原料药品储藏管理办法-原料药品储藏

2024-11-19 11:33:31

原料药品储藏管理办法-原料药品储藏

. 药品储存保管与养护的基本工作职责是：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。 2. 仓库保管人员的基本职责： 2.1 按照药品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质； 2.2 做到数量准确，帐目清楚，帐、货、卡相符。 3. 药品仓储保管应执行《药品储存控制程序》，并按《主要剂型的储存保管与养护要点》做好在库药品的储存保管。 3.1 药品应按储藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库或常温库、冷藏库内。 3.1.1阴凉库：温度不高于20℃； 3.1.2常温库：温度保持在0℃～30℃； 3.1.3 冷库：温度保持在2℃～10℃ 3.1.4相对湿度：各库房相对湿度保持在45%～75%之间。 3.2 药品应依据药品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管，其中： 3.2.1药品与非药品（指不具备药品生产批准文号的物品）应分库存放； 3.2.2内服药与外用药应分库或分区存放； 3.2.3品种与外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放； 3.2.4易串味的药品、中药材、中药饮片、化学原料药以及性质相互影响的药品应分库存放；危险品应与其他药品分库存放； 3.2.5药品中的危险品应存放于危险品专库； 3.2.6 处方药与非处方药分开存放； 3.2.7不合格品应存放在不合格品区内，按《不合格药品管理规定》进行管理； 3.2.8退货药品应存放在退货区在，经质量验收并确认为合格品后再移入合格品区；经质量验收为不合格的入不合格品区； 3.2.9药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开堆垛，如混批堆码，每一垛的混批时限为：药品的产品批号或生产日期间隔应不超过一个月； 3.2.10近效期药品即有效期不足一年时，应按月填报近效期药品催销月报表； 3.2.11近效期药品应挂近效期标志； 3.2.12经营特殊管理药品（即麻、精、毒、放类药品），按其相应的管理制度执行。 3.3 在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，规范操作。不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。怕压药品应控制堆放高度，并定期翻垛。 3.4 药品的货堆应留有一定距离，具体要求如下： 3.4.1药品垛与垛的间距不小于100cm； 3.4.2药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm； 3.4.3药品垛与散热器或供暖管道、电线的间距不小于30cm； 3.4.4药品与地面的间距不小于10cm； 3.4.5库房内主要通道宽度不小于200cm； 3.4.6照明灯具垂直下方不准堆放药品，其垂直下方与药品垛之间的水平距离不小于50cm。 3.5 在库药品均实行色标管理。其中： 3.5.1**：为待验药品、退货药品。 3.5.2绿色：为合格药品。 3.5.3红色：为不合格药品。 3.6 药品入库时应按照《进货药品验收入库工作流程》及其图示经过质量检查验收，并依据检查验收员签字或盖章的"验收入库通知单"办理入库手续。 3.7 药品仓储保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。 3.8 药品仓储保管人员应接受药品养护员有关储存方面的指导，掌握《主要剂型的储存保管与养护要点》，与养护员共同做好仓间温、湿度等管理，正确储存药品。 3.9 药品出库发货时，应坚持执行《药品出库复核的管理规定》，未经复核人员检查复核并签字的药品不得出库发货 3.10 药品出库发货时，应做好出库发货复核记录。 3.11 对于销后退回药品，应按《退货药品的管理规定》做好退货记录与存放、标识等管理工作。 3.12 药品仓储保管人员每月底应定期做好库存盘点工作，做到货、帐、卡相符。药品养护管理制度 1. 药品养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。 2. 从事药品养护工作的人员，应具有中专以上医药或相关专业学历，或高中以上文化程度，经岗位培训和地市级以上药品监管部门考核合格后，取得岗位合格证书方可上岗。 3. 从事药品养护工作的人员，应定期接受企业或药品监管部门组织的继续教育。 4. 从事药品养护工作的人员，应熟悉在库储存药品的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓库保管人员对在库药品进行合理储存保管。 5. 经常检查在库药品的储存条件，配合仓库保管人员做好仓间温、湿度的检测和管理工作。每日上午9时、下午3时各一次定时对库内温湿度进行记录。如库内温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 6. 养护人员应按照《药品在库养护检查操作规程》定期对在库药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好检查记录。对检查中发现的问题应及时通知质量管理部进行复查处理。 7. 检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品和在库时间较长的中药材及中药饮片，应报请质量管理机构抽样送药品检验机构检验。 8. 库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理部予以处理。 9. 对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。 10. 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 11. 负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的维护、检定等管理工作。 12. 建立药品养护档案，内容包括养护档案卡、养护记录、检验报告书、查询函件、药品养护质量报表等。药品出库复核管理规定 1. 药品出库应遵循"先产先出、近期先出"和按批号发货的原则。 2. 药品出库必须进行复核和质量检查。仓管人员、发货人和复核人应按出库单等发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目的逐一核对，核对无误后应在出库单上签字，方可出库； 3. 整件与非整件药品出库时，应分别注意： 3.1 整件药品出库时，应检查包装是否完好； 3.2 零头药品要仔细包装或拼箱，并详细注明药品名称、规格、生产厂牌、批号与数量，做到准确无误； 3.3 拼箱出库发货时应注意： 3.3.1应尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； 3.3.2若为多个品种，应尽量按剂型进行拼箱； 3.3.3若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱； 3.3.4液体制剂不得与固体制剂拼装于同一箱内。 3.3.5 一般药品不能同品、毒品、精神药品混装。 3.3.6 品、毒品、危险品和性质互抵药品必须分别包装，并在外包装上注明。 3.3.7 中药饮片不得直接以麻袋、纸箱包装。 3.3.8 对发出的药品，所有应防冻和需冷藏的药品，必须应按相应的包装要求包装，应在外包装上加注标志，必要时还应注明"不要倒置"、"小心轻放"等字样。 3.3.9 由仓库分装、改装、换装的药品以及零货拼箱，箱外要加标记，箱内应放置装箱单。进口药品出库，要加注中文标志。 3.3.10 所有发出的药品的外包装上应有鲜明的唛头，必须注明收货单位及地址的全称，发货单位的全称，并在外包装上注明有关保护安全的要求，以引起运输部门的注意。（客户上门自提的除外）。 4. 在出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货或配送，并报告质管部处理； 4.1 药品包装内有异常响动和液体渗漏； 4.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 4.3 包装标识模糊不清或脱落； 4.4 药品已超出有效期。 5. 药品出库复核时，为便于质量跟踪应做好出库复核记录。 5.1 药品出库复核记录的具体内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和发货员、复核员等项目。 5.2 药品出库复核记录保存期不得少于5年。 6. 贵重药品和特殊管理的药品（毒、麻、精、放类药品）出库发货时，实行双人复查核对制度。 7. 药品出库发货应注意既要准确无误，又要及时迅速。 8. 药品出库后的发货运输应执行《药品交付与防护控制规定》。 8.1 应按药品理化性质及剂型特点，采取适宜的运输方式，及时、安全地将药品运送交付至顾客； 8.2 在药品运输装卸搬运时，应轻拿轻放，按包装图示要求正确装运，并采取防雨、防晒、防震及防污染等措施，以保证药品安全与包装整洁。 8.3药品出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。 8.4抢险、救灾等特殊情况，仓库应按有关制度规定或应急措施，及时发货，不得延误，事后必须及时补办手续。

药品仓库的温湿度要求？

按照仓库在商品流通过程中所起的作用可以分为以下几种：

(1)批发仓库

批发仓库主要是用于储存从采购供应库场调进或在当地收购的商品，这一类仓库一般贴近商品销售市场，规模同采购供应仓库相比一般要小一些，铊既从事批发供货，也从事拆零供货业务。

(2)采购供应仓库

采购供应仓库主要用于集中储存从生产部门收购的和供国际间进出口的商品，一般这一类的仓库库场设在商品生产比较集中的大、中城市，或商品运输枢纽的所在地。

(3)加工仓库

前面在讲仓库的功能的之后已经讲过仓库的加工延迟功能，一般具有产品加工能力的仓库被成为加工仓库。

(4)中转仓库

中转仓库处于货物运输系统的中间环节，存放那些等待转运的货物，一般货物在此仅做临时停放，这一类仓库一般设置在公路、铁路的场站和水路运输的港口码头附近，以方便货物在此等待装运。

(5)零售仓库

零售仓库主要用于为商业零售业做短期储货，一般是提供店面销售，零售仓库的规模较小，所储存物资周转快。

(6)储备仓库

这类仓库一般由国家设置，以保管国家应急的储备物资和战备物资。货物在这类仓库中储存时间一般比较长，并且储存的物资会定期更新，以保证物资的质量。

(7)保税仓库

保税仓库是指为国际贸易的需要，设置在一国国土之上，但在海关关境以外的仓库。外国企业的货物可以免税进出这类仓库而办理海关申报手续，而且经过批准后，可以在保税仓库内对货物进行加工、存储等等作业。 (1)原料仓库：原材料仓库是用来储存生产所用的原材料的，这类仓库一般比较大。

(2)产品仓库：产品仓库的作用是存放已经完成的产品，但这些产品还没有进入流通区域，这种仓库一般是附属于产品生产工厂。

(3)冷藏仓库：它是用来储藏那些需要进行冷藏储存的货物，一般多是农副产品、药品等等对于储存温度有要求的物品。

(4)恒温仓库：恒温仓库和冷藏仓库一样也是用来储存对于储藏温度有要求的产品。

(5)危险品仓库：危险品仓库从字面上就比较容易理解它是用于储存危险品的，危险品由于可能对于人体以及环境造成危险，因此在此类物品的储存方面一般会有特定的要求，例如许多化学用品就是危险品，他们的储存都有专门的条例。

(6)水面仓库：象圆木、竹排等能够在水面上漂浮的物品来说，他们可以储存在水面。

为什么冷库适合产地单品种长期贮藏或销地多品种短期贮藏？

应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，就应当设置15-25℃恒温库。

对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。

扩展资料：

药品的管理规范：

药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

百度百科- 药品

百度百科-药品储存

仓库的分类

冷库主要用作对食品、乳制品、肉类、水产、禽类、果蔬、冷饮、花卉、绿植、茶叶、药品、化工原料、电子仪表仪器等的恒温贮藏。冷库实际上是一种低温联合起来的冷气设备，冷库（冷藏库）也属于制冷设备的一种与冰箱相比较，其制冷面积要大很多，但他们有相通的制冷原理。一般冷库多由制冷机制冷，利用气化温度很低的液体（氨或氟里昂）作为冷却剂，使其在低压和机械控制的条件下蒸发，吸收贮藏库内的热量，从而达到冷却降温的目的。

最常用的是压缩式冷藏机，主要由压缩机、冷凝器，节流阀和蒸发管等组成。按照蒸发管装置的方式又可分直接冷却和间接冷却两种。直接冷却将蒸发管安装在冷藏库房内,液态冷却剂经过蒸发管时，直接吸收库房内的热量而降温。间接冷却是由鼓风机将库房内的空气抽吸进空气冷却装置，空气被盘旋于冷却装置内的蒸发管吸热后，再送入库内而降温。空气冷却方式的优点是冷却迅速，库内温度较均匀，同时能将贮藏过程中产生的二氧化碳等有害气体带出库外。冷库主要用作对食品、乳制品、肉类、水产、禽类、果蔬、冷饮、花卉、绿植、茶叶、药品、化工原料、电子仪表仪器等的恒温贮藏。冷库的主要作用是，用来保持物质的质量，有利于储藏，还有的工业做冷库是为更好的下一步生产。

仓库根据不同的标准可进行不同的分类，常见的仓库分类有以下几种：

1、专用仓库

专用仓库是一种配有冷藏、保温等设施的仓库。适用于储存性能比较特殊的商品及需要具有一定技术装备的商品。如食糖、果品、粮食、药材、禽畜肉等商品容易融化、霉变、腐烂，且数量较大，需要冷藏或恒温储存。

2、通用仓库

通用仓库，又称普通仓库、综合仓库，一般是指具有常温保管、自然通风、无特殊功能的仓库。通用仓库根据商品性能一致、保养措施一致的原则，对商品进行分区分类管理。这类仓库不需要特殊的技术装备，在中国商业仓库中所占的比重较大。

3、危险品仓库

危险品仓库是一种配置有特殊装备和相应消防手段，能对危险品起到一定的防护作用的一种专用仓库。由于危险品具有易燃、易爆、有毒、有腐蚀性或有放射性等特性，严禁与一般物品混放。危险品仓库的主要任务就是要确保各类危险品的储存安全。

扩展资料：

对危险品仓库的管理要求：

1、建立严格和完善的管理制度

为保证危险品仓储的安全，仓库需要依据危险品管理的法律和法规的规定，根据仓库的具体情况和所储存的危险品的特性，制定严格的危险品仓储管理制度、安全操作规程，并具体落实到责任人。仓库还要根据法规规定和管理部门的要求，履行登记、备案、报告的法律和行政义务。

2、严格出入库制度