甘油 原料-甘油原料药的作用

主要适用于各种氨基酸工业，精制糖脱色、味精工业、葡萄糖工业、淀粉糖工业、化学助剂、染料中间体、食品添加剂、药品制剂等高色素溶液的脱色、提纯、除臭、除杂。

广泛应用于制药工业、精细化工、如原料药脱色、口服药用(矽碳银、解毒剂、清肠剂)、化工原料、医药中间体、化学原料药、生物制药、生化科技、各种制剂注射液的脱色、提纯、精制。适用于医药业如抗菌素、链霉素、洁霉素、庆大霉素、青霉素、氯霉素、磺氨类、生物碱、激素类、布咯芬、扑热息痛、维生素B1、维生素B6、维生素C、甲硝唑、没食子酸等，亦可用于乙二醛、苯骈三氮唑、甲脂、甘油等精细化工制品的脱色、除杂、去异味。

药物制剂的影响因素

根据《医药行业质量管理条例之规定》如下：第三章　药品生产、经营企业的开办与品种管理　　第九条　新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。　　第十条　开办药品经营企业，必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建，建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收，合格者，发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。　　第十一条　新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）检查符合要求并发给《药品生产许可证》，方可向行政部门办理批准文号的手续。　　第十二条　《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）签发。第四章　标准化及计量　　第十三条　医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。　　中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购，其他品种，各地区应制订地方标准，按地方标准检验收购。　　第十四条　为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准，药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。　　第十五条　医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。　　经营企业要建立定期（季、年）仓库清查制度。　　第十六条　医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行，并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。　　第十七条　国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。　　第十八条　药品生产工艺路线的重大改变，要按规定进行鉴定和审批，并应根据改变的情况修订或补充质量标准或检验方法，其产品质量不得低于原生产工艺路线的标准水平。　　第十九条　按照《计量法》的要求，各医药生产企业必须按需要设置计量管理机构，配备专职计量管理人员，建立计量管理制度，配备必要的计量仪器、设备，并定期进行校验和维修。　　第二十条　医药生产企业按《工业企业计量工作定级升级办法（试行）》的规定应取得《三级计量合格证书》。获国优产品、国家医药管理局质量管理奖企业，必须取得《二级计量合格证书》。第五章　质量管理制度　　第二十一条　医药生产、经营企业，必须制订和严格执行各项质量管理制度，以确保医药产品的质量。　　第二十二条　产品质量档案制。医药产品都应建立产品质量档案。内容包括：规定使用原辅材料、包装物料、零部件等的质量标准，工艺技术路线（处方），质量标准的变革，检验方法的改进，质量指标完成情况，与国内外先进水平的差距，留样观察数据，返工退货情况，重大质量事故及用户反映意见等。　　经营企业商品质量档案内容包括：所购（调）入商品的质量标准、购进商品检验记录、质量变动情况、有质量问题商品处理情况、用户查询意见等。　　第二十三条　质量分析制。医药生产企业必须坚持厂级、车间、班组的定期三级质量分析会议制。分别由厂长、车间主任、班组长主持，分析质量情况，研究制订、改进和提高质量的措施。　　医药经营企业应建立定期质量分析制，由经理主持，分析质量情况，提出改进和加强质量管理的措施。　　第二十四条　留样观察制。药品生产企业要认真开展留样观察工作，专人负责，定期复检、观察，做好记录，建立留样档案。通过留样观察对产品质量稳定性进行考察。　　第二十五条　商品保管养护制。医药经营企业对商品应按规定条件进行储存，观察其质量变化情况，作好记录。要贯彻“先进先出”、“近效期先出”的规定。要严把“入库验收关、在库养护关、出库验发关”。　　第二十六条　质量统计报告制。医药生产企业要认真按国家统计局制订的统计报表的规定，定期向省、自治区、直辖市各专业公司报送，同时报当地医药管理局（总公司）和国家医药管理局各有关专业公司。由省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）报国家医药管理局质量标准司。内容应有文字说明和原因分析。每期报表要保持内容的连续性，质量统计的依据应按统一规定执行，不得任意更改。　　第二十七条　质量事故报告制。医药生产、经营企业发生质量事故时，应认真从速处理，并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类。重大质量事故范围：　　（1）因发生质量问题造成成品整批报废者；　　（2）医药产品在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者；　　（3）在库医药产品，由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；　　（4）产品发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；　　（5）因质量问题每批（次）造成以下经济损失者（工时不计），化学药品和医疗器械生产企业5000元以上（含5000元）；中药生产企业和医药经营企业3000元以上（含3000元）；　　（6）出口医药产品，因质量问题退货、索赔或造成事故影响较坏者。　　凡属上述之一者，均作重大质量事故。　　发生因质量问题造成人身亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，企业应在24小时内报告当地医药管理局（总公司）、专业公司的同时上报国家医药管理局及有关专业公司。其余重大质量事故也应三天内由企业向局及专业公司汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。一般事故随质量月报上报。　　凡发生重大质量事故不报者，要追查企业质监部门及厂长（经理）责任。并作隐瞒质量事故论，视其情节，给予批评、通报或纪律处分。　　第二十八条　用户访问制。医药生产、经营企业应树立“一切为了用户”的服务思想，做好销售后技术服务工作，定期进行用户访问调查了解医药产品出厂后的质量反映、存在问题和研究改进措施，医疗器械要实行“三包”。对人民来信反映的医药商品质量问题，应认真核实，及时妥善处理。

?2019执业药师中药学知识一高频考点试题七

（四）光线光和热一样，可以提供产生化学反应所必须的活化能。要使分子活化，必须有适当频率和足够能量原辐射线被吸收。辐射能量单位称光子，光子的能量相当于一个量子。光子的能量与吸收到的辐射能的频率成正比波长成反比，所以光线的波长愈短，则每克分子药物吸收到的能量就愈大。药物制剂的光化分解通常是由于吸收了太阳光中的紫光和紫外光引起。某些药物的氧化一还原，环重排或环改变，联合、水解等反应，在特殊波长的沈线作用下都可能发生或加速，例如亚硝酸戊酯的水解。吗啡，可待因、奎宁氧化、挥发油的聚合。光化反应与湿度无关，但当一个分子吸收了一个量子的辐射能以后，就和其它分子碰撞，系统中的湿度因而升高。这样原先是一个光化反应接续着的是热反应表44－2。

药物对光线是否敏感，主要与药物的化学结构有关，酚类药物（例如苯酚、肾上腺素、吗嘻等）和分子中有双键的药物（例如维生素A、D、维生素B12、中酸、利血平等）对光线都很敏感。含卤的药物如碘化、碘仿、氯仿、三氯乙烯等，在光线的影响下，也易分为质。光反应比分解应要复杂得多，国为光的强度、波长、容器的种类及其形状，大小和厚薄、样吕和光线的距离等条件，都可以显著影响光化反庆的速度。光化反应往往伴随反应。一旦热反应进行时，即使光照停止，反应仍可继续下去。光化反应可能是零级、一级或二级反应。由于光化反应的复杂性，药物称定性在这方面的研究一般只是定性的。维生素B在P3.5-6.5的溶液中，在光的下可生成羟基B12及氰化物，这是可逆反庆。羟基B12的活性低于B12并易于进一步分解为无生理活性的物质：

B12的中性溶液，在散射阳光照射下（强度约为100流明/平方米或3000流明/平方米）分解反太不显著。直接曝晒于8000流明/平方米的阳光下，B12每半小时损失效价约10%。光线的波长为600－700nm时，维生素B12不产生分解反应。为了减少光线对药物稳定性的影响，应采用棕色玻璃瓶包装，瓶壁应有一定厚度。壁薄的棕色瓶效果较差。对光敏感的注，在到时候生产和贮藏过程中都应避光。

（五）离子强度离子强度对药物分解 。 （一）水解反应引起的药物稳定性水解反应可分为离子型水解和分子型水解两大类，离了型水解是强酸一弱碱型盐或强碱一弱酸盐等具有离子键的药物与水的瞬时反应速度一般比较缓慢，在H+或OH－催化下，反庆加速并趋于完全。分子型水引起分子结构的断裂，可使药物失效或减效。例如（用通式表示）

1、酯类药物的分解；很多含有酯的药物，在溶液中容易被水解生成有机羧酸和醇的混俣物。这种水解主要是碳原子和氧原子之间即酰一氧键之间的共价键的。虽然个别酯类（主要是低分子量的伯醇酯类药物）在单纯的水中也能产生明显的水解，但大多数酯?解酶）的催化下才能加速其反庆，使反太进行完全。酯的酸或碱催化水解的动力学方程式通式：

d酯/dt=-k酯H+

d酯/dt=-k酯OH－

故为二级反应。但如H－或OH+>>酯，或用缓冲盐保持H－或OH+于几乎不变，则：d酯/dt=-k酯酯故为伪一级反应。酯的水解常为一级或伪一级动力学反庆但有时是二级反应。琥珀酰氯化胆碱较氯化乙酰胆碱稳定，注射液（PH3－5）可以98－1000，30分钟灭菌粉剂安瓿为宜。琥珀酰氯化胆碱溶液在PH3.7左右时最为稳定，在P0.9-8.5不解反应是一级反应，反应速度常数可用嗵式K=1.36×10”exp（－17230/RT）计算。本品水解酸一碱催化，例如醋酸盐缓冲液（600，离子强度=0.2，PH=4.69,3.98）分解为二级反应，反应速度数为5×10（升/克分子小时）。故该注射液不应含有缓冲剂；。羧酸酯（R-C-OR）的水解程度与R的结构关系很大，R基愈大或碳上的烷基或其他基团占据的间愈大，则阻碍H或OH对酯寒攻的作用愈大，故该酯尖药物愈不易被水解所以溴本辛、普鲁本辛就比较稳定，但要制成可以以久使用的水溶液还是困难的，制成片剂时水分也应注意，普鲁本辛片剂的水份如果超过3%，贮藏一年以后咕吨酸的含量将超过药典规定（>2%）。

2、酰胺类药物的水解本类药物比相应的酯类药物可稳定，例如盐普鲁卡因胺比盐酸普鲁卡因要稳定。但有些酰胺药物，由于结构上的特殊原因。也比较容易被水解。现举常见的几种药物为例子以说明：

① 青霉素类药物：青霉素类药物分屯结构中的B内酰胺环是四节环，内部存在张力，在H、OH影响下易于裂环而失效。例如青霉素G钾，水溶液室温贮藏7天，效从下降80%左右，因此只能制成灭粉针安瓿。根据实验青霉素G钾在PH6.5时最稳定。用枸椽酸盐缓冲液（PH6.5）制成的溶液至多也只能用三天。PH2，24℃时的半衰期仅18.5分钟，故不可口服。

② 巴比妥类钠：巴比妥类是六节不的酰胺类药物，不易水.在溶解度小，通常用钠盐作注射液可被空气中的CO2作巴比妥类分子结构中的亚酰基酸的性比碳酸还弱，故其钠墁溶液可空气中的CO2作用生成巴比肝的沉淀，故灭菌粉针宜用无CO2的注射用水溶解。钠盐水溶液（灌注于安瓿中，无CO2）在加温（灭菌时的湿度）或室温贮藏一个朋，约有22%分解。用60%的丙的二醇为溶剂电的注射泫则甚为稳定，至少可用一年。

③ 氯霉素：氯霉素的化学性质比较，干燥粉末闭密保存二年，其抗菌效力几乎不变。溶液（水中溶解度：1：400）煮沸五小时，效价几首无显著变化。在显著碱性（PH>8）时或酸性时水解较。氯霉在PH=6时最稳定.盐，枸橼酸及其缓冲液可促使氯霉素水解（一般酸一碱催化）。本品滴眼液通常用硼酸一硼酸钠缓冲液（PH约7），室温使用期为三个朋，贮藏于2－8中为17个月。氯霉素在PH17的上缓冲液的分解服从一级反应。国内药厂生产氯霉素滴眼液采用增加设料量的方法，但使用仍不到一年。硼砂可增加氯霉素的溶解度（可能是硼与氯霉素分子中两个羟基形成了络合盐），过去常认为硼砂可增加氯霉素的稳定性，其实不然。

3、延缓药物水解速度的方法：

① 调节PH：以上许多实例说明药物的水解速度与溶液的PH直接有关。在较低的PH值范围内，以H－催化为主，在较高PH范围时以OH+论为主，在中间的PH范围，水解反庆能与PH无关或由H－或OH共同催化。为了肯定P具体药物水解的可以测定几个P药物的水解情况，用反应速度常数K的对数对PH作图，从贡线的最低点（转折点）可求出该药物最稳定时的PH值。实验可在料高的湿度（恒温）下进行，以但在较短的时间内取得结果。这样得到转折点以温时得到的有些不同但通常不大，可以用酸或碱缓冲溶液被所用的缓冲盐所催化（一般酸一碱催化），则级盐应保值最低的浓度。

② 选用适当的溶剂：用介电常数较低的溶剂如乙醇、甘油，丙二醇、聚乙烯二醇、N，N一甲基乙酰等部分或全瓿代替水作为溶剂，可使药物的水解速度降低。但是对于个别药物却是例外，如环乙酸（C-yclamicacid）在水溶液中水解慢，在乙醇液中却显著变快。氯霉素在50%二醇溶液的水解速度也稍有增加。因此对具体药物应通过实验才能得出符合的结论。

③ 制成维溶性盐或酯：一般而言，溶液中溶解的那部分药物才水解反应。将容易水解的药物制成难溶性的酯类衍生物，其稳定性将显著增加。水溶性愈低往往愈稳定。例如青素G钾盐、在水中溶解的而破坏已如前述,只是普鲁卡因青霉素G（水中溶解度为1：250）就7较稳定，其混悬液中鐾光并低于20处贮藏，可以保持效价至少18个月。三乙酰竹桃霉素（Friacetyloleandomycinum）。红霉素硬脂酸酯等维溶物，不仅化学稳定性优于母体药物，而且无味、耐胃酸；口服后比母体药物更好。

④ 形成络合物：加入一种化合物，使它与药物形成水中可溶并且对药物有保护作用的络合物，这络合物所以对药物有保护作用可能有空间障碍和极性效庆二种原因。

⑤ 加入表面活性剂：在脂或酰类药物溶液中加入适当表面活性剂，有时可以增加某些药物的稳定性，例如苯佐卡因含5%月桂酥醇硫酸钠（阴离子型表面活性剂）的溶液，可使苯佐卡因的半衰期半增中18倍，这可能是月桂醇酸钠与苯佐卡因形成胶团，苯佐卡因藏在胶团内部，减少了OH-对苯佐卡因分子中酯键的攻击。

⑥ 改变药物的分子结构在脂类药物（R－COOR）和酰类药物（R－COOR）的a一碳原了上引入其它基团或侧链或增加R或R’碳逻的长度以增加空间效应可极性效应，可以有效地降低这些药物水解速度。

⑦ 制成固体制剂：将药物制成固体制剂稳定性可以大大提高。

⑧ 控制湿度：湿度升高，水解反应速度随之增加。 （二）由于氧化所引起的药物不稳定氧化反应是药物分解失效的重要原因之一。维生素C、吗啡、肾上腺一素、盐酸硫胺等，都是熟知的例子。

1、容易氧化的药物药物氧化分解的结果，使药物失效、颜色变深、颜色变深、形成沉淀或产生有毒物质（如新胂凡纳明暴露于空气中，易氧化变质，毒性显著增加而不能供药用）。有些注射剂其中药物虽仅极少一部分氧化，但颜色变深，以致可能成为废品。药物的氧化过程比水解不要复杂，往往不易用明反应式完整的表达。本节列举的某些药物的氧化反庆，可能是水解过程中主要的反应。

① 酚类药物：分子结构中具有酚羟基的药物如肾上腺素、多巴胺、吗啡、水吗啡、水杨酸钠等，在氯金属离子、光线、湿度等的下，均易氧化变质。酚类药物被氧化，大多因为酚羟基变成醌式结构顺而呈黄棕等色。维生素C的分子结构不存在酚羟基，但有醇结构，很易氧化生成一系列有色的无效物质。维生素C的氧化分解已有过广泛、深入的研究，资料累积很大，但它的自氧化反太机理还是很不清楚。在无空气的情况下，维生素C降解后生成糠醛和二氧化碳。糠醛很易氧化，聚合生成有色物质，此可能是本品晶体表面存在**的一个原因。空氯中的氧可氧化维生素C为去氢维生素C，中还原剂存在下，后者仍可转变为维生素C。去氢维生素C很不稳定，迅速生成2，3一二酮基古罗酸（钠）等分解物，溶液由于**以变为橙红色、维生素C溶液中如果没有金属离子，只在在PH9以上时才不较明显的氧化反应产生，但如有铜离子在，即使PH=6.5，氧化反应极为迅速。铜对维生素C是极强的氧化催化剂，只要2×10－4M/L的浓度，就能使维生素C一价阴离子的氧化反应速度增大10000倍。铁、铝等离子也可使维生素C分解。维生素C溶液最稳定的PH值为5.4。需加焦亚硫酸钠用抗氧剂。溶液通过二氧化碳比通氮好。氯化钠、丙二醇、甘油、蔗糖、螯合剂对维生素C都有稳定作用。

② 芳胺类药物：如磺胺类钠盐、盐酸普鲁卡因胺、对氨基水杨酸钠等芳午药物，也比较容易氧化。与酚类药物一样，多数芳胺类药物的氧化反应过程都异常杂，很多还不够明了。

③ 其他类型药物:吡唑酮类药物例如氨基比林、安乃近的水溶液，也比较容易氧化，生成**。一般认为是吡唑酮环上的不饱和键被氧化。噻类药物如盐酸异丙嗪。盐酸氯丙嗪等，在光、金属离子、氧等作用下，极易氧化变色，注射注0常用焦亚硫钠，维生素C、EDTA－Na2等为稳定剂，以减缓氧化。含有不饱和宾药物，能常也很易氧化例如维生素A、维生素D、油脂，在光线、氧、水份、金属防子以及微生物等影响下，都能产生氧化拓应而分解。挥发油中含有的成分萜烯、蒎烯、氧化后有醛、酮形成，所以有特殊味。萜烯和蒎烯等氧化后尚可聚合生成树脂状物。盐酸硫胺可被空气中的氧氧化生成无效的充色素，但不用亚硫酸为抗氧剂。因后者可使盐胺安全断裂、失效。

2．影响物质氧化速度的因素：

① 有机药物不饱和程度：双键较钦的药物通常均容易氧化。

② 游离脂肪酸：有机羧酸或醇类药物比它们相应的酯容易产生自氧化反应。

③ 与金属离子：金属特别是二价以上的金属离子Cu++、Fe++、Pb++、Ni++等），可以促进反的，是药物分解的催化剂。

④ 易氧化的药物的物理状态：通常固体脂肪要比液体脂肪不易发生自氧化反应。这可能是氧在固化脂肪中不易扩散的缘故。

⑤ 氧的含量?应。有时仅需痕量的氧就可以引起这种反应。一旦反应进行，氧的含量便不重要了。

⑥ 湿度：一般而言，湿度增加，氧化反应的速度加速。但湿度增加时氧在水中的溶解度减低。

3．延缓药物氧化分解的方法：

① 除去氧气；

② 加入抗氧剂；

③ 调节PH值。 1、异构化异构化分为光异构化和几何构化二种，前者又分为消旋化和差向异构化。① 光学异构化：甲、外消旋化：具有光学活性的药物在溶液中受H+、OH－或其他催化剂及温度等的影响下转变成它的对映体的过程，这个反应过程一直进行到生成等量的二种对映体为止，因此最后得到1/2量的左旋体和1/2量的右旋体混合物，结果这个药物溶液的旋光度等于零。级大多数药物的左旋体的生理活性大于右旋体（泛酸钙和乙胺乙醇例外0，但右旋体往往也有一定的生理活性，故外消旋药物的生理活性一般超过纯粹左旋体的一半多一些。外消旋反应的与否道德决定于不对称碳原子上的联着的基因，不对称碳原子联接有度香或具有苄醇的结构，则外消旋反应较易进行。因此左旋明上腺素和左旋莨蓉碱都容易外消旋化。外消旋反应与OH－、H+等的催化剂、温度、光线等有关。外消旋反庆的学研究，在方法上与水解反庆相似。一般外消旋反应是按一级反就进行的。乙.差向异构化；某些具有多个不对我碳原子的药，其中一个不对儿碳原子上的基因发生立体异构化，称为差向异构化。差向异构化反应达到平衡时，二个差向异构体的是一不盯等，故其光学活性不等于零，这点与外消旋化不同。

② 几何异构：含有双健的有机药物，顺式几何异柢体与反式向何异构体的生量活性往往是不相同的。维生素A分子中有五个共轭的双键，理论上有16个几何异构体，各异构体的生理活性互有不同，其中以全反式的异构体为最高。在PH较低的水中，可生成Retro维生素A及支水维生素A，前者的生理活性仅为反式维生素A的12%后者则无生理活性。维生素A棕榈酸脂与其他维生素制成的复合维生素混悬剂（助悬剂为吐温－80，PH=5.3），经过一年左右的贮藏以后，除了因氧化而分解外，还有10-―顺式和10，15二顺式二种异构体生成，这两种异构体的生理活性很弱。

2、由于聚合作用而产生的药物变质，二个以上相同的药物分聚合而使药物变质的实例不多，比较熟知的是甲醛溶液中加入可10%－15%甲醇可以减缓其聚合。药物本身由于聚合作用而出现沉淀，变色等现象比较常见。例如葡萄糖注射液热压灭后不少量5－羟甲基呋喃甲醛形成，后者聚合生成有颜色的聚合物，因而使注射液微湿**。

3、由于脱反应而引起的分解，由于药物分子结构中的羧基脱裂而引起药物分解的情况，有时可能遇到。对氨基不杨酸钠注射液因为对氮基水杨酸分解，脱去羧基生成间氨基苯酚而易使颜色变深。对氨基水杨酸钠的脱羧反应与溶液的PH很有在系，偏碱性时比稳定，PH6.3开始明显产生脱羧，PH2.7时达最高峰。本品20%溶液三个月，约有2.5因脱羧而分解。1150、30分钟则有15%分解，故本品以制成来菌粉末安瓿为宜。

4、吸收二氧化碳引起的药物分解有些碱物，可因吸收空气中的CO2作用失去相应的碳酸盐而改变药物原来的性质。如丙环乙（PropyLHexedrinum）是一种有挥发性的液体按类药物，制成吸入剂吸入鼻腔以收缩局部血管，丙环乙胺能吸收空气中的CO2生成碳酸盐而减弱其的挥发性，从而影响其疗效。巴比妥类钠盐溶液遇CO2可能生成巴比妥类沉淀。

5、药物之间互相作用将两种或两种以上药物配合使用，如果不了解药物的理化、药理等方面的性质，不明白药物在临床上的使用要求而盲目的混合使用，往往不但不能达到医疗上的预期目的，而且有时还可能产生不良后果甚至危及患者生命。

药物制剂生产

液体制剂

① 内服或外用液体制剂　将固体或液体药物在一定条件下溶解或分散在水、醇、脂肪油或甘油中，有时加入添加剂以增加药物的溶解度、分散度，增加产品的稳定性或改进其不良气味。对于这类液体制剂的一般要求是：溶液应澄明；乳剂或混悬剂应保证其分散相小而均匀；有效成分的浓度应准确、稳定；制剂应适口，无刺激性；包装容器应清洁或灭菌。

② 注射剂　也称针剂，是专供注入人体内的一种剂型，包括灭菌或无菌溶液、混悬剂、乳浊液或于临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。生产方法通常是将原料药溶于注射用水（或注射用油，或其他适当的溶剂）配成所需的浓度，用滤棒或微孔滤膜过滤，经灌封机灌注入安瓿（或输液瓶），封口后，通过高温灭菌、检漏、容量检查，再用灯检机检查澄明度，最后进行无菌检查，印字(或贴检签)和包装。容易氧化的药物于灌封时，需通入惰性气体（氮、二氧化碳）以置换安瓿空间的空气。有些注射剂在配制时，需加入添加剂如增溶剂、抗氧剂、稳定剂、缓冲剂或抑菌剂等。对于溶液不稳定的药物，可将灭菌后的粉状药物与辅料用分装机装于安瓿或其他容器中（称为粉针），临用前以注射用水或其他的溶剂溶解。有些药物如酶制剂采用冷冻干燥法，将灌注入安瓿中的药物溶液除去溶剂，制成冻干粉针。水针剂的生产已将各工序联动化，并用无菌层流空气保护，以防止污染。无菌粉针剂生产也已实现各工序全部联动化。

③ 滴眼剂　为直接用于眼部的外用无菌液体制剂，以水溶液为主。

固体制剂主要是片剂、胶囊剂，还有栓剂、蜡剂和半固体的软膏剂等。

① 片剂　将原料药经研磨和筛分的粉末与辅料(赋形剂、崩解剂等),在混合机上混合均匀，加入适量润湿剂与粘合剂，在造粒机上制成颗粒,干燥后加润滑剂,在压片机上冲压成型。

② 包衣片　片剂用包衣机可制成糖衣片、肠溶片和薄膜包衣片等。糖衣片要经过五个工序：依次包裹隔离层、粉衣层、糖衣层和有色糖衣层，最后打光。肠溶片系以不溶于酸而溶于pH5～7介质的高聚物作为包衣材料。薄膜包衣片是用符合要求的高聚物溶于有机溶剂(也可制成水乳液），在热风中用喷雾法对压制成的片心进行包衣。片剂的生产设备和包装设备都已向节能、多效、高速、联动化和自动化发展。例如已有沸腾式或机械式一步制粒机，把加料、混合、制粒与干燥等工序一次完成,每小时产量可达100kg以上。旋转式压片机已有27、33、45、55、61和75冲等规格，每小时产量为30～60万片。母子冲的出现使压片机生产潜力扩大，高达330冲、每小时产量达300万片，有的压片机可压制异型片、多层片、包心片，并有自动控制片重，剔除不合格药片，遇故障时自动停机等装置。片剂包衣设备有高效包衣机，装有快干装置，可程序控制操作，每批可包制150～500kg的包衣片。另有利用现有包衣锅设备，安装一个无气喷雾系统,能包制糖衣和薄膜衣,可节省包衣材料30%～50%，包衣时间缩短1/3～1/2。由于小包装需求的急剧增长，片剂包装多采用泡罩式包装机，从塑料薄膜和铝箔的复合成型开始，经装入药片、热合、切块（粒数自定）、自动检查、装盒到出厂包装全部联动化。

③ 胶囊剂　有硬胶囊剂与软胶囊剂两种。硬胶囊剂是将原料药粉与辅料混合均匀填充于硬空心胶囊中而制成。空心胶囊中呈圆筒形，由囊帽与囊身两节紧密套合而成,有多种大小规格,可根据药物剂量大小选用。软胶囊剂是将油类或对明胶无溶解作用的液体药物或混悬液封闭于圆形或椭圆形软胶囊中制成内服软型制剂。空心胶囊有联动化生产设备──空心胶囊制造机，每小时产10万～12万粒。灌装药粉或微粒的硬胶囊充填机，每小时产量达11万粒，并能随时调节装药量和剔除不合格产品。软胶囊制造机从配制胶液、制备胶皮、定量加药料、压丸成型、剥离、干燥到输出全部自动操作，可压制圆球形、椭圆形、安瓿形、栓剂等各种形式和规格，每小时产量约5万颗。

气雾剂将药物与抛射剂共同装于带有阀门的耐压容器中，使用时可定量地或不定量地以雾状形式喷出的制剂。气雾剂有溶液型、混悬型和乳剂型等，即由二相（气-液相）或三相（气－液-固相或气-液-液相）组成。通常采用冷装或压装工艺制备，经试漏和试喷合格后进行包装。（见彩图）

药物制剂作为一门学科,越来越为人们所重视,因为人们生病的时候都离不开它.

业务培养目标：本专业培养具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和基本实验技能，能在药物制剂和与制剂技术相关联的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作的高级科学技术人才。

业务培养要求：本专业学生主要学习药学、生物药剂学、工业药剂学、药物制剂工程等方面的基础理论和基本知识，受到药物制剂研究和生产技术的基本训练，具有药物制剂研究、开发、生产技术改造及质量控制的基本能力。

毕业生应获得以下几方面的知识和能力：

1.掌握物理化学、药物化学、药用高分子材料学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计等方面的基本理论、基本知识；

2.掌握制剂的研究、剂型设计与改进以及药物制剂生产的工艺设计等技术；

3.具有药物制剂的研究与开发、剂型的设计与改进和药物制剂生产工艺设计的初步能力；

4.熟悉药事管理的法规、政策；

5.了解现代药物制剂的发展动态；

6.掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有初步的科学研究和实际工作能力。

主干学科：药学、化学工程学

主要课程：物理化学、化工原理、药物化学、药物分析学、药理学、物理药学、药用高分子材料学、生物药剂学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计

主要实践性教学环节：包括生产实习、毕业论文设计、综合性实验设计等，一般安排22周左右。

修业年限：四年

授予学位：理学或工学学士

相近专业：药学

开设院校：辽宁中医药大学 青岛科技大学贵阳中医学院河北医科大学　延边大学　武汉化工学院　广州中医药大学广东药学院 广东是食品药品职业技术学院　沈阳药科大学　中国药科大学　华东理工大学　浙江大学　遵义医学院　黑龙江中医药大学　河北科技大学　内蒙古民族大学 内蒙古医学院药学院 通辽职业学院　南京中医药大学　浙江工业大学　安徽中医学院　江西中医学院 福建医科大学　郑州大学河南中医学院　河南大学　湖南中医药大学　成都中医药大学 大理学院　陕西科技大学　甘肃中医学院　江苏大学　济宁医学院　兰州医学院 山东轻工业学院 齐鲁工业大学等

木糖醇和糖的区别

2019执业药师中药学知识一高频考点试题七

　最佳选择题

　1、脂肪性基质栓剂的融变时限是

　A、15min

　B、30min

　C、45min

　D、60min

　E、75min

　2、栓剂在肛门2cm处给药后，药物的吸收途径

　A、药物→直肠下静脉和肛门静脉→下腔静脉→大循环

　B、药物→直肠上静脉→门静脉→大循环

　C、药物→门静脉→肝脏→大循环

　D、药物→直肠下静脉和肛门静脉→肝脏→大循环

　E、药物→直肠下静脉和肛门静脉→大部分药物进入下腔大静脉→大循环

　3、发挥全身作用的栓剂在直肠中最佳的用药部位在

　A、应距肛门口2cm处

　B、接近直肠上、中、下静脉

　C、接近直肠上静脉

　D、接近直肠下静脉

　E、接近肛门括约肌

　4、硬胶囊壳中加入甘油的目的是

　A、增加胶液的胶冻力

　B、防止药物的氧化

　C、防止发生霉变

　D、增加胶囊的韧性及弹性

　E、调整胶囊剂的口感

　5、空胶囊制备中，为保证囊壳质量需加入辅料，其琼脂是作为

　A、防腐剂

　B、遮光剂

　C、增稠剂

　D、增塑剂

　E、成型材料

　6、可用作软胶囊填充物料的是

　A、药物的水溶液

　B、药物的乙醇溶液

　C、药物的水混悬液

　D、药物的油水溶液

　E、药物的O/W溶液

　7、硬胶囊壳中不需添加的是

　A、崩解剂

　B、增稠剂

　C、遮光剂

　D、着色剂

　E、防腐剂

　8、现行版药典规定硬胶囊内容物水分限度为

　A、≤5.0%

　B、≤6.0%

　C、≤9.0%

　D、≤10.0%

　E、≤12.0%

　9、现行版药典规定，硬胶囊剂崩解时限规定为

　A、15min

　B、20min

　C、30min

　D、35min

　E、40min

　10、对水丸特点叙述不当的是

　A、表面光滑不易吸潮、变质

　B、便于服用，利于贮存

　C、药物的均匀性及溶散时间不易控制

　D、操作不当易影响溶散、崩解

　E、溶散、释药缓慢，可减少不良反应

　11、含有毒性及刺激性强的药物宜制成

　A、水丸

　B、蜜丸

　C、蜡丸

　D、浓缩丸

　E、水蜜丸

　12、滴丸的溶散时限为

　A、5min

　B、15min

　C、30min

　D、45min

　E、60min

　13、下列不需要做溶散时限检查的是

　A、小蜜丸

　B、大蜜丸

　C、水丸

　D、浓缩丸

　E、滴丸

　14、《中国药典》中除另有规定外，蜜丸水分限量为

　A、≤15%

　B、≤16%

　C、≤17%

　D、≤18%

　E、≤1g%

　15、现行药典规定颗粒剂水分含量限度为

　A、≤6.0%

　B、≤5.0%

　C、≤8.0%

　D、≤4.0%

　E、无规定

　16、颗粒剂的特点不包括

　A、服用剂量较小

　B、制备工艺适合大生产

　C、吸收、奏效较快

　D、服用携带方便

　E、表面积大，质量不稳定

　17、《中国药典》2010年版规定的颗粒剂粒度的检查中，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过

　A、10%

　B、12%

　C、5%

　D、6%

　E、15%

　18、将处方中全部饮片粉碎成细粉，加适宜辅料制成的中药片剂称为

　A、半浸膏片

　B、提纯片

　C、分散片

　D、全浸膏片

　E、全粉末片

　19、片剂辅料中可用作崩解剂的是

　A、滑石粉

　B、糊精

　C、乙基纤维素

　D、阿拉伯胶

　E、羧甲基淀粉钠

　20、片剂制备中目前代替乳糖的混合辅料是

　A、淀粉、糊精、甘露醇(5：1：1)

　B、淀粉、糊精、糖粉(5：1：1)

　C、淀粉、糖粉、糊精(7：2：1)

　D、淀粉、糊精、糖粉(7：5：1)

　E、淀粉、糊精、糖粉(7：1：1)

　21、可作片剂的黏合剂、崩解剂、助流剂和稀释剂，可用于粉末直接压片的辅料为

　A、淀粉浆

　B、微晶纤维素

　C、糖浆

　D、乙醇

　E、羟丙基甲基纤维素

　22、为粉末直接压片优良的助流剂、润滑剂、抗黏附剂、吸收剂的辅料是

　A、月桂醇硫酸钠

　B、聚乙二醇

　C、硬脂酸镁

　D、滑石粉

　E、微粉硅胶

　23、下列既可做填充剂，又可做崩解剂、吸收剂的是

　A、微晶纤维素

　B、羧甲基纤维素钠

　C、淀粉

　D、糊精

　E、微粉硅胶

　24、用羧甲基淀粉钠作片剂的崩解剂，其作用机理主要是

　A、膨胀作用

　B、毛细管作用

　C、湿润作用

　D、产气作用

　E、酶解作用

　25、下列可作为片剂崩解剂的是

　A、磷酸氢钙

　B、干燥淀粉

　C、滑石粉

　D、糊精

　E、葡萄糖

　26、在片剂制备中硬脂酸镁可作为

　A、湿润剂

　B、润滑剂

　C、吸收剂

　D、稀释剂

　E、干燥黏合剂

　27、适宜作为溶液片和泡腾片润滑剂的是

　A、羧甲基淀粉钠

　B、滑石粉

　C、甘露醇

　D、聚乙二醇

　E、硬脂酸镁

　28、阴道片的融变时限为

　A、5min

　B、15min

　C、30min

　D、45min

　E、60min

　29、最新版《中国药典》对片剂重量差异检查的规定中，描述正确的是

　A、不得有2片超出限度1倍

　B、不得有1片超出限度2倍

　C、超出重量差异限度的不得多于3片

　D、超出重量差异限度的不得多于2片

　E、包糖衣后仍需检查

　30、《中国药典》2010年版一部规定，中药片剂崩解时限，正确的为

　A、药材原粉片在60min内

　B、浸膏片在30min内

　C、口含片在30min内

　D、半浸膏片在30min内

　E、糖衣片在60min内

　31、二相气雾剂为

　A、溶液型气雾剂

　B、O/W乳剂型气雾剂

　C、W/O乳剂型气雾剂

　D、混悬型气雾剂

　E、吸入粉雾剂

　32、以泡沫形态喷出的剂型是

　A、混悬型气雾剂

　B、吸入粉雾剂

　C、溶液型气雾剂

　D、泡沫剂

　E、喷雾剂

　33、吸入型气雾剂药物的主要吸收部位是

　A、肺泡

　B、气管

　C、支气管

　D、细支气管

　E、咽喉

　34、有关抛射剂的叙述中，错误的为

　A、抛射剂是一类高沸点物质

　B、抛射剂在常温下蒸气压大于大气压

　C、抛射剂在耐压的容器中产生压力

　D、抛射剂是气雾剂中药物的溶剂

　E、抛射剂是气雾剂中药物的稀释剂

　35、决定气雾剂每次用药剂量的因素是

　A、药物的量

　B、附加剂韵量

　C、抛射剂的量

　D、耐压容器的容积

　E、定量阀门的容积

　36、下列关于气雾剂的概念叙述正确的是

　A、系指药物与适宜抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压容器中而制成的，制剂

　B、是借助于手动泵的压力将药液喷成雾状的制剂

　C、系指微粉化药物与载体以胶囊、泡囊或高剂量储库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物的制剂

　D、指微粉化药物与载体以胶囊、泡囊储库形式装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中而制成的制剂

　E、指药物与适宜抛射剂采用特制的干粉吸人装置，由患者主动吸入雾化药物的制剂

　37、气雾剂质量要求中，大多数吸入用气雾剂和喷雾剂的药粉粒度应控制在

　A、3μm以下

　B、5μm以下

　C、6μm以下

　D、8μm以下

　E、12μm以下

　38、可增加胶剂透明度和硬度，并有矫味作用的辅料是

　A、白酒

　B、明矾

　C、麻油

　D、冰糖

　E、黄酒

　39、胶剂制备中，加入冰糖的目的是

　A、增加透明度和硬度

　B、降低胶块粘度

　C、收胶时消泡

　D、除去杂质

　E、矫味矫臭

　40、熬制阿胶的原料是

　A、质优的甲类

　B、质优的骨类

　C、质优的牛皮

　D、质优的驴皮

　E、质优的角类

　答案部分

　1、

　正确答案 B

　答案解析 融变时限除另有规定外，脂肪性基质的栓剂应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬芯;水溶性基质的栓剂应在60分钟内全部溶解。

　2、

　正确答案 E

　答案解析 肛门给药后，药物在直肠的吸收主要途径有：①经直肠上静脉吸收，由门静脉进入肝脏，再由肝脏进入大循环;②经直肠下静脉和肛门静脉吸收，由髂内静脉绕过肝脏，从下腔大静脉直接进入大循环;③经直肠淋巴系统吸收。

　3、

　正确答案 A

　答案解析 栓剂塞入直肠的深度影响药物的吸收，当栓剂塞入距肛门口2cm处时，其给药量的50%～70%可不经过门肝系统。另外，直肠有粪便存在、腹泻及组织脱水等均能影响药物从直肠部位的吸收。直肠液的pH约为7.4，且无缓冲能力，对弱酸弱碱物的吸收都有影响。

　4、

　正确答案 D

　答案解析 增塑剂，如甘油、山梨醇、羧甲基纤维素钠等，可增加囊壳的韧性与可塑性。

　5、

　正确答案 C

　答案解析 增稠剂：如琼脂可增加胶液的凝结力。

　6、

　正确答案 D

　答案解析 软胶囊对填充物料的要求：软胶囊可填充各种油类或对囊壁无溶解作用的药物溶液或混悬液，也可充填固体药物。

　7、

　正确答案 A

　答案解析 硬胶囊中需要加入的附加剂为：增塑剂、增稠剂、遮光剂、着色剂、防腐剂、增光剂、芳香矫味剂。

　8、

　正确答案 C

　答案解析 水分：除另有规定外，硬胶囊内容物的含水分量不得过9.0%，硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。

　9、

　正确答案 C

　答案解析 崩解时限：硬胶囊的崩解时限为30分钟、软胶囊的崩解时限为1小时。

　10、

　正确答案 E

　答案解析 水丸的特点：①丸粒较小，表面光滑，便于服用，不易吸潮，利于贮存;②可根据药物性质分层泛丸。将易挥发、刺激性等药物泛入内层，可掩盖药物的不良气味，提高挥发性成分的稳定性;或将缓释、速释药物分别泛入丸剂内、外层，制成长效制剂;③较易溶散，吸收、显效较快，尤适于中药解表和消导制剂;④生产设备简单，可小量制备或大量生产。⑤多采用饮片细粉泛制，易引起微生物污染;药物的均匀性及溶散时间也较难控制。

　11、

　正确答案 C

　答案解析 蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。“蜡丸取其难化而旋旋取效或毒药不伤脾胃”，即蜡丸在体内不溶散，缓缓持久释放药物，与现代骨架型缓释、控释释药系统相似。毒性或刺激性强的药物，制成蜡丸可减轻毒性和刺激性。但其释药速率的控制难度大，目前蜡丸品种少。

　12、

　正确答案 C

　答案解析 溶散时限：除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1h内全部溶散;浓缩丸和糊丸应在2h时内全部溶散;滴丸应在30min内全部溶散，包衣滴丸应在1h内全部溶散。蜡丸在盐酸溶液中(9→1000)检查2h，不得有裂缝、崩解或软化现象，再在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中检查，1h内应全部崩解;大蜜丸不检查溶散时限。

　13、

　正确答案 B

　答案解析 除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎后或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检査溶散时限。

　14、

　正确答案 A

　答案解析 除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%;水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%;水丸、糊丸、浓缩水丸、不得过9.0%。蜡丸、滴丸不检查水分。

　15、

　正确答案 C

　答案解析 水分：除另有规定外，颗粒剂含水分不得过8.0%。

　16、

　正确答案 E

　答案解析 颗粒剂的特点：①剂量较小，服用、携带、贮藏、运输均较方便;②色、香、味俱佳深受患者欢迎;③肠溶颗粒耐酸而在肠液中释放活性成分或控制药物在肠道内定位释放，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激性;④可制为缓释、控释制剂而达到缓释、控释的目的;⑤适于工业生产，产品质量稳定;⑥必要时进行包衣可增加防潮性，亦可掩盖药物的不良气味;⑦某些中药颗粒具有一定吸湿性，包装不严易吸湿结块;少数品种颗粒松散，细粉较多。

　17、

　正确答案 E

　答案解析 粒度：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15%。

　18、

　正确答案 E

　答案解析 本题考查的是中药片剂的类型。片剂的类型主要包括：①全浸膏片：将处方全部饮片提取制得的浸膏制成的片剂;②半浸膏片：将处方部分饮片细粉与其余药料制得的稠膏混合制的的片剂;③全粉末片：将处方中的全部饮片粉碎成细粉，加适量辅料制得的片剂;④提纯片：以处方饮片提取的有效成分或有效部位的细粉为原料，加适宜辅料制成的片剂。

　19、

　正确答案 E

　答案解析 膨胀作用

　片剂中的崩解剂吸水后，因其自身充分膨胀而体积显著增大，促使片剂的结合力瓦解而崩散。崩解剂膨胀能力大小可以其膨胀率为评价指标，膨胀率越大崩解效果越好。羧甲基淀粉钠吸水后的膨胀率达原体积的300倍，其崩解作用十分显著。某些药物因溶解时产热而使片剂中残存的空气膨胀，对促进片剂崩解也有一定作用。

　20、

　正确答案 E

　答案解析 乳糖

　为白色结晶性粉末，略带甜味;易溶于水，无引湿性;具良好的流动性、可压性;性质稳定，可与大多数药物配伍。乳糖是优良的填充剂，制成的片剂光洁、美观，硬度适宜，释放药物较快，较少影响主药的含量测定，久贮不延长片剂的崩解时限，尤其适用于引湿物。喷雾干燥乳糖可选作粉末直接压片辅料。但本品量少价格较高，国内现多用淀粉：糊精：糖粉(7：1：1)混合物替代。

　21、

　正确答案 B

　答案解析 微晶纤维素：可作片剂的黏合剂、崩解剂、助流剂和稀释剂，可用于粉末直接压片。因具吸湿潮解性，故不宜用于包衣片及某些遇水不稳定的药物。

　22、

　正确答案 E

　答案解析 微粉硅胶：为轻质白色无定形粉末，不溶于水，但亲水性强;比表面积大，有良好的流动性、可压性和附着性。为粉末直接压片优良的助流剂、润滑剂、抗黏附剂、吸收剂。

　23、

　正确答案 C

　答案解析 淀粉

　系葡萄糖的聚合物，由直链淀粉(以仅α—1，4苷键连接的葡萄糖单元)和支链淀粉(以α—1，6苷键连接由D一葡萄糖聚合而成的分支状淀粉)组成的白色细粉;性质稳定，能与大多数药物配伍;不溶于冷水和乙醇，在水中加热到62～72℃可糊化;遇水膨胀，但遇酸或碱在潮湿状态及加热时逐渐水解而失去膨胀作用;一般含12%～15%的水分而不潮解。本品价廉易得，是片剂最常用的稀释剂、吸收剂和崩解剂。淀粉种类较多，其中以玉米淀粉最为常用，马铃薯淀粉亦可选用。

　24、

　正确答案 A

　答案解析 膨胀作用：片剂中的崩解剂吸水后，因其自身充分膨胀而体积显著增大，促使片剂的结合力瓦解而崩散。崩解剂膨胀能力大小可以其膨胀率为评价指标，膨胀率越大崩解效果越好。羧甲基淀粉钠吸水后的膨胀率达原体积的300倍，其崩解作用十分显著。

　25、

　正确答案 B

　答案解析 干燥淀粉：为最常用的传统崩解剂，是由约20%直链淀粉和80%支链淀粉组成的葡萄糖聚合物的混合物。

　26、

　正确答案 B

　答案解析 硬脂酸镁：为白色细腻粉末。润滑性强，附着性好，但助流性差;具疏水性，用量大会影响片剂崩解，或产生裂片。用量一般为干颗粒的0.3%～1.0%。

　27、

　正确答案 D

　答案解析 聚乙二醇(PEG)：常用PEG4000或PEG6000，为水溶性润滑剂，适用于溶液片或泡腾片，用量为1%～4%。

　28、

　正确答案 C

　答案解析 阴道片应检查融变时限。除另有规定外，阴道片3片，均应在30分钟内全部溶化或崩解溶散并通过开孔金属圆盘，或仅残留少量无硬芯的软性团块。

　29、

　正确答案 D

　答案解析 每片重量与平均片重或标示片重相比较，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

　30、

　正确答案 E

　答案解析 除另有规定外，供试品6片均应在15分钟内全部崩解;药材原粉片6片均应在30分钟内全部崩解;浸膏(半浸膏)片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。薄膜衣片在盐酸溶液(9→1000)中检查，化药片应在30分钟内全部崩解;中药片应在1小时内全部崩解。含片各片均应在10分钟内全部崩解或溶化。舌下片各片均应在5分钟内全部崩解并溶化。可溶片各片均应在3分钟内全部崩解并溶化。口崩片应在60秒内全部崩解并通过筛孔内径为710μm的筛网。肠溶片先在盐酸溶液(9→1000)中检査2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象，再在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查，1小时内应全部崩解。结肠定位肠溶片照各品种项下规定检查，各片在盐酸溶液(9→1000)及pH6.8以下的磷酸盐缓冲溶液中均应不得有裂缝、崩解或转化现象，在pH7.5～8.0的磷酸盐缓冲液中1小时内应完全崩解。泡腾片置盛有200ml水(水温为20℃±5℃)的烧杯中，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，除另有规定外，各片均应在5分钟内崩解。

　31、

　正确答案 A

　答案解析 按处方组成分，气雾剂可分为二相气雾剂(气相和液相)和三相气雾剂(气相、液相、固相或液相)。溶液型气雾剂属于二相气雾剂，乳浊液和混悬液型气雾剂属于三相气雾剂。

　32、

　正确答案 D

　答案解析 气雾剂系指原料药物或原料药物和附加剂与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤的制剂。气雾剂内容物喷出后呈泡沫状或半固体状，则称之为泡沫剂或凝胶剂/乳膏剂。

　33、

　正确答案 A

　答案解析 吸入气雾剂、喷雾剂给药时，药物以雾状吸入可直接作用于支气管平滑肌，适宜粒径的雾滴在肺泡部位有较好的分布和沉积，为药物的主要吸收部位。

　34、

　正确答案 A

　答案解析 抛射剂：为适宜的低沸点液态气体，常温下蒸汽压大于大气压，当阀门打开时，抛射剂急剧气化产生压力，克服了液体分子间的引力，将药物分散成雾状微粒喷射出来。因此，抛射剂是喷射药物的动力，有时兼作药物的溶剂和稀释剂。

　35、

　正确答案 E

　答案解析 定量阀门：除具有一般阀门各部件外，还有一个塑料或金属制的定量室或定量小杯，其容积决定了每次用药剂量。

　36、

　正确答案 A

　答案解析 气雾剂系指原料药物或原料药物和附加剂与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤的制剂。

　37、

　正确答案 B

　答案解析 吸入用气雾剂和喷雾剂的药粉粒度应控制在10μm以下，其中大多数应为5μm以下。

　38、

　正确答案 D

　答案解析 冰糖：色白、洁净无杂质者为佳。冰糖可增加胶剂的透明度和硬度，并有矫味作用。也可用白糖代替。

　39、

　正确答案 A

　答案解析 冰糖：色白、洁净无杂质者为佳。冰糖可增加胶剂的透明度和硬度，并有矫味作用。也可用白糖代替。

　40、

　正确答案 D

　答案解析 驴皮是熬制阿胶的原料，以张大毛黑、质地肥厚、无病害者为优。

1、木糖醇虽然有和蔗糖相同的甜度和热量，但木糖醇不像蔗糖那样，吃多了会使血液中性脂肪增多，使身体发胖。恰恰相反，长期食用适量木糖醇，具有控制体重和减少肥胖的作用，因为木糖醇能减少血液中的游离脂肪酸，调整脂类的代谢，因而使脂肪组织生成减少；木糖醇具有抑制甘油、中性脂肪、游离脂肪酸合成的功能。

2、木糖醇不仅能防龋齿，不升血糖，且具有保肝护肝功能，这是糖醇中独有的品种。而蔗糖则容易引起蛀牙，会升高血糖对身体健康不利。

3、木糖醇与蔗糖本质的区别就是糖进入人体内后需要人体分泌胰岛素来消化，而木糖醇就不用胰岛素的参与，所以有糖尿病的人群可以食用。木糖醇，即戊五醇，为糖醇的一种。

4、木糖醇是人体糖类代谢的正常中间体，而糖是碳水化合物。

5、生物木糖醇在体内代谢缓慢，因此它不会使胰岛素突然上升或下降，普通食糖则会，木糖醇是胰岛素的天然稳定剂，食品用后不会增加血液中胰岛素。

扩展资料

功能

稳定

1、生物木糖醇在体内代谢缓慢，因此它不会使胰岛素突然上升或下降，普通食糖则会，木糖醇是胰岛素的天然稳定剂，食品用后不会增加血液中胰岛素，木糖醇还扮演着稳定激素的重要角色，高指标水平胰岛素会增加雌激素产生，引起乳腺癌也干扰了卵巢的健康功能，胰岛素阻抗是产生激素问题（多囊卵巢综合症）的重要原因。

2、所以降低胰岛素水平至关重要不仅对抵抗多囊卵巢综合症而且对分解更多其他激素的不平衡降低乳癌风险有重要意义。

3、 木糖醇在体内新陈代谢不需要胰岛素参与，又不使血糖值升高，并可消除糖尿病人三多（多饮、多尿、多食），因此是糖尿病人安全的甜味剂、营养补充剂和辅助治疗剂。

4、 食用木糖醇不会引起龋齿，可以适用于作口香糖、巧克力、硬糖等食品的甜味剂。

5、 由于其独特的功能，与其它糖类、醇类调和食用，可作为低糖食品的甜味剂。

6、 木糖醇口感清凉，冰冻后效果更好，可用在爽心的冷饮、甜点、牛奶、咖啡等行业。也可使用在健康饮品、润喉药物、止咳糖浆等方面。

7、 为了身体健康，可用于家庭做蔗糖的代用品，以防止蔗糖食用过多引起的糖尿病肥胖症。

8、 木糖醇是一种多元醇，可作为化妆品类的湿润调整剂使用，对人体皮肤无刺激作用。例如：洗面乳、美容霜、化妆水等。

9、 木糖醇具有吸湿性、防龋齿功能，并且液体木糖醇具有良好的甜味，所以可以代替甘油作烟丝、防龋齿牙膏、漱口剂的加香、防冻保湿剂等。

10、 液体木糖醇可用在蓄电池极板制造上，性能稳定，容易操作，成本低，比甘油更佳。

糖的生物学功能：

1、提供能量。植物的淀粉和动物的糖原都是能量的储存形式。

2、物质代谢的碳骨架，为蛋白质、核酸、脂类的合成提供碳骨架。

3、细胞的骨架。纤维素、半纤维素、木质素是植物细胞壁的主要成分，肽聚糖是原核生物细胞壁的主要成分。

4、细胞间识别和生物分子间的识别。细胞膜表面糖蛋白的寡糖链参与细胞间的识别。一些细胞的细胞膜表面含有糖分子或寡糖链，构成细胞的天线，参与细胞通信。红细胞表面ABO血型决定簇就含有岩藻糖。

人体吸收

1、糖包括蔗糖（红糖、白糖、砂糖、黄糖）、葡萄糖、果糖、半乳糖、乳糖、麦芽糖、淀粉、糊精和糖原棉花糖等。

2、在这些糖中，除了葡萄糖、果糖和半乳糖能被人体直接吸收，其余的糖都要在体内转化为基本的单糖后，才能被吸收利用。

参考资料：

百度百科-木糖醇

参考资料：

百度百科-糖