原料药反垄断法-原料药反垄断

本周（6月16日至22日）首批鼓励仿制药品目录清单发布，涉及34个药物。企业层面，海正药业（600267.SH）继续“甩包袱”，转让旗下单抗研发公司控制权，并继续卖房产；国农 科技 （000004.SZ）近13亿元重组方案出炉，跨界进入移动应用安全服务业务领域。此外还有9家企业股东计划减持，3家企业董事长离职，众生药业（002317.SZ）、复星医药（600196.SH）等产品研发取得进展。

6月20日，国家卫健委公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，清单内共34种药物，包括白血病治疗药物硫唑嘌呤，麻风病治疗药物氨苯砜，艾滋病治疗药物利匹韦林、阿巴卡韦，抗肿瘤药物伊沙匹隆、甲氨蝶呤、环磷酰胺，乳腺癌新药氟维司群，地中海贫血症常用药地拉罗司等。

6月19日，国家卫健委医政医管局对三级公立医院绩效考核操作热点进行了解析，其中第22条明确表示，国家版辅助用药目录将于近期下发。

6月18日，国家卫健委官网公布了《关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》，主要内容包括明确管理对象及管理内容、设定医疗机构医用耗材供应目录、规定医用耗材采购要求、建立医用耗材临床使用分级管理制度等。

6月18日，国家药监局发布关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）的通告，旨在进一步落实药品上市许可持有人药品安全主体责任，提升持有人履职能力，规范持有人开展临床安全性文献的系统评价。

6月21日晚，海正药业（600267.SH）称，为实现公司控股子公司海正博锐单抗类生物药的快速发展，加快证券化步伐，改善公司财务结构，公司拟通过引进 社会 资本的方式对其实施增资扩股及部分老股转让。本次增资扩股以及老股转让拟以投前估值不低于56亿元为基准，计划增资不低于10亿元，老股转让不低于28.28亿元，挂牌价格均为每元注册资本11.2元。

同日晚，公司称，控股子公司海正药业（杭州）有限公司将位于杭州市富阳鹿山新区的新建办公大楼以评估值28,987.04万元为依据通过产权交易机构公开挂牌出售，首次挂牌底价2.9亿元，处置价格以实际成交价为准。

简评： 在海正药业业绩陷入困境，去年亏损高达近5亿元的情况下，无论是海正博锐实施增资扩股及老股转让事项，还是旗下公司卖房产，在一定程度上都暴露出公司资金困境，“甩包袱”意图明显。前述交易完成后，海正药业将持有海正博锐42%股权，战略投资者将持股58%，即海正博锐不再纳入合并范围，从而减少对上市公司业绩的影响，同时也可以缓解公司资金压力，解决海正博锐的研发资金需求。此次增资的交易对方将通过公开挂牌程序确定，目前尚无法确定交易对手方。

6月21日晚，国农 科技 （000004.SZ）称，公司拟发行股份购买彭瀛等19名交易对方合计持有的智游网安100%股权，交易作价为12.81亿元。业绩承诺方承诺，智游网安2019年度净利润应不低于0.9亿元；2019年和2020年累计净利润应不低于2.07亿元；2019年至2021年累计净利润应不低于3.59亿元。

6月20日晚，康芝药业（300086.SZ）称，控股股东海南宏氏投资有限公司（下称宏氏投资）为给公司引进战略投资者，拟将其所持有的公司4500万股无限售流通股（占总股本的10%）协议转让给广州高新区投资集团有限公司（下称高新区集团），本次权益变动不会导致公司控股股东及实际控制人发生变化。

简评： 此次转让完成后，宏氏投资持股比例将从39.49%下降至29.49%，但仍为公司控股股东，高新区集团成为公司持股10%的第二大股东，且不会谋求公司控制权。此次引入国资的背后或是宏氏投资的高质押风险，而在此次转让前宏氏投资曾多次突击解除质押，恰好与此次转让股份数量相同。双方还同时签订了战略合作协议，将借助各自优势推动康芝药业发展。

6月17日晚，尔康制药（300267.SZ）称，公司与河南九势制药股份有限公司（下称九势制药）、时明昀签署了《股份转让意向终止协议书》。根据此前公告，尔康制药拟通过股份受让的方式受让时明昀所持有的不低于51%的九势制药股份。公司表示，终止收购的决定是各方为规避相关风险，经友好协商后达成一致的结果。

简评： 此次尔康制药终止收购九势制药受多因素影响，包括此前双方被国家市场监督管理总局认定在国内马来酸氯苯那敏（扑尔敏）原料药市场滥用市场支配地位，并进行了处罚，同时也是为了确保双方守法经营，杜绝违反《反垄断法》相关规定。此外，因涉及司法诉讼，时明昀持有的九势制药股份处于司法冻结状态也是导致此次收购终止的重要因素。这也意味着国内扑尔敏反垄断取得胜利，公司业务布局受挫。

本周有易明医药（002826.SZ）、莱美药业（300006.SZ）、赛升药业（300485.SZ）等9家企业股东计划减持，其中赛升药业、安科生物（300009.SZ）两家企业董事或高管股东减持，瑞普生物（300119.SZ）、亚宝药业（600351.SH）、美康生物（300439.SZ）则面临控股股东或实控人减持，其中减持上限最高的是亚宝药业的控股股东山西亚宝投资集团有限公司，其计划减持不超过3080万股（占公司总股本的4%）。

6月17日晚，卫光生物（002880.SZ）称，王锦才因已届退休年龄，提请辞去公司法定代表人、第二届董事会董事长、董事、董事会战略会委员、董事会提名委员会委员职务。

6月17日晚，太极集团（600129.SH）称，白礼西因工作变动，申请辞去公司董事、董事长及董事会战略委员会主任及委员职务，同时不再担任公司法定代表人，辞职后将不再担任公司其他职务。

6月16日晚，量子生物（300149.SZ）称，曾宪经为更有利于公司战略发展及个人需要，申请辞去公司董事长职务，仍在公司担任董事职务。

6月19日晚，天目药业（600671.SH）称，公司控股股东长城集团及实控人赵锐勇、赵非凡与桓苹医科签署了《合作协议》，桓苹医科拟对长城集团增资扩股不低于15亿元与长城集团开展股权合作。目前双方已经成立债务处置工作小组，开始与长城集团相关债权人进行协商。公告还称，长城集团目前没有转让天目药业上市公司控股权的相关安排。

6月19日晚，方盛制药（603998.SH）称，公司拟以自有资金受让佰骏医疗32.04%-81.04%的股权（最终收购比例尚未确定），或对佰骏医疗进行增资扩股，以达到控股佰骏医疗的目的。本次交易的具体金额将根据评估结果、定价情况、收购比例等因素确定。

6月20日晚，上交所公告，方盛制药因办理重大资产重组（收购奇力制药）停复牌事项不审慎、重组有关信息披露不及时、风险揭示不充分，上交所决定给予方盛制药及时任董事长张庆华、时任董秘肖汉卿通报批评，并记入上市公司诚信档案。

6月17日晚，*ST长生（002680.SZ）称，全资子公司长春长生收到长春高新技术产业开发区人民法院《行政裁定书》，裁定准予强制执行申请执行人吉林省药品监督管理局对被执行人长春长生作出的吉食药监药行罚201817号行政处罚决定第二项中的没收违法所得近18.92亿元，处违法生产、销售冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）货值金额三倍罚款约72.12亿元，罚没款共计91.04亿元。

6月19日晚，*ST长生又称，全资子公司长春长生收到吉林春市中级人民法院送达的《通知书》。6月18日，广东省疾病预防控制中心、交通银行股份有限公司吉林省分行、长春市南湖实业集团有限公司、长春宏日新能源有限责任公司以长春长生不能清偿到期债务，且明显缺乏清偿能力为由，分别向长春市中级人民法院申请对长春长生破产清算，长春市中级人民法院决定对上述申请进行审查。

6月18日晚，蓝帆医疗（002382.SZ）称，为进一步扩张心脑血管医疗器械的业务领域、丰富新的产品组合，公司拟与董事、总裁李炳容，董事、副总裁、首席资本官兼董事秘钟舒乔，副总裁、Biosensors International Group, Ltd. CFO兼山东吉威医疗制品有限公司总经理杨帆以合计近1.02亿元的股权转让价格受让陈玉峰持有的苏州同心医疗器械有限公司10.16%的股权，其中公司受让7.46%，对应价格为7460万元，李炳容、钟舒乔、杨帆分别受让1%、0.40%、1.30%股权。

6月17日晚，恒瑞医药（600276.SH）公告，公司与美国Mycovia达成协议，引进美国Mycovia公司的专利先导化合物VT-1161，恒瑞将获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。该产品用于治疗和预防多种真菌感染，目前在美国、欧洲和日本共有3项III期临床研究正在进行。

6月20日晚，众生药业（002317.SZ）称，控股子公司广东众生睿创生物 科技 有限公司用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273片获得组长单位广州医科大学附属第一医院II期临床试验伦理批件，临床研究负责人为钟南山院士。该产品是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物，已于近期完成I期临床试验。

6月19日晚，佐力药业（300181.SZ）称，参股公司科济生物自主研发的用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的CT053全人抗BCMA自体CAR-T细胞注射液临床试验申请收到了美国FDA获准开展临床试验的通知。

6月18日晚，舒泰神（300204.SZ）称，公司向国家药监局提交了关于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物（项目名称：STSG-0002注射液）的新药临床试验申请。该产品是具有自主知识产权的1类新药，STSG-0002属全新靶点，全球范围内尚无该靶点基因产品上市。

6月18日晚，恒瑞医药（600276.SH）公告，子公司Cadiasun Pharma GmbHDE硫酸氢伊伐布雷定片获批在德国、荷兰上市。该产品主要用于心绞痛的对症治疗，公司开发的是晶型单一且稳定的伊伐布雷定硫酸氢盐，国内外尚无该类型产品上市销售，公司对其已投入研发费用约为4790万元。

6月16日晚，复星医药（600196.SH）称，控股子公司复星弘创（苏州）医药 科技 有限公司收到美国FDA关于ORIN1001用于治疗乳腺癌（包括三阴乳腺癌）获得快速通道审评认证的函。该产品是公司自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创小分子药物，用于治疗晚期实体瘤，第一个 探索 中的适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌，目前在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市，公司已累计研发投入约4547万元。

21金维他母公司民生健康的上市梦

有，美国现行的“反垄断法”被称为“反托拉斯法” ，而且美国反托拉斯法具有巨大的辐射力，现代国家的反垄断法基本规则大都与美国反托拉斯法有着这样或者那样的渊源关系。2005年，我国原料药四大巨头还遭遇了美国“反托拉斯法”的提诉。

中国发布建设高标准市场体系行动方案，具体方案有哪些亮点？

21金维他母公司民生健康的上市受众多因素影响，比如营收高度依赖21金维他、原材料价格因垄断而不断上涨、“朋友圈”遍布浙江医药领域。

“做广告，我很慎重。名气是观众给的，要对大家负责。21金维他，21年精益求精，健康千万家庭。这也是一种责任，21金维他，家人健康，我们的责任。”2005年，家喻户晓的主持人倪萍，把首支商业广告贡献给了同样大名鼎鼎的21金维他。

而研发生产21金维他的杭州民生健康药业有限公司（以下简称“民生健康”），前身成立于1926年，是中国最早的四大西药厂之一。与其他三家——信谊、新亚、海普一样，民生健康也经历了一系列的大起大落与改制重组，最终来到了资本市场的门口。2021年的最后一天，民生健康提交IPO申请，带着从1985年面世算起36岁“高龄”的21金维他来敲创业板的大门。

当了26年董事长的实控人竺福江说过，他的职业生涯有三个梦想：一是在创新药上实现零的突破，拿到一类创新药批文；二是把公司生产的处方药销往美国；三是带领公司上市。前两个梦想已经实现了，那么第三个呢？

被垄断的原料药

根据国家药品监督管理局官网，目前维生素D2的生产企业仅有5家，分别是四川内江汇鑫制药有限公司、东北制药集团股份有限公司、江西赣南海欣药业股份有限公司、四川省玉鑫药业有限公司与南京海鲸药业有限公司。

而民生健康维生素D2的主要供应商——河北广益元医药有限公司与西藏君健药业有限责任公司，在国家药监局网站上显示为“药品经营企业”，显然是经销商。

而生产企业之一的东北制药（000597.SZ）曾于2019年11月受到辽宁省市场监督管理局的反垄断调查，并于2018年11月被举报“恶意把控”原料药。市场认为，原料药价格暴涨，乃至于产生垄断，或与环保监管相关。

2017年，药企主管部门根据《中华人民共和国环境影响评价法》对药企进行整顿，掀起药企“环评风暴”。2018年4月1日，我国环保税正式开征。

根据《重点排污单位名录管理规定（试行）》，原料药制造和制药分别被纳入了水环境重点排污单位名录和大气环境重点排污单位名录。在此背景下，不少原料药企业被迫退出市场或整改转型，原料药价格一路飞涨。

2021年1月25日，黑龙江省医保局发布《黑龙江省关于公示部分撤网药品信息的通知》称，根据企业提交的申请，369个药品将在黑龙江省主动取消挂网，其中153款药品生产厂家明确指出撤网原因“与成本有关”。

而在2021年下半年，原料药的垄断局面有望迎来改善。2021年11月，国家反垄断局正式挂牌第一天即发布《关于原料药领域的反垄断指南》（下称《反垄断指南》），禁止具有竞争关系的原料药经营者达成反垄断法第十三条规定的横向垄断协议。

如禁止原料药生产企业与具有竞争关系的其他经营者通过联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议等方式商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象、销售区域等。

也禁止原料药生产企业与具有竞争关系的其他原料药经营者达成不生产或者不销售原料药、其他原料药经营者给予补偿的协议；同时，《反垄断指南》也禁止原料药经营者与交易相对人达成反垄断法第十四条规定的纵向垄断协议。

不允许原料药经营者通过合同协议、口头约定、书面函件、电子邮件、调价通知等形式对原料药经销企业、药品生产企业等实施直接固定转售价格和限定最低转售价格，或采取固定经销企业利润、折扣和返点等手段对原料药经销企业、药品生产企业等实施变相转售价格限制等。

2018年至2020年，民生健康主要产品多维元素片21（21金维他）毛利率分别为70.42％、68.38％、67.90％。

公司称2019年毛利率较2018年减少2.04个百分点的主要原因是原材料价格上涨，导致其单位成本较2018年同比增长16.20％。原料药领域反垄断的风波，又能否打开对民生健康毛利率空间的想象呢？

还得是21金维他

作为我国维生素行业的知名产品，21金维他几乎贡献了民生健康90％以上的营收。而为了维持拳头产品的名声，同时也拉一把其他的新产品，民生健康每年的广告费比起同行来占比更大。

2018年至2021年上半年，公司广告费用占营收的比例分别为21.25％、16.35％、21.69％与20.56％，而同行业可比上市公司江中药业（600750.SH）、汤臣倍健（300146.SZ）在这一项上的平均值为11.65％、12.92％、13.16％与11.03％。

不过，公司表示，可比公司广告费支出绝对金额远大于公司，可比公司收入规模较大，规模效应显著，因此广告费占营收比例较低。

遍布浙江医药领域的朋友圈

招股书显示，公司实控人为竺福江、竺昱祺父子，竺福江担任公司董事长，间接控制公司92.00％的股权。

竺昱祺担任本公司董事及员工持股平台景牛管理、景亿管理、瑞民管理的管理合伙人民生厚泽的执行董事兼总经理，持有控股股东民生药业3.97％的股份及瑞民管理5.61％的出资额。而在上市辅导前夕入股的其他小股东们，背后不乏“大佬”。

2021年3月，上市辅导前夕，公司新增4名外部股东，分别是普华凌聚、硕博投资、启星投资与和盟医智，均为“看好公司发展以及IPO预期回报而有意投资”。其中启星投资可谓是浙商“大佬聚集地”——合伙人之一沈法荣，为杏香园创始人，旗下怡年健康专做高端健康管理。

合伙人蔡芍英任康恩贝（600572.SH）集团监事，合伙人名单中的浙江来益投资背后则站着上市公司浙江医药（600216.SH），合伙人中健投向上追溯则是微医创始人廖杰远，此外，还涉及万马股份（002276.SZ）、京新药业（002020.SZ）、寿仙谷（603896.SH）等一众上市公司。

而启星投资的基金管理人浙江浙商健投资产管理有限公司，展示出来的朋友圈名单还有迪安诊断（300244.SZ）、英特集团（000411.SZ）、亚太药业（002370.SZ）、李兰娟院士与其丈夫郑树森院士联手创办的树兰医疗，以及杭州老字号中医馆胡庆余堂。

不过，竺家父子并没有打算与朋友们分享前些年的劳动成果——招股书显示，2021年3月9日，也就是新股东们办妥入股手续的3月26日之前，公司以2021年2月28日为基准日，向公司股东分配现金股利。也就是说，这一次分红直接分光了前三年攒下的“家底”。

新股东入股前控股股东民生药业持股100％，民生药业则由民生医药持股78.21％，竺福江在民生医药持股53.36％，而竺昱祺在民生药业持股3.97％。

综上所述，营收高度依赖21金维他、原材料价格因垄断而不断上涨、“朋友圈”遍布浙江医药领域大佬的民生健康，能否实现期盼已久的上市梦呢？

医药股调整就是大跌吗

中新社北京1月31日电 近日，办公厅、办公厅印发了《建设高标准市场体系行动方案》(以下简称《方案》)。《方案》提出，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好发挥政府作用，牢牢把握扩大内需这个战略基点，畅通市场循环，疏通政策堵点，打通流通大动脉，推进市场提质增效，通过5年左右的努力，基本建成统一开放、竞争有序、制度完备、治理完善的高标准市场体系。

《方案》要求，夯实市场体系基础制度，全面完善产权保护制度，全面实施市场准入负面清单制度。在全面完善公平竞争制度方面，《方案》提出，加强和改进反垄断与反不正当竞争执法。坚决反对垄断和不正当竞争行为。制定原料药等专项领域反垄断指南、豁免制度适用指南，出台实施企业境外反垄断合规指引。推动完善平台企业垄断认定、数据收集使用管理、消费者权益保护等方面的法律规范。加强平台经济、共享经济等新业态领域反垄断和反不正当竞争规制。完善涉企收费目录清单制度，严厉查处涉企违规收费行为。

《方案》指出，推进要素资源高效配置，推动经营性土地要素市场化配置，推动劳动力要素有序流动，除超大、特大城市外，在具备条件的都市圈或城市群探索实行户籍准入年限同城化累计互认，试行以经常居住地登记户口制度，有序引导人口落户。促进资本市场健康发展，稳步推进股票发行注册制改革，建立常态化退市机制，培育资本市场机构投资者，降低实体经济融资成本。

《方案》要求，实施高水平市场开放，有序扩大服务业市场开放，允许在境内设立外资控股的合资银行、证券公司及外商独资或合资的资产管理公司。完善外商投资准入前国民待遇加负面清单管理制度。进一步缩减外商投资准入负面清单，扩大鼓励外商投资产业目录范围，支持外资加大创新投入力度，营造内外资企业一视同仁、公平竞争的公正市场环境。?

《方案》提出，完善现代化市场监管机制，健全对新业态的包容审慎监管制度。按照鼓励创新、平等保护原则，对新技术、新产业、新业态、新模式等实行包容审慎监管，分类实行相应的监管规则和标准，加强和规范事中事后监管，不得简单化予以禁止或者不予监管。

一些短缺药涨价行为是人为操控的吗？

自2月下旬以来，医药板块大幅下跌，许多医药股经历了股价波动。

1、机构对第三轮药品采购即将开始的消息持谨慎态度

新一轮集中征收政策规定的药品品种由25个增加到35个。当然，对老百姓来说，希望药品能进入医疗保险目录，这样就可以用更少的钱买到。但是对于药企来说，如果药品进入医保目录，是造福于民的，但是如果不进入医保目录，就是负面的，所以很矛盾。机构对这件事也很敏感。

2、a股市场有了新的热点

a股市场出现了一个新的热点，就是超卖。最近涨幅榜单涨幅最大的是最近的大涨幅，这种情况会持续到大盘结束，因为机构的资金是用来追超卖的，医药的炒作会减少，医药系列的市场就结束了。

3、公共卫生事件逐步得到控制

对医药、口罩，防护服、医疗等的需求。已经大幅上涨，而医药股已经被风吹动，导致了良好的投机。之前也有类似的情况，比如2003年的非典，期间医药行业备受关注。一些医药股，甚至是涨停，生产的壁垒极高的股票，也出现了许多牛市。但当公共卫生事件逐渐得到控制时，医药的炒作效果会明显下降，医药市场开始调整，此时部分医药类股会暴跌。

扩展资料：

11 月 18 日，国家发垄断局正式挂牌成立，由市场监管总局下设的司局升级为部委管理的国家局。原来，反垄断机构属于正厅级单位，而现在属于独立的副部级单位。

成立当天，反垄断局的“第一刀”砍向了医药行业——出台《反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》。

该指南剑指近来年原料药屡禁不止的垄断行为，今年至少有 4 家企业因此受罚——包括先声制药、天药股份、先锋药业、宁卫医药，罚款金额分别为 1 亿元、4402 万元、1104 万元、658 万元。

原料药领域垄断行为多发，跟原料药生产环节高度集中有很大的关系。据悉，中国成品药有 1500 种原料药，其中有 50 种只有 1 家企业取得审批资格可以生产，44 种只有 2 家企业可以生产，40 种只有 3 家企业可以生产。

垄断之下，必然带来价格的虚高

短缺药是指在一定区域内不能正常供应的药品，记者调查发现，短缺药大幅涨价的现象正越来越多，有些药品的价格能在短时间涨几十倍。目前有证据显示，一些涨价行为有人为操控因素。

涨价：不是药品代理商，竟是上游企业

在采访中，药店都告诉记者，短缺药涨价原因跟他们无关。而一些医院则判断，药品代理商私自涨价的可能性也不大。

一家制药企业的负责人则表示，很多涨价行为源自上游企业，也就是原料药的生产商和代理商。他告诉记者，曾有原料药的代理商向自己提出过无理要求。他说：“因为去年我给原料厂家打的款，到现在都没有给我发原料。他就要求这要求那，比如说是你把制剂全部直接给我，我说我为什么全部给你。然后原料厂家他倒没说发不发，就说你们尽量协商。后来我说我协商不成，要不然你退款，我不做了。 ”

控制药品生产上下游，抬高价格

这名制药企业负责人说，原料药代理商回收药品的目的是为了控制药品，这样就能“一条龙”地控制药品生产的上下游，进而抬高药品价格。

记者向国家发改委求证，国家发改委反垄断局调查二处处长徐新宇表示，短缺药市场确实存在类似的现象，在反垄断领域，这叫做滥用市场支配地位。

8月15号，国家发改委就曾公布行政处罚决定书，对浙江新赛科药业和天津汉德威药业进行了罚款，缘由就是这两家企业滥用异烟肼原料药市场支配地位，实施价格垄断。而异烟肼价格短期飙涨二十多倍的原因，也就此揭开。

个人就能控制一种药

药价垄断有一个特点，那就是以中小企业为主，有的甚至个人就能控制一种药。

据了解，价格垄断有上下游纵向垄断和同类企业间横向垄断之分，之前的别嘌醇片涨价就是几家药企串通操纵的。中国政法大学副校长时建中表示，随着价格监管部门加大打击力度，短缺药的价格垄断行为有越发隐蔽的趋势。