进口药品原材料-进口原料药需要进口药品注册

第一章　总则第一条　为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。第二条　药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。第三条　药品必须经由批准的允许药品进口的口岸进口。第四条　本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。第五条　进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、精神药品《进口准许证》。第六条　进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

进口品、精神药品，海关凭国家食品药品监督管理局核发的品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。第七条　国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。第二章　进口备案第八条　口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：

（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；

（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；

（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；

（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；

（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；

（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。第九条　报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。第十条　下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：

（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；

（二）首次在中国境内销售的药品；

（三）规定的其他药品。第十一条　进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。第十二条　进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。第十三条　办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口品、精神药品还应当持品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；品、精神药品的《进口准许证》复印件；

（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

（三）原产地证明复印件；

（四）购货合同复印件；

（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；

（六）出厂检验报告书复印件；

（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；

（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；

（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

药材进口批文是什么

1、生产者合法生产资格证明。 2、申报品种生产企业授权的中国代理机构申报的授权文件、公证文件和中文译本。申报品种生产企业中国代理机构的工商许可证复印件或中国常驻代表机构登记证复印件。 3.申报品种在国外的生产、销售、应用情况、在中国申请注册的理由及其中文译文。 4、申报品种的配方、原辅材料标准及原辅材料检测报告。 5、申报品种的生产工艺资料及其中文译文。 6、与申报品种包装的药品联合进行的稳定性试验研究资料（包括试验药品的质量标准）。七、申报品种的质量标准。 （如果是企业标准，还应提供编制说明）。 8、三批申报品种生产企业自检报告原件。 9、申报品种的生产厂区和洁净室（区）平面图。 10、洁净室（区）洁净度检测报告。如需注册药包材，请联系GJPC

首批进口药品通关单办理需要哪些资料？

问题一：进口中药材需提供什么手续 你好。先要办理进口药材批件。

进口药材的申报资料项目及要求

申请人需报送下述资料一式一份。

（一）《进口药材申请表》。

（二）申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》（复印件）。

（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）（复印件）。

（四）购货合同（复印件）。

（五）药材质量标准及其来源。

现已成功注册韩国红参、朝鲜穿山龙、印度决明子、加拿大西洋参、伊朗西红花等非首次进口药材；

现已成功注册朝鲜*羊藿、苍术、威灵仙、杏仁、赤芍等首次进口药材。

联系人：王晓锋经理

邮件：[email protected]

问题二：进口中药材，中药饮片、原料药应具有哪些证书和批件？ 进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和首次进口的《进口药品检验报告单》。

2.进口药材：《进口药材批件》。

3.《注册证》、《批件》的有效期、生产国、进口包装的标签上应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识。

4.复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。

5.所规定的范围内，需批批进口检验的，应按规定索要批《进口药品检验报告

6.相关的管理文件。

问题三：添加有中药材成分产品能否进口，参考哪些相关文件 具体就是要看你的是一般食品，还是药品，还是保健品。理论上，全部都是可以进的。但是后两个是需要批文的。前一个是比较简单的。如果想进一步了解，可以联系我。多谢

问题四：中药材出口需要什么资格和手续 35分 国家税务总局转发对外贸易经济合作部

《关于进出口经营资格管理的有关规定》的通知

各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局:

为加快外贸经营体制改革，促进和规范各类企业从事进出口业务，对外贸易经济合作部制定了《关于进出口经营资格管理的有关规定》。《规定》对进出口经营资格实行分类管理，采用登记和核准制；核准或登记企业进出口经营范围时，不再单列贸易方式，企业可以按国家规定以各种贸易方式从事进出口业务；进出口企业资格证书的年审期限由每年3月31日前改为每年4月30日之前。

为适应管理体制的变化，对外贸易经济合作部从2002年1月1日起，启用进出口经营资格新的批文格式。

现将《对外贸易经济合作部关于印发的通知》(外经贸贸发[2001]370号)和2002年新启用的批文格式转发你们，请在办理出口企业退(免)税登记及日常管理时，参照执行。

附件:2002年起启用的新批文格式(略)

对外贸易经济合作部关于印发《关于进出口经营资格管理的有关规定》的通知

2001年7月10日 外经贸贸发[2001]370号各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局)，新疆建设兵团外经贸局: 为加快外贸经营体制改革，促进和规范各类企业从事进出口业务，我部制定了《关于进出口经营资格管理的有关规定》，现将该文印发给你们，请遵照执行。

特此通知

附件:关于进出口经营资格管理的有关规定附件

关于进出口经营资格管理的有关规定

为加快外贸经营体制改革，促进和规范各类企业从事进出口业务，现对企业进出口经营资格管理的有关问题规定如下:

一、进出口经营资格实行登记和核准制，遵循自主申请、公开透明、统一规范、依法监督的原则，各类所有制企业(外商投资企业、商业物资、供销社企业、边境小额贸易企业，经济特区、浦东新区企业除外，下同)进出口经营资格实行统一的标准和管理办法。

外经贸部授权各省、自治区、直辖市、计划单列市及哈尔滨、长春、沈阳、西安、成都、南京、武汉、广州、珠海、汕头市外经贸委(厅、局)，新疆建设兵团外经贸局(以下统称授权发证机关)负责办理进出口经营资格登记并核发《中华人民共和国进出口企业资格证书》。

二、对企业的进出口经营资格，按登记或核准的经营范围实行如下分类管理:

(一)外贸流通经营权(经营各类商品和技术的进出口，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外)。

(二)生产企业自营进出口权(经营本企业自产产品的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料的进口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外)。

外经贸部和授权发证机关在核准或登记企业进出口经营范围时，不再单列贸易方式，企业可以按国家规定以各种贸易方式从事进出口业务。

三、申请进出口经营权的企业资格条件和要求提交的材料

(一)申请外贸流通经营权的企业资格条件和要求提交的材料

1.资格条件

(1)企业应具备企业法人资格，成立一年以上，经工商行政管理部门登记注册领取《企业法人营业执照》，按国家规定办理工商年检并通过年检。

(2)注册资本(金)不低于500万元人民币(中西部地区不低于300万元人民币，币别下同)。

(3)已办理税务登记，依法纳税。

(4)该企业法定代表人或负责人，在3年内未曾担任过被撤销对外贸易经营许可的企业的法定代表人或负责人(指在其担任法定代表人或负责人期间，企业违法违规被撤销对外贸易经营许可)。

2.要求提交的材料:

(1)企业书面申......>>

问题五：怎么从批准文号区别中药和西药 药品的批准文号格式是：国药准字+1位字母+8位数字

化学药品的1位数字是H，中药是Z，生物制品是S，体外叮学诊断试剂是T，进口分包装药品是J,通过SFDA整顿的原保健药品是S。

问题六：报关中药品属于哪种货物 重要属于药品，需要北京食药监局批文才能正规进口的。希望能够帮到您。

问题七：进口干海马是否需要进口药材批件 当然需要，还需要办理进口药材批件，备案。

生物制品原料药在国外可以单独申报吗

1、《进口药品报验单》；

2、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》复印件，及品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等的《进口准许证》复印件；

3、报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;

4、原产地证明复印件;

5、购货合同复印件;

6、装箱单、提运单和货运发票复印件;

7、出厂检验报告书复印件;

8、药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）;

9、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件;

10、《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等复印件;

11、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、凡申请企业在申报资料时，不是法定代表人本人，企业应当提交《授权委托书》。

进口药品注册管理办法及所需时间 1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。 2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。 3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。 4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。 5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。 6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。 8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。 9、申请人拿到临床批件需向国家食品药品监督管理局提交临床方案等资料进行备案，然后进行临床试验6-8个月。 10、将临床报告递交国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评。如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 11、国家食品药品监督管理局依据综合意见，在20日内做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。 综上所有手续，共需受理时间为：23-38个月