于提取的原料植物的种类也非常多，目前进入工业提取的植物品种在300种以上。?[*wwR

二、传统植物药、现代植物药与植物提取物eW+jl

众所周知，在人类文明史上，最近约200年之前的大部分时间里，人类一直依赖传统药物(其中90%以上是植物药)与疾病斗争。各大文明古国和有一定文明程度的民族几乎都有自己的民族医药体系，其中又以中国的中医药体系最为完备，成就最大。可以说，中国的中医药体系是古代医药科学的最高表现。Yu,RA

科学技术的进步，创造了化学药和新生物药。第二次世界大战以后，整个药学，从研究技术、生产技术到专业管理技术都获得了长足的进步。同时，曾经长期相对停滞的植物药也随着科技和管理的进步而获得了新发展。到目前为止，植物药制剂已经有了三个发展阶段。第一阶段，是传统的丹、丸、膏、散。第二阶段，是以水醇法或醇水法为主的提取、粗处理技术与现代工业制剂技术相结合而制成中成药。第三阶段，是运用现代分离技术和检测技术精制化和定量化的现代植物药。植物药的三个阶段，只是说明它们先后产生的时间顺序，并不表示后一阶段会取代或取消前一阶段。正如化学药不能取消天然药物、生物药也不能取消化学药一样。但后一层次比前一层次更多体现或运用了现代科技。-co

植物提取物和现代植物药在概念的内涵上存在着交叉性，互相包含着彼此的部分内容。现代植物药在很大程度上是以提取物为基础的，植物提取物是现代植物药的主要原料和组成部分；而有些植物提取物品种则被直接作为药用。目前世界范围内对植物药还没有统一的定义。但西方习惯于将植物药称为天然药物。天然药是指一切源于大自然、用于治疗疾病的未经化学处理的药物，中药、植物药应该包涵于其范畴之内。&*zdV#

德国的现代植物药指的就是在治疗中所选用的植物提取物，它既可以是植物整体的提取物，也可以是部分提取物，通常是复合的化学物质。德国从1976年开始将植物药定义为药物。目前这一定义已被美国植物协会采用。$y-^

欧共体所定义的植物药产品则不只是单一药用植物，可以是多种植物药配伍（HERBAL MEDICAL PRODUCTS），含有专一植物活性成分或是植物提取物，植物药是植物被运用于医疗目的的医药用品。植物药及其制品被认为是一种活性成分或其治疗作用的成分还不很清楚的医药产品。植物药制剂是将植物弄碎成粉状、提取、着色、油脂化或液态化，压轧植物汁等对植物进行加工制作，将其纯化或浓缩，从植物中分离单一的化合物或混合物，这时就不再被看作植物药而被看作化学药如阿托品。%

明显可见，上面所指的植物药即西方植物药在定义概念范围都与中药有所不同，它们的区别从下表中对比可知。OX+

表1-1-1：中药和西方植物药比较:]M~

项目 中药 西方植物药（西方草药）$YYj

系统理论 完整的、具有强大生命力，有辨证理论指导的 无Dd"=

来源 植物、动物、矿物质 植物%Pdq=C

方剂 多用复方，强调君臣佐使，四气五味，性味归经，有十八反十九畏之禁忌 多为单方或2-3味配伍，且无理论指导qoN

炮制及制药工艺 有数千年历史的炮制技术和制药工艺 无O}

临床使用情况 1）丰富的历史，浩瀚文献，数千年的实践考验；2）对慢、疑难症、老年病尤为擅长 （1）最长只有几百年的历史；（2）主要用于轻症，预防感冒、失眠、消化不良、食欲不佳、紧张，OTC药物范围认为只是辅助作用`iZvW

临床前期慢毒，急毒及三致试验临床试验 常缺乏GLP实验室水准的实验数据常缺乏双盲法 部分具有现代研究强调双盲法3VuU

发现新药 因为有理论指导，有规律可循，是开发新药的重要途径 有生命力，但无法与中草药相比`V&

数据来源：《中药如何进入欧共体》sb$Q/R

现在国际上广泛使用的银杏叶片是现代植物药的典型代表，也是第一个现代植物药，它标志着现代植物药的开始。以银杏叶片为代表的现代植物药，与传统草药和中成药相比具有以下特点：\@k

◢至少知道一种或一类有效成分，尽管这种成分可能未必是更本质的成分。传统植物药和中成药常常只关心有效性，不关心或不知道有效成分。R 0

◢使用现代检测技术，有明确的定量指标。即使不能对有效成分定量，至少也要对标示成分定量。而传统植物药和中成药多数没有建立定量方法，或只有粗糙的定量方法。Y=nT

◢采用现代工业分离技术，使有效成分被浓集到一定的高含量，这是现代植物药的技术枢纽。&[,

◢有害成分大部分被除去，从而在安全性上比传统植物药和中成药大大提高。Em5

◢影响制剂的杂质，如强吸湿性成分被除去，从而可以制得高生药量—制剂比的制剂，提升了产品档次，克服了传统植物药和中成药的“粗、大、黑”的缺点。S2?

◢药理、药效、安全性评价等是现代体系的，国际通用的。而传统植物药和中成药使用的是“民族”话语，与现代药学存在着语言上的“不可通约性”，难以与国际接轨。(/

三、植物提取物与中药提取物0+j

植物提取物在概念的外延上包括中药提取物。中药提取物是融合现代制药新技术的新型中药产品，其本质上仍是中药，但也部分用于药物以外的化妆品和保健食品等其他用途。在国内，植物提取物的主要对象是中草药，因此国内的植物提取物某种程度上也可以称为中药提取物。)UF1

第二节 现代植物药的主要工业 分离技术和技术标准Bn

一、现代植物药的主要工业分离技术sUP

◢树脂分离技术。树脂技术早已成功应用于工业脱色、环境保护、药物分析、抗生素提取分离等领域。运用于植化成分的分离、浓集也获得了极大成功。比如，对于银杏叶，目前的树脂分离技术可以做到对银杏黄酮收集率达90%；可以一次性浓集银杏黄酮，使之含量超过50%；也可以除去绝大部分(超过99.5%)作为有害成分的银杏酸，使之低于5ppm，同时使有效成分损失控制在3%以下。P,

◢工业萃取技术。包括：①有机溶剂萃取技术；②二氧化碳超临界流体萃取技术，它是90年代问世的工艺，是利用高压下(350-500bar)的液态CO2萃取植物有效成分，所得产品纯度高、收率高，萃取剂又无污染。但因工作压力大，其设备要求高，目前只做到中试水平；③新型氯氟碳溶剂萃取，如英国最近发明的“Klea”(HFC134α，1,1,1,2四氟己烷)惰性溶剂，可以在低压室温下萃取，节省能源，又避免热破坏。taGjp9

表1-2-1：先进技术在植物提取物生产中的应用举例<n

工艺技术 应用举例/PeZr7

离子交换树脂分离 辛弗林、石杉碱甲0q'

大孔吸附树脂分离 银杏叶提取物、大豆异黄酮|

连续逆流萃取 绿茶提取物、红车轴草提取物%+h{m{

高速逆流分配色谱 茶叶EGCG（试生产）c{"w

吸附色谱 紫杉醇、白果内酯Kd8_t

超临界萃取 芳香油类、天然维生素EVA0'>

冷冻干燥 大蒜提取物p9

激素化包合 当归提取物（包合挥发油）m:xOZ

酶解 白藜芦醇qZ^SI{

资料来源：国家药品监督管理局,7+X.

◢分析检测技术：中药提取物要求对效标成分和有害物质进行定量分析、或与标准品进行对照、或采用指纹图谱进行鉴定，对原料、生产过程和成品均需进行严格检测，以美国天然阳光公司为例，从原料开始至成品出厂，共进行150项检测。因此，在中药提取物的质量控制中，现代的分析仪器是必不可少的，以HPLC应用最为广泛，同时GC，HPCE，GC－MS，HPLC－MS，UV和原子分光等方法和仪器也常常用到。经统计，约有75％以上的中药提取物检测采用了HPLC，而中国药典收载的中成药只有10.9％产品采用。技术水平较低的企业往往不具备仪器分析能力，商业企业也很少具备这些条件。b

二、植物提取物的技术标准,p:

目前，绝大多数的植物提取物没有国家标准或行业标准，企业多以合同中的质量条款作为产品交付的依据，产品质量的检测方法较为混乱，给生产经营带来了障碍，同时给产业的发展提出了挑战。业内少数企业已初步建立企业技术标准体系，如湖南宏生堂制药有限公司的“二个标准三个规程”：药材质量标准和提取物质量标准、药材种植规程、提取物生产工艺规程和检验操作规程。外经贸部已批准“单味植物提取物进出口质量标准”课题研究，有望为行业提出一套标准。8Ab,`

三、现代植物药的方法论探讨,

植物药的工艺处理有两极对立的观点和方法。一极是传统的中成药处理方式，不外乎水煎法、水醇法和醇水法(个别挥发物用蒸馏法)。另一极则是西化的方法，即植物化学成分的提纯。这两极各有自己的道理和方法价值。-NX5n

1．传统的方法，工艺粗糙，缺点很明显：（1）难以制成高浓集度制剂，如强行制成高浓集片，则易吸湿、生霉，反之，则服用数量过大，不方便。如果放低剂量则因药量太低，功效不显。（2）化学成分研究粗浅，难以深化科学研究，难以与现代药物科学接轨。（3）定量指标难以过硬，易被“水货”冲击。（4）重金属容易超出国外指标，难以走向世界。5

2．化学提纯作为科学研究的方法，对精微科学的认识有重大意义。但是如果作为一种商用开发方法和研究方法，其弱点有：（1）人们对植物有效成分的认识是一个深化的过程，不是一步到位的。植物化学的历史表明，时常是这样的情况，当我们以为发现了植物的有效成分，而实际上它只是有效成分之一，可能只是比较容易提纯、比较容易发现的，未必是更本质的植化成分。故我们不应该草率。（2）更本质的植化成分常常是难以提纯的，难以定量的复杂结构。（3）植物内部本身就是一个微型的复方制剂。它的功效常常不只是来源于某种或某类化学成分，而是几类化学成分都起作用，但有主次。我们猜测，在它们内部很可能也像中药复方制剂那样，有着君臣佐使的关系。提纯的化学单体效果反而不佳，这样的例子很多。比如银杏叶提取物对心脑血管都有良好作用，将其中的银杏内酯萃取出去后，就失去了脑血管作用，降低了心血管作用，这证明内酯更重要。但是纯内酯注射液临床验证结果很不理想，远不及混合物针剂。有制备中草药静脉注射剂经验的人知道，把植物成分提纯后做出的针剂，尽管其可定量指标大大高了，其效果却远不及混合物的针剂。（4）提纯大大增加了工业成本，还浪费了其它可用资源。*b'B

3．组分研究。植物提取物按化学性质可划分为不同的成分，按物理或物理化学性质可区分为不同的组分。比如利用不同树脂柱对于植物提取液的吸附或交换的差异，完全可以将之区分成不同的组分段。l

与成分研究方法相比，组分研究方法一方面可除去植物中的高吸湿性成分和有害成分，同时浓集有效成分，从而制成高浓集度的高含量制剂，体现了高技术的特点。另一方面，它是混合物，而不是单体，在混合物中一部分是已知的有效成分，另一部分是未知的可能有效的成分(故称之为“灰箱”方法)。植物化学的历史实践一再证明，那部分未知的成分中常常有更本质的成分。OoNlu

现代植物药的工业方法中，以组分法更具优势，组分法和成分法并重的研究方法更多的被人们认同。BQ)

第三节 现代植物药定量化问题的难点探讨S%#~

现代植物药的明显思想是尽量“可数字化”。首先是化学成分的定量化。但在实践中还是存在一定的问题。 zM]

缺少有力和有效的定量指标是中药现代化、国际化长期存在的问题。保证药品质量需要有定量指标；药品报批按要求须有定量指标；走出国门、走向国际更要求有定量指标。过去中成药多数没有定量指标。有定量指标，其指标也常常是粗糙的，比如仅仅是测一下某一波长的吸收度值。这种方法难以排除干扰因素，难以辨别掺假，更难以在测值与功效之间建立直接的关联。有时，某种测定方法的建立，仅仅是为迎合药政方面关于新药报批必须有定量项目的规定。*"igOX

植物提取物定量指标的建立需要解决的问题：/*jNn

首先需要知道有效的化学成分，而筛选有效成分，费时费力费钱。而且，植物的有效化学成分常常不是某一单体，而是一个化学类，这就给定量研究增加了困难。比如银杏叶含有几十种黄酮，其中以槲皮素、山奈酚、异鼠李素为甙元的有35种。目前的含量测定以上三种甙元为基础，测定水解后的以上三种甙元总和，获得一个相对有力的定量指标。+

其次，知道有效成分，未必能很快建立定量方法。常常是药品开发使用时间在前，有效成分定量方法建立时间在后。银杏内酯早就知道了，银杏叶制剂也早使用了，但内酯可靠的定量方法并列入指标是最近几年的事。_

另外，定量方法不一定非要针对最有效的成分不可，也可以针对标示成分确定一个相对的定量指标。国外治疗前列腺增生和前列腺炎的著名花粉制剂“舍尼通”存在二十多年了，至今没有建立起对其有效成分的定量方法，但采用一个生物量化方法。再说，人们对于有效成分的认识本身就是一个不断进步的过程，不能非要等到最正确的认识，才去开发其商业价值。而定量方法的建立，常常是根据什么好定量就定量什么，未必是根据这种成分比那种成分更能说明功效。以丹参为例，丹参制剂第一个定量指标是丹参酮，这主要由于丹参酮易提纯，首先制出了标准品。实际上丹酮对于心血管病的作用是缓慢的，远不如原儿茶醛指标与疗效的关联大。于是人们更愿用原儿茶醛说明功效。但是，原儿茶醛的化学名是二羟基苯甲醛，其结构简单，可以合成，人工合成的原儿茶醛，发现其效果并不理想。而在生产实践上，凡丹参提取物原儿茶醛含量越高效果越好，这也是事实。于是研究向前深入，进一步发现理化性质与原儿茶醛相近的丹参酚酸类是更重要的成分。银杏早先一直以黄酮定量，但那三种黄酮甙元并不是银杏特有的，在其它植物中也存在。尽管它们也确有心血管方面的功效，但不能说明银杏的特殊功效。后发现银杏内酯是更本质的成分。这些例子说明，定量化的有力性比其有效性(是否是最针对药效的)更为重要和实际。))

第四节 植物提取物的产业化趋势(A

一、产业化背景XO0O

天然植物药的兴起：现代医学模式由生物医学模式向生物-心理-社会医学模式转变，传统医学发挥着越来越大的作用；化学药物的毒副作用大，易产生抗药性，而天然药物在这方面具有无可比拟的优势；纯化合物新药开发难度大、周期长、费用高，使植物提取物和复方药物的开发成为新的选择；“回归自然”、“绿色”消费成为时尚，使天然植物药理所当然地成为现代医疗保健的良好选择。4e;

对植物药的认可，营造了巨大的天然植物产品市场。在国际医药市场，天然药物已占30％份额，市场销售额约270亿美元；1994～1997年美国植物药销售额从50亿美元增至120亿美元，年均增长率在30％以上；1994年欧盟草药零售额为60亿美元，并以年增长10％的速度发展；日本汉方制剂1993年销售额达2500亿日元，年增长达15％以上。包括中药提取物在内的植物提取物是植物药制剂的主要原料，并可应用于营养补充剂、化妆品等，是天然医药保健品市场上的核心产品，具有广阔的市场空间。n

二、产业化的技术基础S

工艺技术和装备：中药提取物对生产条件、生产技术要求较高，很多先进的提取、分离、纯化和干燥设备和技术应用于中药提取物的生产（见前述），这些技术和装备的应用大大地提高了中药制药工程技术和装备水平。但这些技术并非普及至每个提取物生产企业，更多的小企业由于资金、人才、信息的缺乏，技术和装备较为落后。qfZCd

分析检测技术：中药提取物要求对有效成分和有害物质进行定量分析、或与标准品进行对照、或采用指纹图谱进行鉴定，对原料、生产过程和成品均需进行严格检测，以美国天然阳光公司为例，从原料开始至成品出厂，共进行150项检测。因此，在中药提取物的质量控制中，现代的分析仪器是必不可少的，以HPLC应用最为广泛，同时GC，HPCE，GC－MS，HPLC－MS，UV和原子分光等方法和仪器也常常用到。经统计，约有75％以上的中药提取物检测采用了HPLC，而中国药典收载的中成药只有10.9％产品采用。技术水平较低的企业往往不具备仪器分析能力，商业企业也很少具备这些条件。X

以上技术基础中所存在的问题首先是因为提取物企业多分散、小型，无力进行技术及设备更新，产业化可使此状况得到改观。^<J>

三、植物提取物的现代化发展yAQ

提取物是国际天然医药保健品市场上的一种新的产品形态，是现代植物药先进技术的载体，该类产品在符合GAP、GMP要求下进行生产，同时采用先进的工艺和质量检测技术，如大孔吸附树脂分离技术在国内提取物生产企业中得到普及，但在中成药生产中应用甚少，HPLC，HPTLC，GC，GC－MS，HPLC－MS等分析仪器和技术在中药提取物中得到应用，体现了中药产业的技术进步，体现了中药现代化的要求。 p

四、植物提取物的产业化趋势JJj]&

植物提取物具有开发投入较少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点，也是目前中药进入国际市场的一种理想方式；经数年的发展，我国植物提取物已具备一定的产业规模，出口比例已超过中成药，并呈现上升趋势。另一方面，提取物研制、生产、流通等各个环节，从宏观到微观尚缺乏必要的管理规范，产品品种多，规格杂，生产企业多而小，经营渠道杂，经营秩序混乱，产品质量良莠不齐，损害我国植物提取物出口产品的形象，致使提取物平均出口价格大幅下降，1999年中药提取物平均出口价格较上年度降低27.2％，恶性降价造成了企业效益下降和资源的严重浪费，中药提取物需要产业化的调控和规范。 B

五、产业化的意义5pJ

促进行业生产经营规范化：中药提取物的产业化是要求在符合GAP、GMP、GSP条件下进行（开发环节涉及GLP、GCP），在生产经营全过程须建立和执行一系列技术标准和规范，以保证和提高产品质量，规范行业经营管理秩序，对于进一步扩大出口，保证行业的健康发展有重要意义。}z

拓展中药出口途径，促进中药产品国际化：提取物是草药应用的重要环节和方式，有较好的应用基础和广泛的市场，生产中药提取物是提高中药材及饮片附加值的一条高效途径，其出口市场是一个迅速增长的市场。中药提取物进入国际市场除经济效益之外，更为重要的是可以诱导民众认识和接受中药，扩大和加深中药在国际上的影响，培育中药产品的消费市场，培养中药的国际意识，为中药的国际化奠定了基础。k5,

培育中药原料提取物新兴产业：中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域，目前虽然以满足国际市场需求为主，但其本质是中药原料药。中药提取物的产业化将促进中成药生产分化为原料生产和制剂生产两部分，进而形成中药原料提取物产业，通过这种专业化分工，有利于提高中药生产经营的规范化和集约化水平。_?=xa4

强化传统中药产业的技术升级，推进中药技术现代化：中药提取物以欧美等西方发达国家和地区为目标市场，技术要求高，大量采用现代制药业及相关行业的新技术、新材（辅）料，其产业化所带来的技术现代化、工艺工程化、质量标准化，以及经营过程中借鉴国外天然药物发展模式、方法，可强化中药产业的持续创新能力，为中药产业实现跨跃式发展提供技术保障。 8:do

第五节 我国急需现代植物药意识#T&a

目前，世界上植物药以及更广泛意义上的天然药物的复兴方兴未艾，它是全球“绿色”浪潮的组成部分。其主旨是回归自然、保护生态、反对污染。其范围远不止人类用药，还包括农业用药(植物农药)，甚至植物化妆品、植物洗涤剂、植物肥皂。'lEH'

我国是药用植物物种资源大国，中华文明与植物药有特殊的关系，有着博大精深的中医药体系。但是，我们的资源优势和历史优势在现实中几乎没有显示出来，表现在以下方面：d

1．在国际植物药市场快速增长的同时，我国中药及提取物占国际市场份额和效益却在下降。:&Ez7$

2．1999年1－9月，包括植物提取物在内的我国中药的进出口发生“贸易逆差”。2000年我中药出口虽止跌回升，但与我外贸出口增长的形势不相适应，提取物只是附加值很低的一种中间体，很大程度上只是给国外不断增加向我国出口植物药制剂提供原料，出口商品的结构仍不合理。此种状况急需改变。~e

3．中国化学药有97.4%是仿制产品，没有独立的知识产权；而入关在即，平稳地迎接WTO的来临，扬长避短，大力发展具有我国特色的传统医药事业及中成药工业，结合现代植物药技术，研制开发中成药新品种，是当前医药工业发展的新脉点和保持持续稳步增长的首要条件，也是我国医药工业与国外竞争的对手一争高低的优势条件和决胜“法宝”。W

4．我国的提取物企业低水平重复建设，“多、小、散、乱”的现象相当严重。有些企业为了一时的利益，竞相压价，扰乱了我国植物提取物的出口市场。@H

5．十多个国家的近四十个品种的植物药已在中国成功注册，中国每年进口的“洋中药”数量大幅度上升。此现象表明，我国植物药市场正面临严重挑战。ZB*

6．国外企业竞相低价收购我国植物药资源越演越烈，加上长期的破坏性开采，我国植物药资源的可持续利用问题日益突出。f

此外，民族意识及文化传统的差别、客观存在的技术差距、国外高门槛的市场准入标准和绿色贸易壁垒等等，都需要我们提高现代植物药意识，加强这方面的投入和研究，这是一个充满商机的领域。G_

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第二章 热点品种分析mQHq%

第一节 分析说明s^~=

目前市场上可见的植物提取物品种有近百种，但销售额较大，提取技术较为成熟，且应用较广的也只有几十种，因此本章选择了其中18个品种进行介绍分析。这些提取物大多是来自中药材，具有较高的药用价值，另外也有一些属国外开发较早、较热的品种，如红豆杉提取物、贯叶连翘提取物等。在介绍分析中主要涉及到了提取物的资源分布、有效成分、功效、研究应用状况、生产企业和下游应用企业，部分品种还分析了其市场状况，如银杏提取物等。目前植物提取物主要应用在医药、保健食品、化妆品三大领域，需要指出的是在本报告中将重点分析介绍其药用价值及在新药开发等方面的应用，同时也顾及到了其他两个应用领域。7fD|R

第二节 银杏提取物nk^V<

一、基本资料p

植物名称银杏Fvn=+

英文名Ginkgo Biloba Extrac