原料药常常需要检查含量均匀度-原料药常常需要检查含量均匀度的原因

第 50 题

　用显微镜计数法进行注射剂不溶性微粒的检查，对于标示装量100ml以下的静脉注射剂静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液，除另有规定外，每个供试品容器中10?m以上的微粒不得超过()

　A.3粒

　B.12粒

　C.25粒

　D.3000粒

　E.6000粒

　正确答案：D,

　第 51 题

　用光阻法进行注射剂不溶性微粒的检查，对于标示装量100ml以下的静脉注射剂静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液，除另有规定外，每个供试品容器中含10?m以上的微粒不得超过()

　A.3粒

　B.12粒

　C.25粒

　D.3000粒

　E.6000粒

　正确答案：E,

　第 52 题

　关于软膏剂质量检查项目的正确叙述为()

　A.熔点测定

　B.测定溶解性能

　C.刺激性检查

　D.酸碱度检查

　E.均应作无菌检查

　正确答案：A,C,D,

　第 53 题

　关于软膏剂基质的正确叙述为()

　A.硅酮对药物的释放比凡士林快，其穿透皮肤的性能较凡士林好

　B.乳剂基质的油相为固体或半固体状

　C.O/W型乳剂基质可称为?冷霜?

　D.一价皂为阴离子型表面活性剂

　E.O/W型乳剂基质含水量大，无需使用保湿剂

　正确答案：A,B,D,

　第 54 题

　关于软膏剂基质的错误叙述为()

　A.二甲硅油无刺激性，是制备眼膏剂的优良基质

　B.凡士林石蜡同属于饱和烃混合物

　C.可用液状石蜡来调节凡士林的吸水性

　D.羊毛脂可吸收2倍的水，形成O/W型乳剂基质

　E.液状石蜡可用于乳剂基质的油相以调节稠度

　正确答案：A,C,D,

　第 55 题

　关于乳化法中油水两相的混合方法与特点，叙述正确的是()

　A.两相同时掺和

　B.分散相加到连续相中

　C.连续相加到分散相中

　D.两相同时掺和的方法适用于含小体积分散相的乳剂系统

　E.将它们连续相加到分散相中可引起乳剂的转型

　正确答案：A,B,C,E,

　第 56 题

　关于软膏剂基质的错误叙述是()

　A.稠度适宜易于涂布无刺激性

　B.与药物有很好的亲和力

　C.具有吸水性，能吸收伤口分泌物

　D.油脂性基质应进行热压灭菌后使用

　E.凡士林是一种天然的脂类基质

　正确答案：B,D,E,

　第 57 题

　下列关于羊毛脂性能特点的正确叙述是()

　A.熔程为36℃～42℃

　B.具有良好的吸水性

　C.与凡士林合用，可增加凡士林的渗透性

　D.在乳剂基质中起辅助的乳化作用

　E.常用含水30%的羊毛脂

　正确答案：A,B,C,D,E,

　第 58 题

　关于软膏剂的正确叙述是()

　A.软膏剂具有良好的局部治疗作用

　B.软膏剂基质具有良好的释药性能

　C.眼用软膏剂应在无菌条件下进行配制

　D.乳剂型基质适用于对水不稳定的药物

　E.应均匀细腻，并应具有适当的黏稠性

　正确答案：A,B,C,E,

　第 59 题

　下列哪些方法可用于软膏剂的制备()

　A.乳化法

　B.溶解法

　C.研和法

　D.稀释法

　E.熔和法

　正确答案：A,C,E,

　第 60 题

　关于软膏剂基质的正确叙述为()

　A.固体石蜡与液状石蜡用以调节凡士林基质的稠度

　B.羊毛脂可增加基质的吸水性及稳定性

　C.白凡士林可用于制备眼膏剂

　D.二甲硅油简称为硅油或硅酮

　E.软膏基质应性质稳定，不与主药和附加剂发生配伍变化

　正确答案：A,B,D,E,

　第 61 题

　可作为乳剂型基质油相的物质是()

　A.固体石蜡

　B.蜂蜡

　C.二甲硅油

　D.PEG 400

　E.十八醇

　正确答案：A,B,C,E,

　第 62 题

　下列哪些物质为乳剂基质乳化剂()

　A.肥皂水

　B.西黄蓍胶

　C.十六醇

　D.十二醇硫酸酯钠

　E.HPC

　正确答案：A,C,D,

　第 63 题

　关于软膏剂基质的正确叙述为()

　A.羊毛脂常与凡士林合用

　B.遇水不稳定的药物应选择乳剂型基质

　C.油脂性基质以凡士林最为常用

　D.液状石蜡属于类脂类基质

　E.油脂性基质涂于皮肤形成封闭性油膜，可促进皮肤水合作用

　正确答案：A,C,E,

　第 64 题

　下列关于乳膏剂的正确叙述为()

　A.乳膏剂分为O/W型与W/O型两类

　B.表面活性剂常作为乳膏剂的乳化剂

　C.O/w型乳膏基质药物的释放与对皮肤的可透性较W/O型乳膏基质好

　D.O/W型乳膏剂具有反向吸收作用，忌用于溃疡创面

　E.W/O型乳膏剂需加入保湿剂防腐剂

　正确答案：A,B,C,D,

　第 65 题

　乳剂型基质的组成是()

　A.水相

　B.油相

　C.乳化剂

　D.糊剂

　E.甘油明胶

　正确答案：A,B,C,

　第 66 题

　乳剂型基质常用的乳化剂有()

　A.肥皂类

　B.聚氧乙烯醚类

　C.多元醇酯类

　D.高级脂肪醇类

　E.脂肪醇硫酸酯类

　正确答案：A,B,C,D,E,

　第 67 题

　关于软膏剂的正确表述为()

　A.按分散系统可分为三类，即溶液型混悬型乳剂型

　B.用于烧伤或严重创伤的软膏剂应无菌

　C.软膏剂常用的基质分为三类，即油脂性基质乳剂型基质水溶性基质

　D.水溶性基质有甘油明胶纤维素衍生物类凡士林

　E.软膏剂的制备方法有研和法熔和法乳化法

　正确答案：A,B,C,E,

　第 68 题

　软膏剂的药物释放与经皮扩散实验有()

　A.体内试验法

　B.微生物扩散法

　C.凝胶扩散法

　D.半透膜扩散法

　E.离体皮肤法

　正确答案：A,B,C,D,E,

　第 69 题

　关于眼膏剂质量及制备的错误叙述是()

　A.溶于基质的药物可制成溶液型眼膏剂

　B.不溶于基质的药物应先研磨成极细粉末，过七号筛，制成混悬型眼膏剂

　C.眼膏剂所用原料药要求纯度高，且不得染菌

　D.眼膏剂成品不得检出金**葡萄球菌与绿脓杆菌

　E.用于眼部手术或创伤的眼膏剂不得加入抑菌剂与抗氧剂

　正确答案：B,

　第 70 题

　眼膏剂的质量检查项目不包括()

　A.装量

　B.融变时限

　C.金属性异物

　D.粒度

　E.无菌

　正确答案：B,

　第 71 题

　pH值调节剂()

　A.维生素C104g

　B.碳酸氢钠49g

　C.亚硫酸氢钠2g

　D.依地酸二钠0.05g

　E.注射用水加至1000ml

　写出维生素C注射液中各成分的作用

　正确答案：B,

　第 72 题

　抗氧剂()

　A.维生素C104g

　B.碳酸氢钠49g

　C.亚硫酸氢钠2g

　D.依地酸二钠0.05g

　E.注射用水加至1000ml

　写出维生素C注射液中各成分的作用

　正确答案：C,

　第 73 题

　主药()

　A.维生素C104g

　B.碳酸氢钠49g

　C.亚硫酸氢钠2g

　D.依地酸二钠0.05g

　E.注射用水加至1000ml

　写出维生素C注射液中各成分的作用

　正确答案：A,

　第 74 题

　金属螯合剂()

　A.维生素C104g

　B.碳酸氢钠49g

　C.亚硫酸氢钠2g

　D.依地酸二钠0.05g

　E.注射用水加至1000ml

　写出维生素C注射液中各成分的作用

　正确答案：D,

　第 75 题

　将原料加入所需的溶剂中一次配成所需的浓度，原料质量好的可用此法()

　A.稀配法

　B.浓配法

　C.甩水洗涤法

　D.加压喷射气水洗涤法

　E.灭菌法

　正确答案：A,

　第 76 题

　将全部原料药物加入部分溶剂中配成浓溶液，加热滤过，必要时也可冷藏后再滤过，然后稀释至所需浓度()

　A.稀配法

　B.浓配法

　C.甩水洗涤法

　D.加压喷射气水洗涤法

　E.灭菌法

　正确答案：B,

　第 77 题

　抑菌剂()

　A.醋酸可的松微晶25g

　B.氯化钠3g

　C.吐温801.5g

　D.羧甲基纤维素钠5g

　E.硫柳汞0.01g

　写出醋酸可的.松注射液中各成分的作用

　正确答案：E,

　第 78 题

　助悬剂()

　A.醋酸可的松微晶25g

　B.氯化钠3g

　C.吐温801.5g

　D.羧甲基纤维素钠5g

　E.硫柳汞0.01g

　写出醋酸可的松注射液中各成分的作用

　正确答案：D,

　第 79 题

　渗透压调节剂()

　A.醋酸可的松微晶25g

　B.氯化钠3g

　C.吐温801.5g

　D.羧甲基纤维素钠5g

　E.硫柳汞0.01g

　写出醋酸可的松注射液中各成分的作用

　正确答案：B,

　第 80 题

　润湿剂()

　A.醋酸可的松微晶25g

　B.氯化钠3g

　C.吐温801.5g

　D.羧甲基纤维素钠5g

　E.硫柳汞0.01g

　写出醋酸可的松注射液中各成分的作用

　正确答案：C,

　第 81 题

　注射剂的质量检查项目有()

　A.热原检查

　B.澄明度检查

　C.无菌检查

　D.不溶性微粒检查

　E.装置和装置差异

　正确答案：A,B,C,D,E,

　第 82 题

　注射剂制备过程中需要在洁净区完成的工序有()

　A.注射剂的粗滤

　B.注射剂的灌装

　C.安瓿干燥灭菌后的冷却

　D.注射剂的灭菌

　E.注射剂的灯检

　正确答案：B,C,

　第 83 题

　关于注射用无菌粉末装量的差异检查，正确的叙述是()

　A.需供试品数量为3瓶(支)

　B.需供试品数量为5瓶(支)

　C.第一次检查若有1瓶(支)不符合规定，应另取5瓶(支)复试

　D.第一次检查若有1瓶(支)不符合规定，应另取10瓶(支)复试

　E.规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查

　正确答案：B,D,E,

　第 84 题

　关于注射液的配制，错误的叙述是()

　A.一般选择供注射用的原辅料，如果不能买到，可用分析提纯的原辅料代替

　B.注射剂在灭菌后含量下降时，应酌情增加投料量

　C.配制容器多为夹层配液锅不锈钢配液缸搪瓷筒等

　D.称量时应至少三人以上核对

　E.配制油性注射剂一般应先将注射用油在1℃～160℃下进行1～2小时的干热灭菌，冷却后再进行配制

　正确答案：A,D,

　第 85 题

　关于可见异物产生的原因，正确的叙述是()

　A.白点多来自原料或安瓿的生产过程中

　B.白点多由割口灌封不当造成

　C.玻璃屑往往是由于割口灌封不当产生的

　D.纤维多来自原料或安瓿的产生过程中

　E.出现纤维多半是因为环境污染

　正确答案：A,C,E,

　第 86 题

　处方：维生素C104g，碳酸氢钠49g，亚硫酸氢钠2g，依地酸二钠0.05g，注射用水加至1000ml.下列有关维生素C注射液的叙述错误的是()

　A.碳酸氢钠用于调节等渗

　B.亚硫酸氢钠用于调节pH值

　C.依地酸二钠为金属螯合剂

　D.在二氧化碳或氮气流下灌封

　E.采用115℃30分钟热压灭菌

　正确答案：A,B,E,

　第 87 题

　关于注射剂中可见异物(澄明度)的检查，正确的叙述是()

　A.取供试品，分别在黑色和白色背景下检查

　B.无色注射液的光照度应为2000～30001x

　C.有色注射液的光照度应为1000～101x

　D.混悬型注射液的光照度应为40001x

　E.澄明度检查只能检查大于?m的微粒和异物

　正确答案：A,D,E,

　第 88 题

　关于易氧化注射剂的通气问题，叙述正确的是()

　A.常用的惰性气体有氮气氢气二氧化碳

　B.通气时安瓿先通气，再灌药液，最后又通气

　C.碱液或钙制剂最好通入二氧化碳气体

　D.可用测氧仪进行残余氧气的测定

　E.二氧化碳可用装有浓硫酸硫酸铜溶液1%的高锰酸钾溶液与%的甘油溶液的洗气瓶处理

　正确答案：B,D,E,

　第 89 题

　关于注射剂的灭菌，正确的说法有()

　A.对热不稳定的产品，在避菌条件较好的情况下生产的注射剂，一般1～5ml安瓿可用流通蒸气100℃30分钟灭菌，10～20ml安瓿可用100℃45分钟灭菌

　B.要求按灭菌效果

　值大于8验证灭菌效果

　C.凡能耐热的产品，宜采用115℃30分钟热压灭菌

　D.注射剂从配制到灭菌，必须在规定时间内完成(一般12小时)

　E.不同批号或相同色泽不同品种的注射剂，不得在同一灭菌区同时灭菌

　正确答案：A,B,C,D,E,

　第 90 题

　下列关于眼膏剂的叙述，错误的是()

　A.眼膏剂系指药物与适宜基质制成的供眼用的软膏剂

　B.眼用软膏应均匀细腻易涂布于眼部对眼部无刺激

　C.成品中不得检验出金**葡萄球菌和绿脓杆菌

　D.用于眼部手术或创伤的眼膏剂不得加入抑菌剂或抗氧剂

　E.眼膏基质为黄凡士林液状石蜡羊毛脂的混合物(其用量比例为8：1：1)

　正确答案：A,

　第 91 题

　关于眼膏剂特点的错误叙述为()

　A.制备眼膏剂的基质应经1℃灭菌至少1小时

　B.眼膏剂的制作必须在清洁灭菌的环境下进行

　C.常用基质是黄凡士林：液状石蜡：羊毛脂为5：3：2的混合物

　D.成品不得检验出金**葡萄球菌和绿脓杆菌

　E.眼膏剂较滴眼剂作用持久

　正确答案：C,

　第 92 题

　关于凝胶剂的错误叙述是()

　A.外用凝胶剂是指药物与适宜的辅料制成的均一或混悬的半固体制剂

　B.凝胶剂有单相分散系统和双相分散系统之分

　C.构成水性凝胶基质的高分子材料可分为天然半合成和合成高分子三大类

　D.卡波姆属于纤维素衍生物

　E.在临床上应用较多的是水性凝胶剂

　正确答案：D,

　第 93 题

　下列关于眼膏剂制备的错误叙述是()

　A.基质应熔化后过滤，并经1℃灭菌至少1小时

　B.配制用具清洗后应用干热灭菌法灭菌

　C.应在清洁避菌的环境下制备

　D.容器与包材应严格灭菌

　E.眼膏基质的配比是黄凡林：液状石蜡：羊毛脂为8：1：1

　正确答案：C,

　第 94 题

　眼膏剂的常用基质和各基质的比例为()

　A.凡士林6份，聚乙二醇2份，石蜡2份

　B.羊毛脂8份，石蜡1份，二甲硅油1份

　C.凡士林8份，液状石蜡1份，羊毛脂1份

　D.凡士林8份，三乙醇胺1份，硬脂酸1份

　E.羊毛脂8份，三乙醇胺1份，硬脂酸1份

　正确答案：C,

　第 95 题

　指出下列哪项不是眼膏剂的质量检查项目()

　A.装量

　B.重量差异

　C.粒度

　D.金属性异物

　E.微生物限度

　正确答案：B,

　第 96 题

　不溶物应通过几号筛才能用其制备混悬型眼膏剂()

　A.一号筛

　B.三号筛

　C.五号筛

　D.七号筛

　E.九号筛

　正确答案：E,

　第 97 题

　常用的眼膏剂基质中有表面活性作用具有较强的吸水性和黏附性的是()

　A.凡士林

　B.硬脂酸

　C.羊毛脂

　D.液状石蜡

　E.石蜡

　正确答案：C,

　第 98 题

　关于眼膏剂，不正确的是()

　A.眼膏剂的制备方法与一般软膏剂基本相同，但必须在净化条件下进行

　B.所用基质药物器械与包装容器等均应严格灭菌

　C.所用水为重蒸馏水

　D.凡士林与羊毛脂常混合使用

　E.基质应经1℃干热灭菌1～2小时

　正确答案：C,

　第 99 题

　不能用于制备眼膏剂的基质有()

　A.黄凡士林

　B.液状石蜡

　C.固体石蜡

　D.硅酮

　E.羊毛脂

　正确答案：D,

　第 100 题

　下列关于水性凝胶剂的错误叙述是()

　A.水性凝胶基质应易涂展与洗除，无油腻感

　B.水性凝胶基质能吸收组织渗出液，不妨碍皮肤正常生理

　C.药物在水性凝胶基质中释放快

　D.水性凝胶基质润滑性好

　E.水性凝胶基质易失水与霉变，常需添加保湿剂和防腐剂

　正确答案：D

质量标准——稳定性试验指导原则3

粉散剂，即散剂，与预混剂，颗粒剂的主要区别如下：

一、制作方式不同

1、散剂：药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。

2、预混剂：药物与适宜的基质均匀混合制成的粉末状或颗粒状制剂。

3、颗粒剂：原料药和适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

二、特点不同

1、散剂：较其他固体剂型相比，散剂易于分散、溶出快、吸收快、起效快；制备工艺简单，易于控制剂量，便于婴幼儿服用。

2、预混剂：预混剂中所用基质包括载体、稀释剂等。基质应稳定、流动性好，与药物及饲料易于混匀。

3、颗粒剂：散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较散剂相比降低；颗粒剂中多种成分混合后，因用黏合剂制成粒，故避免了散剂中各种成分的离析现象；贮存、运输方便；颗粒可通过包衣改变功能。

三、要求不同

1、散剂：制备散剂的药物均应粉碎成细粉，口服散剂为细粉，局部散剂应为最细粉；散剂应干燥、松散、混合均匀，色泽一致。

2、预混剂：预混剂中所用基质包括载体、稀释剂等。基质应稳定、流动性好，与药物及饲料易于混匀。含脂基质应先行脱脂。除各品种项下规定的基质外也可选用其他适宜的基质。

3、颗粒剂：颗粒剂在生产与贮藏期间，药物与辅料应混合均匀，颗粒剂应干燥，色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象，颗粒剂的溶出、释放度、含量均匀度、微生物限量应符合要求。

百度百科-预混剂

百度百科-颗粒剂

百度百科-散剂

药学专业知识一考点：片剂的辅料

3.稳定性重点考察项目

　原料药及主要剂型的重点考察项目见附表，表中未列入的考察项目及剂型，可根据剂型的特点自订。

附表 原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表

剂型 稳定性重点考察项目

原料药 性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目

片剂 性状（外观色泽）、含量、有关物质、崩解时限或溶出度

胶囊剂 性状（外观、内容物色泽）、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分。软胶囊要检查内容物有无沉淀

注射剂 性状（外观色泽）、含量、pH值、澄明度、有关物质

栓剂 性状、含量、融变时限、有关物质

软膏剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质

乳膏剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质、分层现象

糊剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质

凝胶剂 性状、色泽、均匀性、含量、有关物质、粒度，乳胶剂检查分层现象

眼膏剂 性状、均匀性、含量、粒度、有关物质

眼用制剂 如为溶液，应考察性状、澄明度、含量、pH值、有关物质；如为混悬液，还应考察粒度、再分散性；洗眼剂还应考察无菌度；眼用丸剂应考察粒度与无菌度

丸剂 性状、含量、色泽、有关物质，溶散时限

糖浆剂 性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、pH值

口服溶液剂 性状、含量、色泽、澄清度、有关物质

口服乳剂 性状、含量、检查有无分层、有关物质

口服混悬剂 性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性

散剂 性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度

气雾剂 泄漏率、每瓶主药含量、有关物质、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴分布

粉雾剂 排空率、每瓶总吸次、每吸主药含量、有关物质、雾粒分布

喷雾剂 每瓶总吸次、每吸喷量、每吸主药含量、有关物质、雾滴分布

颗粒剂 性状、含量、粒度、有关物质、溶化性

贴剂（透皮贴剂） 性状、含量、有关物质、释放度、黏附力

冲洗剂、洗剂、灌肠剂 性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型）、分散性（混悬型），冲洗剂应考察无菌度

涂剂、涂膜剂、搽剂 性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型）、分散性（混悬型），涂膜剂还应考察成膜性

耳用制剂 性状、含量、有关物质。耳用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查

鼻用制剂 性状、色泽、pH、含量、有关物质。鼻用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查

　注：有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）应说明其生成产物的数目及量的变化，如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体，何者为降解产物，稳定性试验重点考察降解产物。

片剂颗粒要求标准

2017药学专业知识一必备考点：片剂的辅料

　片剂的辅料在历年药剂学的考试中都是一个重头戏，但其实对于咱们执业药师而言，辅料对现实工作的指导意义不大，而且平时接触的也比较少，因此对于大家而言这部分内容难度较大。不过近年来考试对此知识点要求逐渐降低，所以我下面给大家介绍一个简单的方法一次性学习这个知识点吧!

　首先要知道片剂四大辅料是谁：稀释剂(填充剂)、润湿剂和黏合剂、崩解剂、润滑剂。

　然后就是让大家头疼的各辅料具体品种了，上口诀：

　糖粉精盐微甘填

　粉浆纤维聚胶黏

　黏合改造片剂散

　油酸钠镁粉醇滑

　注解：糖粉按经验来说是微微的甘甜味;粉浆和纤维聚焦在一起变得很黏糊;黏合剂改造得到的会使片剂散碎;油酸那么美很纯很滑。

　糖：蔗糖、乳糖;粉：淀粉;精：糊精;盐：无机盐;微：微晶纤维素;甘：甘露醇;填：填充剂

　粉浆：淀粉浆;纤维：各种纤维素;聚：聚维酮、聚乙二醇;胶：明胶;黏：黏合剂

　崩解剂是由黏合剂改造得到的`：淀粉浆得到干淀粉;羧甲基纤维素钠得到羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠;羟丙基纤维素得到低取代羟丙基纤维素;聚维酮得到交联聚维酮。特殊记忆一个泡腾崩解剂：有机酸+碳酸(氢)盐

　油：氢化植物油;酸钠：十二烷基硫酸钠;酸镁：硬脂酸镁;粉：微粉硅胶;醇：聚乙二醇;滑：滑石粉，润滑剂。

　不过，遥想当年我备战执业药师考试在记忆这个知识点的时候没有用口诀哦。我的记忆方法在此也给大家分享一下：填充剂都是吃的(糖、粉)，黏合剂是各种纤维素和胶，崩解剂是在黏合剂的基础上改造得到的，排除法选润滑剂。

　延伸阅读：

　片剂的种类和质量要求

　种类：普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、缓释片

　中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂。分为药材原粉片和浸膏(半浸膏)片等。

　片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：

　一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀[1] 。

　二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。

　三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

　四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

　五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。

　六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。

　七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

　八、除另有规定外，片剂应密封贮存。

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为什么有些药物的固体制剂需测定溶出度

片剂的种类和质量要求

种类：普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、缓释片

中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂。分为药材原粉片和浸膏（半浸膏）片等。

片剂在生产与贮藏期间均应符合下列

有关规定：

一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀 。

二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。

三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。

六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。

七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

八、除另有规定外，片剂应密封贮存。

2018年执业药师《药学专业知识一》考试试题及答案(8)

检查方法的分辨力。

溶出度检查方法的分辨力是指方法可以发现和区分制剂质量变化的能力。一个有效的溶出度检查方法应当能够发现可能影响制剂的生物药剂学行为的处方、生产工艺等方面的变化。

可能影响药品质量和生物利用度的因素包括原料药供货来源、粒度和晶型，辅料的型号、级别和处方中辅料的用量，以及生产工艺等。

扩展资料：

注意事项：

一些难溶物，其吸收是溶出速度限制过程，溶解速度的快慢将直接影响到药物的生物利用度。通常需要测定溶出度的药物有：

在消化液中难溶的药物。

与其他成分容易发生相互作用的药物。

久贮后溶解度降低的药物。

剂量小、药效强、副作用大的药物。

百度百科-溶出度

百度百科-固体制剂

三、多项选择题

　1、关于1995年版《中国药典》叙述正确的是

　A、分为两部 B、属于中国颁布的第6版药典 C、包含中药、化学药和生物制品三部

　D、红外光谱集属于第二部 E、外文名取消拉丁名，改用英文名

　正确答案 ABE

　答案解析

　2005年版药典开始分为三部，三部收载生物制品;红外光谱集从1990年版药典已经另行出版了。所以此题CD错误。

　2、《中国药典》规定酸度计校正的缓冲溶液有(25℃)

　A、硼砂标准缓冲液pH9.18 B、磷酸盐标准缓冲液pH6.86 C、盐酸盐标准缓冲液pH1.68

　D、氢氧化钙标准缓冲液pH12.45 E、苯二甲酸盐标准缓冲液pH4.01

　正确答案 ABDE

　答案解析

　《中国药典》酸度计校正的缓冲溶液有以上ABDE四种。还有草酸盐标准缓冲液pH1.68。

　3、非水碱量法中通常加入醋酐的目的是

　A、加速反应进行 B、除去高氯酸中水分 C、除去原料中乙醇 D、除去原料中杂质 E、除去冰醋酸中水分

　正确答案 BE

　答案解析

　由于非水碱量法中，高氯酸和冰醋酸中的水分会影响测定结果，所以加入醋酐的目的就是为了除去两者之中的水分。

　4、紫外-可见分光光度计的光源是

　A、钨灯 B、氢灯 C、氘灯 D、卤钨灯 E、汞灯

　正确答案 ABCD

　答案解析

　紫外光区通常采用氢灯或氘灯，可见光区采用钨灯或卤钨灯。

　5、《中国药典》规定，下列使用HPLC法测定含量的是

　A、丙磺舒 B、布洛芬 C、布洛芬片 D、阿司匹林 E、阿司匹林片

　正确答案 ACE

　答案解析

　以上五个选项除了阿司匹林和布洛芬原料药采用酸碱滴定法测定含量之外，其余均采用HPLC法测定含量。

　6、经长久贮存或高温加热，盐酸普鲁卡因注射液变黄的原因，下列选项有关的是

　A、成盐反应 B、芳伯氨基的缩合反应 C、该药物水解产生对氨基苯甲酸

　D、对氨基苯甲酸脱羧产生苯胺 E、苯胺被氧化为**化合物

　正确答案 CDE

　答案解析

　盐酸普鲁卡因注射液在制备的过程中，受灭菌温度、时间等因素的影响，酯结构水解生成对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇。对氨基苯甲酸随贮存时间的延长或受热，还可能进一步脱羧转化为苯胺，进而被氧化为有色物使注射液变黄、疗效下降、毒性增加。

　7、《中国药典》(2010年版)规定磺胺嘧啶和磺胺甲恶唑均需要检查的项目有

　A、酸度 B、炽灼残渣 C、氯化物 D、重金属 E、硫酸盐

　正确答案 ABCD

　答案解析

　本题考点是《中国药典》(2010年版)规定磺胺嘧啶和磺胺甲恶唑均需要检查的项目有酸度、溶液的澄清度与颜色、氯化物、重金属和炽灼残渣。磺胺甲恶唑需要检查硫酸盐。

　8、可用于甾体激素类药物鉴别的反应为

　A、有机氟反应 B、与菲林试剂的反应 C、与亚硝基铁的沉淀反应

　D、与异烟肼的反应 E、与三氯化铁的显色反应

　正确答案 ABCDE

　答案解析

　本题考查的是甾体激素类药物的鉴别反应，以上选项全是。

　模拟试卷二

　一、最佳选择题

　1、《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，并首次将《中国生物制品规程》并入药典第三部

　A、1995年版

　B、2000年版

　C、2005年版

　D、2010年版

　E、2013年版

　正确答案 C

　答案解析

　中国药典从2005年版开始改为三部。

　2、下列不属于量器的是

　A、移液管

　B、容量瓶

　C、锥形瓶

　D、滴定管

　E、量筒

　正确答案 C

　答案解析

　实验室常用的玻璃量器有容量瓶、移液管、滴定管、量筒和量杯等。锥形瓶不可以用于体积的量取。

　3、以下哪项可以表示分析方法的准确度

　A、空白试验

　B、耐用性试验

　C、重现性试验

　D、回收率试验

　E、重复性试验

　正确答案 D

　答案解析

　准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。准确度一般用回收率(%)表示。准确度应在规定的范围内测试。

　4、测定某药物的比旋度，配制的供试品溶液的浓度为50.0mg/ml，样品管长度为20cm，测得的旋光度为+3.25°，则比旋度为

　A、+32.5°

　B、+325°

　C、+6.50°

　D、+65.0°

　E、+16.25°

　正确答案 A

　答案解析

　比旋度的计算公式为[α]20D=100α/lc其中α为旋光度，l为供试液的测定管的长度，c为供试液的浓度。[α]20D为供试液的比旋度。将题中的数据代入公式中，即得某药物的比旋度为+32.5°。注意l的单位是dm，c的单位是g/100ml，注意转换。

　5、碘量法所使用的指示剂为

　A、甲基橙

　B、酚酞

　C、百里酚蓝

　D、淀粉

　E、邻二氮菲

　正确答案 D

　答案解析

　本题考点是碘量法的指示剂，其属于氧化还原法，是用淀粉作为指示剂指示重点。

　6、红外光谱中烯键的特征吸收峰为

　A、3750～3000cm-1

　B、3300～3000cm-1

　C、3000～2700cm-1

　D、1900～1650cm-1

　E、1670～1500cm-1

　正确答案 E

　答案解析

　表5-1 典型化学基团的红外吸收特征峰

　峰位(cm-1)峰强　振动形式　归属集团或化学键

　3750～3000强　vOH、vNHO-H、N-H

　3300～3000弱～中等　v≡CH、v=CH、vArH≡CH、=CH、Ar-H

　3000～2700弱～强　v-CH　C-H(烷基)、-CHO

　2400～2100弱～中等　vC≡C、vC≡NC≡C、C≡N

　1900～1650强　vC=OC=O(醛、酮、羧酸及其衍生物)

　1670～1500中等～强　vC=C、vC=H、δN-H　C=C、C=N、N-H

　1300～1000强　vC-OC-O(醚、酯、羧酸)

　1000～ 650中等～强　δ=C-H、δAr-H不同取代形式双键、苯环

　7、薄层色谱法中，点样基线与底边的距离一般为

　A、0.2cm

　B、0.5cm

　C、1.0cm

　D、1.5cm

　E、2.0cm

　正确答案 E

　答案解析

　除另有规定外，用点样器点样于薄层板上，一般为圆点，点样基线距底边2.0cm，样点直径为2～4mm(高效薄层板为1～2mm)，点间距离可视斑点扩散情况以不影响检出为宜，一般为1.0～2.0cm (高效薄层板可不小于5mm)。

　8、测定血样及组织匀浆等样品中的药物时，首先应该去除

　=

　A、蛋白质

　B、有机酸

　C、葡萄醛酸苷

　D、含硫化合物

　E、硫酸酯缀合物

　正确答案 A

　答案解析

　在测定血样及组织匀浆等样品中的药物时，首先应去除蛋白质。

　9、Ag(DDC)法检查砷盐时，目视比色或于510nm波长处测定吸收度的有色胶态溶液中的红色物质应为

　A、氯化汞沉淀

　B、氯化银沉淀

　C、砷盐

　D、胶态金属银

　E、胶态砷盐

　正确答案 D

　答案解析

　Ag-DDC法的原理：砷化氢与Ag(DDC)吡啶溶液作用，使Ag(DDC)中的银还原为红色胶态银。

　10、按《中国药典》规定，布洛芬的有关物质检查应采用

　A、气相色谱法

　B、酸碱滴定法

　C、薄层色谱法

　D、紫外分光光度法

　E、高效液相色谱法

　正确答案 C

　答案解析

　布洛芬有关物质检查：采用薄层色谱法，以自身稀释对照法检查。使用硅胶G薄层板，以正己烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15：5：1)为展开剂，1%高锰酸钾的稀硫酸溶液为显色剂，于120℃加热20分钟后在紫外光(365nm)灯下检视，限度为1.0%。

　11、肾上腺素及其盐类药物分析中应检查的特殊杂质为

　A、酮体

　B、对氨基酚

　C、游离水杨酸

　D、对氨基苯甲酸

　E、对氯乙酰苯胺

　正确答案 A

　答案解析

　本题考点是肾上腺素及其盐类药物分析中应检查的特殊杂质为容易氧化的产物酮体。

　12、取某苯二氮(艹卓)类药物约10mg，加硫酸3ml溶解后，紫外灯下检视，显黄绿色荧光

　A、氧氟沙星

　B、地西泮

　C、盐酸氯丙嗪

　D、氟康唑

　E、硝苯地平

　正确答案 B

　答案解析

　地西泮与硫酸的反应：取本品约10mg，加硫酸3ml，振摇使溶解，在紫外光(365nm)灯下检视，显黄绿色荧光。

　13、能够区分磷酸可待因与盐酸吗啡的试剂为

　A、铜吡啶试液

　B、氨试液

　C、甲醛硫酸试液

　D、异烟肼

　E、红外光谱法

　正确答案 B

　答案解析

　磷酸可待因的水溶液加氨试液后，因游离的可待因可溶于氨碱性溶液中，故无沉淀生成。该反应可与盐酸吗啡相区别。

　14、丙酸睾酮属于哪类激素

　A、雌激素

　B、孕激素

　C、皮质激素

　D、抗雌激素

　E、雄性激素

　正确答案 E

　答案解析

　丙酸睾酮是临床上常用的雄性激素药物，为睾酮的衍生物。

　15、碘量法测定维生素C含量：取本品0.200g，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液(0.0500mol/L)滴定至溶液显蓝色时，消耗20.00ml;已知维生素C的分子量为176.13，求得维生素C的百分含量为

　A、88.10%

　B、91.80%

　C、93.50%

　D、95.40%

　E、98.90%

　正确答案 A

　答案解析

　由滴定反应可知，1mol的I2相当于1mol的维生素C，维生素C的分子量为176.13，因此每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的维生素C。

　16、《中国药典》规定的硫酸庆大霉素的含量测定采用

　A、GC法

　B、HPLC法

　C、络酸钾滴定法

　D、紫外-可见分光光度法

　E、抗生素微生物检定法

　正确答案 E

　答案解析

　本题考点是《中国药典》(2010年版)规定的硫酸庆大霉素颗粒剂的含量测定采用抗生素微生物检定法。

　二、配伍选择题

　1、A.溶质(1g或1ml)能在溶剂不到1ml中溶解

　B.溶质(1g或1ml)能在溶剂不到10ml中溶解

　C.溶质(1g或1ml)能在溶剂不到100ml中溶解

　D.溶质(1g或1ml)在溶剂1000ml中不能完全溶解

　E.溶质(1g或1ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解

　<1> 、极易溶解

　正确答案 A

　<2> 、几乎不溶

　正确答案 E

　答案解析

　质量标准中药品的近似溶解度可用“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等名词术语表示。《中国药典》凡例对以上术语有明确的规定。如“极易溶解"系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;“几乎不溶或不溶”系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。

　2、A.含量测定

　B.效价测定

　C.鉴别反应

　D.杂质检查

　E.检验

　<1> 、用HPLC测定药物的含量

　正确答案 A

　<2> 、利用硫酸钡沉淀反应控制药物中硫酸根杂质的限量

　正确答案 D

　<3> 、采用红外光谱法确定某药物的真伪

　正确答案 C

　答案解析

　本组题的考点是各名词的定义和分析方法的特点说明。

　3、A.光源

　B.单色器

　C.吸收池

　D.检测器

　E.属于处理系统

　紫外可见分光光度计基本结构

　<1> 、光栅

　正确答案 B

　<2> 、氘灯

　正确答案 A

　<3> 、比色皿

　正确答案 C

　<4> 、光电倍增管

　正确答案 D

　答案解析

　本题考察紫外可见分光光度计基本结构，注意对应不同部件的归属。

　4、A.1000～650cm-1

　B.1900～1650cm-1

　C.3750～3000cm-1

　D.2400～2100cm-1

　E.1300～1000cm-1

　以下红外吸收光谱主要特征峰的波数

　<1> 、ν C≡C

　正确答案 D

　<2> 、ν C-O

　正确答案 E

　<3> 、νC=O

　正确答案 B

　<4> 、νO-H

　正确答案 C

　答案解析

　5、A.峰宽

　B.标准差

　C.相对保留值

　D.半高峰宽

　E.保留时间

　色谱柱理论塔板数计算公式n=5.54(tR/Wh/2)2中，各符号的含义是

　<1> 、tR

　正确答案 E

　答案解析

　本题考查色谱塔板数计算公式的含义;tR指的是保留时间，Wh/2指的是半高峰宽。

　<2> 、Wh/2

　正确答案 D

　答案解析

　本题考查色谱塔板数计算公式的含义;tR指的是保留时间，Wh/2指的是半高峰宽。

　6、A.电位法

　B.淀粉指示液

　C.甲基橙指示液

　D.结晶紫指示液

　E.永停指示终点法

　<1> 、银量法测定苯巴比妥的含量

　正确答案 A

　<2> 、溴量法测定司可巴比妥钠的含量

　正确答案 B

　答案解析

　银量法测定苯巴比妥的含量使用电位法指示终点;溴量法测定司可巴比妥钠的含量使用淀粉作为指示剂指示终点。

　7、A.高效液相色谱法

　B.非水滴定法

　C.溴酸钾滴定法

　D.亚硝酸钠滴定法

　E.紫外分光光度法

　<1> 、《中国药典》规定盐酸普鲁卡因的含量测定采用

　正确答案 D

　答案解析

　盐酸普鲁卡因分子结构中含有芳香伯胺，《中国药典》采用亚硝酸钠滴定法进行含量测定，用永停法指示终点。

　<2> 、《中国药典》规定盐酸利多卡因的含量测定采用

　正确答案 A

　答案解析

　《中国药典》采用HPLC法测定盐酸利多卡因的含量。

　<3> 、《中国药典》规定对乙酰氨基酚的含量测定采用

　正确答案 E

　对乙酰氨基酚结构中有苯环，在碱性溶液中，在257nm波长处有最大吸收。《中国药典》采用紫外-可见分光光度法测定含量。

　<4> 、《中国药典》规定肾上腺素的含量测定采用

　正确答案 B

　答案解析

　肾上腺素的烃胺侧链具有弱碱性，《中国药典》采用非水溶液滴定法测定含量。

　8、A.1/2

　B.1

　C.2

　D.3

　E.4

　<1> 、非水溶液滴定法测定硫酸阿托品，1摩尔被测物相当于几摩尔滴定液

　正确答案 B

　<2> 、铈量法测定硝苯地平，1摩尔被测物相当于几摩尔滴定液

　正确答案 C

　<3> 、非水溶液滴定法测定硫酸奎宁，1摩尔被测物相当于几摩尔滴定液

　正确答案 D

　<4> 、银量法测定苯巴比妥，1摩尔被测物相当于几摩尔滴定液

　正确答案 B

　答案解析

　本题考察滴定时候，被滴定物与滴定剂的摩尔比;阿托品与高氯酸是1:1;硝苯地平和硫酸铈是1:2;硫酸奎宁与高氯酸是1:3;苯巴比妥与硝酸银也是1:1。

　9、A.TLC

　B.HPLC

　C.配制成50mg/ml的溶液，测定旋光度，不得过-0.40°

　D.配制成2.0mg/ml的溶液，在310nm处测定，吸收度不得大于0.05

　E.供试品溶液加稀盐酸5ml与三氯化铁试液2滴，不得显红色

　以下药物的特殊杂质检查方法是

　<1> 、盐酸吗啡中的**酸

　正确答案 E

　答案解析

　**酸阿片中含有**酸，在提取吗啡时，可能引入**酸。**酸在微酸性溶液中遇三氯化铁生成红色的**酸铁。

　检查方法：取本品0.15g，加水5ml溶解后，加稀盐酸5ml与三氯化铁试液2滴，不得显红色。

　<2> 、磷酸可待因中的吗啡

　正确答案 B

　答案解析

　磷酸可待因中的有关物质主要是吗啡等物质，其中吗啡是由于吗啡甲基化不完全，分离不尽而引入。《中国药典》采用高效液相色谱法检查有关物质。

　<3> 、硫酸奎宁中的其他金鸡纳碱

　正确答案 A

　答案解析

　硫酸奎宁在制备过程中，可能引入其他金鸡纳碱。《中国药典》采用薄层色谱法以供试品溶液自身稀释对照法(高低浓度对比法)检查。

　<4> 、硫酸阿托品中的莨菪碱

　正确答案 C

　答案解析

　硫酸阿托品为消旋体，无旋光性。而莨菪碱为左旋体，有旋光性。莨菪碱系因阿托品消旋不完全引入，《中国药典》采用旋光度法来控制莨菪碱的限量。

　检查方法：取本品，加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定，旋光度不得过-0.40°。

　10、A.目视比色法

　B.薄层色谱法

　C.气相色谱法

　D.紫外分光光度法

　E.高效液相色谱法

　<1> 、《中国药典》规定，肾上腺素中检查酮体的方法是

　正确答案 D

　答案解析

　肾上腺素中检查酮体的方法是紫外分光光度法。

　<2> 、《中国药典》规定，中检查有关物质的方法是

　正确答案 E

　答案解析

　中的有关物质主要是合成反应的中间体和副产物等，《中国药典》采用高效液相色谱法检查。

　<3> 、《中国药典》规定，雌二醇缓释贴片检查含量均匀度的方法是

　正确答案 E

　答案解析

　《中国药典》采用高效液相色谱法测定雌二醇缓释贴片的含量均匀度。