原料药环保政策-原料药环保政策最新

原料药的化学变化不包括凝固。

原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

原料药的发展：

根据调查机构发布的国内化学药制品市场分析报告指出，2013年化学制药工业经济运行情况不容乐观，但增长情况仍值得期待。创新型企业将带动本产业转型升级。此外，随着化学制药工业电子商务的发展，入驻交易平台成为创新型企业的必经之路。

传统的原料药发展受限，转型升级需择路而行，随着深圳创新型企业入驻南方交易平台，越来越多的原料药供应商也开始了自己的电商之路。

中国是原料药生产大国，2012年原料药产量为136万吨，同比增长了9.05%，产量位居世界第一。规模效益的取得得益于中国生产的低成本和环境的污染，在目前我国物价普遍上涨，环保管理不断加强的情况下，行业发展的成本优势变的不明显。

在国际上，中国最大的竞争对手印度，虽然其在行业发展的规模上不如中国，但在成本优势和行业发展速度上都比中国有明显的优势。

医药行业研究

最近，一个朋友的父亲，胃癌进行化疗，医院给开了A厂家的药，吃着不良反应特别严重，一天呕吐好几次，原本以为是对这个药不耐受，但是考虑到A厂家的这个药，市场份额特别小，就产生了怀疑，就换成了B厂家的，B厂家的这个药几乎处于垄断地位，结果患上之后，不良反应小了非常多。类似的案例其实很常见，这是什么原因导致的呢？

其实影响药物药效和不良反应的主要因素就两个，药物的制剂水平和原料药杂质，这次就重点讲讲原料药杂质。

一个药物的不良反应，有时候并不是药物本身引起的，还有可能是杂质引起的。不知道大家还有没有印象，去年的华海药业缬沙坦事件，当时就是因为原料药的杂质问题，导致大批使用他们原料药的厂家受到牵连。而当时查出来的就是一种杂质N-硝基二甲胺，而N-硝基二甲胺目前已确定为动物致癌物，靶器官主要为肝和肾。这种物质就属于基因毒性杂质。

再举一个比较典型的例子，大家都知道青霉素注射前需要做皮试，以防青霉素过敏，但其实，真正导致过敏的，并不是青霉素本身，而是青霉素中的杂质，青霉噻唑醛酸和青霉烯酸，这两种物质是青霉素的降解产物，在生产过程中，以及后期贮存过程中都有可能生成。像这种杂质属于抗生素杂质。

除此之外，最常见的杂质还有金属杂质，药物的合成和生产中试剂、催化剂、配位体等的残留以及与药物接触容器容易引入金属杂质，而其中一些杂质，铅、镉、汞都是大家比较熟悉的有毒物质。

降低杂质是每个原料药厂家都在绞尽脑汁去做的事，但是药品毕竟也是属于商品，还需要考虑成本，既保证原料药的纯度，又能降低生产成本，同时还要做到环保以及生产的安全性，这本身是多方矛盾的问题，但如何平衡这几点，那就是考验厂家的研发和管理水平了。

其实在原料药的生产这方面，国内的整体实力还是比较强的，而且考虑到原料药的生产，相对有一定的环保和安全性要求，国外的药企，很多时候也是用国内的原料药。是的，没听错，很多我们认为的进口药，其实原料药也是国产的。

至于为什么用同样的原料药，不同厂家生产的，药效和不良反应还是有巨大的差异，且等下期分析制剂对药物的影响。

国家明令严禁使用的淘汰材料

医药行业被称为永不衰落的朝阳行业，其具有弱周期性、产业链长、行业及产品生命周期差异较大、竞争结构分化等特征。因而医药行业研究一般采用“自上而下”选择快速增长的细分领域，再通过“自下而上”确定投资标的的方法，要做到这点，则需要对医药行业有基本的认识。

1.医药行业的特征

周期性特征：医药行业是典型的弱周期性行业，药品是一种特殊的商品，医药的需求刚性大、弹性小，受宏观经济的影响较小，因而医药行业具有防御性强的特征。

? 产业链特征：医药行业的产业链从上游原料企业到研发和生产企业在经过中间的流通领域，到达医院或零售终端，最后再面向消费者。

? 医药行业根据其在产业链中的位置不同，上游原料企业主要有化学原料药、中药材和中药饮片行业，中游生产企业主要有化学药制剂、中药、生物制药等，下游流通企业主要有医药商业行业（包括批发和零售）、医疗服务等。

? 在这条产业链中，上游原料药和下游医药流通比较稳定，中药则一直不温不火，相对来说容易出现牛股的是化学制药和生物制药，因为一般新的化学药出来如果效果好的话，会持续给公司带来巨大收入。

? 比如：恒瑞医药在2011年推出了针对癌症的阿帕替尼片，成为我国首款获得广泛认可的抗癌药。由此，恒瑞医药从2011年至今股价翻了10倍有余。

? 再例如生物医药的智飞生物，2017年代理了默沙东的宫颈癌疫苗9价HPV，业绩飞速增长，股价也在2年中翻了近3倍。

? 医药行业的生命周期：医药行业整体处于成长阶段，但其中细分产品具有很大的差异性。大部分医药产品都处于成长阶段，但其中相当部分生物医药产品和一些创新药品还处于初创阶段，如单克隆抗体药物、治疗性疫苗等，还有一些产品如青霉素、阿司匹林等药品已经进入成熟阶段，磺胺类等药品已经进入衰退阶段。

? 这么一说，大家应该明白了，为什么有些医药股股性活，而有些医药股气沉沉了。简单的举个例子：从股性的角度上讲 恒瑞医药（创新药，成长型行业） > 鲁抗医药（青霉素、成熟型行业）> 新华制药（磺胺类，衰退型行业）

? 医药行业竞争结构：医药行业由许多不同的子行业所构成，各个子行业的运行情况与行业竞争结构各异。

总体比较下来，生物制药和医疗服务的竞争环境相对较好，化学原料药、化学药制剂、中药、医药商业和医疗器械的竞争环境相对较差。但在行业内的各个细分领域，又有很大的差异，如在化学药制剂中专利药品和独家产品的竞争环境也非常好，普药则很差；中药里面也有类似的情况，品牌中药的竞争环境很好，普通中药则很差。在对竞争环境的分析需要针对具体公司具体分析。

2.医药行业的核心—供需

单颗药物对量的需求较低，所以一旦药物量产，满足市场是很容易的，因此，医药行业研究的重心在于需求端。

? 从宏观上来看，影响医药需求的因素是人口结构，比如老龄化程度、男女比例等都对医药的需求产生影响。

? 微观上来看，具体细分领域的需求还需从以下几点考虑：（1）该细分领域疾病的发病率；（2）各项政策，特别是医保政策是否会对该类药品的消费有拉动；（3）这种需求的增长能否落实到具体公司。

? 例如国内我们通过肿瘤的发病率快速提高这一信息，跟踪到抗肿瘤药物市场正在高速增长，而在全民医保的拉动下，抗肿瘤药物又是受到拉动最大的一个领域，从而得出抗肿瘤药物龙头企业相关产品将高速增长的结论。

3.医药行业的投资逻辑和业绩增长来源

带来医药行业投资机会的点比较多，通常可以从以下几个方面进行切入，寻找投资机会：

? （1）细分行业和领域的整体景气度的提高，可以从行业收入和利润的增长情况，利润率的水平，现金流的情况以及行业内主要公司的经营情况进行跟踪；

? （2）对于医药企业来说最重要的是产品，一种新的重磅药品往往对一个企业有着至关重要的作用。对制剂企业来说，对其新产品的研发进行跟踪，和了解公司产品在渠道中的销售状况都是必不可少的。同时由于国内企业以仿制药为主，需要掌握同类药品专利过期的时间，产品价格波动等。

? （3）行业环境和政策因素，需要对政策导向进行解读，看政策是否会对行业产生大的影响，如一致性评价政策对仿制药企业的影响；

? 从医药行业的各子行业来看，不同类型的公司，其分析方法和投资逻辑差异很大，推动公司增长的动力也不相同。

3.1 化学原料药

? 化学原料药行业习惯上被分为大宗原料药和特色原料药，两类公司的盈利模式存在很大的区别。

3.1.1 大宗原料药

大宗原料药具有典型的周期性特征，对企业利润的推动往往决定于价格和销量。

这个比较典型的就是近两年股价大涨的新和成，近几年来它的主营维生素一直在涨价，但这个涨价并不是因为需求强劲，而是由于环保政策影响，维生素开工受限，以及维生素的核心技术仅掌握在巴斯夫、新和成、帝斯曼等少数几家公司手中，这几家公司联合挺价。所以，维生素出现了趋势性上涨。

3.1.2? 特色原料药

? 特色原料药和大宗原料药相比，有一定的技术含量，讲求速度。特别是新药刚出来的时候能够快速实现原料供应，溢价能力逐步减弱，容易出现暴涨暴跌。比如早期的华海药业、天宇股份。

? 但近几年中，由于行业成长性的阶段性弱化（绝大部分领域的原料药都很明朗），使得这一领域逐渐淡出了我们的视野。

3.2化学药制剂行业

? 化学药制剂企业可以分为仿创型化学药（创新药）企业、OTC制剂企业和普药制剂生产企业。OTC的化学药和中药企业共性很强，其中中药OTC企业特征更为明显，因而我们放在中药部分讨论。

3.2.1仿创型化学药企业

? 仿创型企业的典型是恒瑞医药，公司过去主要通过抢仿专利药商在国内未获保护或者是专利保护过期的产品而开拓市场。后来，随着公司的研发实力增强，开始了发展创新药，形成了仿制药+创新药结合的产品线。

? 当然，我国大多数药企转型都是在走同样的路线，其中往创新药转型比较成功的还有：科伦药业、复星医药、贝达药业等。

通过创新开发新品，这类公司是医药行业最容易出现牛股的公司，是我们需要关注的重点。

? 举个例子，兴齐眼药一直是一家普通的眼膏剂企业，但2019年4月公司披露研发出了针对结膜炎、角膜溃疡等疾病的盐酸奥洛他定滴眼液，在国内尚属空白，未来前景可期，公司股价则由20元涨至100元附近，涨幅近5倍。

3.2.2普药制剂生产企业

? 普药即常规药物，相对于新药而言的，这类产品通常已经上市销售多年，市场相对成熟，没有专利等保护壁垒。国内的化学药制剂企业大部分是普药制剂生产企业，这类公司大多产品毛利率低，生产厂家多，竞争激烈，其可能的看点主要在于行业集中度提升，通过规模效应和费用压缩带来的利润增长。

? 这种类型的公司股价一般走势平稳，比如:华润双鹤、现代制药、中国医药、华东医药、京新药业、普利制药等。

3.3中药制剂

中药主要分为4种，中药饮片、品牌中药、现代中药、中药OTC

3.3.1中药饮片行业

? 中药饮片由于其市场规模小，产品附加值不高，技术含量有限，毛利率通常低于50%，品牌中药企业较少涉足这一领域，中药饮片领域以准入标准低，规范程度差，市场分散为主要特征。

所以这个行业不算是一个好的赛道。

? 我们也看到，上市公司中康美药业、红日药业、香雪制药、太龙药业等股价长期表现很一般。

3.3.2品牌中药

? 品牌中药是中药领域中最重要的一类公司，其产品品牌往往是历史的原因形成的，如同仁堂、云南白药、东阿阿胶、片仔癀，具有独占性和不可复制性，由于其品牌的稀缺性和需求的相对刚性，所以具有较强的成本转嫁能力。

? 从以往来看，这类公司的业绩增长往往依赖于两点：（1）产品价格的提升；（2）产品应用领域或者是品牌的延伸。典型代表企业如云南白药、片仔癀、东阿阿胶。

? 例如：云南白药找到牙膏的突破口，股价在16-18年间有不错表现，而片仔癀则拓展护肤品路线，股价也十分强势。

? 但同仁堂和东阿阿胶，近几年产品一直比较单一，股价则表现一般。

3.3.3现代中药企业

? 现代中药企业区别于品牌中药的企业的特征在于其产品的创新性，包括剂型创新和产品本身的创新，这类企业往往没有历史的传承和积累，其发展往往依托于产品的创新，从无到有，从单一产品到系列产品。通过不断的研发投入，实现在产品上不断创新，形成丰富的产品梯队，推动公司的持续快速增长，例如天士力、康缘药业等。

? 但注意一点，中药注射液一直在临床上效果不佳，甚至存在安全问题，很难大规模推广。如天士力在美国开展的复方丹参滴丸大型国际临床试验，迟迟未能交出满意结果。

3.3.4? OTC药

? ORC药即非处方药，该类产品特点有：（1）主要通过零售渠道销售；（2）患者是产品消费的决定者，企业的议价能力不强；（3）品牌是OTC类企业最重要的要素。典型的OTC中药企业有江中药业和华润三九。

? 在国内，部分OTC产品在市场上长盛不衰，如三精葡萄糖酸钙，三九感冒药系列，但更多的产品在市场上是各领风骚三五年，营销不能持续创新，新品不能出现，增长就很难持续。

4.生物制药

? 生物制药企业的类型众多，在国内市场，目前业绩能够持续增长的公司主要还在诊断试剂、血液制品、疫苗等方面，真正意义上的生物制药企业还没有形成气候。A股单纯研发生产创新型生物药的公司非常少，大多数都是化药/中药企业转型。此外，该类型公司大多处于研发阶段亏损较大，赴港股及美股上市的较多。

4.1 疫苗

疫苗分为必打疫苗（一类苗）和选打疫苗（二类苗），一类苗市场规模大，但被国家严格控费，此外需求量也是计划型。比如，上市公司中康泰生物（乙肝疫苗）、华兰生物（免疫规划苗）等，这些公司的一类苗往往是公司的稳定的利润来源。

? 但二类苗现阶段随着个人健康意识的增强，增长是比较迅猛的。我们疫苗企业纷纷加入二类苗研制，比如智飞生物的HPV宫颈癌疫苗、沃生生物的肺炎疫、流感疫苗等。

? 这几年，二类苗是生物医药领域的蓝海，并且由于安全性问题，国家对疫苗行业是高度管制的，进入壁垒十分高，玩家就那么几家公司。因此，疫苗行业是医药中不可多得的好赛道。

? 近几年小儿手足口病严重，华兰生物凭借着在流感疫苗的龙头地位，业绩高速增长，股价也从去年至今翻了一倍有余。

4.2血制品

? 血液制品的典型企业有华兰生物、上海莱士、天坛生物、博雅生物。因为血液制品的特殊性，除人血白蛋白之外，其他血液制品均不允许从国外进口。从2001年起，国家不再新批血液制品企业。目前政策性壁垒使国内的血液制品行业成为一个没有新进入者的封闭性行业，有利于行业内公司尤其是龙头公司的生存和发展。

? 不过，血制品行业整体上已经比较成熟，行业增速不高，对这个行业的研究重点则在于：（1）终端血制品价格政策的变化；（2）企业分离技术进步对吨血浆的产值的提高程度。

比如，在早期上海莱士的血浆分离技术是业内最强的，整体毛利率也高于华兰生物，公司市值一度冲破千亿大关。但此后，由于公司经营问题以及其它公司技术的赶上，公司的优势日渐消失，股价才开始转弱。

4.3诊断试剂

诊断试剂行业本身是属于高速增长的行业，国产企业由于在诊断仪器方面较为落后，早期发展多以代工贴牌生产诊断试剂为主，后逐步向仪器试剂同步发展，所以也有将该类型公司归类为医疗器械行业。代表公司有安图生物、科华生物。

? 对该类公司的分析重点在于：（1）后续产品的研发进度；（2）新的应用领域。

比如：安图生物早期在诊断领域完全不低外资企业，但是公司陆续提高产品竞争力，公司于 17 年 9 月顺利发布了国产首条TLA 流水线。该流水线使得公司成为国内唯一具有能与外资企业在大型医院主战场竞争能力的企业，并一举奠定了公司股价从17年以来持续走强的基础。

5.医疗器械

医疗器械是个利润非常丰厚的行业，但是国内的企业产品层次普遍不高，研发能力薄弱，还属于初级制造业水平。目前国内大型医疗器械市场都被海外巨头占据（以GPS为代表）,国产企业和这些国际巨头相去甚远，但差距大同样意味着未来进口替代的空间大。

? 国产企业在高端医疗器械做的最好的是迈瑞医疗，主要从事分析仪器和监护仪器，目前已完成美股私有化后A股上市。此外在某些高端器械领域如心血管支架，国产替代也较为成功，代表企业乐普医疗。

? 医疗器械公司研究主要关注：（1）生产成本：中低端产品对钢材等原料成本比较敏感；（2）产品档次：高端意味着高利润；（3）研发能力：持续发展能力。

6.医药商业

医药商业是一个低毛利率，依靠规模和服务取胜的行业，医药商业有批发和零售两个层面，医药批发主要企业有上海医药、中国医药、国药一致、九州通等，零售企业主要有：一心堂、大参林、益丰药店、老百姓等。

? 医药批发商受到医药终端多样性的影响，在医药行业批发环节将一直存在，零售环节受制于国内医院以药养医的影响，总体规模偏小，但发展迅速较快。

这也是为什么医药批发行业的股票股价要远比医药零售走得差的原因。

? 在美国，3大医药批发商占据了全市场97%的份额，而我国最大的国药控股的市占率也不足10%，因此未来的主要看点在市场集中度的提高。

7.医疗服务

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医疗服务分很多种，比如CRO、CMO、民营医院等均属于医疗服务范畴。

7.1 CRO/CMO

? CRO即临床医疗服务，比如一家药企要成为强研发强注册的公司是很难的，所以在研发国产中很多工作需要外包出去，于是就形成了CRO企业。随着创新药已经成为医药企业发展的大趋势，CRO行业十分景气，并且这种景气趋势可能会随着创新药的浪潮延续5-10年，甚至更久。

? 比如：泰格医药从2017年开始，连续净利润保持50%以上的高速增长，在短短两年时间内，股价上涨近5倍。

? 相关的企业还有：药明康德、康龙化成、凯莱英、昭衍新药、博腾股份等等。

? 除了CRO之外，由于医药的品种多样化及细分领域需求较少的原因，有些企业不愿意自己投入大量资金自建产线，所以它需要将药品生产外包，这类承接外包生产业务的企业叫CMO，可以理解为医药生产代工企业。

? 一般CRO企业也会有CMO业务，相对在代工业务做得比较凸出的有凯莱英、博腾药业、药明康德等。

? 另一类与CRO息息相关的即是小分子库，因为医药的研发需要运用到大量小分子，但小分子的研发也需要大量人力物力，所以干脆买让别人帮忙设计或者买别人的成品，这里的小分子设计龙头即药石科技、药明康德等。

? 由于创新药的研发存在很大的风险，比如历史上重庆啤酒研发乙肝疫苗失败，带来了股价的暴跌。CRO/CMO行业由于只收取服务费，所以业绩会更加稳健，是投资创新药的不错方向。

7.2民营医院

? 国内目前公立医院占据绝对主导地位，且都是非盈利性医院。近年随着医药加成取消公立医院创收能力大幅下降，公立医院的扩张主要依赖政府资金的支持。

? 民营医院受制于公立医院一直发展畸形，一方面是公立医院对优秀医疗人才的虹吸现象，事业编制限制了人才流出。尽管医生多点执业正在试行，但民营医院总体上医疗人才依旧匮乏。另一方面，医院对设备要求较高，民营医院在昂贵的检测设备投入不及公立医院。目前来看，医疗服务发展较好的主要有两个方向：（1）专科连锁。这类商业模式一般对设备要求较高而对人力资源要求较低，可复制性强。典型的如体检公司美年健康、爱尔眼科、通策医疗等（2）高端医院。主要定位于高端客户，收费昂贵但是服务好。代表如复星医药参股的和睦家医院。

对于这个行业，我们主要关注的则是：（1）模式的可复制性、（2）规模扩大后对成本和费用的控制；

? 举个例子：通策医疗通过兼并，将浙江地区几家大的口腔医院占据，成本和管理非常好，业绩十分优秀。而它的模式完全可以向全国进行复制，所以通策医疗10年涨幅近20倍，同样的还有眼科医院爱尔眼科

相比之下，美年健康的模式也可复制，但是其公司成本控制能力不佳，股价表现平平。

8.监管及政策对医药行业的影响

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由于医药行业的特殊性，强监管一直是行业常态，政策对行业的影响也非常显著。具体的影响政策统计为以下几点：

8.1医保政策

? 药品能否进入医保目录以及进入的层次对其销量有很大的影响，而医保目录由医保局（此前是由劳动和社会保障部）两年制定一次，这方面的政策动向也是关注的重点。

8.2新药审批政策

? 以往国内药品的批准非常容易，买卖药品批文现象严重。如今医药行业审批十分严格，这对优势企业是个利好，有利于具有很强研发实力的企业来说，市场竞争没有以前那么激烈，新药进入市场能否获得更大的优势。

该政策的变化主要对仿创型化学药制剂企业、现代中药企业和创新型生物制药企业影响比较大。

8.3生产批准政策

? 药品的生产主要受国家药品监督管理局管制。在生产环节，标准化体系已经建立完善，在麻醉品、血液制品、疫苗等领域还实行更加严格的管理制度，这意味着行业门槛的提高，有利于行业集中度的增加。

该政策的变化主要影响监管严格的血液制品、疫苗、生物制品等行业。

? 比如：2001年，国家停止了血制品行业的进入审批，那么有血制品牌照的几家公司则成为了行业的寡头，此后，上海莱士、华兰生物、博雅生物、天坛生物步入长牛模式。

8.5环保政策

? 国家环保总局对制药企业排污标准在不断提高，这方面监管的越来越严将导致小企业逐步退出，行业的门槛和集中度将不断增加。

环保政策的变化主要影响原料药企业。

比如:维生素行业污染比较严重，2017年环保因素关停了许多小的维生素厂商，导致维生素价格上涨，新和成、亿帆医药等股价大涨。

谈谈你对制药过程安全与环保这门课程的认识

附件3：限制、淘汰禁止的产品目录

一、电子信息

（一）限制类

1．接收机及关键件（高频头、天线等）

2．国家特殊规定的移动通信系统及终端（国家定点）

3．单、双面印刷电路板

4．镉镍电池

（二）淘汰禁止类

1．含汞电池

二、机械

（一）限制类

1．3立方米及以下小矿车

2．矿岩破碎机

3．矿磨机

4．单缸柴油机

5．普通工业锅炉

6．普通机床（数控机床除外）

7．电加工机床（含电火花和线切割机床等）制造项目（数控机床除外）

8．6300千牛及以下普通机械压力机制造项目（数控压力机除外）

9．锻锤

10．普通板材加工设备制造项目

11．普通刃具制造项目

12．棕钢玉、绿碳化硅、黑碳化硅等烧洁块及磨料

13．直径400毫米及以下各种结合剂砂轮

14．直径400毫米及以下人造金刚石切割锯片

15．普通通用轴承

16．普通电梯

17．普通叉车

18．普通电焊条

19．8.8级以下普通低档标准紧固件

20．100立方米及以下活塞式动力压缩机

21．起重机械

22．气瓶

23．20立方米以下螺杆压缩机

24．普通类水系统中低压碳钢阀门

25．普通运输集装干箱

26．民用普通电度表

27．12.5万千瓦及以下常规燃煤火力发电设备（综合利用机组除外）

28．10~35KV树脂绝缘干式变压器

29．S9-30~1600/10配电变压器

30．高、中、低压开关柜

31．B级聚酯漆包线

32．天然丁苯橡皮绝缘电力电缆

33．凿岩机

34．2臂以下凿岩台车

35．装岩机（立爪装岩机除外）

36．直径2.5米及以下绞车

37．直径3.5米及以下矿井提升机

38．40平方米及以下筛分机

39．直径700毫米及以下旋流器

40．选矿、选煤设备制造

41．800千瓦及以下采煤机

42．斗容3.5立方米以下矿用挖掘机

43．矿用搅拌、浓缩、过滤设备（真空、加压式）

44．农用运输车

45．50马力及以下拖拉机

46．电线、电缆（特种电缆及500千伏及以上超高压电缆除外）

47．电梯制造

48．轮式装载机制造

49．40吨及以下液压挖掘机制造

50．56英寸及以下单级开泵

（二）淘汰禁止类

1．B型、BA型单级单吸悬臂式离心泵系列

2．F型单级单吸耐腐蚀泵系列

3．GC型低压锅炉给水泵

4．3W-0.9/7（环状阀）空气压缩机

5．CA630普通车床

6．Q51汽车起重机

7．TD60、D62、D72型固定带式输送机

8．A571单梁起重机

9．锅炉给水泵:DG270-140、DG500-140、DG375-185

10．高压离心通风机:8-18系列、9-27系列

11．J31-250机械压力机

12．T100.、T100A推土机

13．ZP-Ⅱ、ZP-Ⅲ干式喷桨机

14．WP-3挖掘机

15．0.35立方米以下的气动抓岩机

16．矿用钢丝绳冲击式钻机

17．OY-40石油钻机

18．1米烧结机

19．直径1.98米水煤气发生炉

20．1200叠板轧机（二辊周期式四机架）

21．横列式线材轧机

22．CER膜盒系列

23．热电偶（分度号LL-2、LB-3、EU-2、EA-2、CK）

24．热电阻（分度号BA、BA2、G）

25．DDZ-1型电动单元组合仪表

26．GGP-01A型皮带秤

27．BLR-31型称重传感器

28．WFT-081辐射感温器

29．WDH-IE、WDH-2E光电温度计

30．BC系列单波纹管差压度

31．LCH-511、YCH-211、LCH-311、YCH-311、LCH-211、YCH-511型环称式差压计

32．EWC-01A型长图电子电位差计

33．PY5型数字温度计

34．XQWA型条形自动平衡指示仪

35．ZL3型X-Y记录仪

36．DBU-521、DBU-51C型液位变送器

37．JDO2、JDO3系列变极、多速三相异步电机

38．JD型长轴深井泵

39．KD0N-3200/3200型蓄冷器全低压流程空分设备

40．KDON-1500/1500型蓄冷器（管式）全低压流程空分设备

41．KDON-1500/1500型管板式全低压流程空分设备

42．X920键槽铣床

43．B665．B665A、B665-1牛头刨床

44．D6165电火花成型机床

45．D6185电火花成型机床

46．D5540电脉冲机床

47．J53-400双盘摩擦压力机

48．J53-630双盘摩擦压力机

49．J53-1000双盘摩擦压力机

50．Q11-1.6×1600剪板机

51．3吨直流架线式井下矿用电机车

52．4146柴油机

53．SX系列箱式电阻炉

54．热动力式疏水阀：S15H-16、S19-16、S19-16C、S49H-16、S49-16C、S19H-40、S49H-40、S19H-64、S49H-64

55．0.4-0.7吨/时立式水管固定炉排锅炉（双层固定炉排锅炉）

56．动力用往复式空气压缩机:1-10/8、1-10/7型

57．X52．X62W320×150升降台铣床

58．化油器类轿车及5座客车（指生产与销售）

59．以未安装燃油量限制器的单缸柴油机为动力装置的农用运输车（指生产与销售）

60．E135二冲程中速柴油机（包括2．4．6缸三种机型）

61．TY1100型单缸立式水冷直喷式柴油机

62．165单缸卧式蒸发水冷预燃室柴油机

63．单相电度表：DD1、DD5、DD5-2、DD5-6、DD9、DD10、DD12、DD14、DD15、DD17、DD20、DD28

64．J02、J03系列小型异步电机

65．单相容量5万千瓦及以下常规小火电机组

66．S7-30~1600/10、SL7-30~1600/10配电变压器

67．DZ10系列塑壳断路器

68．DW10系列框架断路器

69．CJ8系列交流接触器

70．DS3-10．DS3-30．DS3-50（1000、3000、5000A）快速断路器

71．DS10-10、DS10-20、DS10-30（1000、2000、3000A）快速断路器

72．QC8、QC10、QC12系列起动器

73．JR0、JR9、JR14、JR15、JR16-A、B、C、D系列热继电器

74．HD6、HD3-100、HD3-200、HD3-400（600、1000、1500）刀开关

75．PB2、PB3、PB4型矿用防火爆高压开关

76．黑铜杆

77．油性漆包线

78．硬铜绞线

79．电动机驱动旋转直流弧焊机全系列

80．BX1-135、BX2-500交流弧焊机

81．AX1-500、AP-1000直流弧焊电动发电机

82．SX系列箱式电阻炉

83．GGW系列中频无芯感应熔炼炉

84．天然丁苯橡皮绝缘控制电缆

85．天然丁苯橡皮绝缘橡套电缆

86．天然丁苯橡皮绝缘船用电缆

87．橡皮绝缘编织涂沥青电线

88．粘性油浸纸绝缘电力电缆

三、石油和化工

（一）限制类

1．电石生产装置

2．新建年产0.5万吨以下氧化铁红

3．新建年产0.5万吨以下电解二氧化锰

4．年产10万吨以下硫铁矿制酸

5．新建硫酸法钛白粉

6．新建年产10万吨以下聚酯

7．新建年产22.5万吨以下PTA

8．新建年产10万吨以下己内酰胺

9．汽车斜交轮胎

10．手推车胎

11．高毒农药原药（甲胺磷、氧化乐果、灭多威、克百威、敌鼠钠等）

（二）淘汰禁止类

1．100万吨/年及以下小炼油

2．质量低劣、安全环保未达到国家标准的成品油生产

3．1万吨/年以下干法造粒炭黑

4．年产4万吨以下硫铁矿制酸

5．年产1万吨以下电石

6．石墨阳极隔膜法烧碱

7．年产1000吨以下黄磷

8．四氯化碳、氟化烃、三氯乙烷、甲基溴生产及工艺装置

9．50万条/年及以下斜交轮胎

10．农药手工包（灌）装设备

四、纺织服装

（一）限制类

1．74型染整生产线

2．有梭布

3．甲醛、致癌致敏偶氮类印染织物

（二）淘汰禁止类

1．单线能力2万吨/年以下粘胶纤维

2．用含氯有机载体进行分散染料的载体法染色的产品

五、轻工

（一）食品饮料

限制类

1．新建制糖生产线

2．糖精等合成甜味剂生产线

3．新建白酒生产线

4．酒精生产线（燃料酒精除外）

5．二片铝制易拉罐项目

6．按传统工艺、技术新建味精生产线

7．新建年产量2万吨以下的玻璃瓶罐生产线

8．新建盐场（厂、矿）的项目

9．年产啤酒5万吨以下的新建项目（特色品种除外）

10．100瓶/分（600MP）以下的塑料瓶饮料罐装线

11．200桶/时以下的大桶饮用水罐装线，浓缩果汁生产线

12．日加工100吨以下鲜乳的乳粉生产项目，日加工50吨以下鲜乳的液体乳加工项目

13．限制新建一般油厂

14．新建柠檬酸生产线

淘汰禁止类

1．年生产能力5万吨及以下的真空制盐、湖盐和北方海盐的生产装置

2．利用矿盐卤水、油气田水且采用平锅、滩晒制盐的生产装置

3．年生产能力1万吨及以下的南方海盐生产装置

4．禁止100瓶/分以下的玻璃瓶碳酸饮料罐装线

5．禁止用再生的废旧塑料生产饮料罐装用瓶和桶

6．淘汰、禁止小规模、低水平的罐头生产线

7．淘汰、禁止生产条件差、产品质量安全无保证的烘烤企业

8．淘汰、禁止生产环境恶劣、卫生和质量低的调味品企业

9．淘汰小型分散、质量无保证、资源利用差的油厂

（二）家电

限制类

1．生产不符合国家《家用电冰箱耗电量限定值及能源效率等级》标准的冷藏箱、冷冻箱、冷藏冷冻箱（电冰箱、冷柜）新建项目

2．生产不符合国家《电动洗衣机耗电量限定值及能源效率等级》标准的洗衣机新建项目

3．生产不符合国家《房间空气调节器能效限定值及能源效率等级》标准的空调器新建项目

淘汰禁止类

1．以氯氟烃（CFCS）为发泡剂或制冷剂的冰箱、冰柜、汽车空调器、工业商业用冷藏、制冷设备生产线（根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰）

2．采用CFC物质做发泡剂或制冷剂的电冰箱、电热水器、消毒碗柜产品

3．不符合国家环保政策和能耗标准的家电产品

（三）塑料

限制类

1．聚氯乙烯普通人造革生产线

2．超薄型（厚度低于0.015毫米）塑料袋生产线

淘汰禁止类

1．以氯氟烃（CFCS）为发泡剂的聚氨酯泡沫塑料产品、聚乙烯、聚苯乙烯挤出泡沫塑料生产工艺（根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰）

（四）照明电器

限制类

1．生产速度低于1500只/小时的单螺旋灯丝的白炽灯生产线

（五）香料香精化妆品洗涤用品

限制类

1．新建牙膏生产线

（六）造纸及纸制品

淘汰禁止类

1．淘汰年产3.4万吨以下化学制浆生产线

（七）皮革

淘汰禁止类

1．年产30万张牛皮（猪皮60万张、羊皮180万张）以下的制革项目

2．高毒性的胶粘剂和整饰剂

（八）其他

限制类

1．新建自行车生产线

2．糊式锌锰电池

3．开口式普通铅酸蓄电池

4．新建工业平缝机系列生产线

5．新建工业包缝机系列生产线

6．电子计价称项目（准确度低于最大称量的1/3000，称量≤15千克）

7．电子汽车衡项目（准确度低于最大称量的1/3000，称量≤300吨）

8．电子轨道衡项目（准确度低于最大称量的1/1000，称量小于150吨）

9．电子皮带称项目（准确度低于最大称量的5/1000）

10．电子吊称项目（准确度低于最大称量的1/1000，称量小于50吨）

11．弹簧度盘称项目（准确度低于最大称量的1/400，称量小于8千克）

12．合成脂肪醇项目（含羰基合成醇、齐格勒醇、不含油脂加氢醇）

13．三聚磷酸钠生产线（包括新建、改建、扩建项目）

14．新建保温瓶玻璃瓶胆生产线淘汰禁止类

1．生产能力300吨/年以下的油墨厂（利用高新技术、无污染的除外）

2．四氯化炭（CTC）为清洁剂的生产工艺（根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰）

3．CFC-113为清洗剂的生产工艺（根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰）

4．自行车盐浴焊接炉

5．印铁制罐行业中的锡焊工艺

6．火柴排梗、卸梗生产工艺

7．火柴理梗机、排梗机、卸梗机

8．冲击式制钉机

9．打击式金属丝网织机

六、建材

（一）限制类

1．实心粘土砖

2．平口混凝土排水管

3．灰口铸铁管材管线

4．螺旋上升式铸铁水嘴

5．冷镀锌钢管

（二）淘汰禁止类

1．使用非耐碱玻纤或非低碱水泥生产的玻纤增强水泥（GRC）空心条板

2．陶土坩埚拉丝玻璃纤维增强塑料（玻璃钢）制品

3．25A空腹钢窗

4．S-2型混凝土轨枕

5．一次用水量9升以上的便器

6．角闪石石棉（即蓝石棉）

7．普通双层玻璃塑料门窗及单腔结构型的塑料门窗

8．二次加热复合成型工艺生产的聚乙烯丙纶复合防水卷材、棉涤玻纤网格（高碱）复合胎、聚氯乙烯防水卷材（S型）

9．墙体或吊顶工程用菱镁类复合板

七、医药

（一）限制类

1．劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药项目

2．无新药、新技术应用的各种剂型扩大加工能力的项目（填充液体的硬胶囊除外）

3．原料为濒危、紧缺动植物药材，且尚未规模化种植或养殖的产品生产能力扩大项目

4．一次性注射器、输血器、输液器项目

八、汽车

（一）限制类

1．三轮、低速载货农用运输车

2．100ML以下化油器二冲程摩托车

3．铝轮毂

（二）淘汰禁止类

1．化油器类轿车及5座客车

2．Q51汽车起重机

3．以未安装燃油量限制器（简称限油器）的单缸柴油机为动力装置的农用运输车

4．排放超标摩托车

5．二冲程助力车

6．带石棉摩擦材料

7．CFC-12汽车空调

九、钢铁

淘汰禁止类

1．淘汰不符合国家产业政策的小铁合金

十、有色金属

（一）限制类

1．锡精矿生产

2．钨精矿、钼精矿生产

（二）淘汰禁止类

1．淘汰铜线坯

附件4：重点攻关或推广应用的行业关键技术

电子信息行业：重点发展第三代移动通信系统及终端技术、下一代网络（NGN）及终端技术、全光网通信技术、网管与软件（网络与运营支撑系统、业务平台与系统）技术、软件无线电技术、智能网技术、数字集群通信系统及终端技术、KU、KA、极高频（EHF）等卫星通信用高频段微波收发设备技术、宽带接入技术、软件开发环境技术、中文信息处理技术、基于LINUX的操作系统技术、嵌入式操作系统技术、网络支撑平台和中间件技术、计算机辅助技术（CAD、CAM、CATD等）、信息安全产品与系统技术、网络计算机技术、高性能数据存储技术、计算机系统集成及外部设备技术、集成电路设计技术与生产工艺技术、新型元器件（表面贴装元器件、光电子器件、电力电子器件、混合集成电路、高频频率器件、新型机电组件、多层高密度印刷电路板和柔性电路板、新型电源等）生产工艺技术、新型显示器件（高清晰度CRT技术、彩色液晶显示器件、等离子体显示器件、LCOS新型显示器件和有机发光器件）的开发与生产技术、表面贴装技术（SMT）、高性能电子材料（高性能电子浆料、高性能电子功能陶瓷材料，高性能磁性材料，硅单晶和化合物单晶及其外延片，液晶显示器和其它平板显示器材料，中高档覆铜板材料，绿色电池的电极材料、无铅焊料）的生产技术、高清晰度电视机（HDTV）技术、数字音频技术、高密度数字激光视盘系统及播放机关键件（含机芯、伺服系统、光头）专门技术、数字录放像技术、家庭信息网络平台技术、汽车电子技术等。

机械行业：重点发展工业自动化控制技术、网络化信息化制造技术、精密高效加工和成形技术、激光加工技术、新型传感技术、高性能伺服电机及高精度数字化智能控制技术、电力电子技术、变频调整技术、先进模具设计和制造技术、液压气动密封技术、清洁生产工艺技术、生活垃圾处理技术、污水处理技术、环境自动监测技术、水稻工厂化育秧及机械栽插技术、水稻收获和烘干技术、果蔬产地加工技术等。

石油和化工行业：重点发展高硫原油加氢脱硫组合技术、汽油及煤油加氢精制技术、聚乙烯和聚丙烯专用料生产技术、合成树脂应用技术、塑料合金生产技术、高档汽车涂料生产技术、辐射固化涂料生产技术和高固体份涂料生产技术、电子化学品生产技术、有机硅深加工产品技术、氨基酸和酶制剂生产技术、食品添加剂和饲料添加剂重点品种生产技术等。

纺织服装行业：重点发展差别化、功能化、高性能化学纤维原料开发与生产技术；高仿真、高性能差别化纤维开发与生产技术；重大绿色环保及可降解化纤开发技术；各种方法相互融合及各种材料复合的新型非织造布生产技术；熔喷法、纺熔法及高技术含量的水刺法和针刺法非织造技术；高档精梳针织纺纱技术、细旦锦纶、丙纶短纤纺纱技术、花式纱的纺纱技术；高档色织布、牛仔布开发技术、轻薄型多功能针织面料加工技术、针织牛仔面料开发技术；特种天然纤维加工技术；天然纤维面料高档化后整理技术；功能性纤维面料后整理技术；印染厂节能、节水技术，染料回收、碱回收技术及末端深度治理技术；具有亚热带特色的蚕桑业技术；真丝绸非甲醛抗皱整理技术、高档仿真产品的加工技术；纺织后加工设备及基础配套设备的开发技术；三维人体扫描测量技术的开发应用和三维服装技术的开发应用；羽绒羽毛成型加工及其制品的开发应用；高档配套室内家用纺织品的设计开发技术；纺织品绿色环保技术；服装生产快速反应系统和服装供应链管理系统开发及导热排湿性能测试技术；纺织/服装企业生产信息监测和管理系统开发等。

轻工行业：（1）食品制造行业重点发展生物工程技术，基因工程技术；新型菌种的开发应用；喷雾干燥、真空干燥、冷冻干燥技术，膜技术、超临界萃取技术，高温瞬时杀菌技术，高真空技术，深度冷加工技术，微胶囊技术，高效浓缩发酵技术，微波技术等。（2）家用电器制造行业重点发展变频控制，直流变速控制，数码变容控制，网络控制技术；制冷器具领域的冷媒流量控制技术，可回收空调器设计技术，改变系统效率的实用技术（如风路清洁技术），除尘、除菌、防霉等空气净化技术、优化两瓷结构技术、应用真空绝热材料技术、开发热泵应用技术；电热器具领域的节能、环保技术，微波分布与热力控制技术。（3）造纸行业重点发展低定量、高质量、低消耗、高效率的造纸技术；采用节水、降低污染现代制浆造纸技术；造纸企业管理信息化技术。（4）陶瓷行业重点发展陶瓷原料精制技术；等静压成型、高压注浆设备及配套技术；纳米技术；精细化工产品在陶瓷上的应用技术；智能化、清洁无害化生产，高效节能、环境保护技术等。（5）塑料行业重点发展双向拉伸技术、气体辅助注塑成型技术、多层共挤出技术、微孔泡沫塑料成型技术、热流道技术，塑料机械开发应用微电子技术等。（6）皮革行业重点发展少硫脱毛、无盐浸酸、无铬复鞣、高铬吸收鞣制、加脂剂染料高吸收等清洁生产工艺技术，转鼓群控技术等机械化、自动化生产技术，制革鞣制废水循环技术；推广计算机辅助设计和自动制版及自动裁剪技术等。（7）香料香精化妆品洗涤用品行业重点发展洗涤剂中的微生物表面活性剂以及油脂酶法水解技术，浓缩化技术；化妆品开发生物发酵技术、植物的细胞培养技术和脂质体技术等。

建材行业：重点发展日产熟料4000吨及以上规模的新型干法水泥，鼓励采用优质浮法玻璃生产技术、装备和节能、安全用平板玻璃深加工技术；高性能混凝土用外加剂的技术；大规格超薄型墙地砖生产技术和装备技术；建筑卫生陶瓷改善燃烧系统技术；低质原、燃材料的开发利用技术；散装水泥装备技术；水泥高效除尘环保技术；新型干法水泥和新型墙体材料等建材产品生产中消纳工业废弃物、城市垃圾和污泥等无害化与资源化关键技术；玻璃纤维增强塑料制品（玻璃钢）机械化成型技术等。

医药行业：重点发展药物生物工程技术及基因工程技术；现代制药工业的分离、提取结晶和合成技术；中药指纹图谱等多成分定量指标控制技术在中药质量控制中的应用；现代先进技术在中药生产中的应用（包括超临界二氧化碳提取、动态提取、大孔树脂吸附、膜技术、喷雾干燥、超微粉碎等）；微囊技术、包含物技术、渗透泵技术、脂质体技术在制剂中的应用；医疗器械智能化、数字化、光机电一体化技术，生物医学及医药新材料的生产应用技术。

汽车行业：重点发展汽车安全技术（如汽车防碰撞设计技术等），汽车环保技术（如新型环保发动机设计制造技术、电动汽车、混合动力汽车的设计生产技术），汽车节能技术（如轻量化材料的研究开发应用技术、材料可循环利用技术、电子控制燃油喷射技术等），汽车防盗技术（如全球定位系统的开发与应用技术等），智能化交通管理系统开发与应用技术，汽车车身开发设计技术，客车、专用车专用底盘设计制造技术，汽车车身模具设计制造技术，摩托车电喷化技术，摩托车联合防抱制动技术，摩托车代用燃料应用技术，柔性加工技术，精密、快速成型技术，液压、气动、密封技术。

钢铁行业：重点发展高风温热风炉长寿技术、高炉富氧喷煤技术、高炉高效长寿综合技术、直接还原技术、熔融还原技术、高炉、转炉煤气回收及综合利用技术、铁水预处理、钢水炉外精炼、高效连铸技术、连铸坯热装热送技术、薄板坯、薄带坯等近终型连铸连轧技术、冶金综合自动化技术、控制轧制及控制冷却系统、表面镀锌（锌、铝）、镀锡、彩色涂层及复合技术、高强度机械用钢生产技术、热、冷轧不锈钢板生产技术等。

有色金属行业：重点发展有色矿山深部及难采矿床开采技术、多金属共生矿综合利用技术、难处理金矿、含金尾矿资源综合回收技术、低品位、难处理铜矿利用技术、稀有、稀散金属开发及综合利用技术、高效选矿药剂开发、超临界苹取技术、稀土应用技术、有色金属复合材料、新型合金材料制造技术、高性能磁性材料制造技术、超细粉体材料、电子浆料及其制品制造技术等。

国家对药品经营企业实行怎样的管理内容

对制药过程安全与环保这门课程的认识：

制药以及与制药相关的精细化工，在我国国民经济发展和人民群众健康方面有着举足轻重的地位。制药工程包含原料药的制造和精制，以及药物制剂的生产和包装等主要过程。新反应、新工艺、新技术在制药过程中得到快速的更新和应用，包括新员工的聘用，这种快速发展也伴随着安全与环保风险的加大与积累。

近年来，制药企业频频出现的安全与环保事故既为制药行业敲响警钟，也对制药工程高等教育提出了新的要求。同时，制药是人类健康产业的基础环节，因此，制药过程本身也应当是与健康、安全、环保问题联系在一起的，即环境、健康、安全（EHS）。本课程共分七章：第1章，绪论；第2章，制药安全技术基础；第3章，制药设备安全技术；第4章，药物合成反应过程的安全与环保；第5章，制药过程“三废”防治技术；第6章，职业危害及预防；第7章，制药企业的安全与环保管理。

与其他行业不同，医药行业是关系到国人身体健康、生命安全的特殊行业，其生产、流通等环节，均受到国家相关管理部门的严格管制。医药行业涵盖了原料药、化学制剂药、生物制药、中药、医药器械等子行业，各子行业除受共同的政策法规制约外，还受到各子行业政策法规制约。

（1）药品生产经营许可证制度

根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

根据《药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

（2）药品生产质量管理规范(GMP)制度和药品经营质量管理规范(GSP)制度

药品生产企业必须按照药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

药品经营企业必须按照药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》从事经营活动。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

（3）药品注册制度

根据新的《药品注册管理办法》，药品只有经过注册后才能生产和销售。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请五种。生产新药或者已有国家标准的药品，须经药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

新的《药品注册管理办法》大大提高了新药注册审批的科学性和透明度，明确规定“改变剂型、给药途径和增加新适应症都不再批准为新药”，并明确了创新药拥有快速申请与审批的权利，新药的含金量将得到大幅提高。

（4）国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括SFDA 颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（5）药品定价制度

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外的具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价；其他药品，实行市场调节价。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

（6）处方药和非处方药分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。

（7）中药保护制度

中药行业是我国传统优势产业，是我国未来药品生产领域的重要发展方向。国家积极支持民族中药行业的发展，在制定了一系列促进医药行业健康发展的相关政策的基础上，还颁布实行了《中药品种保护条例》、《中华人民共和国中医药条例》以推动我国中药研制和生产的不断健康发展。

（8）生物制品批签发制度

根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

（9）血液制品管理制度

血液制品业务须遵守《血液制品管理条例》、《单采血浆站质量管理规范》、《单采血浆站基本标准》和《采供血机构设置规划指导原则》等相关法规。

（10）品和精神药品管理制度

品和精神药品业务须遵守《品和精神药品管理条例》、《品和精神药品经营管理办法（试行）》等相关法规。

（11）医疗器械管理制度

我国对医疗器械的生产采取生产许可证与产品注册制度。我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规有《医疗器械监督管理条例》（令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家药监局令第12 号）、《医疗器械注册管理办法》（国家药监局令第16 号）等。此外，医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理的法律法规，还需要通过相关医疗器械监督管理机构的认证，如ISO：13485 认证、美国FDA 注册、欧盟CE 认证和日本SG 认证等。

（12）制药业环保标准日趋严格

2008 年8月1日，由国家环境保护总局制定的《制药工业水污染物排放标准》（下称“《标准》”）开始正式实施。

《标准》要求制药企业将污水处理到一定水平才能排向自然水体和污水处理厂，这迫使制药企业购置污水处理设备，并建设沉淀池、曝气池等相关工程，与此同时，还要加大对生产全过程的污染源头削减控制的重视，因此，制药企业将为此花费很大一笔资金作为前期设施投入。另外，《标准》中规定现有企业自2010年7月1日起执行新建企业水污染物排放限值，也就是说随着环保治理的推进，后期实现污染物达标要求的成本要远远高于前期实现污染物达标的成本，这意味着制药企业后期新增排污处理费用将直线上升。因此，《标准》的实施对制药企业而言是要付出高昂的成本支出的，而今后制药企业的污染治理成本将会逐步成为产品成本竞争中的一个重要组成部分。