医药中间体可研报告-医药中间体开发

根据国家有关法律法规的规定：生产医药中间体的企业需要获得药品生产许可证。

一、必须具备的条件：生产医药中间体的企业必须具备的条件：

具有经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

具有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

具有保证药品质量的规章制度。

二、申请“许可证和GMP认证”：生产医药中间体的企业，申请人应当向省级药监部门提出申请筹建，筹建完成后，省局验收合格发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商部门办理注册登记（营业执照），再向省局提出GNP认证，认证合格的发给GMP认证证书。

三、药品注册：获得《药品生产许可证》和GMP认证证书后。还需要有 所生产药品的 药品生产批准文号。这就是药品注册。有关药品注册的内容，请从网上下载新修定的《药品注册管理办法》。

关于医药中间体

医药中间体实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。用于一些药品的合成，医药中间体这个名词的话应该算是对一些化工产品的统称，不像楼上所说的单一化合物，单一化合物的那就只有一种了是不是~~

比如说邻硝基苯甲醛，它是用于抗心痛药硝基吡啶（心痛药）并将硝基还原成氨基后成为邻氨基苯甲醛，由它可合成喹啉环类药物。本品主要用于医药和染料中间体，并检测丙酮的试剂。它就是一种医药中间体~实际上目前国内真正在生产这个的厂家是不多的，像长江医药化工就是其中一家，你可以了解看下~~

医药中间体的制备，制备是什么意思，制备研究员是做什么的？

医药中间体生产厂商是属于精细化工，没有污染是不可能的，至于污染程度因产出的产品而言了；对人体的伤害主要是化工辅料对人体的危害，只要进行安全有效的防护措施和劳保防护，对人体没有太大的影响。

我感觉是生产或者中试，也就是在工厂生产制备医药中间体。

一般在实验室做研发会叫“合成研究员”，所以我觉得制备一般都是大生产或者中试。

就是把实验室水平的成果，进行转化，实现经济效益，也是非常重要的一部分。