原料药含量限度-原料药含量超过100怎么办

一：标示量％

标示量，指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量，通常在该剂型的标签上表示出来。标示量％就是指每个样本的百分含量与标示量(100%)的偏离程度。

二：含量％

含量特定物质中所包含的某种?成分的量，含量％就单纯的指示某种成分占总成分的百分比,也就是用百分数的形式来表示，这个是个形式，也可用小数。

比如说某片剂，标示量为60mg，片重0.3g，就是说每片中理论上含主药60mg，它是理论值，与实际测得值有差异；原料药含量是其中所含主药的百分含量；两者的主体不同！一个是制剂，一个是原料药！

扩展资料：

标示量是一种产品的规定的含量，如10%的葡萄糖注射液。

但是，实际配制生产的时候，不可能就准确的配制成了10%的浓度，总是有误差的。这个误差究竟多大，然后就规定了一个误差的范围。

药典上规定大部分的注射液的浓度误差为标示量的95.0%-105.0% ，对于10%的葡萄糖注射液来说，这个浓度的误差下限就是9.5%，上限就是10.05%，在这个范围内的都是合格的药品。

百度百科-标示量%

百度百科-含量%

化学原料药“含量”和“纯度”的区别

回收率就是2*对照+3*80%+3%100%+3%120%

计算含量的对照用对照品，主药，用原料药代替，也就是那3*3*3都是原料药。不过在这里有一个问题，就是原料药需要知道纯度。这样才可以计算。

其实你在开始做实验之前就可以做一个原料药标定。比如对照是从中检所购入的，含量是99.0%，标定自己家的原料药，测得含量是99.30%，那么以后都用原料药来做对照品。纯度按99.30%计算。这叫做二级对照品。不过标定过程需要双样双针，而且六个月就得做一次。

国家药品标准与企业内控质量标准为何标示量有所不同

中威原药认为主要表现在以下几个方面：

1、纯度一般指扣除水份或盐份后标的物的含量，即用面积归一法测得面积百分比。含量指单位质量的物料中标的物的百分比(%)或体积比或绝对量(如g/L)，即使用容量分析法（滴定）或者色谱外标法、内标法紫外分光光度法等测得的质量百分含量。

如75%酒精的乙醇含量为总质量的75%，但其纯度与除水以外的其他杂质有关，若你用一点杂质没有的乙醇来配制，则其酒精纯度为100%；若你用含有5%甲醇的乙醇来配制，则其酒精纯度为95%。

2、检测方法也有异：同样用液相色谱，面积归一法测得面积百分比是纯度，内/外标法测得的是含量。

3、纯度包含样品里各组分的含量（或者浓度），包括杂质的含量（或者浓度）。?含量基本上就是指主要成分的浓度。

4、纯度是指：是指一种物质中除去杂质的量之后占总的量的多少。含量是指：是指一种物质中含有的物质的量。

原料药的含量（%）如未规定上限时，系指不超过

含量表示意义不一样。

1、国家药品原料药一般是用百分含量表示，表示100g原料药中含多少主要成分，百分含量越接近100%，说明纯度越高。

2、企业内控制剂多用标示量百分含量表达。标示量是指每片（或粒、ml、g（软膏）等）所含主要成分的量，标示量%=真实含量/标示量*100%，理解了标示量%计算公式，就知道标示量%的意义。

一公斤原料药从400涨到23300元！谁在背后炒高药价

原料药的含量（%）如未规定上限时，系指不超过

A.101.0%

B.101%

C.100.0%

D.100%

正确答案：A

前几天，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布一则预警通知，涉及81种不能正常供应配送的药品，其中：12个药品由于原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足；13个药品由于采购不到原料而停产；17个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。

13家因采购不到原料导致部分药品停产的药企中，包括一家浙江药企。

而实际上，受到原料药紧缺影响的浙江药企不止名单上的这一家。

在制药这行干了30多年，浙江某药企的负责人胡坤(化名)很少像现在这么焦躁。他刚刚收到员工整理上来的报价单，5种原料药被经销商垄断，其中马来酸氯苯那敏(又名扑尔敏，主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状)一个月涨到58倍，从400元/kg涨到23300元/kg。

“这(价格)太离谱了。”胡坤说，总经销还给了他另一个方案，“原料药供货价格涨一倍，但药品销售每片给他们返利0.05元。”

仅以目前已涨价的几种原料药来核算，胡坤厂里一年的原料成本至少增加180万元。听上去不算多，但情况正变得糟糕。“今年的原料药展会，很多原料药厂不肯签合同了。”在他看来，这是个信号，“原料药价还得涨！”

一个奇怪的陌生电话

三年前，差不多也是这个时候，胡坤厂里的采购员接到一个陌生电话，说以后肌苷(一种用于白细胞减少症、各种心脏疾患及慢性肝炎、肝硬化等的原料药)供货都跟他联系，他们是“全国总经销”了。

“开始我们以为是电话，结果跟原本供货的原料药厂一联系居然是真的。”胡坤忍不住吐槽说，“总经销”不过是个名头，“实际上就是垄断，全国肌苷原料的生产企业不过两三家，所有供应都被他们捏在手里。”

肌苷被“总经销”后的第一件事就是涨价：2015年7月，肌苷价格从92~95元/kg一下子涨到200元/kg，涨幅超过100%；今年7月涨到600元/kg。三年涨了5倍。

“两年前我见过他们一次。”胡坤说，通常这些总经销商都是通过电话或微信与制药厂联系，甚至签合同都由第三方出面，“这样就算出了问题，追究不到他们头上。”

那次见面是因为对方想垄断胡坤厂里生产的一种肌苷产品。原本这个等级的商务谈判用不着胡坤出面，但他借销售副总的名头偷偷参加了：“我就是想知道躲在幕后捣鬼的到底是什么人。”

来人一口湖北普通话，说起制药一问三不知，给出的条件却相当优厚。“对方要求包销，供货价给我提30%，合同期两年。”后来胡坤才知道这基本是总经销商们的“模式合同”：包销两到三年，供货价涨30%~50%。很少有原料药厂会拒绝这样的条件。“一不用担心销售，二能多赚钱，谁不愿意？”

一种原料药一个月涨到58倍

市场已经跟三年前不同，胡坤手上的原料药垄断清单从2种变成了5种，看趋势还会更多。其中马来酸氯苯那敏，被垄断后价格从400元/kg飙升到23300元/kg，一个月里涨到58倍。

为什么不另寻供货渠道？“我也希望另有渠道！”

国内拥有马来酸氯苯那敏原料药批文的生产企业只有6家。“但实际上真正在生产的只有两家。”胡坤坦言，批文闲置是很常见的情况，“原料药市场一直供需波动不大，价格稳定，基本上两三家大药厂占据九成以上的市场份额。因此垄断市场、操纵价格变得比较容易。”

马来酸氯苯那敏“被总经销”就是典型的例子。去年12月底，沈阳新地被举报违法违规生产马来酸氯苯那敏，后经国家食品药品监督管理总局查实，被收回GMP证书。此后，河南九势药厂一家独大。

“当时业内就传言扑尔敏要被垄断了。”两个月前，这种担忧变成了现实。5月份时，采购员去订货，从河南九势拿到的不是原料药，而是一个总经销电话，“我们没有经销权了，拿货找他们”。

58倍的原料药成本涨幅，估计很多药企的生产都将受到影响。“虽然扑尔敏是小品种原料药，但生产的成药都是抗过敏、抗感冒的平价药，背后涉及近千亿元的市场需求量。”胡坤说，他们厂由扑尔敏加工的成品药出厂价也不过1块多，如果成本上升那么多，他只能暂时停产。

业内人士称，原料涨幅过快，药企要么停产，要么涨价，最终都是 老百姓 买单。

钱江晚报记者查询了国家食品药品监督管理总局官网，用马来酸氯苯那敏直接命名的药品批文有421个，含有马来酸氯苯那敏成分的药品批文则超过2100个，其中就包括鼻炎片等用量很大的常用药品。

小品种、大用量，也是总经销商们挑选目标时的两大准则。“小品种，意味着这种原料药的生产企业不多，容易商谈，大用量则说明获利空间大。”

然而这种情况逐渐恶化。在最新被垄断的原料药品种中，“葡萄糖”赫然在列。葡萄糖是一种涉及药品批文近5000个的大品种原料药，单葡萄糖注射液一项每天的用量就不计其数。“我没想到他们的胆子会那么大，连大品种原料药都敢炒。”胡坤说，他听到的最新消息是连做葡萄糖吊瓶的玻璃瓶生产企业都有人找上门去谈“包销”了。

药企为何敢怒不敢言

被波及的不止胡坤。钱江晚报记者随即致电两家浙江药企，对方承认原料药涨价“确有其事”，但对其中细节、涉及的供应方，守口如瓶。

今年两会期间， 康恩贝 董事长胡季强就曾公开表示，不少原料药的价格已经较前几年提高了二三十倍，尿酸原料药价格几年前为30~40元/kg，近两年一度上涨到900元/kg，最终由政府部门介入才得以继续生产。

既然这已经是一个业内公开的秘密，为什么多数药企闭口不谈？

“没法谈，(我们)不可能去讨价还价，怕他们不给货。”胡坤直言，一旦风声透出去，“对方(指总经销方)一查就知道，知道了就断供，我们只能停产。”

一个摆在胡坤面前亟待解决的问题是：已经中标的政府采购大单怎么办？

“中标后弃标就得上政府黑名单，以后再参加招投标就受限、接不了大单，如果按原订单生产，实在亏不起。”胡坤说，以前也有过接了订单后原料药涨价的情况，“亏10%~20%，咬咬牙也就做了，可现在涨得实在是太多了！”

午饭时，胡坤碰到了销售部经理，说已经起草好了政府招标产品调价申请，准备第二天递交给上级主管部门。

能不能被批准？胡坤不知道，或许会被视为无理申请，驳回。

几天后，胡坤在朋友圈里发出了一张最新的原料药涨价表，目录表已经从钱江晚报记者初见的5种，变成14种。

最高涨幅纪录被刷新：苯酚从230元/kg涨到23000元/kg，涨99倍。

省医药行业协会秘书长陈传莹：

原料药价格暴涨不可持续

刚刚挂断一家药企的电话，陈传莹有些无奈地笑笑，又是来请她出面协商采购原料药的，作为浙江省医药行业协会秘书长，这样的电话今年她已经接了不少。“科研用(原料药)还能想想办法，生产用的量大，哪里能协调？”陈传莹告诉钱江晚报记者，去年年底 中国医药 企业管理协会专门针对原料药价格上涨情况作了调查。

去年7月底，浙江省物价局曾转发国家发展改革委对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场支配地位，以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由拒绝交易一案依法作出处理的决定。上述两家公司的行为被认定为“价格垄断”，因此被罚款44.39万元。

相对于非法所得，罚的几十万元不痛不痒。原料药走所谓“协议价”“经销价”，在业内早已不是秘密。“情况多少知道，但真要查又很难。”陈传莹说，“抱怨多于举报”。

“不过原料药的垄断价格不可持续，原料药、药用辅料关联审批马上要开始了。”陈传莹比较乐观，她说去年12月《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》开始公开征求意见，这意味今后原料药不再单独发批准文号。“也就是说制剂企业可以自己找原料药企业生产原料药，只要质量符合标准，申请关联审批就可以，原料药再要垄断出高价的情况将有所缓解。”

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